Ενεργά συστατικά: Bicalutamide
CASODEX 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα πακέτου Casodex είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- CASODEX 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- CASODEX 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Casodex; Σε τι χρησιμεύει;
Το CASODEX περιέχει bicalutamide, το οποίο ανήκει στην κατηγορία των αντιανδρογόνων.
Το CASODEX 50 mg ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη (αδένας που παράγει σπερματικό υγρό στους άνδρες) και δρα μειώνοντας την ποσότητα τεστοστερόνης (ορμόνης) που παράγεται από το σώμα σας.
Το CASODEX θα σας συνταγογραφηθεί μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη ή ταυτόχρονα με την αφαίρεση των όρχεων (χειρουργικός ευνουχισμός).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Casodex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το CASODEX
- εάν είστε αλλεργικοί στο bicalutamide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν είστε γυναίκα ή παιδί (βλ. ενότητα εγκυμοσύνης και θηλασμού).
- εάν παίρνετε τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη, φάρμακα που συνταγογραφούνται για τη θεραπεία αλλεργιών (βλ. παράγραφο Άλλα φάρμακα και Casodex).
- εάν παίρνετε σισαπρίδη, φάρμακο που έχει συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία της παλινδρόμησης του στομάχου (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Casodex).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Casodex
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το CASODEX.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- τυχόν διαταραχές της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες) ή εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία αυτών των διαταραχών. Ο κίνδυνος προβλημάτων καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί με τη χρήση του CASODEX.
- εάν πάσχετε από ηπατική νόσο, ακόμη και σοβαρή (μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια). Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε συχνές εξετάσεις.
- εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί και οι εξετάσεις αίματος σας δείξουν αύξηση του PSA (ειδικό αντιγόνο του προστάτη). Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με CASODEX 50 mg.
Πρέπει να πάρετε το CASODEX 50 mg όπως σας έχει συνταγογραφηθεί και να μην διακόψετε τη θεραπεία εκτός εάν το αποφασίσει ο γιατρός σας.
Σε περίπτωση νοσηλείας, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό για την τρέχουσα θεραπεία σας με CASODEX 50 mg.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς η χορήγηση φαρμάκων όπως το CASODEX 50 mg (αγωνιστές LHRH) μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της ικανότητας μεταβολισμού του σακχάρου. Επομένως, μπορεί να αναπτύξετε διαβήτη ή αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα εάν έχετε ήδη διαβήτη (επίμονη αστάθεια στο επίπεδο σακχάρου στο αίμα, με τη μετάβαση από υψηλά επίπεδα σε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Παιδιά
Η χρήση του CASODEX 50 mg αντενδείκνυται σε παιδιά καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Casodex
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το CASODEX μπορεί να επηρεάσει ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη) ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακού ρυθμού όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα (π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για ανακούφιση από τον πόνο και προγράμματα απεξάρτησης από την τοξικομανία), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για σοβαρές ψυχικές ασθένειες).
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- αντιπηκτικά, για να κάνει το αίμα πιο ρευστό
- τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη, για τη θεραπεία αλλεργιών
- cisapride, για τη θεραπεία της επιστροφής οξέος από το στομάχι
- κυκλοσπορίνη, για να μειώσει την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος (αμυντικό σύστημα του σώματος)
- αναστολείς διαύλων ασβεστίου, για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή ορισμένων καρδιακών παθήσεων
- σιμετιτίνη, για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου
- κετοκοναζόλη, για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες
- μιδαζολάμη, ένα ηρεμιστικό φάρμακο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το CASODEX 50 mg αντενδείκνυται σε γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων ή των θηλάζων.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το CASODEX 50 mg δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, εάν αισθανθείτε υπνηλία, να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση.
Το CASODEX περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Casodex: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο CASODEX 50 mg την ημέρα.
Ξεκινήστε να παίρνετε το CASODEX μαζί με άλλα φάρμακα που σας έχουν συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου ή για την αφαίρεση των όρχεων (χειρουργικός ευνουχισμός).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική ή / και ηπατική ανεπάρκεια.
Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Η βελτίωση της κατάστασης της υγείας δεν πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν αποφασιστεί από το γιατρό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Casodex
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CASODEX από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας CASODEX, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CASODEX
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CASODEX
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Casodex
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε αυτήν την ενότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τη χρήση του CASODEX 50 mg και ενός άλλου φαρμάκου για τη θεραπεία του καρκίνου ορίζονται με συχνότητα:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
- μείωση της αιμοσφαιρίνης, μιας πρωτεΐνης που μεταφέρει οξυγόνο στο αίμα (αναιμία)
- ζάλη
- εξάψεις
- πόνος στην κοιλιά
- δυσκοιλιότητα ναυτία
- παρουσία αίματος στα ούρα (αιματουρία)
- διεύρυνση του μαστού (γυναικομαστία). Η αφαίρεση των όρχεων μπορεί να μειώσει τις δυσμενείς επιπτώσεις που σχετίζονται με τους μαστούς.
- πόνος στο στήθος
- αδυναμία
- οίδημα (οίδημα)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
- μειωμένη όρεξη
- μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
- κατάθλιψη
- υπνηλία
- καρδιακές παθήσεις (καρδιακή ανεπάρκεια). Εμφανίζεται κυρίως όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με άλλα παρόμοια φάρμακα.
- έμφραγμα του μυοκαρδίου (όταν δεν φτάνει άλλο αίμα στην καρδιά)
- δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία)
- εκπομπή αερίων από το έντερο (μετεωρισμός)
- μειωμένη ηπατική λειτουργία (ηπατική ανεπάρκεια). Οι αλλαγές στο ήπαρ είναι συνήθως παροδικές.
- κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
- αύξηση των τιμών των ηπατικών ενζύμων
- απώλεια μαλλιών
- αυξημένα μαλλιά και μαλλιά
- εξανθήματα στο δέρμα
- ξηρότητα του δέρματος
- φαγούρα
- στυτική δυσλειτουργία
- πόνος στο στήθος
- αύξηση βάρους
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)
- αλλεργία
- πρήξιμο του προσώπου και των χειλιών
- κνίδωση
- σοβαρή πνευμονική νόσος που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο (διάμεση πνευμονία)
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ασθενείς)
- ηπατική νόσο (σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία). Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε τη θεραπεία με CASODEX.
- αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αλλαγές στο πρότυπο ΗΚΓ (παράταση QT).
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω δεν πρέπει να προκαλούν συναγερμό καθώς μπορεί να μην εμφανιστούν καν.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το CASODEX
- Το δραστικό συστατικό είναι το bicalutamide 50 mg.
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. Παράγραφο CASODEX περιέχει λακτόζη), καρβοξυμεθυλ άμυλο νατρίου Α, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, μακρογόλη 300, διοξείδιο του τιτανίου.
Περιγραφή της εμφάνισης του CASODEX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το CASODEX 50 mg είναι ένα λευκό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Το CASODEX 50 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ CASODEX 50 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: bicalutamide 50 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με ανάλογα LHRH ή χειρουργικό ευνουχισμό.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Άνδρες ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Ένα δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία με Casodex 50 mg θα πρέπει να ξεκινά ταυτόχρονα με θεραπεία με ανάλογα LHRH ή με χειρουργικό ευνουχισμό.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
04.3 Αντενδείξεις
Το Casodex 50 mg αντενδείκνυται σε γυναίκες και παιδιά (βλέπε 4.6 Κύηση και γαλουχία).
Το Casodex 50 mg δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν δείξει αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
Η ταυτόχρονη χορήγηση τερφεναδίνης, αστεμιζόλης και σισαπρίδης με δικαλουταμίδη αντενδείκνυται (βλ. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Casodex 50 mg μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ. Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η αποβολή του μπορεί να επιβραδυνθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. και αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη συσσώρευση φαρμάκων.
Επομένως, το bicalutamide πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα αλλαγών στη λειτουργία του ήπατος, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι. Οι περισσότερες αλλαγές αναμένεται να συμβούν εντός των πρώτων 6 μηνών της θεραπείας με δικαλουταμίδη.
Σπάνια, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ηπατικές ανωμαλίες και ηπατική ανεπάρκεια με το Casodex 50 mg και έχουν αναφερθεί θανατηφόρα αποτελέσματα (βλέπε 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία με Casodex 50 mg θα πρέπει να διακοπεί.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αντικειμενική εξέλιξη της νόσου μαζί με αυξημένα επίπεδα PSA, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με δικαλουταμίδη.
Έχει παρατηρηθεί μείωση της ανοχής στη γλυκόζη σε άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές LHRH. Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί ως διαβήτης ή απώλεια γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με προϋπάρχον σακχαρώδη διαβήτη.Επομένως, η παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Casodex σε συνδυασμό με ανάλογα LHRH.
Το bicalutamide είναι ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 (CYP 3A4), επομένως συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP 3A4 (βλέπε 4.3 Αντενδείξεις και 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.
Σε ασθενείς με ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή με παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. Παράγραφο 4.5), πριν από την έναρξη της θεραπείας με Casodex 50 mg, οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογήσουν τον κίνδυνο-όφελος αναλογία που περιλαμβάνει τη δυνατότητα Torsade de Pointes.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν ενδείξεις φαρμακοδυναμικής ή φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ Casodex 50 mg και αναλόγων LHRH.
Σε μελέτες in vitro, το R-εναντιομερές της δικαλουταμίδης έχει αποδειχθεί ότι είναι αναστολέας του CYP 3A4 και έχει μικρές ανασταλτικές επιδράσεις στη δραστηριότητα του CYP 2C9, 2C19 και 2D6.
Παρόλο που κλινικές μελέτες που χρησιμοποίησαν αντιπυρίνη ως δείκτη της δραστηριότητας του κυτοχρώματος P450 (CYP) δεν έδειξαν ενδείξεις πιθανής αλληλεπίδρασης με το Casodex, η μέση έκθεση σε μιδαζολάμη (AUC) αυξήθηκε έως και 80% μετά από ταυτόχρονη χορήγηση. Δικαλουταμίδης για 28 ημέρες. Για φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη, μια τέτοια αύξηση θα μπορούσε να είναι σχετική. Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη χρήση τερφεναδίνης, αστεμιζόλης και σισαπρίδης αντενδείκνυται (βλέπε 4.3 Αντενδείξεις) και απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται δικαλουταμίδη ταυτόχρονα με ενώσεις όπως κυκλοσπορίνη και αναστολείς διαύλων ασβεστίου. συνέστησε ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και οι κλινικές καταστάσεις παρακολουθούνται στενά μετά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με Casodex.
Όταν η δικαλουταμίδη συνταγογραφείται με άλλα φάρμακα που μπορούν να αναστείλουν την οξείδωση του φαρμάκου, π.χ. σιμετιδίνη και κετοκοναζόλη, θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της δικαλουταμίδης στο πλάσμα, οι οποίες θεωρητικά θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αυξημένες παρενέργειες.
Σε μελέτες in vitro έχει αποδειχθεί ότι το Casodex 50 mg μετατοπίζει την κουμαρίνη αντιπηκτική βαρφαρίνη από τη σύνδεση με πρωτεΐνες. Επομένως, όταν ξεκινάει θεραπεία με Casodex 50 mg σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αντιπηκτικά κουμαρίνης, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης.
Δεδομένου ότι η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η ταυτόχρονη χρήση του Casodex 50 mg με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν Torsade de Pointes, όπως αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας. , δισοπυραμίδη) ή κατηγορίας III (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ντοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), μεθαδόνη, μοξιφλοξασίνη, αντιψυχωσικά κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το Casodex 50 mg αντενδείκνυται σε γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Casodex 50 mg από μόνο του είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία. Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτό το αποτέλεσμα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε αυτήν την ενότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 α
Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών
α Οι αλλαγές στο συκώτι είναι σπάνια σοβαρές και συχνά παροδικές στη φύση. επιλύονται ή βελτιώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας ή τη διακοπή της.
β Αναγράφεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια από φάρμακα μετά από ανασκόπηση των δεδομένων μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα προσδιορίστηκε με βάση τη συχνότητα αναφερόμενων περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έλαβαν Casodex 150 mg στον ανοικτό βραχίονα των μελετών EPC.
c Μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονο ευνουχισμό.
δ Παρατηρήθηκε σε φαρμακο-επιδημιολογική μελέτη αγωνιστών και αντιανδρογόνων LHRH που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη. Ο κίνδυνος φάνηκε να αυξάνεται όταν χρησιμοποιήθηκε το Casodex 50 mg σε συνδυασμό με αγωνιστές LHRH αλλά δεν ήταν εμφανής αυξημένος κίνδυνος όταν χρησιμοποιήθηκε το Casodex 150 mg ως μονοθεραπεία στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
και αναφέρεται ως ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκων μετά από ανασκόπηση δεδομένων μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα προσδιορίστηκε με βάση τη συχνότητα εμφάνισης περιπτώσεων διάμεσης πνευμονίας που αναφέρθηκαν σε ασθενείς στην τυχαιοποιημένη περίοδο θεραπείας στις μελέτες EPC με Casodex 150 mg.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε ανθρώπους. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική. Η αιμοκάθαρση μπορεί να μην είναι χρήσιμη καθώς το Casodex 50 mg συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναρρώνεται αμετάβλητο στα ούρα. Ενδείκνυνται γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης των ζωτικών σημείων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιανδρογόνα.
Κωδικός ATC: L02BB03.
Το Casodex 50 mg είναι ένα μη στεροειδές αντιανδρογόνο, χωρίς άλλες ενδοκρινικές δραστηριότητες. Συνδέεται με τους υποδοχείς ανδρογόνων χωρίς να ενεργοποιεί την γονιδιακή τους έκφραση και με αυτόν τον τρόπο αναστέλλει το ανδρογόνο ερέθισμα. Η υποχώρηση των όγκων του προστάτη προκύπτει από αυτήν την αναστολή. "Αντιανδρογόνο.
Το Casodex 50 mg είναι ρακεμικό, του οποίου η αντιανδρογόνο δράση οφείλεται σχεδόν αποκλειστικά στο (R) -εναντιομερές.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το Casodex 50 mg απορροφάται καλά μετά από από του στόματος χορήγηση. Δεν υπάρχουν ενδείξεις για κλινικά σχετική επίδραση των τροφίμων στη βιοδιαθεσιμότητά τους.
Το (S) -εναντιομερές καθαρίζεται γρήγορα σε σχέση με το (R) -εναντιομερές. το τελευταίο έχει χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής πλάσματος περίπου 1 εβδομάδα. Κατά την καθημερινή χορήγηση του Casodex 50 mg, το (ε) εναντιομερές συσσωρεύεται περίπου 10 φορές στο πλάσμα ως συνέπεια του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του.
Κατά την ημερήσια χορήγηση δόσεων 50 mg Casodex, παρατηρούνται ισορροπικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα του (R) -εναντιομερούς περίπου 9 mcg / ml. Αντιπροσωπεύει το 99% των συνολικών εναντιομερών που κυκλοφορούν.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του (ε) εναντιομερούς δεν επηρεάζονται από την ηλικία, τη νεφρική ανεπάρκεια ή την ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Σε άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια έχει βρεθεί ότι το (R) -εναντιομερές αποβάλλεται πιο αργά από το πλάσμα.
Το Casodex 50 mg συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (ρακεμικό 96%, (R) -δικαλουταμίδιο> 99%) και μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως (με οξείδωση και γλυκουρονιδίωση). οι μεταβολίτες του αποβάλλονται από τα νεφρά και τα χολικά περίπου στον ίδιο βαθμό.
Σε μια κλινική μελέτη, η μέση συγκέντρωση του R-bicalutamide στο σπέρμα των ανδρών που έλαβαν θεραπεία με Casodex 150 mg ήταν 4,9 mcg / ml. Η ποσότητα της δικαλουταμίδης που μεταδίδεται δυνητικά σε γυναίκα σύντροφο κατά τη διάρκεια της επαφής είναι χαμηλή και είναι περίπου 0,3 μg / kg. Αυτό το ποσό είναι κάτω από αυτό που μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στους απογόνους των ζώων του εργαστηρίου.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το Casodex 50 mg είναι ένα ισχυρό αντιανδρογόνο και είναι ένας επαγωγέας του ενζύμου οξειδάσης μικτής λειτουργίας σε ζώα. Στο ζώο, οι αλλαγές στα όργανα στόχους, συμπεριλαμβανομένης της πρόκλησης όγκου, σχετίζονται με αυτή τη δραστηριότητα.
Η επαγωγή ενζύμων δεν παρατηρήθηκε στους ανθρώπους. Κανένα από τα προκλινικά αποτελέσματα των εξετάσεων δεν θεωρείται σημαντικό για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο στάδιο καρκίνου του προστάτη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη, καρβοξυμεθυλο άμυλο νάτριο Α, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, μακρογόλη 300, διοξείδιο του τιτανίου
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / Αλουμινίου.
Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 28 δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AstraZeneca S.p.A.
Παλάτι Βόλτα
Μέσω F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 28 δισκία - A.I.C. ν 031113018
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία AIC: Μάιος 1996 / Ανανέωση Μάιος 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2015
