Ενεργά συστατικά: Υδροξείδιο του μαγνησίου, οξείδιο του αργιλίου
Μασώμενα δισκία MAALOX 400 mg + 400 mg
Τα ένθετα συσκευασίας του Maalox διατίθενται για τις συσκευασίες:- Μασώμενα δισκία MAALOX 400 mg + 400 mg
- MAALOX 460 mg + 400 mg πόσιμο εναιώρημα
- MAALOX 400 mg + 400 mg μασώμενα δισκία χωρίς ζάχαρη
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Maalox; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο δραστικές ουσίες: υδροξείδιο του μαγνησίου και οξείδιο του αργιλίου, ένυδρο. Αυτά ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιόξινα». Το MAALOX δρα μειώνοντας την ποσότητα οξέος στο στομάχι σας.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων συμπτωμάτων:
- περιστασιακή καούρα?
- περιστασιακά υπερβολικό οξύ στομάχου.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Maalox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε MAALOX:
- εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) · σημάδια αλλεργικής αντίδρασης είναι δερματικά εξανθήματα, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή.
- εάν πάσχετε από πορφυρία (μια σπάνια κληρονομική διαταραχή του μεταβολισμού του αίματος).
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
- εάν το σώμα σας είναι πολύ χαμένο (καχεξία).
- σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maalox
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MAALOX:
- εάν έχετε προβλήματα με το έντερο ή δυσκοιλιότητα, εάν έχετε μικρά προβλήματα στα νεφρά ή εάν είστε ηλικιωμένοι επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να επιδεινώσει τα προβλήματα του εντέρου σας.
- εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλού φωσφόρου, εάν έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφορικών αλάτων στο αίμα (υποφωσφαταιμία) ή σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας. Αυτό το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα και μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στα οστά.
Παιδιά
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Maalox
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα. Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το MAALOX και τουλάχιστον 4 ώρες εάν παίρνετε ορισμένα αντιβιοτικά (φθοροκινολόνες).
Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη δράση:
- φάρμακα κατά του στομαχικού οξέος (ανταγωνιστές Η2).
- φάρμακα για την καρδιά και την αρτηριακή πίεση (ατενολόλη, διγοξίνη, μετοπρολόλη και προπρανολόλη).
- αντι-μολυσματικά φάρμακα (cefdinir, cefpodoxime, tetracyclines, ethambutol, fluoroquinolones, isoniazid, lincosamides, penicillamines, ketoconazole).
- φάρμακα κατά της ελονοσίας (χλωροκίνη).
- αντιφλεγμονώδη φάρμακα (diflunisal, γλυκοκορτικοειδή, ινδομεθακίνη).
- φάρμακα για ασθένειες των οστών (διφωσφονικά).
- φάρμακα για τον θυρεοειδή (λεβοθυροξίνη).
- φάρμακα κατά της σχιζοφρένειας (νευροληπτικά φαινοθειαζίνης).
- φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης (ροσουβαστατίνη).
- φάρμακα που περιέχουν φθόριο σιδήρου ή νατρίου.
Επίσης πρέπει να δείτε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
- φάρμακα που περιέχουν σουλφονικό πολυστυρόλιο (Kayexalate), λόγω του κινδύνου μεταβολικών και εντερικών προβλημάτων.
- φάρμακα που περιέχουν υδροξείδιο αργιλίου και κιτρικά, λόγω του κινδύνου αυξημένου αλουμινίου στο αίμα.
- κινιδίνη (φάρμακο για την καρδιά) λόγω του κινδύνου αυξημένων επιπέδων κινιδίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο εάν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο και υπό την επίβλεψή σας. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το MAALOX περιέχει σορβιτόλη και σακχαρόζη Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Maalox: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις.
Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και εφήβους άνω των 18 ετών είναι: 1-2 δισκία 4 φορές την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνονται 20-60 λεπτά μετά τα γεύματα και πριν τον ύπνο. Μπορείτε να καταπιείτε νερό ή γάλα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Maalox
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MAALOX από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν παίρνετε υψηλές δόσεις αυτού του φαρμάκου μπορεί να αντιμετωπίσετε:
- διάρροια (βλέπε παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"), κοιλιακό άλγος και έμετος.
- επιδείνωση των προβλημάτων του εντέρου εάν υποφέρετε από δυσκοιλιότητα, έχετε μικρά νεφρικά προβλήματα ή είστε ηλικιωμένοι.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MAALOX
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Maalox
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το MAALOX και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο εάν αντιμετωπίσετε: δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση, πρήξιμο του προσώπου, των χεριών και των ποδιών, των ματιών, των χειλιών και / ή της γλώσσας, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση και ζάλη, όπως αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αγγειοοίδημα και αναφυλακτική αντίδραση).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση αυτού του φαρμάκου:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα) ή διάρροια (βλ. παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- υπερβολική αντίδραση του σώματος σε ξένες ουσίες (αντίδραση υπερευαισθησίας, ακόμη και σοβαρή), εμφάνιση στο δέρμα οίδημα που προκαλούν κνησμό (κνίδωση) και κνησμό.
- αλλαγές στα επίπεδα μαγνησίου, αργιλίου και φωσφορικού στο αίμα που μπορούν να προκαλέσουν προβλήματα στα οστά (βλ. παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το MAALOX
- Τα ενεργά συστατικά είναι: υδροξείδιο του μαγνησίου και οξείδιο του αργιλίου, ένυδρο. Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροξειδίου του μαγνησίου και 400 mg οξείδιο του αργιλίου, ενυδατωμένο.
- Τα άλλα συστατικά είναι: σκόνη σακχαρόζης με άμυλο, σορβιτόλη, μανιτόλη, στεατικό μαγνήσιο, αρωματική σκόνη μέντας, σακχαρίνη νατρίου, σακχαρόζη.
Περιγραφή της εμφάνισης του MAALOX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα μασώμενα δισκία MAALOX 400 mg + 400 mg διατίθενται σε κουτί που περιέχει 40 μασώμενα δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MAALOX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml εναιωρήματος περιέχουν:
- Ενεργές αρχές:
υδροξείδιο μαγνησίου 3,65 g;
υδροξείδιο του αργιλίου 3,25 γρ.
Έκδοχο (α) με γνωστά αποτελέσματα:
παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, σορβιτόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
Ένα δισκίο περιέχει:
- Ενεργές αρχές:
υδροξείδιο του μαγνησίου 400 mg.
ένυδρο οξείδιο του αργιλίου 400 mg.
Έκδοχο (α) με γνωστά αποτελέσματα:
σκόνη σακχαρόζης με άμυλο, σακχαρόζη, σορβιτόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Από του στόματος εναιώρημα.
Μασώμενα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία περιστασιακής καούρας και υπερδραστηριότητας του στομάχου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
MAALOX 3,65% + 3,25% πόσιμο εναιώρημα
Δοσολογία
Καταπιείτε 2 έως 4 κουταλάκια του γλυκού ή 1 - 2 φακελάκια πόσιμο εναιώρημα 4 φορές την ημέρα, 20 - 60 λεπτά μετά τα γεύματα και τον ύπνο.
Τρόπος χορήγησης
Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση. Μπορεί επίσης να ληφθεί σε νερό ή γάλα.
Μασώμενα δισκία MAALOX 400 mg + 400 mg
Δοσολογία
1-2 δισκία 4 φορές την ημέρα καλά μάσημα ή αναρρόφηση, 20 - 60 λεπτά μετά τα γεύματα και πριν τον ύπνο.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να μασώνται ή να αναρροφούνται καλά. Η πρόσληψή τους μπορεί να ακολουθηθεί από κατάποση νερού ή γάλακτος.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η παιδιατρική χορήγηση του φαρμάκου δεν συνιστάται.
Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη αναγραφόμενη δόση.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Ασθενείς με πορφυρία.
- Σοβαρές μορφές νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. Παράγραφο 4.4).
- Γενικά αντενδείκνυται σε παιδιατρική ηλικία.
- Κατάσταση καχεξίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το υδροξείδιο του αργιλίου μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα και μια υπερβολική δόση αλάτων μαγνησίου μπορεί να προκαλέσει υποκινητικότητα του εντέρου. υψηλές δόσεις αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την εντερική απόφραξη και τον ειλεό σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο, όπως αυτοί με νεφρική δυσλειτουργία, με υποκείμενη δυσκοιλιότητα, με μειωμένη κινητικότητα του εντέρου, σε παιδιά (0 έως 24 μηνών) ή ηλικιωμένους.
Το υδροξείδιο του αργιλίου δεν απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα και επομένως οι συστηματικές επιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.Ωστόσο, υπερβολικές δόσεις ή μακροχρόνια χρήση, ή ακόμα και φυσιολογικές δόσεις σε ασθενείς με δίαιτες χαμηλού φωσφόρου ή σε παιδιά (0 έως 24 μηνών), μπορεί να οδηγήσουν σε αποβολή φωσφορικών αλάτων (λόγω δεσμού φωσφορικού αργιλίου) συνοδευόμενη από αύξηση των οστών απορρόφηση και υπερασβεστιουρία με κίνδυνο οστεομαλακίας. Συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης ή σε ασθενείς που κινδυνεύουν από υποφωσφαταιμία.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, τα επίπεδα αλουμινίου και μαγνησίου στο πλάσμα τείνουν να αυξάνονται προκαλώντας υπεραλουμιναιμία και υπερμαγνησιαιμία, αντίστοιχα. Σε αυτούς τους ασθενείς, η μακροχρόνια έκθεση σε υψηλές δόσεις αλάτων αργιλίου και μαγνησίου μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλοπάθειες, άνοια, μικροκυτταρική αναιμία ή επιδείνωση της οστεομαλακίας αιμοκάθαρσης.
Παρουσία ήπιων και μέτριων μορφών νεφρικής ανεπάρκειας συνιστάται η λήψη του προϊόντος υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Το υδροξείδιο του αργιλίου μπορεί να μην είναι ασφαλές σε ασθενείς με πορφυρία που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Το MAALOX 3,65% + 3,25% πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
• παραϋδροξυβενζοϊκά: μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
• σορβιτόλη: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα μασώμενα δισκία MAALOX 400 mg + 400 mg περιέχουν σορβιτόλη και σακχαρόζη
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι τα άλατα Al και Mg μειώνουν τη γαστρεντερική απορρόφηση των τετρακυκλινών, συνιστάται η αποφυγή λήψης Maalox κατά τη διάρκεια της στοματικής θεραπείας με τετρακυκλίνη.
Η χρήση αντιόξινων που περιέχουν αλουμίνιο μπορεί να μειώσει την απορρόφηση φαρμάκων όπως ανταγωνιστές Η2, ατενολόλη, κεφδινίρη, κεφποδοξίμη, χλωροκίνη, τετρακυκλίνες, διφλουνισάλ, διγοξίνη, διφωσφονικά, αιθαμβουτόλη, φθοροκινολόνες, φθοριούχο νάτριο, γλυκοκορτικοειδή, ινδομεθακοίνη, ινδομεθακοίνη, , λινκοσαμίδια, μετοπρολόλη, νευροληπτικά φαινοθειαζίνης, πενικιλλαμίνες, προπρανολόλη, ροσουβαστατίνη, άλατα σιδήρου.
• Σουλφονικό πολυστυρόλιο (Kayexalate)
Συνιστάται προσοχή όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται μαζί με σουλφονικό πολυστυρόλιο (Kayexalate) λόγω του πιθανού κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας της ρητίνης στη δέσμευση του καλίου, της μεταβολικής αλκάλωσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (αναφέρεται με υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου) και εντερικά απόφραξη (αναφέρεται με υδροξείδιο του αργιλίου).
• Το υδροξείδιο του αργιλίου και τα κιτρικά μπορεί να προκαλέσουν υπεραλουμιναιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Αφήστε τουλάχιστον δύο ώρες (4 για φθοροκινολόνες) πριν πάρετε το MAALOX για να αποφύγετε την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Η ταυτόχρονη χρήση κινιδίνης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα κινιδίνης στον ορό και να οδηγήσει σε υπερδοσολογία κινιδίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση υδροξειδίου του αργιλίου και κιτρικών μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων αλουμινίου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν χρειάζεται, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
Ωρα ταίσματος
Λόγω της περιορισμένης απορρόφησης από τη μητέρα όταν λαμβάνεται σύμφωνα με το υποδεικνυόμενο δοσολογικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2), το υδροξείδιο του αργιλίου και οι συνδυασμοί του με άλατα μαγνησίου θεωρούνται συμβατά με το θηλασμό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το MAALOX δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες συμβάσεις:
κοινό (/1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): αγγειοοίδημα, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κνίδωση, κνησμός.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Όχι συχνές (≥1 / 1000 ,:
διάρροια ή δυσκοιλιότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): υπερμαγνησιαιμία, υπεραλουλουμιναιμία, υποφωσφαταιμία, κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης ή σε υψηλές δόσεις ή ακόμη και σε κανονικές δόσεις του φαρμάκου σε ασθενείς με δίαιτες χαμηλού φωσφόρου ή σε παιδιά (0 έως 24 μηνών), που μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη απορρόφηση των οστών, υπερασβεστιουρία, οστεομαλακία (βλ. ενότητα 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η εμπειρία από σκόπιμη υπερδοσολογία είναι πολύ περιορισμένη. Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας με άλατα αργιλίου είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε ασθενείς με χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με τα ακόλουθα συμπτώματα: εγκεφαλοπάθεια, σπασμούς και άνοια, υπερμαγνησιαιμία.
Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα οξείας υπερδοσολογίας με υδροξείδιο του αργιλίου και σε συνδυασμό με άλατα μαγνησίου περιλαμβάνουν διάρροια, κοιλιακό άλγος και έμετο.
Υψηλές δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την εντερική απόφραξη και τον ειλεό σε ασθενείς σε κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 4.4).
Όπως σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική με γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Το αλουμίνιο και το μαγνήσιο αποβάλλονται με αποβολή από τα ούρα. η θεραπεία της υπερδοσολογίας μαγνησίου περιλαμβάνει επανυδάτωση και αναγκαστική διούρηση. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας απαιτείται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιόξινα.
Κωδικός ATC: A02AD01.
Μηχανισμός δράσης
Η αντιόξινη δράση εκφράζεται στο στομάχι όπου, σε κατάλληλες δόσεις, το υδροξείδιο του μαγνησίου και το υδροξείδιο του αργιλίου εξουδετερώνουν την παραγωγή γαστρικού οξέος.
Η δυσκοιλιότητα του υδροξειδίου του αργιλίου εξουδετερώνεται με την καθαρτική δράση του υδροξειδίου του μαγνησίου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Όταν χορηγούνται από το στόμα, το υδροξείδιο του αργιλίου και το υδροξείδιο του μαγνησίου αντιδρούν με το υδροχλωρικό οξύ που παράγεται στο στομάχι για να σχηματίσουν άλατα, τα οποία απορροφώνται μόνο εν μέρει.
Απέκκριση
Η απέκκριση των απορροφημένων αλάτων γίνεται κυρίως μέσω των ούρων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν αποκαλύπτουν κανένα κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας, ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
MAALOX 3,65% + 3,25% πόσιμο εναιώρημα
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, μη κρυσταλλοποιήσιμη υγρή σορβιτόλη, μαννιτόλη, ουσία μέντας, σακχαρίνη νατρίου, καθαρισμένο νερό.
Μασώμενα δισκία MAALOX 400 mg + 400 mg
Σκόνη σακχαρόζης με άμυλο, σορβιτόλη, μαννιτόλη, στεατικό μαγνήσιο, αρωματική σκόνη μέντας, σακχαρίνη νατρίου, σακχαρόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
MAALOX 3,65% + 3,25% πόσιμο εναιώρημα:
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4 ° C.
Κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Από του στόματος εναιώρημα: - Φιάλη 200 ml
- 15 φακελάκια των 15 ml
Μασώμενα δισκία: - κουτί 40 δισκίων
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Πόσιμο εναιώρημα Maalox, Φιάλη 200 ml AIC 020702015
Πόσιμο εναιώρημα Maalox, 15 φακελάκια των 15 ml AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg μασώμενα δισκία, 40 δισκία AIC 020702054
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27.05.1967
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 31.05.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2014
