Ενεργά συστατικά: Φολικό οξύ
Δισκία FOLIDEX 400 μικρογραμμάρια
Γιατί χρησιμοποιείται το Folidex; Σε τι χρησιμεύει;
Το φολικό οξύ είναι μια βιταμίνη που απαιτείται για την αντικατάσταση των κυττάρων στο σώμα. Χρειάζεστε τακτική παροχή φολικού οξέος για να παραμείνετε υγιείς.
Ειδικότερα, οι γυναίκες που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη και οι έγκυες γυναίκες χρειάζονται επαρκή παροχή φολικού οξέος για την ανάπτυξη του μωρού.
Το Folidex είναι χρήσιμο στην πρόληψη ελαττωμάτων του νευρικού σωλήνα όπως η Spina Bifida (σπάνια δυσπλασία του ουραίου τμήματος της σπονδυλικής στήλης που μπορεί να οδηγήσει σε κήλη του νωτιαίου μυελού, ακράτεια κοπράνων και ούρων και διαταραχή της κίνησης και της ευαισθησίας των κάτω άκρων).
Αντενδείξεις Όταν το Folidex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Folidex
- εάν είστε αλλεργικοί στο φολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Folidex.
- εάν έχετε καρκίνο
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Folidex
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
- εάν είστε γυναίκα που είχε προηγουμένως εγκυμοσύνες (είτε ολοκληρώθηκαν είτε όχι) στις οποίες έχουν ήδη παρατηρηθεί αναπτυξιακά ελαττώματα του νευρικού σωλήνα.
- εάν είστε γυναίκα που λαμβάνετε αντιεπιληπτικά φάρμακα: καρβαμαζεπίνη ή βαλπροϊκό οξύ.
- εάν είστε γυναίκα με οικογενειακό ιστορικό αναπτυξιακών ελαττωμάτων του νευρικού σωλήνα.
- εάν είστε γυναίκα που λαμβάνετε θεραπεία με ανταγωνιστές φολικού οξέος (μεθοτρεξάτη, σουλφασαλαζίνη)
- εάν πάσχετε από ολέθρια αναιμία. Στην πραγματικότητα, το φολικό οξύ μπορεί να κάνει τη διάγνωση της κακοήθους αναιμίας πιο δύσκολη μειώνοντας τις αιματολογικές εκδηλώσεις αυτής της νόσου, αλλά δεν μπορεί να αντισταθμίσει την εξέλιξη των νευρολογικών επιπλοκών της.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να πάρετε μια δόση φολικού οξέος υψηλότερη από αυτή που περιέχεται σε ένα δισκίο Folidex.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Folidex
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: αντιεπιληπτικά, ανταγωνιστές φυλλικού οξέος (μεθοτρεξάτη, σουλφασαλαζίνη) και χλωραμφενικόλη
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το Folidex περιέχει λακτόζη
Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Folidex.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Folidex: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Folidex αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του ιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε τους πριν το πάρετε.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα από τον προγραμματισμό της εγκυμοσύνης έως τη 12η εβδομάδα της κύησης.
Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται τακτικά πριν από τα γεύματα.
Αυτή η δόση δεν είναι επαρκής εάν είχατε προηγουμένως εγκυμοσύνες στις οποίες έχουν ήδη παρατηρηθεί αναπτυξιακά ελαττώματα του νευρικού σωλήνα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Folidex
Ακόμα και πολύ υψηλότερες δόσεις από αυτές που περιέχονται στο Folidex δεν πρέπει να προκαλούν βλάβη στην υγεία
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Folidex
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Folidex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ωστόσο εμφανίζονται σπάνια (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10.000 αλλά σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς) είναι αλλεργικές αντιδράσεις: ερύθημα, κνησμός και κνίδωση
Σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που περιέχονται στο Folidex, μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, κοιλιακή δυσφορία, μετεωρισμός), ευερεθιστότητα και αϋπνία.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύσετε το προϊόν από την υγρασία.
Κρατήστε το Folidex μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το Folidex μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη συντομογραφία "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε κανένα φάρμακο στην αποχέτευση. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος
Τι περιέχει το Folidex
- Το δραστικό συστατικό είναι το φολικό οξύ.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλο νατρίου (τύπου Α), στεατικό μαγνήσιο
Εμφάνιση του Folidex και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία έχουν αμφίκυρτο σχήμα και έχουν κίτρινο χρώμα.
Μια συσκευασία περιέχει 28 δισκία σε κυψέλες ή 120 δισκία σε τέσσερις κυψέλες των 30 δισκίων το καθένα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
Δισκία FOLIDEX 400 MCG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει: 400 mcg φολικού οξέος
Έκδοχα: λακτόζη (34 mg)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία αμφίκυρτης μορφής και κίτρινου χρώματος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρωτογενής πρόληψη ελαττωμάτων νευρικού σωλήνα του αγέννητου παιδιού σε γόνιμες γυναίκες που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1 δισκίο την ημέρα συνεχώς από 1 μήνα πριν έως τρεις μήνες μετά τη σύλληψη.
Η ημερήσια δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης φυλλικού οξέος. Το προϊόν χορηγείται από το στόμα, πριν από τα γεύματα.
Αυτή η δοσολογία δεν είναι επαρκής εάν η γυναίκα ήταν ήδη έγκυος σε νεογέννητα που έχουν προσβληθεί από NTD (Ελαττώματα νευρικού σωλήνα). (Βλέπε παράγραφο 4.4. "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ασθενείς με όγκους.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ακόλουθες κατηγορίες ασθενών θα πρέπει να υποβληθούν σε πιο εμπεριστατωμένη αξιολόγηση, πριν ξεκινήσουν θεραπεία με Folidex, καθώς η κλινική τους κατάσταση μπορεί να απαιτεί τη χορήγηση φολικού οξέος σε υψηλότερες δόσεις από αυτές του Folidex:
• γυναίκες στις οποίες έχουν ήδη παρατηρηθεί αναπτυξιακά ελαττώματα του νευρικού σωλήνα σε μία ή περισσότερες προηγούμενες εγκυμοσύνες (είτε ολοκληρώθηκαν είτε όχι.
• γυναίκες που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα: καρβαμαζεπίνη ή βαλπροϊκό οξύ.
• γυναίκες με οικογενειακό ιστορικό αναπτυξιακών ελαττωμάτων του νευρικού σωλήνα.
• γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές φολικού οξέος (μεθοτρεξάτη, σουλφασαλαζίνη) (βλ. Παράγραφο 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης")
• γυναίκες με μεγαλοβλαστική αναιμία λόγω ανεπάρκειας φολικού οξέος.
Το φολικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με κακοήθη αναιμία ή άλλες καταστάσεις ανεπάρκειας βιταμίνης Β12 ή σε ασθενείς με μεγαλοβλαστική αναιμία άγνωστης προέλευσης. Στην πραγματικότητα, το φολικό οξύ μπορεί να κάνει τη διάγνωση της κακοήθους αναιμίας πιο δύσκολη μειώνοντας τις εκδηλώσεις του. αδυνατεί να αντισταθμίσει την εξέλιξη των νευρολογικών επιπλοκών του.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή νευρολογική βλάβη πριν από τη σωστή διάγνωση.
Πρέπει να σημειωθεί ότι στις γυναίκες που χρησιμοποιούν ανταγωνιστές φολικού οξέος είναι πιο κατάλληλο να χορηγείται φολινικό οξύ παρά υψηλότερες δόσεις φολικού οξέος.
Η ταυτόχρονη χρήση του Folidex με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5 "αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Καθώς το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης Lapp και με σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
Το Folidex δεν είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της ανάπτυξης αναπτυξιακών ελαττωμάτων του νευρικού σωλήνα εάν η θεραπεία ξεκινήσει μετά την τέταρτη εβδομάδα της εγκυμοσύνης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Folidex μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης και πριμιδόνης στο πλάσμα αυξάνοντας το μεταβολισμό τους. Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη χρήση του folidex με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης αυτών των αντιεπιληπτικών στο πλάσμα, εάν είναι απαραίτητο.
Η μεθοτρεξάτη και η σουλφασαλαζίνη μπορούν να μειώσουν τη δραστηριότητα του φολικού οξέος λόγω της ανταγωνιστικής τους δράσης
Η ταυτόχρονη χορήγηση χλωραμφενικόλης μπορεί να οδηγήσει σε ανταγωνισμό στην αιμοποιητική απόκριση στο φολικό οξύ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το Folidex ενδείκνυται για την πρόληψη αναπτυξιακών ελαττωμάτων του νευρικού σωλήνα πριν και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Το φολικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιπτώσεις του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, ένα τέτοιο αποτέλεσμα είναι απίθανο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σπάνια έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις (ερύθημα, κνησμός, κνίδωση).
Σε θεραπείες με φολικό οξύ σε υψηλότερες δόσεις από αυτές του Folidex, έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, κοιλιακή δυσφορία, μετεωρισμός), ευερεθιστότητα και αϋπνία.
04,9 Υπερδοσολογία
Οι δόσεις φολικού οξέος έως 4-5 mg είναι καλά ανεκτές. Σε υψηλότερες δόσεις, παρατηρήθηκαν νοητικές αλλαγές, διαταραχές ύπνου και γαστρεντερικές διαταραχές.
Οι δόσεις φολικού οξέος που περιέχονται στο Folidex είναι πολύ χαμηλές. Συνεπώς, ο κίνδυνος τοξικότητας από υπερβολική δόση είναι απομακρυσμένος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φολικό οξύ.
ATC: B03BB01
Κατά τη διάρκεια της κυτταρικής μίτωσης, η ανεπάρκεια φολικού οξέος προκαλεί ατελή σύνθεση DNA. Αυτό συνδέεται με το ρόλο που παίζει το φολικό οξύ (ως τετραϋδροφολικό) στη σύνθεση νουκλεϊκών οξέων και στην κυτταρική διαίρεση, ως συνένζυμο στη σύνθεση πουρινών και πυριμιδινών. Για το λόγο αυτό το φολικό οξύ είναι ένας κρίσιμος παράγοντας στη γένεση του κεντρικό νευρικό σύστημα. που στον άνθρωπο λαμβάνει χώρα 15 - 28 ημέρες μετά τη σύλληψη.
Η μετατροπή του 5-μεθυλοτετραϋδροφολικού σε τετραϋδροφολικό μπορεί να συμβεί μόνο στον οργανισμό, χάρη στη δράση της συνθετάσης μεθειονίνης, μέσω της δωρεάς μιας ομάδας μεθυλίου στην ομοκυστεΐνη, με το σχηματισμό μεθειονίνης.
Συμπερασματικά, το Folidex διορθώνει το μεταβολισμό του απαραίτητου αμινοξέος μεθειονίνη, μια αλλαγή που παρατηρείται στις περισσότερες μητέρες παιδιών με αναπτυξιακά ελαττώματα του νευρικού σωλήνα (NTD).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το φυλλικό οξύ απορροφάται γρήγορα γρήγορα, όπου υφίσταται μείωση και μεθυλίωση σχηματίζοντας 5-μεθυλοτετραϋδροφολικό, που είναι η μορφή που υπάρχει στην πυλαία κυκλοφορία. Η βιοδιαθεσιμότητά του μετά τη χορήγηση από το στόμα είναι υψηλή, αφού είναι μεταξύ 76% και 93% Η συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 1 ώρα Το φυλλικό οξύ υποβάλλεται σε εντεροηπατική κυκλοφορία και αποβάλλεται στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών Το φολικό διέρχεται από τον πλακούντα και υπάρχει στο μητρικό γάλα.
Το φολικό οξύ συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και το ήπαρ είναι το κύριο αποθεματικό όργανο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις υψηλότερες από τις μέγιστες δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε ανθρώπους, δείχνοντας συνεπώς μικρή κλινική συνάφεια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλο νατρίου (τύπου Α), στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασίες άνω των 30 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χάρτινο κουτί που περιέχει 28 δισκία σε λευκές φουσκάλες Al / PVC ή 120 δισκία σε λευκές φουσκάλες Al / PVC (4 κυψέλες που περιέχουν 30 δισκία το καθένα).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FOLIDEX 400 mcg 28 δισκία - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 δισκία - AIC 036345027
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
FOLIDEX 400 mcg 28 δισκία - 24 Ιουνίου 2005
FOLIDEX 400 mcg 120 δισκία - 18 Μαρτίου 2014
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2014
