Ενεργά συστατικά: Ιωδοποβιδόνη
BETADINE 10% δερματικό διάλυμα
Τα ένθετα της συσκευασίας Betadine είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- BETADINE 10% δερματικό διάλυμα
- BETADINE 10% Gel
- BETADINE 10% Γάζα εμποτισμένη
- BETADINE 1% Στοματικό διάλυμα
- BETADINE 10% κολπικό διάλυμα
- Κρέμα BETADINE 5%
- ΒΕΤΑΔΙΝΗ 0,2 g ΚΟΛΙΚΑ ΤΡΑΠΕΤΙΑ
- BETADINE 10% ΚΟΛΛΙΚΟ ΓΕΛ
- BETADINE 10% Δερματικό διάλυμα
- BETADINE 5% Δερματικό διάλυμα ψεκασμού
Γιατί χρησιμοποιείται το Betadine; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Το δερματικό διάλυμα Betadine 10% είναι αντισηπτικό ευρέως φάσματος για εξωτερική χρήση.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το δερματικό διάλυμα Betadine 10% χρησιμοποιείται για την απολύμανση και τον καθαρισμό του κατεστραμμένου δέρματος (πληγές, πληγές κ.λπ.).
Αντενδείξεις Όταν το Betadine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία σε συστατικά ή άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Betadine
Σε παιδιατρική ηλικία χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό ιατρική επίβλεψη.
Σε περίπτωση χρήσης για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος, σε βλεννογόνους ή κάτω από αποφρακτικό επίδεσμο (επίδεσμος από αδιάβροχο υλικό), ιδιαίτερα σε παιδιά και ασθενείς με διαταραχές του θυρεοειδούς, εκτελέστε δοκιμές λειτουργίας του θυρεοειδούς. Διακόψτε τη θεραπεία τουλάχιστον 10 ημέρες πριν εκτελέσετε ένα έντονο σπινθηρογράφημα ιωδίου (δοκιμή λειτουργίας θυρεοειδούς).
Η τυχαία κατάποση ή εισπνοή ορισμένων απολυμαντικών μπορεί να έχει σοβαρές, μερικές φορές θανατηφόρες, συνέπειες.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Betadine
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντισηπτικών και απορρυπαντικών.Μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα στο κατεργασμένο μέρος προϊόντα που περιέχουν άλατα υδραργύρου ή ενώσεις βενζοΐνης.
Μπορεί να συμβεί ασυμβατότητα με άλατα υδραργύρου, ανθρακικά άλατα, ταννικό οξύ, αλκάλια, υπεροξείδιο του υδρογόνου.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΗΛΑΣΜΑ
Χρησιμοποιείτε μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betadine: Δοσολογία
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Εφαρμόστε δύο φορές την ημέρα απευθείας σε μικρές πληγές και λοιμώξεις του δέρματος. Το τμήμα μπορεί να καλυφθεί με γάζες και κολλητικούς επιδέσμους. Μια ποσότητα 5 ml διαλύματος (που περιέχει 50 mg ιωδίου) είναι αρκετή για την επεξεργασία μιας "περιοχής περίπου 15 cm ανά πλευρά. Το καφέ διάλυμα, που εφαρμόζεται στο δέρμα, δημιουργεί ένα προστατευτικό φιλμ επιφάνειας που δεν λεκιάζει.
Προειδοποίηση: χρήση μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας. ελλείψει αξιόλογων αποτελεσμάτων, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε έναν γιατρό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Betadine
Δεδομένου ότι πρόκειται για τοπική χρήση σε δέρμα και πληγές, η πιθανότητα υπερβολικής χρήσης του προϊόντος είναι απίθανη.
Ωστόσο, εάν χρησιμοποιούνται υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν οι γενικές επιδράσεις του ιωδίου: μειωμένη ή αυξημένη λειτουργία του θυρεοειδούς. Καθιερώστε θεραπεία συμπτωμάτων ή υποστηρικτική φροντίδα.
Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης δερματικού διαλύματος Betadine® 10%, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Betadine
Σε ορισμένες περιπτώσεις καύση ή ερεθισμός.
Η χρήση, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή, διακόψτε τη θεραπεία και υιοθετήστε κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
Η αντίδραση του ιωδίου με τραυματισμένους ιστούς μπορεί να καθυστερήσει την επούλωση.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ζητήστε και συμπληρώστε τη φόρμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών που διατίθεται στο φαρμακείο (Έντυπο Β).
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Διατηρείται μακριά από τη θερμότητα, ερμητικά κλειστό.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο: επομένως φυλάξτε τη φιάλη.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει:
Ενεργό συστατικό: Ποβιδόνη ιώδιο (10% ιώδιο) 0,1 g, ίσο με 100 g ανά φιάλη των 1000 ml.
Έκδοχα: Ισοπροπυλική αλκοόλη, κιτρικό οξύ, διβασικό φωσφορικό νάτριο, καθαρισμένο νερό.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Το δερματικό διάλυμα Betadine 10% είναι ένα διάλυμα για εξωτερική χρήση που περιέχεται σε πλαστική φιάλη των 1000 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
Δερματικό διάλυμα BETADINE, αλκοολικό
Ζελέ BETADINE
Στοματικό διάλυμα BETADINE
Γάζα εμποτισμένη με BETADINE
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Betadine 10% Δερματικό διάλυμα, αλκοολούχο:
100 ml περιέχουν:
Ενεργή αρχή:
Ποβιδόνη ιώδιο (10% ιώδιο) g 10.
Betadine 1% στοματικό διάλυμα:
100 ml περιέχουν:
Ενεργή αρχή:
Ποβιδόνη ιώδιο (10% ιώδιο) 1,0 γρ.
Betadine 10% Gel:
100 g τζελ ή τζελ περιέχουν:
Ενεργή αρχή:
Ποβιδόνη ιώδιο (10% ιώδιο) g 10.
Betadine 10% Εμποτισμένη γάζα:
1 γάζα γάζας 1 dm2 3 g περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Ποβιδόνη ιώδιο (10% ιώδιο) 0,25 g.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Betadine 10% Δερματικό διάλυμα, αλκοολούχο, Betadine 1% Στοματικό διάλυμα: Διάλυμα.
Betadine 10% Gel: Gel.
Betadine 10% εμποτισμένη γάζα: εμποτισμένη γάζα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Betadine 10% Gel:
Απολύμανση τραυματισμένου δέρματος (πληγές, πληγές κ.λπ.).
Betadine 10% Δερματικό διάλυμα, αλκοολούχο:
Απολύμανση και καθαρισμός τραυματισμένου δέρματος (πληγές, πληγές κ.λπ.).
Betadine 1% στοματικό διάλυμα:
Απολύμανση του βλεννογόνου του στόματος.
Betadine 10% εμποτισμένες γάζες:
Απολύμανση τραυματισμένου δέρματος (πληγές, πληγές).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Betadine 10% Δερματικό διάλυμα, αλκοολούχο:
Εφαρμόζεται απευθείας στο δέρμα για απολύμανση πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση. Το τμήμα μπορεί να καλυφθεί με γάζες και κολλητικούς επιδέσμους. Εφαρμόστε ένα στρώμα από το καφέ διάλυμα δύο φορές την ημέρα μέχρι να επιτευχθεί ένα χρώμα μεσαίας έντασης. σχηματίζεται μια μεμβράνη επιφάνειας η οποία δεν λεκιάζει. Μια ποσότητα 5 ml διαλύματος (που περιέχει 50 mg ιωδίου) είναι αρκετή για την επεξεργασία μιας «περιοχής περίπου 15 cm ανά πλευρά.
Betadine 10% Gel:
Εφαρμόστε ένα ελαφρύ στρώμα τζελ απευθείας στην πληγείσα περιοχή δύο φορές την ημέρα, όπως απαιτείται. 3 g πηκτής ίσης με περίπου 15 cm (που περιέχει 30 mg ιωδίου) είναι επαρκή για τη θεραπεία μιας «περιοχής 10 cm ανά πλευρά.
Betadine 1% στοματικό διάλυμα:
Αραιώστε σύμφωνα με το γούστο σας, μόνο όταν είναι απαραίτητο, έχοντας υπόψη ότι η αποτελεσματικότητα διατηρείται με αραίωση 1 μέρους Betadine για 2 μέρη νερού και κάντε γαργάρες 2-3 φορές την ημέρα.
Betadine 10% εμποτισμένες γάζες:
Εφαρμόστε 1 γάζα, 1-3 φορές την ημέρα. ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΕΙΤΕ ΤΗ ΣΥΝΙΣΤΕΥΜΕΝΗ ΔΟΣΗ.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα συστατικά. Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε άτομα με νόσο του θυρεοειδούς. Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών. Το στοματικό διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μην το χρησιμοποιείτε για παρατεταμένες θεραπείες. Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Μόνο για εξωτερική χρήση. Η χρήση του, ειδικά εάν παρατείνεται, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και υιοθετήστε κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα. Σταματήστε τη θεραπεία τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη σάρωση με σημασμένο ιώδιο.
Σε περίπτωση χρήσης για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος, σε βλεννογόνους ή κάτω από αποφρακτικούς επιδέσμους, ιδιαίτερα σε παιδιά και σε ασθενείς με διαταραχές του θυρεοειδούς, πραγματοποιήστε δοκιμές λειτουργίας του θυρεοειδούς. Σε παιδιατρική ηλικία χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό ιατρική επίβλεψη. Η τυχαία κατάποση ή εισπνοή ορισμένων απολυμαντικών μπορεί να έχει σοβαρές, μερικές φορές θανατηφόρες, συνέπειες. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντισηπτικών και απορρυπαντικών.Μην χρησιμοποιείτε σαπούνια ή αλοιφές που περιέχουν υδράργυρο ή ενώσεις βενζοΐνης στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Χρησιμοποιείτε μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε ορισμένες περιπτώσεις κάψιμο ή ερεθισμός: σε αυτή την περίπτωση σταματήστε τη θεραπεία. Η αντίδραση του ιωδίου με τραυματισμένους ιστούς μπορεί να καθυστερήσει την επούλωση. Μπορεί να επηρεάσει τις δοκιμές λειτουργίας του θυρεοειδούς.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση εκούσιας ή τυχαίας υπέρβασης των συνιστώμενων δόσεων (πολύ απίθανο για τις φαρμακευτικές μορφές, γάζες και στοματικό διάλυμα), μπορεί να εμφανιστεί υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός.
Μεταλλική γεύση, αυξημένη σιελόρροια, κάψιμο ή πόνος στο στόμα και το λαιμό, ερεθισμός ή πρήξιμο των ματιών, δερματικά εξανθήματα, γαστρεντερικές διαταραχές και διάρροια, μεταβολική οξέωση, υπερνατριαιμία, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, πνευμονικό οίδημα.
Καθιερώστε συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία με ιδιαίτερη προσοχή στην ισορροπία ηλεκτρολυτών και στη νεφρική δυσλειτουργία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η πολυβινυλοπυρρολιδόνη -ιώδιο (ιωδοποβιδόνη) ασκεί αντισηπτική δράση με δράση σε Gram + και Gram - βακτήρια, μύκητες, πρωτόζωα, ζυμομύκητες και ορισμένους ιούς με το πλεονέκτημα, σε σύγκριση με το στοιχειακό ιώδιο, να είναι διαλυτό στο νερό και το αλκοόλ, να μην ερεθίζει, να μη ευαισθητοποιήστε, να μην βλάψετε το δέρμα και τους βλεννογόνους.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στις συνιστώμενες δόσεις, το ιωδιούχο πολυβινυλοπυρρολιδόνη απορροφάται ελάχιστα από τους βλεννογόνους, προκαλώντας κανένα είδος λειτουργικής τροποποίησης στην περίπτωση υγιούς θυρεοειδούς και νεφρών (PBI και Τ4).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η LD50 στον αρουραίο είναι ίση με 110 mg πολυβινυλοπυρρολιδόνης-ιωδίου / kg i.v. και 1300 mg ιωδίου / kg από το στόμα. Οι δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια και ινδικά χοιρίδια απέκλεισαν οποιαδήποτε μεταλλαξιογόνο δραστηριότητα. Η ουσία δεν έχει τερατογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Betadine 10% Δερματικό διάλυμα, αλκοολούχο:
Ισοπροπυλική αλκοόλη, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, διϋδρικό διβασικό φωσφορικό νάτριο, Καθαρισμένο νερό.
Betadine 10% Gel:
Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, Καθαρισμένο νερό.
Betadine 1% στοματικό διάλυμα:
Αιθυλική αλκοόλη, γλυκερόλη, ευκαλυπτόλη, μενθόλη, σακχαρίνη νατρίου, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, διϋδρικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο, καθαρισμένο νερό.
Betadine 10% εμποτισμένες γάζες:
Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, Καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Με άλατα υδραργύρου, ανθρακικά, ταννικό οξύ, αλκάλια, υπεροξείδιο του υδρογόνου.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Betadine 1% στοματικό διάλυμα: 18 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Betadine 1% στοματικό διάλυμα: κρατήστε το μακριά από τη θερμότητα.
Betadine 10% Δερματικό διάλυμα, αλκοολούχο: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
Betadine 10% Gel και Betadine 10% Εμποτισμένη γάζα: φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Betadine 10% Δερματικό διάλυμα, αλκοολούχο: φιάλη πολυαιθυλενίου που περιέχει 1 λίτρο αλκοολικού διαλύματος.
Betadine 10% Gel: σωλήνας 30 g και 100 g πολυαιθυλενίου.
Betadine 1% στοματικό διάλυμα: γυάλινη φιάλη 200 ml.
Betadine 10% Εμποτισμένες γάζες: σακούλα πολυπροπυλενίου που περιέχει 10 γάζες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δείτε την ενότητα για τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
VIATRIS S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 ΜΙΛΑΝΟ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Betadine 10% Δερματικό διάλυμα, αλκοολικό A.I.C. ν 023907102
Betadine 10% Gel 30 g A.I.C. ν 023907126
Betadine 10% Gel g 100 A.I.C. ν 023907138
Betadine 1% Mouthwash A.I.C. ν 023907114
Γαζού εμποτισμένα με Betadine 10% A.I.C ν 023907140
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Betadine 10% Δερματικό διάλυμα, αλκοολούχο: Ιανουάριος 1990 / Ανανέωση AIC 01.06.2005
Betadine 10% Gel: Μάιος 1972 / AIC ανανέωση 01.06.2005
Betadine 1% Mouthwash: Νοέμβριος 1971 / ανανέωση AIC 01.06.2005
Betadine 10% εμποτισμένες γάζες: Ιούνιος 1980 / ανανέωση AIC 01.06.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/05/2006