Ενεργά συστατικά: Εναλαπρίλη (μηναϊκή Εναλαπρίλη)
Δισκία Innovace 5 mg, 20 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Innovace; Σε τι χρησιμεύει;
Το Innovace περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται μηλεϊνική εναλαπρίλη. Αυτή η δραστική ουσία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ΜΕΑ (αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης).
Το Innovace χρησιμοποιείται:
- για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση)
- για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (εξασθένηση της καρδιακής λειτουργίας). Μπορεί να μειώσει την ανάγκη να πάτε στο νοσοκομείο και μπορεί να βοηθήσει μερικούς ασθενείς να ζήσουν περισσότερο
- Τα σημεία περιλαμβάνουν: δύσπνοια, κόπωση μετά από ελαφριά σωματική δραστηριότητα όπως περπάτημα ή πρήξιμο των αστραγάλων και των ποδιών.
Αυτό το φάρμακο λειτουργεί διαστέλλοντας τα αιμοφόρα αγγεία σας. Αυτό μειώνει την αρτηριακή σας πίεση. Το φάρμακο συνήθως αρχίζει να δρα εντός μίας ώρας και το αποτέλεσμα διαρκεί τουλάχιστον 24 ώρες. Μερικοί άνθρωποι θα χρειαστούν αρκετές εβδομάδες θεραπείας για να φανεί η καλύτερη επίδραση στην αρτηριακή πίεση.
Αντενδείξεις Όταν το Innovace δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Innovace
- εάν είστε αλλεργικοί στη μηλεϊνική εναλαπρίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν είχατε προηγουμένως αλλεργική αντίδραση σε ένα είδος φαρμάκου παρόμοιο με αυτό το φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας ΜΕΑ
- εάν είχατε προηγουμένως πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό που προκάλεσε δυσκολία στην κατάποση και την αναπνοή (αγγειοοίδημα) άγνωστης ή κληρονομικής φύσης
- εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο μείωσης της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη
- εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του Innovace στις αρχές της εγκυμοσύνης - δείτε την ενότητα εγκυμοσύνης).
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω προβλήματα. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Innovace
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Innovace:
- εάν έχετε καρδιακό πρόβλημα - εάν έχετε μια κατάσταση που περιλαμβάνει αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο
- εάν έχετε πρόβλημα αίματος όπως χαμηλή ή έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) ή χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
- εάν έχετε πρόβλημα με το συκώτι
- εάν έχετε πρόβλημα στα νεφρά (συμπεριλαμβανομένης της μεταμόσχευσης νεφρού). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του καλίου στο αίμα που μπορεί να είναι σοβαρή. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Innovace ή να παρακολουθήσει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
- εάν είστε σε αιμοκάθαρση
- εάν είχατε πρόσφατα υπερβολικό έμετο ή σοβαρή διάρροια
- εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι, λαμβάνετε συμπληρώματα καλίου, αντιοξειδωτικά ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο
- εάν είστε άνω των 70 ετών
- εάν έχετε διαβήτη. Είναι απαραίτητο να ελέγξετε προσεκτικά για μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ειδικά κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το επίπεδο καλίου στο αίμα μπορεί επίσης να είναι υψηλότερο
- εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή. Πρέπει να γνωρίζετε ότι οι μαύροι ασθενείς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για τέτοιου είδους αντιδράσεις αναστολέων ΜΕΑ
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (το παρατηρείτε όταν αισθάνεστε λιποθυμία ή ζάλη, ειδικά όταν στέκεστε όρθιοι)
- εάν έχετε αγγειακή νόσο κολλαγόνου (π.χ. ερυθηματώδη λύκο, ρευματοειδή αρθρίτιδα ή σκληρόδερμα), υποβάλλονται σε θεραπεία που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα, παίρνετε φάρμακα αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη ή συνδυασμούς αυτών
- εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA) (επίσης γνωστός ως σαρτάνοι - για παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη κ.λπ.), ιδιαίτερα εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά που σχετίζονται με διαβήτη
- αλισκιρέν.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα. Δείτε επίσης πληροφορίες στην ενότητα "Μην πάρετε το Innovace".
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. Παράγραφο εγκυμοσύνης).
Πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτό το φάρμακο μειώνει την αρτηριακή πίεση λιγότερο αποτελεσματικά σε μαύρους ασθενείς από ό, τι σε μη μαύρους ασθενείς.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε διαδικασία
Εάν πρόκειται να κάνετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες διαδικασίες, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε το Innovace:
- κάθε είδους χειρουργική επέμβαση ή αναισθησία (ακόμη και στον οδοντίατρο)
- θεραπεία που απομακρύνει τη χοληστερόλη από το αίμα που ονομάζεται «αφαίρεση LDL»
- θεραπεία απευαισθητοποίησης για τη μείωση των επιπτώσεων μιας αλλεργίας στα τσιμπήματα μέλισσας ή σφήκας.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας πριν από τη διαδικασία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Innovace
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Περιλαμβάνονται φυτικά φάρμακα. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Innovace μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα φάρμακα. Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Innovace. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και / ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA) ή αλισκιρένη (βλ. επίσης πληροφορίες στις ενότητες "Μην πάρετε την καινοτομία" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"
- άλλα φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως βήτα -αναστολείς ή διουρητικά - φάρμακα που περιέχουν κάλιο (συμπεριλαμβανομένων των διαιτητικών υποκατάστατων αλατιού)
- φάρμακα για τον διαβήτη (συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος αντιδιαβητικών και της ινσουλίνης)
- λίθιο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένου τύπου κατάθλιψης)
- φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται "τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά" - φάρμακα για ψυχικά προβλήματα που ονομάζονται "αντιψυχωσικά"
- ορισμένα φάρμακα για το βήχα και το κρυολόγημα και φάρμακα που μειώνουν το σωματικό βάρος που περιέχουν τον λεγόμενο «συμπαθητικομιμητικό παράγοντα»
- ορισμένα φάρμακα για τον πόνο ή την αρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με χρυσό αλάτι-μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων COX-2 (φάρμακα που μειώνουν τη φλεγμονή και τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση του πόνου)
- ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάλυση θρόμβων αίματος (θρομβολυτικά) - αλκοόλ
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Innovace.
Καινοτομία με φαγητό και ποτό
Το Innovace μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό. Οι περισσότεροι άνθρωποι παίρνουν το Innovace με ένα ποτήρι νερό
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας συνήθως θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Innovace πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί για το Innovace. Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για όλες τις "πρώιμες εγκυμοσύνη" και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από τρεις μήνες έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν ληφθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρέπει να αρχίσετε να θηλάζετε. Δεν συνιστάται να θηλάζετε μωρά (πρώτες εβδομάδες μετά τη γέννηση), ειδικά πρόωρα μωρά, ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Στην περίπτωση μεγαλύτερων παιδιών, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη αυτού του φαρμάκου κατά το θηλασμό, σε σύγκριση με άλλες θεραπείες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να εμφανίσετε ζάλη ή υπνηλία ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Το Innovace περιέχει λακτόζη
Το Innovace περιέχει λακτόζη που είναι ένα είδος ζάχαρης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Innovace: Posology
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα το συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
- Μην πάρετε περισσότερα δισκία από τα προβλεπόμενα.
Υψηλή πίεση του αίματος
- Η συνήθης δόση έναρξης κυμαίνεται από 5 έως 20 mg άπαξ ημερησίως.
- Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσουν θεραπεία με χαμηλότερη δόση.
- Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 20 mg άπαξ ημερησίως.
- Η μέγιστη δόση συντήρησης είναι 40 mg άπαξ ημερησίως.
Συγκοπή
- Η συνήθης δόση έναρξης είναι 2,5 mg άπαξ ημερησίως.
- Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση.
- Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 20 mg ημερησίως, που λαμβάνεται σε μία ή δύο δόσεις.
- Η μέγιστη δόση συντήρησης είναι 40 mg την ημέρα, χωρισμένη σε δύο χορηγήσεις.
Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Η δόση του φαρμάκου θα ποικίλει ανάλογα με το πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας:
- μέτρια προβλήματα στα νεφρά - 5 έως 10 mg την ημέρα
- σοβαρά νεφρικά προβλήματα - 2,5 mg την ημέρα
- εάν είστε σε αιμοκάθαρση - 2,5 mg την ημέρα. Τις ημέρες που δεν κάνετε αιμοκάθαρση, η δόση μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την αρτηριακή σας πίεση.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η δόση θα αποφασιστεί από το γιατρό σας και θα βασιστεί στο πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Χρήση σε παιδιά
Η εμπειρία με τη χρήση του Innovace σε παιδιά με υψηλή αρτηριακή πίεση είναι περιορισμένη. Εάν το παιδί είναι σε θέση να καταπιεί τα δισκία, η δόση θα βασίζεται στο βάρος και την αρτηριακή πίεση του παιδιού. Οι συνήθεις δόσεις έναρξης είναι:
- βάρος μεταξύ 20 κιλών και 50 κιλών - 2,5 mg ημερησίως
- βάρος άνω των 50 kg - 5 mg την ημέρα.
Η δόση μπορεί να αλλάξει ανάλογα με τις ανάγκες του παιδιού:
- μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέγιστη δόση 20 mg ημερησίως σε παιδιά που ζυγίζουν μεταξύ 20 κιλών και 50 κιλών
- μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέγιστη δόση 40 mg ημερησίως σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 50 kg.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε βρέφη (πρώτες εβδομάδες ζωής) και παιδιά με νεφρικά προβλήματα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Innovace
Εάν πάρετε περισσότερη Innovace από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Innovace από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες επιδράσεις: ζάλη ή ζάλη. Αυτό οφείλεται σε απότομη ή υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Innovace
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, παραλείψτε τη χαμένη δόση.
- Πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Innovace
Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Innovace
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Σταματήστε να παίρνετε το Innovace και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω:
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
- πρήξιμο των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων
- ανάπτυξη εξανθήματος με αυξημένα κόκκινα εξογκώματα (κνίδωση).
Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι μαύροι ασθενείς έχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν αυτόν τον τύπο αντίδρασης. Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Innovace και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Μπορεί να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη όταν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να είναι χρήσιμο να ξαπλώσετε. Αυτό προκαλείται από χαμηλή αρτηριακή πίεση. Θα πρέπει να βελτιωθεί καθώς συνεχίζετε να παίρνετε το φάρμακο. Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- αίσθημα ζάλης, αδυναμίας ή αδιαθεσίας
- θολή όραση
- βήχας
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- σύγχυση του μυαλού λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, γρήγορους καρδιακούς παλμούς, στηθάγχη ή πόνο στο στήθος
- πονοκέφαλος, κατάθλιψη, λιποθυμία (συγκοπή)
- αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης
- δυσκολία στην αναπνοή
- διάρροια, κοιλιακό άλγος
- κούραση (κούραση)
- εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις με πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό με δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
- υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (και τα δύο συνήθως βρίσκονται σε εργαστηριακή εξέταση
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- ερυθρότητα
- ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης
- γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (αίσθημα παλμών)
- καρδιακή προσβολή (πιθανώς λόγω πολύ χαμηλής αρτηριακής πίεσης σε ορισμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με κυκλοφορικά προβλήματα στην καρδιά ή τον εγκέφαλο)
- εγκεφαλικό επεισόδιο (πιθανώς λόγω πολύ χαμηλής αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου)
- αναιμία (συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής και αιμολυτικής αναιμίας)
- σύγχυση, αϋπνία ή υπνηλία, νευρικότητα
- αίσθημα μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα του δέρματος
- ίλιγγος (αίσθημα ζάλης)
- κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
- ρινική έκκριση, πονόλαιμος ή βραχνάδα - άσθμα που σχετίζεται με σφίξιμο στο στήθος
- επιβράδυνση της διέλευσης τροφής στο έντερο (ειλεός), φλεγμονή του παγκρέατος
- αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος), δύσκολη πέψη, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης
- στομαχικές διαταραχές (γαστρικός ερεθισμός), ξηροστομία, έλκος
- μυϊκές κράμπες
- διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια
- αυξημένη εφίδρωση
- κνησμός ή κνησμός
- απώλεια μαλλιών
- γενική αίσθηση αδιαθεσίας, υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετός)
- ανικανότητα
- υψηλό επίπεδο πρωτεΐνης στα ούρα (μετρημένο σε εργαστηριακή δοκιμή)
- χαμηλό σάκχαρο ή νάτριο, υψηλή ουρία αίματος (όλα μετρημένα σε εξέταση αίματος)
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- «Φαινόμενο Raynaud» στο οποίο τα χέρια και τα πόδια μπορεί να γίνουν πολύ κρύα και άσπρα λόγω της χαμηλής ροής αίματος
- αλλαγές στις τιμές του αίματος όπως μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μείωση της αιμοσφαιρίνης, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
- καταστολή του μυελού των οστών
- πρήξιμο των αδένων στο λαιμό, τις μασχάλες ή τη βουβωνική χώρα
- αυτοάνοσο νόσημα
- περίεργα όνειρα ή διαταραχές ύπνου
- συσσώρευση υγρού ή άλλων ουσιών στους πνεύμονες (αποδεικνύεται με ακτινογραφίες)
- φλεγμονή της μύτης
- φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή (πνευμονία)
- φλεγμονή στα μάγουλα, τα ούλα, τη γλώσσα, τα χείλη, το λαιμό
- μείωση της ποσότητας των ούρων
- εξάνθημα που μοιάζει με στόχο (πολύμορφο ερύθημα)
- «Σύνδρομο Stevens-Johnson» και «τοξική επιδερμική νεκρόλυση» (σοβαρές δερματικές παθήσεις στις οποίες ερυθρότητα και ξεφλούδισμα του δέρματος, ογκώδη ή εκτεθειμένα έλκη), απολεπιστική δερματίτιδα / ερυθροδερμία (σοβαρό εξάνθημα με ξεφλούδισμα ή ξεφλούδισμα του επιφανειακού στρώματος του δέρματος), πεμφίγο ( μικρές φουσκάλες γεμάτες με υγρό στο δέρμα)
- προβλήματα στο συκώτι ή τη χοληδόχο κύστη, όπως μειωμένη ηπατική λειτουργία, φλεγμονή του ήπατος, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών), υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων ή χολερυθρίνη (μετρημένη σε εξέταση αίματος)
- διευρυμένο στήθος στους άνδρες (γυναικομαστία)
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- πρήξιμο στα έντερα (εντερικό αγγειοοίδημα)
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- υπερπαραγωγή αντιδιουρητικής ορμόνης, προκαλώντας κατακράτηση υγρών, με αποτέλεσμα αδυναμία, κόπωση ή σύγχυση
- Έχει αναφερθεί ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μπορεί να περιλαμβάνει μερικά ή όλα τα ακόλουθα: πυρετός, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (οροσίτιδα / αγγειίτιδα), μυϊκός πόνος (μυαλγία / μυοσίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία / αρθρίτιδα). Μπορεί να εμφανιστούν εξάνθημα, φωτοευαισθησία ή άλλες δερματικές εκδηλώσεις.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία. Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Innovace
- Το δραστικό συστατικό είναι η μηλεϊνική εναλαπρίλη (5 mg ή 20 mg).
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, όξινο ανθρακικό νάτριο, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο. Τα δισκία των 20 mg περιέχουν επίσης κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Εμφάνιση του Innovace και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Innovace διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
ENAPREN 5 mg σε κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 ή 100 δισκία.
ENAPREN 20 mg σε κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ή 500 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΕΝΑΠΡΕΝ ΠΙΝΑΚΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Innovace 5 mg.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg μηλεϊνικής εναλαπρίλης.
Έκδοχο: κάθε δισκίο περιέχει 196 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Innovace 20 mg.
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg μηλεϊνικής εναλαπρίλης.
Έκδοχο: κάθε δισκίο περιέχει 147 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Έκδοχο (α) με γνωστά αποτελέσματα:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
5 mg
λευκό, στρογγυλό σχήμα, με σημάδι κατάγματος στη μία πλευρά * και αποτυπωμένο με 712 στην άλλη.
20 mg
ροδακινί, στρογγυλό σχήμα, με ένα τέταρτο σημάδι κατάγματος στη μία πλευρά * και αποτυπωμένο με 714 στην άλλη.
* Το σημάδι κατάγματος προορίζεται μόνο για να διευκολύνει το σπάσιμο για να διευκολύνει τη χορήγηση από το στόμα και δεν προορίζεται να διαιρέσει το δισκίο σε ίσες δόσεις.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
• Θεραπεία υπέρτασης.
• Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
• Πρόληψη της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης ≤35%).
(Βλέπε παράγραφο 5.1)
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν την απορρόφηση των δισκίων Innovace.
Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στο προφίλ του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.4) και την απόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η εμπειρία από τη χρήση του Innovace σε κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς είναι περιορισμένη (βλ. Παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Υπέρταση
Η αρχική δόση είναι 5 mg έως 20 mg το πολύ, ανάλογα με το βαθμό υπέρτασης και την κατάσταση του ασθενούς (βλ. Παρακάτω). Το Innovace χορηγείται μία φορά την ημέρα. Για ήπια υπέρταση, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 έως 10 mg. Ασθενείς με έντονα ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. άτομα με νεοαγγειακή υπέρταση, εξάντληση άλατος και / ή υποογκαιμία, αποζημίωση ή σοβαρή υπέρταση) μπορεί να παρουσιάσουν υπερβολική πτώση αρτηριακή πίεση μετά την αρχική δόση. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται μια αρχική δόση 5 mg ή λιγότερο και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Η προηγούμενη θεραπεία με διουρητικά υψηλής δόσης μπορεί να οδηγήσει σε υποογκαιμία και κίνδυνο υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με εναλαπρίλη. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται μια αρχική δόση 5 mg ή λιγότερο. Εάν είναι δυνατόν, η διουρητική θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται για 2-3 ημέρες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Innovace. Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται.
Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 20 mg / ημέρα. Η μέγιστη δόση συντήρησης είναι 40 mg / ημέρα.
Καρδιακή ανεπάρκεια / ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Στη διαχείριση της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας, το Innovace χρησιμοποιείται μαζί με διουρητικά και, όπου ενδείκνυται, digitalis ή βήτα-αποκλειστές. Η αρχική δόση του Innovace σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας είναι 2,5 mg και θα πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση για τον προσδιορισμό της αρχικής επίδρασης στην αρτηριακή πίεση. Ελλείψει συμπτωματικής υπότασης μετά την έξαρση. με το Innovace για καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από επιτυχή θεραπεία αυτής, η δόση θα πρέπει σταδιακά να αυξηθεί, με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς, στη συνήθη δόση συντήρησης των 20 mg, να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή να διαιρεθεί σε 2 δόσεις. Αυτή η τιτλοδότηση της δόσης μπορεί να πραγματοποιηθεί περίοδος 2-4 εβδομάδων Η μέγιστη δόση είναι 40 mg χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις.
Πίνακας 1: Προτεινόμενη Τιτλοδότηση Δοσολογίας της Καινοτομίας
σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια / ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
* Πρέπει να τηρούνται οι κατάλληλες προφυλάξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και σε άτομα με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η αρτηριακή πίεση και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά τόσο πριν όσο και μετά την έναρξη της θεραπείας με το Innovace (βλ. Παράγραφο 4.4), καθώς έχουν αναφερθεί υπόταση και (πιο σπάνια) νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, η δόση θα πρέπει να μειωθεί εάν είναι δυνατόν πριν από την έναρξη της θεραπείας με Innovace. Η εμφάνιση υπότασης μετά την αρχική δόση του Innovace δεν σημαίνει ότι η υπόταση θα επανέλθει κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας με το Innovace και δεν αποκλείει τη συνέχιση της χρήσης του φαρμάκου. Θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται η κάλιο και η νεφρική λειτουργία του ορού.
Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια
Γενικά, τα διαστήματα μεταξύ της δοσολογίας της εναλαπρίλης πρέπει να παρατείνονται ή / και να μειώνεται η δόση.
Πίνακας 2: Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια
* δείτε την ενότητα 4.4. Το Enalaprilat μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση. Η δοσολογία τις ημέρες που οι ασθενείς δεν βρίσκονται σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Η δόση πρέπει να είναι σύμφωνη με τη νεφρική λειτουργία του ηλικιωμένου ασθενούς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιατρική χρήση
Για ασθενείς που μπορούν να καταπιούν δισκία, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς και την απόκριση της αρτηριακής πίεσης. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg σε ασθενείς από 20 έως
Το Innovace δεν συνιστάται σε νεογνά και παιδιατρικούς ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης 2 καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλους αναστολείς ΜΕΑ.
• Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ.
• Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
• Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
• Η ταυτόχρονη χρήση του Innovace με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συμπτωματική υπόταση
Σπάνια έχει αναφερθεί συμπτωματική υπόταση σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη υπέρταση. Σε υπερτασικούς ασθενείς που λαμβάνουν Innovace, είναι πιθανότερο να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση εάν ο ασθενής είναι υποογκαιμικός, για παράδειγμα εκείνοι που λαμβάνουν διουρητικά, ασθενείς με δίαιτα χαμηλού νατρίου, ασθενείς με αιμοκάθαρση, ασθενείς με διάρροια ή έμετο (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8). Συμπτωματική υπόταση έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, με ή χωρίς σχετική νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε εκείνους τους ασθενείς με σοβαρότερους βαθμούς καρδιακής ανεπάρκειας, όπως αντικατοπτρίζεται με τη χρήση υψηλών δόσεων. Διουρητικά βρόχου, υπονατριαιμία ή διαταραχές νεφρική λειτουργία. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό ιατρική παρακολούθηση και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κάθε φορά που προσαρμόζεται η δόση του Innovace και / ή του διουρητικού.
Παρόμοιες σκέψεις μπορούν να εφαρμοστούν σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή με "εγκεφαλοαγγειακή νόσο, στην οποία μια υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα.
Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και, εάν είναι απαραίτητο, να του χορηγηθεί ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού. Μια παροδική υποτασική ανταπόκριση δεν αποτελεί αντένδειξη για περαιτέρω δόσεις, οι οποίες συνήθως μπορούν να χορηγηθούν χωρίς δυσκολία μόλις αυξηθεί η αρτηριακή πίεση μετά την αύξηση του όγκου.
Η θεραπεία με το Innovace μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ορισμένους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αυτή η επίδραση είναι αναμενόμενη και γενικά δεν είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία. Εάν η υπόταση γίνει συμπτωματική, είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης και / ή η διακοπή του διουρητικού και / ή του Innovace.
Στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας / υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
Όπως όλα τα αγγειοδιασταλτικά, οι αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με απόφραξη της βαλβιδικής και αριστερής κοιλίας και πρέπει να αποφεύγονται σε περίπτωση καρδιογόνου σοκ και σημαντικής αιμοδυναμικής απόφραξης.
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης
Η νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε σχέση με την εναλαπρίλη και έχει εμφανιστεί κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας. Εάν αναγνωριστεί έγκαιρα και επαρκώς αντιμετωπιστεί, η σχετιζόμενη νεφρική ανεπάρκεια στη θεραπεία με εναλαπρίλη είναι συνήθως αναστρέψιμη.
Ορισμένοι υπερτασικοί ασθενείς χωρίς εμφανή προϋπάρχουσα νεφρική νόσο ανέπτυξαν αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης στο αίμα όταν η εναλαπρίλη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με διουρητικό. Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δοσολογίας της εναλαπρίλης ή / και διακοπή του διουρητικού. Αυτή η περίσταση θα θέσει υπό αμφισβήτηση την πιθανότητα στένωσης της βασικής νεφρικής αρτηρίας (βλ. Παράγραφο 4.4Νεοαγγειακή υπέρταση).
Νεοαγγειακή υπέρταση
Σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας ή στένωση αρτηρίας του μοναδικού νεφρού που λειτουργεί με αναστολείς ΜΕΑ, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας. Απώλεια της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να συμβεί ακόμη και με μικρές μόνο αλλαγές στην κρεατινίνη του ορού. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική παρακολούθηση με χαμηλές δόσεις, προσεκτική τιτλοδότηση και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Μεταμόσχευση νεφρού
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χορήγηση του Innovace σε ασθενείς με πρόσφατη μεταμόσχευση νεφρού. Επομένως, η θεραπεία με Innovace δεν συνιστάται.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σπάνια, οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν συσχετιστεί με ένα σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο ή ηπατίτιδα και εξελίσσεται σε φονική ηπατική νέκρωση και (μερικές φορές) θάνατο. Ο μηχανισμός αυτού του συνδρόμου δεν είναι γνωστός. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ και αναπτύσσουν ίκτερο ή σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να διακόψουν τον αναστολέα ΜΕΑ και να υποβληθούν σε κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση
Ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία και αναιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ. Σε ασθενείς με φυσιολογική και απλή νεφρική λειτουργία, η ουδετεροπενία εμφανίζεται σπάνια. Η εναλαπρίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με αγγειακή νόσο κολλαγόνου, ανοσοκατασταλτική θεραπεία, θεραπείες με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη ή συνδυασμό αυτών των επιπλοκών, ειδικά εάν υπάρχει προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς έχουν αναπτύξει σοβαρές λοιμώξεις που σε ορισμένες περιπτώσεις δεν έχουν απαντήσει σε εντατική θεραπεία με αντιβιοτικά. Όταν χρησιμοποιείται εναλαπρίλη σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των λευκοκυττάρων και οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναφέρουν τυχόν σημάδια μόλυνσης.
Υπερευαισθησία / αγγειονευρωτικό οίδημα
Αγγειονευρωτικό οίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλιών, της γλώσσας, της γλωττίδας και / ή του λάρυγγα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης, συμπεριλαμβανομένου του Enapren. Αυτό μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Innovace πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να εφαρμόζεται κατάλληλη παρακολούθηση για να διασφαλιστεί η πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων πριν από την έξοδο του ασθενούς. Ακόμη και σε περιπτώσεις όπου το οίδημα περιορίζεται μόνο στη γλώσσα, χωρίς αναπνευστική δυσχέρεια, οι ασθενείς μπορεί να απαιτούν παρατεταμένη παρακολούθηση καθώς η θεραπεία με αντιισταμινικά και κορτιζόνες μπορεί να μην είναι επαρκής.
Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί θάνατοι λόγω αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με οίδημα του λάρυγγα ή οίδημα της γλώσσας. Απόφραξη των αεραγωγών είναι πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, ειδικά εάν έχουν θετικό ιστορικό χειρουργικής επέμβασης στους αεραγωγούς. Είναι πιθανό να συμβεί απόφραξη των αεραγωγών, κατάλληλη θεραπεία όπως επινεφρίνη 1: 1.000 υποδορίως (0,3 έως 0,5 ml) θα πρέπει να χορηγείται άμεσα ή / και να διατηρείται ένας αεραγωγός διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
Οι μαύροι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ έχουν αναφερθεί ότι έχουν υψηλότερη συχνότητα αγγειοοιδήματος από τους μη μαύρους ασθενείς.
Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που δεν σχετίζεται με θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3).
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την απευαισθητοποίηση στα υμενόπτερα
Σπανιότερα, ασθενείς σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ έχουν αναφέρει απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της απευαισθητοποίησης με δηλητήριο υμενόπτερα. Αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ πριν από κάθε απευαισθητοποίηση.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις στην πορεία της αφαίρεσης LDL
Σπάνια, ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ που υπέστησαν αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) με θειική δεξτράνη είχαν αναπτύξει απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ πριν από κάθε συνεδρία αφαίρεσης.
Ασθενείς σε αιμοκάθαρση
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής (π.χ. AN 69) και υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα με αναστολέα ΜΕΑ. Για τέτοιους ασθενείς, θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση διαφορετικού τύπου μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετικής κατηγορίας αντιυπερτασικών παραγόντων.
Υπογλυκαιμία
Οι διαβητικοί ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία από το στόμα αντιδιαβητικά ή ινσουλίνη ξεκινούν θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ θα πρέπει να συμβουλεύονται να παρακολουθούν στενά την υπογλυκαιμία, ειδικά κατά τον πρώτο μήνα ταυτόχρονης χρήσης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Βήχας
Ο βήχας έχει αναφερθεί με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ. Ο βήχας είναι συνήθως μη παραγωγικός, επίμονος και υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας. Ο βήχας που προκαλείται από αναστολέα ΜΕΑ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση του βήχα.
Χειρουργική / Αναισθησία
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή κατά την αναισθησία με παράγοντες που προκαλούν υπόταση, η εναλαπρίλη εμποδίζει τον σχηματισμό αγγειοτενσίνης ΙΙ δευτερογενώς μετά την αντισταθμιστική απελευθέρωση ρενίνης. Η υπόταση που εμφανίζεται σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να διορθωθεί με αυξημένο όγκο αίματος.
Υπερκαλιαιμία
Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της εναλαπρίλης, παρατηρήθηκαν αυξήσεις του καλίου στον ορό. Οι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνουν νεφρική ανεπάρκεια, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, ηλικία (> 70 ετών), σακχαρώδη διαβήτη, εκδηλώσεις, ιδιαίτερα αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση και ταυτόχρονη χρήση διουρητικών. , επλερενόνη, τριαμτερένιο ή αμιλορίδιο), συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο · ή ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που σχετίζονται με αύξηση του καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη). Ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η χρήση διουρητικών που προστατεύουν το κάλιο, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση του καλίου στον ορό Το Η υπερκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, μερικές φορές θανατηφόρες αρρυθμίες. Εάν η ταυτόχρονη χρήση εναλαπρίλης και οποιουδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα κριθεί κατάλληλη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.5).
Λίθιο
Ο συνδυασμός λιθίου και εναλαπρίλης γενικά δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Συνεπώς, δεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του RAAS μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Εάν η θεραπεία με διπλό αποκλεισμό θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού και με στενή και συχνή παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Λακτόζη
Το Innovace περιέχει λακτόζη και επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το Innovace περιέχει λιγότερα από 200 mg λακτόζης ανά δισκίο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε υπερτασικά παιδιά άνω των 6 ετών, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία για τις άλλες ενδείξεις. Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σε παιδιά άνω των 2 μηνών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2). Το Innovace δεν συνιστάται σε παιδιά για ενδείξεις διαφορετικές από την υπέρταση.
Το Innovace δεν συνιστάται σε νεογνά και παιδιατρικούς ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης
Εγκυμοσύνη
Η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη, οι ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να στραφούν σε εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία που έχει καθορισμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη. Όταν εγκυμοποιηθεί, εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Εθνοτικές διαφορές
Όπως και με άλλους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης, η εναλαπρίλη φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους μαύρους από ό, τι στους μη μαύρους, πιθανώς λόγω υψηλού επιπολασμού χαμηλών επιπέδων ρενίνης στο αίμα. Μαύρος υπερτασικός πληθυσμός.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μείωση νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο παράγοντα ενεργού στο σύστημα RAAS (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά και συμπληρώματα καλίου
Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την απώλεια καλίου που προκαλείται από διουρητικά. Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π. Εάν ενδείκνυται ταυτόχρονη χρήση λόγω αποδεδειγμένης υποκαλιαιμίας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διουρητικά (θειαζίδια ή διουρητικά βρόχου)
Προηγούμενη θεραπεία με διουρητικά υψηλής δόσης μπορεί να οδηγήσει σε εξάντληση του όγκου και κίνδυνο υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με εναλαπρίλη (βλ. Παράγραφο 4.4). Τα υποτασικά αποτελέσματα μπορεί να μειωθούν με τη διακοπή των διουρητικών, με αύξηση του όγκου αίματος ή με λήψη αλάτων ή με έναρξη θεραπείας με χαμηλή δόση εναλαπρίλης.
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες
Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξήσει την υποτασική δράση της εναλαπρίλης. Η ταυτόχρονη χρήση με νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρικά ή άλλα αγγειοδιασταλτικά μπορεί να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Λίθιο
Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και επεισόδια τοξικότητας λιθίου έχουν αναφερθεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων λιθίου και ΜΕΑ. Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τα επίπεδα λιθίου και να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ. Δεν συνιστάται η χρήση εναλαπρίλης με λίθιο, αλλά εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά / Αντιψυχωσικά / Αναισθητικά / Ναρκωτικά
Η ταυτόχρονη χρήση ορισμένων αναισθητικών φαρμακευτικών προϊόντων, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αντιψυχωσικών με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) που περιλαμβάνουν εκλεκτικούς αναστολείς κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2).
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) που περιλαμβάνουν εκλεκτικούς αναστολείς κυκλοοξυγενάσης-2 (αναστολείς COX-2) μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. ΜΣΑΦ που περιλαμβάνουν εκλεκτικούς αναστολείς COX-2.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων COX-2) και ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αναστολέων ΜΕΑ έχει πρόσθετη επίδραση στην αύξηση του καλίου στον ορό και μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως αναστρέψιμες. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστεί σπάνια, ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (όπως ηλικιωμένοι ή ασθενείς με μειωμένο όγκο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία). Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Ωροθεραπεία
Νιτριτοειδείς αντιδράσεις (συμπτώματα των οποίων περιλαμβάνουν έξαψη προσώπου, ναυτία, έμετο και υπόταση) έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν ενέσιμα άλατα χρυσού (ωροθειομαλικό νάτριο) με ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της λ "εναλαπρίλης.
Συμπαθητικομιμητικά
Τα συμπαθητικομιμητικά μπορεί να μειώσουν τις αντιυπερτασικές επιδράσεις των αναστολέων του ΜΕΑ.
Αντιδιαβητικά
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ και αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων (ινσουλίνες, από του στόματος υπογλυκαιμικά φάρμακα) μπορεί να προκαλέσει αύξηση της επίδρασης μείωσης της γλυκόζης στο αίμα με κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Αυτή η επίδραση φαίνεται να είναι πιο πιθανό να συμβεί κατά τις πρώτες εβδομάδες συνδυασμένη θεραπεία και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Αλκοόλ
Το αλκοόλ αυξάνει την υποτασική δράση των αναστολέων ΜΕΑ.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, θρομβολυτικά και βήτα-αναστολείς
Η εναλαπρίλη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (σε καρδιολογικές δοσολογίες), θρομβολυτικά και βήτα-αναστολείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Αναστολείς ΜΕΑ:
Η χρήση αναστολέων ACE δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση αναστολέων ACE αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου. Εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη, οι ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάξουν σε εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία που έχει καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη.
Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Η έκθεση στη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης είναι γνωστό ότι προκαλεί φετοτοξικότητα στους ανθρώπους (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία), (βλέπε παράγραφο 5.3) ήταν περιπτώσεις ολιγοϋδραμνίου, υποδηλώνοντας πιθανώς μείωση της νεφρικής λειτουργίας του εμβρύου και που μπορεί να προκαλέσει συσπάσεις των άκρων, κρανιοπροσωπικές παραμορφώσεις και ανάπτυξη πνευμονικής υποπλασίας.
Εάν η έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος υπερήχων της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Ωρα ταίσματος
Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα καταδεικνύουν πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα (βλ. Παράγραφο 5.2). Αν και αυτές οι συγκεντρώσεις φαίνεται να είναι κλινικά άσχετες, η χρήση του Innovace κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται για πρόωρα βρέφη και τις πρώτες εβδομάδες μετά τον τοκετό λόγω του υποθετικού κινδύνου καρδιαγγειακών και νεφρικών επιδράσεων και επειδή δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία. Στην περίπτωση μεγαλύτερων βρεφών, η χρήση του Innovace κατά τη διάρκεια του θηλασμού μπορεί να εξεταστεί εάν αυτή η θεραπεία είναι απαραίτητη για τη μητέρα, αλλά σε αυτή την περίπτωση το βρέφος θα πρέπει να παρακολουθείται για πιθανές αρνητικές επιπτώσεις.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών θα πρέπει να έχετε κατά νου ότι περιστασιακά έχουν αναφερθεί ζάλη και κόπωση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την εναλαπρίλη σε κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
Πίνακας 3. Παρενέργειες του Innovace
* Τα ποσοστά εμφάνισης ήταν συγκρίσιμα με αυτά που αναφέρθηκαν στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και ενεργού ελέγχου σε κλινικές δοκιμές.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την υπερδοσολογία σε ανθρώπους. Οι πιο εμφανείς εκδηλώσεις είναι η υποτασική ένταση, η οποία ξεκινά περίπου έξι ώρες μετά την κατάποση των δισκίων, ταυτόχρονα με τον αποκλεισμό του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης και το στρες. Τα συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να περιλαμβάνουν κυκλοφορικό σοκ, διαταραχές ηλεκτρολυτών, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισμό, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος και βήχα. Μετά από κατάποση 300 mg και 440 mg εναλαπρίλης, τα επίπεδα της εναλαπριλάτης στον ορό αναφέρθηκαν ότι ήταν 100 και 200 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από αυτά που παρατηρήθηκαν συνήθως μετά από θεραπευτικές δόσεις.
Η συνιστώμενη θεραπεία υπερδοσολογίας είναι ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού. Σε περίπτωση υπότασης ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση. Εάν υπάρχει, μπορεί να εξεταστεί η θεραπεία με αγγειοτενσίνη ΙΙ και / ή κατεχολαμίνες. Η πρόσφατη κατάποση, λάβετε μέτρα για την εξάλειψη της μηλεϊνικής εναλαπρίλης (π.χ. έμετος, πλύση στομάχου, χορήγηση προσροφητικών και θειικού νατρίου). Το enalaprilat μπορεί να απομακρυνθεί από τη γενική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.4). Η θεραπεία με βηματοδότη ενδείκνυται για βραχυκαρδία ανθεκτική στη θεραπεία. Τα ζωτικά σημεία, οι ηλεκτρολύτες στον ορό και οι συγκεντρώσεις κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης.
Κωδικός ATC: C09A A02.
Η καινοτομία (μηλεϊνική εναλαπρίλη) είναι το μηλεϊνικό άλας της εναλαπρίλης, ένα παράγωγο δύο αμινοξέων, της L-αλανίνης και της L-προλίνης. Το ένζυμο μετατροπής της αγγειοτενσίνης (ACE) είναι μια πεπτιδυλοδιπεπτιδάση που καταλύει τη μετατροπή της αγγειοτενσίνης Ι σε ουσία που ασκεί πίεση , αγγειοτενσίνη II. Μετά την απορρόφηση, η εναλαπρίλη υδρολύεται σε εναλαπριλάτη, η οποία αναστέλλει το ΜΕΑ. Η αναστολή του ΜΕΑ έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της αγγειοτενσίνης II στο πλάσμα, η οποία οδηγεί σε αύξηση της δραστηριότητας της ρενίνης στο πλάσμα (λόγω της απομάκρυνσης της αρνητικής ανάδρασης που ασκείται στην απελευθέρωση ρενίνης) και μείωση στην έκκριση αλδοστερόνης.
Το ACE είναι πανομοιότυπο με την κινινάση ΙΙ. Έτσι, το Enapren μπορεί επίσης να εμποδίσει τη διάσπαση της βραδυκινίνης, ενός ισχυρού αγγειοδιασταλτικού πεπτιδίου. Ο ρόλος αυτής της δράσης στις θεραπευτικές επιδράσεις του Enapren δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί.
Μηχανισμός δράσης
Αν και ο μηχανισμός με τον οποίο η Innovace μειώνει την αρτηριακή πίεση φαίνεται να είναι κυρίως η καταστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, το Innovace είναι επίσης αποτελεσματικό σε ασθενείς με υπέρταση χαμηλής ρενίνης.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η χορήγηση του Innovace σε υπερτασικούς ασθενείς οδηγεί σε μείωση τόσο της ύπτιας όσο και της όρθιας πίεσης του αίματος χωρίς σημαντική αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Η συμπτωματική υπόταση υπόταση είναι σπάνια. Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδομάδες θεραπείας για να επιτευχθεί η βέλτιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Η απότομη διακοπή του Innovace δεν έχει συσχετιστεί με ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Η αποτελεσματική αναστολή της δραστικότητας μετατρεπτικού ενζύμου αρχίζει συνήθως 2 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα μίας δόσης εναλαπρίλης. Η έναρξη της αντιυπερτασικής δραστηριότητας συνήθως παρατηρείται μετά από μία ώρα και επιτυγχάνεται η μέγιστη δραστηριότητα. Εντός 4 - 6 ωρών από τη χορήγηση. Η διάρκεια του αποτελέσματος εξαρτάται από τη δόση. Ωστόσο, στη συνιστώμενη δόση οι αιμοδυναμικές και αντιυπερτασικές επιδράσεις δείχνουν να συνεχίζονται για τουλάχιστον 24 ώρες.
Σε αιμοδυναμικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ουσιαστική υπέρταση, η μείωση της αρτηριακής πίεσης συσχετίστηκε με μείωση της περιφερικής αρτηριακής αντίστασης με αυξημένη καρδιακή παροχή και μηδενική ή ελάχιστη αλλαγή στον καρδιακό ρυθμό. Υπήρξε αύξηση της νεφρικής ροής αίματος μετά τη χορήγηση του Innovace. ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης εμφανίστηκε αμετάβλητος. Δεν υπήρχαν σημάδια κατακράτησης νερού ή νατρίου. Ωστόσο, σε ασθενείς με χαμηλό ρυθμό σπειραματικής διήθησης πριν από τη θεραπεία, αυτό συνήθως έδειξε αύξηση.
Μειώσεις της λευκωματουρίας, της απέκκρισης IgG στα ούρα και της ολικής πρωτεϊνουρίας έχουν παρατηρηθεί σε βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες σε διαβητικούς και μη διαβητικούς νεφρούς μετά από χορήγηση εναλαπρίλης.
Όταν ένα θειαζιδικό διουρητικό συγχορηγείται με το Innovace, το αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης είναι τουλάχιστον πρόσθετο. Το Innovace μπορεί να μειώσει ή να αποτρέψει την ανάπτυξη υποκαλιαιμίας που προκαλείται από θειαζίδια.
Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με digitalis και διουρητικά, η θεραπεία με δισκία Innovace ή ενέσιμα έχει συσχετιστεί με μείωση της περιφερικής αντίστασης και της αρτηριακής πίεσης. Η καρδιακή παροχή αυξήθηκε ενώ ο καρδιακός ρυθμός μειώθηκε (συνήθως αυξημένος σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια). Η πίεση της πνευμονικής τριχοειδούς σφήνας επίσης μειώθηκε.Η ανοχή στην άσκηση και η σοβαρότητα της καρδιακής ανεπάρκειας, που μετρήθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια της Νέας Υόρκης, έχουν βελτιωθεί. Αυτές οι ενέργειες παρέμειναν κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας.
Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια, η εναλαπρίλη επιβράδυνε την εξέλιξη της διαστολής / διεύρυνσης της καρδιάς και της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως αποδεικνύεται από τη μείωση του συστολικού και τελικού διαστολικού όγκου της αριστερής κοιλίας και το βελτιωμένο κλάσμα εξώθησης.
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (ONTARGET (ONcoming Telmisartan Alone και σε συνδυασμό με Ramipril Global Endpoint Trial) και VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) εξέτασαν τη χρήση του συνδυασμού αναστολέα ACE με ανταγωνιστή του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Το ONTARGET ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που σχετίζεται με στοιχεία βλάβης οργάνων. Το VA NEPHRON-D ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια.
Αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν κάποια σημαντική ευεργετική επίδραση στα νεφρικά και / ή καρδιαγγειακά αποτελέσματα και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και / ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεδομένης της παρόμοιας φαρμακοδυναμικής τους ιδιότητας.
Συνεπώς, οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Το ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabet Using Cardioascular and Renal Disease Endpoint) ήταν μια μελέτη που αποσκοπούσε στην επαλήθευση του πλεονεκτήματος της προσθήκης αλισκιρένης στην τυπική θεραπεία αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο , καρδιαγγειακή νόσο ή και τα δύο. Η μελέτη τερματίστηκε νωρίς λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν αριθμητικά πιο συχνές στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδιαφέρουν (υπερκαλιαιμία , υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (SOLVD Prevention Study) εξέτασε έναν πληθυσμό με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVEF
Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (SOLVD Θεραπεία Μελέτη) εξέτασε έναν πληθυσμό με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λόγω συστολικής δυσλειτουργίας (κλάσμα εξώθησης εμφράγματος μυοκαρδίου 23% (95% CI, 11-34%, 20% ασταθής παγκίνα) pectoris (95% CI, 9-29% · σελ
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης σε παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς άνω των 6 ετών. Σε κλινική μελέτη 110 παιδιατρικών υπερτασικών ασθενών ηλικίας 6 έως 16 ετών με σωματικό βάρος ≥20 kg και ρυθμό σπειραματικής διήθησης> 30 ml / min / 1,73 m2, σε ασθενείς με σωματικό βάρος
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η στοματική εναλαπρίλη απορροφάται γρήγορα · οι μέγιστες συγκεντρώσεις της εναλαπρίλης στον ορό επιτυγχάνονται μέσα σε μία ώρα από τη χορήγηση. Με βάση την ποσότητα που απεκκρίνεται στα ούρα, ο ρυθμός απορρόφησης της εναλαπρίλης από τα δισκία Innovace είναι περίπου 60%. Η απορρόφηση του στόματος Innovace δεν επηρεάζεται από την παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Μετά την απορρόφηση, η εναλαπρίλη από το στόμα υδρολύεται ταχέως και σε μεγάλο βαθμό σε εναλαπριλάτη, έναν ισχυρό αναστολέα ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης. Η μέγιστη συγκέντρωση της εναλαπριλάτης στον ορό συμβαίνει περίπου 4 ώρες μετά από από του στόματος δόση εναλαπρίλης. Ο αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής συσσώρευσης της εναλαπριλάτης μετά από πολλαπλές δόσεις εναλαπρίλης από το στόμα είναι 11 ώρες. Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, συγκεντρώσεις εναλαπριλάτης ορού σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν μετά από 4 ημέρες θεραπείας.
Κατανομή
Εντός θεραπευτικώς σχετικού εύρους συγκέντρωσης, η δεσμευμένη με ανθρώπινη πρωτεΐνη εναλαπριλάτη δεν υπερβαίνει το 60%.
Βιομετασχηματισμός
Εκτός από τη μετατροπή σε εναλαπριλάτη, δεν υπάρχουν ενδείξεις σημαντικού μεταβολισμού της εναλαπρίλης.
Εξάλειψη
Η εναλαπριλάτη αποβάλλεται ουσιαστικά από τα νεφρά.Οι κύριες ενώσεις στα ούρα είναι η εναλαπριλάτη, η οποία αντιπροσωπεύει το 40% της δόσης και η αμετάβλητη εναλαπρίλη (περίπου 20%).
Νεφρική βλάβη
Η έκθεση σε εναλαπρίλη και εναλαπριλάτη αυξήθηκε σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 40-60 ml / min), η σταθερή φάση AUC της εναλαπριλάτης ήταν διπλάσια σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία μετά από χορήγηση 5 mg άπαξ ημερησίως. Σε ασθενείς με
σοβαρή νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης
Παιδιά και έφηβοι
Μια φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων διεξήχθη σε 40 άνδρες και γυναίκες υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως ≤16 ετών μετά από ημερήσια από του στόματος χορήγηση 0,07 έως 0,14 mg / kg μηλεϊνικής εναλαπρίλης. Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της εναλαπριλάτης σε παιδιά σε σύγκριση με τα ιστορικά δεδομένα στους ενήλικες. Τα δεδομένα υποδεικνύουν αύξηση της AUC (δόση κανονικοποιημένη για το σωματικό βάρος) με την αύξηση της ηλικίας · ωστόσο, δεν παρατηρείται αύξηση της AUC όταν τα δεδομένα κανονικοποιούνται ανά επιφάνεια σώματος. Σε σταθερή κατάσταση, ο μέσος πραγματικός χρόνος ημίσειας ζωής συσσώρευσης της εναλαπριλάτης ήταν 14 ώρες.
Ωρα ταίσματος
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 20 mg σε πέντε γυναίκες μετά τον τοκετό, το μέσο επίπεδο αιχμής της εναλαπρίλης στο γάλα ήταν 1,7 mcg / L (εύρος 0,54 έως 5,9 mcg / L) 4 έως 6 ώρες μετά τη δόση. Το μέσο επίπεδο αιχμής της εναλαπριλάτης ήταν 1,7 mcg / L (εύρος 1,2 έως 2,3 mcg / L). οι κορυφές σημειώθηκαν σε διαφορετικούς χρόνους κατά τη διάρκεια του 24ώρου. Χρησιμοποιώντας δεδομένα από τα ανώτατα επίπεδα γάλακτος, η εκτιμώμενη μέγιστη πρόσληψη ενός βρέφους που θηλάζει αποκλειστικά θα είναι περίπου 0,16% της δοσολογίας προσαρμοσμένης στο μητρικό βάρος.
Μια γυναίκα που είχε λάβει εναλαπρίλη από το στόμα 10 mg ημερησίως για 11 μήνες είχε τα ανώτατα επίπεδα γάλακτος εναλαπρίλης 2 mcg / L 4 ώρες μετά από μια δόση και κορυφαία επίπεδα εναλαπριλάτης 0,75 mcg / L περίπου 9 ώρες αργότερα. Η δόση. Η συνολική ποσότητα εναλαπρίλης και εναλαπριλάτης που μετρήθηκαν στο γάλα κατά τη διάρκεια της 24ωρης περιόδου ήταν 1,44 mcg / L και 0,63 mcg / L, αντίστοιχα.
Τα επίπεδα εναλαπριλάτης στο γάλα δεν ήταν μετρήσιμα (
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα ασφάλειας δεν επισημαίνουν κανένα ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού. Σε μια μελέτη κατά την οποία το φάρμακο χορηγήθηκε σε θηλυκούς αρουραίους πριν από το ζευγάρωμα μέχρι την κύηση, υπήρξε αύξηση του ποσοστού θανάτων σε θηλάζοντες απογόνους. Έχει αποδειχθεί ότι η ένωση διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ως κατηγορία, έχουν αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικοί (προκαλώντας βλάβη στο έμβρυο ή / και θάνατο) όταν χορηγούνται κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Όξινο ανθρακικό νάτριο
Άμυλο καλαμποκιού
Προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού
Στεατικό μαγνήσιο
Μονοϋδρική λακτόζη
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) - δισκία μόνο 20 mg
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) - δισκία μόνο 20 mg
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Innovace 5 mg διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 ή 100 δισκία.
Τα δισκία Innovace 20 mg διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ή 500 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Μεγάλη Βρετανία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
28 δισκία 5 mg 025682042
14 δισκία 20 mg 025682028
28 δισκία 20 mg 025682079
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Δισκία Innovace 5 mg: 27 Απριλίου 1987
Δισκία Innovace 20 mg: 12 Μαρτίου 1985
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Νοεμβρίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2015
