Ενεργά συστατικά: Ινσουλίνη (Ινσουλίνη glulisine)
Apidra 100 Μονάδες / ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Τα ένθετα συσκευασίας Apidra είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Apidra 100 Μονάδες / ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
- Apidra 100 Μονάδες / ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
- Apidra SoloStar 100 Μονάδες / ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Apidra; Σε τι χρησιμεύει;
Το Apidra είναι ένα αντιδιαβητικό που χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη). Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα.
Το Apidra παράγεται χρησιμοποιώντας βιοτεχνολογική διαδικασία. Έχει ταχεία έναρξη δράσης μέσα σε 10-20 λεπτά και μικρή διάρκεια δράσης περίπου 4 ώρες.
Αντενδείξεις Όταν το Apidra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Apidra
- Εάν είστε αλλεργικοί στην ινσουλίνη glulisine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν η γλυκόζη στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλή (υπογλυκαιμία), ακολουθήστε τις οδηγίες για την υπογλυκαιμία (βλ. Πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Apidra
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Apidra.
Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες σχετικά με τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος), τη διατροφή και τη σωματική δραστηριότητα (εργασία και άσκηση) που συζητήσατε με το γιατρό σας.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστείτε χαμηλότερη δόση.
Δεν υπάρχουν επαρκείς κλινικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Apidra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Ταξίδια
Πριν ξεκινήσετε ένα ταξίδι, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Σως χρειαστεί να συζητήσετε τα ακόλουθα:
- διαθεσιμότητα ινσουλίνης στη χώρα προορισμού,
- επαρκείς προμήθειες ινσουλίνης, σύριγγες κ.λπ.,
- σωστή αποθήκευση ινσουλίνης κατά τη διάρκεια του ταξιδιού,
- διάστημα μεταξύ των γευμάτων και της χορήγησης ινσουλίνης κατά τη διάρκεια του ταξιδιού,
- πιθανές επιπτώσεις της αλλαγής της ζώνης ώρας,
- πιθανούς κινδύνους προσβολής νέων ασθενειών στις χώρες που επισκέφθηκαν,
- τι να κάνετε σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης εάν αισθανθείτε αδιαθεσία ή αρρωστήσετε.
Ασθένειες και τραυματισμοί
Στις ακόλουθες περιπτώσεις, ο έλεγχος του διαβήτη μπορεί να απαιτεί περισσότερη προσοχή:
- Εάν είστε άρρωστοι ή έχετε σοβαρούς τραυματισμούς, υπάρχει κίνδυνος αύξησης του επιπέδου σακχάρου στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία).
- Εάν δεν τρώτε αρκετά, υπάρχει κίνδυνος να μειωθεί το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Στις περισσότερες περιπτώσεις απαιτείται ιατρική φροντίδα. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Επίσης, εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης), μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη ή τους υδατάνθρακες. Ε "Είναι επίσης απαραίτητο να κρατάτε τους ανθρώπους κοντά ενημερωθείτε για την ανάγκη σας για ινσουλίνη.
Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη είχαν αναπτύξει καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν έχετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστα δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή εντοπισμένο οίδημα (οίδημα).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Apidra
Άλλα φάρμακα και Apidra
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αλλαγές στις τιμές του σακχάρου στο αίμα (μείωση ή αύξηση ή και τα δύο ανάλογα με την κατάσταση). Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητη μια βελτιστοποίηση της δόσης ινσουλίνης για την αποφυγή πολύ χαμηλών ή πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Να είστε προσεκτικοί όταν ξεκινάτε ή σταματάτε τη χρήση άλλου φαρμάκου.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Πριν πάρετε ένα φάρμακο ρωτήστε το γιατρό σας εάν και με ποιον τρόπο μπορεί να επηρεάσει το σάκχαρό σας και εάν πρέπει να λάβετε αντίμετρα.
Τα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) περιλαμβάνουν:
- όλα τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη,
- αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης),
- δισοπυραμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων),
- φλουοξετίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
- φιβράτες (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων λίπους στο αίμα),
- αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
- πεντοξυφυλλίνη, προποξυφαίνη, σαλικυλικά (όπως η ασπιρίνη, που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και τον χαμηλό πυρετό)
- σουλφοναμιδικά αντιβιοτικά.
Τα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) περιλαμβάνουν:
- κορτικοστεροειδή (όπως "κορτιζόνη" που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονής),
- danazol (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία),
- διαζοξείδιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
- διουρητικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών),
- γλυκαγόνη (παγκρεατική ορμόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής υπογλυκαιμίας),
- ισονιαζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης),
- οιστρογόνα και προγεστερόνη (όπως στο χάπι ελέγχου των γεννήσεων που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων),
- παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών),
- σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη),
- συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες (όπως επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος),
- θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών του θυρεοειδούς),
- αναστολείς πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV).
- άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα (όπως η ολανζαπίνη και η κλοζαπίνη).
Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν ή να αυξηθούν εάν πάρετε:
- βήτα-αναστολείς (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
- κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
- άλατα λιθίου (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών).
Η πενταμιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων που προκαλούνται από παράσιτα) μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, μερικές φορές ακολουθούμενη από υπεργλυκαιμία.
Οι β-αποκλειστές, όπως και όλα τα άλλα συμπαθητικά (όπως κλονιδίνη, γουανετιδίνη και ρεσερπίνη), μπορούν να μειώσουν ή να ακυρώσουν εντελώς τα προειδοποιητικά σημάδια που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Apidra με αλκοόλ
Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν ή να αυξηθούν εάν πίνετε αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή εάν είστε ήδη έγκυος. Η δόση ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Είναι σημαντικό να ελέγχετε προσεκτικά τον διαβήτη και να προλαμβάνετε την υπογλυκαιμία για την υγεία του παιδιού.
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Apidra σε έγκυες γυναίκες.
Εάν θηλάζετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας καθώς ενδέχεται να απαιτηθούν αλλαγές στη δόση και τη διατροφή της ινσουλίνης.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η ικανότητά του να συγκεντρώνεται ή να αντιδρά μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση
- υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
- υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
Έχετε επίγνωση της πιθανότητας να συμβεί αυτό σε όλες τις περιπτώσεις όπου θα μπορούσατε να θέσετε κίνδυνο τόσο για τον εαυτό σας όσο και για τους άλλους (όπως οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων). Μιλήστε με το γιατρό σας για συμβουλές σχετικά με το εάν οδηγείτε εάν:
- έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας,
- τα τυπικά σημάδια που σας βοηθούν να προσδιορίσετε μια "υπογλυκαιμία μειώνονται ή απουσιάζουν. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Apidra
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά χωρίς νάτριο.
Το Apidra περιέχει μετακρεσόλη
Το Apidra περιέχει μετακρεσόλη που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
ΥΠΕΡΓΛΥΚΕΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΓΛΥΚΕΜΙΑ
Να έχετε πάντα μαζί σας λίγη ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια).
Φέρτε μαζί σας πληροφορίες για να υποδείξετε ότι είστε άτομο με διαβήτη.
ΥΠΕΡΓΛΥΚΕΜΙΑ (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά (υπεργλυκαιμία), μπορεί να μην έχετε κάνει ένεση αρκετής ινσουλίνης. Γιατί εμφανίζεται υπεργλυκαιμία;
Τα παραδείγματα περιλαμβάνουν:
- δεν έχει κάνει ένεση ινσουλίνης ή έχει δώσει ανεπαρκή ινσουλίνη ή όταν η ινσουλίνη γίνει λιγότερο αποτελεσματική (για παράδειγμα, επειδή δεν αποθηκεύεται σωστά),
- ασκείστε λιγότερο από το συνηθισμένο ή έχετε ιδιαίτερα άγχος (συναισθηματικά ή σωματικά), ή σε περιπτώσεις τραυματισμού, χειρουργικής επέμβασης, λοίμωξης ή πυρετού,
- παίρνετε ή έχετε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, "Apidra και άλλα φάρμακα").
Προειδοποιητικά συμπτώματα υπεργλυκαιμίας
Δίψα, αυξημένη ανάγκη για ούρηση, αδυναμία, ξηροδερμία, ερυθρότητα του προσώπου, απώλεια όρεξης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, γρήγορος καρδιακός παλμός και παρουσία γλυκόζης ή κετονικών σωμάτων στα ούρα. Κοιλιακός πόνος, βαθιά και γρήγορη αναπνοή, υπνηλία ή ακόμα και απώλεια γνώσεων μπορεί να υποδηλώνει σοβαρή κατάσταση (κετοξέωση) που οφείλεται σε ανεπάρκεια ινσουλίνης.
Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση υπεργλυκαιμίας;
Ελέγξτε το σάκχαρο του αίματος και τα ούρα σας για κετονικά σώματα το συντομότερο δυνατό εάν εμφανιστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα. Η σοβαρή υπεργλυκαιμία ή η κετοξέωση πρέπει πάντα να αντιμετωπίζεται από το γιατρό σας, συνήθως σε περιβάλλον νοσοκομείου.
Υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πολύ χαμηλά, μπορείτε να χάσετε τις αισθήσεις σας. Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή. Συνήθως πρέπει να είστε σε θέση να αναγνωρίσετε πότε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά, ώστε να μπορείτε να λάβετε επαρκείς προφυλάξεις.
Γιατί εμφανίζεται υπογλυκαιμία;
Τα παραδείγματα περιλαμβάνουν:
- ένεση πολύ ινσουλίνη,
- χαμένα ή καθυστερημένα γεύματα,
- δεν τρώτε αρκετά, ή τα τρόφιμα που καταναλώνονται περιέχουν λιγότερους υδατάνθρακες από ό, τι καταναλώνεται συνήθως (οι υδατάνθρακες είναι ζάχαρη και ουσίες που μοιάζουν με ζάχαρη · ωστόσο, τα τεχνητά γλυκαντικά ΔΕΝ είναι υδατάνθρακες),
- απώλεια υδατανθράκων λόγω εμέτου ή διάρροιας,
- πίνετε αλκοολούχα ποτά, ιδιαίτερα αν τρώτε λίγο,
- κάνετε περισσότερη άσκηση από το συνηθισμένο ή διαφορετικό τύπο σωματικής δραστηριότητας,
- αναρρώνει από τραυματισμό, χειρουργική επέμβαση ή άγχος,
- ανάρρωση από ασθένεια ή πυρετό,
- παίρνετε ή έχετε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, "Apidra και άλλα φάρμακα").
Η υπογλυκαιμία μπορεί επίσης να εμφανιστεί ευκολότερα εάν:
- είστε στην αρχή της θεραπείας με ινσουλίνη ή έχετε μεταβεί σε διαφορετικό τύπο ινσουλίνης,
- τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα είναι σχεδόν φυσιολογικά ή παρουσιάζουν αλλαγές,
- η περιοχή του δέρματος όπου κάνει την ένεση ινσουλίνης έχει αλλάξει (για παράδειγμα από τον μηρό στον άνω βραχίονα),
- πάσχουν από σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο ή από άλλες ασθένειες όπως ο υποθυρεοειδισμός.
Προειδοποιητικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας
- Στο σώμα Παραδείγματα συμπτωμάτων που υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα πέφτουν πάρα πολύ ή πολύ γρήγορα: εφίδρωση, βρώμικο δέρμα, άγχος, γρήγοροι καρδιακοί παλμοί, υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών και ακανόνιστος καρδιακός παλμός. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί συχνά να αναπτυχθούν νωρίτερα από αυτά που υποδεικνύουν μείωση των επιπέδων σακχάρου στον εγκέφαλο.
- Στον εγκέφαλο Παραδείγματα συμπτωμάτων που υποδηλώνουν μειωμένα επίπεδα σακχάρου στον εγκέφαλο: πονοκέφαλος, ακόρεστη πείνα, ναυτία, έμετος, κόπωση, υπνηλία, διαταραχές του ύπνου, ανησυχία, επιθετικότητα, δυσκολία συγκέντρωσης, μειωμένη ικανότητα αντίδρασης, καταθλιπτική διάθεση, σύγχυση, θολή ομιλία (μερικές φορές αφασία), διαταραχές της όρασης, τρόμος, παράλυση, αισθητηριακές διαταραχές (παραισθησία), μυρμήγκιασμα και μούδιασμα στο στόμα, ζάλη, απώλεια αυτοσυγκράτησης, αδυναμία αυτοεξυπηρέτησης, κρίσεις και απώλεια γνώσης.
Τα πρώτα συμπτώματα που χαρακτηρίζουν μια υπογλυκαιμική κατάσταση ("προειδοποιητικά συμπτώματα") μπορεί να διαφέρουν, να είναι λιγότερο εμφανή ή ακόμη και εντελώς ανύπαρκτα εάν:
- είναι ηλικιωμένος,
- είχα διαβήτη για μεγάλο χρονικό διάστημα,
- πάσχουν από συγκεκριμένο τύπο νευρολογικής νόσου (διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια),
- μετά από ένα πρόσφατο υπογλυκαιμικό επεισόδιο (για παράδειγμα την προηγούμενη ημέρα) ή εάν η υπογλυκαιμία εμφανίζεται αργά,
- τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι σχεδόν φυσιολογικά ή τουλάχιστον σημαντικά βελτιωμένα,
- παίρνετε ή έχετε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, "Apidra και άλλα φάρμακα").
Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορεί να αναπτυχθεί σοβαρή υπογλυκαιμία (ακόμη και με απώλεια συνείδησης) χωρίς έγκαιρη αναγνώρισή της. Επομένως μαθαίνετε για τα προειδοποιητικά συμπτώματα. Εάν είναι απαραίτητο, οι συχνότεροι έλεγχοι γλυκόζης αίματος μπορούν να βοηθήσουν στον εντοπισμό ήπιων υπογλυκαιμικών επεισοδίων που διαφορετικά θα περνούσαν απαρατήρητα. Εάν δεν μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας, αποφύγετε όλες τις καταστάσεις (όπως η οδήγηση αυτοκινήτου) που μπορεί να είναι επικίνδυνες για εσάς και άλλους λόγω υπογλυκαιμίας.
Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση υπογλυκαιμίας;
- Μην κάνετε ένεση ινσουλίνης. Πάρτε αμέσως 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ποτό με ζάχαρη. Προειδοποίηση: Τα τεχνητά γλυκαντικά και τα τρόφιμα που περιέχουν γλυκαντικά (όπως τα ποτά διαίτης) δεν βοηθούν στη θεραπεία της υπογλυκαιμίας.
- Σε αυτό το σημείο καταναλώνετε τρόφιμα που μπορούν να προκαλέσουν απελευθέρωση σακχάρου στο αίμα για μεγάλο χρονικό διάστημα (π.χ. ψωμί ή ζυμαρικά). Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα πρέπει να συζητήσει αυτά τα μέτρα μαζί σας εκ των προτέρων.
- Εάν εμφανιστεί άλλη υπογλυκαιμία, πάρτε ξανά 10-20g ζάχαρης.
- Μιλήστε με το γιατρό σας μόλις παρατηρήσετε ότι η υπογλυκαιμία σας δεν μπορεί να ελεγχθεί ή εάν εμφανιστεί ξανά.
Πείτε στους συγγενείς, φίλους και στενούς συναδέλφους σας ότι:
εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή εάν χάσετε τις αισθήσεις σας, απαιτείται ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (φάρμακο που αυξάνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Αυτές οι ενέσεις δικαιολογούνται ακόμη και αν δεν είστε βέβαιοι εάν αυτό συνέβη. υπογλυκαιμικό συμβάν.
Θα πρέπει να ελέγξετε το σάκχαρό σας αμέσως μετά τη λήψη ζάχαρης για να επιβεβαιώσετε ότι ένα επεισόδιο υπογλυκαιμίας βρίσκεται σε εξέλιξη.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Apidra: Δοσολογία
Δόση
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Με βάση τον τρόπο ζωής σας, τα αποτελέσματα των εξετάσεων σακχάρου στο αίμα (σακχάρου στο αίμα) και την προηγούμενη χρήση ινσουλίνης, ο γιατρός σας θα υπολογίσει πόσο Apidra χρειάζεστε.
Το Apidra είναι μια "ινσουλίνη βραχείας δράσης. Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να τη συνδυάσετε με μια" μακράς δράσης ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνη, μια "βασική ινσουλίνη ή δισκία που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Εάν αλλάξετε από "άλλη ινσουλίνη σε" ινσουλίνη γλουλισίνη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ινσουλίνης.
Πολλοί παράγοντες μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες, έτσι ώστε να μπορείτε να ενεργείτε κατάλληλα σε περίπτωση αλλαγής των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και έτσι να τους αποτρέψετε να γίνουν πολύ υψηλοί ή πολύ χαμηλοί. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου.
Τρόπος χορήγησης
Το Apidra ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλεβίως από εξειδικευμένο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
Ο γιατρός σας θα υποδείξει την καταλληλότερη περιοχή για την ένεση του Apidra. Το Apidra μπορεί να εγχυθεί στο κοιλιακό τοίχωμα, στο μηρό ή στο αντιβράχιο ή ως συνεχή έγχυση στο κοιλιακό τοίχωμα. Η επίδραση της ινσουλίνης θα είναι ελαφρώς ταχύτερη όταν εγχέεται στο κοιλιακό τοίχωμα. Όπως συμβαίνει με όλες τις ινσουλίνες, οι θέσεις ένεσης και η έγχυση θα πρέπει να περιστρέφονται από τη μία ένεση στην άλλη εντός μιας επιλεγμένης περιοχής (κοιλιά, μηρός ή πήχεις).
Συχνότητα χορήγησης
Το Apidra πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή αμέσως μετά τα γεύματα (0-15 λεπτά).
Οδηγίες για σωστή χρήση
Πώς να χρησιμοποιήσετε τα φιαλίδια
Τα φιαλίδια Apidra προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης με την αντίστοιχη κλιμακωτή κλίμακα και με σύστημα έγχυσης αντλίας ινσουλίνης.
Ελέγξτε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση. Χρησιμοποιήστε το μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και χωρίς ορατά σωματίδια στο εσωτερικό του. Μην ανακινείτε ή ανακατεύετε πριν από τη χρήση.
Χρησιμοποιείτε πάντα νέο φιαλίδιο εάν παρατηρήσετε ότι ο έλεγχος σακχάρου στο αίμα σας έχει απροσδόκητα επιδεινωθεί. Αυτό συμβαίνει επειδή η ινσουλίνη μπορεί να έχει χάσει κάποια από την αποτελεσματικότητά της. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με το Apidra, ελέγξτε το από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν πρέπει να αναμίξετε δύο τύπους ινσουλίνης
Το Apidra δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο παρασκεύασμα εκτός από την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH.
Εάν το Apidra αναμειγνύεται με ανθρώπινη ινσουλίνη NPH, το Apidra θα πρέπει πρώτα να συρθεί στη σύριγγα. Η ένεση πρέπει να γίνει αμέσως μετά την ανάμιξη.
Πώς να χειριστείτε ένα σύστημα έγχυσης αντλίας
Πριν χρησιμοποιήσετε το Apidra στο σύστημα αντλίας θα πρέπει να έχετε λάβει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του συστήματος αντλίας. Επιπλέον, θα πρέπει να έχετε πληροφορίες σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση ασθένειας, πολύ υψηλών ή πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου ή δυσλειτουργίας της αντλίας.
Χρησιμοποιήστε το σύστημα αντλιών που συνιστά ο γιατρός σας. Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται με την αντλία έγχυσης ινσουλίνης.Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τον ρυθμό βασικής έγχυσης και την ποσότητα της ινσουλίνης bolus που πρέπει να λαμβάνετε με τα γεύματα. Μετράτε τακτικά τη γλυκόζη στο αίμα σας για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τα οφέλη από την έγχυση ινσουλίνης και για να βεβαιωθείτε ότι η αντλία ινσουλίνης λειτουργεί σωστά.
Αντικαταστήστε το σετ έγχυσης και τη δεξαμενή τουλάχιστον κάθε 48 ώρες χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική. Αυτές οι οδηγίες ενδέχεται να διαφέρουν από αυτές που παρέχονται με την αντλία έγχυσης ινσουλίνης. Όταν χρησιμοποιείτε το Apidra στο σύστημα αντλιών σας, είναι σημαντικό να ακολουθείτε πάντα αυτές τις συγκεκριμένες οδηγίες. Η μη τήρηση αυτών των συγκεκριμένων οδηγιών μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Το Apidra δεν πρέπει ποτέ να αναμιγνύεται με αραιωτικά ή άλλη ινσουλίνη όταν χρησιμοποιείται σε αντλία.
Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση δυσλειτουργίας ή κακής χρήσης του συστήματος αντλίας έγχυσης
Τα προβλήματα με την αντλία ή το σετ έγχυσης ή η λανθασμένη χρήση της αντλίας μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπαρκή χορήγηση ινσουλίνης. Αυτό μπορεί γρήγορα να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα επειδή το σώμα χρησιμοποιεί λίπος αντί για ζάχαρη). Εάν το σάκχαρό σας αρχίσει να αυξάνεται, επισκεφθείτε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας το συντομότερο δυνατό. Θα σας πουν τι να κάνετε. Σως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε το Apidra με σύριγγες ή στυλό. Πρέπει πάντα να έχετε διαθέσιμο εναλλακτικό σύστημα χορήγησης ινσουλίνης για υποδόρια ένεση σε περίπτωση δυσλειτουργίας του συστήματος αντλίας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Apidra
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Apidra από την κανονική
Εάν έχετε κάνει ένεση πάρα πολύ Apidra, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία). Ελέγχετε συχνά το σάκχαρο στο αίμα σας. Σε γενικές γραμμές, για την πρόληψη της υπογλυκαιμίας, πρέπει να τρώτε πιο ουσιαστικά γεύματα και να ελέγχετε το σάκχαρό σας. Για πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία της υπογλυκαιμίας, ανατρέξτε στο κουτί στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Apidra
Εάν χάσατε μια δόση Apidra ή δεν έχετε κάνει ένεση αρκετή ινσουλίνη, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ υψηλά (υπεργλυκαιμία). Ελέγχετε συχνά το σάκχαρό σας. Για πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία της υπεργλυκαιμίας, ανατρέξτε στο κουτί στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Apidra
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) και κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα επειδή το σώμα διασπά το λίπος αντί της ζάχαρης). Μην σταματήσετε το Apidra χωρίς να συμβουλευτείτε γιατρό, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Ανταλλαγές ινσουλίνης
Πρέπει πάντα να ελέγχετε την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφύγετε τις ανακατεύσεις μεταξύ του Apidra και άλλων ινσουλίνης.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Apidra
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές παρενέργειες
Η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) μπορεί να είναι πολύ σοβαρή. Η υπογλυκαιμία είναι ένα πολύ συχνά αναφερόμενο ανεπιθύμητο συμβάν (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς). Η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή ζάχαρη στο αίμα. Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πολύ χαμηλά, μπορεί να χάσετε τις αισθήσεις σας. Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα, λάβετε άμεσα μέτρα για να αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Δείτε το κουτί στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών για πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την υπογλυκαιμία και πώς πρέπει να αντιμετωπίζεται.
Εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
Συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρονται σπάνια ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)
Γενικευμένη αλλεργία στην ινσουλίνη: τα σχετικά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εκτεταμένες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα και φαγούρα σε όλο το σώμα), έντονο οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), συριγμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση με γρήγορους καρδιακούς παλμούς και εφίδρωση. Θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα σοβαρής μορφής περιπτώσεις γενικευμένης αλλεργικής αντίδρασης στις ινσουλίνες, συμπεριλαμβανομένης μιας αναφυλακτικής αντίδρασης, η οποία θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή.
Η υπεργλυκαιμία σημαίνει ότι υπάρχει υπερβολική ζάχαρη στο αίμα. Η συχνότητα της υπεργλυκαιμίας δεν μπορεί να εκτιμηθεί. Υπερβολικά υψηλή γλυκόζη αίματος μπορεί να υποδηλώνει ότι μπορεί να χρειάζεστε περισσότερη ινσουλίνη από αυτή που χορηγείται. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα επειδή το σώμα χρησιμοποιεί λίπος αντί για ζάχαρη). Αυτές είναι σοβαρές παρενέργειες. Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκύψουν όταν υπάρχει πρόβλημα με την αντλία έγχυσης ή όταν χρησιμοποιείται σε μη σωστό σύστημα αντλίας Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να μην λαμβάνετε πάντα αρκετή ινσουλίνη για τη θεραπεία του διαβήτη.
Εάν συμβεί αυτό, αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια. Να έχετε πάντα διαθέσιμο εναλλακτικό σύστημα χορήγησης ινσουλίνης για υποδόρια ένεση (βλ. Παράγραφο 3 στην ενότητα "Τρόπος χειρισμού συστήματος έγχυσης αντλίας" και "Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση δυσλειτουργίας ή κακής χρήσης του συστήματος αντλίας έγχυσης"). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα σημάδια και τα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας, ανατρέξτε στο κουτί στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Άλλες παρενέργειες
Συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
- Δέρμα και αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης Μπορεί να εμφανίσετε αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα, ασυνήθιστα έντονος πόνος κατά την ένεση, κνησμός, φουσκάλες (φουσκάλες), πρήξιμο ή φλεγμονή). Αυτές οι διαταραχές μπορεί να επεκταθούν γύρω από το σημείο της ένεσης. Οι περισσότερες μικρές αντιδράσεις στην ινσουλίνη υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες.
Σπάνιες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς)
- Αλλαγές του δέρματος στο σημείο της ένεσης (λιποδυστροφία) Εάν η ινσουλίνη εγχέεται πολύ συχνά στην ίδια περιοχή του δέρματος, ο υποδόριος λιπώδης ιστός κάτω από αυτήν την περιοχή μπορεί να συρρικνωθεί ή να πυκνώσει. Η ινσουλίνη που εγχέεται σε μια θέση σε τέτοιες συνθήκες μπορεί να μην επαρκώς αποτελεσματική. Η διαφοροποίηση της θέσης κάθε ένεσης μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη αυτού του τύπου αλλαγής δέρματος.
Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
- Αντιδράσεις στα μάτια Μια σημαντική αλλαγή (βελτίωση ή επιδείνωση) στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορεί να διαταράξει προσωρινά την όραση. Εάν έχετε πολλαπλασιαστική αμφιβληστροειδοπάθεια (οφθαλμική νόσος που σχετίζεται με διαβήτη), σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να προκαλέσουν προσωρινή απώλεια της όρασης.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Παρενέργειες που μπορείτε να βοηθήσετε παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά ΛΗΞΗ / Λήξη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Ανοιχτά φιαλίδια
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° -8 ° C). Μην παγώνετε. Μην τοποθετείτε το Apidra σε άμεση επαφή με το χώρο κατάψυξης ή με σακούλες ψυγείου. Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Ανοίξτε τα φιαλίδια
Μόλις χρησιμοποιηθεί, το φιαλίδιο μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 4 εβδομάδες στην αρχική συσκευασία κάτω από 25 ° C μακριά από άμεση θερμότητα ή άμεσο φως. Μην χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο μετά από αυτό το διάστημα. Συνιστάται να σημειώσετε την ημερομηνία της πρώτης χρήσης στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα δεν φαίνεται διαυγές και άχρωμο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Apidra
- Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη γλουλισίνη. Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης γλουλισίνης (ισοδύναμο με 3,49 mg). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml ενέσιμου διαλύματος, ισοδύναμο με 1000 Μονάδες.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μετακρεσόλη (βλέπε παράγραφο 2 "Το Apidra περιέχει"), χλωριούχο νάτριο (βλ. Παράγραφο 2 "Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Apidra"), τρομεταμόλη, πολυσορβικό 20, πυκνό υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, νερό για παρασκευάσματα ενέσιμο.
Εμφάνιση του Apidra και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το ενέσιμο διάλυμα Apidra 100 Units / ml σε φιαλίδιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml διαλύματος (1000 Μονάδες). Διατίθενται συσκευασίες των 1, 2, 4 και 5 φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΛΥΣΗ APIDRA ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΣΕ ΒΙΑΛΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης γλουλισίνης (ισοδύναμο με 3,49 mg).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml ενέσιμου διαλύματος ισοδύναμο με 1.000 μονάδες.
Η ινσουλίνη γλουλισίνη παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA στο Escherichia coli.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.
Υδατικό, διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ασθενών από 6 ετών με σακχαρώδη διαβήτη, όπου απαιτείται θεραπεία με ινσουλίνη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η ισχύς αυτού του παρασκευάσματος εκφράζεται σε μονάδες. Αυτές οι μονάδες αναφέρονται μόνο στο Apidra και δεν αντιστοιχούν στη IU ή στις μονάδες που χρησιμοποιούνται για την έκφραση της ισχύος άλλων αναλόγων ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Το Apidra πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν ινσουλίνη μεσαίας ή βραδείας δράσης ή ανάλογο βασικής ινσουλίνης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με από του στόματος υπογλυκαιμικά.
Η δόση του Apidra πρέπει να καθορίζεται ειδικά για κάθε ασθενή.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική ανεπάρκεια
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης γλουλισίνης συνήθως διατηρούνται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, ωστόσο, οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. Παράγραφο 5.2).
Ηπατική ανεπάρκεια
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης glulisine δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, η ανάγκη για ινσουλίνη μπορεί να μειωθεί λόγω μειωμένης γλυκονεογένεσης και μειωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ηλικιωμένους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Η επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των απαιτήσεων ινσουλίνης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν επαρκείς κλινικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Apidra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια χρήση
Το Apidra μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως. Αυτό πρέπει να γίνει από εξειδικευμένο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης.
Το Apidra δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διάλυμα γλυκόζης ή διάλυμα Ringer ή με άλλες ινσουλίνες.
Υποδόρια χρήση
Το Apidra πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση λίγο πριν ή αμέσως μετά τα γεύματα (0 - 15 λεπτά) ή με συνεχή υποδόρια αντλία έγχυσης.
Το Apidra πρέπει να χορηγείται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα, τον μηρό ή τον δελτοειδή μυ ή με συνεχή έγχυση στο κοιλιακό τοίχωμα. Τα σημεία ένεσης και έγχυσης πρέπει να περιστρέφονται μεταξύ κάθε ένεσης εντός μιας «κατάλληλης» περιοχής για ένεση (κοιλιά, μηρός ή δελτοειδής μυς). Ο ρυθμός απορρόφησης και επομένως η έναρξη της επίδρασης και η διάρκεια της δράσης μπορεί να επηρεαστούν από το σημείο της ένεσης, την άσκηση και άλλες μεταβλητές.
Η υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα εξασφαλίζει ελαφρώς ταχύτερη απορρόφηση από άλλα σημεία της ένεσης (βλ. Παράγραφο 5.2).
Απαιτείται προσοχή για να διασφαλιστεί ότι το σκάφος δεν έχει διεισδύσει. Μετά την ένεση, το σημείο της ένεσης δεν πρέπει να γίνει μασάζ. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη σωστή τεχνική ένεσης.
Όταν χρησιμοποιείται με αντλία έγχυσης ινσουλίνης, το Apidra δεν πρέπει να αναμειγνύεται με αραιωτικά ή άλλη ινσουλίνη.
Ανάμιξη με άλλες ινσουλίνες
Το Apidra, όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από ανθρώπινη ινσουλίνη NPH.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το χειρισμό, ανατρέξτε στην ενότητα 6.6.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υπογλυκαιμία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η μετάβαση του ασθενούς σε άλλο τύπο ή μάρκα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στη δύναμη, τη μάρκα (κατασκευαστής), τον τύπο (κανονική, ουδέτερη πρωταμίνη Hagedorn [NPH], αργή, μακράς διάρκειας κ.λπ.), προέλευση (ανάλογη ινσουλίνη ζώου, ανθρώπου, ανθρώπου) ή / και τη μέθοδο παρασκευής μπορεί να καθορίσει την ανάγκη για τροποποίηση της δόσης Η ταυτόχρονη από του στόματος αντιδιαβητική θεραπεία μπορεί να απαιτεί προσαρμογές της δόσης.
Η χρήση ανεπαρκών δόσεων ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς που εξαρτώνται από την ινσουλίνη, μπορεί να προκαλέσουν υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση, δυνητικά θανατηφόρες καταστάσεις.
Υπογλυκαιμία
Ο χρόνος έναρξης της υπογλυκαιμίας εξαρτάται από το προφίλ δράσης των χρησιμοποιούμενων ινσουλινών και, ως εκ τούτου, θα μπορούσε να αλλάξει όταν αλλάξει το θεραπευτικό σχήμα.
Οι καταστάσεις που μπορεί να κάνουν τα πρώιμα προειδοποιητικά σημάδια της υπογλυκαιμίας διαφορετικά ή λιγότερο εμφανή περιλαμβάνουν: διαβήτη μακράς διάρκειας, εντατικοποιημένη θεραπεία με ινσουλίνη, διαβητική νευροπάθεια, φαρμακευτικά προϊόντα όπως βήτα-αναστολείς ή μετάβαση από ζωική σε ανθρώπινη ινσουλίνη.
Μπορεί επίσης να χρειαστούν προσαρμογές της δόσης εάν οι ασθενείς αυξάνουν την ένταση της φυσικής τους δραστηριότητας ή κάνουν αλλαγές στο συνηθισμένο διαιτητικό τους σχήμα. Η άσκηση αμέσως μετά τα γεύματα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Εάν εμφανιστεί επεισόδιο υπογλυκαιμίας μετά την ένεση αναλόγων ινσουλίνης ταχείας δράσης, αυτό μπορεί να συμβεί νωρίτερα από ό, τι με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
Μη διορθωμένες υπογλυκαιμικές ή υπεργλυκαιμικές αντιδράσεις μπορεί να οδηγήσουν σε αναίσθητο, κώμα ή θάνατο.
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορούν να μεταβληθούν κατά τη διάρκεια ασθένειας ή παρουσία συναισθηματικών διαταραχών.
Σφάλματα χορήγησης φαρμάκων
Έχουν αναφερθεί σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής κατά τα οποία άλλες ινσουλίνες, ιδιαίτερα ινσουλίνες μακράς δράσης, έχουν χορηγηθεί κατά λάθος στη θέση της ινσουλίνης γλουλισίνης. Η ετικέτα ινσουλίνης πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από κάθε ένεση για να αποφευχθούν σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής μεταξύ ινσουλίνης γλουλισίνης και άλλων ινσουλινών.
Έκδοχα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά χωρίς νάτριο.
Το Apidra περιέχει μετακρεσόλη που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Συνδυασμός Apidra με πιογλιταζόνη
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν έχει οριστεί θεραπεία με το συνδυασμό πιογλιταζόνης και Apidra. Εάν χρησιμοποιείται ο συνδυασμός, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος.
Η πιογλιταζόνη πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ακόμη μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης. Με βάση την εμπειρική γνώση παρόμοιων φαρμακευτικών προϊόντων, είναι απίθανο να υπάρχουν αλληλεπιδράσεις φαρμάκων κλινικής σημασίας.
Ορισμένες ουσίες επηρεάζουν το μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης γλουλισίνης και ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση.
Ουσίες που μπορούν να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δραστηριότητα και να αυξήσουν την ευαισθησία στην υπογλυκαιμία περιλαμβάνουν: από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), δισοπυραμίδη, φιβράτες, φλουοξετίνη, μονοαμινοξειδάση μονοαμίνης (ΜΑΟ), πεντοξυφυλλίνη, προποξυφαίνη, σαλικυλικά και σουλφοναμίδια
Ουσίες που μπορεί να μειώσουν την υπογλυκαιμική δραστηριότητα περιλαμβάνουν: κορτικοστεροειδή, δαναζόλη, διαζοξείδιο, διουρητικά, γλυκαγόνη, ισονιαζίδη, παράγωγα φαινοθειαζίνης, σωματοτροπίνη, συμπαθομιμητικά (π.χ. επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη), θυρεοειδικές ορμόνες, οιστρογόνα, αντιοξειδωτικά από του στόματος, και άτυπα αντιψυχωσικά (π.χ. ολανζαπίνη και κλοζαπίνη).
Β-αποκλειστές, κλονιδίνη, άλατα λιθίου ή αλκοόλη μπορούν να ενισχύσουν ή να αποδυναμώσουν την υπογλυκαιμική δραστηριότητα της ινσουλίνης. Η πενταμιδίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, η οποία μερικές φορές μπορεί να ακολουθηθεί από υπεργλυκαιμία.
Επιπλέον, υπό την επίδραση συμπαθολυτικών όπως βήτα-αποκλειστές, κλονιδίνη, γουανετιδίνη και ρεσερπίνη, ενδείξεις αδρενεργικής αντιρύθμισης μπορεί να μειωθούν ή να απουσιάζουν.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (αποτελέσματα από λιγότερες από 300 εγκυμοσύνες) από τη χρήση της ινσουλίνης γλουλισίνης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν αποκάλυψαν καμία διαφορά μεταξύ της ινσουλίνης γλουλισίνης και της ανθρώπινης ινσουλίνης όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες. Η ακριβής παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα είναι απαραίτητη.
Είναι σημαντικό οι ασθενείς με προϋπάρχοντα ή διαβήτη κύησης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και γενικά να αυξηθούν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Αμέσως μετά τον τοκετό, η ανάγκη για ινσουλίνη μειώνεται γρήγορα.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη γλουλισίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά η ινσουλίνη συνήθως δεν περνά στο μητρικό γάλα και δεν απορροφάται μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Ο θηλασμός μπορεί να απαιτήσει προσαρμογές στη δοσολογία και τη διατροφή της ινσουλίνης.
Γονιμότητα
Μελέτες αναπαραγωγής ζώων με ινσουλίνη γλουλισίνη δεν έδειξαν αρνητικές επιδράσεις στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά μπορεί να υποβαθμιστεί μετά από υπογλυκαιμία ή υπεργλυκαιμία ή, για παράδειγμα, ως αποτέλεσμα "όρασης. Αυτό θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι προαναφερθείσες δεξιότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (για παράδειγμα οδήγηση και χειρισμός μηχανών ).
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη λήψης κατάλληλων προφυλάξεων για την αποφυγή εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση οχημάτων. Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία σε περιπτώσεις όπου η επίγνωση των υπογλυκαιμικών συμπτωμάτων μειώνεται ή απουσιάζει ή υπάρχουν συχνά επεισόδια. Υπογλυκαιμία. Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη εάν είναι ή όχι σκόπιμο να οδηγείτε υπό αυτές τις συνθήκες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Η υπογλυκαιμία, η οποία είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να συμβεί εάν η δόση ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο από κλινικές δοκιμές παρατίθενται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος με σειρά μείωσης της συχνότητας εμφάνισης (πολύ συχνές: /1 / 10 · συχνές: ≥1 / 100,
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται ξαφνικά. Μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, χλωμό κρύο δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, άγχος, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία συγκέντρωσης, υπνηλία, υπερβολική πείνα, οπτικές αλλαγές, πονοκέφαλο, ναυτία και αίσθημα παλμών. Η υπογλυκαιμία μπορεί να γίνει πολύ σοβαρή και να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης ή / και επιληπτικές κρίσεις και μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή ή μόνιμη βλάβη της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμα και θάνατο.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, πρήξιμο και κνησμός στο σημείο της ένεσης) μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινσουλίνη. Αυτές οι αντιδράσεις είναι συνήθως παροδικές και συνήθως εξαφανίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας.
Η λιποδυστροφία μπορεί να συμβεί στο σημείο της ένεσης ως αποτέλεσμα της μη αλλαγής των σημείων ένεσης σε μία περιοχή.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Οι συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, δύσπνοια, αλλεργική δερματίτιδα και κνησμό. Οι σοβαρές περιπτώσεις γενικευμένης αλλεργίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Μπορεί να εμφανιστεί υπογλυκαιμία λόγω υπερβολικής δραστηριότητας ινσουλίνης που σχετίζεται με την πρόσληψη τροφής και την κατανάλωση ενέργειας.
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με ινσουλίνη γλουλισίνη. Ωστόσο, η υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί σε διαδοχικά στάδια.
Θεραπεία
Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορούν να αντιμετωπιστούν με στοματική χορήγηση γλυκόζης ή προϊόντων πλούσιων σε ζάχαρη. Ως εκ τούτου, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα μαζί του σβώλους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή ζαχαρούχους χυμούς φρούτων.
Σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, στα οποία ο ασθενής χάνει τις αισθήσεις του, μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδομυϊκή ή υποδόρια γλυκαγόνη (0,5 mg έως 1 mg) που χορηγείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο άτομο ή με ενδοφλέβια γλυκόζη που χορηγείται από εξειδικευμένο ιατρό. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη γλυκαγόνη εντός 10-15 λεπτών, πρέπει επίσης να χορηγηθεί ενδοφλέβια γλυκόζη.
Μόλις επανέλθει η κατάσταση της συνείδησης, η χορήγηση από του στόματος υδατανθράκων συνιστάται για την πρόληψη των υποτροπών.
Μετά την ένεση γλυκαγόνης, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στο νοσοκομείο για να προσδιοριστεί ο λόγος της σοβαρής υπογλυκαιμικής επίθεσης και να αποφευχθούν άλλα παρόμοια επεισόδια.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε διαβήτη, ινσουλίνες και ανάλογα για ενέσιμα, ταχείας δράσης. Κωδικός ATC: A10AB06
Μηχανισμός δράσης
Η ινσουλίνη γλουλισίνη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανάλογο της ανθρώπινης ινσουλίνης ισοδύναμης με την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη. Η ινσουλίνη γλουλισίνη έχει ταχύτερη έναρξη δράσης και μικρότερη διάρκεια δράσης από την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη.
Η πρωταρχική δραστηριότητα των ινσουλίνης και των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης γλουλισίνης, είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης. Οι ινσουλίνες μειώνουν τη γλυκόζη στο αίμα διεγείροντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης, ειδικά από τους σκελετικούς μύες και τον λιπώδη ιστό. Και αναστέλλοντας την ηπατική παραγωγή γλυκόζης. Η ινσουλίνη αναστέλλει τη λιπόλυση στα λιποκύτταρα , αναστέλλει την πρωτεόλυση και αυξάνει τη σύνθεση πρωτεϊνών.
Μελέτες σε υγιείς εθελοντές και διαβητικούς ασθενείς έδειξαν ότι η ινσουλίνη γλουλισίνη εμφανίζει ταχύτερη έναρξη δράσης και μικρότερη διάρκεια δράσης από την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη μετά από υποδόρια χορήγηση. Όταν η ινσουλίνη γλουλισίνη εγχέεται κάτω από το δέρμα, η υπογλυκαιμική δραστηριότητα θα ξεκινήσει μέσα σε 10-20 λεπτά. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, παρατηρήθηκε ταχύτερη έναρξη δράσης και μικρότερη διάρκεια δράσης, καθώς και μεγαλύτερη απόκριση αιχμής, σε σύγκριση με την υποδόρια χορήγηση. Οι υπογλυκαιμικές δραστηριότητες της ινσουλίνης glulisine και της κανονικής ανθρώπινης ινσουλίνης είναι ισοδύναμες όταν χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Μια μονάδα ινσουλίνης γλουλουζίνης παρουσιάζει την ίδια υπογλυκαιμική δραστηριότητα με μια κανονική μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης.
Αναλογικότητα της δόσης
Σε μια μελέτη 18 ανδρών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ηλικίας μεταξύ 21 και 50 ετών, η ινσουλίνη γλουλισίνη έδειξε μια ανάλογη δόση υπογλυκαιμικού αποτελέσματος στο θεραπευτικό εύρος δόσεων από 0,075 έως 0,15. Μονάδες / κιλό και λιγότερο από ανάλογη αύξηση της μείωσης της γλυκόζης στο αίμα επίδραση με δόσεις 0,3 μονάδων / kg ή υψηλότερες, όπως για την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Η ινσουλίνη γλουλισίνη λειτουργεί περίπου δύο φορές πιο γρήγορα από την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη και ολοκληρώνει το αποτέλεσμα μείωσης της γλυκόζης στο αίμα 2 ώρες νωρίτερα από την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη.
Μια μελέτη Φάσης Ι σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι εξέτασε τα υπογλυκαιμικά προφίλ της ινσουλίνης glulisine και της κανονικής ανθρώπινης ινσουλίνης που χορηγούνται υποδόρια σε δόσεις 0,15 Μονάδων / κιλό, σε διαφορετικούς χρόνους σε σχέση με ένα τυπικό γεύμα 15 λεπτών.
Τα δεδομένα έδειξαν ότι η ινσουλίνη glulisine που χορηγήθηκε 2 λεπτά πριν από το γεύμα επιτυγχάνει τον ίδιο γλυκαιμικό έλεγχο μετά το γεύμα με την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη που χορηγήθηκε 30 λεπτά πριν από το γεύμα. Όταν χορηγήθηκε 2 λεπτά πριν από το γεύμα, η ινσουλίνη γλουλισίνη παρείχε καλύτερο έλεγχο μετά το γεύμα από την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη που χορηγήθηκε 2 λεπτά πριν από το γεύμα. Η ινσουλίνη glulisine που λαμβάνεται 15 λεπτά μετά την έναρξη ενός γεύματος παρέχει γλυκαιμικό έλεγχο παρόμοιο με αυτόν της κανονικής ανθρώπινης ινσουλίνης που χορηγείται 2 λεπτά πριν από το γεύμα.
Μέση υπογλυκαιμική επίδραση σε διάστημα 6 ωρών σε 20 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1. Η ινσουλίνη glulisine χορηγήθηκε 2 λεπτά (GLULISIN-πριν) πριν από την έναρξη του γεύματος σε σύγκριση με την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη που χορηγήθηκε 30 λεπτά (ΚΑΝΟΝΙΚΑ-30 λεπτά) πριν έναρξη του γεύματος και σε σύγκριση με την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη που χορηγήθηκε 2 λεπτά (ΚΑΝΟΝΙΚΑ-πριν) πριν από το γεύμα. Η ινσουλίνη glulisine χορηγείται 15 λεπτά (GLULISIN-μετά) μετά την έναρξη του γεύματος σε σύγκριση με την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη που χορηγείται 2 λεπτά (ΚΑΝΟΝΙΚΑ-πριν) πριν από την έναρξη του γεύματος. Στον άξονα x, το μηδέν (βέλος) αντιστοιχεί στο " έναρξη ενός γεύματος 15 λεπτών.
Ευσαρκία
Μια μελέτη φάσης Ι που διεξήχθη με ινσουλίνη γλουλισίνη, λισπρο και κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη σε παχύσαρκο πληθυσμό έδειξε ότι η ινσουλίνη γλουλισίνη διατηρεί τις ιδιότητες ταχείας δράσης της. Σε αυτή τη μελέτη ο χρόνος έως και 20% της συνολικής AUC και AUC (0-2h) που αντιπροσωπεύει η πρώιμη υπογλυκαιμική δραστηριότητα ήταν 114 λεπτά και 427 mg / kg για την ινσουλίνη glulisine, 121 λεπτά και 354 mg / kg για την ινσουλίνη lispro, 150 λεπτά και 197 mg / kg, αντίστοιχα. kg για την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη. Ταχύτητα έγχυσης γλυκόζης (GIR) μετά από υποδόρια ένεση 0,3 μονάδων / kg ινσουλίνης γλουλισίνης (GLULISINE) ή ινσουλίνης lispro (LISPRO) ή κανονικής ανθρώπινης ινσουλίνης (REGULAR) σε παχύσαρκο πληθυσμό.
Μια άλλη μελέτη Φάσης Ι με ινσουλίνη glulisine και ινσουλίνη lispro σε πληθυσμό 80 μη διαβητικών ατόμων με ευρύ φάσμα δεικτών μάζας σώματος (18-46 kg / m2) έδειξε ότι η ταχεία δράση διατηρείται γενικά μέσω ευρέος φάσματος δεικτών μάζας σώματος (ΔΜΣ), ενώ το συνολικό υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα μειώνεται με την αύξηση της παχυσαρκίας.
Το μέσο συνολικό εύρος για το GIR AUC, μεταξύ 0-1 ώρας, ήταν 102 ± 75 mg / kg και 158 ± 100 mg / kg, αντίστοιχα, μετά από χορήγηση 0,2 και 0,4 μονάδων / kg ινσουλίνης γλουλισίνης και αντίστοιχα 83,1 ± 72,8 mg / kg και 112,3 ± 70,8 mg / kg μετά από χορήγηση 0,2 και 0,4 μονάδων / kg ινσουλίνης lispro.
Μια μελέτη Φάσης Ι σε 18 παχύσαρκους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΔΜΣ μεταξύ 35 και 40 kg / m2) που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη γλουλισίνη και ινσουλίνη lispro [90% CI: 0.81, 0.95 (p =
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 - Ενήλικες
Σε μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ 26 εβδομάδων που συνέκρινε την ινσουλίνη γλουλισίνη με την ινσουλίνη lispro, και οι δύο ενέθηκαν υποδόρια λίγο πριν από το γεύμα (0-15 λεπτά) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 που χρησιμοποιούσαν την ινσουλίνη glargine ως βασική ινσουλίνη, η ινσουλίνη γλουλισίνη ήταν συγκρίσιμη με την ινσουλίνη lispro στο γλυκαιμικό έλεγχο όπως φαίνεται από αλλαγές στα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (εκφρασμένες σε ισοδύναμο HbA1c) από την αρχική στο τελικό σημείο. Παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες τιμές γλυκόζης αίματος που ελήφθησαν με αυτοπαρακολούθηση. Δεν απαιτήθηκε αύξηση της βασικής δόσης ινσουλίνης με την ινσουλίνη γλουλισίνη σε σύγκριση με την ινσουλίνη lispro.
Μια κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine ως βασική θεραπεία δείχνει ότι η χορήγηση ινσουλίνης γλουλισίνης αμέσως μετά το γεύμα παρέχει «συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με το προ-γεύμα». Γεύμα ινσουλίνης γλουλισίνης (0-15 λεπτά) ή κανονική ινσουλίνη (30-45 λεπτά).
Στον πληθυσμό ανά πρωτόκολλο, παρατηρήθηκε σημαντικά υψηλότερη μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης στην ομάδα γλουλισίνης πριν από το γεύμα από ό, τι στην κανονική ομάδα ινσουλίνης.
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 - Παιδιατρικοί ασθενείς
Μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ διάρκειας 26 εβδομάδων συνέκρινε την ινσουλίνη γλουλισίνη με την ινσουλίνη lispro, και οι δύο ενέθηκαν υποδόρια λίγο πριν από το γεύμα (0-15 λεπτά) σε παιδιά (4-5 ετών: n = 9; 6-7 ετών: n = 32 και 8 -11 ετών: n = 149) και σε εφήβους (12-17 ετών: n = 382) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 χρησιμοποιώντας ινσουλίνη glargine ή ινσουλίνη NPH ως βασική ινσουλίνη.
Η ινσουλίνη γλουλισίνη ήταν συγκρίσιμη με την ινσουλίνη lispro στον γλυκαιμικό έλεγχο, όπως φαίνεται από τις αλλαγές στα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (GHb εκφραζόμενη ως ισοδύναμο HbA1c) από την αρχή στο τελικό σημείο, και αυτοπαρακολούθηση των τιμών γλυκόζης στο αίμα.
Δεν υπάρχουν επαρκείς κλινικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Apidra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 - Ενήλικες
Διεξήχθη μελέτη Φάσης ΙΙΙ 26 εβδομάδων ακολουθούμενη από εκτεταμένη μελέτη ασφάλειας 26 εβδομάδων για τη σύγκριση της ινσουλίνης γλουλισίνης (0-15 λεπτά πριν από το γεύμα) με την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη (30-45 λεπτά πριν) υποδόρια ένεση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο μέσος δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) των ασθενών ήταν 34,55 kg / m2. Η ινσουλίνη γλουλισίνη ήταν συγκρίσιμη με την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη όσον αφορά τις μεταβολές από την αρχική τιμή στο τελικό σημείο των 6 μηνών στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (εκφρασμένη ως ισοδύναμο HbA1c) (-0,46% για την ινσουλίνη γλουλισίνη και -0, 30% για την ανθρώπινη κανονική ινσουλίνη, p = 0,0029) και από την αρχή μέχρι το τελικό σημείο στους 12 μήνες (-0,23% για την ινσουλίνη γλουλισίνη και -0,13% για την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη, η διαφορά δεν είναι σημαντική).Σε αυτή τη μελέτη, η πλειοψηφία των ασθενών (79%) αναμείγνυε ινσουλίνη βραχείας δράσης με ινσουλίνη NPH αμέσως πριν από την ένεση και το 58% των ατόμων χρησιμοποιούσαν τυχαία από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες και τους δόθηκε εντολή να συνεχίσουν να τη λαμβάνουν στην ίδια δοσολογία.
Φυλή και φύλο
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες, η ινσουλίνη γλουλισίνη δεν έδειξε διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αναλύσεις υποομάδων με βάση τη φυλή ή το φύλο.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στην ινσουλίνη γλουλισίνη, η αντικατάσταση του αμινοξέος ασπαραγίνη της ανθρώπινης ινσουλίνης στη θέση Β3 με λυσίνη και της λυσίνης στη θέση Β29 με γλουταμινικό οξύ ευνοεί την ταχύτερη απορρόφηση.
Σε μια μελέτη 18 ανδρών ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ηλικίας 21 έως 50 ετών, η ινσουλίνη γλουλισίνη έδειξε αναλογία ανάλογα με τη δόση κατά την αρχική, μέγιστη και συνολική έκθεση στο εύρος δόσεων 0,075 και 0,4 Μονάδες / kg.
Απορρόφηση και βιοδιαθεσιμότητα
Φαρμακοκινητικά προφίλ σε υγιείς εθελοντές και διαβητικούς ασθενείς (τύπου 1 ή 2) έδειξαν ότι η απορρόφηση της ινσουλίνης γλουλισίνης ήταν περίπου διπλάσια ταχύτερη με μέγιστη συγκέντρωση περίπου διπλάσια από την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη.
Σε μια μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 μετά από υποδόρια χορήγηση 0,15 Μονάδων / kg, για την ινσουλίνη glulisine το Tmax ήταν 55 λεπτά και το Cmax ήταν 82 ± 1,3 mcUnits / ml σε σύγκριση με Tmax 82 λεπτών και Cmax 46 ± 1,3 mcUnits / ml για κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη. Ο μέσος χρόνος παραμονής για την ινσουλίνη glulisine ήταν μικρότερος (98 λεπτά) από αυτόν της κανονικής ανθρώπινης ινσουλίνης (161 λεπτά).
Φαρμακοκινητικό προφίλ ινσουλίνης glulisine και κανονικής ανθρώπινης ινσουλίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 μετά από δόση 0,15 Μονάδες / kg.
Σε μια μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μετά από υποδόρια χορήγηση 0,2 Μονάδων / κιλό ινσουλίνης γλουλουζίνης, η Cmax ήταν 91 μm / ml με το διαμετακομιστικό εύρος 78 έως 104 μm / ml.
Όταν η ινσουλίνη γλουλισίνη εγχύθηκε υποδορίως στην κοιλιά, τον δελτοειδή μυ και τον μηρό, τα προφίλ συγκέντρωσης χρόνου ήταν παρόμοια με ελαφρώς ταχύτερη απορρόφηση στην κοιλιά από ό, τι στο μηρό. Οι θέσεις των δελτοειδών έδειξαν ενδιάμεσες τιμές (βλ. Παράγραφο 4.2). Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (70%) της ινσουλίνης γλουλισίνης ήταν παρόμοια σε διαφορετικούς χώρους χορήγησης και χαμηλής ενδο-ατομικής μεταβλητότητας (11% CV). Η ενδοφλέβια χορήγηση bolus ινσουλίνης γλουλισίνης είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη συστηματική έκθεση σε σύγκριση με την "υποδόρια ένεση, με Cmax περίπου 40 φορές υψηλότερη.
Ευσαρκία
Μια άλλη μελέτη φάσης Ι με ινσουλίνη glulisine και ινσουλίνη lispro που πραγματοποιήθηκε σε πληθυσμό 80 μη διαβητικών ατόμων με ευρύ φάσμα δεικτών μάζας σώματος (18-46 kg / m2) έδειξε ότι η ταχεία απορρόφηση και η συνολική έκθεση διατηρούνται γενικά ευρύ φάσμα δεικτών μάζας σώματος ».
Ο χρόνος έως το 10% της συνολικής έκθεσης σε INS επιτεύχθηκε νωρίς, μέσα σε περίπου 5-6 λεπτά, μετά τη χορήγηση ινσουλίνης γλουλισίνης.
Διανομή και διάθεση
Η κατανομή και η αποβολή της ινσουλίνης glulisine και της κανονικής ανθρώπινης ινσουλίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι παρόμοιες με όγκους κατανομής 13 λίτρων και 22 λίτρων και ο αντίστοιχος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 13 και 18 λεπτά, αντίστοιχα.
Μετά από υποδόρια χορήγηση, η ινσουλίνη γλουλισίνη καθαρίζεται ταχύτερα από την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη με φαινομενικό χρόνο ημίσειας ζωής 42 λεπτών σε σύγκριση με 86 λεπτά. Σε ανασκόπηση πολλαπλών μελετών ινσουλίνης γλουλισίνης σε υγιή άτομα ή σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή 2, ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν μεταξύ 37 και 75 λεπτών (εύρος διατεταρτημορίων).
Η ινσουλίνη γλουλισίνη έδειξε χαμηλή δέσμευση πρωτεΐνης πλάσματος παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε μια κλινική μελέτη που διεξήχθη σε μη διαβητικά άτομα που κάλυπταν ένα ευρύ φάσμα νεφρικής λειτουργίας (CrCl> 80 mL / min, 30-50 mL / min,
Ηπατική ανεπάρκεια
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ηλικιωμένους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Παιδιά και έφηβοι
Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ινσουλίνης γλουλισίνης αξιολογήθηκαν σε παιδιά (7-11 ετών) και εφήβους (12-16 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1. Η γλουλουζίνη ινσουλίνης απορροφήθηκε γρήγορα και στις δύο ηλικιακές ομάδες. "Ηλικία με Tmax και Cmax παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.2). Όταν χορηγήθηκε αμέσως πριν από το γεύμα, η ινσουλίνη γλουλισίνη παρείχε καλύτερο μεταγευματικό έλεγχο από την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη, όπως στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 5.1). Το εύρος γλυκαιμίας (AUC 0-6h) ήταν 641 mg. h.dl-1 για ινσουλίνη glulisine και 801 mg.h.dl-1 για κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν στοιχεία ιδιαίτερης τοξικότητας εκτός από αυτά που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική δραστηριότητα της μείωσης της γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία), εκτός από αυτά της κανονικής ανθρώπινης ινσουλίνης ή κλινικής σημασίας για τον άνθρωπο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μετακρεσόλη
Χλωριούχο νάτριο
Τρομεταμόλη
Πολυσορβικό 20
Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο
Υδροξείδιο του νατρίου
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Υποδόρια χρήση
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από ανθρώπινη ινσουλίνη NPH.
Όταν χρησιμοποιείται με αντλία έγχυσης, το Apidra δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ενδοφλέβια χρήση
Το Apidra βρέθηκε ότι είναι ασυμβίβαστο με διάλυμα γλυκόζης 5% και διάλυμα Ringer και ως εκ τούτου δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αυτά τα διαλύματα. Η χρήση άλλων διαλυμάτων δεν έχει μελετηθεί.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση του φιαλιδίου
Το προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 4 εβδομάδες κάτω από 25 ° C μακριά από άμεση θερμότητα ή άμεσο φως. Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Συνιστάται να γράψετε στην ετικέτα την ημερομηνία κατά την οποία το περιεχόμενο του φιαλιδίου χρησιμοποιείται για πρώτη φορά.
Ισχύς για ενδοφλέβια χρήση
Η ινσουλίνη γλουλισίνη για ενδοφλέβια χρήση σε συγκέντρωση 1 Μονάδας / ml είναι σταθερή μεταξύ 15 ° C και 25 ° C για 48 ώρες (βλ. Παράγραφο 6.6).
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Ανοιχτά φιαλίδια
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Μην παγώνετε.
Μην τοποθετείτε το Apidra σε άμεση επαφή με το χώρο κατάψυξης ή με σακούλες ψυγείου.
Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Ανοίξτε τα φιαλίδια
Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
10 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (άχρωμο γυαλί τύπου Ι), με πώμα (καπάκι με φλάντζα αλουμινίου, ελαστομερές ελαστικό χλωροβουτυλίου) και αναστρέψιμο καπάκι πολυπροπυλενίου. Διατίθενται συσκευασίες των 1, 2, 4 και 5 φιαλιδίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Υποδόρια χρήση
Τα φιαλίδια Apidra πρέπει να χρησιμοποιούνται με σύριγγες ινσουλίνης με την αντίστοιχη κλίμακα μονάδας ή με σύστημα έγχυσης αντλίας (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ελέγξτε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια. Καθώς το Apidra είναι διάλυμα, δεν απαιτείται επαναιώρηση πριν από τη χρήση.
Η ετικέτα ινσουλίνης πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από κάθε ένεση για να αποφευχθούν σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής μεταξύ ινσουλίνης γλουλισίνης και άλλων ινσουλινών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ανάμιξη με άλλες ινσουλίνες
Όταν αναμιγνύεται με ανθρώπινη ινσουλίνη NPH, το Apidra θα πρέπει να αναρροφάται πρώτα στη σύριγγα. Η ένεση θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την ανάμιξη, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για την ανάμιξη πολύ πριν από την ένεση.
Συνεχής υποδόρια αντλία έγχυσης
Το Apidra μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII) σε αντλούμενα συστήματα κατάλληλα για έγχυση ινσουλίνης με κατάλληλους καθετήρες και δεξαμενές.
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν CSII θα πρέπει να ενημερώνονται πλήρως για τη χρήση του συστήματος αντλίας Το σετ έγχυσης και το δοχείο πρέπει να αντικαθίστανται κάθε 48 ώρες χρησιμοποιώντας ασηπτικές τεχνικές.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Apidra μέσω CSII θα πρέπει να έχουν "εναλλακτική ινσουλίνη διαθέσιμη σε περίπτωση δυσλειτουργίας της αντλίας".
Ενδοφλέβια χρήση
Το Apidra πρέπει να χρησιμοποιείται σε συγκέντρωση 1 Μονάδας / ml ινσουλίνης glulisine σε συστήματα έγχυσης με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) για έγχυση με ή χωρίς 40 mmol / l χλωριούχο κάλιο χρησιμοποιώντας πλαστικούς σάκους έγχυσης πολυολεφίνης / πολυαμιδίου με ειδική γραμμή έγχυσης. Η ινσουλίνη γλουλισίνη για ενδοφλέβια χρήση σε συγκέντρωση 1 Μονάδας / ml είναι σταθερή σε θερμοκρασία δωματίου για 48 ώρες.
Μετά την αραίωση για ενδοφλέβια χρήση, το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων πριν από τη χορήγηση. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό ή με ορατά σωματίδια.
Το Apidra βρέθηκε ότι είναι ασυμβίβαστο με διάλυμα γλυκόζης 5% και διάλυμα Ringer και ως εκ τούτου δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αυτά τα διαλύματα. Η χρήση άλλων διαλυμάτων δεν έχει μελετηθεί.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Φρανκφούρτη αμ Μάιν
Γερμανία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 2004
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2009
