Ενεργά συστατικά: Κλινδαμυκίνη, άνυδρο υπεροξείδιο του βενζοϋλίου
Duac 1% - 5% Gel
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Duac; Σε τι χρησιμεύει;
Το DUAC GEL περιέχει δύο φάρμακα: κλινδαμυκίνη και υπεροξείδιο του βενζοϋλίου.
Το DUAC GEL ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως "παρασκευάσματα ακμής".
Το DUAC GEL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ακμής του δέρματος.
- Η κλινδαμυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό που εμποδίζει την αναπαραγωγή των βακτηρίων που εμπλέκονται στην ακμή.
- Το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου μειώνει τα σπυράκια και τα σπυράκια. Σκοτώνει επίσης τα βακτήρια που εμπλέκονται στην ακμή.
Η χρήση τους σε συνδυασμό σε DUAC GEL λειτουργεί:
- καταπολέμηση των βακτηρίων που προκαλούν την ακμή
- θεραπεία μαύρων στίξεων, σπυριών και φλυκταινών που υπάρχουν ήδη
- μείωση του αριθμού των ερυθρών και φλεγμονωδών φλύκταινων ακμής Το DUAC GEL ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Αντενδείξεις Όταν το Duac δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε DUAC GEL
- εάν είστε αλλεργικοί στην κλινδαμυκίνη, τη λινκομυκίνη, το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του DUAC GEL (αναφέρονται στο σημείο 6)
Μην χρησιμοποιείτε το DUAC GEL εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το DUAC GEL.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duac
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το DUAC GEL
- Χρησιμοποιήστε DUAC GEL μόνο στο δέρμα. Κρατήστε το μακριά από περιοχές όπως τα μάτια, τα χείλη, το στόμα ή μέσα στη μύτη.
- Μην χρησιμοποιείτε το τζελ σε ερεθισμένα μέρη του δέρματος. Για παράδειγμα, εάν υπάρχουν κοψίματα, γδαρσίματα, εγκαύματα ή σπασμένο δέρμα.
→ Εάν το DUAC GEL πέσει κατά λάθος στα μάτια, το στόμα ή τη μύτη σας, ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
- Μη χρησιμοποιείτε πολύ DUAC GEL σε ευαίσθητα σημεία του δέρματος.
- Οι περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν κάποια ερυθρότητα και ξεφλούδισμα του δέρματος κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Εάν το δέρμα ερεθιστεί, μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μια ενυδατική κρέμα χωρίς λάδια, να χρησιμοποιήσετε λιγότερο συχνά DUAC GEL ή να διακόψετε τη χρήση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. σύντομο χρονικό διάστημα για να επιτρέψει στο δέρμα να ανακάμψει και στη συνέχεια να ξεκινήσει ξανά τη θεραπεία.
- Διακόψτε τη θεραπεία και επισκεφτείτε το γιατρό σας εάν ο ερεθισμός του δέρματος είναι σοβαρός (έντονη ερυθρότητα, ξηρότητα, κνησμός, τσούξιμο ή κάψιμο) ή εάν δεν βελτιωθεί.
- Προσπαθήστε να αποφύγετε την επαφή μεταξύ DUAC GEL και χρωματιστών ενδυμάτων, συμπεριλαμβανομένων ρούχων, λινών πετσετών και σεντονιών, επίπλων ή χαλιών. Το DUAC GEL μπορεί να λευκάνει αυτά τα υλικά.
- Το DUAC GEL μπορεί να λευκάνει τα μαλλιά.
- Το DUAC GEL μπορεί να κάνει το δέρμα πιο ευαίσθητο στις βλαβερές συνέπειες του ήλιου. Αποφύγετε τη χρήση ξαπλώστρες / λάμπες και ελαχιστοποιήστε την έκθεση στον ήλιο. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αντηλιακό και να φοράτε προστατευτικά ρούχα ενώ χρησιμοποιείτε DUAC GEL.
Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν:
- είχατε ποτέ τα ακόλουθα εντερικά προβλήματα: "τοπική εντερίτιδα", "ελκώδη κολίτιδα" ή "κολίτιδα που σχετίζεται με" χρήση αντιβιοτικών ".
- Εάν εμφανίσετε κράμπες στο στομάχι ή διάρροια που δεν βελτιώνονται ή επιδεινώνονται, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το DUAC GEL και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Τα αντιβιοτικά μπορούν να προκαλέσουν μια κατάσταση που προκαλεί σοβαρή διάρροια και κράμπες στο στομάχι. Αν και αυτό είναι απίθανο να συμβεί με αντιβιοτικά που εφαρμόζονται στο δέρμα.
- Εάν έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα που περιέχουν κλινδαμυκίνη ή ερυθρομυκίνη, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα το DUAC GEL να μην λειτουργεί όπως θα έπρεπε.
→ Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα που περιέχουν κλινδαμυκίνη ή ερυθρομυκίνη.
Παιδιά
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των δώδεκα ετών. Δεν είναι γνωστό εάν λειτουργεί ή αν είναι ασφαλές για αυτούς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Duac
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
- Οποιαδήποτε θεραπεία ακμής που περιέχει αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται στο δέρμα
- Φαρμακευτικά ή «λειαντικά» σαπούνια και απορρυπαντικά
- Σαπούνια ή καλλυντικά που έχουν υπερβολική επίδραση ξήρανσης
- Προϊόντα που περιέχουν άφθονο αλκοόλ ή «στυπτικές ουσίες».
Αυτό συμβαίνει επειδή όταν χρησιμοποιούνται μαζί με DUAC GEL, με την πάροδο του χρόνου μπορούν να ερεθίσουν το δέρμα.
Το DUAC GEL μπορεί να κάνει μερικά φάρμακα για την ακμή λιγότερο αποτελεσματικά όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. Αυτό περιλαμβάνει:
- ορισμένα φάρμακα για την ακμή που εφαρμόζονται στο δέρμα και περιέχουν τρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη ή ταζαροτένιο.
→ Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε έστω και ένα από αυτά τα φάρμακα. Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τα δύο προϊόντα σε διαφορετικές ώρες της ημέρας (για παράδειγμα, το ένα το πρωί και το άλλο το βράδυ). Η χρήση άλλων φαρμάκων κατά της ακμής μαζί με το DUAC GEL μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ερεθισμού του δέρματος.
→ Σταματήστε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν ο ερεθισμός του δέρματος γίνει σοβαρός (έντονη ερυθρότητα, ξηρότητα, κνησμός, τσούξιμο ή κάψιμο).
- Το DUAC GEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν ερυθρομυκίνη.
- Η εφαρμογή DUAC GEL ταυτόχρονα με φάρμακα όπως η δαψόνη και η σουλφακεταμίδη μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αλλαγή στο χρώμα του δέρματος ή των τριχών του προσώπου (κίτρινο / πορτοκαλί). Αυτό δεν θα είναι μόνιμο.
- Ένα από τα φάρμακα του DUAC GEL μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται υπό γενική αναισθησία (αποκαλούμενα «παράγοντες νευρομυϊκής απόφραξης»).
→ Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το DUAC GEL.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του DUAC GEL σε έγκυες γυναίκες.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Ο γιατρός θα αξιολογήσει το όφελος για τη μητέρα και τον κίνδυνο για το μωρό από τη χρήση του DUAC GEL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του DUAC GEL μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Ένα από τα φάρμακα που περιέχονται στο DUAC GEL είναι η κλινδαμυκίνη. Όταν η κλινδαμυκίνη λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση, μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το DUAC GEL.
Μην εφαρμόζετε DUAC GEL στα στήθη σας εάν θηλάζετε.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Duac: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Χρησιμοποιήστε το DUAC GEL μία φορά την ημέρα το βράδυ.
- Μπορεί να χρειαστούν 2 έως 5 εβδομάδες για να δείτε την επίδραση του DUAC GEL.
- Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερες από 12 εβδομάδες τη φορά. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα πρέπει να διαρκέσει η θεραπεία.
Πώς να εφαρμόσετε το DUAC GEL
- Αφαιρέστε εντελώς το μακιγιάζ.
- Πλύνετε καλά την πληγείσα περιοχή. Στη συνέχεια ξεπλύνετε με ζεστό νερό και χτυπήστε απαλά με μια πετσέτα.
- Εφαρμόστε ένα ελαφρύ στρώμα τζελ σε ολόκληρη την πληγείσα περιοχή του δέρματος, χρησιμοποιώντας τα δάχτυλά σας.
- Εφαρμόστε σε όλες τις περιοχές του δέρματος με τάση για ακμή, όχι μόνο μεμονωμένα σπυράκια. Εάν το τζελ δεν απορροφάται εύκολα, αυτό σημαίνει ότι έχει εφαρμοστεί πάρα πολύ.
- Μόνο για το πρόσωπο, χρησιμοποιήστε την ποσότητα τζελ που, καθώς βγαίνει από το σωλήνα, φτάνει στην άκρη του δακτύλου κατά την πρώτη επαφή (η πρώτη ρυτίδα στο δάχτυλο). Αυτό είναι μια "άκρη του δακτύλου".
- Για το πρόσωπο και την πλάτη, χρησιμοποιήστε συνολικά δυόμισι «άκρες δακτύλων».
5. Σε περίπτωση υπερβολικής ξηρότητας και ξεφλούδισμα του δέρματος, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια ενυδατική κρέμα χωρίς λάδια, να χρησιμοποιήσετε σπανιότερα το DUAC GEL ή να διακόψετε τη θεραπεία για μικρό χρονικό διάστημα, για να επιτρέψετε στο δέρμα να προσαρμοστεί στη θεραπεία. Αυτό το φάρμακο μπορεί να μην λειτουργεί σωστά εάν δεν εφαρμόζεται καθημερινά.
6. Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του τζελ.
7. Αφού στεγνώσει, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα μη λιπαρό μακιγιάζ.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Duac
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο DUAC GEL από ό, τι πρέπει
- Προσέξτε να μην εφαρμόσετε πολύ. Η εφαρμογή πολλών τζελ ή η συχνότερη εφαρμογή δεν θα σας βοηθήσει να καθαρίσετε τα σπυράκια τόσο γρήγορα και μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Εάν συμβεί αυτό, χρησιμοποιήστε το τζελ λιγότερο συχνά ή σταματήστε να το χρησιμοποιείτε για μερικές ημέρες και στη συνέχεια ξεκινήστε από την αρχή.
Εάν κατά λάθος καταπιείτε το DUAC GEL
- Εάν κατά λάθος καταπιείτε το τζελ, συμβουλευτείτε γιατρό. Μπορεί να έχετε συμπτώματα παρόμοια με τη λήψη αντιβιοτικών από το στόμα (πόνος στο στομάχι).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το DUAC GEL
- μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις ξεχασμένες μεμονωμένες δόσεις.
- Εφαρμόστε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το DUAC GEL χωρίς συμβουλή.
Μην χρησιμοποιείτε το τζελ για περισσότερες από 12 εβδομάδες τη φορά χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας. Χρησιμοποιήστε το DUAC GEL για το χρονικό διάστημα που συνιστά ο γιατρός σας. Μην σταματήσετε αν δεν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το τζελ σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς, η ακμή μπορεί να επιστρέψει.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Duac
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το DUAC GEL και επισκεφθείτε αμέσως γιατρό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες - μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική φροντίδα:
- Σημάδια αλλεργικής αντίδρασης (όπως πρήξιμο του προσώπου, των ματιών, των χειλιών ή της γλώσσας, κνίδωση ή δυσκολία στην αναπνοή, κατάρρευση)
- σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια ή κοιλιακές κράμπες
- έντονο κάψιμο, απολέπιση ή φαγούρα.
Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δοκιμάστε να χρησιμοποιείτε το DUAC GEL λιγότερο συχνά ή σταματήστε να το χρησιμοποιείτε για μία ή δύο ημέρες και μετά συνεχίστε.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(τουλάχιστον 1 στα 10 άτομα επηρεάζονται)
Στον ιστότοπο εφαρμογής:
- Ερυθρότητα, απολέπιση, ξηρότητα
Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως μικρές.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(λιγότερο από 1 στα 10 άτομα επηρεάζονται)
- Πονοκέφαλο
Στον ιστότοπο εφαρμογής:
- Κάψιμο, πόνος, ευαισθησία στο φως
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
(λιγότερο από 1 στα 100 άτομα επηρεάζονται)
- Μυρμήγκιασμα (παραισθησία), επιδείνωση της ακμής, ερυθρότητα του δέρματος, φαγούρα στο δέρμα, εξάνθημα (δερματίτιδα, ερυθηματώδες εξάνθημα).
Άλλες παρενέργειες
Άλλες παρενέργειες έχουν εμφανιστεί σε πολύ περιορισμένο αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητά τους δεν είναι γνωστή:
Αλλεργικές αντιδράσεις
- Φλεγμονή των εντέρων, διάρροια, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγικής διάρροιας, πόνος στο στομάχι
Στον ιστότοπο εφαρμογής:
- Δερματικές αντιδράσεις, αποχρωματισμός του δέρματος
- Αυξημένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το DUAC GEL μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Φαρμακοποιός: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C-8 ° C). Μην παγώνετε.
Ασθενής: αφού λάβετε DUAC GEL από τον φαρμακοποιό, μην το φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25 ° C και απορρίψτε το μετά από 2 μήνες από το άνοιγμα.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στην ετικέτα (μετά το "ΛΗΞΗ:"). Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το DUAC GEL
- Τα ενεργά συστατικά είναι: φωσφορική κλινδαμυκίνη, ισοδύναμη με κλινδαμυκίνη 1% βάρος / βάρος (10 mg / g) και ένυδρη βενζοϋλο υπεροξείδιο, ισοδύναμη με άνυδρο υπεροξείδιο του βενζοϋλίου 5% βάρος / βάρος (50 mg / g).
- Τα συστατικά είναι: καρβομερές, διμεθικόνη, λαουρυλο σουλφοηλεκτρικό δινάτριο, διαιθυλενοθειικό νάτριο, γλυκερόλη, κολλοειδής ενυδατωμένη σίλικα, πολοξαμερές 182, καθαρισμένο νερό και υδροξείδιο του νατρίου.
Περιγραφή της εμφάνισης του DUAC GEL και του περιεχομένου της συσκευασίας
- Το DUAC GEL παρέχεται σε σωλήνες που περιέχουν - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 και 70 γραμμάρια. Το τζελ έχει κιτρινωπό-λευκό χρώμα.
- Κάθε συσκευασία περιέχει έναν σωλήνα DUAC GEL.
- Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g γέλης περιέχει:
10 mg κλινδαμυκίνης ως φωσφορική κλινδαμυκίνη.
50 mg άνυδρου υπεροξειδίου του βενζοϋλίου ως ένυδρο υπεροξείδιο του βενζοϋλίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη.
Ομοιογενές λευκό έως ανοιχτό κίτρινο τζελ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Duac 1% - 5% Gel ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία ήπιας έως μέτριας χυδαίας ακμής, ειδικά σε περίπτωση φλεγμονωδών βλαβών, σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1).
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μόνο για δερματική χρήση.
Δοσολογία
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω)
Το Duac Gel πρέπει να εφαρμόζεται μόνο μία φορά την ημέρα το βράδυ σε ολόκληρη την πληγείσα περιοχή.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η υπερβολική εφαρμογή δεν θα βελτιώσει την αποτελεσματικότητα αλλά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ερεθισμού του δέρματος. Εάν εμφανιστεί υπερβολική ξηρότητα ή ξεφλούδισμα, η συχνότητα των εφαρμογών θα πρέπει να μειωθεί ή η εφαρμογή να διακοπεί προσωρινά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μια επίδραση σε φλεγμονώδεις και μη φλεγμονώδεις βλάβες μπορεί να φανεί ήδη από 2-5 εβδομάδες θεραπείας (βλ. Παράγραφο 5.1). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Duac Gel δεν έχουν μελετηθεί πέραν των 12 εβδομάδων στις κλινικές δοκιμές της ακμής vulgaris.Η θεραπεία με Gel Duac δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες συνεχούς χρήσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Duac Gel δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά κάτω των 12 ετών, καθώς το Duac Gel δεν συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συστάσεις.
Τρόπος χορήγησης
Το Duac Gel πρέπει να εφαρμόζεται σε ένα λεπτό στρώμα αφού πλύνετε το δέρμα με ένα ήπιο καθαριστικό και το στεγνώσετε εντελώς. Εάν το τζελ δεν μπορεί να απλωθεί εύκολα στο δέρμα, έχει εφαρμοστεί πάρα πολύ. Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή.
04.3 Αντενδείξεις
Το Duac Gel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε:
- κλινδαμυκίνη
- λινκομυκίνη
- υπεροξείδιο του βενζολίου
- οποιοδήποτε από τα έκδοχα που περιέχονται στο προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το στόμα, τα μάτια, τα χείλη, άλλες βλεννώδεις μεμβράνες ή περιοχές όπου το δέρμα γδαρθεί ή τραυματίζεται. Η εφαρμογή σε ιδιαίτερα ευαίσθητες περιοχές του δέρματος πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, ξεπλύνετε καλά με νερό.
Το Duac Gel πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό τμηματικής εντερίτιδας ή ελκώδους κολίτιδας ή κολίτιδας εξαρτώμενης από αντιβιοτικά.
Το Duac Gel πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ατοπικούς ασθενείς, στους οποίους μπορεί να εμφανιστεί επιπρόσθετη ξηρότητα του δέρματος.
Κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, εμφανίζεται αυξημένο ξεφλούδισμα και ερυθρότητα στους περισσότερους ασθενείς. Ανάλογα με τη σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιήσουν μια μη-κωμεδογόνο ενυδατική κρέμα, να μειώσουν προσωρινά τη συχνότητα εφαρμογής του Duac Gel ή να διακόψουν προσωρινά τη χρήση. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί για συχνότητες δοσολογίας κάτω από μία φορά την ημέρα.
Η ταυτόχρονη τοπική θεραπεία ακμής πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή γιατί μπορεί να προκύψει σωρευτικός ερεθισμός, ο οποίος μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρός, ειδικά με τη χρήση απολεπιστικών, απολεπιστικών ή λειαντικών παραγόντων. Εάν εμφανιστεί σοβαρός τοπικός ερεθισμός (π.χ. σοβαρό ερύθημα, έντονη ξηρότητα και κνησμός, σοβαρός τσούξιμο / έντονος πόνος στο κάψιμο), το Duac Gel πρέπει να διακόπτεται.
Δεδομένου ότι το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό φως, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ηλιακοί λαμπτήρες και θα πρέπει να αποφεύγεται ή να ελαχιστοποιείται η σκόπιμη ή παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο.
Όταν η έκθεση σε ισχυρό ηλιακό φως δεν μπορεί να αποφευχθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αντηλιακό προϊόν και να φορούν προστατευτικά ρούχα. Εάν ένας ασθενής έχει ηλιακά εγκαύματα, αυτά θα πρέπει να επιλυθούν πριν από τη χρήση του Duac Gel.
Σε περίπτωση παρατεταμένης ή σημαντικής διάρροιας ή κράμπες στην κοιλιά, η θεραπεία με το Duac Gel πρέπει να διακοπεί αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να είναι εκδήλωση κολίτιδας εξαρτώμενης από αντιβιοτικά. Συνιστούμε τη χρήση κατάλληλων διαγνωστικών εργαλείων, όπως η αναζήτηση του "Clostridium difficile" και των τοξινών του και, εάν είναι απαραίτητο, κολονοσκόπηση και η συνταγή μιας πιθανής θεραπείας της κολίτιδας.
Το προϊόν μπορεί να λευκάνει τα μαλλιά ή τα χρωματιστά υφάσματα. Αποφύγετε την επαφή με μαλλιά, υφάσματα, έπιπλα ή χαλιά.
Αντοχή στην κλινδαμυκίνη
Οι ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα τοπική ή συστηματική κλινδαμυκίνη ή που έχουν χρησιμοποιήσει ερυθρομυκίνη είναι πιο πιθανό να έχουν αναπτύξει αντιμικροβιακά ανθεκτικά Propionibacterium acnes και κοινή χλωρίδα (βλ. Παράγραφο 5.1).
Διασταυρούμενη αντίσταση
Σε περίπτωση μονοθεραπείας με αντιβιοτικά, είναι δυνατή η διασταυρούμενη αντίσταση με άλλα αντιβιοτικά όπως η λινκομυκίνη και η ερυθρομυκίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Duac Gel.
Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών αντιβιοτικών, φαρμακευτικών ή λειαντικών σαπουνιών και απορρυπαντικών, σαπουνιών και καλλυντικών που έχουν ισχυρή αφυδάτωση και προϊόντων με υψηλές συγκεντρώσεις αλκοόλ και / ή στυπτικών, μπορεί να καθορίσει σωρευτική ερεθιστική δράση και ως εκ τούτου πρέπει να διεξάγεται ιδιαίτερα Προσοχή.
Το Duac Gel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν ερυθρομυκίνη λόγω πιθανού ανταγωνισμού στο συστατικό της κλινδαμυκίνης. Η κλινδαμυκίνη έχει αποδειχθεί ότι έχει νευρομυϊκές ιδιότητες αποκλεισμού που μπορεί να ενισχύσουν τη δράση άλλων νευρομυϊκών αποκλειστικών παραγόντων. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ταυτόχρονη χρήση.
Η ταυτόχρονη εφαρμογή του Duac Gel με τρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη και ταζαροτένιο θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους και να αυξήσει τον ερεθισμό. Εάν απαιτείται συνδυαστική θεραπεία, τα προϊόντα πρέπει να εφαρμόζονται σε διαφορετικές ώρες της ημέρας (για παράδειγμα, το ένα το πρωί και το άλλο το βράδυ). Η τοπική χρήση παρασκευασμάτων που περιέχουν υπεροξείδιο του βενζοϋλίου ταυτόχρονα με παρασκευάσματα που περιέχουν σουλφοναμίδη μπορεί να προκαλέσει προσωρινές αλλαγές το χρώμα των μαλλιών και του δέρματος του προσώπου (κίτρινο / πορτοκαλί).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Duac Gel σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής / ανάπτυξης ζώων με το Duac Gel ή με υπεροξείδιο του βενζοϋλίου. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της κλινδαμυκίνης και του υπεροξειδίου του βενζοϋλίου μόνο σε έγκυες γυναίκες. Τα δεδομένα από περιορισμένο αριθμό κυήσεων στις οποίες χρησιμοποιήθηκε κλινδαμυκίνη κατά το πρώτο τρίμηνο δεν αποκάλυψαν καμία αρνητική επίδραση της κλινδαμυκίνης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου ή του νεογέννητου. Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και ποντίκια, με τη χρήση υποδόριων και στοματικών δόσεων κλινδαμυκίνης, δεν έδειξαν μεταβολή της γονιμότητας ή βλάβη στο έμβρυο λόγω της κλινδαμυκίνης.
Η ασφάλεια του Duac Gel στην εγκυμοσύνη δεν έχει δοκιμαστεί σε ανθρώπους. Επομένως, το Duac Gel θα πρέπει να συνταγογραφείται από το γιατρό σε έγκυες γυναίκες μόνο μετά από "προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Ωρα ταίσματος
Η χρήση του Duac Gel δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ωστόσο, η διαδερμική απορρόφηση του βενζοϋλο υπεροξειδίου και της κλινδαμυκίνης είναι χαμηλή. Δεν είναι γνωστό εάν η κλινδαμυκίνη ή το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα μετά τη χρήση του Duac Gel, ενώ η παρουσία της κλινδαμυκίνης έχει διαπιστωθεί μετά τη λήψη κλινδαμυκίνης στο μητρικό γάλα. Επομένως, η χρήση του Duac Gel για τη θεραπεία ασθενών που θηλάζουν επιτρέπεται μόνο όταν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου για το μωρό.
Εάν το Duac Gel χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία κατάποση από το μωρό, δεν πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή του στήθους.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Duac Gel στη γονιμότητα στους άνδρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) συνοψίζονται παρακάτω για το Duac Gel ως συνδυασμός των επιπρόσθετων ADR που έχουν αναφερθεί για τις επιμέρους τοπικές δραστικές ουσίες, υπεροξείδιο του βενζοϋλίου ή κλινδαμυκίνη. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σύστημα, τάξη οργάνου και συχνότητα σύμφωνα με την ταξινόμηση MedDRA. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥ 1/100 και
* Στον ιστότοπο της εφαρμογής.
** Βασίζεται σε αναφορές μετά την κυκλοφορία.
Δεδομένου ότι αυτές οι περιπτώσεις αναφέρονται σε πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους και υπόκεινται σε συγκεχυμένους παράγοντες, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους, ωστόσο συστηματικές αντιδράσεις σπάνια παρατηρούνται.
Εκτός από τις ADR που παρατίθενται στον παραπάνω πίνακα, οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας στο σημείο εφαρμογής αναφέρθηκαν επίσης συχνά στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε με τοπική κλινδαμυκίνη 1% / τζελ βενζοϋλο υπεροξειδίου 3%.
Επιπλέον, εκτός από τις παραπάνω ADR, ο πονοκέφαλος και ο πόνος στο σημείο εφαρμογής αναφέρθηκαν συνήθως σε μελέτες μόνο με τοπική κλινδαμυκίνη.
Τοπική ανεκτικότητα
Κατά τη διάρκεια των πέντε κλινικών δοκιμών με το Duac Gel, όλοι οι ασθενείς ταξινομήθηκαν για ερύθημα προσώπου, ξεφλούδισμα, κάψιμο, ξηρότητα στην ακόλουθη κλίμακα: 0 = απουσία, 1 = ήπια, 2 = μέτρια και 3 = σοβαρή. Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν συμπτώματα πριν από τη θεραπεία (αρχική) και κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν το ακόλουθο:
Τοπικές εκτιμήσεις ανεκτικότητας για άτομα (n = 397) στην ομάδα Duac Gel κατά τη διάρκεια των μελετών Φάσης 3
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερβολική χρήση του Duac Gel μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη χρήση και περιμένετε μέχρι να ανακάμψει το δέρμα.
Το τοπικό υπεροξείδιο του βενζοϋλίου γενικά δεν απορροφάται σε επαρκείς ποσότητες για να παράγει συστηματικά αποτελέσματα.
Η υπερβολική εφαρμογή τοπικής κλινδαμυκίνης μπορεί να οδηγήσει στην απορρόφηση επαρκών ποσοτήτων για την παραγωγή συστημικών επιδράσεων.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Duac Gel, μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τη συστηματική κλινδαμυκίνη.
Πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για την ανακούφιση από τον ερεθισμό που προκαλείται από την υπερβολική χρήση.
Οι περιπτώσεις τυχαίας κατάποσης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κλινικά ή όπως συνιστά το Εθνικό Κέντρο Δηλητηριάσεων, όπου διατίθενται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κλινδαμυκίνη, συνδυασμοί.
Κωδικός ATC: D10 AF51.
Η κλινδαμυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό που προέρχεται από λινκοσαμίδια με βακτηριοστατική δράση σε αερόβια Gram-θετικά και ευρύ φάσμα αναερόβιων βακτηρίων. Τα λινκοσαμίδια, όπως η κλινδαμυκίνη, συνδέονται με την υπομονάδα 23S του βακτηριακού ριβοσώματος και αναστέλλουν τα πρώτα στάδια της πρωτεϊνικής σύνθεσης. Η δράση της κλινδαμυκίνης είναι κυρίως βακτηριοστατική ακόμη και αν υψηλές συγκεντρώσεις μπορεί να έχουν βραδεία βακτηριοκτόνο δράση σε ευαίσθητα στελέχη.
Αν και η φωσφορική κλινδαμυκίνη είναι ανενεργή in vitro, ταχεία υδρόλυση in-vivo μετατρέπει την ένωση σε ενεργή αντιβακτηριακή κλινδαμυκίνη. Κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει τη δράση της κλινδαμυκίνης στις κωμωδίες ασθενών με ακμή σε επίπεδα που είναι δραστικά έναντι των περισσότερων στελεχών του Propionibacterium acnes. Κλινδαμυκίνη in vitro αναστέλλει όλους τους πολιτισμούς του Propionibacterium acnes δοκιμασμένο (MIC 0,4 mcg / ml). Μετά την εφαρμογή της κλινδαμυκίνης, τα ακόρεστα λιπαρά οξέα της επιφάνειας του δέρματος μειώθηκαν από 14% σε περίπου 2%.
Το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου έχει ήπια κερατολυτική δράση στους κωμοειδείς σε οποιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξής τους. Είναι ένας οξειδωτικός παράγοντας με βακτηριοκτόνο δράση έναντι του Propionibacterium acnes, οργανισμό που εμπλέκεται στην ανάπτυξη της ακμής vulgaris. Είναι επίσης σμηγματοστατικό και επομένως εξουδετερώνει την υπερβολική παραγωγή σμήγματος που σχετίζεται με την ακμή.
Το Duac Gel έχει συνδυασμό ήπιων κερατολυτικών και αντιβακτηριακών παραγόντων που έχει ιδιαίτερη δραστηριότητα ενάντια σε ήπιες έως μέτριες φλεγμονώδεις βλάβες της χυδαίας ακμής.
Η εμφάνιση αποκτώμενης αντίστασης μπορεί να ποικίλει τόσο γεωγραφικά όσο και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη. Οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητές, ειδικά στη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Η προσθήκη υπεροξειδίου του βενζοϋλίου μειώνει την πιθανότητα εμφάνισης οργανισμών ανθεκτικών στην κλινδαμυκίνη.
Η παρουσία και των δύο δραστικών ουσιών σε ένα μόνο προϊόν είναι πιο βολική και εξασφαλίζει μεγαλύτερη συμμόρφωση των ασθενών.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές σε 1318 ασθενείς με ακμή vulgaris προσώπου με φλεγμονώδεις και μη φλεγμονώδεις βλάβες, 396 χρησιμοποιούσαν το Gel Duac, 396 χρησιμοποιούσαν υπεροξείδιο του βενζοϋλίου, 349 χρησιμοποιούσαν κλινδαμυκίνη και 177 χρησιμοποιούσαν όχημα. Η θεραπεία χορηγήθηκε άπαξ ημερησίως για 11 εβδομάδες και οι ασθενείς αξιολογήθηκαν και οι βλάβες μετρήθηκαν μετά από 2, 5, 8 και 11 εβδομάδες.
Το μέσο ποσοστό αλλαγών που σχετίζονται με τον αριθμό των βλαβών μετά από 11 εβδομάδες φαίνεται στον πίνακα.
Μέσος όρος του υπολογιζόμενου ποσοστού βελτιώσεων στον αριθμό των βλαβών από την έναρξη έως τις 11 εβδομάδες
* κεντρική μελέτη. Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές επισημαίνονται με έντονη γραφή.
Η μείωση των συνολικών βλαβών ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με τη χρήση του Duac Gel παρά με την κλινδαμυκίνη ή το όχημα και στις πέντε μελέτες.
Η βελτίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με το Duac Gel παρά με το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου, αλλά η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική στις μεμονωμένες μελέτες.
Σε φλεγμονώδεις βλάβες, το Duac Gel ήταν σημαντικά ανώτερο από την κλινδαμυκίνη μόνο σε τέσσερις από πέντε μελέτες και το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου σε τρεις στις πέντε μελέτες. Σε μη φλεγμονώδεις βλάβες, το Duac Gel ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό από την κλινδαμυκίνη σε τέσσερις στις πέντε μελέτες και έδειξε μια τάση να είναι πιο αποτελεσματικό από το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου μόνο.
Μια γενική βελτίωση σημειώθηκε από τον γιατρό και ήταν σημαντικά καλύτερη με το Gel Duac παρά με το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου ή την κλινδαμυκίνη μόνο σε τρεις από τις πέντε μελέτες.
Μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας, υπήρξε επίδραση στις φλεγμονώδεις βλάβες.Η επίδραση στις μη φλεγμονώδεις βλάβες ήταν πιο μεταβλητή, με αποτελεσματικότητα γενικά εμφανή μετά από 2-5 εβδομάδες θεραπείας.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε υπό συνθήκες μέγιστης διαδερμικής απορρόφησης, τα μέσα επίπεδα κλινδαμυκίνης στο πλάσμα μετά από περίοδο εφαρμογής 4 εβδομάδων του Duac Gel ήταν ασήμαντα (0,043% της εφαρμοζόμενης δόσης).
Η παρουσία υπεροξειδίου του βενζοϋλίου στη σύνθεση δεν είχε καμία επίδραση στην διαδερμική απορρόφηση της κλινδαμυκίνης.
Μελέτες με ραδιοσημασμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι η απορρόφηση του υπεροξειδίου του βενζοϋλίου μέσω του δέρματος μπορεί να συμβεί μόνο μετά από μετατροπή σε βενζοϊκό οξύ.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Duac Gel
Μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων για δερματική τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν με το Duac Gel σε δύο είδη για έως και 90 ημέρες δεν έδειξαν τοξικές επιδράσεις εκτός από τον ελάχιστο τοπικό ερεθισμό.
Μια μελέτη ερεθισμού των ματιών διαπίστωσε ότι το Duac Gel ήταν ελαφρώς ερεθιστικό.
Δεν έχουν διεξαχθεί άλλες προκλινικές μελέτες με το Duac Gel, αλλά μόνο για τις μεμονωμένες ουσίες υπεροξείδιο του βενζοϋλίου και κλινδαμυκίνη.
Υπεροξείδιο του βενζολίου
Σε μελέτες τοξικότητας σε ζώα, το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου ήταν καλά ανεκτό όταν εφαρμόστηκε τοπικά.
Αν και υψηλές δόσεις υπεροξειδίου του βενζοϋλίου έχουν παρατηρηθεί ότι προκαλούν σπασίματα στα σκέλη του DNA, τα διαθέσιμα δεδομένα από άλλες μελέτες μεταλλαξιογένεσης, καρκινογένεσης και φωτοκαρκινογένεσης υπογραμμίζουν ότι το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου δεν είναι ούτε καρκινογόνο ούτε φωτογραφικό καρκινογόνο.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Κλινδαμυκίνη
Μελέτες in vitro και in vivo δεν αποκάλυψαν κανένα μεταλλαξιογόνο δυναμικό της κλινδαμυκίνης. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση του καρκινογόνου δυναμικού της κλινδαμυκίνης. Από την άλλη πλευρά, τα προκλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Carbomer (50000mPa.s)
Διμεθικόνη (100mm2.s-1)
Θειικό διάλυμα λαουρυλοθειούχο
Εδετικό νάτριο
Γλυκερόλη
Κολλοειδές ένυδρα πυρίτιο
Poloxamer 182
Εξαγνισμένο νερό
Υδροξείδιο του νατρίου
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως συσκευάζεται προς πώληση: 18 μήνες.
Διάρκεια ζωής του προϊόντος μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε.
Συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά λακαρισμένος και σφραγισμένος με μεμβράνη, εξοπλισμένος με βιδωτό καπάκι πολυαιθυλενίου, σε δοχείο από χαρτόνι.
Συσκευασία: σωλήνες των 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 και 70 γραμμαρίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Ιρλανδία
Εκπρόσωπος για την Ιταλία: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Βερόνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Duac 1% + 5% τζελ 6 g σωλήνας AIC N ° 036925016 / M
Duac 1% + 5% τζελ 15 g σωλήνα AIC αρ. 036925079 / M
Duac 1% + 5% Σωλήνας γέλης 25 g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% Τζελ Σωλήνας 30 g N ° AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% Σωλήνας γέλης 55 g N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% τζελ 60 g σωλήνα AIC N ° 036925055 / M
Duac 1% + 5% Σωλήνας γέλης 50 g N ° AIC 036925067 / Μ
Duac 1% + 5% τζελ 70 g σωλήνα AIC αρ. 036925081 / M
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Αυγούστου 2006
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 16 Σεπτεμβρίου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
4 Ιουνίου 2013
.jpg)
