Ενεργά συστατικά: Morniflumato
MORNIFLU δισκία 700 mg
MORNIFLU δισκία 350 mg
Κόκκοι MORNIFLU 350 mg για πόσιμο εναιώρημα
Τα ένθετα συσκευασίας Morniflu είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Δισκία MORNIFLU 700 mg, δισκία MORNIFLU 350 mg, κόκκοι MORNIFLU 350 mg για πόσιμο εναιώρημα
- Υπόθετα MORNIFLU ADULTS 700 mg
- Υπόθετα MORNIFLU CHILDREN 400 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Morniflu; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο περιέχει το δραστικό συστατικό morniflumato και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) που δρουν ενάντια στον πόνο, τον πυρετό και τη φλεγμονή.
Το MORNIFLU χρησιμοποιείται:
σε ΕΝΗΛΙΚΟΥΣ για τη μείωση της φλεγμονής, είτε σχετίζεται ή όχι με πόνο ή / και πυρετό, σε περίπτωση φλεγμονής:
- του αυτιού (ωτίτιδα), των ρινικών κοιλοτήτων στο σύνολό τους (ιγμορίτιδα), των αμυγδαλών (αμυγδαλίτιδα), του στόματος και του λαιμού (φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα).
- της τραχείας (τραχειίτιδα), των βρόγχων (βρογχίτιδα).
- ουροδόχος κύστη (κυστίτιδα), ουρήθρα (ουρηθρίτιδα), κόλπος (κολπίτιδα), προστάτης (προστατίτιδα), ωοθήκες και σάλπιγγες (αδενίτιδα).
- των οστών και των αρθρώσεων (οστεο-αρθρικό σύστημα).
στα ΠΑΙΔΙΑ για τη μείωση του πόνου που σχετίζεται με φλεγμονή του αυτιού (ωτίτιδα), των ρινικών κοιλοτήτων στο σύνολό τους (ιγμορίτιδα), των αμυγδαλών (αμυγδαλίτιδα), του στόματος και του λαιμού.
Αντενδείξεις Όταν το Morniflu δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το MORNIFLU:
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
- εάν είχατε αλλεργία ή άσθμα μετά τη λήψη άλλων ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ γνωστό ως ασπιρίνη ·
- εάν έχετε «έλκος στομάχου και / ή δωδεκαδακτύλου (γαστροδωδεκαδακτυλικό),
- εάν είχατε δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια έλκους στομάχου ή εντέρου ή αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένου του αίματος σε έμετο ή κενώσεις ή κόπρανα με μαύρη πίσσα),
- εάν είχατε ποτέ ένα μόνο επεισόδιο έλκους στομάχου ή εντέρου, διάτρησης ή αιμορραγίας που προκαλείται από τη λήψη φαρμάκων.
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά, νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα.
- μετά τον έκτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Το MORNIFLU αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι μηνών και σε παιδιά με ιστορικό φλεγμονής του ορθού (ορθίτιδα), αιμορραγίας από το ορθό ή έλκους.
Μην πάρετε κοκκία MORNIFLU για πόσιμο εναιώρημα εάν έχετε φαινυλκετονουρία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Morniflu
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MORNIFLU εάν:
- παίρνετε άλλα ΜΣΑΦ ·
- είχαν στομαχικές ή εντερικές διαταραχές, όπως έλκος ή αιμορραγία, κήλη στομάχου (παύση), νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα.
- παίρνετε φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους και αιμορραγίας (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και MORNIFLU").
- είστε ηλικιωμένοι ή αισθάνεστε πολύ αδύναμοι (εξασθενημένοι) ή έχετε χαμηλό σωματικό βάρος, καθώς είναι πιο πιθανό να αναπτύξετε παρενέργειες.
- έχουν άσθμα που σχετίζονται με χρόνια φλεγμονή της μύτης ή των ρινικών διόδων στο σύνολό τους (ιγμορίτιδα) ή / και ρινικούς πολύποδες.
- έχουν ανεμοβλογιά, καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν τη σοβαρότητα των δερματικών βλαβών που προκαλεί
- πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις ούρων που ανιχνεύουν την παρουσία ναρκωτικών όπως η μαριχουάνα και το χασίς, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να δώσει θετικά αποτελέσματα ακόμη και ελλείψει αυτών των ουσιών.
Συγκεκριμένα, συμβουλευτείτε προσεκτικά το γιατρό σας εάν:
- έχει μειωμένη νεφρική λειτουργία ·
- πρόσφατα υποβλήθηκε σε χειρουργική επέμβαση που της προκάλεσε μεγάλη απώλεια αίματος.
- έχετε προβλήματα με το ήπαρ.
- έχετε ή είχατε προβλήματα με την καρδιά ή την κυκλοφορία του αίματός σας, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή ή καρδιακή ανεπάρκεια ή κινδυνεύετε από αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη, αυξημένη χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια ή καπνό), όπως φάρμακα όπως το MORNIFLU μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
ΣΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΘΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΙ "ΤΗΝ ΑΝΑΓΚΗ" ΓΙΑ ΝΑ ΠΑΡΕΙ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ.
ΠΡΟΣΟΧΗ, όπως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ:
- Αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση του στομάχου ή των εντέρων, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών χωρίς προηγούμενα σοβαρά προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο (γαστρεντερικό) (βλ. Παράγραφο 4.8).
- αν και πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από αυτές θανατηφόρες, που εκδηλώνονται ως ερυθρότητα, φουσκάλες και απολέπιση (π.χ. απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.8).
- τα σημάδια μιας λοίμωξης μπορούν να καλυφθούν.
Ο κίνδυνος εμφάνισης παρενεργειών αυξάνεται με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη δόση του MORNIFLU και μην το παίρνετε για μεγάλες περιόδους. ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
ΑΝΑΡΤΗΣΕ τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν:
- παρατηρήσετε τυχόν συμπτώματα που επηρεάζουν το στομάχι και τα έντερα (γαστρεντερικό), ειδικά εάν αιμορραγούν.
- εμφανίζεται δερματικό εξάνθημα, βλάβες του βλεννογόνου ή οποιοδήποτε άλλο σημάδι αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. ερυθρότητα, κνησμός, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης).
Παιδιά και έφηβοι
Το MORNIFLU πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, καθώς τα παιδιά και οι έφηβοι είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν παρενέργειες σε αυτό το φάρμακο. Συγκεκριμένα, τα παιδιά μεταξύ 6 και 12 μηνών έχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών στο δέρμα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Morniflu
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το MORNIFLU ή να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, ακόμη και σοβαρών.
Συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (κορτικοστεροειδή).
- φάρμακα αραίωσης του αίματος (αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες), π.χ. βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (γνωστό ως ασπιρίνη) και άλλα ΜΣΑΦ, τιροφιμπάνη, επτιφιμπατίδη, αμπιξιμάμπη, ιλοπρόστη, ηπαρίνη.
- διουρητικά και φάρμακα κατά της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) όπως: αναστολείς ΜΕΑ, βήτα-αναστολείς, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ.
- φάρμακα που ονομάζονται «εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης» (SSRIs), που χρησιμοποιούνται ως αντικαταθλιπτικά.
- λίθιο, που χρησιμοποιείται στην κατάθλιψη.
- μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου και για ορισμένους τύπους ασθενειών του ανοσοποιητικού συστήματος, για παράδειγμα ρευματοειδή αρθρίτιδα ·
- κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους, φάρμακα που μειώνουν την ανοσολογική άμυνα.
- τριμεθοπρίμη, αντιβιοτικό φάρμακο.
- άλατα καλίου.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το MORNIFLU αντενδείκνυται μετά τον έκτο μήνα της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.3). Το Morniflu δεν συνιστάται κατά τους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης, εκτός από περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Εάν θηλάζετε, σταματήστε να θηλάζετε προληπτικά ενώ παίρνετε το Morniflu.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή του φαρμάκου.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση και μειωμένα αντανακλαστικά. Προσέξτε πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Τα δισκία MORNIFLU περιέχουν λακτόζη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οι κόκκοι MORNIFLU περιέχουν
- σακχαρόζη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- σορβιτόλη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- ασπαρτάμη: αυτό το φάρμακο περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για εσάς εάν έχετε φαινυλκετονουρία.
- κίτρινο πορτοκαλί S (E 110): μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Morniflu: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας, ο οποίος θα σας πει τη σωστή δόση, με βάση τη νόσο σας και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
1 δισκίο MORNIFLU 700 mg, 2 φορές την ημέρα ή 2 δισκία ή 2 φακελάκια MORNIFLU 350 mg, 2 φορές την ημέρα.
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
1 δισκίο ή 1 φακελάκι MORNIFLU 350 mg, 2-3 φορές την ημέρα, εκτός εάν ο γιατρός σας δώσει διαφορετική οδηγία. Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν είναι απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας.
Παιδιά (άνω των 6 μηνών) και έφηβοι
Παιδιά έως 4 ετών (10-15 κιλά) ½ φακελάκι MORNIFLU 350 mg, μία φορά την ημέρα.
Παιδιά από 4 έως 8 ετών (15-25 κιλά) ½ φακελάκι MORNIFLU 350 mg, 2 φορές την ημέρα.
Παιδιά και έφηβοι από 8 έως 14 ετών (25-45 kg) 1 δισκίο ή 1 φακελάκι MORNIFLU 350 mg, 2 φορές την ημέρα.
Δεδομένου ότι η δόση του MORNIFLU στα παιδιά εξαρτάται από το σωματικό βάρος, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετικές δόσεις από αυτές που υποδεικνύονται.
Στα παιδιά, η διάρκεια της θεραπείας με MORNIFLU δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4-5 ημέρες.
Τρόπος χορήγησης
Πάρτε το MORNIFLU από το στόμα (από το στόμα) και με γεμάτο στομάχι.
Το φακελάκι των κόκκων MORNIFLU είναι διμερές:
- εάν πρέπει να πάρετε ολόκληρη τη δόση, ανοίξτε το φακελάκι κατά μήκος της γραμμής με την ένδειξη "πλήρης δόση".
- για να πάρετε ½ δόση, ανοίξτε το φακελάκι κατά μήκος της γραμμής με την ένδειξη "μισή δόση".
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Morniflu
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MORNIFLU από την κανονική
Μπορεί να εμφανίσετε κοιλιακό άλγος (γαστρεντερικός ερεθισμός), υπνηλία, πονοκέφαλος. Εάν παίρνετε υψηλές δόσεις MORNIFLU, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο, καθώς μπορεί να είναι απαραίτητα τα κατάλληλα μέτρα (π.χ. κάρβουνο, πλύση στομάχου).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MORNIFLU
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Morniflu
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το MORNIFLU αμέσως και επισκεφθείτε το γιατρό σας εάν συμβεί κάποιο από τα ακόλουθα:
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως: πρήξιμο (αγγειοοίδημα) του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή, ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης (αναφυλακτικό σοκ).
- σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή (κρίσεις άσθματος).
- σοβαρά στομαχικά προβλήματα, καούρα ή κοιλιακό άλγος λόγω έλκους του στομάχου ή του δωδεκαδακτύλου (πεπτικό) ή της κοιλιάς.
- ξαφνικός βίαιος πόνος στο λάκκο του στομάχου (διάτρηση έλκους).
- έμετος που περιέχει αίμα (αιματέμεση) ή μαύρα κόπρανα (μελαένα), που σχετίζονται με αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα (γαστρεντερικό) ή ανώμαλη κόπωση με μειωμένη έξοδο ούρων (λόγω αόρατης αιμορραγίας).
- σοβαρά δερματικά εξανθήματα με ερυθρότητα, φουσκάλες και απολέπιση (π.χ. σύνδρομο Steven-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- επιδείνωση των λοιμώξεων του δέρματος που προκαλούνται από ανεμοβλογιά.
- μείωση των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία).
- πονοκέφαλος και ζάλη
- καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικό επεισόδιο, οίδημα (οίδημα), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), αδυναμία της καρδιάς να παρέχει αρκετό αίμα στο σώμα (καρδιακή ανεπάρκεια), χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων ( αγγειίτιδα);
- ναυτία, έμετος, διάρροια, εντερικά αέρια (μετεωρισμός), δυσκοιλιότητα, δυσπεψία (δυσπεψία), πόνος στην κοιλιά, φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος με έλκη (ελκώδης στοματίτιδα), επιδείνωση της φλεγμονής του παχέος εντέρου (κολίτιδα) και του Crohn, γαστρίτιδα;
- περισσότερο ή λιγότερο ξαφνική εμφάνιση δερματικών αλλοιώσεων, επίσης μετά από έκθεση στον ήλιο (δερματίτιδα φωτοευαισθητοποίησης), για παράδειγμα κηλίδες ή διάχυτες αλλαγές χρώματος (εξάνθημα, πορφύρα, πολύμορφο ερύθημα και δερματίτιδα), κνίδωση, κνησμός.
- αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια) που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο (οίδημα), απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα (νεφρωσικό σύνδρομο), φλεγμονή των νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα), αίμα στα ούρα (αιματουρία).
- αλλαγές στις ηπατικές εξετάσεις.
- αλλαγές στα τεστ (ψευδώς θετικά) που ανιχνεύουν την παρουσία ναρκωτικών όπως η μαριχουάνα και το χασίς.
- δηλητηρίαση από φθόριο (φθορίωση), ειδικά εάν το MORNIFLU λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις και για αρκετά χρόνια.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "http://www.aifa.gov.it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Αυτή η ημερομηνία προορίζεται για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένη.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το MORNIFLU
Το δραστικό συστατικό είναι το morniflumato.
Κάθε δισκίο MORNIFLU 700 mg 700 mg morniflumate.
Κάθε δισκίο MORNIFLU 350 mg περιέχει 350 mg morniflumate
Κάθε φακελλίσκος κόκκων MORNIFLU περιέχει: 350 mg morniflumate.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- Δισκία MORNIFLU: λακτόζη, κροσποβιδόνη, μεθυλυδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, λαουριλοθειικό νάτριο, κολλοειδής ενυδατωμένη πυριτία.
- Κόκκοι MORNIFLU: σακχαρόζη, σορβιτόλη, γεύση μπανάνας σε μαλτοδεξτρίνη, γεύση φρούτων, κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, ασπαρτάμη, γλυκορριζινικό αμμώνιο, κόμμι ξανθάνης, πολυσορβικό 20, λαουριοθειικό νάτριο, πορτοκαλί κίτρινο S (Ε 110).
Περιγραφή της εμφάνισης του MORNIFLU και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία MORNIFLU 700 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 20 ή 30 δισκίων.
Τα δισκία MORNIFLU 350 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 20 δισκίων.
Τα κοκκία MORNIFLU 350 διατίθενται σε συσκευασίες των 20 ή 30 φακελλών διμερών.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MORNIFLU
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
MORNIFLU δισκία 700 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Morniflumate 700 mg
MORNIFLU δισκία 350 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Morniflumate 350 mg
Έκδοχα με γνωστή δράση: λακτόζη
Κοκκία MORNIFLU 350 mg για πόσιμο εναιώρημα
Ένα διμερές φακελάκι περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Morniflumate 350 mg
Έκδοχα με γνωστή δράση: σακχαρόζη, σορβιτόλη, ασπαρτάμη και κίτρινο πορτοκαλί S (E 110)
Υπόθετα MORNIFLU ADULTS 700 mg
Ένα υπόθετο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Morniflumate 700 mg
MORNIFLU ΠΑΙΔΙΑ 400 mg υπόθετα
Ένα υπόθετο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Morniflumate 400 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία, κόκκοι, υπόθετα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
ΕΝΗΛΙΚΟΙ. Επώδυνες και όχι επώδυνες φλεγμονώδεις καταστάσεις, που συνοδεύονται επίσης από πυρετό, που επηρεάζουν τους αεραγωγούς (λαρυγγίτιδα, τραχειίτιδα, βρογχίτιδα), το ΩΡΛ σύστημα (ιγμορίτιδα, λοιμώξεις του αυτιού, αμυγδαλίτιδα, φαρυγγίτιδα), το ουρογεννητικό σύστημα (κυστίτιδα, ουρηθρίτιδα, προστατίτιδα, κολπίτιδα, αδενίτιδα ) και του οστεοαρθρικού συστήματος.
ΠΑΙΔΙΑ. Σε παιδιά, το Morniflu ενδείκνυται στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου κατά τη διάρκεια φλεγμονωδών εκδηλώσεων του ΩΡΛ και του στοματολογικού συστήματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δισκία και κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Δοσολογία
Ενήλικες
1 δισκίο MORNIFLU 700 mg, 2 φορές την ημέρα
ή
2 δισκία ή 2 φακελάκια MORNIFLU 350 mg, 2 φορές την ημέρα.
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
1 δισκίο ή 1 φακελάκι MORNIFLU 350 mg, 2-3 φορές την ημέρα.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Παιδιά (άνω των 6 μηνών) και έφηβοι
Παιδιά έως 4 ετών (10-15 κιλά)
½ φακελάκι MORNIFLU 350 mg, μία φορά την ημέρα.
Παιδιά ηλικίας 4 έως 8 ετών (15-25 κιλά)
½ φακελάκι MORNIFLU 350 mg, 2 φορές την ημέρα.
Παιδιά και έφηβοι από 8 έως 14 ετών (25-45 κιλά)
1 δισκίο ή 1 φακελάκι MORNIFLU 350 mg, 2 φορές την ημέρα.
Στην παιδιατρική, προτείνεται μια μέση ημερήσια δόση 17,5 mg / kg σωματικού βάρους.
Το Morniflu πρέπει να χορηγείται με γεμάτο στομάχι.
Τρόπος χορήγησης (διμερές φακελάκια)
το άνοιγμα του φακελίσκου κατά μήκος της γραμμής με την ένδειξη "μισή δόση" δίνει μια δόση 175 mg. Το άνοιγμα του φακελίσκου κατά μήκος της γραμμής με την ένδειξη "πλήρης δόση" δίνει μια δόση 350 mg.
Το Morniflu πρέπει να χορηγείται με γεμάτο στομάχι.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της μικρότερης δυνατής διάρκειας θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Υπόθετα
Ενήλικες (Υπόθετα Morniflu ADULTS 700 mg)
Δύο υπόθετα για ενήλικες (700 mg) την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ. Ο συνδυασμός δισκίου-υπόθετου επιτρέπει μια κατάλληλη θεραπεία για κάθε περίπτωση. προφανώς η δόση εξαρτάται από την κλινική εικόνα.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Παιδιά (Υπόθετα Morniflu CHILDREN 400 mg)
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 μηνών: 1 υπόθετο για παιδιά ανά ημέρα.
Παιδιά άνω των 12 μηνών: από 1 έως το πολύ 3 υπόθετα την ημέρα ανάλογα με την ηλικία και το βάρος.Κατά μέσο όρο, σε αυτές τις περιπτώσεις, η ημερήσια δοσολογία είναι ένα υπόθετο (285 mg) κάθε 10 κιλά βάρους για νιφλουμικό οξύ που αντιστοιχεί σε 400 mg / 10 kg / ημέρα πρωινού φλουμικού.
Το Morniflu αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι μηνώνΤο Στις ΩΡΛ παθήσεις και στη στοματολογία δεν υπερβαίνουν τις 4-5 ημέρες θεραπείας.
Το σκεύασμα σε υπόθετα, ιδιαίτερα μελετημένο για παιδιατρική χρήση, επιτρέπει επίσης τη θεραπεία ασθενών που δεν μπορούν να τρέφονται από το στόμα και οι οποίοι σε κάθε περίπτωση δυσκολεύονται να καταπιούν και ως εκ τούτου να πάρουν το σκεύασμα σε δισκία. Λόγω της τοπικής τοξικότητας, η διάρκεια του ορθού η χορήγηση πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Άτομα με γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος και άτομα με υπερευαισθησία, ιστορικό αλλεργίας ή άσθματος που προκαλείται από τη χορήγηση νιφλουμικού οξέος / μορνιφλουμάτη ή ουσιών με παρόμοια ή στενά συνδεδεμένη δραστηριότητα από χημική άποψη, όπως άλλα ΜΣΑΦ και ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5) Ε
• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
• Σοβαρή ηπατική, νεφρική και καρδιακή ανεπάρκεια.
• Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6).
• Παιδιά ηλικίας κάτω των έξι μηνών.
• Παιδιά με ιστορικό έλκους, ορθίτιδας ή ορθίτιδας.
Οι κόκκοι (φακελάκια) περιέχουν ασπαρτάμη, επομένως αντενδείκνυται σε περιπτώσεις φαινυλκετονουρίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, το morniflumate μπορεί να συμβάλει σε κρίση άσθματος σε ασθενείς με άσθμα που σχετίζονται με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια παραρρινοκολπίτιδα και / ή ρινική πολύποδα.
Η χορήγηση του morniflumate μπορεί να προκαλέσει κρίση άσθματος, ιδιαίτερα σε ορισμένα άτομα αλλεργικά στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε ΜΣΑΦ.
Το morniflumate μπορεί να καλύψει τα συνήθη σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τρέχουσες λοιμώξεις ή σε εκείνους που κινδυνεύουν από λοίμωξη, ακόμη και αν είναι καλά ελεγχόμενος.
Κατ 'εξαίρεση, η ανεμοβλογιά μπορεί να προκαλέσει σοβαρές μολυσματικές επιπλοκές του δέρματος και των μαλακών ιστών. Προς το παρόν δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι τα ΜΣΑΦ ενδέχεται να ευνοήσουν την επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών, συνιστώνται περιοδικές μετρήσεις αίματος και δείκτες ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ο όγκος των ούρων και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με το πρωί σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, λαμβάνοντας διουρητικά, τα οποία έχουν υποβληθεί σε σημαντική χειρουργική επέμβαση με αποτέλεσμα υποογκαιμία, και ιδιαίτερα σε ηλικιωμένα άτομα.
Η χρήση του MORNIFLU πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και τις παρακάτω παραγράφους για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποκλείουν παρόμοιο κίνδυνο για πρωινή φλόγα.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με morniflumate μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων. Ο σχετικός κίνδυνος αυξάνεται στους ηλικιωμένους, σε άτομα με εξασθένηση, σε άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα.
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν MORNIFLU, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn, διαφραγματοκήλη) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παράγραφο 4.5). Ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδίως γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Επιδράσεις στο δέρμα
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το MORNIFLU πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Παρεμβολή σε εργαστηριακές αναλύσεις
Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με νιφλουμικό οξύ ή πρωτόφλουμο, έχουν αναφερθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε δοκιμασίες ανοσοπροσδιορισμού για την παρουσία κανναβινοειδών στα ούρα (βλ. Παράγραφο 4.8). Επομένως, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νιφλουμικό οξύ ή μορνιφλουμάτη ή ασθενείς που σταμάτησαν πρόσφατα μια τέτοια θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Όσον αφορά τα άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση του morniflumate στην παιδιατρική θα πραγματοποιηθεί μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους για κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Κατά τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών, είναι σκόπιμο να τηρείτε αυστηρά τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. Παράγραφο 4.2), αποφεύγοντας τις θεραπευτικές συσχετίσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Τα δεδομένα της βιβλιογραφίας υποδεικνύουν ότι η χρήση νιφλουμικού οξέος σε παιδιά μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών βλεννοδερματικών αντιδράσεων. Δεδομένου ότι τα παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 12 μηνών φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο τέτοιων αντιδράσεων, η χορήγηση του morniflumate σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους σε κάθε ασθενή.
Τα υπόθετα MORNIFLU ενηλίκων 700 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην παιδιατρική.
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Οι κόκκοι (φακελίσκοι) περιέχουν σακχαρόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. λάβετε αυτό υπόψη για τη χορήγηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε αυτούς που ακολουθούν δίαιτες χαμηλών θερμίδων.Οι κόκκοι περιέχουν επίσης σορβιτόλη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο στομάχι και διάρροια.
Η χρήση του MORNIFLU, όπως κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένους ασθενείς ή ηλικιωμένους ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτασίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλο- το σύστημα οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν morniflumate ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Κίνδυνος που συνδέεται με την υπερκαλιαιμία
Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες μπορεί να ευνοήσουν την εμφάνιση υπερκαλιαιμίας: άλατα καλίου, διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ (ένζυμο μετατροπής αγγειοτενσίνης), αναστολείς αγγειοτενσίνης ΙΙ, ΜΣΑΦ, ηπαρίνες (χαμηλού μοριακού βάρους και μη κλασματοποιημένου), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και τριμεθοπρίμη.
Η εμφάνιση υπερκαλιαιμίας μπορεί να εξαρτάται από την ύπαρξη σχετικών παραγόντων. Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται όταν υπάρχει συνδυασμός με τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται παραπάνω.
Κίνδυνος που σχετίζεται με την αντιαιμοπεταλιακή δράση
Πολλές ουσίες εμπλέκονται σε αλληλεπιδράσεις λόγω των αντιαιμοπεταλιακών ιδιοτήτων τους: ασπιρίνη και ΜΣΑΦ, τικλοπιδίνη και κλοπιδογρέλη, τιροφιμπάνη, επτιφιμπατίδη και αμπιξιμαμπή, ιλοπρόστη.
Η χρήση πολλών αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως και ο συνδυασμός τους με ηπαρίνες, από του στόματος αντιπηκτικά και θρομβολυτικά.Η χρήση αυτή θα πρέπει να υπόκειται σε τακτική κλινική και βιολογική παρακολούθηση.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η ταυτόχρονη χορήγηση του morniflumate με τα ακόλουθα προϊόντα απαιτεί στενή κλινική και βιολογική παρακολούθηση του ασθενούς.
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
Με άλλα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και άλλων σαλικυλικών)
Υπήρχε αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας (πρόσθετη συνέργεια).
Με άλλα αντιπηκτικά
Έχει διαπιστωθεί αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και βλάβη του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου που προκαλείται από ΜΣΑΦ).
Εάν ένας τέτοιος συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, απαιτείται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση του ασθενούς.
Με ηπαρίνη σε θεραπευτικές δόσεις ή σε ηλικιωμένους ασθενείς
Υπήρχε αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και ερεθισμός του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου που προκαλείται από ΜΣΑΦ).
Εάν ένας τέτοιος συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, απαιτείται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση του ασθενούς.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται για μερικές ημέρες.
Με λίθιο
Τα επίπεδα λιθίου στο αίμα αυξάνονται και μπορεί να επιτευχθούν τοξικές συγκεντρώσεις (μειωμένη νεφρική απέκκριση λιθίου).
Όπου είναι απαραίτητο, τα επίπεδα λιθίου στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δοσολογία λιθίου να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της συνδυαστικής θεραπείας και μετά τη διακοπή της θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Με μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται σε δόσεις άνω των 15 mg την εβδομάδα
Υπήρχε αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας που προκαλείται από τη μεθοτρεξάτη (τα αντιφλεγμονώδη μειώνουν τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης).
Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Με διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και αναστολείς αγγειοτασίνης ΙΙ
Η οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχει βρεθεί σε ασθενείς σε κίνδυνο (ηλικιωμένοι και / ή αφυδατωμένα άτομα) λόγω μείωσης της σπειραματικής διήθησης (τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τις αγγειοδιασταλτικές προσταγλανδίνες).
Ενυδατώστε ξανά τον ασθενή. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Με μεθοτρεξάτη που χρησιμοποιείται σε δόσεις κάτω των 15 mg την εβδομάδα
Υπήρχε αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας που προκαλείται από τη μεθοτρεξάτη (τα αντιφλεγμονώδη μειώνουν τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης).
Οι μετρήσεις αίματος πρέπει να ελέγχονται εβδομαδιαίως κατά τις πρώτες εβδομάδες της συνδυαστικής θεραπείας.
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας (ακόμη και αν είναι ήπια), και σε ηλικιωμένους ασθενείς, απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Συνδυασμοί που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας με άλλους αιμοπεταλιακούς αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες (τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη, τιροφιμπάνη, επτιφιμπατίδη και αμπιξιμάμπη, ιλοπρόστη) και με ηπαρίνες σε προφυλακτικές δόσεις.
Με άλλους παράγοντες που προκαλούν υπερκαλιαιμία (άλατα καλίου, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ (ένζυμο μετατροπής αγγειοτενσίνης), αναστολείς αγγειοτενσίνης ΙΙ, άλλα ΜΣΑΦ, ηπαρίνες (χαμηλού μοριακού βάρους και μη κλασματοποιημένου), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και τριμεθοπρίμη) αυξημένος κίνδυνος έχει βρεθεί υπερκαλιαιμία.
Με βήτα αποκλειστές (με παρέκταση δεδομένων ινδομεθακίνης)
Έχει αναφερθεί μείωση της αντιυπερτασικής δράσης (τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τις αγγειοδιασταλτικές προσταγλανδίνες).
Με κυκλοσπορίνη
Κίνδυνος ενίσχυσης των νεφροτοξικών επιδράσεων, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα. Περιπτώσεις δευτερογενούς μη ωορρηκτικής υπογονιμότητας που προκαλείται από μη ρήξη του ωοθυλακίου Graafian έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία που έλαβαν μακροχρόνιους αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης.
Αυτή η υπογονιμότητα είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Εγκυμοσύνη. Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, το MORNIFLU δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις.
Εάν το MORNIFLU χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίωση.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό
Κατά συνέπεια, το MORNIFLU αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος. Η συγκέντρωση νιφλουμικού / μορνιφλουμικού οξέος στο γάλα είναι χαμηλή. Ωστόσο, ως προφύλαξη, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ομοίως με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή αισθητικό μούδιασμα με εξασθένιση δραστηριοτήτων που απαιτούν εγρήγορση (οδήγηση αυτοκινήτων, χρήση μηχανημάτων κ.λπ.).
Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για την πιθανότητα εκδηλώσεων όπως ζάλη ή υπνηλία.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τα ΜΣΑΦ είναι γαστρεντερικής φύσης.Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που εμφανίζονται παρακάτω στον πίνακα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα, όπως έχουν αναφερθεί σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
(*) Οι αυξήσεις στη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας επηρεάζουν την αυξημένη συχνότητα των γαστρεντερικών παρενεργειών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε περίπτωση ανεμοβλογιάς, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές μολυσματικές επιπλοκές του δέρματος (βλ. Παράγραφο 4.4).
(**) Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (δηλ. Έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα · βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με νιφλουμικό οξύ / πρωινοφλουμάτο, τα προβλεπόμενα συμπτώματα είναι: γαστρεντερικός ερεθισμός, υπνηλία (5%) και πονοκέφαλος. Ένα άτομο που κατάπιε 7,5 g νιφλουμικού οξέος παρουσίασε σπειραματονεφρίτιδα, η οποία υποχώρησε χωρίς συνέπειες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται συμπτωματική θεραπεία, εκτός από πλύση στομάχου και χορήγηση ενεργού άνθρακα (μόνο από του στόματος).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη. Κωδικός ATC: M01AX22
Το MORNIFLU είναι μια ειδικότητα βασισμένη στον morniflumate, βήτα-μορφολινοαιθυλεστέρα του 2 [[3- (τρι-φθορομεθυλ) -φαινυλ] -αμινο] 3-πυριδινκαρβοξυλικού οξέος.
Το Morniflumate είναι μια μη στεροειδής ένωση με αντιφλεγμονώδη, αντιπυρετική και δευτερογενώς αναλγητική δράση, που χαρακτηρίζεται από ιδιαίτερα ευνοϊκό θεραπευτικό δείκτη.
Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει πώς το morniflumate έχει μια έντονη αντιφλεγμονώδη δράση, αποκαλύπτοντας ότι είναι ενεργό σε διάφορα πειραματικά μοντέλα φλεγμονής, όπως οίδημα από καραγενάνη και νυστατίνη σε αρουραίους και ερύθημα από U.V. στο ινδικό χοιρίδιο. Αυτή η δραστηριότητα είναι συγκρίσιμη με εκείνη του νιφλουμικού οξέος και του φλουφεναμικού οξέος.
Το Morniflumate είναι "ενεργό" σε πειραματικά προκαλούμενη υπερθερμία, σε συγκρίσιμο ή μεγαλύτερο βαθμό με άλλες ανάλογες ενώσεις (διπυρόνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και παρακεταμόλη).
Ακόμη και η "αναλγητική δραστηριότητα, που δοκιμάστηκε με το" Writhing-Test from phenylquinone "στο ποντίκι και το" Randall-Selitto test "στον αρουραίο, είναι ισοδύναμη με εκείνη του νιφλουμικού οξέος αλλά διπλή σε σύγκριση με εκείνη που εκδηλώνεται με φλουφαιναμικό οξύ και διπυρόνη, και σημαντικά υψηλότερο από αυτό που παρουσιάζουν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και η παρακεταμόλη.
Σε μελέτες σε ζώα, το προϊόν βρέθηκε να μην έχει ελκογόνο δράση. Στην πραγματικότητα, δεν εντοπίστηκαν γαστρικές βλάβες σε αρουραίους μέχρι δόσεις της τάξης των 4000 mg / kg, σημαντικά υψηλότερες από τις φαρμακολογικά ενεργές δόσεις.
Η υψηλή γαστρική ανεκτικότητα του morniflumate αποδίδεται πιθανότατα όχι μόνο στην ουσιαστική απουσία τοπικού φυσικοχημικού ερεθισμού στον γαστρικό βλεννογόνο, αλλά, πιθανότατα, και στην έλλειψη αναστολής από το φάρμακο της σύνθεσης των προσταγλανδινών με κυτταροπροστατευτική δράση (PGI2 και PGE2 ).
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοκινητικές μελέτες έχουν δείξει ότι το από του στόματος χορηγούμενο προϊόν απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα και στη συνέχεια υδρολύεται γρήγορα στο πλάσμα, απελευθερώνοντας το αντίστοιχο οξύ. Η απέκκριση είναι ταχεία, κυρίως μέσω της νεφρικής λειτουργίας, χωρίς κίνδυνο συσσώρευσης στον οργανισμό. Το Morniflumate απορροφάται ταχέως επίσης μέσω του ορθού και υδρολύεται αμέσως σε νιφλουμικό οξύ, φτάνοντας στην κορυφή του πλάσματος μετά από περίπου 5 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι από του στόματος τιμές LD50 ήταν ίσες με 4300 (Μ) και 4950 (F) mg / kg στον αρουραίο και 4850 (M) και 5400 (F) mg / kg στον ποντικό.
Για επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση, το morniflumate ήταν καλά ανεκτό έως δόσεις 100 mg / kg σε αρουραίους και 60 mg / kg σε σκύλους για 6 μήνες.
Η ορθική ανεκτικότητα ήταν καλή στο κουνέλι μετά από ένα μήνα θεραπείας.
Επιπλέον, δεν βρέθηκαν καρκινογόνα, αλλεργιογόνα, ευαισθητοποιητικά ή ανοσοκατασταλτικά αποτελέσματα σε ζώα.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία: Λακτόζη, κροσποβιδόνη, μεθυλυδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, λαουριλοθειικό νάτριο, ενυδατωμένο κολλοειδές πυρίτιο.
Κοκκοποιημένο: Σακχαρόζη, σορβιτόλη, γεύση μπανάνας σε μαλτοδεξτρίνη, γεύση φρούτων, «κροσποβιδόνη», υπερμελλόζη, ασπαρτάμη, γλυκυρριζινικό αμμώνιο, κόμμι Ξανθάνης, πολυσορβικό 20, λαουριοθειικό νάτριο, πορτοκαλί κίτρινο S (Ε 110).
Υπόθετα: Στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία: 5 χρόνια.
Κοκκία και υπόθετα: 3 χρόνια.
Η αναφερόμενη περίοδος ισχύος αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Υπόθετα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία
Εσωτερική συσκευασία: PVC / Al blister. εξωτερική συσκευασία: τυπωμένη θήκη από χαρτόνι.
Κουτί των 20 δισκίων των 350 mg
Κουτί των 20 δισκίων των 700 mg
Κουτί των 30 δισκίων των 700 mg
Κοκκοποιημένο
Εσωτερική συσκευασία: PE / Al / χάρτινες σακούλες. εξωτερική συσκευασία: τυπωμένη θήκη από χαρτόνι.
Κουτί με 20 διμερή φακελάκια των 350 mg
Κουτί με 30 διμερή φακελάκια των 350 mg
Υπόθετα
Λωρίδες PVC / PE, τυπωμένη θήκη από χαρτόνι.
Κουτί με 10 υπόθετα ενηλίκων (700 mg)
Κουτί με 10 υπόθετα για παιδιά (400 mg)
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MASTER PHARMA s.r.l. - Via G. Chiesi, 1 - Πάρμα
Πωλείται αντιπρόσωπος: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
027238056 - MORNIFLU "δισκία 350 mg" 20 δισκία
027238068 - MORNIFLU "δισκία 700 mg" 20 δισκία
027238082 - MORNIFLU "δισκία 700 mg" 30 δισκία
027238070 - MORNIFLU "Κόκκοι 350 mg για πόσιμο εναιώρημα" 20 διμερείς φακελλίσκοι
027238094 - MORNIFLU "Κόκκοι 350 mg για πόσιμο εναιώρημα" 30 διμερείς φακελίσκοι 027238106 - MORNIFLU "ΕΝΗΛΙΚΟΙ υπόθετα 700 mg" 10 υπόθετα
027238118 - MORNIFLU "CHILDREN 400 mg υπόθετα" 10 υπόθετα
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
MORNIFLU δισκία 350 mg - 20 δισκία 04/02/1990
MORNIFLU δισκία 700 mg - 20 δισκία 04/02/1990
MORNIFLU δισκία 700 mg - 30 δισκία 31/10/1994
Κόκκοι MORNIFLU 350 mg για πόσιμο εναιώρημα - 20 διμερείς φακελλίσκοι 04/02/1990
Κοκκία MORNIFLU 350 mg για πόσιμο εναιώρημα - 30 διμερείς φακελίσκοι 31/10/1994
Υπόθετα MORNIFLU ADULTS 700 mg - 10 υπόθετα 20/05/2002
Υπόθετα MORNIFLU CHILDREN 400 mg - 10 υπόθετα 20/05/2002
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2015
