Ενεργά συστατικά: Promazine
TALOFEN 4 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
TALOFEN 25 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Talofen; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιψυχωσικά φάρμακα
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία ψυχοκινητικής διέγερσης ή επιθετικής συμπεριφοράς.Σχιζοφρένεια και άλλες ψυχωτικές διαταραχές.
Αντενδείξεις Όταν το Talofen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες φαινοθειαζίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Κατάσταση κώματος
- Κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος
- Κατάθλιψη μυελού των οστών
- Φαιοχρωμοκύτωμα
- Για το ενέσιμο διάλυμα: ενδοαρτηριακή ένεση
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talofen
Παρεντερική χορήγηση: Η ενδοφλέβια χορήγηση προμαζίνης σε συγκεντρώσεις άνω των 25 mg / ml μπορεί να προκαλέσει εντοπισμένη θρομβοφλεβίτιδα ή κυτταρίτιδα.
Αντιεμετική δράση: Η προμαζίνη έχει αντιεμετική δράση που μπορεί να καλύψει τις τοξικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων ή την παρουσία ταυτόχρονων παθολογιών. Επομένως, το Talofen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με αντινεοπλασματικά φάρμακα (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Συμπτώματα απόσυρσης: Εάν η διακοπή της θεραπείας συμβεί απότομα, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης (ναυτία, έμετος, ζάλη, τρόμος και ανησυχία). Επομένως, είναι σκόπιμο να μειωθεί σταδιακά η δοσολογία της προμαζίνης (βλ. "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης" και " Ανεπιθύμητες ενέργειες ").
Ορθοστατική υπόταση: Έχει αναφερθεί παροδική ορθοστατική υπόταση με τη χρήση της προμαζίνης, ειδικά μετά την πρώτη παρεντερική χορήγηση (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Ο ασθενής πρέπει να παραμένει σε ύπτια θέση και υπό παρακολούθηση για 30 λεπτά μετά την ένεση του Talofen. Η θεραπεία είναι συνήθως αυθόρμητη. Σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, πρέπει να χορηγηθεί νορεπινεφρίνη (η αδρεναλίνη μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης). Το Talofen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστές καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές παθήσεις και καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν σε υπόταση.
Επιληπτικές κρίσεις: Όπως και άλλες φαινοθειαζίνες, η προμαζίνη μπορεί να μειώσει το όριο επιληπτικών κρίσεων (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"): ως εκ τούτου, το Talofen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας ή καταστάσεις που μπορεί να μειώσουν το κατώφλι επιληπτικών κρίσεων.
Ρύθμιση θερμοκρασίας σώματος: Η μειωμένη ικανότητα μείωσης της θερμοκρασίας του σώματος αποδόθηκε στα αντιψυχωσικά φάρμακα (βλέπε "Παρενέργειες"). Πρέπει να δίνεται η κατάλληλη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Talofen σε ασθενείς που μπορεί να βρίσκονται σε συνθήκες αυξημένης θερμοκρασίας του σώματος, για παράδειγμα λόγω έντονης σωματικής δραστηριότητας, έκθεσης σε υψηλές θερμοκρασίες, ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων με αντιχολινεργική δράση ή σε κίνδυνο αφυδάτωσης.
Δυσφαγία: Αλλαγές στην οισοφαγική κινητικότητα και την εισπνοή έχουν συσχετιστεί με τη χρήση αντιψυχωσικών (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Η πνευμονία εισρόφησης είναι μια κοινή αιτία νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ηλικιωμένους ασθενείς, ιδιαίτερα σε εκείνους με σταδιακή άνοια Αλτσχάιμερ. Talofen και άλλα αντιψυχωσικά θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που κινδυνεύουν από πνευμονία εισρόφησης.
Φωτοευαισθησία: μπορεί να εμφανιστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοθειαζίνες: ως εκ τούτου οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Αυτοκτονία: η πιθανότητα απόπειρας αυτοκτονίας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην ψύχωση και προσεκτική παρακολούθηση -Οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο πρέπει να υπάρχουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η συνταγή του Talofen πρέπει να περιλαμβάνει την ελάχιστη ποσότητα που απαιτείται για τη βέλτιστη διαχείριση του ασθενούς προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας (βλέπε "Υπερδοσολογία"). Οι ασθενείς με κατάθλιψη ή κατά τη διάρκεια μανιακού επεισοδίου θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν κλινικά σχετικές αλλαγές διάθεσης.
Liverπατος Οι ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα δυσλειτουργίας του ήπατος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talofen πρέπει να υποβάλλουν άμεσα σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας. Εάν η αύξηση των τιμών είναι κλινικά σχετική, η θεραπεία με Talofen θα πρέπει να διακοπεί.
Χρήση σε ασθενείς με ταυτόχρονες καταστάσεις: Περίπου 3 φορές αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με άνοια χρησιμοποιώντας κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός πίσω από αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο είναι άγνωστος. Ο αυξημένος κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί με άλλα αντιψυχωσικά ή για άλλους τύπους ασθενών. Το Talofen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου. Προσοχή πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση άλλων νευροληπτικών. Δεδομένου ότι φάρμακα αυτού του τύπου έχουν συσχετιστεί με τον σχηματισμό θρόμβων αίματος, το Talofen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σχηματισμού θρόμβου αίματος ή σε ασθενείς που έχουν μέλη της οικογένειας με θρόμβο αίματος. Ιστορικό αίματος θρόμβοι
Λόγω των αντιχολινεργικών ιδιοτήτων του, η προμαζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σχετική υπερτροφία του προστάτη και γλαύκωμα στενής γωνίας. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παραλυτικού ειλεού, νόσου του Πάρκινσον και μυασθένεια.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με Talofen, είναι σκόπιμο να πραγματοποιούνται τακτικές κλινικές αξιολογήσεις και εργαστηριακές εξετάσεις που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα, το συκώτι, το μυελό των οστών, το μάτι και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Talofen
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται με τα ακόλουθα φάρμακα
Φάρμακα που προκαλούν καταστολή του μυελού των οστών: Το Talofen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα με γνωστό δυναμικό για την καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών (βλέπε "Αντενδείξεις" και "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Φάρμακα που παρατείνουν το QT: Όταν χορηγούνται νευροληπτικά μαζί με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Φάρμακα που προκαλούν αλλαγές στους ηλεκτρολύτες: Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν αλλαγές στους ηλεκτρολύτες.
Αντιβιοτικά: έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών με ταυτόχρονη χρήση μοξιφλοξασίνης και φαινοθειαζινών: επομένως αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση.
Λεβοντόπα: Οι φαινοθειαζίνες μπορεί να ανταγωνιστούν την επίδραση της λεβοντόπα. Η ταυτόχρονη χρήση προμαζίνης και λεβοντόπα πρέπει να αποφεύγεται.
Αλκοόλ: Έχει αναφερθεί πρόσθετη κατασταλτική δράση του κεντρικού νευρικού συστήματος μετά από ταυτόχρονη χορήγηση αλκοόλ και φαινοθειαζινών. Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοθειαζίνη.
Ταυτόχρονη χρήση που απαιτεί προσοχή
Λαμβάνοντας υπόψη τις επιδράσεις της προμαζίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση του Talofen σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κεντρικής δράσης.
Κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος: ταυτόχρονη χρήση Talofen και άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένων των βαρβιτουρικών, των αγχολυτικών, των υπνωτικών, των αναισθητικών, των αντιισταμινικών, των αναλγητικών, των οπιοειδών, μπορεί να προκαλέσουν μια πρόσθετη καταθλιπτική δράση, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής κατάθλιψης, της κατάθλιψης του ΚΝΣ και της υπότασης.
Ηλεκτρινοχολίνη: Το Talofen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει ηλεκτρινχολίνη κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης λόγω πιθανής παράτασης του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Μετριζαμίδη: Η ταυτόχρονη χορήγηση μετριζαμίδης και φαινοθειαζινών αυξάνει τον κίνδυνο σπασμών. Επομένως, η θεραπεία με Talofen πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τη μυελογραφία και μπορεί να ξεκινήσει μόνο 24 ώρες μετά τη διεξαγωγή της δοκιμής.
Λίθιο: Η ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου και αντιψυχωσικών φαρμάκων έχει οδηγήσει σε μεγάλη ποικιλία συμπτωμάτων εγκεφαλοπάθειας, εγκεφαλικής βλάβης και εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων. Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με λίθιο θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Αντισπασμωδικά φάρμακα: Η ταυτόχρονη χρήση φαινοθειαζινών και αντισπασμωδικών φαρμάκων ανταγωνίζεται τις επιδράσεις των τελευταίων. Επομένως, τα επίπεδα των αντισπασμωδικών φαρμάκων πρέπει να παρακολουθούνται όταν προστίθεται ή απομακρύνεται από τη θεραπεία μια φαινοθειαζίνη: στην πραγματικότητα, μπορεί να χρειαστεί επίσης προσαρμογή της δοσολογίας. για τυχόν σημάδια τοξικότητας φαινυτοΐνης.
Αντινεοπλασματικά φάρμακα: Η προμαζίνη έχει αντιεμετική δράση η οποία μπορεί να καλύψει την τοξικότητα των αντινεοπλαστικών φαρμάκων (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Πρέπει να ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη χρήση
Αντιχολινεργικά φάρμακα: Η ταυτόχρονη χρήση αντιχολινεργικών φαρμάκων μπορεί να μειώσει την από του στόματος απορρόφηση των φαινοθειαζινών, να ανταγωνιστεί τις επιδράσεις των τελευταίων στα συμπεριφορικά και ψυχωτικά συμπτώματα και να αυξήσει την εμφάνιση αντιχολινεργικών παρενεργειών (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Αντιόξινα: Τα αντιόξινα μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των φαινοθειαζινών.
Αντιυπερτασικά φάρμακα: οι φαινοθειαζίνες μπορεί να αυξήσουν τις υποτασικές επιδράσεις των αντιυπερτασικών φαρμάκων.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές εξετάσεις: οι μεταβολίτες των φαινοθειαζινών στα ούρα μπορούν να προκαλέσουν εμφάνιση σκούρου χρώματος στα ούρα και να δώσουν ψευδώς θετικές απαντήσεις σε εξετάσεις για αμυλάση, ουρομπιλινογόνο, ουροπορφυρίνη, πορφοβιλινογόνα και 5-υδροξυ-ινδολακετικό οξύ.
Seευδώς θετικά αποτελέσματα τεστ εγκυμοσύνης έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν φαινοθειαζίνες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ΝΜΣ): Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (βλ. «Ανεπιθύμητες ενέργειες») έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση, φυτικές διαταραχές (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, άφθονη εφίδρωση, καρδιακές αρρυθμίες). Πρόσθετα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα φωσφοκινάσης κρεατίνης, ραβδομυόλυση και οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Η θεραπεία του NMS συνίσταται στην άμεση διακοπή της χορήγησης αντιψυχωσικών και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και την καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας. Εάν η θεραπεία με αντιψυχωσικά κρίνεται απαραίτητη μετά την ανάρρωση από το NMS, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Εξωπυραμιδικά συμπτώματα: Εξωπυραμιδικές επιδράσεις, όπως παρκινσονισμός, ακαθισία ή δυστονία έχουν συσχετιστεί με την προμαζίνη, συχνότερα μετά από χρήση υψηλών δόσεων. Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα περιλαμβάνουν (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"):
- η ακαθησία (κινητική ανησυχία) εμφανίζεται συνήθως μετά την πρώτη δόση και μπορεί να συγχέεται με την υποκείμενη νόσο.
- δυστονία (μη φυσιολογικές κινήσεις του προσώπου και του σώματος), πιο συχνή σε παιδιά και νέους και μπορεί να εμφανιστεί μετά από μερικές δόσεις.
- παρκινσονισμός (συμπεριλαμβανομένου του τρόμου), πιο συχνός σε ενήλικες και ηλικιωμένους και εμφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας ή μπορούν να αντιμετωπιστούν με αντιχολινεργικά φάρμακα.
Όψιμη δυσκινησία (DT): ένα δυνητικά μη αναστρέψιμο σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από ακούσιες δυσκινητικές κινήσεις μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Παρόλο που ο επιπολασμός του DT φαίνεται να είναι υψηλότερος μεταξύ των ηλικιωμένων, ειδικά των γυναικών, είναι αδύνατο να προβλεφθεί ποιοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη DT. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα DT, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Δυσκρασία αίματος: Αν και σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί ακοκκιοκυτταραιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προμαζίνη, συνήθως μεταξύ της τέταρτης και της δέκατης εβδομάδας μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Έχει επίσης αναφερθεί λευκοπενία. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται και περιοδικά Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν ο κίνδυνος αυξάνεται, είναι συνετό να αποφεύγεται η χρήση του Talofen ή να χρησιμοποιείται με προσοχή, σε ασθενείς με ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας που προκαλείται από άλλα φάρμακα (βλ. "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλα μορφές αλληλεπίδρασης »). Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί ειδικά με την προμαζίνη, οι φαινοθειαζίνες έχουν συσχετιστεί με αύξηση βάρους, κατακράτηση ούρων, διαταραχές εκσπερμάτωσης, γαλακτόρροια, γυναικομαστία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, αλλαγές κερατοειδούς και φακού, που δεν επηρεάζουν κανονικά την όραση (βλ. φαινοθειαζίνες, ιδιαίτερα θειοριδαζίνη και χλωροπρομαζίνη.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οι μελέτες είναι ανεπαρκείς για να επισημάνουν τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και / ή στην εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη και / ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το Talofen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η προμαζίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Οι επιδράσεις στα βρέφη είναι άγνωστες αλλά δεν μπορούν να αποκλειστούν. Μπορεί να εμφανιστεί καταστολή. Η απόφαση για συνέχιση ή διακοπή του θηλασμού ή συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με Talofen πρέπει να λαμβάνεται λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με Talofen για τη μητέρα.
Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί σε νεογέννητα μωρά μητέρων που έλαβαν συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Talofen, κατά το τελευταίο τρίμηνο (τελευταίοι τρεις μήνες της εγκυμοσύνης): τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και / ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής. Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Talofen μπορεί να προκαλέσει καταστολή και υπνηλία. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Talofen
Το Talofen περιέχει θειώδες νάτριο και μεταθειώδες κάλιο, τα οποία σπάνια μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Στοματικές σταγόνες Talofen, το διάλυμα περιέχει π-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Στοματικές σταγόνες Talofen, διάλυμα περιέχει σορβιτόλη: εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Στοματικές σταγόνες Talofen, διάλυμα περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ) μικρότερες από 100 mg ανά δόση.
Για όσους ασχολούνται με αθλήματα (μόνο για στοματικές σταγόνες Talofen)
Η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Talofen: Δοσολογία
Ενήλικες
Σε ασθενή με οξεία διέγερση, όταν απαιτείται ταχεία καταστολή, το ενέσιμο διάλυμα Talofen πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Η αρχική δόση είναι 50 mg ενδομυϊκά. Η ενδομυϊκή ένεση πρέπει να χορηγηθεί βαθιά και η βελόνα πρέπει να αποσυρθεί αργά. Η ένεση πρέπει να γίνεται με τον ασθενή σε ύπτια θέση και ο ασθενής να παρακολουθείται για 30 λεπτά (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Εάν η διέγερση επιμένει 30 λεπτά μετά την πρώτη χορήγηση, η δόση μπορεί να επαναληφθεί, έως 300 mg / ημέρα κατ 'ανώτατο όριο. Αποφύγετε την άμεση ενδοφλέβια ένεση Talofen.
Εάν η ενδοφλέβια χορήγηση κριθεί απαραίτητη, το ενέσιμο διάλυμα Talofen πρέπει να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 5% ή αλατούχο διάλυμα και να χορηγηθεί αργά με σταγόνες. Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να υπερβαίνει μια συγκέντρωση προμαζίνης 25 mg / ml (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και τα χαρακτηριστικά του ασθενούς, μετά από μερικές ημέρες η παρεντερική χορήγηση μπορεί να αντικατασταθεί με από του στόματος θεραπεία.
Το Talofen μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα χρησιμοποιώντας τις σταγόνες.
Οι σταγόνες πρέπει να αραιωθούν σε νερό, με πιθανή προσθήκη ζάχαρης.
Η παρεντερικά χορηγούμενη ημερήσια δόση προμαζίνης πρέπει να αντικατασταθεί με ισοδύναμη ημερήσια δόση από το στόμα.
Μία σταγόνα ισοδυναμεί με 2 mg προμαζίνης.
Συνιστάται η συνολική ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 50 mg (25 σταγόνες) να διαιρείται σε 2-4 χορηγήσεις. Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται με προσοχή με βάση τα μεμονωμένα χαρακτηριστικά του ασθενούς, προκειμένου να χορηγηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Εάν η σοβαρότητα των συμπτωμάτων και των χαρακτηριστικών του ασθενούς δεν απαιτούν οξεία θεραπεία, πρέπει να ξεκινήσουν 10-15 σταγόνες (20-30 mg) ως μία μόνο βραδινή χορήγηση. Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία πρέπει να αυξηθεί σταδιακά προκειμένου να χορηγηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι 15 σταγόνες 4 φορές την ημέρα (120 mg / ημέρα), έως 50 σταγόνες το πολύ 4 φορές την ημέρα (400 mg / ημέρα). Συνιστάται η συνολική ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 25 σταγόνες να διαιρείται σε 2-4 χορηγήσεις.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας. Κατά τη διακοπή της θεραπείας με προμαζίνη, η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά σε διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων (βλ. Ενότητες "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Επανεμφανιστούν μη ανεκτά συμπτώματα, η πιθανότητα επαναχορήγησης της προηγούμενης προδιαγεγραμμένης δόσης λαμβάνονται υπόψη. Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να μειωθεί, αλλά πιο σταδιακά.
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
η συνιστώμενη από του στόματος δόση στους ηλικιωμένους είναι 10-30 σταγόνες ημερησίως (20-60 mg / ημέρα), έως το πολύ 25 σταγόνες 4 φορές την ημέρα (200 mg / ημέρα). Εάν απαιτείται παρεντερική χορήγηση, μία ή μισή αμπούλα ενέσιμου διαλύματος μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά. Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση, το ενέσιμο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί και να χορηγηθεί αργά με στάγδην.
Παιδιά:
Το Talofen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. Σε παιδιά άνω των 12 ετών και εφήβους, η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι 5-15 σταγόνες ημερησίως (10-30 mg / ημέρα), έως 15 σταγόνες το πολύ 4 φορές την ημέρα (120 mg / ημέρα). Η παρεντερική δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,25 και 0,50 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Νεφρική ανεπάρκεια: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να ξεκινούν με χαμηλή δόση και να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Talofen
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: αναπνευστική καταστολή, κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος, σύγχυση, απάθεια, γνωστική εξασθένηση, υπόταση, υποθερμία, ισχαιμία του μυοκαρδίου, ταχυκαρδία, αρρυθμία, δυστονία, σπασμούς.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την προμαζίνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να γίνει πλύση στομάχου το συντομότερο δυνατό και να επιβληθεί συμπτωματική θεραπεία.
Σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, ξαπλώστε τον ασθενή σε ύπτια θέση και χορηγήστε νορεπινεφρίνη (η αδρεναλίνη μπορεί να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση). Η αρρυθμία μπορεί να ανταποκριθεί στη διόρθωση της υποξίας, της οξέωσης ή άλλων βιοχημικών αλλαγών. Η δυστονία μπορεί να εξαλειφθεί με ένεση διαζεπάμης. Η αιμοκάθαρση δεν είναι αποτελεσματική. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Talofen, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Talofen, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Talofen
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Talofen μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπορίας, οι οποίες σχετίζονται προσωρινά με τη θεραπεία με Talofen (κάθε μεμονωμένη αναφορά μπορεί να περιέχει περισσότερα από ένα σημεία ή συμπτώματα):
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: ακοκκιοκυττάρωση, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, ουδετεροπενία
Ενδοκρινικές διαταραχές: αύξηση της TSH
Psychυχιατρικές διαταραχές: απάθεια, σύγχυση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: αταξία, γνωστικές διαταραχές, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, συγκοπή
Καρδιακές διαταραχές: Αντιστροφή κυμάτων Τ, παράταση QT
Αγγειακές διαταραχές: υποογκαιμικό σοκ
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές: αναπνευστική ανεπάρκεια
Ηπατοχολικές διαταραχές: ηπατίτιδα, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: ερύθημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης, ραβδομυόλυση, μυϊκή δυσκαμψία
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης: υπερθερμία, πυρετός
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές: υπερδοσολογία, εθελούσια δηλητηρίαση
Συμπτώματα απόσυρσης: Εάν προκύψει απότομα διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης (ναυτία, έμετος, ζάλη, τρόμος και ανησυχία). Επομένως, είναι σκόπιμο να μειωθεί σταδιακά η δοσολογία της προμαζίνης (βλ. "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης" και " Προφυλάξεις κατά τη χρήση ").
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν γενική προμαζίνη ή άλλες φαινοθειαζίνες:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλακτικές αντιδράσεις, βρογχόσπασμος, λαρυγγόσπασμος, οίδημα του λάρυγγα
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία
Psychυχιατρικές διαταραχές: κατάθλιψη, ευφορική διάθεση, άγχος, αϋπνία, ανησυχία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ακαθησία, δυστονία, παρκινσονισμός, όψιμη δυσκινησία), νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο, σπασμοί, ζάλη, καταστολή, υπνηλία
Διαταραχές των ματιών: θολή όραση, εναποθέσεις στο φακό, βλάβες του κερατοειδούς, μυδρίαση, αμφιβληστροειδοπάθεια
Καρδιακές διαταραχές: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με άλλα νευροληπτικά (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"): σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θάνατος
Αγγειακές διαταραχές: ορθοστατική υπόταση, συγκοπή
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές: πνευμονία εισρόφησης
Γαστρεντερικές διαταραχές: δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Ηπατοχολικές διαταραχές: ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: απολεπιστική δερματίτιδα, φωτοευαισθησία, έκζεμα, ερύθημα, κνίδωση, μελάγχρωση του δέρματος, πορφύρα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: κατακράτηση ούρων
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: αμηνόρροια, γαλακτόρροια, γυναικομαστία, στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές της περιόδου
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, περιφερικό οίδημα, επιδείνωση των ψυχωτικών συμπτωμάτων
Έρευνες: αύξηση βάρους
Σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), τα οποία μπορούν να μεταναστεύσουν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Οι ασθενείς που παρατηρούν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επισκεφθούν αμέσως το γιατρό τους.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, έχει αναφερθεί μικρή αύξηση του αριθμού των θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν αντιψυχωσικά.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
ΛΗΞΗ: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ºC στην αρχική συσκευασία, προστατευμένη από το φως και την υγρασία.
Talofen 4g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, το διάλυμα ισχύει για 2 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Σύνθεση
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα:
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: Προμαζίνη HCl 4,51 g ισοδύναμο με 4 g βασικής προμαζίνης
Έκδοχα: μη κρυσταλλώσιμη υγρή σορβιτόλη, αιθανόλη 96%, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, άνυδρο θειώδες νάτριο, μεταδιθειώδες κάλιο, καθαρισμένο νερό.
Ενέσιμο διάλυμα:
Ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Προμαζίνη HCl 56,4 mg ισοδύναμο με 50 mg βάσης προμαζίνης
Έκδοχα: άνυδρο θειώδες νάτριο, μεταδιθειώδες κάλιο, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, ασκορβικό οξύ, ενέσιμο νερό.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: μπουκάλι σκούρου γυαλιού - διάλυμα 30 ml.
Ενέσιμο διάλυμα: αμπούλες από σκούρο γυαλί - 6 φύσιγγες των 2 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΤΑΛΟΦΕΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
TALOFEN 4 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Προμαζίνη HCl 4,51 g ισοδύναμο με 4 g βασικής προμαζίνης
Έκδοχα: μη κρυσταλλώσιμη υγρή σορβιτόλη, 96% αιθανόλη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, άνυδρο θειώδες νάτριο, μεταδιθειώδες κάλιο, καθαρισμένο νερό.
TALOFEN 25 mg / ml ενέσιμο διάλυμα.
Ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
Προμαζίνη HCl 56,4 mg ισοδύναμο με 50 mg βάσης προμαζίνης.
Έκδοχα: άνυδρο θειώδες νάτριο, μεταδιθειώδες κάλιο, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, ασκορβικό οξύ, ενέσιμο νερό.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
Ενέσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία ψυχοκινητικής διέγερσης ή επιθετικής συμπεριφοράς.
Σχιζοφρένεια και άλλες ψυχωσικές διαταραχές
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ενήλικες
Σε ασθενή με οξεία διέγερση, όταν απαιτείται ταχεία καταστολή, το ενέσιμο διάλυμα Talofen πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Η αρχική δόση είναι 50 mg ενδομυϊκά. Η ενδομυϊκή ένεση πρέπει να χορηγηθεί βαθιά και η βελόνα πρέπει να αποσυρθεί αργά. Η ένεση πρέπει να γίνεται με τον ασθενή σε ύπτια θέση και ο ασθενής να παρακολουθείται για 30 λεπτά (βλ. Παράγραφο 4.4). Εάν η διέγερση επιμένει 30 λεπτά μετά την πρώτη χορήγηση, η δόση μπορεί να επαναληφθεί, έως 30 λεπτά το πολύ. 300 mg / ημέρα.
Αποφύγετε την άμεση ενδοφλέβια ένεση Talofen.
Εάν η ενδοφλέβια χορήγηση κριθεί απαραίτητη, το ενέσιμο διάλυμα Talofen πρέπει να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 5% ή αλατούχο διάλυμα και να χορηγηθεί αργά με σταγόνες. Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να υπερβαίνει μια συγκέντρωση προμαζίνης 25 mg / ml (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και τα χαρακτηριστικά του ασθενούς, μετά από μερικές ημέρες η παρεντερική χορήγηση μπορεί να αντικατασταθεί με από του στόματος θεραπεία.
Το Talofen μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα χρησιμοποιώντας τις σταγόνες.
Οι σταγόνες πρέπει να αραιωθούν σε νερό, με πιθανή προσθήκη ζάχαρης.
Η παρεντερικά χορηγούμενη ημερήσια δόση προμαζίνης πρέπει να αντικατασταθεί με ισοδύναμη ημερήσια δόση από το στόμα. Μία σταγόνα ισοδυναμεί με 2 mg προμαζίνης.
Συνιστάται η συνολική ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 50 mg (25 σταγόνες) να διαιρείται σε 2-4 χορηγήσεις. Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται με προσοχή με βάση τα μεμονωμένα χαρακτηριστικά του ασθενούς, προκειμένου να χορηγηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Εάν η σοβαρότητα των συμπτωμάτων και των χαρακτηριστικών του ασθενούς δεν απαιτούν οξεία θεραπεία, πρέπει να ξεκινήσουν 10-15 σταγόνες (20-30 mg) ως μία μόνο βραδινή χορήγηση. Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία πρέπει να αυξηθεί σταδιακά προκειμένου να χορηγηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι 15 σταγόνες 4 φορές την ημέρα (120 mg / ημέρα), έως 50 σταγόνες το πολύ 4 φορές την ημέρα (400 mg / ημέρα). Συνιστάται η συνολική ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 25 σταγόνες να διαιρείται σε 2-4 χορηγήσεις.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας. Κατά τη διακοπή της θεραπείας με προμαζίνη, η δοσολογία πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8). Εάν επανεμφανιστούν αφόρητα συμπτώματα μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η εκ νέου χορήγηση της προηγούμενης συνταγογραφούμενης δόσης. Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να μειωθεί, αλλά πιο σταδιακά.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση στους ηλικιωμένους είναι 10-30 σταγόνες ημερησίως (20-60 mg / ημέρα), έως το πολύ 25 σταγόνες 4 φορές την ημέρα (200 mg / ημέρα). Εάν απαιτείται παρεντερική χορήγηση, μία ή μισή αμπούλα ενέσιμου διαλύματος μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά. Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση, το ενέσιμο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί και να χορηγηθεί αργά με στάγδην.
Παιδιά: Το Talofen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Σε παιδιά άνω των 12 ετών και εφήβους, η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι 5-15 σταγόνες ημερησίως (10-30 mg / ημέρα), έως 15 σταγόνες το πολύ 4 φορές την ημέρα (120 mg / ημέρα). Η παρεντερική δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,25 και 0,50 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να ξεκινούν με χαμηλή δόση και να παρακολουθούνται στενά.
04.3 Αντενδείξεις -
• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες φαινοθειαζίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- κατάσταση κώματος
- καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος ·
- καταστολή του μυελού των οστών.
- φαιοχρωμοκύτωμα
- για το ενέσιμο διάλυμα: ενδοαρτηριακή ένεση
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS)): Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιψυχωσικά φάρμακα (βλ. Παράγραφο 4.8).
Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση, φυτικές διαταραχές (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, άφθονη εφίδρωση, καρδιακές αρρυθμίες). Πρόσθετα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα φωσφοκινάσης κρεατίνης, ραβδομυόλυση και οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Η θεραπεία του NMS συνίσταται στην άμεση διακοπή της χορήγησης αντιψυχωσικών και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και την καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας. Εάν η θεραπεία με αντιψυχωσικά κρίνεται απαραίτητη μετά την ανάρρωση από το NMS, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Εξωπυραμιδικά συμπτώματα: Εξωπυραμιδικές επιδράσεις, όπως ο παρκινσονισμός, η ακαθισία ή η δυστονία έχουν συσχετιστεί με την προμαζίνη, συνηθέστερα μετά τη χρήση υψηλών δόσεων. Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα περιλαμβάνουν (βλ. Παράγραφο 4.8):
- η ακαθησία (κινητική ανησυχία) εμφανίζεται συνήθως μετά την πρώτη δόση και μπορεί να συγχέεται με την υποκείμενη νόσο.
- δυστονία (μη φυσιολογικές κινήσεις του προσώπου και του σώματος), πιο συχνή σε παιδιά και νέους και μπορεί να εμφανιστεί μετά από μερικές δόσεις.
- παρκινσονισμός (συμπεριλαμβανομένου του τρόμου), πιο συχνός σε ενήλικες και ηλικιωμένους και εμφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας ή μπορούν να αντιμετωπιστούν με αντιχολινεργικά φάρμακα.
Όψιμη δυσκινησία (DT): ένα δυνητικά μη αναστρέψιμο σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από ακούσιες δυσκινητικές κινήσεις μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά (βλ. παράγραφο 4.8). Παρόλο που ο επιπολασμός του DT φαίνεται να είναι υψηλότερος μεταξύ των ηλικιωμένων, ειδικά των γυναικών, είναι αδύνατο να προβλεφθεί ποιοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη DT. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα DT, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Δυσκρασία αίματος: αν και σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί ακοκκιοκυτταραιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προμαζίνη, συνήθως μεταξύ της τέταρτης και της δέκατης εβδομάδας μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8). Έχει επίσης αναφερθεί λευκοπενία.Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν ο κίνδυνος αυξάνεται, είναι συνετό να αποφεύγεται η χρήση του Talofen ή να χρησιμοποιείται με προσοχή, σε ασθενείς με ιστορικό άλλων ακοκκιοκυττάρωσης που προκαλείται από άλλα φάρμακα (βλ. Παράγραφο 4.5).
Φλεβική θρομβοεμβολή
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) με αντιψυχωσικά φάρμακα. Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά έχουν συχνά αποκτήσει παράγοντες κινδύνου για VTE, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιοριστούν πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talofen και πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα.
Αν και δεν έχουν αναφερθεί ειδικά με την προμαζίνη, οι φαινοθειαζίνες έχουν συσχετιστεί με αύξηση βάρους, κατακράτηση ούρων, διαταραχές της εκσπερμάτωσης, γαλακτορροία, γυναικομαστία, εμμηνορροϊκές ανωμαλίες, αλλαγές κερατοειδούς και φακού, οι οποίες φυσιολογικά δεν επηρεάζουν την όραση (βλ. Παράγραφο 4.8). με άλλες φαινοθειαζίνες, ιδιαίτερα θειοριδαζίνη και χλωροπρομαζίνη.
Παρεντερική χορήγηση: Ενδοφλέβια χορήγηση προμαζίνης σε συγκεντρώσεις άνω των 25 mg / ml μπορεί να προκαλέσει εντοπισμένη θρομβοφλεβίτιδα ή κυτταρίτιδα.
Αντιεμετικό αποτέλεσμα: Η προμαζίνη έχει αντιεμετική δράση που μπορεί να καλύψει τις τοξικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων ή την παρουσία ταυτόχρονων ασθενειών. Επομένως, το Talofen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με αντινεοπλασματικά φάρμακα (βλ. Παράγραφο 4.5).
Συμπτώματα στέρησης: Εάν η θεραπεία διακοπεί απότομα, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης (ναυτία, έμετος, ζάλη, τρόμος και ανησυχία).
Επομένως, είναι σκόπιμο να μειωθεί σταδιακά η δοσολογία της προμαζίνης (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.8).
Ορθοστατική υπόταση: Έχει αναφερθεί παροδική ορθοστατική υπόταση με τη χρήση προμαζίνης, ειδικά μετά την πρώτη παρεντερική χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.8). Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει σε ύπτια θέση και υπό παρακολούθηση για 30 λεπτά μετά την ένεση του Talofen. Η θεραπεία είναι συνήθως αυθόρμητη. Σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, πρέπει να χορηγηθεί νορεπινεφρίνη (η αδρεναλίνη μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης). Το Talofen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστές καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές παθήσεις και καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν σε υπόταση.
Σπασμοί: Όπως και άλλες φαινοθειαζίνες, η προμαζίνη μπορεί να μειώσει το όριο επιληπτικών κρίσεων (βλ. Παράγραφο 4.8): ως εκ τούτου, το Talofen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας ή καταστάσεις που μπορεί να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων. Ρύθμιση θερμοκρασίας σώματος: Η μειωμένη ικανότητα μείωσης της θερμοκρασίας του σώματος αποδόθηκε στα αντιψυχωσικά φάρμακα (βλ. Παράγραφο 4.8). Πρέπει να δίνεται η κατάλληλη προσοχή στη συνταγογράφηση του Talofen σε ασθενείς που μπορεί να βρίσκονται σε συνθήκες αυξημένης θερμοκρασίας του σώματος, για παράδειγμα λόγω έντονης σωματικής δραστηριότητας, έκθεσης σε αυξημένες θερμοκρασίες, ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων με αντιχολινεργική δράση ή σε κίνδυνο αφυδάτωσης.
Δυσφαγία: Αλλαγές στην κινητικότητα του οισοφάγου και στην εισπνοή έχουν συσχετιστεί με τη χρήση αντιψυχωσικών (βλ. Παράγραφο 4.8). Η πνευμονία εισρόφησης είναι κοινή αιτία νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ηλικιωμένους ασθενείς, ιδιαίτερα σε αυτούς με προχωρημένη άνοια Αλτσχάιμερ. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταλοφένη προσοχή σε ασθενείς που κινδυνεύουν από πνευμονία εισρόφησης.
Φωτοευαισθησία: μπορεί να εμφανιστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοθειαζίνες: ως εκ τούτου οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως (βλ. παράγραφο 4.8).
Αυτοκτονία: η πιθανότητα απόπειρας αυτοκτονίας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην ψύχωση και πρέπει να εφαρμόζεται προσεκτική παρακολούθηση ασθενών υψηλού κινδύνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η συνταγή του Talofen θα πρέπει να περιλαμβάνει το ελάχιστο ποσό που απαιτείται για τη βέλτιστη διαχείριση του ασθενούς προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας (βλ. Παράγραφο 4.9).
Οι ασθενείς με κατάθλιψη ή κατά τη διάρκεια μανιακού επεισοδίου θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν κλινικά σχετικές αλλαγές διάθεσης. Ηπατοπάθεια: Έχουν αναφερθεί ίκτερος ή ηπατική δυσλειτουργία μετά από θεραπεία με προμαζίνη (βλ. Παράγραφο 4.8): ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα δυσλειτουργίας του ήπατος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talofen πρέπει να υποβάλλουν άμεσα σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας. Εάν η αύξηση των τιμών είναι κλινικά σχετική, η θεραπεία με Talofen θα πρέπει να διακοπεί.
Χρήση σε ασθενείς με ταυτόχρονη νόσο:
Περίπου 3 φορές αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με άνοια χρησιμοποιώντας κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός πίσω από αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο είναι άγνωστος. Ο αυξημένος κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί με άλλα αντιψυχωσικά ή για άλλους τύπους ασθενών. Το Talofen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια:
Τα δεδομένα από δύο μεγάλης κλίμακας μελέτες παρατήρησης έδειξαν ότι οι ηλικιωμένοι ενήλικες με άνοια που λαμβάνουν αντιψυχωσικά έχουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με εκείνους που δεν έλαβαν θεραπεία. Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να παράσχουν μια αξιόπιστη εκτίμηση της τάξης του μεγέθους του κινδύνου και η αιτία της αύξησης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστή.
Προσοχή πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση άλλων νευροληπτικών.
Λόγω των αντιχολινεργικών ιδιοτήτων του, η προμαζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σχετική υπερτροφία του προστάτη και γλαύκωμα στενής γωνίας. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παραλυτικού ειλεού, νόσου του Πάρκινσον και μυασθένεια.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με Talofen, είναι σκόπιμο να πραγματοποιούνται τακτικές κλινικές αξιολογήσεις και εργαστηριακές εξετάσεις που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα, το συκώτι, το μυελό των οστών, το μάτι και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Θειώδες νάτριο και μεταδιθειώδες κάλιο: Το Talofen περιέχει αυτά τα έκδοχα, τα οποία σπάνια μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Talofen 4g / 100ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει σορβιτόλη. Οι ασθενείς με σπάνια προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται με τα ακόλουθα φάρμακα
Φάρμακα που προκαλούν καταστολή του μυελού των οστών: Το Talofen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα με γνωστό δυναμικό για την καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Φάρμακα που παρατείνουν την έκταση του QT: όταν χορηγούνται νευροληπτικά μαζί με φάρμακα που παρατείνουν την οδό QT, αυξάνεται ο κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών
Φάρμακα που προκαλούν αλλαγές στους ηλεκτρολύτες: μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν αλλοιώσεις στους ηλεκτρολύτες.
Αντιβιοτικά: Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών με ταυτόχρονη χρήση μοξιφλοξασίνης και φαινοθειαζινών: επομένως αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση.
Λεβοντόπα: Οι φαινοθειαζίνες μπορεί να ανταγωνιστούν την επίδραση της λεβοντόπα Η ταυτόχρονη χρήση προμαζίνης και λεβοντόπα πρέπει να αποφεύγεται.
Αλκοόλ: Μια πρόσθετη κατασταλτική δράση του κεντρικού νευρικού συστήματος έχει αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη χορήγηση αλκοόλ και φαινοθειαζινών. Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοθειαζίνη.
Ταυτόχρονη χρήση που απαιτεί προσοχή
Λαμβάνοντας υπόψη τις επιδράσεις της προμαζίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση του Talofen σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κεντρικής δράσης.
Φάρμακα που καταστέλλουν το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα : Η ταυτόχρονη χρήση Talofen και άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένων των βαρβιτουρικών, των αγχολυτικών, των υπνωτικών, των αναισθητικών, των αντιισταμινικών, των αναλγητικών, των οπιοειδών, μπορεί να προκαλέσει μια πρόσθετη καταθλιπτική δράση, η οποία περιλαμβάνει αναπνευστική καταστολή, καταστολή του ΚΝΣ και υπόταση.
Σουκινυλοχολίνη: Το Talofen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έλαβαν ηλεκτρινχολίνη κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης λόγω πιθανής παράτασης του νευρομυϊκού αποκλεισμού
Μετριζαμίδη: Η ταυτόχρονη χορήγηση μετριζαμίδης και φαινοθειαζινών αυξάνει τον κίνδυνο σπασμών. Επομένως, η θεραπεία με Talofen πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τη μυελογραφία και μπορεί να ξεκινήσει μόνο 24 ώρες μετά τη διεξαγωγή της δοκιμής.
Λίθιο: Η ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου και αντιψυχωσικών φαρμάκων έχει οδηγήσει σε μεγάλη ποικιλία συμπτωμάτων εγκεφαλοπάθειας, εγκεφαλικής βλάβης και εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Αντισπασμωδικά φάρμακα: Ταυτόχρονη χρήση φαινοθειαζινών και αντισπασμωδικών φαρμάκων ανταγωνίζεται τις επιδράσεις των τελευταίων. Επομένως, τα επίπεδα των αντισπασμωδικών φαρμάκων πρέπει να παρακολουθούνται όταν προστίθεται ή απομακρύνεται από τη θεραπεία φαινοθειαζίνη: στην πραγματικότητα, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας. Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για τυχόν σημάδια τοξικότητας φεντοΐνης.
Αντιοβλαστικά φάρμακα: η προμαζίνη έχει αντιεμετική δράση η οποία μπορεί να καλύψει την τοξικότητα των αντινεοπλαστικών φαρμάκων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Πρέπει να ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη χρήση
Αντιχολινεργικά φάρμακα: Η ταυτόχρονη χρήση αντιχολινεργικών φαρμάκων μπορεί να μειώσει την από του στόματος απορρόφηση των φαινοθειαζινών, να ανταγωνιστεί τις επιδράσεις των τελευταίων στα συμπεριφορικά και ψυχωτικά συμπτώματα και να αυξήσει την εμφάνιση αντιχολινεργικών παρενεργειών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιόξινα: τα αντιόξινα μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των φαινοθειαζινών.
Αντιυπερτασικά φάρμακα: οι φαινοθειαζίνες μπορεί να αυξήσουν τις υποτασικές επιδράσεις των αντιυπερτασικών φαρμάκων.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές : οι μεταβολίτες των φαινοθειαζινών στα ούρα μπορούν να προκαλέσουν εμφάνιση σκούρου χρώματος στα ούρα και να δώσουν ψευδώς θετικές απαντήσεις στα τεστ για αμυλάση, ουρομπιλινογόνο, ουροπορφυρίνες, πορφοβιλινογόνα και 5-υδροξυ-ινδολακετικό οξύ. Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με φαινοθειαζίνες έχουν αναφερθεί ψευδείς θετικά αποτελέσματα τεστ εγκυμοσύνης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Οι μελέτες είναι ανεπαρκείς για να επισημάνουν τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και / ή στην εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη και / ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το Talofen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η προμαζίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Οι επιδράσεις στα βρέφη είναι άγνωστες αλλά δεν μπορούν να αποκλειστούν. Μπορεί να εμφανιστεί καταστολή. Η απόφαση για συνέχιση ή διακοπή του θηλασμού ή συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με Talofen πρέπει να λαμβάνεται λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με Talofen για τη μητέρα.
Τα βρέφη που εκτίθενται σε συμβατικά και άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Talofen κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ή συμπτωμάτων στέρησης, τα οποία μπορεί να διαφέρουν ως προς τη σοβαρότητα και τη διάρκεια μετά τη γέννηση. Έχουν αναφερθεί αναταραχές, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, διαταραχές πρόσληψης τροφής. Επομένως, τα βρέφη πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Talofen μπορεί να προκαλέσει καταστολή και υπνηλία. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπορίας, οι οποίες σχετίζονται προσωρινά με τη θεραπεία με Talofen (κάθε μεμονωμένη αναφορά μπορεί να περιέχει περισσότερα από ένα σημεία ή συμπτώματα):
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: ακοκκιοκυττάρωση, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, ουδετεροπενία
Ενδοκρινικές παθολογίες: αύξηση της TSH
Ψυχιατρικές διαταραχές: απάθεια, κατάσταση σύγχυσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: αταξία, γνωστικές διαταραχές, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο, συγκοπή
Καρδιακές παθολογίες: αναστροφή του κύματος Τ, παράταση του τμήματος QT
Αγγειακές παθολογίες: υποογκαιμικό σοκ
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Αναπνευστική ανεπάρκεια
Ηπατοχολικές διαταραχές: ηπατίτιδα, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: ερύθημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης, ραβδομυόλυση, μυϊκή ακαμψία
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: υπερθερμία, πυρετός
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές: υπερδοσολογία, εθελούσια δηλητηρίαση
Συμπτώματα στέρησης: Σε περίπτωση απότομης διακοπής της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης (ναυτία, έμετος, ζάλη, τρόμος και ανησυχία). Επομένως, είναι σκόπιμο να μειωθεί σταδιακά η δοσολογία της προμαζίνης (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
Τάξη οργανικού συστήματος: εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις:
Ανεπιθύμητες ενέργειες και συχνότητα: σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης, συχνότητα άγνωστη, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.6).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν γενική προμαζίνη ή άλλες φαινοθειαζίνες:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλακτικές αντιδράσεις, βρογχόσπασμος, λαρυγγόσπασμος, οίδημα του λάρυγγα
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία
Ψυχιατρικές διαταραχές: κατάθλιψη, ευφορική διάθεση, άγχος, αϋπνία, ανησυχία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ακαθισία, δυστονία, παρκινσονισμός, όψιμη δυσκινησία), κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, σπασμοί, ζάλη, καταστολή, υπνηλία
Διαταραχές των ματιών: θολή όραση, εναποθέσεις στο φακό, βλάβες του κερατοειδούς, μυδρίαση, αμφιβληστροειδοπάθεια
Καρδιακές παθολογίες: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με άλλα νευροληπτικά (βλ. Παράγραφο 4.4): σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου
Αγγειακές παθολογίες: ορθοστατική υπόταση, συγκοπή
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: πνευμονία από εισρόφηση
Γαστρεντερικές διαταραχές: δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Ηπατοχολικές διαταραχές: ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: απολεπιστική δερματίτιδα, φωτοευαισθησία, έκζεμα, ερύθημα, κνίδωση, μελάγχρωση του δέρματος, πορφύρα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: κατακράτηση ούρων
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: αμηνόρροια, γαλακτόρροια, γυναικομαστία, στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, περιφερικό οίδημα, επιδείνωση των ψυχωτικών συμπτωμάτων
Διαγνωστικές εξετάσεις: αύξηση βάρους
Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης βαθιάς φλέβας, έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα με άγνωστη συχνότητα.
04.9 Υπερδοσολογία -
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: αναπνευστική καταστολή, κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος, σύγχυση, απάθεια, γνωστική εξασθένηση, υπόταση, υποθερμία, ισχαιμία του μυοκαρδίου, ταχυκαρδία, αρρυθμία, δυστονία, σπασμούς.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την προμαζίνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να γίνει πλύση στομάχου το συντομότερο δυνατό και να επιβληθεί συμπτωματική θεραπεία. Σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, ξαπλώστε τον ασθενή σε ύπτια θέση και χορηγήστε νορεπινεφρίνη (η αδρεναλίνη μπορεί να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση). Η αρρυθμία μπορεί να ανταποκριθεί στη διόρθωση της υποξίας, της οξέωσης ή άλλων βιοχημικών αλλαγών. Η δυστονία μπορεί να εξαλειφθεί με ένεση διαζεπάμης. Η αιμοκάθαρση δεν είναι αποτελεσματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιψυχωσικά φάρμακα. Κωδικός ATC: N05AA03
Η προμαζίνη είναι μια νευροληπτική αλειφατική φαινοθειαζίνη.
Η προμαζίνη έχει «υψηλή συγγένεια για τους ισταμινεργικούς υποδοχείς Η1, η οποία μπορεί να εξηγήσει την ισχυρή ηρεμιστική της δράση.
Αντίθετα, η προμαζίνη έχει χαμηλή συγγένεια για ντοπαμινεργικό D2, σεροτονεργικό 5-ΗΤ, άλφα-αδρενεργικούς και μουσκαρινικούς υποδοχείς.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση: η επίδραση της ενδοφλέβιας και της ενδομυϊκής ένεσης εμφανίζεται, αντίστοιχα, μετά από λίγα λεπτά και 20 λεπτά μετά τη χορήγηση. το πόσιμο διάλυμα σε σταγόνες απορροφάται γρήγορα και το αποτέλεσμα γίνεται εμφανές 30 λεπτά έως 1 ώρα μετά τη χορήγηση.
Κατανομή: οι συγκεντρώσεις της προμαζίνης στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές: είναι ευρέως κατανεμημένη, ειδικά στον εγκέφαλο.
Μεταβολισμός: η προμαζίνη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ, σε διάφορους μεταβολίτες.
Εξάλειψη: ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 6 ώρες · η απέκκριση γίνεται μέσω ούρων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Σε μη κλινικές μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας, οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε δοσολογίες αρκετά υψηλότερες από τη μέγιστη ανθρώπινη δόση ώστε να υποδεικνύουν ελάχιστη συνάφεια με την κλινική χρήση.
Μη κλινικά δεδομένα που βασίζονται σε συμβατικές μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή δεν δείχνουν κίνδυνο για τον άνθρωπο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα:
μη κρυσταλλώσιμη υγρή σορβιτόλη, αιθανόλη 96%, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, άνυδρο θειώδες νάτριο, μεταδιθειώδες κάλιο, καθαρισμένο νερό. Ενέσιμο διάλυμα:
θειώδες νάτριο άνυδρο, μεταδιθειώδες κάλιο, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, ασκορβικό οξύ, ενέσιμο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Το ενέσιμο διάλυμα Talofen δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με: αμινοφυλλίνη, ινωδογόνο, ηπαρίνη νατρίου, πρεδνιζολόνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, θειοπεντάλη
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Στοματικές σταγόνες: 18 μήνες
Σταγόνες από του στόματος: ισχύ μετά το πρώτο άνοιγμα 2 μηνών. Ενέσιμο διάλυμα: 5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C στην αρχική συσκευασία, προστατευμένη από το φως και την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Ενέσιμο διάλυμα: αμπούλες από σκούρο γυαλί - 6 φύσιγγες των 2 ml
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: μπουκάλι σκούρου γυαλιού - διάλυμα 30 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Πώς να χρησιμοποιήσετε το μπουκάλι σταγονόμετρου
Για να βγουν οι σταγόνες, γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα και κρατήστε το κάθετα με το άνοιγμα προς τα κάτω.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Talofen 25 mg / ml ενέσιμο διάλυμα - 6 αμπούλες 2 ml - A.I.C. ν 012611101
Talofen 4 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 30 ml - A.I.C. ν 012611125
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Talofen 25 mg / ml ενέσιμο διάλυμα: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 29.04.1958 / 31-05-2010
