Ενεργά συστατικά: Μινοξιδίλη
MINOXIMEN 5% δερματικό διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας του Minoximen διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- MINOXIMEN 5% δερματικό διάλυμα
- MINOXIMEN 2% δερματικό διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Minoximen; Σε τι χρησιμεύει;
Το Minoximen περιέχει το δραστικό συστατικό μινοξιδίλη και είναι ένα τοπικό φάρμακο για την τόνωση της τριχοφυΐας, για εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής.
Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ανδρογόνου αλωπεκίας (φαλάκρα).
Η αποτελεσματικότητα του Minoximen δεν έχει προσδιοριστεί με τις ακόλουθες μορφές: συγγενής αλωπεκία (παρούσα από τη γέννηση) εντοπισμένη ή γενικευμένη. Κικατρική αλωπεκία (μη αναστρέψιμη τριχόπτωση που σχετίζεται με το σχηματισμό ουλών, που συνήθως επηρεάζουν το τριχωτό της κεφαλής) διαφόρων ειδών (μετατραυματικά, ψυχική ή μολυσματική προέλευση). οξεία διάχυτη αλωπεκία που προκαλείται από τοξικές ουσίες ή φάρμακα στα οποία η αναγέννηση των μαλλιών εξαρτάται από την καταστολή της συγκεκριμένης αιτίας. περιοχή celsi (γενικά αναστρέψιμη τριχόπτωση σε σαφώς καθορισμένες περιοχές, που τυπικά αφορά τη γενειάδα και το τριχωτό της κεφαλής).
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 3-4 μήνες θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Minoximen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Minoximen
- Εάν είστε αλλεργικοί στη μινοξιδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν έχετε στεφανιαία νόσο (αλλαγές στα αιμοφόρα αγγεία που μεταφέρουν αίμα στην καρδιά), αρρυθμίες (αλλαγές στο ρυθμό της καρδιάς), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να παρέχει αρκετό οξυγόνο για να χρειαστεί ολόκληρο το σώμα) ή καρδιακές παθήσεις (ασθένειες που επηρεάζουν τις καρδιακές βαλβίδες).
- Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε "Κύηση και θηλασμός").
Εάν έχετε άλλα κυκλοφορικά ή καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Minoximen είναι κατάλληλο για εσάς.
Εάν έχετε υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ακόμη και αν λαμβάνετε θεραπεία για αυτήν την πάθηση, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί στενά ενώ χρησιμοποιείτε το Minoximen.
Δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλέπε "Παιδιά και εφήβους") και σε ενήλικες ασθενείς άνω των 55 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Minoximen
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Minoximen.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Minoximen πρέπει να υποβληθείτε σε ιατρική εξέταση κατά τη διάρκεια της οποίας ο γιατρός σας θα βεβαιωθεί ότι έχετε κανονικό τριχωτό της κεφαλής.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης (αυξημένη αντιδραστικότητα) (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες"). Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να δημιουργήσετε ένα "επαρκές θεραπεία.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, βλάβες του δέρματος, βλεννογόνους), η μινοξιμένη προκαλεί κάψιμο και ερεθισμό. Σε αυτή την περίπτωση, πλύνετε την περιοχή με άφθονο γλυκό νερό.
Εάν έχετε άλλα καρδιαγγειακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), πάρτε μόνο το Minoximen υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Αν και η εμπειρία με τη χρήση της Minoximen δεν έχει δείξει ότι υπάρχει επαρκής απορρόφηση της μινοξιδίλης για να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις (ολόκληρου του οργανισμού), κάποια απορρόφηση της μινοξιδίλης συμβαίνει μέσω του τριχωτού της κεφαλής και υπάρχει πιθανός κίνδυνος επιδράσεων. Συστηματική όπως κατακράτηση αλατιού και υγρών , γενικευμένο και τοπικό οίδημα (κατακράτηση υγρών), περικαρδιακή συλλογή (συλλογή υγρού στον περικαρδιακό σάκο), περικαρδίτιδα (φλεγμονή του περικαρδίου), καρδιακή ταμπονάδα (συσσώρευση υγρού ή αίματος εντός της περικαρδιακής κοιλότητας), ταχυκαρδία, στηθάγχη (θωρακικός πόνος που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή οξυγόνου στην καρδιά) ή αυξημένη ορθοστατική υπόταση (ξαφνική πτώση της πίεσης όταν μετακινείστε από όρθια) που προκαλείται από φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, ως γουανετιδίνη και παράγωγα (βλ. "Άλλα φάρμακα και μινοξιμένη" και "Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Minoximen από την κανονική »).
Εάν είχατε λανθάνοντα (κρυφά) καρδιακά προβλήματα στο παρελθόν, ο γιατρός σας θα σας προειδοποιήσει ότι το Minoximen μπορεί να επιδεινώσει αυτά τα προβλήματα. Ο γιατρός σας θα ελέγχει περιοδικά για τυχόν υποψίες συστηματικών επιδράσεων που προκαλούνται από τη μινοξιδίλη.
Σταματήστε να παίρνετε το Minoximen και συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή δερματολογικές (δερματικές) αντιδράσεις.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Minoximen δεν συνιστάται σε άτομα κάτω των 18 ετών καθώς η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Minoximen
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση του Minoximen.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας και χρησιμοποιήστε τη Minoximen με προσοχή σε περίπτωση θεραπείας με τοπικά κορτικοστεροειδή (τοπικά αντιφλεγμονώδη φάρμακα) ή σε περίπτωση ταυτόχρονων δερματολογικών παθήσεων, καθώς οι επιδράσεις της Minoximen σε ασθενείς με αυτές τις ασθένειες είναι προς το παρόν άγνωστες.
Αν και δεν έχει αποδειχθεί κλινικά, η ορθοστατική σας υπόταση μπορεί να αυξηθεί εάν λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με περιφερικά αγγειοδιασταλτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία τμημάτων του σώματος, όπως τα χέρια και τα πόδια).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Minoximen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε "Μην χρησιμοποιείτε Minoximen"). Οι επιδράσεις του Minoximen στην εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστές.
Ωρα ταίσματος
Το Minoximen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν θηλάζετε (βλέπε "Μην χρησιμοποιείτε Minoximen").
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Minoximen δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το δερματικό διάλυμα Minoximen 5% περιέχει προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Minoximen: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 ml δύο φορές την ημέρα, για εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής, ξεκινώντας από το κέντρο της πληγείσας περιοχής.
Η δόση είναι ανεξάρτητη από το μέγεθος της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml.
Μετά την εφαρμογή του Minoximen, πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά.
Εφαρμόστε το Minoximen μόνο σε εντελώς στεγνά μαλλιά και τριχωτό της κεφαλής. Μην εφαρμόζετε το Minoximen σε άλλες περιοχές του σώματος.
Ξεβιδώστε το καπάκι και τοποθετήστε το σταγονόμετρο στη φιάλη. Αφού το γεμίσετε μέχρι το σημάδι του 1ml, απλώστε μερικές σταγόνες Minoximen στο τριχωτό της κεφαλής και διανείμετε το υγρό με τα δάχτυλά σας σε ολόκληρη την φαλάκρα (χωρίς τρίχα).
Επαναλάβετε μέχρι να εφαρμοστεί ολόκληρη η δόση του 1 ml. Στο τέλος της χρήσης βιδώστε το σταγονόμετρο σταθερά πάνω στη φιάλη.
Η κλινική εμπειρία με το Minoximen υποδεικνύει ότι μπορεί να απαιτούνται 2 εφαρμογές ημερησίως για διάστημα 3-4 μηνών προτού εμφανιστούν εμφανή σημάδια τριχοφυΐας. Η εμφάνιση αυτών των σημείων και η έντασή τους διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή. Ανά ασθενή. Σε όλες τις περιπτώσεις, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την ευκαιρία διακοπής της θεραπείας εάν δεν παρατηρηθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα εντός αυτής της περιόδου
Μετά τη διακοπή της θεραπείας, η επιστροφή στην κατάσταση πριν από τη θεραπεία συμβαίνει εντός 3-4 μηνών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Minoximen
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Minoximen από την κανονική
Η τυχαία κατάποση του Minoximen θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η τυχαία κατάποση του φαρμάκου οδηγεί στη συνολική απορρόφησή του από το γαστρεντερικό σωλήνα, με επακόλουθες συστηματικές επιδράσεις που σχετίζονται με την αγγειοδιασταλτική του δράση.
Τα σημεία και τα συμπτώματα της λήψης υπερβολικής ποσότητας μινοξιδίλης θα μπορούσαν να είναι καρδιαγγειακές επιδράσεις (που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) που σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, μείωση της αρτηριακής πίεσης και ταχυκαρδία.
Εάν εμφανιστούν τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας που θα σας συνταγογραφήσει την καταλληλότερη θεραπεία για εσάς.
Για παράδειγμα, η κατακράτηση υγρών μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλη διουρητική θεραπεία (φαρμακευτική θεραπεία που αυξάνει την παραγωγή ούρων και, συνεπώς, αποβολή). Η ταχυκαρδία μπορεί να ελεγχθεί με τη χορήγηση ενός παράγοντα αποκλεισμού ((φάρμακα που δρουν στο καρδιαγγειακό σύστημα, μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό και αρτηριακή πίεση.) Η υπόταση θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού ορού. Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (φάρμακα ικανά να μιμηθούν τις επιδράσεις του συμπαθητικού νευρικού συστήματος σε επίπεδο διαφόρων οργάνων και ιστών), όπως η νοραδρεναλίνη και η αδρεναλίνη, πρέπει να αποφεύγονται λόγω της υπερβολικής καρδιοδιεγερτικής δραστηριότητάς τους.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Minoximen
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Minoximen
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πιθανές παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι:
Συχνές παρενέργειες
- τοπικός ερεθισμός που αποτελείται από ξεφλούδισμα (απώλεια του ανώτερου στρώματος του δέρματος), ερύθημα, δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος), κνησμός, ξηροδερμία, υπερτρίχωση (αυξημένα μαλλιά) σε περιοχές διαφορετικές από εκείνες που υποβάλλονται σε θεραπεία με Minoximen, αίσθημα καύσου και εξάνθημα
Σε κλινική μελέτη αποδείχθηκε ότι οι δερματολογικές αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε ασθενείς που έλαβαν δερματικό διάλυμα Minoximen 5% σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν δερματικό διάλυμα Minoximen 2%.
Σπάνιες παρενέργειες
- αλλεργικές αντιδράσεις (ευαισθητοποίηση, κνίδωση, γενικευμένο ερύθημα και οίδημα προσώπου).
- ζάλη, μυρμήγκιασμα, πονοκέφαλοι (πονοκέφαλος), αδυναμία, νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων).
- οίδημα (συσσώρευση υγρού).
- έκζεμα (φλεγμονώδης δερματική αντίδραση).
- ερεθισμός των ματιών.
- αλλαγή γεύσης.
- λοιμώξεις του αυτιού (ειδικά εξωτερική ωτίτιδα).
- οπτικές διαταραχές.
Παρενέργειες που εμφανίζονται σπάνια
- ανωμαλία μαλλιών, έξαρση (αύξηση) της τριχόπτωσης, αλωπεκία (μείωση της ποσότητας της τρίχας).
- πόνοι στο στήθος, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό.
- ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), πέτρες στα νεφρά.
- σεξουαλικές δυσλειτουργίες.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Minoximen
1 ml δερματικού διαλύματος περιέχει 50 mg μινοξιδίλης
Τα άλλα συστατικά είναι προπυλενογλυκόλη, αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Minoximen και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιάλη 60 ml με βιδωτό πώμα, που περιέχει διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, με τη χαρακτηριστική οσμή αιθανόλης (αιθυλική αλκοόλη).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MINOXIMEN 5% ΔΙΑΛΥΜΑ ΔΕΡΜΑΤΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 mL δερματικού διαλύματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: μινοξιδίλη 5 γρ
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα: προπυλενογλυκόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα δέρματος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το MINOXIMEN ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ανδρογόνου αλωπεκίας.
Η αποτελεσματικότητα του MINOXIMEN στις ακόλουθες μορφές δεν έχει εξακριβωθεί: εντοπισμένη ή γενικευμένη συγγενής αλωπεκία · κικατρική αλωπεκία διαφόρων ειδών (μετατραυματική, ψυχική ή μολυσματική προέλευση) · οξεία αλωπεκία διάχυτη από τοξικές ουσίες, από φάρμακα στα οποία η αναγέννηση των μαλλιών εξαρτάται από την καταστολή της συγκεκριμένης αιτίας · περιοχή celsi.
Επιπλέον, η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα του MINOXIMEN σε ασθενείς κάτω των 18 ετών και σε ασθενείς άνω των 55 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗΤο Χρησιμοποιήστε το MINOXIMEN μόνο ακολουθώντας τις οδηγίες.
Δοσολογία
Μια δόση 1 ml MINOXIMEN πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα στο τριχωτό της κεφαλής, ξεκινώντας από το κέντρο της πληγείσας περιοχής. Η δόση είναι ανεξάρτητη από το μέγεθος της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mL. Μετά την εφαρμογή του MINOXIMEN, πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά.
Εφαρμόστε το MINOXIMEN μόνο σε εντελώς στεγνά μαλλιά και τριχωτό. Μην εφαρμόζετε το MINOXIMEN σε άλλες περιοχές του σώματος.
Η κλινική εμπειρία με το MINOXIMEN υποδεικνύει ότι μπορεί να απαιτούνται καθημερινές εφαρμογές διάρκειας 3-4 μηνών πριν εμφανιστούν εμφανή σημάδια τριχοφυΐας. Η εμφάνιση αυτών των σημείων και η έντασή τους ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή. Σε όλες τις περιπτώσεις, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τη σκοπιμότητα διακοπής της θεραπείας εάν δεν παρατηρηθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα εντός αυτής της περιόδου. Υποτροπή στην κατάσταση πριν από τη θεραπεία μετά την διακοπή της θεραπείας εμφανίζεται εντός 3-4 μηνών.
Τρόπος χορήγησης
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Ξεβιδώστε το καπάκι και τοποθετήστε το σταγονόμετρο. Αφού το γεμίσετε στο σημάδι του 1 mL, εφαρμόστε μερικές σταγόνες MINOXIMEN στο τριχωτό της κεφαλής και διανείμετε το υγρό με τα δάχτυλά σας σε ολόκληρη τη φαλάκρα. Επαναλάβετε μέχρι να εφαρμοστεί ολόκληρη η δόση του 1 ml. " το μπουκάλι.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το MINOXIMEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία στεφανιαίας νόσου, αρρυθμιών, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή βαλβιδοπαθειών. Αντιμετωπίζοντας άλλες καρδιαγγειακές διαταραχές, η χρήση του MINOXIMEN υπόκειται στην κρίση του γιατρού. Οι ασθενείς που πάσχουν από υπέρταση, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που θεραπεύονται για αυτήν την παθολογία, πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ασθενείς που προγραμματίζονται να υποβληθούν σε θεραπεία με MINOXIMEN πρέπει να έχουν ιατρικό ιστορικό και να υποβάλλονται σε φυσικές εξετάσεις.
Αν και εκτεταμένες κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το MINOXIMEN δεν έδειξαν ότι υπάρχει επαρκής απορρόφηση της μινοξιδίλης για να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις, κάποια απορρόφηση της μινοξιδίλης εμφανίζεται μέσω του τριχωτού της κεφαλής και υπάρχει πιθανός κίνδυνος συστηματικών επιδράσεων όπως κατακράτηση αλατιού και υγρών, οίδημα. Γενικευμένο και τοπική, περικαρδιακή συλλογή, περικαρδίτιδα, καρδιακή ταμπονάδα, ταχυκαρδία, στηθάγχη ή αυξημένη ορθοστατική υπόταση που προκαλείται από αντιυπερτασικά φάρμακα όπως η γουανετιδίνη και παράγωγα.
Οι ασθενείς με ιστορικό υποκείμενης καρδιακής νόσου θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το MINOXIMEN μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις διαταραχές. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά για τυχόν υποψίες συστηματικών επιδράσεων που προκαλούνται από τη μινοξιδίλη.
Σε περίπτωση συστηματικών παρενεργειών ή δερματολογικών αντιδράσεων, διακόψτε τη χορήγηση του φαρμάκου και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Περιπτώσεις όγκων μαστού σε θηλυκά ποντίκια και όγκους των επινεφριδίων και της ακροποσθίας σε αρσενικούς αρουραίους έχουν αναφερθεί σε πειράματα καρκινογένεσης που έγιναν σε αρουραίους και ποντίκια. Ωστόσο, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτά τα αποτελέσματα είναι προγνωστικά για παρόμοιο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό για να θεσπίσετε κατάλληλη θεραπεία.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, γδαρσίματα δέρματος, βλεννογόνους) το Minoximen προκαλεί κάψιμο και ερεθισμό. Επομένως, η περιοχή πρέπει να πλυθεί με άφθονο γλυκό νερό.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι επιδράσεις του MINOXIMEN σε ασθενείς με ταυτόχρονη δερματολογική νόσο ή σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοπική κορτικοστεροειδή ή άλλα δερματολογικά σκευάσματα, είναι προς το παρόν άγνωστες.
Δεν υπάρχουν προς το παρόν γνωστές αλληλεπιδράσεις που να σχετίζονται με τη χρήση του MINOXIMEN, αν και δεν έχουν αποδειχθεί κλινικά, υπάρχει πιθανότητα αυξημένης ορθοστατικής υπότασης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με περιφερειακά αγγειοδιασταλτικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Οι επιδράσεις του MINOXIMEN στην εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστές. Η συστηματικά χορηγούμενη μινοξιδίλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το MINOXIMEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το MINOXIMEN δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το MINOXIMEN ήταν μικρές δερματολογικές αντιδράσεις. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο τοπικός ερεθισμός, ο οποίος περιελάμβανε ξεφλούδισμα, ερύθημα, δερματίτιδα, κνησμό, ξηροδερμία, υπερτρίχωση (σε περιοχές εκτός από εκείνες που έλαβαν θεραπεία με MINOXIMEN), αίσθημα καύσου και εξάνθημα. Σε κλινική μελέτη που διεξήχθη με δερματικό διάλυμα MINOXIMEN 5%, δερματικό διάλυμα MINOXIMEN 2% και εικονικό φάρμακο, οι δερματολογικές αντιδράσεις, γενικά μέτριας σοβαρότητας, ήταν πιο συχνές στην ομάδα που έλαβε το διάλυμα 5%. Η φύση και η σοβαρότητα των αντιδράσεων που εμφανίζονται στις ομάδες 2% Διαλύματος και 5% Διαλύματος ήταν παρόμοιες, αλλά η επίπτωσή τους ήταν υψηλότερη στις τελευταίες. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν σπάνια, περιλαμβάνουν: αλλεργικές αντιδράσεις (ευαισθητοποίηση, κνίδωση, γενικευμένο ερύθημα και πρόσωπο οίδημα), ζάλη, μυρμήγκιασμα, πονοκέφαλοι, αδυναμία, νευρίτιδα, οίδημα, έκζεμα, ερεθισμός των ματιών, διαταραχή της γεύσης, λοιμώξεις του αυτιού (ιδιαίτερα εξωτερική ωτίτιδα) και οπτικές διαταραχές.
Σπάνια εμφανιζόμενες παρενέργειες περιλαμβάνουν ανωμαλίες στα μαλλιά, επιδείνωση της τριχόπτωσης, αλωπεκία, πόνο στο στήθος, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, ηπατίτιδα, πέτρες στα νεφρά και σεξουαλική δυσλειτουργία.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Η τυχαία κατάποση του MINOXIMEN θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μετά από τυχαία κατάποση, η μινοξιδίλη απορροφάται πλήρως μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα και μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις που σχετίζονται με την αγγειοδιασταλτική της δράση. Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας φαρμάκων είναι πιθανό να είναι καρδιαγγειακά αποτελέσματα που σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, μείωση της αρτηριακής πίεσης και ταχυκαρδία. Η κατακράτηση υγρών μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλη διουρητική θεραπεία. Η ταχυκαρδία μπορεί να ελεγχθεί με τη χορήγηση ενός παράγοντα αποκλεισμού β. Η υπόταση θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού ορού.Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, όπως η νορεπινεφρίνη και η αδρεναλίνη, θα πρέπει να αποφεύγονται λόγω της υπερβολικής καρδιακής διεγερτικής δραστηριότητας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η μινοξιδίλη, με τοπική εφαρμογή, έχει αποδειχθεί ότι διεγείρει την τριχοφυΐα σε άτομα με ανδρογόνο αλωπεκία. Η διέγερση της τριχοφυΐας αρχίζει γενικά μετά από περίπου 3-4 μήνες εφαρμογής του προϊόντος και διαφέρει από ασθενή σε ασθενή. Βάσει του αριθμού των μαλλιών "χωρίς φλις", το ερέθισμα για την αναγέννηση βρέθηκε υψηλότερο μετά τη χρήση του διαλύματος MINOXIMEN 5% αντί του διαλύματος 2%. Με την αναστολή της χρήσης του MINOXIMEN, η νέα τριχοφυΐα και επανεμφάνιση των συμπτωμάτων πριν από τη θεραπεία εμφανίζονται μέσα σε 3-4 μήνες. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του MINOXIMEN στη θεραπεία της ανδρογόνου φαλάκρας δεν είναι γνωστός.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το MINOXIMEN, που εφαρμόζεται τοπικά, απορροφάται ελάχιστα από το κανονικό και υγιές δέρμα και λιγότερο από το 2% της συνολικής εφαρμοζόμενης δόσης φτάνει στη συστηματική κυκλοφορία.Η επίδραση των ταυτόχρονων δερματολογικών ασθενειών στην απορρόφηση είναι άγνωστη.
Μετά τη διακοπή της τοπικής εφαρμογής του MINOXIMEN, περίπου το 95% της συστηματικά απορροφούμενης μινοξιδίλης αποβάλλεται εντός 4 ημερών. Οι διαδικασίες βιομετατροπής στις οποίες υφίσταται η μινοξιδίλη μετά από τοπική εφαρμογή του MINOXIMEN δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί πλήρως.
Η μινοξιδίλη δεν διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Η μινοξιδίλη και οι μεταβολίτες της είναι αιμοδιαλύσιμοι και αποβάλλονται κυρίως με τα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα δεδομένα που αφορούν το πειραματόζωο είναι τα εξής:
LD50, από του στόματος χορήγηση:
• αρουραίος: μεταξύ 1321 και 3492 mg / kg
• ποντίκι: μεταξύ 2456 και 2648 mg / kg
LD50, δερματική χορήγηση:
• αρουραίος:> 2007 mg / kg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Προπυλενογλυκόλη, αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης ..
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι πολυαιθυλενίου? βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο με παρέμβυσμα πολυαιθυλενίου με βαθμιδωτό σταγονόμετρο.
Φιάλη 60 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Φλωρεντία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 026729032.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 1994
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: Μάιος 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2015
