Ενεργά συστατικά: Παρακεταμόλη, Προπιφαιναζόνη, Καφεΐνη
Δισκία Saridon
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Saridon; Σε τι χρησιμεύει;
Το Saridon ανήκει στη θεραπευτική κατηγορία αναλγητικών-αντιπυρετικών (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του πόνου και του πυρετού).
Το Saridon χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία οξέων οδυνηρών καταστάσεων (δηλαδή βραχύβια, όπως πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, έμμηνος πόνος) και εμπύρετες καταστάσεις.
Μην χορηγείτε για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Αντενδείξεις Όταν το Saridon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Saridon
- εάν είστε αλλεργικοί στην παρακεταμόλη, την προπιφαιναζόνη ή την καφεΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν είστε αλλεργικοί σε άλλες χημικά στενά συνδεδεμένες ουσίες ·
- εάν έχετε ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας (στομάχι και έντερα) ή διάτρηση που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό επαναλαμβανόμενων πεπτικών (εσωτερικών βλεννογόνων του στομάχου, δωδεκαδακτύλου ή «οισοφάγου») αιμορραγίας / έλκους (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγία).
- εάν πάσχετε από αιμοπάθειες (διαταραχές του αίματος) όπως κοκκιοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός κοκκιοκυττάρων, συγκεκριμένος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) και διαλείπουσες πορφυρίες (ανεπάρκεια ενζύμου γνωστού ως PGB δεαμινάση).
- εάν πάσχετε από ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης (ασθένεια που συνήθως ονομάζεται φαβισμός).
- εάν έχετε σοβαρή αιμολυτική αναιμία (αναιμία που προκαλείται από την καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατοκυτταρική (ανεπαρκής λειτουργία των ηπατικών κυττάρων), νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει την επαρκή ποσότητα αίματος που απαιτείται για τις ανάγκες του σώματος) ·
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός").
Το Saridon δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω της παρουσίας καφεΐνης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Saridon
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Saridon:
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου · Σε αυτή την περίπτωση, η χρήση του Saridon θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από γιατρό. Τα ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα) πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), όπως αυτές μπορεί να είναι Εάν έχετε υποστεί γαστρεντερική τοξικότητα θα πρέπει να αναφέρετε τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
- εάν πάσχετε από νεφρική (μειωμένη νεφρική λειτουργία) ή ηπατική (μειωμένη ηπατική λειτουργία), σύνδρομο Gilbert (καλοήθη ηπατική νόσο που εκδηλώνεται με υπερβολική και ανεξέλεγκτη αύξηση της χολερυθρίνης) ή αιματοποιητική δυσλειτουργία (στο σχηματισμό κυτταρικών συστατικών του αίματος).
- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία (παρακεταμόλη), σαν να λαμβάνεται παρακεταμόλη σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης "Άλλα φάρμακα και Saridon").
- εάν πάσχετε από άσθμα, χρόνια ρινίτιδα ή χρόνια κνίδωση, καθώς έχουν μεμονωμένες αναφορές για κρίσεις άσθματος και αναφυλακτικό σοκ που σχετίζονται με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν προπιφαιναζόνη και παρακεταμόλη ·
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου (εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα) ή πιστεύετε ότι μπορεί να κινδυνεύετε από αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλό επίπεδο χοληστερόλης, διαβήτη ή εάν καπνίζετε) λόγω χρήσης ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
- εάν έχετε ιστορικό υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) ή / και καρδιακής ανεπάρκειας (η αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει την επαρκή ποσότητα αίματος που απαιτείται για τις ανάγκες του σώματος), όπως σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ (Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα Μη -Στεροειδή) έχουν αναφερθεί ότι έχουν κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα (πρήξιμο που προκαλείται από υπερβολική συσσώρευση υγρού σε κύτταρα ή ιστούς).
- εάν πάσχετε από υπερθυρεοειδισμό: σε αυτή την περίπτωση η χρήση του Saridon πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά από γιατρό.
Παιδιά και έφηβοι
Το Saridon δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Saridon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Η χρήση του Saridon πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Προσέξτε ιδιαίτερα εάν λάβετε:
- Κορτικοστεροειδή (περιέχουν κορτιζόλη, μια ορμόνη που παράγεται από τα επινεφρίδια), καθώς η ταυτόχρονη χρήση αυξάνει τον κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας.
- Από του στόματος αντιπηκτικά (φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος), όπως η βαρφαρίνη: Τα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένης της παρακεταμόλης) μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, επομένως, δεν πρέπει να παίρνετε παρακεταμόλη για μεγάλα χρονικά διαστήματα χωρίς ιατρική παρακολούθηση, επειδή η παρακεταμόλη μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις των αντιπηκτικών. σε περίπτωση θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά, συνιστάται η μείωση των δόσεων.
- Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (φάρμακα που εμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων αίματος) και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs, αντικαταθλιπτικά), καθώς αυξάνει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
- Διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων), αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης), καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε περίπτωση χορήγησης της ίδιας ημέρας, προσέξτε ιδιαίτερα, ειδικά εάν έχετε διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένοι ή αφυδατωμένοι). Μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας, θα πρέπει να ενυδατωθείτε επαρκώς και ο γιατρός σας θα εξετάσει το ενδεχόμενο παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας σας.
- Υπογλυκαιμικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του διαβήτη), όπως ακετοεξαμίδη, χλωροπροπαμίδη, τολβουταμίδη.
- Προβενεσίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ουρικής αρθρίτιδας και υπερουριχαιμίας [υψηλή συγκέντρωση ουρικού οξέος στο αίμα]): σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας, ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει τη μείωση της δόσης της παρακεταμόλης.
- Φάρμακα που αυξάνουν τον ρυθμό της γαστρικής κένωσης (π.χ. μετοκλοπραμίδη, δομπεριδόνη), καθώς οδηγούν σε αύξηση του ρυθμού απορρόφησης της παρακεταμόλης.
- Χολεστυραμίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα) καθώς μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης.
- Χλωραμφαινικόλη (αντιβιοτικό), δεδομένου ότι η παρακεταμόλη μπορεί να αυξήσει τον χρόνο ημίσειας ζωής της (ο χρόνος που απαιτείται για να μειωθεί η ποσότητα ενός φαρμάκου στο πλάσμα ή στο αίμα στο μισό) και συνεπώς να αυξηθεί πιθανώς η τοξικότητά του.
- AZT (ζιδοβουδίνη - αντιρετροϊκό, κατά της επίθεσης ορισμένων ιών) · η ταυτόχρονη χρήση παρακεταμόλης και AZT αυξάνει την τάση για μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων ή των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία). Επομένως, το προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με AZT (ζιδοβουδίνη) εκτός από ιατρική συνταγή.
- Αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και αναλγητικά (οπιοειδή), καθώς η συγχορήγηση με το Saridon οδηγεί σε αμοιβαία ενίσχυση του αναλγητικού αποτελέσματος. Η χρήση του Saridon δεν συνιστάται εάν λαμβάνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
- Αιθινυλοιστραδιόλη (αντισυλληπτικό), επειδή η παρακεταμόλη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητά της (η ποσότητα που απορροφάται).
- Λαμοτριγίνη (αντιεπιληπτικό), καθώς μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα (η ποσότητα που απορροφάται) της παρακεταμόλης.
- Προστατευτικοί παράγοντες (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων): Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ηλικιωμένους ασθενείς και επίσης σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων.
- Τροπισετρόνη και γρανισετρόνη (αντιεμετικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ναυτία και έμετο): αυτά τα φάρμακα μπορούν να αναστείλουν πλήρως την αναλγητική δράση της παρακεταμόλης.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό), σιμετιδίνη (φάρμακο κατά του οξέος στο στομάχι) ή με αντιεπιληπτικά φάρμακα (φαινυτοΐνη, γλουτεθιμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) χρησιμοποιήστε την παρακεταμόλη με εξαιρετική προσοχή και μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό της ουρηχαιμίας (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκστικού οξέος) και της γλυκόζης στο αίμα (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης). Ενημερώστε το γιατρό σας.
Saridon με αλκοόλ
Το προϊόν μπορεί να αλληλεπιδράσει με αλκοόλ · η μέτρια πρόσληψη αλκοόλ σε συνδυασμό με την πρόσληψη παρακεταμόλης, ακόμη και σε χαμηλές δόσεις, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βλάβης του ήπατος (ήπατος).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Saridon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Θα πρέπει επίσης να αποφύγετε τη χρήση του φαρμάκου εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος ή σκοπεύετε να αποκτήσετε μητέρα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Λόγω της πιθανής εμφάνισης ίλιγγο, ζάλη ή υπνηλία, το Saridon μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saridon: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε το Saridon με γεμάτο στομάχι. Καταπιείτε το φάρμακο με μεγάλη ποσότητα νερού.
Οι συνιστώμενες δόσεις είναι:
Ενήλικες: 1-2 δισκία, έως 4 δισκία το πολύ σε 24 ώρες.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή. Μην χορηγείτε για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Saridon
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στα ηπατικά κύτταρα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μαζική και μη αναστρέψιμη καταστροφή του. Λόγω της παρουσίας καφεΐνης, πάντα για υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστεί υπερδιέγερση με διέγερση, αϋπνία, μυϊκό τρόμο, ναυτία, έμετο, αυξημένο όγκο ούρων, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, παλμούς (αίσθημα παλμών) και μείωση του οπτικού πεδίου. Έχει περιγραφεί βλάβη στα νεφρά μετά από σωληνοειδή νέκρωση (καταστροφή των σωληνοειδών κυττάρων του νεφρού). Γενικά, η συνεχιζόμενη χρήση παρακεταμόλης, ειδικά σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη νεφρική βλάβη και νεφρική ανεπάρκεια (αναλγητική νεφροπάθεια). Λάθος λήψη περισσότερων από τις συνιστώμενες ποσότητες μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις. Εάν κατά λάθος καταπιείτε / πάρετε πάρα πολύ Saridon, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Saridon
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Saridon, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Σοβαρές παρενέργειες:
Εάν εμφανιστεί πυρετός ή πονόλαιμος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας. ΣΟΛ.
Σπάνιες δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Ο υψηλότερος κίνδυνος φαίνεται να είναι στα αρχικά στάδια της θεραπείας, καθώς η έναρξη της αντίδρασης στις περισσότερες περιπτώσεις συμβαίνει εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Σταματήστε να παίρνετε το Saridon με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων αλλεργίας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές και ως εκ τούτου δεν είναι δυνατή η οργάνωσή τους ανά κατηγορία συχνοτήτων.
Διαταραχές του δέρματος (δέρματος) και του υποδόριου ιστού:
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας, όπως:
- εξάνθημα,
- φαγούρα;
- κνίδωση;
- αλλεργικό οίδημα και αγγειοοίδημα (πρησμένες και φαγούρες στο δέρμα που εντοπίζονται συχνότερα στα άκρα, τα εξωτερικά γεννητικά όργανα και το πρόσωπο, ειδικά στην περιοχή των ματιών και των χειλιών).
- γενικευμένη οξεία εξανθηματική φλύκταινα (έκρηξη επιφανειακών μικρών φλύκταινων).
- σταθερό ερύθημα (κόκκινα-μοβ ερυθηματώδη μπαλώματα).
- πολύμορφο ερύθημα (έντονες κόκκινες βλάβες του δέρματος που προκαλούνται από φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων).
- βολικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπάνια) (δύο σοβαρές δερματικές παθήσεις με πιθανό θανατηφόρο αποτέλεσμα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
- έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) όπως κυάνωση (μπλε αποχρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων), εφίδρωση, ναυτία, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), άσθμα, οίδημα του λάρυγγα (πρήξιμο) λάρυγγας που συχνά συνοδεύεται από δυσκολία στην αναπνοή), αναφυλακτοειδή αντίδραση, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτικό σοκ (πιθανά συμπτώματα μιας αναφυλακτικής αντίδρασης είναι: σοβαρή και ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης, γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθμός, ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία, άγχος, διέγερση, ζάλη, απώλεια συνείδησης, δυσκολία στην αναπνοή [απόφραξη του λάρυγγα ή βρογχόσπασμος] ή κατάποση).
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος (διαταραχές του αίματος):
- αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος (φαίνεται στις εξετάσεις αίματος), όπως θρομβοπενία (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα), θρομβοπενική πορφύρα (νόσος πήξης), λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) ), ακοκκιοκυττάρωση (μειωμένος αριθμός κοκκιοκυττάρων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων, στο αίμα), πανκυτταροπενία (μειωμένος αριθμός όλων των κυττάρων στο αίμα).
Η αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης στον ορό (ALT) μπορεί να συμβεί κατά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
- ζάλη;
- υπνηλία.
Ηπατοχολικές διαταραχές (ήπαρ, χοληδόχος κύστη και χοληφόρος οδός):
- διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ·
- ηπατίτιδα;
- ηπατική ανεπάρκεια εξαρτώμενη από τη δόση, νέκρωση του ήπατος (καταστροφή των ηπατικών κυττάρων) απειλητική για τη ζωή (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Saridon από την κανονική").
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
- οξεία νεφρική ανεπάρκεια (ταχεία μείωση της νεφρικής λειτουργίας).
- διάμεση νεφρίτιδα (φλεγμονή των νεφρών).
- αιματουρία (παρουσία αίματος στα ούρα).
- ανουρία (απουσία εξόδου ούρων).
Γαστρεντερικές διαταραχές
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης:
- πεπτικά έλκη (τραυματισμός του βλεννογόνου του στομάχου), γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"). Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.
- ναυτία;
- Έκανε ρετάλ?
- διάρροια;
- μετεωρισμός (αέρας στο έντερο).
- δυσκοιλιότητα;
- δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη).
- κοιλιακό άλγος;
- μελαένα (παρουσία αίματος στα κόπρανα).
- αιματέμεση (έμετος αίματος).
- ελκώδης στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος).
- επιδείνωση της κολίτιδας.
- Νόσος του Crohn (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- γαστρίτιδα (λιγότερο συχνά).
Διαταραχές του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
- βρογχόσπασμος και άσθμα (αναπνευστικές διαταραχές), συμπεριλαμβανομένου του αναλγητικού συνδρόμου άσθματος.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
- ζάλη.
Οίδημα (πρήξιμο που προκαλείται από υπερβολική συσσώρευση υγρού σε κύτταρα ή ιστούς), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και καρδιακή ανεπάρκεια (η αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει την επαρκή ποσότητα αίματος που απαιτείται για τις ανάγκες του σώματος.) Φάρμακα όπως το Saridon μπορεί να είναι σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών συμβάντων όπως καρδιακή προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα).
Η συνεχής χρήση της παρακεταμόλης, ειδικά σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη νεφρική βλάβη και νεφρική ανεπάρκεια (αναλγητική νεφροπάθεια). Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου και ακόμη και σοβαρές αλλαγές στο αίμα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο μη ανοιγμένο προϊόν, σωστά αποθηκευμένο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Saridon
- Τα ενεργά συστατικά είναι: παρακεταμόλη, προπιφαιναζόνη και καφεΐνη. 1 δισκίο περιέχει: παρακεταμόλη 250 mg, προπιφαιναζόνη 150 mg, καφεΐνη 25 mg.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκοκκώδης κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο αραβοσίτου, υπερμελλόζη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, ιζήματα πυριτίας.
Εμφάνιση του Saridon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Saridon διατίθεται με τη μορφή δισκίων για στοματική χρήση. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 5,10 ή 20 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ SARIDON
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει: παρακεταμόλη 250 mg, προπιφαιναζόνη 150 mg, καφεΐνη 25 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία οξέων επώδυνων καταστάσεων (πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, έμμηνοι πόνοι) και πυρετικών καταστάσεων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: 1-2 δισκία, έως 4 δισκία σε 24 ώρες, με άφθονη γουλιά νερό. Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις: ιδίως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Τα στοματικά αναλγητικά παρασκευάσματα πρέπει να λαμβάνονται με γεμάτο στομάχι.
Μην πάρετε για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά, σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη και / ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
• Αιμορροπάθειες όπως κοκκιοκυτταροπενία και διαλείπουσες πορφυρίες.
• Τα προϊόντα με βάση την παρακεταμόλη αντενδείκνυνται σε ασθενείς με εμφανή ανεπάρκεια αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής και σε εκείνους που πάσχουν από σοβαρή αιμολυτική αναιμία.
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh> 9).
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
- Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Λόγω της παρουσίας καφεΐνης, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
- Κύηση και θηλασμός.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μην πάρετε για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου ή ακόμη και σοβαρές αλλοιώσεις στο αίμα.
Κατά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης στον ορό (ALT).
Η μέτρια πρόσληψη αλκοόλ σε συνδυασμό με την πρόσληψη παρακεταμόλης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας στο ήπαρ.
Χορήγηση με προσοχή σε άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (σύνδρομο Child-Pugh Gilbert ή αιματοποιητική δυσλειτουργία.
Οι ασθενείς που πάσχουν από νεφρικές διαταραχές θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν λάβουν το προϊόν, καθώς μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Γενικά, η συνεχιζόμενη χρήση παρακεταμόλης, ειδικά σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη νεφρική βλάβη και νεφρική ανεπάρκεια (αναλγητική νεφροπάθεια).
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με άσθμα, χρόνια ρινίτιδα ή χρόνια κνίδωση. Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές για κρίσεις άσθματος και αναφυλακτικό σοκ που σχετίζονται με την πρόσληψη φαρμάκων που περιέχουν προπιφαιναζόνη και παρακεταμόλη σε ευαίσθητα άτομα. Η λανθασμένη πρόσληψη ποσοτήτων μεγαλύτερων από αυτές που συνιστώνται μπορεί να προκαλέσει σπασμούς.
Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εμφανιστεί ξανά πυρετός ή στηθάγχη, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Οι ασθενείς φαίνεται να να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Saridon πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά συνιστάται η μείωση των δόσεων.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς εάν η παρακεταμόλη λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η χρήση του Saridon θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από γιατρό σε περίπτωση υπερθυρεοειδισμού. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον γιατρό πριν συνδυάσει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Δείτε επίσης την ενότητα 4.5.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Γαστρεντερικοί κίνδυνοι
Η χρήση του Saridon πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ειδικά για γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με υψηλότερες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Saridon, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η χρήση του Saridon θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από γιατρό σε περίπτωση έλκους στομάχου ή δωδεκαδακτύλου.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποκλείουν παρόμοιο κίνδυνο για προπιφαιναζόνη όταν χορηγείται σε ημερήσια δόση 150-600 mg.
Απαιτείται προσοχή πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε σχέση με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φάρμακα που επιβραδύνουν την γαστρική κένωση (π.χ. προπαντελίνη), μπορούν να μειώσουν τον ρυθμό απορρόφησης της παρακεταμόλης, καθυστερώντας το θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Saridon ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Το προϊόν μπορεί να αλληλεπιδράσει με αλκοόλ · σε περίπτωση κατάχρησης αλκοόλ, η πρόσληψη παρακεταμόλης, ακόμη και σε χαμηλές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη.
Το προϊόν μπορεί να αλληλεπιδρά με ορισμένους υπογλυκαιμικούς παράγοντες (ακετοεξαμίδη, χλωροπροπαμίδη, τολβουταμίδη).
Η προβενεσίδη προκαλεί μείωση της κάθαρσης της παρακεταμόλης κατά τουλάχιστον 2 φορές μέσω της αναστολής της σύζευξής της με γλυκουρονικό οξύ. Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με προβενεσίδη, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης της παρακεταμόλης.
Η μετοκλοπραμίδη και η ντομπεριδόνη (φάρμακα που επιταχύνουν την γαστρική κένωση) μπορούν να επιταχύνουν το ρυθμό απορρόφησης της παρακεταμόλης, ενώ η χολεστυραμίνη μπορεί να "επιβραδύνει την ταχύτητα" και το βαθμό απορρόφησης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση χλωραμφενικόλης μπορεί να προκαλέσει παράταση του χρόνου ημιζωής της παρακεταμόλης, με κίνδυνο αύξησης της τοξικότητάς της.
Δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος εάν ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με άλλα αντιφλεγμονώδη.
Χρήση με εξαιρετική προσοχή και υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοοξυγενασών ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (για παράδειγμα φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, αντιεπιληπτικά όπως γλουτεθυμίδη, φαινοβαρβιτάλη καρβαμαζεπίνη).
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό της ουρηχαιμίας (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκστικού οξέος) και τη γλυκόζη του αίματος (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
Η ταυτόχρονη χρήση παρακεταμόλης και AZT (ζιδοβουδίνη) αυξάνει την τάση για μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία). Επομένως, το προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με AZT (ζιδοβουδίνη) παρά μόνο με ιατρική συνταγή.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ ή οπιοειδών καθορίζει μια αμοιβαία ενίσχυση του αναλγητικού αποτελέσματος.
Η παρακεταμόλη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της λαμοτριγίνης.
Η παρακεταμόλη (ή οι μεταβολίτες της) παρεμβαίνει στα ένζυμα που εμπλέκονται στη σύνθεση παραγόντων πήξης που εξαρτώνται από τη βιταμίνη Κ. Η αλληλεπίδραση μεταξύ παρακεταμόλης και βαρφαρίνης ή παραγώγων κουμαρίνης μπορεί να προκαλέσει αύξηση της διεθνούς κανονικοποιημένης αναλογίας και αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας Ασθενείς με από του στόματος αντιπηκτικά δεν πρέπει να παίρνετε παρακεταμόλη για μεγάλα χρονικά διαστήματα χωρίς ιατρική επίβλεψη.
Η τροπισετρόνη και η γρανισετρόνη, ανταγωνιστές των υποδοχέων σεροτονίνης 5-ΗΤ3, μπορούν να αναστείλουν πλήρως την αναλγητική δράση της παρακεταμόλης μέσω φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την εμβρυο-εμβρυϊκή ανάπτυξη. Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αμβλώσεων, καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχίσεων μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης. Στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρείται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου., Αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, καρδιαγγειακό, έχει αναφερθεί σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις,
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Η χρήση του Saridon δεν συνιστάται σε περίπτωση υποψίας εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος:
Το φάρμακο αντενδείκνυται στο θηλασμό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω της πιθανής εμφάνισης ζάλης ή υπνηλίας, το Saridon μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές και ως εκ τούτου δεν είναι δυνατή η οργάνωσή τους ανά κατηγορία συχνοτήτων.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και βαρύτητας, όπως εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αλλεργικό οίδημα και αγγειοοίδημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλύκταινα, σταθερό ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα, βολικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (πολύ σπάνια και με πιθανό μοιραίο αποτέλεσμα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως δύσπνοια, εφίδρωση, ναυτία, υπόταση, άσθμα, οίδημα του λάρυγγα, αναφυλακτοειδή αντίδραση, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτικό σοκ.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Αλλαγές στον αριθμό των σωματιδίων στο αίμα, όπως θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα, λευκοπενία, αναιμία, ακοκκιοκυττάρωση, πανκυτταροπενία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Ζάλη, υπνηλία.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια εξαρτώμενη από τη δόση, ηπατική νέκρωση απειλητική για τη ζωή (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.9).
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία (μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, μπορεί να εμφανιστούν σε συνδυασμό με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Saridon (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Διαταραχές του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Βρογχόσπασμος και άσθμα, συμπεριλαμβανομένου του αναλγητικού συνδρόμου άσθματος.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους/ κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή κέντρο ελέγχου δηλητηριάσεων. Η άμεση ιατρική παρέμβαση είναι σημαντική τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά ακόμη και αν δεν υπάρχουν εμφανή σημεία ή συμπτώματα.
Οξεία τοξικότητα
Η οξεία δηλητηρίαση με παρακεταμόλη έχει συσχετιστεί με ηπατοκυτταρική τοξικότητα, που προκαλείται από τη σύνδεση των μεταβολιτών της παρακεταμόλης με πρωτεΐνες των ηπατικών κυττάρων. Σε θεραπευτικές δόσεις αυτοί οι μεταβολίτες δεσμεύονται στη γλουταθειόνη και σχηματίζουν μη τοξικά συζυγή. Σε περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, η παροχή του ήπατος από δότες SH (που προωθούν τον σχηματισμό γλουταθειόνης) εξαντλείται, συσσωρεύονται τοξικοί μεταβολίτες και εμφανίζεται νέκρωση των ηπατικών κυττάρων, με αποτέλεσμα ηπατική ανεπάρκεια που μπορεί σταδιακά να οδηγήσει σε ηπατικό κώμα. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί οξεία νεφρική βλάβη με οξεία σωληναριακή νέκρωση (βλ. Συμπτώματα δηλητηρίασης).
Το κατώφλι για υπερδοσολογία παρακεταμόλης μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συγκεκριμένους τύπους φαρμάκων ή αλκοόλ ή είναι υποσιτισμένοι.
Χρόνια τοξικότητα
Η χρόνια τοξικότητα περιλαμβάνει διάφορες ηπατικές αλλαγές (βλ. Συμπτώματα δηλητηρίασης). Τα δεδομένα που σχετίζονται με τη χρόνια τοξικότητα και ειδικότερα με τη νεφροτοξικότητα της παρακεταμόλης είναι αμφιλεγόμενα. Πρέπει να δοθεί προσοχή στην πιθανή επίδραση στον αριθμό περιφερικών κυττάρων.
Συμπτώματα δηλητηρίασης
Η έναρξη της οξείας μέθης με παρακεταμόλη χαρακτηρίζεται από ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, εφίδρωση και γενική αδιαθεσία. Η κατάσταση του ασθενούς μπορεί να βελτιωθεί μετά από 24-48 ώρες, αν και τα συμπτώματα μπορεί να μην εξαφανιστούν εντελώς.
Λόγω της παρουσίας καφεΐνης, πάντα για υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν υπερδιέγερση με ενθουσιασμό, αϋπνία, μυϊκό τρόμο, ναυτία, έμετο, αυξημένη διούρηση, ταχυκαρδία, έκτοπους παλμούς.
Το μέγεθος του ήπατος αυξάνεται γρήγορα, οι τρανσαμινάσες και η χολερυθρίνη αυξάνονται, ο χρόνος προθρομβίνης γίνεται παθολογικός, η ροή των ούρων μειώνεται, μπορεί να αναπτυχθεί ελαφρά αζωτεμία. Η υποκαλιαιμία και η μεταβολική οξέωση (συμπεριλαμβανομένης της γαλακτικής οξέωσης) μπορεί επίσης να αναπτυχθούν από οξεία και / ή χρόνια υπερδοσολογία. Συχνές κλινικές εκδηλώσεις μετά από 3-5 ημέρες είναι ίκτερος,
πυρετός, ηπατική δυσωδία, αιμορραγική διάθεση, υπογλυκαιμία και ηπατική βλάβη. Η ηπατική βλάβη μπορεί να προχωρήσει σε όλα τα στάδια της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας, του εγκεφαλικού οιδήματος και του θανάτου.
Μπορεί επίσης να εμφανιστεί οξεία νεφρική βλάβη με οξεία σωληναριακή νέκρωση, που προτείνεται έντονα από πόνο στη μέση, αιματουρία και πρωτεϊνουρία απουσία σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Θεραπεία υπερδοσολογίας
Εντατική ιατρική θεραπεία με στενή παρακολούθηση ζωτικών σημείων, εργαστηριακών παραμέτρων και κυκλοφορικών καταστάσεων.
Η πλύση στομάχου είναι χρήσιμη μέσα στις πρώτες 6 ώρες. Η αιμοκάθαρση και η αιμάτωση προάγουν την αποβολή της ουσίας. Συνιστάται η παρακολούθηση της συγκέντρωσης της παρακεταμόλης στο πλάσμα.
Σε περίπτωση υποψίας δηλητηρίασης με παρακεταμόλη, εντός 10 ωρών από την κατάποση είναι χρήσιμο να χορηγηθούν πηγές ομάδων SH, οι οποίες συζεύγουν αντιδραστικούς μεταβολίτες και επιταχύνουν την αποτοξίνωση. Η Ν-ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να έχει ορισμένο προστατευτικό αποτέλεσμα έως και 48 ώρες μετά την «κατάποση».
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναλγητικό και αντιπυρετικό. παρακεταμόλη, συνδυασμοί εκτός από ψυχοληπτικά.
Κωδικός ATC: N02BE51
Το Saridon παρουσιάζει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Η αξιοσημείωτη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα οφείλεται επίσης στην ισορροπημένη συνέργεια των συστατικών του.
Η παρακεταμόλη είναι μια ουσία με αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες που αποδίδονται σε άμεση επίδραση στα κέντρα πόνου και θερμορύθμιση πιθανώς μέσω της αναστολής της PG-συνθετάσης. Η προπιφαιναζόνη, που ανήκει στην κατηγορία των πυραζολικών, διαθέτει αναλγητικό, αντιφλεγμονώδες και αντιπυρετικό.
Το αναλγητικό αποτέλεσμα μπορεί να είναι τόσο κεντρικό όσο και περιφερικό και υπάρχουν ενδείξεις ότι η προπιφαιναζόνη δρα κεντρικά στο υποθαλαμικό κέντρο που ρυθμίζει τη θερμοκρασία.
Το αναλγητικό και αντιπυρετικό αποτέλεσμα εμφανίζεται γρήγορα, διαρκεί μερικές ώρες και αργά υποχωρεί.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Προπιφαιναζόνη
Απορρόφηση
Η προπιφαιναζόνη απορροφάται εύκολα και εμφανίζει μεγαλύτερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν χορηγείται ταυτόχρονα με καφεΐνη.
Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 90%.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 0,5-0,6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Κατανομή
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 10%. Η προπιφαιναζόνη έχει όγκο κατανομής 0,4 L / kg.
Μεταβολισμός
Η προπιφαιναζόνη υφίσταται σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό. Στο ήπαρ υπάρχει πρώτα απομεθυλίωση με το σχηματισμό Ν-2 δεμεθυλ-προπιφαιναζόνης και στη συνέχεια γλυκουρονιδίωση με το σχηματισμό του κύριου ενεργού μεταβολίτη Ν-2-δεμεθυλ προπιφαιναζόνη ενόλη-γλυκουρονίδη. Ο μεταβολισμός πρώτης διέλευσης αποβάλλει περίπου το 25% της δόσης.
Εξάλειψη
Η αποβολή συμβαίνει κυρίως μέσω του νεφρού με χρόνο ημίσειας ζωής μεταξύ 2,1 και 2,4 ωρών.
Μέρος του φαρμάκου απεκκρίνεται ως αμετάβλητη προπιφαιναζόνη και μικρές ποσότητες άλλων μεταβολιτών απεκκρίνονται στα ούρα.
Παρακεταμόλη
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η παρακεταμόλη απορροφάται ταχέως (το μέγιστο επίπεδο στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 30-90 λεπτά) και πλήρως.
Κατανομή
Στον οργανισμό, η παρακεταμόλη διαχέεται ευρέως στα σωματικά υγρά και ξεπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, φτάνοντας σε συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ίση με περίπου το 40% αυτών στο πλάσμα.
Το ποσοστό της παρακεταμόλης που συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ελάχιστο, αλλά μπορεί να αυξηθεί μετά από υπερδοσολογία.
Μεταβολισμός
Ο μεταβολισμός εμφανίζεται σχεδόν πλήρως στο ήπαρ, κυρίως με γλυκουρονισμό (42-60% της δόσης) και θείωση (33-52%). Λιγότερο από 10%μιας δόσης συζεύγνυται με κυστίνη (3-4%) ή υποβάλλεται σε υδροξυλίωση και ακετυλίωση (έως 4%). Ο εξαιρετικά αντιδραστικός υδροξυλιωμένος ενδιάμεσος μεταβολίτης Ν-ακετυλοπαραβενζοκινόνης ιμίνης (NAPQI) σχηματίζεται από το CYP 2E1 (σε μικρότερο βαθμό CYP 1A2 και 3A4). Γενικά το NAPQI εξουδετερώνεται στα ηπατοκύτταρα με μειωμένη γλουταθειόνη και τα ανενεργά προϊόντα μετασχηματισμού του (συζυγή μερκαπτουρικού οξέος και κυστίνης) απεκκρίνονται γρήγορα στα ούρα.
Εξάλειψη
Η αποβολή ολοκληρώνεται εντός 24 ωρών και συμβαίνει κυρίως μέσω των ούρων τόσο ως αμετάβλητη ουσία όσο και με τη μορφή συζευγμένων μεταβολιτών (γλυκουρονικά και θειικά άλατα).
Ωστόσο, η υπερδοσολογία της παρακεταμόλης μπορεί να προκαλέσει ενδοκυτταρική συσσώρευση NAPQI επαρκής για να υπερβεί τη μειωτική ικανότητα γλουταθειόνης. Η ένωση μπορεί επομένως να συνδεθεί μη αναστρέψιμα με τις σουλφυδρυλικές ομάδες πρωτεϊνών, προκαλώντας ηπατοκυτταρική νέκρωση (τυπικά κεντρολοβιακή). είναι σχετικά ασταθείς και μπορούν μερικώς να μετατραπούν ξανά στη μητρική ένωση.
Παρουσία επαρκούς νεφρικής λειτουργίας, αποβάλλονται ταχέως στα ούρα με σπειραματική διήθηση και σωληνοειδή έκκριση, μαζί με μικρή ποσότητα αμετάβλητης παρακεταμόλης (περίπου 3% της από του στόματος δόσης). Το pH των ούρων δεν επηρεάζει τη διαδικασία.
Καφεΐνη
Η καφεΐνη απορροφάται εύκολα, μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως και στη συνέχεια αποβάλλεται μέσω του νεφρικού όγκου. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα ενδείκνυται στους ανθρώπους σε περίπου 3,5 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα σε αρουραίους με στοματική χορήγηση 0,5-1-2 mg / kg βρέθηκε να είναι πολύ μέτρια, ενώ η υπο-χρόνια τοξικότητα με δόσεις ανά kg 10-20-40 φορές μεγαλύτερη από τις μέγιστες δόσεις που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία σε ανθρώπους, έδειξε την εμφάνιση σοβαρών τοξικών επιδράσεων μόνο στην ομάδα των ζώων που έλαβαν τη μέγιστη δόση.Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες για προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκοκκοειδής κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καλαμποκιού, υπερμελλόζη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, ιζήματα πυριτίας.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το προϊόν συσκευάζεται σε συσκευασίες κυψέλης από πλαστικό υλικό σε συνδυασμό με ταινία αλουμινίου, που περιέχονται σε κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Μιλάνο
Πωλείται αντιπροσωπεία
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15 00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
20 δισκία AIC n ° 004336107
10 δισκία AIC n ° 004336044
5 δισκία AIC n 004336083 (δεν διατίθενται στο εμπόριο)
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Προσδιορισμός AIFA: 02/2016