Ενεργά συστατικά: Doxycycline (doxycycline hyclate)
Δισκία Bassado 100 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Bassado; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Λοιμώξεις με Gram-θετικά και Gram-αρνητικά μικρόβια ευαίσθητα στις τετρακυκλίνες.
Αντενδείξεις Όταν το Bassado δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις τετρακυκλίνες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ενότητα "Σύνθεση".
Αποφρακτικές διαταραχές του οισοφάγου, όπως στένωση ή αχαλασία.
Το προϊόν αντενδείκνυται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και παιδιά έως 12 ετών (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bassado
Συνιστάται σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν δοξυκυκλίνη:
- Αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή τις τεχνητές ακτίνες UV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστούν φωτοτοξικές αντιδράσεις (π.χ. δερματικά εξανθήματα). Χρησιμοποιήστε μερικό ή πλήρες αντηλιακό.
- Πάρτε δοξυκυκλίνη με άφθονο νερό για να μειώσετε τον κίνδυνο ερεθισμού του οισοφάγου και έλκους.
- Γνωρίστε ότι η απορρόφηση των τετρακυκλινών μειώνεται όταν λαμβάνεται επίσης υποσαλικυλικό βισμούθιο.
- Γνωρίζοντας ότι η θεραπεία με δοξυκυκλίνη μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της κολπικής καντιντίασης.
Ηπατική δυσλειτουργία
Η χορήγηση δοξυκυκλίνης σε υψηλές δόσεις και για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των δύο εβδομάδων μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στη λειτουργία του ήπατος οι οποίες θα πρέπει επομένως να παρακολουθούνται, διακόπτοντας τη θεραπεία σε περίπτωση μη φυσιολογικών αντιδράσεων.
Νεφρική δυσλειτουργία
Η απέκκριση της δοξυκυκλίνης δεν τροποποιείται σε άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία · ωστόσο, σε τέτοιους ασθενείς είναι σκόπιμο να προχωρήσουμε με προσοχή, πιθανώς μειώνοντας την ποσότητα των δόσεων.
Σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια, ακόμη και φυσιολογικές δόσεις τετρακυκλίνης μπορεί να προκαλέσουν συσσώρευση στην κυκλοφορία με πιθανή ηπατική βλάβη. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι απαραίτητο να υιοθετηθεί η δοσολογία ανάλογα με το βαθμό της νεφρικής λειτουργίας, καταφεύγοντας, εάν είναι απαραίτητο, σε ελέγχους των επιπέδων στο αίμα (που δεν πρέπει να υπερβαίνουν ποτέ τα 15 mcg / ml) και της ηπατικής λειτουργίας. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι οι τετρακυκλίνες ασκούν μια «αντιαναβολική δράση που μπορεί να επιδεινώσει καταστάσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Οισοφαγίτιδα
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οισοφαγίτιδας και ελκών του οισοφάγου, μερικές φορές σοβαρές.Συνιστάται στους ασθενείς να παίρνουν το φάρμακο με άφθονο νερό, ακόμη και κατά τη διάρκεια των γευμάτων, να παραμένουν όρθιοι για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου και να μην παίρνουν το φάρμακο πριν από τον ύπνο.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως δυσκολία στην κατάποση ή οπισθοστερνικός πόνος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να αξιολογείται από τον θεράποντα ιατρό για την ευκαιρία διεξαγωγής εργαλειακών ερευνών.
Στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από καθιερωμένη παλινδρόμηση του οισοφάγου, θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις.
Γονοκοκκικές λοιμώξεις
Κατά τη θεραπεία των γονοκοκκικών λοιμώξεων, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στον κίνδυνο κάλυψης των εκδηλώσεων συνυπάρχουσας σύφιλης. σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να πραγματοποιούνται ορολογικοί έλεγχοι για τουλάχιστον 4 μήνες.
Τάφος Μυασθένειας
Η δοξυκυκλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια gravis.
Οι μακροπρόθεσμοι κύκλοι θεραπείας απαιτούν περιοδικούς ελέγχους της αιμοληψίας και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Bassado
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Η στοματική απορρόφηση των τετρακυκλινών μειώνεται κατά:
- αντιόξινα σκευάσματα που περιέχουν αλουμίνιο, ασβέστιο και μαγνήσιο,
- γάλα ή τρόφιμα με βάση τα γαλακτοκομικά,
- προϊόντα που περιέχουν άλατα σιδήρου και παρασκευάσματα που περιέχουν ψευδάργυρο και βισμούθιο από το στόμα.
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη και να απομακρύνεται η χορήγηση των προαναφερθέντων προϊόντων από αυτήν των τετρακυκλινών (τουλάχιστον 2 ώρες, εάν είναι δυνατόν). Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές στη βιβλιογραφία για αυξημένες συγκεντρώσεις λιθίου, μεθοτρεξάτης, διγοξίνης και ergot μετά από ταυτόχρονη χορήγηση τετρακυκλινών στο πλάσμα.
Από του στόματος αντιπηκτικά
Έχει αναφερθεί παράταση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και δοξυκυκλίνη. Δεδομένου ότι οι τετρακυκλίνες μπορούν να μειώσουν τη δραστηριότητα της προθρομβίνης, μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν οι δόσεις των αντιπηκτικών που λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Πενικιλίνες
Η συσχέτιση των τετρακυκλινών, συμπεριλαμβανομένης της δοξυκυκλίνης, με τις πενικιλίνες πρέπει να αποφεύγεται, λόγω της πιθανής εμφάνισης παρεμβολών μεταξύ των αντιβακτηριακών τους δράσεων.
Αντισπασμωδικά
Βαρβιτουρικά (φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη), καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη μειώνουν τον χρόνο ημίσειας ζωής της δοξυκυκλίνης.
Αλκοολούχα ποτά
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της δοξυκυκλίνης μπορεί να μειωθεί με την ταυτόχρονη λήψη αλκοολούχων ποτών.
Από του στόματος αντισυλληπτικά
Η λήψη τετρακυκλινών μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των στοματικών αντισυλληπτικών θεραπειών. Ορισμένες περιπτώσεις εγκυμοσύνης ή απώλειας αίματος με έμμηνο ρύση έχουν αποδοθεί στην ταυτόχρονη χρήση τετρακυκλινών με στοματικά αντισυλληπτικά.
Κυκλοσπορίνη
Η δοξυκυκλίνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα. Συνεπώς, κάθε συγχορήγηση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση:
Συστηματικά ρετινοειδή
Η συγχορήγηση με τετρακυκλίνες αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (αναστρέψιμη αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης).
Μεθοξυφλουράνιο
Η συγχορήγηση με τετρακυκλίνες έχει οδηγήσει σε θανατηφόρες αναφορές νεφροτοξικότητας.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές έρευνες
Seευδείς αυξήσεις στα επίπεδα της κατεχολαμίνης στα ούρα μπορεί να προκύψουν λόγω παρεμβολής στο τεστ φθορισμού.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Υπερμόλυνσης
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η θεραπεία με τετρακυκλίνες μπορεί να οδηγήσει σε υπερμόλυνση με ανθεκτικούς βακτηριακούς παράγοντες ή μύκητες. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ανθεκτικής σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας. Η συνεχής παρακολούθηση του ασθενούς είναι απαραίτητη. Εάν εμφανιστεί ένας ανθεκτικός οργανισμός, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD)
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD) με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένης της δοξυκυκλίνης, και μπορεί να κυμαίνονται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβιοτικά μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και οδηγεί σε υπερανάπτυξη C δυσκολία.
Ο C. difficile παράγει τοξίνες Α και Β που συμβάλλουν στην ανάπτυξη διάρροιας. Τα στελέχη του C. difficile που παράγουν περίσσεια τοξινών προκαλούν αυξημένα ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας, καθώς αυτές οι λοιμώξεις είναι συνήθως ανθεκτικές στην αντιβακτηριακή θεραπεία και συχνά απαιτούν κολεκτομή. Η πιθανότητα διάρροιας που σχετίζεται με το C. difficile θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά. Απαιτείται επίσης προσεκτικό ιατρικό ιστορικό καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζεται με το C. difficile ακόμη και περισσότερο από δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιβιοτικών.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η δοξυκυκλίνη, όπως και άλλες τετρακυκλίνες, παράγει ένα σταθερό σύμπλεγμα ασβεστίου στο σχηματιζόμενο οστικό ιστό. Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης της περόνης παρατηρήθηκε σε πρόωρα μωρά στα οποία χορηγήθηκε από του στόματος τετρακυκλίνη σε δόση 25 mg / kg κάθε έξι ώρες. Αυτή η αντίδραση αποδείχθηκε αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Η χρήση τετρακυκλινών κατά την περίοδο σχηματισμού δοντιών (δεύτερο μισό της εγκυμοσύνης, νεογνική περίοδος και πρώιμη παιδική ηλικία έως 12 ετών) μπορεί να προκαλέσει μόνιμη χρώση των δοντιών (κίτρινο-καφέ). Αυτό συμβαίνει κυρίως μετά από παρατεταμένη χρήση αυτών των αντιβιοτικών, αλλά έχει επίσης παρατηρηθεί μετά από σύντομες αλλά επαναλαμβανόμενες περιόδους θεραπείας. Έχει επίσης αναφερθεί υποπλασία σμάλτου, επομένως η δοξυκυκλίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτήν την ομάδα ασθενών, εκτός εάν διατίθενται άλλα φάρμακα ή μπορεί να είναι αναποτελεσματικά ή αντενδείκνυται.
Γενικός
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θολωτών γραμματοσειρών σε νεογνά και καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης σε ενήλικες με πλήρη λήψη δόσης. Αυτά τα αποτελέσματα επιλύθηκαν γρήγορα με τη διακοπή της θεραπείας.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της δοξυκυκλίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η χρήση σε έγκυες γυναίκες αντενδείκνυται (βλ. Ενότητες "Αντενδείξεις" και "Ειδικές προειδοποιήσεις": Παιδιατρικός πληθυσμός).
Η δοξυκυκλίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας καθώς υπάρχει στο μητρικό γάλα των θηλάζων με οποιαδήποτε τετρακυκλίνη, συμπεριλαμβανομένης της δοξυκυκλίνης.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Bassado
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν επιδράσεις της δοξυκυκλίνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bassado: Δοσολογία
Δύο δισκία ταυτόχρονα την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ένα δισκίο τις επόμενες ημέρες. Σε περίπτωση σοβαρών λοιμώξεων, ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού.
Σε όλες τις βήτα αιμολυτικές στρεπτοκοκκικές λοιμώξεις της ομάδας Α, η θεραπεία πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον δέκα ημέρες.
Για να επιτευχθεί η μέγιστη θεραπευτική ασφάλεια, θα ήταν σκόπιμο, σε κάθε περίπτωση, να πραγματοποιηθεί ένα αντιβιογράφημα για να διασφαλιστεί ότι ο απομονωμένος μικροοργανισμός που είναι υπεύθυνος για τη θεραπεία της λοίμωξης είναι ευαίσθητος στη δράση των τετρακυκλινών.
Κάθε δόση πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια των γευμάτων με "μεγάλη ποσότητα" νερού (ένα γεμάτο ποτήρι). Ο ασθενής πρέπει να παίρνει το φάρμακο σε όρθια θέση τουλάχιστον μία «ώρα πριν τον ύπνο» (βλ. Παράγραφο «Προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από την εξέλιξη της λοίμωξης. Ωστόσο, είναι σκόπιμο να μην διακοπεί η θεραπεία μέχρι να εξαφανιστούν ο πυρετός και τα κλινικά συμπτώματα.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Bassado
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ασκήστε γαστρολυσία. Η αιμοκάθαρση δεν ενδείκνυται σε περίπτωση υπερδοσολογίας καθώς δεν αλλάζει τον χρόνο παραμονής του φαρμάκου στο αίμα.
Για οποιαδήποτε κατάλληλη διευκρίνιση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Bassado
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το BASSADO μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τετρακυκλίνες, συμπεριλαμβανομένης της δοξυκυκλίνης
Κατηγορίες συχνοτήτων CIOMS III: Πολύ συχνές ≥ 1/10 (≥ 10%), Συχνές ≥ 1/100 α
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: δοξυκυκλίνη υκλάτης 115,4 mg, ισοδύναμη με την άνυδρη βάση δοξυκυκλίνης 100 mg
Έκδοχα: άμυλο, λαουρυλοθειικό νάτριο, λακτόζη, αλγινικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία
Συσκευασία 10 δισκίων των 100 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ BASSADO 100 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: doxycycline hyclate 115,4 mg που αντιστοιχεί σε άνυδρη βάση δοξυκυκλίνης 100 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λοιμώξεις με Gram-θετικά και Gram-αρνητικά μικρόβια ευαίσθητα στις τετρακυκλίνες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Δύο δισκία ταυτόχρονα την πρώτη ημέρα της θεραπείας. ένα δισκίο τις επόμενες ημέρες.
Σε περίπτωση σοβαρών λοιμώξεων, ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού.
Σε όλες τις βήτα αιμολυτικές στρεπτοκοκκικές λοιμώξεις της ομάδας Α, η θεραπεία πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον δέκα ημέρες.
Για να επιτευχθεί η μέγιστη θεραπευτική ασφάλεια, θα ήταν σκόπιμο, σε κάθε περίπτωση, να πραγματοποιηθεί ένα αντιβιογράφημα για να διασφαλιστεί ότι ο απομονωμένος μικρογρανισμός που είναι υπεύθυνος για τη θεραπεία της λοίμωξης είναι ευαίσθητος στη δράση των τετρακυκλινών.
Τρόπος χορήγησης
Κάθε δόση πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια των γευμάτων με "μεγάλη ποσότητα" νερού (ένα γεμάτο ποτήρι).
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να παίρνει το φάρμακο σε όρθια θέση και να μην ξαπλώνει για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από την εξέλιξη της λοίμωξης. Ωστόσο, είναι σκόπιμο να μην διακοπεί η θεραπεία μέχρι να εξαφανιστούν ο πυρετός και τα κλινικά συμπτώματα.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις τετρακυκλίνες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Αποφρακτικές διαταραχές του οισοφάγου, όπως στένωση ή αχαλασία.
• Το προϊόν αντενδείκνυται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και παιδιά έως 12 ετών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η δοξυκυκλίνη, όπως και άλλες τετρακυκλίνες, παράγει ένα σταθερό σύμπλεγμα ασβεστίου στο σχηματιζόμενο οστικό ιστό. Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης της περόνης παρατηρήθηκε σε πρόωρα μωρά στα οποία χορηγήθηκε από του στόματος τετρακυκλίνη σε δόση 25 mg / kg κάθε έξι ώρες. Αυτή η αντίδραση αποδείχθηκε αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Η χρήση τετρακυκλινών κατά την περίοδο σχηματισμού δοντιών (δεύτερο μισό της εγκυμοσύνης, νεογνική περίοδος και πρώιμη παιδική ηλικία έως 12 ετών) μπορεί να προκαλέσει μόνιμη χρώση των δοντιών (κίτρινο-καφέ). Αυτό συμβαίνει κυρίως μετά από παρατεταμένη χρήση αυτών των αντιβιοτικών, αλλά παρατηρήθηκε επίσης μετά από σύντομες αλλά επαναλαμβανόμενες περιόδους θεραπείας. Έχει επίσης αναφερθεί υποπλασία σμάλτου, επομένως η δοξυκυκλίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτήν την ομάδα ασθενών, εκτός εάν διατίθενται άλλα φάρμακα ή μπορεί να είναι αναποτελεσματικά ή αντενδείκνυται.
Γενικός
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θολωτών γραμματοσειρών σε νεογνά και καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης σε ενήλικες με πλήρη λήψη δόσης. Αυτά τα αποτελέσματα επιλύθηκαν γρήγορα με τη διακοπή της θεραπείας.
Διάρροια που σχετίζονται με Clostridium difficile (CDAD)
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD) με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένης της δοξυκυκλίνης, και μπορεί να κυμαίνονται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβιοτικά μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και οδηγεί σε υπερανάπτυξη ΝΤΟ.σκληρός.
ο Γ. Δύσκολο παράγει τοξίνες Α και Β που συμβάλλουν στην ανάπτυξη διάρροιας. Τα στελέχη του ΝΤΟ. σκληρός που παράγουν περίσσεια τοξινών προκαλούν αυξημένα ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας, καθώς αυτές οι λοιμώξεις είναι συνήθως ανθεκτικές στην αντιβακτηριακή θεραπεία και συχνά απαιτούν κολεκτομή.
Θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα σχετιζόμενης διάρροιας Γ. Δύσκολο σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά. Απαιτείται επίσης προσεκτικό ιατρικό ιστορικό από περιπτώσεις σχετιζόμενης διάρροιας Γ. Δύσκολο έχουν επίσης αναφερθεί πάνω από δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιβιοτικών.
Υπερμόλυνσης
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η θεραπεία με τετρακυκλίνες μπορεί να οδηγήσει σε υπερμόλυνση με ανθεκτικούς βακτηριακούς παράγοντες ή μύκητες. Θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα ανθεκτικής σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας. Η συνεχής παρακολούθηση του ασθενούς είναι απαραίτητη. Εάν εμφανιστεί ένας ανθεκτικός οργανισμός, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Οισοφαγίτιδα
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οισοφαγίτιδας και ελκών του οισοφάγου, μερικές φορές σοβαρές. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν το φάρμακο με άφθονο νερό, συμπεριλαμβανομένων των γευμάτων, για να παραμένουν όρθιοι για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου και να μην λαμβάνουν το φάρμακο πριν από τον ύπνο.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως δυσφαγία ή οπισθοστερνικός πόνος, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να εξεταστεί η ευκαιρία διεξαγωγής εργαλειακών ερευνών.
Στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από καθιερωμένη παλινδρόμηση του οισοφάγου, θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις.
Φωτοευαισθητοποίηση
Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, οι οποίες αποδεικνύονται από μια υπερβολική αντιδραστικότητα του δέρματος στο ηλιακό φως και τις υπεριώδεις ακτίνες, μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε άτομα με προδιάθεση. δερματικό.
Ηπατική δυσλειτουργία
Η χορήγηση δοξυκυκλίνης σε υψηλές δόσεις και για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των δύο εβδομάδων μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στη λειτουργία του ήπατος οι οποίες θα πρέπει επομένως να παρακολουθούνται, διακόπτοντας τη θεραπεία σε περίπτωση μη φυσιολογικών αντιδράσεων.
Νεφρική δυσλειτουργία
Η απέκκριση της δοξυκυκλίνης δεν τροποποιείται σε άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία · ωστόσο, σε τέτοιους ασθενείς είναι σκόπιμο να προχωρήσουμε με προσοχή, πιθανώς μειώνοντας την ποσότητα των δόσεων.
Σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια, ακόμη και φυσιολογικές δόσεις τετρακυκλίνης μπορεί να προκαλέσουν συσσώρευση στην κυκλοφορία με πιθανή ηπατική βλάβη. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δοσολογία στο βαθμό της νεφρικής λειτουργίας, καταφεύγοντας, εάν είναι απαραίτητο, σε ελέγχους για τα επίπεδα του αίματος (που δεν πρέπει να υπερβαίνουν ποτέ τα 15 mcg / ml) και τη λειτουργία του ήπατος.
Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι οι τετρακυκλίνες ασκούν μια «αντιαναβολική δράση που μπορεί να επιδεινώσει καταστάσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Γονοκοκκικές λοιμώξεις
Κατά τη θεραπεία των γονοκοκκικών λοιμώξεων, πρέπει να δοθεί προσοχή στον κίνδυνο κάλυψης των εκδηλώσεων της συνύπαρξης σύφιλης: σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ορολογικοί έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιούνται για τουλάχιστον 4 μήνες.
Οι μακροπρόθεσμοι κύκλοι θεραπείας απαιτούν περιοδικούς ελέγχους της αιμοληψίας και της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Τάφος Μυασθένειας
Η δοξυκυκλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια (βλέπε παράγραφο 4.8).
Κολπική καντιντίαση
Η χρήση δοξυκυκλίνης μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης κολπικής καντιντίασης.
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η στοματική απορρόφηση των τετρακυκλινών μειώνεται κατά:
• αντιόξινα σκευάσματα που περιέχουν αλουμίνιο, ασβέστιο και μαγνήσιο,
• τρόφιμα με βάση το γάλα ή τα γαλακτοκομικά προϊόντα,
• προϊόντα που περιέχουν άλατα σιδήρου και σκευάσματα που περιέχουν ψευδάργυρο και βισμούθιο από το στόμα
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη και να απομακρύνεται η χορήγηση των προαναφερθέντων προϊόντων από αυτήν των τετρακυκλινών (τουλάχιστον 2 ώρες, εάν είναι δυνατόν).
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές στη βιβλιογραφία για αυξημένες συγκεντρώσεις λιθίου, μεθοτρεξάτης, διγοξίνης και ergot μετά από ταυτόχρονη χορήγηση τετρακυκλινών στο πλάσμα.
Από του στόματος αντιπηκτικά
Έχει αναφερθεί παράταση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και δοξυκυκλίνη. Δεδομένου ότι οι τετρακυκλίνες μπορούν να μειώσουν τη δραστηριότητα της προθρομβίνης, μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν οι δόσεις των αντιπηκτικών που λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Πενικιλίνες
Η συσχέτιση των τετρακυκλινών, συμπεριλαμβανομένης της δοξυκυκλίνης, με τις πενικιλίνες πρέπει να αποφεύγεται, λόγω της πιθανής εμφάνισης παρεμβολών μεταξύ των αντιβακτηριακών τους δράσεων.
Αντισπασμωδικά
Βαρβιτουρικά (φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη), καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη μειώνουν τον χρόνο ημίσειας ζωής της δοξυκυκλίνης.
Αλκοολούχα ποτά
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της δοξυκυκλίνης μπορεί να μειωθεί με την ταυτόχρονη λήψη αλκοολούχων ποτών.
Από του στόματος αντισυλληπτικά
Η λήψη τετρακυκλινών μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των στοματικών αντισυλληπτικών θεραπειών.Ορισμένες περιπτώσεις εγκυμοσύνης ή απώλειας αίματος με έμμηνο ρύση έχουν αποδοθεί στην ταυτόχρονη χρήση τετρακυκλινών με στοματικά αντισυλληπτικά.
Κυκλοσπορίνη:
η δοξυκυκλίνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα. Συνεπώς, κάθε συγχορήγηση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση:
Συστηματικά ρετινοειδή:
η συγχορήγηση με τετρακυκλίνες αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (αναστρέψιμη αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης).
Μεθοξυφλουράνιο:
η συγχορήγηση με τετρακυκλίνες έχει οδηγήσει σε θανατηφόρες αναφορές νεφροτοξικότητας.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές έρευνες
Seευδείς αυξήσεις στα επίπεδα της κατεχολαμίνης στα ούρα μπορεί να προκύψουν λόγω παρεμβολής στο τεστ φθορισμού.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της δοξυκυκλίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η χρήση σε έγκυες γυναίκες αντενδείκνυται (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4, Παιδιατρικός πληθυσμός).
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι οι τετρακυκλίνες διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα, φτάνουν στους ιστούς του εμβρύου και μπορεί να έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στο αναπτυσσόμενο έμβρυο (συχνά συνδέεται με καθυστερημένη ανάπτυξη του σκελετού). Σημεία εμβρυοτοξικότητας παρατηρήθηκαν επίσης σε ζώα που έλαβαν θεραπεία στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η δοξυκυκλίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας καθώς υπάρχει στο μητρικό γάλα των θηλάζων με οποιαδήποτε τετρακυκλίνη, συμπεριλαμβανομένης της δοξυκυκλίνης (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν επιδράσεις της δοξυκυκλίνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τετρακυκλίνες, συμπεριλαμβανομένης της δοξυκυκλίνης.
Κατηγορίες συχνοτήτων CIOMS III: πολύ συχνές ≥ 1/10 (≥ 10%), κοινές ≥ 1/100 α
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ασκήστε γαστρολυσία. Η αιμοκάθαρση δεν ενδείκνυται σε περίπτωση υπερδοσολογίας καθώς δεν αλλάζει τον χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος στον ορό.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακή για συστηματική χρήση.
Κωδικός ATC: J01AA02.
Η δοξυκυκλίνη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος, ενεργό σε χαμηλή συγκέντρωση τόσο σε gram-θετικά όσο και σε gram-αρνητικά μικρόβια, καθώς και σε ρικέτσια, μυκόπλασμα, χλαμύδια, μερικά τυπικά μυκοβακτήρια και αμοιβάδες. Η δοξυκυκλίνη διαφέρει από τις άλλες τετρακυκλίνες για την υψηλή εντερική απορρόφησή της και για την αξιοσημείωτη διάρκεια της θεραπευτικής της δράσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το Bassado είναι ένα αντιβιοτικό με ευρύ φάσμα δράσης δομικά παρόμοιο με την οξυτετρακυκλίνη από την οποία διαφέρει για τις διάφορες φαρμακοκινητικές ιδιότητες. Το Bassado έχει πολύ μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής, απορροφάται εν μέρει από τα νεφρικά σωληνάρια, έτσι ώστε να μπορεί να χορηγηθεί σε χαμηλές δόσεις.
Η απορρόφηση της δοξυκυκλίνης μετά την από του στόματος χορήγηση είναι σχεδόν πλήρης και είναι περίπου 2-4 φορές υψηλότερη από εκείνη των άλλων τετρακυκλινών. Η χορήγηση κατά τη διάρκεια των γευμάτων δεν αλλάζει το βαθμό απορρόφησης. Μία ώρα μετά τη χορήγηση, επιτυγχάνονται επίπεδα στο αίμα. δεύτερη και τέταρτη ώρα. Στον ενήλικα, μετά από στοματική λήψη δόσης 200 mg, παρατηρήθηκε αιχμή αίματος μεγαλύτερη από 3 mcg / ml, υπολειμματική συγκέντρωση μεγαλύτερη από 1 mcg / ml μετά από 24 ώρες, χρόνος ημίσειας ζωής αίματος 16-22 ώρες. Η σύνδεση με την πρωτεΐνη κυμαίνεται μεταξύ 82% και 93% (ασθενής δέσμευση). Περίπου το 60% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται στα κόπρανα, το υπόλοιπο στα ούρα. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας η νεφρική αποβολή μειώνεται και η κοπράνη αυξάνεται. Η αιμοκάθαρση δεν αλλάζει τον χρόνο ημίσειας ζωής.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 σε ποντίκια ήταν ίσο με 1650 mg / kg από το στόμα και 490 mg / kg από την ενδοπεριτοναϊκή οδό. στον αρουραίο στα 2545 mg / kg από το στόμα και στα 360 mg / kg από την ενδοπεριτοναϊκή οδό. Σε χρόνια χορήγηση σε δόση 100 mg / kg / ημέρα per os στον αρουραίο, το Bassado δεν παρουσίασε καμία τοξική επίδραση.
Επιπλέον, δεν βρέθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα σε αρουραίους και κουνέλια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άμυλο, λαουρυλοθειικό νάτριο, λακτόζη, αλγινικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
21 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
10 δισκία συσκευασμένα σε φυσαλίδες αλουμινίου / PVC.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bassado δισκία 100 mg - 10 δισκία A.I.C. ν 021635065
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
29 Νοεμβρίου 1969/31 Μαΐου 2010
