Ενεργά συστατικά: Ασβέστιο (Ανθρακικό ασβέστιο), Χοληκαλσιφερόλη
IDEOS 500 mg / 400 IU μασώμενα δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Ideos; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για ενήλικες.
Αυτό το φάρμακο τροφοδοτεί το σώμα με ασβέστιο και βιταμίνη D3 (επίσης ονομάζεται χοληκαλσιφερόλη).
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται:
- Σε περίπτωση ανεπάρκειας βιταμίνης D και ασβεστίου σε ηλικιωμένους.
- Σε συνδυασμό με θεραπείες οστεοπόρωσης (κατάσταση κατά την οποία μειώνεται η οστική μάζα και αυξάνεται η ευθραυστότητα των οστών), όταν υπάρχει έλλειψη ή κίνδυνος ανεπάρκειας βιταμίνης D και ασβεστίου
Αντενδείξεις Όταν το Ideos δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε IDEOS
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο ασβέστιο, τη βιταμίνη D ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε φυστίκια ή σόγια, λόγω της παρουσίας σογιέλαιου
- εάν έχετε ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία).
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου που απεκκρίνεται στα ούρα (υπερασβεστιουρία).
- εάν έχετε μια κατάσταση που οδηγεί σε υπερασβεστιαιμία ή / και υπερασβεστιουρία (π.χ. υπερδραστηριότητα παραθυρεοειδών αδένων, ασθένεια μυελού των οστών (μυέλωμα), κακοήθη όγκο οστού (οστικές μεταστάσεις).
- εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο (νεφρική ανεπάρκεια).
- εάν πάσχετε από πέτρες στα νεφρά (λιθίαση ασβεστίου) ή εναποθέσεις ασβεστίου στους νεφρούς (νεφροκαλίνωση).
- εάν έχετε υπερβολική πρόσληψη βιταμίνης D (υπερβιταμίνωση D).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ideos
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το IDEOS:
- Εάν είχατε μια μακρά περίοδο ακινησίας και εάν έχετε υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου στο αίμα και / ή στα ούρα σας. Ο γιατρός σας θα σας επιτρέψει να πάρετε αυτό το φάρμακο μόλις αρχίσετε να περπατάτε ξανά.
- Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας, πρέπει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων για να παρακολουθείτε τα επίπεδα ασβεστίου. Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική στους ηλικιωμένους και όταν λαμβάνεται θεραπεία σε συνδυασμό με καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη) ή διουρητικά. Με βάση το αποτέλεσμα, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει ή και να διακόψει τη θεραπεία.
- Τα υψηλά επίπεδα ασβεστίου και βιταμίνης D μπορεί να είναι επιβλαβή για την υγεία. Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Αυτό το φάρμακο περιέχει σάκχαρα (σορβιτόλη και σακχαρόζη). Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας:
- Εάν πάσχετε από σαρκοείδωση, μια κατάσταση της οποίας τα πιο κοινά συμπτώματα είναι η κόπωση, η αύξηση του μεγέθους των σβώλων και η φλεγμονή των πνευμόνων και άλλων οργάνων.
- Εάν έχετε νεφρική νόσο (νεφρική ανεπάρκεια) Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ideos
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πάρετε:
- Καρδιακές γλυκοσίδες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων), καθώς μπορούν να προκαλέσουν επιπλέον παρενέργειες
- Διφωσφονικά ή φάρμακα που περιέχουν στρόντιο (χρησιμοποιούνται για οστεοπόρωση)
- Θειαζιδικά διουρητικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος), καθώς μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα.
- Αντιβιοτικά τετρακυκλίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)
- Άλλα φάρμακα ή συμπληρώματα που περιέχουν βιταμίνη D
- φάρμακα ή συμπληρώματα που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο
- Estramustine (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του προστάτη)
- Θυρεοειδικές ορμόνες, που χρησιμοποιούνται για τη νόσο του θυρεοειδούς
- Orlistat (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας), καθώς μπορεί να μειώσει την ποσότητα της βιταμίνης D3 που απορροφάται.
Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον:
- δύο ώρες μεταξύ της λήψης του IDEOS και της λήψης των ακόλουθων φαρμάκων: φάρμακα που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, διφωσφονικά, οιστραμυστίνη, ορμόνες του θυρεοειδούς.
- 3 ώρες σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με αντιβιοτικά με βάση την τετρακυκλίνη.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
IDEOS με φαγητό και ποτό
Πιθανή αλληλεπίδραση με το φαγητό. Θα πρέπει να πάρετε το IDEOS πριν ή μετά τα γεύματα, τα οποία περιέχουν:
- οξαλικό οξύ (σπανάκι, ραβέντι, ξινή, κακάο, τσάι ...),
- φωσφορικά (χοιρινό, ζαμπόν, λουκάνικα, επεξεργασμένο τυρί, πουτίγκα, ποτά που περιέχουν κόλα ...)
- φυτικό οξύ (δημητριακά ολικής αλέσεως, αποξηραμένα λαχανικά, σπόροι λαδιού, σοκολάτα ...).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες μπορούν να πάρουν IDEOS, υπό την προϋπόθεση ότι η ημερήσια πρόσληψη δεν υπερβαίνει το ένα δισκίο.
Κατά τη διάρκεια του θηλασμού καθώς το ασβέστιο και η βιταμίνη D3 περνούν στο μητρικό γάλα είναι απαραίτητο να ελέγξετε με το γιατρό σας εάν το μωρό λαμβάνει άλλα προϊόντα που περιέχουν βιταμίνη D3.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του IDEOS
Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη, σακχαρόζη (βλέπε Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις),
Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης σογιέλαιο. Εάν είστε αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ideos: Δοσολογία
Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το IDEOS ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση, μόνο για ενήλικες, είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Ideos
Εάν πάρετε περισσότερα IDEOS από ό, τι πρέπει:
Μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: απώλεια όρεξης, υπερβολική δίψα, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, προβλήματα ψυχικής υγείας, αυξημένη ούρηση, οστικός πόνος, πέτρες στα νεφρά.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, σταματήστε να παίρνετε το IDEOS και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας (ο οποίος θα αναλάβει τις απαραίτητες διαδικασίες).
Εάν πάρετε μεγάλη ποσότητα IDEOS για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να εμφανιστούν εναποθέσεις ασβεστίου στα αιμοφόρα αγγεία ή στους ιστούς του σώματος σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IDEOS:
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ideos
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το IDEOS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000):
- υπερβολικά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα.
Σπάνιες παρενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
- δυσκοιλιότητα, άνεμος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), κοιλιακός πόνος, διάρροια,
- κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.
Μπορεί επίσης να υπάρχουν περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (υπερευαισθησίας) όπως πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
- Το καπάκι περιέχει μικρούς κόκκους πυριτικής πηκτής για να διατηρούνται τα δισκία στεγνά. Κρατήστε το καπάκι μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Μην καταπίνετε τους κόκκους πυριτικής πηκτής.
- μην χρησιμοποιείτε το IDEOS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον σωλήνα και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι σημαίνει IDEOS
Τα ενεργά συστατικά είναι:
Ασβέστιο 500 mg που αντιστοιχεί σε ανθρακικό ασβέστιο 1250 mg
Χολεκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) 400 IU που αντιστοιχεί σε συμπυκνωμένη χοληκαλσιφερόλη (μορφή σκόνης) 4 mg
Για ένα δισκίο.
Τα άλλα συστατικά είναι: Ξυλιτόλη, Σορβιτόλη, Ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, Γεύση λεμονιού (αρωματικά παρασκευάσματα, φυσικές αρωματικές ουσίες, μαλτοδεξτρίνη, κόμμι ακακίας, κιτρικό νάτριο, οξύ
Περιγραφή της εμφάνισης του IDEOS και περιεχόμενο του πακέτου
Αυτό το φάρμακο είναι ένα τετράγωνο, υπόλευκο μασώμενο δισκίο. Κάθε συσκευασία περιέχει 2, 5 ή 10 σωλήνες των 10 δισκίων ή 2, 4, 6 σωλήνες που περιέχουν 15 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ IDEOS 500 MG / 400 IU
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Για ένα δισκίο
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σορβιτόλη, σακχαρόζη, υδρογονωμένο σογιέλαιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενα δισκία.
Γκρι-λευκά, τετράγωνα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Διόρθωση συνδυασμένης ανεπάρκειας βιταμίνης D και ασβεστίου σε ηλικιωμένους.
Πρόσληψη βιταμίνης D και ασβεστίου ως συμπλήρωμα ειδικής θεραπείας για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ασθενείς με διαπιστωμένη συνδυασμένη ανεπάρκεια βιταμίνης D και ασβεστίου ή σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο τέτοιας ανεπάρκειας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Για στοματική χρήση.
Μασήστε ή διαλύστε τα δισκία στο στόμα.
Ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Αυτό το προϊόν περιέχει μερικώς υδρογονωμένο λάδι σόγιας. Ασθενείς αλλεργικοί στο φυστίκι ή τη σόγια δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
- Υπασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία και παθολογίες ή / και καταστάσεις που οδηγούν σε υπερασβεστιαιμία ή / και υπερασβεστιουρία (π.χ. μυέλωμα, μεταστάσεις οστών, πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).
- Πέτρες στα νεφρά (νεφρολιθίαση, νεφροκαλίνωση).
- Υπερβιταμίνωση Δ.
- Νεφρική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση παρατεταμένης ακινητοποίησης σε ασθενείς με υπερασβεστιουρία ή / και υπερασβεστιαιμία, η θεραπεία με βιταμίνη D και ασβέστιο θα πρέπει να συνεχιστεί μόνο όταν ο ασθενής αρχίσει να κινείται ξανά (βλ. Παράγραφο 4.3).
Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας συνιστάται η παρακολούθηση της συγκέντρωσης ασβεστίου στον ορό και τα ούρα, καθώς και η νεφρική λειτουργία (συγκεντρώσεις κρεατινίνης στον ορό). Εάν η αποβολή ασβεστίου στα ούρα υπερβαίνει την τιμή των 7,5 mmol / 24 h ( 300 mg / 24ωρο), συνιστάται η μείωση ή η προσωρινή διακοπή της θεραπείας. σχηματισμός λίθων στα νεφρά.
Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας ή ενδείξεων προβλημάτων με τη νεφρική λειτουργία, η δόση πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί.
Σε περίπτωση συνδυασμένης θεραπείας με digitalis, διφωσφονικά, θειαζιδικά διουρητικά, τετρακυκλίνες: βλέπε παράγραφο 4.5
Εξετάστε τη δόση βιταμίνης D ανά μονάδα μερίδας (400 IU) και λάβετε υπόψη τυχόν άλλες συνταγές βιταμίνης D.
Η πρόσθετη χορήγηση βιταμίνης D ή ασβεστίου πρέπει να γίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και η εβδομαδιαία παρακολούθηση της συγκέντρωσης ασβεστίου στον ορό και στα ούρα είναι επιτακτική.
Το προϊόν θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με σαρκοείδωση λόγω της πιθανότητας αυξημένης μετατροπής της βιταμίνης D στην ενεργό μορφή της. Σε αυτούς τους ασθενείς είναι απαραίτητο να παρακολουθείται το επίπεδο ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και, επιπλέον, πρέπει να παρακολουθούνται οι επιδράσεις στην ομοιόσταση του ασβεστίου και του φωσφορικού άλατος. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών ιστών. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια., Βιταμίνη D3 με τη μορφή της χοληκαλσιφερόλης δεν μεταβολίζεται με φυσιολογικό τρόπο και πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μορφές Βιταμίνης D3 (βλέπε παράγραφο 4.3).
Το προϊόν περιέχει σορβιτόλη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το προϊόν δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση :
Ψηφιακό
Κίνδυνος δυσρυθμίας. Η από του στόματος χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D. αυξάνει την τοξικότητα του ίδιου του digitalis. Στην περίπτωση αυτή, απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση και, εάν είναι απαραίτητο, ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση και συγκέντρωση ασβεστίου στον ορό.
Διφωσφονικά
Κίνδυνος μειωμένης γαστρεντερικής απορρόφησης του διφωσφονικού.
Συνιστάται να αφήσετε ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών πριν από τη λήψη ασβεστίου.
Διουρητικά θειαζίδης
Μειώνουν την απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα. Συνιστάται η παρακολούθηση του ασβεστίου.
Στοματικές τετρακυκλίνες από το στόμα
Πιθανή μείωση της απορρόφησης των τετρακυκλινών. Συνιστάται η καθυστέρηση της πρόσληψης ασβεστίου κατά τουλάχιστον τρεις ώρες.
Σε περίπτωση πρόσθετης χορήγησης βιταμίνης D, σε υψηλές δόσεις, η εβδομαδιαία παρακολούθηση του ασβεστίου στον ορό και στα ούρα είναι απολύτως απαραίτητη.
Άλατα σιδήρου και ψευδαργύρου
Κίνδυνος μειωμένης γαστρεντερικής απορρόφησης σιδήρου ή ψευδαργύρου. Συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον δύο ώρες πριν πάρετε ασβέστιο.
Στρόντιο
Κίνδυνος μείωσης της βιοδιαθεσιμότητας του στροντίου κατά 60 έως 70% με ταυτόχρονη χορήγηση προϊόντων που περιέχουν ασβέστιο. Συνιστάται να αποφεύγετε την κατάποση ασβεστίου αμέσως πριν και μετά τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν στρόντιο.
Οιστραμυστίνη
Κίνδυνος μειωμένης γαστρεντερικής απορρόφησης της οιστραμουστίνης. Συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον δύο ώρες πριν πάρετε ασβέστιο.
Ορμόνες του θυρεοειδούς
Κίνδυνος μειωμένης γαστρεντερικής απορρόφησης της λεβοθυροξίνης. Συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον δύο ώρες πριν πάρετε ασβέστιο.
Orlistat
Η θεραπεία με ορλιστάτη μπορεί δυνητικά να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης D.
Τρόφιμα
Πιθανή αλληλεπίδραση με τρόφιμα, π.χ. τρόφιμα που περιέχουν οξαλικό οξύ (σπανάκι, ραβέντι, ξινή, κακάο, τσάι, κ.λπ.), φωσφορικά (χοιρινό, ζαμπόν, λουκάνικα, τυρί επεξεργασμένο, πουτίγκα, ποτά που περιέχουν κόλα κ.λπ.) ή φυτικό οξύ (δημητριακά ολικής αλέσεως, λαχανικά λυοφιλοποιημένα , σπόρους ελαιούχους σπόρους, σοκολάτα κ.λπ.). Συνεπώς, συνιστάται τα γεύματα που περιέχουν τέτοιες τροφές να λαμβάνονται λίγο πριν ή μετά την κατάποση του προϊόντος.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Ωστόσο, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1500 mg ασβεστίου και 600 IU βιταμίνης D3.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να αποφεύγεται η υπερδοσολογία χοληκαλσιφερόλης:
- Η υπερδοσολογία βιταμίνης D κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί τερατογόνες επιδράσεις σε ζώα.
- σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερδοσολογία βιταμίνης D, καθώς μια μόνιμη κατάσταση υπερασβεστιαιμίας μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και πνευματική καθυστέρηση, υπερσκληρωτική στένωση αορτής και αμφιβληστροειδοπάθεια στο παιδί.
Ωστόσο, υπάρχουν αρκετές αναφορές για περιπτώσεις χορήγησης πολύ υψηλών δόσεων σε γυναίκες υποπαραθυρεοειδούς, με τη γέννηση φυσιολογικών παιδιών.
Η βιταμίνη D και οι μεταβολίτες της περνούν στο μητρικό γάλα και αυτό το αποτέλεσμα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται επιπλέον βιταμίνη D στο μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν είναι ούτε γνωστά ούτε αναμενόμενα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: ασυνήθιστες (> 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα ή λαρυγγικό οίδημα.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Όχι συχνές: υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνια: δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, κοιλιακός πόνος και διάρροια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: φαγούρα, εξάνθημα και κνίδωση
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία οδηγεί σε υπερβιταμίνωση και υπερασβεστιαιμία. Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν: ανορεξία, δίψα, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, ψυχικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, πόνο στα οστά, νεφρική πέψη, πέτρες στα νεφρά και σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακή αρρυθμία. Η υπερβολική υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο.Τα συνεχώς υψηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη βλάβη των νεφρών και ασβεστοποίηση των μαλακών ιστών.
Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας: Όλες οι θεραπείες που βασίζονται σε ασβέστιο και βιταμίνη D3 πρέπει να ανασταλούν. Οι θεραπείες με θειαζίνη, λιθίου, βιταμίνης Α και καρδιακών γλυκοσιδών πρέπει επίσης να ανασταλούν. Η γαστρική πλύση πρέπει να πραγματοποιείται σε ασθενείς με προβλήματα αλλοίωσης κατάσταση συνείδησης Επανυδάτωση και, ανάλογα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο βαθμός σοβαρότητας, η μεμονωμένη ή η συνδυασμένη θεραπεία με διουρητικά βρόχου, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή. Οι ηλεκτρολύτες του ορού, η νεφρική λειτουργία και η διούρηση πρέπει να παρακολουθούνται. Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ασβέστιο και το ΗΚΓ αίματος πρέπει να παρακολουθούνται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Βιταμίνη D και συμπλήρωμα ασβεστίου
Κωδικός ATC: A12AX
Η πρόσληψη βιταμίνης D διορθώνει την ανεπαρκή πρόσληψη βιταμίνης D.
Η βιταμίνη D αυξάνει την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και τη στερέωσή του στον οστεοειδή ιστό.
Η πρόσληψη ασβεστίου διορθώνει την έλλειψη ασβεστίου στη διατροφή.
Η απαίτηση ασβεστίου που συνήθως ενδείκνυται για τους ηλικιωμένους είναι 1500 mg / ημέρα.
Η βέλτιστη ποσότητα βιταμίνης D στους ηλικιωμένους είναι 500 - 1000 IU / ημέρα.
Η βιταμίνη D και το ασβέστιο διορθώνουν τον δευτερογενή γεροντικό υπερπαραθυρεοειδισμό.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ανθρακικό ασβέστιο
Η απελευθέρωση ιόντων ασβεστίου από ανθρακικό ασβέστιο είναι συνάρτηση του pH που υπάρχει στη γαστρική κοιλότητα.
Το ασβέστιο απορροφάται ουσιαστικά στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου.
Το ποσοστό του ασβεστίου που απορροφάται στο γαστρεντερικό σωλήνα είναι της τάξης του 30% της δόσης που προσλαμβάνεται.
Το ασβέστιο αποβάλλεται με ιδρώτα και γαστρεντερικές εκκρίσεις.
Η απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα εξαρτάται από τη σπειραματική διήθηση και τον ρυθμό της σωληνοειδούς επαναρρόφησης ασβεστίου.
Βιταμίνη D3
Η βιταμίνη D3 απορροφάται από το έντερο και μεταφέρεται μέσω της πρόσδεσης πρωτεΐνης στο αίμα στο ήπαρ (πρώτη υδροξυλίωση) και στα νεφρά (δεύτερη υδροξυλίωση).
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του στο πλάσμα είναι της τάξης αρκετών ημερών · αποβάλλεται με τα κόπρανα και τα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ξυλιτόλη
Σορβιτόλη
Πολυβινυλοπυρρολιδόνη
Άρωμα λεμονιού *
Στεατικό μαγνήσιο
* Σύνθεση γεύσης λεμονιού: αρωματικά παρασκευάσματα, φυσικές αρωματικές ουσίες, μαλτοδεξτρίνη, κόμμι ακακίας, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, βουτυλοϋδροξυανισόλη.
Σύνθεση του Βιταμίνη D3 χολεκαλσιφερόλη, άλφα-τοκοφερόλη, μερικώς υδρογονωμένο σογιέλαιο, ζελατίνη, σακχαρόζη, άμυλο καλαμποκιού.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
30 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνες πολυπροπυλενίου και καπάκι πολυαιθυλενίου με ξηραντικό πυριτικής πηκτής
10 δισκία σε σωλήνες πολυπροπυλενίου: συσκευασία 2, 5 ή 10 σωλήνων.
15 δισκία σε σωλήνες πολυπροπυλενίου: συσκευασία 2, 4, 6 σωλήνων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 034213013 - 2 σωλήνες 10 μασώμενα δισκία 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213025 - 2 σωλήνες 15 μασώμενα δισκία 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213037 - 5 σωλήνες 10 μασώμενα δισκία 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213049 - 4 σωλήνες 15 μασώμενα δισκία 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213052 - 6 σωλήνες 15 μασώμενα δισκία 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213064 - 10 σωλήνες 10 μασώμενα δισκία 500 mg / 400 IU
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
12 Απριλίου 1999
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
26 Μαρτίου 2014
