Ενεργά συστατικά: Alprostadil
Caverject 5 μικρογραμμάρια / ml ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
Caverject 10 μικρογραμμάρια / ml ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
Caverject 20 μικρογραμμάρια / ml ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Caverject; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Φάρμακο για τη θεραπεία μεταβολών του στυτικού μηχανισμού στην ανδρική σεξουαλική ανικανότητα
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ
Θεραπεία στυτικής δυσλειτουργίας (δυσκολία επίτευξης και / ή διατήρησης ικανοποιητικής στύσης) Το Caverject δεν προορίζεται για παιδιατρική χρήση (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Αντενδείξεις Όταν το Caverject δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή / και σε κάποιο από τα έκδοχα ή ασθενείς με προδιαθεσικούς όρους για πριαπισμό, όπως: ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία ή φορείς δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, πολλαπλό μυέλωμα ή λευχαιμία ή ασθενείς με ανατομικές δυσπλασίες πέος, όπως γωνία, ίνωση των σηραγγώδεις σωμάτων ή νόσος Peyronie Οι ασθενείς με εμφυτεύματα πέους δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με Caverject.
Το Caverject δεν πρέπει να χορηγείται σε άνδρες για τους οποίους η σεξουαλική δραστηριότητα δεν συνιστάται ή αντενδείκνυται.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα μωρά ή νεογέννητα (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Caverject
- Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν υποβληθείτε σε θεραπεία με Caverject.
- Οι υποκείμενες κλινικές αιτίες που προκαλούν στυτική δυσλειτουργία και οι οποίες μπορούν να αντιμετωπιστούν πρέπει να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με Caverject.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα ή ανησυχίες σχετικά με τη χρήση του Caverject, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- Είναι γνωστό ότι η χορήγηση απευθείας στο σηραγγώδες σώμα των ουσιών που δρουν στα αιμοφόρα αγγεία, συμπεριλαμβανομένης της αλπροσταδίλης, μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση παρατεταμένων στύσεων και / ή πριαπισμού. Επομένως, πρέπει να αναφέρεται στον γιατρό ή, εάν δεν είναι διαθέσιμο, να ζητήσει ιατρική βοήθεια σε κάθε περίπτωση στύσης που διαρκεί για υπερβολικό χρονικό διάστημα (4 ώρες ή περισσότερο).
- Οι επώδυνες στύσεις μπορεί να εμφανιστούν ευκολότερα σε ασθενείς με ανατομικές δυσπλασίες του πέους (γωνία, φύμωση, σπηλαιώδης ίνωση, νόσος Peyronie, πλάκες). Επομένως, το Caverject δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
- Η ίνωση του πέους, η οποία περιλαμβάνει γωνία, ίνωση σωμάτων του σηράγγου, ινώδη οζίδια και νόσο του Peyronie, μπορεί να εμφανιστεί μετά από ενδοσπηλαιώδη χορήγηση του Caverject. Η εμφάνιση ίνωσης μπορεί να αυξηθεί με την αύξηση της διάρκειας χρήσης του φαρμάκου.
- Οι τακτικοί ιατρικοί έλεγχοι, με προσεκτική εξέταση του πέους, συνιστώνται για την ανίχνευση της έναρξης της ίνωσης του πέους ή της νόσου του Peyronie. Η θεραπεία με Caverject πρέπει να διακοπεί εάν αναπτυχθεί γωνία του πέους, ίνωση σωμάτων σπηλαίου ή νόσος Peyronie.
- Η χρήση του Caverject δεν παρέχει προστασία από τη μετάδοση σεξουαλικών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (λοίμωξη HIV). Η ένεση του Caverject μπορεί να οδηγήσει σε μικρή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης. Σε ασθενείς με αιματογενή νόσο, αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μετάδοσης της νόσου στον σύντροφό τους.
- Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη ή η ηπαρίνη, μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε αιμορραγία μετά από ενδοκοιλιακή ένεση. Το Caverject πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενες παροδικές ισχαιμικές κρίσεις ή σε ασθενείς με ασταθείς καρδιαγγειακές διαταραχές. Το Caverject δεν προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (βλ. επίσης ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ).
- Η πιθανότητα κατάχρησης του Caverject πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με προηγούμενες ψυχιατρικές διαταραχές ή εξάρτηση από τα ναρκωτικά.
- Η βηματοδότηση και η επαφή μπορούν να προκαλέσουν καρδιακές και πνευμονικές επιδράσεις σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή πνευμονική νόσο. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caverject, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά τη σεξουαλική επαφή.
- Τα ανασυσταθέντα διαλύματα του Caverject προορίζονται για μία χρήση. Η σύριγγα και τυχόν αχρησιμοποίητα περιεχόμενα πρέπει να απορριφθούν σωστά.
- Η σκόνη Caverject και ο διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα περιέχουν βενζυλική αλκοόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Caverject
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Το Caverject δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε άλλη ουσία. Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Caverject, σκεφτείτε να πάρετε άλλα φάρμακα (συνταγογραφούμενα και αυτοθεραπεία) και αλκοόλ με το γιατρό σας.
Οι επιδράσεις συνδυασμών αλπροσταδίλης με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (π.χ. σιλδεναφίλη) ή άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν στύση (π.χ. παπαβερίνη) δεν έχουν μελετηθεί επίσημα. Τέτοια φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αλπροσταδίλη πιθανό κίνδυνο πρόκλησης παρατεταμένων στύσεων.
Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα μπορεί να μειώσουν την επίδραση της αλπροσταδίλης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα (βαρφαρίνη, ηπαρίνη) είναι πιο επιρρεπείς σε αιμορραγία μετά από ενδοσπηλαιώδη ένεση.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Βενζυλική αλκοόλη:
Η σκόνη Caverject και ο διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα περιέχουν βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό. Η χρήση βενζυλικής αλκοόλης έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου αερισμού και του θανάτου σε παιδιατρικούς ασθενείς. Η ελάχιστη ποσότητα βενζυλικής αλκοόλης στην οποία μπορεί να εμφανιστεί τοξικότητα δεν είναι γνωστή. Ο κίνδυνος τοξικότητας βενζυλικής αλκοόλης εξαρτάται από τη χορηγούμενη ποσότητα και την ηπατική ικανότητα αποβολής της ουσίας. Σε πρόωρα και λιποβαρή βρέφη μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα ανάπτυξης τοξικότητας.
Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Νάτριο:
Η σκόνη Caverject και ο διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα περιέχουν λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ασχετο
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Caverject δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Caverject: Δοσολογία
Ανασυστήστε το ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιώντας μόνο τον παρεχόμενο διαλύτη.
Το Caverject χορηγείται με άμεση ενδοφλέβια ένεση όπως περιγράφεται παρακάτω.
Γενικά, συνιστάται η χρήση βελόνας διαμέτρου 27-30 G x ½ "(12 mm).
Αρχικός προσδιορισμός της δόσης, που πρέπει να γίνει στο ιατρείο
Ακολουθήστε το δοσολογικό σχήμα που δίνεται παρακάτω, ανάλογα με τη στυτική απόκριση, έως ότου καθοριστεί η δοσολογία που προκαλεί στύση που είναι επαρκής για να επιτρέψει τη σεξουαλική επαφή, αλλά δεν υπερβαίνει τα 60 λεπτά. Σε περίπτωση μη απόκρισης στη δόση, η επόμενη υψηλότερη δόση μπορεί να είναι Εάν υπάρχει ανταπόκριση, πρέπει να τηρείται ένα διάστημα τουλάχιστον 1 ημέρας πριν προχωρήσετε στην επόμενη χορήγηση. Ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει στο ιατρείο μέχρι τον πλήρη απογείωση.
Η κατάλληλη δόση για κάθε ασθενή θα καθοριστεί από το γιατρό. Ο ασθενής δεν πρέπει να κάνει ένεση μεγαλύτερου ή μικρότερου όγκου Caverject από τον προβλεπόμενο. Εάν η στύση που επιτυγχάνεται δεν είναι ικανοποιητική ή διαρκεί πολύ σύντομα ή πολύ, ενημερώστε το γιατρό σας.
Μην αλλάζετε μόνοι σας τη συνταγογραφούμενη δόση. Το Caverject πρέπει να χορηγείται περίπου 5-10 λεπτά πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Η γενικά συνιστώμενη μέγιστη συχνότητα χορήγησης δεν είναι περισσότερες από μία ένεση την ημέρα και όχι περισσότερες από τρεις φορές την εβδομάδα, με τουλάχιστον ένα 24ωρο μεσοδιάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης.
Οι πρώτες ενέσεις πρέπει να γίνονται από ιατρικό προσωπικό και μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση και οδηγίες μπορεί να εγχυθεί το Caverject απευθείας από τον ασθενή.
Κατά τη διάρκεια της αυτοθεραπείας, συνιστάται ο ασθενής να επισκέπτεται τον γιατρό του κάθε 3 μήνες.
Η δόση που επιλέγεται για αυτοχορήγηση θα πρέπει να έχει διάρκεια στύσης που δεν θα υπερβαίνει την 1 ώρα, ενώ θα επιτρέπει στον ασθενή να διεξάγει φυσιολογική σεξουαλική επαφή. Δεν συνιστώνται δόσεις πάνω από 60 μικρογραμμάρια αλπροσταδίλης.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ
1) Προτείνεται η χρήση βελόνας διαμέτρου 22 G x 1½ "(38 mm) για την ανασύσταση του διαλύματος.
2) Πάρτε τον διαλύτη από το φιαλίδιο και μεταφέρετέ τον στη φιάλη
Στην περίπτωση της προγεμισμένης σύριγγας:
α) περιστρέψτε το πάνω μέρος της λευκής σφραγίδας της σύριγγας μέχρι να σπάσει η σφράγιση.
β) Εφαρμόστε τη μεγαλύτερη βελόνα διαμέτρου 22 G x 1½ "(38 mm) και στερεώστε τη στρίβοντας στο λαιμό της σύριγγας
γ) αφαιρέστε το περίβλημα από τη βελόνα και μεταφέρετε τον διαλύτη απευθείας στη φιάλη
Κρατώντας τη σύριγγα τοποθετημένη στο καπάκι της φιάλης, ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.
3) Αναστρέψτε τη φιάλη και αφαιρέστε τον όγκο του Caverject που υποδεικνύει ο γιατρός
4) Για να πραγματοποιήσετε την ενδοσπηλαιώδη ένεση, αντικαταστήστε τη βελόνα με μια πιο κοντή, μετρητή 27-30 G x ½ "(12 mm).
5) Το Caverject πρέπει να εγχυθεί σε μία από τις δύο περιοχές του πέους που ονομάζεται "corpus cavernosum". Τα σπηλαιώδη σώματα είναι διατεταγμένα κατά μήκος του πέους, και στις δύο πλευρές.
6) Για να διασφαλίσετε τη σωστή αυτοέγχυση του Caverject, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες:
α) Η ένεση πρέπει να γίνεται σε όρθια ή ελαφρώς κλίση θέση. Εναλλάξτε την περιοχή με κάθε ένεση (η μία πλευρά για τη μία ένεση, η άλλη πλευρά για την επόμενη). Σε κάθε περιοχή, το σημείο ένεσης πρέπει να αλλάζει κάθε φορά.
β) πιάστε το κεφάλι του πέους μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη Τεντώστε το πέος και κρατήστε το σταθερό στον μηρό έτσι ώστε να μην γλιστράει από τη λαβή κατά τη διάρκεια της ένεσης. Σε άντρες χωρίς περιτομή, η ακροποσθία πρέπει να αποσυρθεί για να επιτραπεί η σωστή τοποθέτηση της ένεσης.
γ) αποφεύγοντας να τοποθετήσετε τον αντίχειρά σας στο έμβολο της σύριγγας και ακολουθώντας την τεχνική που έχει ήδη υιοθετήσει ο γιατρός, με συνεχή και σταθερή κίνηση, εισάγετε τη βελόνα στο σημείο της ένεσης και υπό γωνία 90 °. Αποφύγετε τα ορατά αιμοφόρα αγγεία.
δ) πιέζοντας το έμβολο, εγχύστε το περιεχόμενο της σύριγγας με αργή και σταθερή κίνηση
ε) αφαιρέστε τη βελόνα και πιέζοντας και τις δύο πλευρές του πέους, πιέστε ένα βαμβάκι ή μια μπατονέτα εμποτισμένη με οινόπνευμα ή απολυμαντικό διάλυμα στο σημείο της ένεσης για περίπου 3 λεπτά.
Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, πιέστε μέχρι να σταματήσει.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Caverject
Οι πιο συχνές επιδράσεις που προκύπτουν από υπερδοσολογία με Caverject είναι η παρατεταμένη στύση (6 ώρες ή περισσότερο) και η επώδυνη στύση.
Εάν συμβούν τέτοια περιστατικά, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Caverject, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΙΣΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Caverject, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΣΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Caverject
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Caverject μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (30% των ασθενών) ήταν ήπιος ή μέτριος πόνος στο πέος.
Στο 3% των περιπτώσεων αναφέρθηκε η ίνωση του πέους, συμπεριλαμβανομένης της γωνίας του πέους, των ινωδών όζων και της νόσου του Peyronie.
Λιγότερο συχνά (3%), εμφανίζονται αιματώματα στο σημείο της ένεσης, ωστόσο σχετίζονται με την τεχνική της ένεσης και όχι με τις επιδράσεις της αλπροσταδίλης.
Παρατεταμένες στύσεις (που ορίζονται ως στύσεις διάρκειας 4-6 ωρών) έχουν αναφερθεί σπάνια (4%) και πριαπισμός σπανιότερα (0,4%). Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, συνέβη αυθόρμητη απομάκρυνση.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και εμπειρίας μετά την κυκλοφορία παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα, οι συχνότητες είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10) · συχνές (≥ 100,
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
- Το ανασυσταμένο μπουκάλι Caverject πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο θεραπεία στη συνταγογραφούμενη δόση. Η υπολειπόμενη ποσότητα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
- Μετά από κάθε ένεση, το αχρησιμοποίητο περιεχόμενο μιας σύριγγας δεν πρέπει να επιστρέφεται στην αρχική φιάλη του ανασυσταμένου διαλύματος.
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
ΣΥΝΘΕΣΗ
α) Κάθε φιάλη των 5 μικρογραμμαρίων περιέχει: αλπροσταδίλη 6,15 μικρογραμμάρια. Έκδοχα: λακτόζη (άνυδρη), κιτρικό νάτριο (άνυδρο), υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Κάθε φιάλη των 10 μικρογραμμαρίων περιέχει: 11,9 μικρογραμμάρια αλπροσταδίλη. Έκδοχα: λακτόζη (άνυδρη), κιτρικό νάτριο (άνυδρο), υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Κάθε φιάλη των 20 μικρογραμμαρίων περιέχει: 23,2 μικρογραμμάρια αλπροσταδίλη. Έκδοχα: λακτόζη (άνυδρη), κιτρικό νάτριο (άνυδρο), υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
β) Κάθε φιαλίδιο και κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει: βενζυλική αλκοόλη, ενέσιμο νερό.
γ) Μετά την ανασύσταση και την ανάμειξη 1 ml περιέχει:
Caverject 5 μικρογραμμάρια / ml: αλπροσταδίλη 5 μικρογραμμάρια. Έκδοχα: λακτόζη, κιτρικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, βενζυλική αλκοόλη, ενέσιμο νερό.
Caverject 10 μικρογραμμάρια / ml: αλπροσταδίλη 10 μικρογραμμάρια. Έκδοχα: λακτόζη, κιτρικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, βενζυλική αλκοόλη, ενέσιμο νερό.
Caverject 20 μικρογραμμάρια / ml: αλπροσταδίλη 20 μικρογραμμάρια. Έκδοχα: λακτόζη, κιτρικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, βενζυλική αλκοόλη, ενέσιμο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Caverject 5 μικρογραμμάρια:
- 5 μπουκάλια σε σκόνη + 5 φύσιγγες του 1 ml.
- 1 φιάλη σκόνη + 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 ml + 2 βελόνες + 2 απολυμαντικά μπατονέτες. ΝΤΟ.
Caverject 10 μικρογραμμάρια:
- 5 μπουκάλια σε σκόνη + 5 φύσιγγες του 1 ml.
- 1 φιάλη σε σκόνη + 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 ml + 2 βελόνες + 2 απολυμαντικά μπατονέτες.
Caverject 20 μικρογραμμάρια:
- 5 μπουκάλια σε σκόνη + 5 φύσιγγες του 1 ml.
- 1 φιάλη σε σκόνη + 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 ml + 2 βελόνες + 2 απολυμαντικά μπατονέτες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων).Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CAVERJECT 10 μg
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φυσίγγιο 0,5 ml παρέχει μέγιστη δόση 10 mcg αλπροσταδίλης.
Για τα έκδοχα, βλέπε Ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Γυάλινο φυσίγγιο διπλού θαλάμου που περιέχει λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτη για ανασύσταση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Caverject ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες λόγω νευρολογικής, αγγειακής, ψυχογενούς ή μικτής αιτιολογίας.
Το Caverject μπορεί να είναι ένα χρήσιμο συμπλήρωμα άλλων διαγνωστικών εξετάσεων στη διάγνωση της στυτικής δυσλειτουργίας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών ή άνω των 75 ετών.
Γενικές πληροφορίες
Caverject 10 mcg, σκόνη και διαλύτης, διπλός θάλαμος θα πρέπει να χορηγείται με άμεση ενδοκοιλιακή ένεση χρησιμοποιώντας τη βελόνα μετρητή 29 G x ½ "(12 mm) που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Το συνηθισμένο σημείο της ένεσης είναι κατά μήκος της ραχιαίας πλευράς του εγγύς τρίτου του πέους.
Αποφύγετε τις ορατές φλέβες. Τόσο η πλευρά του πέους όσο και το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζουν μεταξύ κάθε ένεσης.
Οι αρχικές ενέσεις του Caverject πρέπει να γίνονται από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας και μετά από κατάλληλη προετοιμασία, η αλπροσταδίλη μπορεί να εγχυθεί στο σπίτι. Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των ασθενών (π.χ. κάθε 3 μήνες) ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας αυτοχορήγησης, όταν μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.
Η δόση του Caverject πρέπει να προσδιορίζεται για κάθε ασθενή με προσεκτική τιτλοδότηση υπό ιατρική επίβλεψη. Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση που επιτρέπει στον ασθενή να έχει μια ικανοποιητική στύση για επαφή. Συνιστάται η χορηγούμενη δόση να έχει διάρκεια στύσης που δεν υπερβαίνει τη μία "ώρα. Εάν η διάρκεια είναι μεγαλύτερη, η δόση θα πρέπει να είναι Οι περισσότεροι ασθενείς επιτυγχάνουν ικανοποιητική ανταπόκριση με δόσεις μεταξύ 5 και 20 μικρογραμμάρια.
Η συσκευή χορήγησης έχει σχεδιαστεί για να παρέχει μία μόνο δόση που μπορεί να ρυθμιστεί σε προσαυξήσεις του 25% της ονομαστικής δόσης.
Συνήθως δόσεις άνω των 40 μικρογραμμαρίων αλπροσταδίλης δεν δικαιολογούνται. Οι ακόλουθες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν χρησιμοποιώντας Caverject 10 mcg, σκόνη και διαλύτη, διπλού θαλάμου: Συσκευασία
Caverject 10 mcg, σκόνη και διαλύτης, διπλός θάλαμος
Διαθέσιμη δόση 2,5; 5; 7.5; 10 μg
Μια Θεραπεία
Η αρχική δόση της αλπροσταδίλης για στυτική δυσλειτουργία αγγειακής, ψυχογενούς ή μικτής αιτιολογίας είναι 2,5 mcg. Η δεύτερη δόση πρέπει να είναι 5 mcg εάν υπάρχει μερική απόκριση και 7,5 mcg εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση. Μεταγενέστερες σταδιακές αυξήσεις 5-10 mcg θα πρέπει να χορηγούνται μέχρι να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση. Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στη χορηγούμενη δόση, τότε η επόμενη υψηλότερη δόση μπορεί να δοθεί μέσα σε μία ώρα. Εάν υπάρχει ανταπόκριση, πρέπει να υπάρχει ένα διάστημα μιας ημέρας πριν από την επόμενη χορήγηση.
Για ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία νευρολογικής προέλευσης που απαιτούν δόσεις κάτω των 2,5 mcg, θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα ταυτοποίησης της δόσης με το Caverject. Ενέσιμη σκόνη. Ξεκινώντας με δόση 1,25 μικρογραμμάρια, εάν αυτό δεν παράγει ανταπόκριση, η δεύτερη δόση θα πρέπει να είναι 2,5 μικρογραμμάρια. Εκτός από την αρχική δόση, είναι δυνατόν να καθοριστεί η δόση με Caverject 10 mcg, σκόνη και διαλύτη, διπλό θάλαμο ή Caverject.
Ενέσιμη σκόνη, σε παρόμοιες αυξήσεις με αυτές που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μη νευρολογικής στυτικής δυσλειτουργίας.
Η μέγιστη συνιστώμενη συχνότητα ενέσεων δεν είναι περισσότερες από μία φορά την ημέρα και τρεις φορές την εβδομάδα.
Β Ενσωμάτωση στην αιτιολογική διάγνωση
Υποκείμενα χωρίς στοιχεία νευρολογικής δυσλειτουργίας: 10-20 mcg αλπροσταδίλης για ένεση στα σηραγγώδη σώματα και μασάζ μέσω του πέους. Περισσότερο από το 80% των ατόμων αναμένεται να ανταποκριθούν σε μία μόνο δόση 20 μικρογραμμάρια αλπροσταδίλης.
Υποκείμενα με στοιχεία νευρολογικής δυσλειτουργίας: Αυτοί οι ασθενείς αναμένεται να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις αλπροσταδίλης. Σε άτομα με ήπια στυτική δυσλειτουργία ή στυτική δυσλειτουργία που προκαλείται από νευρολογική ασθένεια / τραύμα, η διαγνωστική δόση δοκιμής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mcg και πιθανόν να ενδείκνυται η αρχική δόση των 5 mcg.
Εάν μια «στύση μετά από την ένεση αλπροσταδίλης επιμένει για περισσότερο από μία ώρα», θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποπνικτική θεραπεία πριν το άτομο φύγει από την κλινική για να αποφευχθεί ο κίνδυνος πριαπισμού (βλ. Ενότητα 4.9 - Υπερδοσολογία). Εξιτήριο από το νοσοκομείο, η στύση πρέπει έχουν πάψει τελείως και το πέος πρέπει να είναι εντελώς χαλαρό.
Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην στύση κατά τη φάση της τιτλοδότησης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την πιθανή εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
04.3 Αντενδείξεις
Το Caverject δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αλπροσταδίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα · σε ασθενείς που έχουν καταστάσεις που θα μπορούσαν να τους προδιαθέσουν σε πριαπισμό, για παράδειγμα δρεπανοκυτταρική αναιμία, πολλαπλό μυέλωμα ή λευχαιμία. ή σε ασθενείς με ανατομική παραμόρφωση του πέους, όπως γωνία, σπηλαιώδη ίνωση, φύμωση ή νόσο Peyronie. Οι ασθενείς με εμφυτεύματα πέους δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Caverject.
Το Caverject δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άνδρες για τους οποίους η σεξουαλική δραστηριότητα είναι ανεπιθύμητη ή αντενδείκνυται (π.χ. ασθενείς με σοβαρή καρδιακή νόσο).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μπορεί να εμφανιστεί παρατεταμένη στύση και / ή πριαπισμός. Ο ασθενής θα πρέπει να κληθεί να αναφέρει κάθε περίπτωση στύσης που διαρκεί μεγάλο χρονικό διάστημα, όπως 4 ώρες ή περισσότερο, στον γιατρό του. Η θεραπεία του πριαπισμού δεν πρέπει να καθυστερήσει για περισσότερο από 6 ώρες (βλ. Παράγραφο 4.9 - Υπερδοσολογία).
Μια επώδυνη «στύση είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με ανατομική παραμόρφωση του πέους, όπως γωνία, φίμωση, σπηλαιώδη ίνωση, νόσο Peyronie ή πλάκες. Η ίνωση του πέους, που περιλαμβάνει γωνίωση, ινώδη οζίδια και νόσο Peyronie, μπορεί να συμβεί μετά ενδοσπηλαιώδης χορήγηση Caverject. Η εμφάνιση ίνωσης μπορεί να αυξηθεί με την αύξηση της διάρκειας χρήσης του φαρμάκου. Συνιστάται έντονα η τακτική παρακολούθηση των ασθενών, εξετάζοντας προσεκτικά το πέος, για σημάδια ίνωσης του πέους ή της νόσου του Peyronie Η θεραπεία με Caverject πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν γωνία του πέους, σπηλαιώδη ίνωση ή νόσο Peyronie.
Ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη ή ηπαρίνη, μπορεί να έχουν αυξημένη τάση για αιμορραγία μετά από ενδοσπηλαιώδη ένεση.
Σε ορισμένους ασθενείς, η ένεση του Caverject μπορεί να προκαλέσει μικρή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης. Σε ασθενείς με αιματογενείς ασθένειες, αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο μετάδοσης της νόσου στον σύντροφό τους.
Το Caverject πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παροδικών ισχαιμικών κρίσεων ή σε ασθενείς με ασταθείς καρδιαγγειακές διαταραχές.
Το Caverject δεν προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (βλ. Επίσης 4.5 - Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Η πιθανότητα κατάχρησης του Caverject πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών ή εξάρτησης από τα ναρκωτικά.
Η βηματοδότηση και η επαφή μπορούν να προκαλέσουν καρδιακές και πνευμονικές επιδράσεις σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή πνευμονική νόσο.
Το Caverject πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα του Caverject προορίζονται για μία χρήση.
Πετάξτε τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο της σύριγγας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις.
Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα μπορούν να μειώσουν την επίδραση της αλπροσταδίλης.
Η αλπροσταδίλη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των αντιυπερτασικών φαρμάκων, των αγγειοδιασταλτικών, των αντιπηκτικών και των αναστολέων συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Οι επιδράσεις συνδυασμών αλπροσταδίλης με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (π.χ. σιλδεναφίλη) ή άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν στύση (π.χ. παπαβερίνη) δεν έχουν μελετηθεί επίσημα. Τέτοια φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την αλπροσταδίλη τον πιθανό κίνδυνο πρόκλησης παρατεταμένων στύσεων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν ισχύει.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν ισχύει.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση μετά από ενδοκοιλιακή χορήγηση ήταν ο πόνος στο πέος. Το 30% των ασθενών ανέφεραν πόνο τουλάχιστον μία φορά.
Ο πόνος συσχετίστηκε με το 11% των ενέσεων που χορηγήθηκαν. Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο πόνος βαθμολογήθηκε ως ήπιος ή μέτριος.
Το 3% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω πόνου.
Η ίνωση του πέους, συμπεριλαμβανομένης της γωνίας του πέους, των ινωδών όζων και της νόσου του Peyronie, αναφέρθηκε στο 3% όλων των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές. Σε μια αυτο-χορηγούμενη μελέτη στην οποία η διάρκεια της χρήσης ήταν έως 18 μήνες, η συχνότητα της ίνωσης του πέους ήταν υψηλότερη , περίπου 8%.
Αιματώματα και μώλωπες στο σημείο της ένεσης, που σχετίζονται με την τεχνική της ένεσης και όχι με τις επιδράσεις της αλπροσταδίλης, εμφανίστηκαν σε 3% και 2% των ασθενών, αντίστοιχα.
Παρατεταμένη στύση (ορίζεται ως στύση διάρκειας 4 έως 6 ωρών) αναφέρθηκε στο 4% των ασθενών. Ο πριαπισμός (επώδυνη στύση που διαρκεί έξι ώρες ή περισσότερο) εμφανίστηκε στο 0,4%. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, συνέβη αυθόρμητη απομάκρυνση.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα:
Καρδιακές παθήσεις:
Όχι συχνές: υπερκοιλιακοί έκτοποι κτύποι
Οφθαλμολογικές διαταραχές:
Όχι συχνές: μυδρίαση
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Όχι συχνές: ναυτία, ξηροστομία
Γενικές διαταραχές και σημεία στο σημείο της ένεσης:
Συχνές: αιμάτωμα. μώλωπες
Όχι συχνές: αιμάτωμα αιμορραγία; φαγούρα; φλεγμονή; ερεθισμός;
πρήξιμο; οίδημα; μούδιασμα και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης. αίσθηση θερμότητας στο πέος. φλεβική αιμορραγία. ασθενία.
Εξετάσεις:
Όχι συχνές: αιμορραγία της ουρήθρας. αιματουρία μείωση της αρτηριακής πίεσης · αύξηση του καρδιακού ρυθμού. αυξημένες τιμές κρεατινίνης αίματος.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και: οστό:
Συχνές: διαταραχές του συνδετικού ιστού (συμπεριλαμβανομένης της ίνωσης του πέους, γωνία και ινώδη οζίδια)
Όχι συχνές: κράμπες στα πόδια.
Λοιμώξεις και προσβολές:
Όχι συχνές: μυκητιασικές λοιμώξεις. συμπτώματα κρυολογήματος.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: αγγειοκολπικές αντιδράσεις. υποαισθησία
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Όχι συχνές>: διαταραχή της ούρησης. αυξημένη συχνότητα ούρων. επείγοντα ούρων.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστών:
Πολύ συχνές: πόνος στο πέος
Συχνές: παρατεταμένη στύση. Νόσος Peyronie.
Όχι συχνές: μπαλανίτιδα. πριαπισμός? phimosis? επώδυνη στύση? ανώμαλη εκσπερμάτωση? πόνος στους όρχεις, στο όσχεο και στην πυελική περιοχή. οίδημα των όρχεων και του όσχεου · σπερματοκήλη? διαταραχές των όρχεων.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: εξάνθημα τοπικός κνησμός και ερεθισμός. ερύθημα του όσχεου · διαφόρηση; πάχυνση στους όρχεις.
Αγγειακές διαταραχές:
Όχι συχνές: συμπτωματική υπόταση. υπόταση, αγγειοδιαστολή περιφερικές αγγειακές διαταραχές.
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (1/1000,
Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με αλπροσταδίλη δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Εάν εμφανιστεί υπερδοσολογία Caverject, χορηγούμενη ενδοκοιλιακά, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί υπό ιατρική επίβλεψη έως ότου επιλυθούν οι συστηματικές επιδράσεις ή έως ότου επέλθει η απομάκρυνση του πέους. Η συμπτωματική θεραπεία τυχόν συστηματικών συμπτωμάτων είναι κατάλληλη.
Η θεραπεία του πριαπισμού (παρατεταμένη στύση) δεν πρέπει να καθυστερήσει πέραν των 6 ωρών. Η αρχική θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται με αναρρόφηση του πέους. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, εισάγετε μια βελόνα πεταλούδας 19-21 G στο σηραγγώδες σώμα και αναρροφήστε 20-50 ml αίματος, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αφαίρεση του πέους. Εάν είναι απαραίτητο, η διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί στην αντίθετη πλευρά του πέους μέχρι να αναρροφηθούν συνολικά 100 ml αίματος. Εάν αυτός ο ελιγμός αποδειχθεί ανεπαρκής, συνιστάται η ενδοφλέβια ένεση άλφα-αδρενεργικού φαρμάκου. Αν και οι συνήθεις αντενδείξεις για ενδοπενική χορήγηση αγγειοσυσπαστικού δεν ισχύουν για τη θεραπεία του πριαπισμού, συνιστάται προσοχή κατά την εκτέλεση αυτής της επέμβασης. Αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός Πρέπει να παρακολουθείτε συνεχώς κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Απαιτείται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, ανεξέλεγκτη υπέρταση, εγκεφαλική ισχαιμία και σε άτομα που λαμβάνουν αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (αντι-ΜΑΟ). Στην τελευταία περίπτωση, πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα μέτρα για τη θεραπεία μιας υπερτασικής κρίσης. Προετοιμάστε ένα διάλυμα φαινυλεφρίνης σε συγκέντρωση 200 mcg / ml και εγχύστε 0,5 έως 1,0 ml του διαλύματος κάθε 5-10 λεπτά. Εναλλακτικά, χρησιμοποιήστε 20 mcg / ml διαλύματος αδρεναλίνης. Εάν είναι απαραίτητο, αυτό μπορεί να ακολουθηθεί από μια περαιτέρω αναρρόφηση αίματος μέσω της ίδιας βελόνας πεταλούδας. Η μέγιστη δόση φαινυλεφρίνης πρέπει να είναι 1mg ενώ αυτή της αδρεναλίνης πρέπει να είναι 100mcg (5ml του διαλύματος). Ως εναλλακτική λύση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η μεταραμινόλη, αλλά πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή υπερτασικές κρίσεις. Εάν ακόμη και αυτό το μέτρο αποτύχει να λύσει τον πριαπισμό, ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί επειγόντως στον χειρουργό για περαιτέρω θεραπεία, η οποία, εάν απαιτείται, μπορεί να περιλαμβάνει χειρουργική επέμβαση διακένωσης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε στυτική δυσλειτουργία
Κωδικός ATC: G04B E01
Η αλπροσταδίλη είναι η φυσική μορφή προσταγλανδίνης Ε1 (PGE1). Το Alprostadil έχει ευρέως διαφοροποιημένο φαρμακολογικό προφίλ. Μερικές από τις σημαντικότερες επιδράσεις του είναι: αγγειοδιαστολή και αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων. Στα περισσότερα από τα είδη ζώων που εξετάστηκαν η αλπροσταδίλη προκάλεσε χαλάρωση του μυϊκού αναστολέα του πέους και του σωλήνα του σωλήνα της ουρήθρας in vitroΤο Το Alprostadil προκάλεσε επίσης τη χαλάρωση μεμονωμένων σκευασμάτων του ανθρώπινου σπηλαιώδους σώματος και του σπογγίου, καθώς και των σπηλαιώδη αρτηριακών τμημάτων που συστέλλονται από φαινυλεφρίνη ή PGF2á in vitroΤο Σε πίθηκους "pigtail" (Macaca nemestrina), η αλπροσταδίλη αύξησε την παροχή σπηλαιώδους αρτηριακού αίματος in vivo. Ο βαθμός και η διάρκεια της χαλάρωσης του σπηλαιώδους λείου μυός σε αυτό το ζωικό μοντέλο ήταν δοσοεξαρτώμενες. Το Alprostadil προκαλεί στύση χαλαρώνοντας τον σφιγγοειδή λείο μυ και διαστέλλοντας τις σπηλαιώδεις αρτηρίες, γεγονός που προκαλεί τη διεύρυνση των κενών του χώρου και τον εγκλωβισμό του αίματος με τη συμπίεση των φλεβών ενάντια στον tunica albuginea, μια διαδικασία που ονομάζεται "φλεβική απόφραξη". Γενικά, η στύση συμβαίνει 5-15 λεπτά μετά την ένεση, η διάρκεια της οποίας εξαρτάται από τη δόση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Caverject 10 mcg, σκόνη και διαλύτης, διπλός θάλαμος περιέχει αλπροσταδίλη ως δραστικό συστατικό σε ένα σύμπλεγμα με alfadex.
Κατά την ανασύσταση, το συγκρότημα διαχωρίζεται αμέσως σε αλπροσταδίλη και αλφαδέξ.
Επομένως, η φαρμακοκινητική της αλπροσταδίλης στο Caverject 10 mcg, σκόνη και διαλύτης, διπλού θαλάμου είναι αμετάβλητη σε σύγκριση με το Caverject. Ενέσιμη σκόνη.
ΠΡΟΣΘΕΣΕ ΜΕ
Απορρόφηση: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, η αλπροσταδίλη χορηγείται με ένεση στα σηραγγώδη σώματα.
Κατανομή: Μετά από ενδοφλέβια ένεση 20 μικρογραμμάρια αλπροσταδίλης, οι μέσες συγκεντρώσεις της αλπροσταδίλης στο πλάσμα αυξήθηκαν 22 φορές από τα αρχικά ενδογενή επίπεδα περίπου 5 λεπτά μετά την ένεση. Οι συγκεντρώσεις της αλπροσταδίλης επανήλθαν στα ενδογενή επίπεδα εντός 2 ωρών μετά την ένεση. Στο πλάσμα, η αλπροσταδίλη συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη (81% δεσμευμένη) και σε μικρότερο βαθμό με το κλάσμα IV-4 της άλφα-σφαιρίνης (δεσμευμένο 55%). Δεν παρατηρήθηκε σημαντική σύνδεση με τα ερυθροκύτταρα ή τα λευκοκύτταρα του αίματος.
Μεταβολισμός: η αλπροσταδίλη μετατρέπεται ταχέως σε ενώσεις που μεταβολίζονται περαιτέρω πριν από την απέκκριση.Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου το 80% της κυκλοφορούμενης αλπροσταδίλης μεταβολίζεται σε 1 διέλευση από τους πνεύμονες, κυρίως με βήτα και ω-οξείδωση.
Ως εκ τούτου, η αλπροσταδίλη που εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία μετά από ενδοσπηλαιώδη ένεση μεταβολίζεται ταχέως. Σε αντίθεση με τα 15-κετο-PGE1 και 15-κετο-13,14-διϋδρο-PGE1, τα οποία στερούνται σχεδόν πλήρως βιολογικής δραστηριότητας, η 13,14-διϋδρο-PGE1 έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την αρτηριακή πίεση και αναστέλλει την αρτηριακή πίεση ». Συγκέντρωση αιμοπεταλίων. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του κύριου μεταβολίτη που κυκλοφορεί (15-κετο-13,14-διϋδρο-PGE1) αυξήθηκαν 34 φορές από τα ενδογενή βασικά επίπεδα 10 λεπτά μετά την ένεση και επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα 2 ώρες μετά την ένεση. Συγκεντρώσεις στο πλάσμα 13, Η 14-διϋδρο-PGE1 αυξήθηκε 7 φορές 20 λεπτά μετά την ένεση.
Εξάλειψη: Οι μεταβολίτες της αλπροσταδίλης απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών, ενώ σχεδόν το 90% της ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίνεται στα ούρα εντός 24 ωρών. Το υπόλοιπο της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις κατακράτησης ιστών της αλπροσταδίλης ή των μεταβολιτών της μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Σε υγιείς εθελοντές, το 70-90% της αλπροσταδίλης εκχυλίστηκε εκτεταμένα και μεταβολίστηκε σε μία μόνο διέλευση από τους πνεύμονες με αποτέλεσμα έναν σύντομο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής λιγότερο από ένα λεπτό.
Φαρμακοκινητική σε υποπληθυσμούς
Επίδραση νεφρικής ή ηπατικής αλλοίωσης: Ο μεταβολισμός του πνευμονικού πρώτου περάσματος είναι ο κύριος παράγοντας που επηρεάζει τη συστηματική αποβολή της αλπροσταδίλης. Παρόλο που η φαρμακοκινητική της αλπροσταδίλης δεν έχει επίσημα εξεταστεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, οι αλλαγές στη νεφρική ή ηπατική λειτουργία δεν πρέπει να αναμένεται ότι θα έχουν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλπροσταδίλης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, υποδεικνύοντας μικρή συνάφεια με την κλινική χρήση.
Το Alprostadil που χορηγήθηκε υποδορίως σε δόσεις έως 0,2 mg / kg / ημέρα δεν είχε αρνητικές επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικούς αρουραίους.
Μια τυπική συστοιχία μελετών γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψε καμία μεταλλαξιογόνο πιθανότητα αλπροσταδίλης ή αλπροσταδίλης / αλφαδέξ.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Caverject διπλός θάλαμος
Σκόνη: μονοϋδρική λακτόζη. διένυδρο κιτρικό νάτριο · alfadex? υδροχλωρικό οξύ; υδροξείδιο του νατρίου.
Διαλύτης: βενζυλική αλκοόλη. νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος όπως συσκευάζεται προς πώληση: 36 μήνες.
Διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25 ° C.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δύο διαφανή φυσίγγια βοριοπυριτικού γυαλιού τύπου 1, Farm. Eur., Χωρισμένο σε δύο διαμερίσματα και σφραγισμένο με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο. Το φυσίγγιο είναι σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου που περιέχει δίσκο από ελαστικό βρωμοβουτυλίου.
Δύο βελόνες ένεσης 29G.
Δύο μπατονέτες καθαρισμού που περιέχουν ισοπροπυλική αλκοόλη.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Οδηγίες χρήσης
Για ανασύσταση, συνδέστε τη βελόνα στη συσκευή πιέζοντας τη βελόνα στο άκρο της συσκευής και στρίβοντας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει.
Αφαιρέστε το εξωτερικό προστατευτικό καπάκι από τη βελόνα.
Περιστρέψτε το λευκό έμβολο δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει για να ανασυσταθεί η σκόνη αλπροσταδίλης.
Αναστρέψτε τη συσκευή δύο φορές για να βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα αναμειγνύεται ομοιόμορφα. Η λύση πρέπει να είναι σαφής. Αφαιρέστε προσεκτικά το εσωτερικό προστατευτικό καπάκι από τη βελόνα. Κρατώντας τη συσκευή ίσια, πιέστε το έμβολο όσο το δυνατόν περισσότερο. Μερικές σταγόνες θα εμφανιστούν στην άκρη της βελόνας.
Περιστρέψτε το άκρο του εμβόλου δεξιόστροφα για να επιλέξετε την επιθυμητή δόση.
Το φύλλο οδηγιών χρήσης παρέχει πλήρεις οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση, τον καθαρισμό του σημείου ένεσης και τον τρόπο ένεσης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pharmacia Italia S.p.A., Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Caverject 10 mcg, σκόνη και διαλύτης, διπλός θάλαμος, 2 φυσίγγια, AIC n. 029561139 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
01/01/2002
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
14/04/2005
