ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Χαρακτηριστικά του φαρμάκου
Το Preotact αποτελείται από μια λευκή σκόνη και έναν διαλύτη, που περιέχεται σε ένα φυσίγγιο, για να αναχθεί σε ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιώντας ειδικό στυλό. Το ενεργό συστατικό του Preotact είναι η παραθυρεοειδική ορμόνη.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Preotact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων. Το Preotact έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης, αλλά όχι τα κατάγματα του ισχίου. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Η συνιστώμενη δόση είναι 100 μικρογραμμάρια Preotact, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στην κοιλιά. Όταν το φυσίγγιο εισάγεται στο ειδικό στυλό ένεσης και βιδώνεται, η σκόνη και ο διαλύτης αναμειγνύονται και σχηματίζουν το ενέσιμο διάλυμα. Μόλις ληφθούν οι απαραίτητες οδηγίες για τη σωστή ένεση (παρέχεται εγχειρίδιο χρήσης με το στυλό), οι ασθενείς μπορούν να κάνουν αυτοένεση του διαλύματος. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να χρειαστεί να πάρουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D εάν δεν λαμβάνουν αρκετά από αυτά τα στοιχεία Η διατροφή τους Preotact μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 24 μήνες, μετά από τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με διφωσφονικό (φάρμακο που μειώνει την οστική απώλεια).
Μηχανισμοί δράσης
Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν υπάρχει αρκετό νέο οστό για να αντικαταστήσει αυτό που καταναλώνεται φυσικά. Τα οστά γίνονται προοδευτικά λεπτότερα και εύθραυστα και πιο επιρρεπή σε σπασίματα (κατάγματα). Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνου πέφτουν κατακόρυφα. Το Preotact περιέχει την παραθυρεοειδική ορμόνη, η οποία διεγείρει το σχηματισμό οστικού ιστού ενεργώντας στους οστεοβλάστες (τα κύτταρα που χρησιμοποιούνται για το σχηματισμό του οστικού ιστού). Επιπλέον, αυτή η ουσία αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου που υπάρχει στα τρόφιμα και αποτρέπει την απώλεια υπερβολικής ποσότητας ασβεστίου στα ούρα. Το δραστικό συστατικό του Preotact, η παραθυρεοειδική ορμόνη, είναι πανομοιότυπο με την ανθρώπινη παραθυρεοειδική ορμόνη και παράγεται με μια γνωστή μέθοδο ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», αυτή η ορμόνη κατασκευάζεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να το παράγει.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν
Στην κύρια μελέτη που περιελάμβανε αυτήν την ουσία, η οποία περιελάμβανε 2.532 γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, το Preotact συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Το ποσοστό των σπονδυλικών καταγμάτων μετά από 18 μήνες θεραπείας ήταν ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας. Περίπου τα δύο τρίτα των γυναικών συνέχισαν να λαμβάνουν Preotact για έως και 2 χρόνια και είχαν μετρηθεί η οστική τους πυκνότητα. Η οστική πυκνότητα ήταν ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας σε μια άλλη μελέτη, η οποία εξετάστηκε χρησιμοποιώντας το Preotact μόνο του ή σε συνδυασμό με αλενδρονάτη (διφωσφονικό).
Οφέλη που βρέθηκαν μετά τις μελέτες
Μετά από 18 μήνες, υπήρχαν 42 σπονδυλικά κατάγματα (3,37%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 17 (1,32%) στην ομάδα Preotact. Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Preotact μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικού κατάγματος σε γυναίκες που το λαμβάνουν. Η μείωση του κινδύνου ήταν πιο έντονη σε γυναίκες που είχαν στο παρελθόν κάταγμα σπονδύλου και σε εκείνες που είχαν χαμηλή βαθμολογία πυκνότητας σπονδυλικού οστού στην αρχή της μελέτης, υποδεικνύοντας πιο εύθραυστη σπονδυλική στήλη. Παρατηρήθηκαν επίσης αυξήσεις στην οστική πυκνότητα. Η μελέτη συνδυασμένης χρήσης του Preotact και του alendronate έδειξε ότι με τη χορήγηση του alendronate μετά το Preotact είναι δυνατό να αυξηθεί περαιτέρω η οστική πυκνότητα.
Συνδεδεμένοι Κίνδυνοι
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η υπερασβεστιαιμία (αυξημένο επίπεδο ασβεστίου στο αίμα), η υπερασβεστιουρία (αυξημένο επίπεδο ασβεστίου στα ούρα) και η ναυτία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη χρήση του Preotact, ανατρέξτε στο ένθετο της συσκευασίας.
Το Preotact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην παραθυρεοειδική ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που:
• έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στα οστά τους,
• επηρεάζονται από οποιαδήποτε διαταραχή που επηρεάζει την «ισορροπία ασβεστίου στο σώμα»,
• έχετε ασθένεια των οστών εκτός από οστεοπόρωση,
• έχουν ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ένζυμο),
• έχετε σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο.
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Preotact είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
εμπορικές συναλλαγές.
Περαιτέρω πληροφορίες
Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Nycomed Danmark ApS «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Preotact, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση Preotact αξιολόγησης (EPAR), κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: Μάρτιος 2006.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Preotact - παραθυρεοειδική ορμόνη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
