Ενεργά συστατικά: Meclocycline
Κρέμα MECLODERM® 1%
Τα φυλλάδια του Mecloderm διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- Κρέμα MECLODERM® 1%
- Αφρός δέρματος MECLODERM® 2%
- MECLODERM® αυγά 35 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Mecloderm; Σε τι χρησιμεύει;
Η κρέμα Mecloderm1% περιέχει το ενεργό συστατικό μεκλοκυκλίνη σουλφοσαλικυλική που ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος. Η κρέμα Mecloderm1% χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων βακτηριακής προέλευσης.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Mecloderm δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε κρέμα Mecloderm 1%
- εάν είστε αλλεργικοί στη σουλφοσαλικυλική μεκλοκυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- εάν είστε αλλεργικοί σε μια κατηγορία αντιβιοτικών γνωστών ως τετρακυκλίνες
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mecloderm
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε την κρέμα Mecloderm 1%.
- Μη χρησιμοποιείτε κρέμα Mecloderm 1% για παρατεταμένη θεραπεία καθώς μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ευαισθησία του δέρματος. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη θεραπεία και να ξεκινήσετε συγκεκριμένη θεραπεία.
- Αποφύγετε την παρατεταμένη χρήση της κρέμας Mecloderm 1% καθώς μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη ανθεκτικών βακτηρίων που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία. Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν θα διακόψει τη θεραπεία.
- Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ευαισθησία σε θειώδη άλατα (ευαισθησία στο συστατικό του φαρμάκου με βάση το θείο) που μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αναφυλακτικά συμπτώματα και απειλητικά για τη ζωή ή λιγότερο σοβαρά επεισόδια άσθματος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Mecloderm
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ταυτόχρονη θεραπεία με τοπικό αμινολεβουλινικό οξύ ή μεθυλο αμινολεβουλινικό και σουλφοσαλικυλικό μεκλοκυκλίνη μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία του δέρματος στο φως. Αποφύγετε την έκθεση στον ήλιο ή το έντονο φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κρέμα Mecloderm 1%.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη διέλευση της μεκλοκυκλίνης στο μητρικό γάλα ή για επιβλαβείς επιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της κρέμας Mecloderm 1% στη γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών που σχετίζονται με τη χρήση της κρέμας Mecloderm 1%.
Η κρέμα Mecloderm 1% περιέχει
- Προπυλενογλυκόλη: μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
- Μεθυλ-π-υδροξυβενζοϊκός, προπυλ-π-υδροξυβενζοϊκός εστέρας: μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mecloderm: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τρόπος εφαρμογής
Μόνο για εξωτερική χρήση.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία εφαρμογή 2-4 φορές την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας. Η συχνότητα εφαρμογής θα προσαρμοστεί στη σοβαρότητα της λοίμωξης.
Θα πρέπει να απλώσετε την κρέμα ομοιόμορφα στην πληγείσα περιοχή, εάν είναι δυνατόν, κάνοντας απαλό μασάζ. Αποφύγετε τους αποφρακτικούς επιδέσμους.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mecloderm
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε κρέμα Mecloderm 1% και επισκεφθείτε επειγόντως γιατρό εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση της κρέμας Mecloderm 1%:
- συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): πόνος, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, ξηρό και ξεφλουδισμένο δέρμα, κιτρίνισμα του δέρματος, ειδικά γύρω από τα μαλλιά.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οίδημα, άλλα σημάδια ερεθισμού και καψίματος έχουν επίσης παρατηρηθεί κατά την τοπική χορήγηση άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/ it / Το Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Προστατέψτε το φάρμακο από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει η κρέμα Mecloderm 1%
- Το δραστικό συστατικό είναι η άνυδρη σουλφοσαλικυλική μεκλοκυκλίνη. 100 g κρέμας περιέχει 1,457 g άνυδρης σουλφοσαλικυλικής μεκλοκυκλίνης (ισοδύναμο με 1 g μεκλοκυκλίνης).
- Τα άλλα συστατικά είναι: πολυγλυκολικός εστέρας λιπαρών οξέων, προπυλενογλυκόλη, μεταδιθειώδες νάτριο, μεθυλο-π-υδροξυβενζοϊκός εστέρας, προπυλο-ρ-υδροξυβενζοϊκός εστέρας, άρωμα, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση της κρέμας Mecloderm 1% και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κρέμα. Σωλήνας 30 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MECLODERM 1% ΚΡΕΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Ενεργή αρχή:
σουλφοσαλικυλική μεκλοκυκλίνη άνυδρη 1,457 g
(ίση με βάση μεκλοκυκλίνης g 1)
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: μεθυλ-π-υδροξυβενζοϊκό προπυλενογλυκόλη, π-υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Δερματικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην τετρακυκλίνη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνιστώμενη δόση είναι 2-4 εφαρμογές την ημέρα. Η συχνότητα των εφαρμογών θα προσαρμοστεί στη σοβαρότητα της μόλυνσης. Η κρέμα πρέπει να απλώνεται ομοιόμορφα στο μολυσμένο μέρος που συνοδεύει την εφαρμογή, εάν είναι δυνατόν, με ένα ελαφρύ μασάζ. Οι αποφρακτικοί επίδεσμοι πρέπει να αποφεύγονται.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη μεκλοκυκλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υπερευαισθησία στην τετρακυκλίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, μπορεί να προκαλέσει εκδηλώσεις ευαισθητοποίησης.
• Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ευαισθησία σε θειώδη άλατα με αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και λιγότερο σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή επεισοδίων άσθματος.
• Σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει υπερευαισθησία στις τετρακυκλίνες, η εφαρμογή του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργικές εκδηλώσεις διαφόρων τύπων και διαφορετικών θέσεων (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση τοπικού αμινολεβουλινικού οξέος ή μεθυλ αμινολεβουλινικής και μελοκυκλίνης σουλφοσαλικυλικής αγωγής μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως. Η έκθεση στο ηλιακό φως ή τα έντονα τεχνητά φώτα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ότι η τοπική μεκλοκυκλίνη προκαλεί μικρή καθυστέρηση στην οστεοποίηση (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Mecloderm δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη χορήγηση της κρέμας Mecloderm 1%:
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Αγνωστο: πόνος, απολέπιση, κνησμός, ερύθημα και ξηρότητα. Κιτρίνισμα του δέρματος ιδιαίτερα κοντά στη ρίζα της τρίχας.
Κατά τη χορήγηση τετρακυκλινών για τοπική χρήση, έχουν παρατηρηθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αλλεργικές αντιδράσεις, ερυθρότητα, οίδημα, κάψιμο, άλλα σημάδια ερεθισμού.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Εκδηλώσεις υπερδοσολογίας του φαρμάκου δεν έχουν αναφερθεί ποτέ.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιμικροβιακά για τη θεραπεία της ακμής
Κωδικός ATC: D10AF04
Η αντιβακτηριακή δράση "in vitro" και "in vivo" της μελοκυκλίνης σε πολυάριθμα βακτηριακά στελέχη, τόσο Gram + όσο και Gram-, είναι αξιοσημείωτο. Πολλοί συγγραφείς έχουν επιβεβαιώσει ότι η αντιβακτηριακή δράση "in vitro" της μεκλοκυκλίνης δεν ήταν συγκρίσιμη μόνο με αυτήν της διμεθυλοχλωροτετρακυκλίνης και με εκείνη της οξυτετρακυκλίνης, αλλά συχνά ανώτερη.
Η Meclocycline, που εφαρμόζεται σε διαφορετικές περιοχές του δέρματος, δεν εισέρχεται στην κυκλοφορία σε ποσότητα που μπορεί να προσδιοριστεί με μικροβιολογική μέθοδο, παρόλο που διεισδύει στα βαθύτερα στρώματα της επιδερμίδας. Αυτή η ιδιαιτερότητα, πιθανώς σχετίζεται με την υψηλή συγγένεια των δεσμών που καθιερωμένη μεταξύ της μεκλοκυκλίνης και των μακρομορίων ιστού, επιτρέπει στο φάρμακο να ασκεί έντονη αντιβακτηριακή δράση συγκεντρωμένη επί τόπου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η Meclocycline δεν απορροφάται από το δέρμα ή, εάν απορροφηθεί, αυτό συμβαίνει σε ποσότητες που δεν μπορούν να προσδιοριστούν με μικροβιολογική μέθοδο. Δεν προκαλεί καμία τοξική ή παράπλευρη δράση και πρακτικά δεν απορροφάται από το δέρμα, το οποίο αντίθετα διεισδύει επαρκώς στα βαθύτερα στρώματα της επιδερμίδας. Όλα αυτά λόγω της πολύ υψηλής ικανότητάς του να συνδέεται με τα μακρομόρια που υπάρχουν στις επιφάνειες απορρόφησης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία, υποξεία και χρόνια τοξικότητα της άνυδρης σουλφοσαλικυλικής μεκλοκυκλίνης προσδιορίστηκε εκτενώς σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια με διαφορετικούς τρόπους χορήγησης και συγκρίθηκε με τη δοξυκυκλίνη.
Κανένα από τα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία τοπικά δεν παρουσίασε εμφανείς τοξικές εκδηλώσεις. Οι εξετάσεις χημείας αίματος δεν αποκάλυψαν καμία ουσιαστική αλλαγή. Τόσο στη μακροσκοπική όσο και στη μικροσκοπική εξέταση σε καμία περίπτωση δεν παρατηρήθηκαν αλλοιώσεις, τόσο στο δέρμα όσο και στα όργανα που ελήφθησαν.
Μελέτες σε κουνέλια έχουν δείξει ότι η τοπική μελοκυκλίνη προκαλεί μια μικρή καθυστέρηση στην οστεοποίηση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Εστέρας πολυγλυκόλης λιπαρών οξέων,
προπυλενογλυκόλη,
μεταδιθειώδες νάτριο,
π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας,
π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο,
μυρωδιά,
εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
24 μήνες σε άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου 30 g εσωτερικά επικαλυμμένος με εποξικές ρητίνες, με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Ιρλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σωλήνας 30 g A.I.C. ν 022839120
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Νοέμβριος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
26 Αυγούστου 2016
.jpg)
