Ενεργά συστατικά: αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Τα ένθετα της συσκευασίας Abioclav είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Abioclav; Σε τι χρησιμεύει;
Το ABIOCLAV είναι ένα αντιβιοτικό που δρα σκοτώνοντας βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που ονομάζονται αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ. Η αμοξικιλλίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «πενικιλλίνες», των οποίων η δράση μπορεί μερικές φορές να αποκλειστεί (να γίνει ανενεργή).
Το άλλο δραστικό συστατικό (κλαβουλανικό οξύ) εμποδίζει αυτό να συμβεί.
Το ABIOCLAV χρησιμοποιείται σε βρέφη και παιδιά για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:
- λοιμώξεις του μέσου ωτός και των κόλπων
- λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
- λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
- λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, συμπεριλαμβανομένων των οδοντικών λοιμώξεων
- λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Αντενδείξεις Όταν το Abioclav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην αφήνετε το παιδί σας να πάρει ABIOCLAV:
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην αμοξικιλλίνη, το κλαβουλανικό οξύ, την πενικιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ABIOCLAV
- εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει δερματικό εξάνθημα ή πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού
- εάν είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) όταν παίρνετε αντιβιοτικό.
Μην ζητήσετε από το παιδί σας να πάρει ABIOCLAV εάν κάποια από αυτές τις περιπτώσεις αφορά το παιδί σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ABIOCLAV.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Abioclav
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας εάν:
- έχουν μολυσματική μονοπυρήνωση
- έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
- δεν ουρεί τακτικά.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ABIOCLAV.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει μια "δοκιμή" για να εκτιμήσει τον τύπο του βακτηρίου που προκάλεσε τη μόλυνση του παιδιού σας.
Με βάση τα αποτελέσματα, μπορεί να σας συνταγογραφηθεί διαφορετική ισχύ ABIOCLAV ή διαφορετικό φάρμακο.
Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Το ABIOCLAV μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες υπάρχουσες καταστάσεις ή να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις, σπασμούς και φλεγμονή του εντέρου. Πρέπει να προσέχετε ορισμένα συμπτώματα ενώ χορηγείτε ABIOCLAV στο παιδί σας, προκειμένου να μειώσετε κάθε κίνδυνο. Δείτε "Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε" στην Ενότητα 4.
Εξετάσεις αίματος και ούρων
Εάν το παιδί σας κάνει εξετάσεις αίματος (όπως εξετάσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων ή δοκιμές ηπατικής λειτουργίας) ή ούρα (για γλυκόζη), ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα ότι παίρνετε ABIOCLAV. Αυτό συμβαίνει επειδή το ABIOCLAV. Μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτών των τύπων των δοκιμών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Abioclav
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί ή έχει χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά προϊόντα. Εάν το παιδί σας παίρνει αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για ουρική αρθρίτιδα) με ABIOCLAV, είναι πολύ πιθανό το παιδί σας να έχει αλλεργική δερματική αντίδραση.
Εάν το παιδί σας παίρνει προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για ουρική αρθρίτιδα), ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του ABIOCLAV.
Εάν παίρνετε φάρμακα (όπως βαρφαρίνη) που βοηθούν στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων αίματος μαζί με το ABIOCLAV, τότε ίσως χρειαστεί να κάνετε επιπλέον εξετάσεις αίματος.
Το ABIOCLAV μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί η μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου ή των ρευματικών παθήσεων).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν η κόρη σας είναι έγκυος ή θηλάζει, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Σημαντικές πληροφορίες για τα έκδοχα του ABIOCLAV
- Το ABIOCLAV περιέχει ασπαρτάμη (E951) που είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για βρέφη που γεννιούνται με μια ασθένεια που ονομάζεται φαινυλκετονουρία.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abioclav: Δοσολογία
Πάντοτε να δίνετε το ABIOCLAV ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν 40 κιλά και άνω
- Αυτό το εναιώρημα δεν συνιστάται για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν 40 κιλά ή περισσότερο.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά
Όλες οι δόσεις υπολογίζονται με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σε κιλά. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για τη δόση του ABIOCLAV που πρέπει να δώσετε στο μωρό ή στο παιδί σας.
- Πρέπει να χρησιμοποιήσετε το κουτάλι μέτρησης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Θα το χρησιμοποιήσετε για να δώσετε στο μωρό ή στο παιδί σας τη σωστή δόση.
- Συνήθης δόση - 25 mg / 3,6 mg έως 45 mg / 6,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα, χορηγούμενη σε δύο διαδοχικές δόσεις.
- Υψηλότερη δόση - έως 70 mg / 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα, χορηγούμενη σε δύο διαδοχικές δόσεις.
Ασθενείς με νεφρικά και ηπατικά προβλήματα
- Εάν το παιδί σας έχει νεφρικά προβλήματα, η δόση μπορεί να μειωθεί. Ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει διαφορετική ισχύ ή διαφορετικό φάρμακο.
- Εάν το παιδί σας έχει ηπατικά προβλήματα, μπορεί να κάνει συχνότερες εξετάσεις αίματος για να ελέγξει πώς λειτουργεί το συκώτι του.
Πώς να δώσετε το ABIOCLAV
- Ανακινείτε πάντα τη φιάλη πριν αποσύρετε κάθε εφάπαξ δόση
- Χορηγήστε τη δόση στην αρχή του γεύματος ή λίγο πριν
- Χωρίστε τις δόσεις ομοιόμορφα καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας, με απόσταση τουλάχιστον 4 ωρών. Μην πάρετε 2 δόσεις σε 1 ώρα.
- Μην δίνετε στο παιδί σας ABIOCLAV για περισσότερες από 2 εβδομάδες. Εάν το παιδί σας δεν αισθάνεται καλά, θα πρέπει να επιστρέψει στον γιατρό.
- Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να προετοιμάσετε το εναιώρημα προσθέτοντας νερό στο περιεχόμενο της φιάλης, μέχρι το σημείο στάθμης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης. Πρέπει να ανακινηθείτε καλά και να αφήσετε να ξεκουραστεί για λίγα λεπτά. Επομένως, από την προετοιμασία του εναιωρήματος συνεπάγεται μείωση του όγκου, πρέπει να κάνετε επιπλέον προσθήκη νερού μέχρι να επιτευχθεί ξανά το επίπεδο στάθμης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ABIOCLAV
Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας μια δόση, δώστε του μόλις το θυμηθεί. Δεν πρέπει να δώσετε στο παιδί σας την επόμενη δόση πολύ σύντομα, αλλά περιμένετε περίπου 4 ώρες πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει το ABIOCLAV
Συνεχίστε να δίνετε στο παιδί σας ABIOCLAV μέχρι να τελειώσει η θεραπεία, ακόμα κι αν φαίνεται να τα πάει καλύτερα. Το παιδί σας χρειάζεται κάθε δόση για να καταπολεμήσει τη μόλυνση. Εάν κάποια βακτήρια επιβιώσουν, μπορούν να προκαλέσουν την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Abioclav
Εάν το παιδί σας πάρει πάρα πολύ ABIOCLAV, τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν στομαχικές διαταραχές (ναυτία, έμετο ή διάρροια) ή σπασμούς. Μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Φέρτε τη συσκευασία ή το μπουκάλι του φαρμάκου για να το δείξετε στον γιατρό.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Abioclav
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ABIOCLAV μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Αλλεργικές αντιδράσεις:
- δερματικά εξανθήματα
- φλεγμονή των αγγείων (αγγειίτιδα) που μπορεί να είναι ορατή ως κόκκινες ή μοβ κηλίδες στο δέρμα, αλλά που μπορεί να επηρεάσουν άλλα μέρη του σώματος
- πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις, πρησμένοι αδένες στο λαιμό, μασχάλες ή βουβωνική χώρα
- πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή
- κατάρρευση.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα. Σταματήστε να του δίνετε ABIOCLAV.
Εντερική φλεγμονή
Φλεγμονή του εντέρου, η οποία προκαλεί υδαρή διάρροια συνήθως με αίμα και βλέννα, πόνο στο στομάχι και / ή πυρετό.
Εάν το παιδί σας έχει αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για συμβουλές.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- διάρροια (σε ενήλικες).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- τσίχλα (candida - μια "μόλυνση ζύμης του κόλπου, του στόματος ή των πτυχών του δέρματος)
- ναυτία, ειδικά όταν παίρνετε υψηλές δόσεις: εάν πάσχετε από αυτό, πάρτε το ABIOCLAV πριν από το φαγητό
- Έκανε ρετσέ
- διάρροια (στα παιδιά).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
- εξάνθημα, κνησμός
- αυξημένο, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
- δυσπεψία
- ζάλη
- πονοκέφαλο.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
- αύξηση ορισμένων πρωτεϊνών (ενζύμων) που παράγονται από το ήπαρ.
Σπάνιες παρενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
- εξάνθημα, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως φουσκάλες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικό σκοτεινό σημείο που περιβάλλεται από μια «πιο χλωμή» περιοχή, με ένα σκούρο δακτύλιο στην άκρη - πολύμορφο ερύθημα)
εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε επειγόντως με το γιατρό σας.
Σπάνιες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
- χαμηλό αριθμό κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος
- χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Άλλες παρενέργειες
Άλλες παρενέργειες εμφανίζονται σε πολύ περιορισμένο αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
- Αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παραπάνω)
- Φλεγμονή του εντέρου (βλέπε παραπάνω)
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις:
- ένα ευρύ εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens -Johnson), και μια πιο σοβαρή μορφή, που προκαλεί εκτεταμένο ξεφλούδισμα του δέρματος (περισσότερο από το 30% του σώματος - τοξικό) επιδερμική νεκρόλυση)
- διαδεδομένο κόκκινο εξάνθημα με μικρές φουσκάλες που περιέχουν πύον (οζώδης απολεπιστική δερματίτιδα)
- εξάνθημα, κόκκινο, με κρούστες και εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φουσκάλες (φλυκταινώδες εξάνθημα).
Εάν το παιδί σας έχει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
- ίκτερος, που προκαλείται από αύξηση του αίματος της χολερυθρίνης (μια ουσία που παράγεται στο ήπαρ), η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα και το λευκό των ματιών να φαίνονται κίτρινα
- φλεγμονή των νεφρικών σωληναρίων
- το αίμα χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να πήξει
- υπερκινητικότητα
- επιληπτικές κρίσεις (σε άτομα που λαμβάνουν υψηλές δόσεις ABIOCLAV ή έχουν νεφρικά προβλήματα)
- μαύρη γλώσσα που φαίνεται καλυμμένη με μαλλιά
- λεκέδες στα δόντια (στα παιδιά), που συνήθως αφαιρούνται με το βούρτσισμα.
Παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων:
- σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
- χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία)
- κρύσταλλα στα ούρα.
Εάν το παιδί σας έχει παρενέργειες
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή ενοχλητική ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Μετά την ανασύσταση, φυλάξτε τη φιάλη στους 2-8 ° C (στο ψυγείο) για έως και 7 ημέρες. Μετά από αυτό το διάστημα, το μη χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το ABIOCLAV μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το ABIOCLAV
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
- 5 ml εναιωρήματος περιέχουν:
- Ενεργά συστατικά: τριένυδρη αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε αμοξικιλλίνη 400 mg. κλαβουλανικό κάλιο που αντιστοιχεί σε κλαβουλανικό οξύ 57 mg.
- Έκδοχα: σκόνη με γεύση λεμόνι, γεύση σκόνης βερίκοκου ροδάκινο, άνυδρο κιτρικό οξύ, άνυδρο κιτρικό νάτριο, ασπαρτάμη, τάλκης, γεύση σκόνης πορτοκαλιού, γκαλακτομαννάν γκουάρ, κολλοειδής πυριτία.
Περιγραφή της εμφάνισης του ABIOCLAV και του περιεχομένου της συσκευασίας
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα - Μπουκάλι 70 ml ανασυσταμένου εναιωρήματος 400 mg αμοξικιλλίνης / 57 mg κλαβουλανικού οξέος / 5 ml, με κουτάλι μέτρησης.
Συμπεριφορική υγιεινή
Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων. Δεν είναι αποτελεσματικά για ιογενείς λοιμώξεις.
Μερικές φορές μια λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με αντιβιοτικά. Ο πιο συνηθισμένος λόγος που συμβαίνει αυτό είναι ότι τα βακτήρια που προκαλούν τη μόλυνση είναι ανθεκτικά στο αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται. Αυτό σημαίνει ότι τα βακτήρια επιβιώνουν και εγκαθίστανται. Πολλαπλασιάζονται παρά το αντιβιοτικό.
Τα βακτήρια γίνονται ανθεκτικά στα αντιβιοτικά για διάφορους λόγους. Η κατάλληλη χρήση αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την εμφάνιση αντίστασης στα βακτήρια.
Όταν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει αντιβιοτική θεραπεία, ενδείκνυται μόνο για την τρέχουσα ασθένεια. Δώστε προσοχή στις ακόλουθες συμβουλές, προκειμένου να αποφύγετε την εμφάνιση βακτηριακής αντοχής που προκαλεί τον αποκλεισμό της αντιβιοτικής δραστηριότητας.
- Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το αντιβιοτικό στη σωστή δόση, στις κατάλληλες ώρες και για τον σωστό αριθμό ημερών. Διαβάστε τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης και εάν δεν είστε ξεκάθαροι σε τίποτα, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Μην πάρετε αντιβιοτικά εκτός εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί ειδικά και χρησιμοποιήστε τα μόνο για τη λοίμωξη για την οποία συνταγογραφήθηκαν.
- Μην χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά που έχουν συνταγογραφηθεί σε άλλα άτομα ακόμη και αν έχετε λοίμωξη παρόμοια με τη δική τους
- Μην δίνετε τα αντιβιοτικά που έχουν συνταγογραφηθεί ειδικά για εσάς σε άλλους
- Εάν σας απομείνει αντιβιοτικό στο τέλος της θεραπείας σας, επιστρέψτε το στο φαρμακοποιό σας ώστε να απορριφθεί σωστά.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ABIOCLAV
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές: τριένυδρη αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε αμοξικιλλίνη 875 mg, κλαβουλανικό κάλιο
που αντιστοιχεί σε κλαβουλανικό οξύ 125 mg.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
5 ml εναιωρήματος περιέχουν:
Ενεργές αρχές: τριένυδρη αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε αμοξικιλλίνη 400 mg, κλαβουλανικό κάλιο που αντιστοιχεί σε κλαβουλανικό οξύ 57 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: ασπαρτάμη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
875 mg + 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
400 mg + 57 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το ABIOCLAV ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1):
• Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη)
• Οξεία μέση ωτίτιδα
• Οξείες παροξύνσεις της χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένες)
• Πνευμονία κοινοτικής απόκτησης
• Κυστίτιδα
• Πυελονεφρίτιδα
• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, ιδίως κυτταρίτιδα, δαγκώματα ζώων, σοβαρό οδοντικό απόστημα με εκτεταμένη κυτταρίτιδα
• Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, ιδιαίτερα της οστεομυελίτιδας.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι δόσεις εκφράζονται με βάση την περιεκτικότητα σε αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ, εκτός εάν οι δόσεις ορίζονται με βάση ένα μόνο συστατικό.
Η δόση του ABIOCLAV που επιλέγεται για τη θεραπεία κάθε μεμονωμένης λοίμωξης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη:
• Αναμενόμενα παθογόνα και πιθανή ευαισθησία τους σε αντιβακτηριακούς παράγοντες (βλ. Παράγραφο 4.4)
• Σοβαρότητα και θέση μόλυνσης
• Ηλικία ασθενούς, βάρος και νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Η χρήση εναλλακτικών σκευασμάτων αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος (π.χ. εκείνων που παρέχουν υψηλότερες δόσεις αμοξικιλλίνης και / ή διαφορετικών αναλογιών αμοξικιλλίνης-κλαβουλανικού οξέος) θα πρέπει να θεωρείται απαραίτητη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν ≥ 40 κιλά, αυτό το σκεύασμα ABIOCLAV παρέχει συνολική ημερήσια δόση 1750 mg αμοξικιλλίνης / 250 mg κλαβουλανικού οξέος δύο φορές την ημέρα και 2625 mg αμοξικιλλίνης / 375 mg κλαβουλανικού οξέος για δοσολογία τρεις φορές την ημέρα, όταν δίνεται όπως συνιστάται παρακάτω. Για παιδιά με βάρος
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθοριστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτιδα) απαιτούν μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας. Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχιστεί πέραν των 14 ημερών χωρίς ιατρική παρακολούθηση (βλ. Παράγραφο 4.4 σχετικά με παρατεταμένη θεραπεία).
Ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν ≥ 40 κιλά
Συνιστώμενες δόσεις:
• τυπική δόση: (για όλες τις ενδείξεις) 875 mg / 125 mg δύο φορές την ημέρα.
• υψηλότερη δόση: (ιδιαίτερα για λοιμώξεις όπως μέση ωτίτιδα, ιγμορίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος): 875 mg / 125 mg τρεις φορές την ημέρα.
Βάρος παιδιά
Συνιστάται η θεραπεία των παιδιών με δισκία αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος, εναιώρημα ή παιδικά φακελάκια.
Συνιστώμενες δόσεις:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / ημέρα έως 45 mg / 6,4 mg / kg ημερησίως σε δύο διηρημένες δόσεις.
• έως 70 mg / 10 mg / kg / ημέρα σε δύο διηρημένες δόσεις μπορεί να ληφθούν υπόψη για ορισμένες λοιμώξεις (όπως μέση ωτίτιδα, ιγμορίτιδα και λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τα σκευάσματα 7: 1 του ABIOCLAV που αφορούν δόσεις μεγαλύτερες από 45 mg / 6,4 mg ανά kg ημερησίως σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τα σκευάσματα ABIOCLAV 7: 1 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών. Επομένως, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δοσολογίας.
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) μεγαλύτερη από 30 mL / min.
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 mL / min, δεν υπάρχει σύσταση για τη χρήση σκευασμάτων ABIOCLAV με αναλογία αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος 7: 1, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες προσαρμογές της δοσολογίας.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δοσολογία με προσοχή και παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Το ABIOCLAV προορίζεται για στοματική χρήση.
Χορηγήστε στην αρχή του γεύματος για να ελαχιστοποιήσετε την πιθανή γαστρεντερική δυσανεξία και να βελτιστοποιήσετε την απορρόφηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος.
Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει παρεντερικά σύμφωνα με τη Σύνοψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του σκευάσματος IV και να συνεχιστεί με από του στόματος παρασκεύασμα.
400 mg + 57 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Ανακινήστε τη σκόνη, προσθέστε νερό σύμφωνα με τις οδηγίες, αναστρέψτε και ανακινήστε.
Ανακινήστε τη φιάλη πριν πάρετε κάθε δόση (βλ. Παράγραφο 6.6)
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε πενικιλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ιστορικό σοβαρών άμεσων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία) σε άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης (π.χ. κεφαλοσπορίνες, καρβαπενέμες ή μονοβακτάμες).
Ιστορικό ίκτερου / ηπατικής ανεπάρκειας λόγω αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με ABIOCLAV, θα πρέπει να διεξαχθεί ενδελεχής διερεύνηση προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) σε ασθενείς που λαμβάνουν πενικιλίνη. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας στην πενικιλίνη και σε ατοπικά άτομα. Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Εάν αποδειχθεί ότι μια λοίμωξη οφείλεται σε οργανισμό ευαίσθητο στην αμοξικιλλίνη, θα πρέπει να εξεταστεί η αλλαγή της θεραπείας από αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ σε αμοξικιλλίνη σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Αυτό το σκεύασμα του ABIOCLAV δεν είναι κατάλληλο για χρήση όταν υπάρχει μεγάλος κίνδυνος τα υποτιθέμενα παθογόνα να έχουν μειωμένη ευαισθησία ή αντοχή σε παράγοντες βήτα-λακτάμης, που δεν μεσολαβούνται από β-λακταμάσες ευαίσθητες σε αναστολή από το κλαβουλανικό οξύ. Αυτή η σύνθεση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία S. πνευμονία ανθεκτικό στην πενικιλίνη.
Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η χορήγηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος θα πρέπει να αποφεύγεται εάν υπάρχει υποψία μολυσματικής μονοπυρήνωσης, καθώς η χρήση αμοξικιλλίνης έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση νοσηρής μορφής εξανθήματος σε αυτήν την κατάσταση.
Η ταυτόχρονη χρήση αλλοπουρινόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμοξικιλλίνη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων.
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει την ανάπτυξη ανθεκτικών οργανισμών.
Η εμφάνιση γενικευμένου ερυθήματος με φλύκταινες που προκαλούνται από πυρετό κατά την αρχική φάση της θεραπείας μπορεί να είναι σύμπτωμα οξείας γενικευμένης εξανθηματώδους φλύκταινας (AGEP) (βλ. Παράγραφο 4.8). Αυτή η αντίδραση απαιτεί εναιώρηση του ABIOCLAV και οποιαδήποτε επακόλουθη χορήγηση αμοξικιλλίνης αντενδείκνυται.
Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εμφανή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Έχουν αναφερθεί ηπατικά συμβάντα ιδιαίτερα σε άνδρες και ηλικιωμένους ασθενείς και μπορεί να σχετίζονται με παρατεταμένη θεραπεία. Αυτά τα γεγονότα σπάνια έχουν αναφερθεί σε παιδιά. Σε όλους τους πληθυσμούς, τα σημεία και τα συμπτώματα εμφανίζονται γενικά κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι εμφανή μόνο λίγες εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αυτά τα συμβάντα είναι συνήθως αναστρέψιμα. Τα ηπατικά επεισόδια μπορεί να είναι σοβαρά και, σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχουν που αναφερόταν σχεδόν πάντα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή ασθένεια ή που έπαιρναν φάρμακα που είναι γνωστό ότι έχουν πιθανές ηπατικές επιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Η κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά έχει αναφερθεί με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες και μπορεί να είναι ήπια έως απειλητική για τη ζωή σε σοβαρότητα (βλ. Παράγραφο 4.8). Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση οποιουδήποτε αντιβιοτικού. Εάν εμφανιστεί κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά, η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ πρέπει να διακόπτεται αμέσως, να συμβουλεύεται γιατρό και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία. Σε αυτή την κατάσταση, τα περισταλτικά φάρμακα αντενδείκνυνται.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, είναι σκόπιμο να ελέγχετε περιοδικά τη συστηματική-οργανική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής, ηπατικής και αιματοποιητικής λειτουργίας.
Σπάνια έχει αναφερθεί παράταση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιπηκτικών θα πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη παρακολούθηση. Μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης των αντιπηκτικών από του στόματος για να διατηρηθεί το επιθυμητό επίπεδο αντιπηκτικής (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το βαθμό ανεπάρκειας (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σε ασθενείς με μειωμένη παραγωγή ούρων, κρυσταλλουρία έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια, ειδικά με παρεντερική θεραπεία. Κατά τη χορήγηση υψηλών δόσεων αμοξικιλλίνης, συνιστάται η διατήρηση επαρκούς πρόσληψης υγρών και εξόδου ούρων προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα κρυσταλλουρίας αμοξικιλλίνης. Σε ασθενείς με καθετήρες της ουροδόχου κύστης, πρέπει να διατηρείται ο τακτικός έλεγχος της βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.9).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμοξικιλλίνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ενζυματικές μέθοδοι με οξειδάση γλυκόζης κάθε φορά που γίνεται έλεγχος για την παρουσία γλυκόζης στα ούρα καθώς μπορεί να προκύψουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα με μη ενζυματικές μεθόδους.
Η παρουσία κλαβουλανικού οξέος στο ABIOCLAV μπορεί να προκαλέσει μη ειδική σύνδεση IgG και λευκωματίνης από τις μεμβράνες των ερυθρών αιμοσφαιρίων, οδηγώντας σε ψευδώς θετικό στη δοκιμή Coombs.
Τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών έχουν αναφερθεί χρησιμοποιώντας τη δοκιμή Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ΜΠΕ σε ασθενείς που έλαβαν αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ και οι οποίοι κατά συνέπεια βρέθηκαν απαλλαγμένοι από AspergillusΤο Με τη δοκιμή Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ΕΠΕ, έχουν αναφερθεί διασταυρούμενες αντιδράσεις με μη πολυσακχαρίτες-Aspergillus και πολυφουρανόζη. Επομένως, τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή και να επιβεβαιώνονται με άλλες διαγνωστικές μεθόδους.
Το ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 1,7 mg ασπαρτάμης (E951) ανά ml, η οποία είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Από του στόματος αντιπηκτικά
Τα από του στόματος αντιπηκτικά και πενικιλλίνες έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως στην κλινική πράξη χωρίς αναφορές αλληλεπιδράσεων. Ωστόσο, στη βιβλιογραφία υπάρχουν περιπτώσεις αυξημένης διεθνούς κανονικοποιημένης αναλογίας σε ασθενείς που διατηρούνται σε ακενοκουμαρόλη ή βαρφαρίνη, στους οποίους είχε χορηγηθεί αγωγή με αμοξικιλλίνη. Εάν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, ο χρόνος προθρομβίνης ή η διεθνής κανονικοποιημένη αναλογία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε περίπτωση προσθήκης ή απόσυρσης αμοξικιλλίνης. Επιπλέον, μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης των αντιπηκτικών από του στόματος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Μεθοτρεξάτη
Οι πενικιλίνες μπορούν να μειώσουν την απέκκριση της μεθοτρεξάτης, προκαλώντας πιθανή αύξηση της τοξικότητας.
Προβενεσίδης
Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης δεν συνιστάται. Η προβενεσίδη μειώνει τη νεφρική σωληναριακή έκκριση αμοξικιλλίνης. Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων της αμοξικιλλίνης στο αίμα αλλά όχι του κλαβουλανικού οξέος.
Mycophenolate mofetil
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, μετά την έναρξη της θεραπείας με αμοξικιλλίνη και από του στόματος κλαβουλανικό οξύ, υπήρξε μείωση της συγκέντρωσης προ -δόσης του ενεργού μεταβολίτη μυκοφαινολικού οξέος (MPA) κατά περίπου 50%. -Η δόση μπορεί να μην αντιπροσωπεύει με ακρίβεια αλλαγές συνολική έκθεση MPA. Επομένως, αλλαγή της δόσης του mycophenolate mofetil δεν θα πρέπει κανονικά να είναι απαραίτητη ελλείψει κλινικών σημείων δυσλειτουργίας του μοσχεύματος. Ωστόσο, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια του συνδυασμού και αμέσως μετά τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3). Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε ανθρώπους δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών. Σε μία μόνο μελέτη σε γυναίκες με πρόωρη, πρόωρη, ρήξη εμβρυϊκής μεμβράνης, προφυλακτική αγωγή με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ μπορεί να σχετίζεται με αυξημένος κίνδυνος νεκρωτικής εντεροκολίτιδας σε νεογνά. Η χρήση στην εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν θεωρείται απαραίτητη από τον γιατρό.
Ωρα ταίσματος
Και οι δύο ουσίες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα (οι επιδράσεις του κλαβουλανικού οξέος στο θηλάζον βρέφος δεν είναι γνωστές). Ως αποτέλεσμα, η διάρροια και οι μυκητιασικές λοιμώξεις του βλεννογόνου είναι πιθανές στο θηλάζον βρέφος, οπότε ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί. Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας μόνο αφού αξιολογηθεί ο κίνδυνος / όφελος από τον ιατρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις, ζάλη, σπασμοί) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) είναι διάρροια, ναυτία και έμετος.
Οι ADR από κλινικές μελέτες και έρευνες μετά την κυκλοφορία με ABIOCLAV αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την ταξινόμηση MedDRA για συστήματα και όργανα.
Η ακόλουθη ορολογία έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100 έως
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (≥1 / 10.000 έως
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας
Μπορεί να είναι εμφανή γαστρεντερικά συμπτώματα και διαταραχές στην ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών. Έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία αμοξικιλλίνης, σε ορισμένες περιπτώσεις που οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις.
Έχουν αναφερθεί κατακρημνίσεις αμοξικιλλίνης σε καθετήρες της ουροδόχου κύστης, κυρίως μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μεγάλων δόσεων.Θα πρέπει να διατηρείται ο τακτικός έλεγχος της βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Θεραπεία της μέθης
Τα γαστρεντερικά συμπτώματα μπορούν να αντιμετωπιστούν συμπτωματικά, με προσοχή στην ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών.Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ μπορεί να αφαιρεθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συνδυασμός πενικιλλίνης, συμπεριλαμβανομένων αναστολέων βήτα-λακταμάσης.
Κωδικός ATC: J01CR02.
Μηχανισμός δράσης
Η αμοξικιλλίνη, ημι-συνθετική πενικιλλίνη (αντιβιοτικό βήτα-λακτάμης), αναστέλλει ένα ή περισσότερα ένζυμα (συχνά αναφέρονται ως πρωτεΐνες δέσμευσης πενικιλλίνης, PBPs) της βιοσυνθετικής οδού της βακτηριακής πεπτιδογλυκάνης, ένα αναπόσπαστο δομικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος του βακτηρίου. της πεπτιδογλυκάνης οδηγεί στην εξασθένηση της δομής, η οποία συνήθως ακολουθείται από κυτταρική λύση και θάνατο βακτηρίων.
Η αμοξικιλλίνη είναι ευαίσθητη σε διάσπαση από β-λακταμάσες και ως εκ τούτου το φάσμα της δραστηριότητας της αμοξικιλλίνης μόνο δεν περιλαμβάνει οργανισμούς που παράγουν αυτά τα ένζυμα.
Το κλαβουλανικό οξύ είναι μια β-λακτάμη που σχετίζεται δομικά με τις πενικιλίνες. Απενεργοποιεί ορισμένα ένζυμα βήτα-λακτάμης, εμποδίζοντας έτσι την αδρανοποίηση της αμοξικιλλίνης. Το κλαβουλανικό οξύ από μόνο του δεν ασκεί κλινικά χρήσιμη αντιβακτηριακή δράση.
Σχέση PK / PD
Ο χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (T> MIC) θεωρείται ότι είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της αποτελεσματικότητας της αμοξικιλλίνης.
Μηχανισμοί αντίστασης
Οι δύο κύριοι μηχανισμοί αντοχής στην αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ είναι:
• Απενεργοποίηση από βακτηριακές β-λακταμάσες οι οποίες δεν αναστέλλονται από το κλαβουλανικό οξύ, συμπεριλαμβανομένων των κατηγοριών Β, Γ και Δ.
• Αλλαγή των PBPs, η οποία μειώνει τη συγγένεια του αντιβακτηριακού παράγοντα για τον στόχο.
Οι βακτηριακοί αδιαπέραστοι ή οι μηχανισμοί αντλίας εκροής μπορούν να προκαλέσουν ή να συμβάλουν στην αντίσταση των βακτηρίων, ιδιαίτερα σε Gram-αρνητικά βακτήρια.
ορια ΑΝΤΟΧΗΣ
Τα σημεία διακοπής της MIC για την αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη Δοκιμή Αντιμικροβιακής Ευαισθησίας (EUCAST).
Ο επιπολασμός της αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητηθούν συμβουλές ειδικών εάν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του παράγοντα σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ διαχωρίζονται πλήρως σε υδατικό διάλυμα σε φυσιολογικό ρΗ. Και τα δύο συστατικά απορροφώνται γρήγορα και καλά με τη στοματική οδό χορήγησης. Η απορρόφηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος βελτιστοποιείται όταν λαμβάνεται στην αρχή του γεύματος. Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ είναι περίπου 70% βιοδιαθέσιμα. Τα προφίλ πλάσματος και των δύο συστατικών είναι παρόμοια και ο χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Tmax) σε κάθε περίπτωση είναι περίπου μία "ώρα.
Παρακάτω παρουσιάζονται φαρμακοκινητικά αποτελέσματα από ξεχωριστές μελέτες, στις οποίες χορηγήθηκε αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ (δισκία 875/125 mg δύο φορές την ημέρα) σε νηστεία σε ομάδες υγιών εθελοντών.
Οι συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος στον ορό που επιτυγχάνονται με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ είναι παρόμοιες με εκείνες που παράγονται από τη στοματική χορήγηση ισοδύναμων δόσεων αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος μόνο.
Κατανομή
Περίπου το 25% του κλαβουλανικού οξέος στο πλάσμα και το 18% της αμοξικιλλίνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 0,3-0,4 l / kg για αμοξικιλλίνη και περίπου 0,2 l / kg για κλαβουλανικό οξύ.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ έχουν βρεθεί στη χοληδόχο κύστη, τον κοιλιακό ιστό, το δέρμα, το λίπος, τον μυϊκό ιστό, το αρθρικό και περιτοναϊκό υγρό, τη χολή και το πύον. Η αμοξικιλλίνη δεν κατανέμεται επαρκώς στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν σημαντική κατακράτηση ιστών από φάρμακα που προέρχονται από κανένα από τα δύο συστατικά. Η αμοξικιλλίνη, όπως και οι περισσότερες πενικιλλίνες, μπορεί να ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα. Breastχνη κλαβουλανικού οξέος μπορεί να ανιχνευθούν στο μητρικό γάλα (βλ. Παράγραφο 4.6).
Τόσο η αμοξικιλλίνη όσο και το κλαβουλανικό οξύ έχουν αποδειχθεί ότι διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα (βλ. Παράγραφο 4.6).
Βιομετασχηματισμός
Η αμοξικιλλίνη απεκκρίνεται μερικώς στα ούρα ως ανενεργό πενικιλλοϊκό οξύ σε ποσότητες ισοδύναμες έως και 10-25% της αρχικής δόσης. Το κλαβουλανικό οξύ μεταβολίζεται εκτενώς στους ανθρώπους και αποβάλλεται στα ούρα και τα κόπρανα και ως διοξείδιο του άνθρακα κατά την εκπνοή αέρας.
Εξάλειψη
Η κύρια οδός αποβολής της αμοξικιλλίνης είναι μέσω του νεφρού, ενώ για το κλαβουλανικό οξύ μέσω νεφρικών και μη νεφρικών μηχανισμών.
Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ έχει μέσο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής περίπου μία ώρα και μέση συνολική κάθαρση περίπου 25 L / ώρα σε υγιή άτομα. Περίπου 60-70% της αμοξικιλλίνης και περίπου 40-65% του "Κλαβουλανικού οξέος απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα τις πρώτες 6 ώρες μετά τη χορήγηση ενός μόνο δισκίου 250 mg / 125 mg ή 500 mg / 125 mg αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος. Αρκετές μελέτες έχουν διαπιστώσει ότι η απέκκριση ούρων ήταν χαμηλή. 50-85% για αμοξικιλλίνη και μεταξύ 27 -60% για κλαβουλανικό οξύ σε διάστημα 24 ωρών. Στην περίπτωση του κλαβουλανικού οξέος, η μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου απεκκρίνεται κατά τις πρώτες 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης καθυστερεί την απέκκριση της αμοξικιλλίνης αλλά δεν καθυστερεί τη νεφρική απέκκριση του κλαβουλανικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ηλικία
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της αμοξικιλλίνης είναι παρόμοιος σε παιδιά ηλικίας περίπου 3 μηνών έως 2 ετών, μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες. Σε πολύ μικρά βρέφη (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που γεννήθηκαν πρόωρα) την πρώτη εβδομάδα της ζωής, το διάστημα δοσολογίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο δόσεις την ημέρα λόγω της ανωριμότητας του συστήματος αποβολής των νεφρών. Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να είναι χρήσιμο να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Τύπος
Μετά την από του στόματος χορήγηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος σε υγιή άνδρες και γυναίκες, το φύλο δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική είτε της αμοξικιλλίνης είτε του κλαβουλανικού οξέος.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η συνολική κάθαρση της αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος μειώνεται αναλογικά με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Η μείωση της κάθαρσης του φαρμάκου είναι πιο έντονη για την αμοξικιλλίνη παρά για το κλαβουλανικό οξύ, καθώς περισσότερη αμοξικιλλίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών. Επομένως, η δοσολογία στη νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να αποτρέπει την υπερβολική συσσώρευση αμοξικιλλίνης διατηρώντας επαρκή επίπεδα κλαβουλανικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ηπατική ανεπάρκεια
Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και η ηπατική λειτουργία να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ σε σκύλους κατέδειξαν γαστρικό ερεθισμό και έμετο και αποχρωματισμό της γλώσσας.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το ABIOCLAV ή τα συστατικά του.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κολλοειδής άνυδρη σίλικα, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, ποβιδόνη (Κ25), νατριούχος κροσκαρμελόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Φιλμ: κιτρικό τριαιθύλιο, υδατική διασπορά αιθυλικής κυτταρίνης, υπερμελλόζη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Σκόνη γεύσης λεμονιού, γεύση σκόνης βερίκοκου ροδάκινου, άνυδρο κιτρικό οξύ, άνυδρο κιτρικό νάτριο, ασπαρτάμη, τάλκης, γεύση σκόνης πορτοκαλιού, γκαλακτομαννάνη γκουάρ, κολλοειδής πυριτία
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Με άθικτη συσκευασία:
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 2 χρόνια.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Με άθικτη συσκευασία
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως και την υγρασία.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα: μετά την ανασύσταση φυλάξτε τη φιάλη στους 2 - 8 ° C (στο ψυγείο) για έως και 7 ημέρες. Μετά από αυτό το διάστημα, το μη χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 12 δισκία
Φουσκάλα συζευγμένη από αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - φιάλη 70 ml
Κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι με κλείσιμο προστατευτικό για παιδιά και κουτάλι μέτρησης με εγκοπή στα 1,25ml, 2,5ml και 5ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
400 mg + 57 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι η σφράγιση στο καπάκι είναι άθικτη. Ανακινήστε τη φιάλη για να διαλυθεί η σκόνη. Προσθέστε τον όγκο του νερού (όπως υποδεικνύεται παρακάτω), αναστρέψτε και ανακινήστε καλά. Εναλλακτικά, γεμίστε τη φιάλη με νερό ακριβώς κάτω από το επίπεδο που φαίνεται στο την ετικέτα της φιάλης, αναποδογυρίστε και ανακινήστε καλά. Στη συνέχεια γεμίστε με νερό ακριβώς στο επίπεδο, αναποδογυρίστε και ανακινήστε ξανά καλά.
Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν πάρετε κάθε δόση.
875 mg + 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Για να διευκολυνθεί η κατάποση, τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν, αλλά πρέπει να ληφθούν αμέσως.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 12 δισκία
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - φιάλη 70 ml με κουτάλι μέτρησης
AIC n. 037350028
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούλιος 2009 / Οκτώβριος 2014
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2014