Ενεργά συστατικά: Νιμεσουλίδη
NIMESULIDE RATIOPHARM tablets δισκία 100 mg
Κοκκία NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg για πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται η νιμεσουλίδη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το NIMESULIDE RATIOPHARM είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο ("ΜΣΑΦ") με αναλγητικές ιδιότητες. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οξέος πόνου και του πόνου της περιόδου.
Πριν συνταγογραφήσετε το NIMESULIDE RATIOPHARM, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που μπορεί να σας προσφέρει αυτό το φάρμακο σε σχέση με τον κίνδυνο παρενεργειών.
Αντενδείξεις Όταν το Nimesulide - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το NIMESULIDE RATIOPHARM εάν
- είστε αλλεργικοί στη νιμεσουλίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- είχατε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
- συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός (άσθμα)
- ρινική συμφόρηση λόγω ανάπτυξης της βλεννογόνου στο εσωτερικό της μύτης (ρινικοί πολύποδες)
- εξάνθημα / κνησμός εξάνθημα (κνίδωση)
- ξαφνικό πρήξιμο του δέρματος ή των βλεννογόνων, όπως πρήξιμο γύρω από τα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό, που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή (αγγειονευρωτικό οίδημα)
- είχαν αντιδράσεις στο παρελθόν μετά από θεραπεία με ΜΣΑΦ όπως:
- γαστρική ή εντερική αιμορραγία
- έλκη (διατρήσεις) στο στομάχι ή τα έντερα
- είχατε πρόσφατα έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ή αιμορραγία ή είχατε στο παρελθόν (τουλάχιστον δύο επεισόδια έλκους ή αιμορραγίας).
- είχα «εγκεφαλική αιμορραγία (εγκεφαλικό επεισόδιο) ·
- έχετε οποιαδήποτε άλλα προβλήματα αιμορραγίας ή προβλήματα λόγω ελαττώματος πήξης του αίματος.
- πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια.
- παίρνετε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ, π.χ. ακεταμινοφαίνη ή οποιοδήποτε άλλο αναλγητικό ή θεραπεία με ΜΣΑΦ ·
- παίρνετε ναρκωτικά ή έχετε αναπτύξει εθισμό σε ναρκωτικά ή άλλες ουσίες ·
- είναι συνηθισμένος βαριά πότης (αλκοόλ).
- είχατε στο παρελθόν αντίδραση στη νιμεσουλίδη που επηρεάζει το ήπαρ.
- πάσχουν από σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που δεν απαιτεί αιμοκάθαρση.
- πάσχουν από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- έχετε πυρετό ή γρίπη (γενική αίσθηση πόνου, αδιαθεσία, ρίγη ή τρόμος ή πυρετός, υψηλή θερμοκρασία)
- είναι στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
- θηλάζει.
Μην χορηγείτε το NIMESULIDE RATIOPHARM σε παιδί ηλικίας κάτω των 12 ετών
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nimesulide - Generic Drug
Φάρμακα όπως το NIMESULIDE RATIOPHARM μπορεί να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή νομίζετε ότι κινδυνεύετε από αυτές τις καταστάσεις (π.χ. εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή εάν καπνίζετε), θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας Το
Εάν εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το NIMESULIDE RATIOPHARM και να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εμφανιστούν δερματικά εξανθήματα, βλάβες στους μαλακούς ιστούς (βλεννώδεις) ή άλλα συμπτώματα αλλεργίας.
Σταματήστε να παίρνετε το NIMESULIDE RATIOPHARM αμέσως εάν έχετε αιμορραγία (με μαύρα κόπρανα) ή πεπτικό έλκος (που προκαλεί κοιλιακό άλγος).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το NIMESULIDE RATIOPHARM
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική διαταραχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νιμεσουλίδη, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε νιμεσουλίδη και να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. Τα συμπτώματα που δείχνουν διαταραχή του ήπατος είναι απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος, επίμονη κόπωση και σκοτεινά ούρα.
Εάν έχετε υποστεί πεπτικά έλκη, αιμορραγία στομάχου ή εντέρου ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου όπως η ελκώδης κολίτιδα ή η νόσος του Crohn, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε το NIMESULIDE RATIOPHARM.
Εάν εμφανιστεί πυρετός και / ή συμπτώματα παρόμοια με τη γρίπη (γενικός πόνος, κακουχία, ρίγη ή τρόμος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NIMESULIDE RATIOPHARM, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το προϊόν και να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Εάν έχετε ήπια καρδιακά παράπονα, υψηλή αρτηριακή πίεση, κυκλοφορικά ή νεφρικά προβλήματα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε το NIMESULIDE RATIOPHARM.
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας μπορεί να σας ελέγχει τακτικά για να βεβαιωθείτε ότι το NIMESULIDE RATIOPHARM δεν προκαλεί στομαχικά, νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά προβλήματα.
Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς το NIMESULIDE RATIOPHARM μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το NIMESULIDE RATIOPHARM:
- Κορτικοστεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής)
- Φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά, π.χ. κολτσοπόδαρος ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, ασπιρίνη ή άλλα σαλικυλικά)
- Αντιυπερτασικά ή διουρητικά (φάρμακα για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης ή των καρδιακών παθήσεων)
- Λίθιο, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και παρόμοιων παθήσεων
- Εκλεκτικοί αναστολείς επαναρρόφησης σεροτονίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
- Μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και του καρκίνου)
- Κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος)
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας γνωρίζει ότι παίρνετε αυτά τα φάρμακα πριν πάρετε το NIMESULIDE RATIOPHARM
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Nimesulide - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- Το NIMESULIDE RATIOPHARM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο μωρό και τον τοκετό.
- Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς το NIMESULIDE RATIOPHARM μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
- Εάν βρίσκεστε στο πρώτο ή στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, μην υπερβαίνετε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Το NIMESULIDE RATIOPHARM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν το NIMESULIDE RATIOPHARM σας προκαλεί ζάλη ή υπνηλία
Το NIMESULIDE RATIOPHARM περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη:
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε τη νιμεσουλίδη - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τον συντομότερο χρόνο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο 100 mg ή ένα φακελάκι 100 mg κόκκων για πόσιμο εναιώρημα, δύο φορές την ημέρα μετά τα γεύματα. Χρησιμοποιήστε το NIMESULIDE RATIOPHARM για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και όχι περισσότερο από 15 ημέρες σε μία μόνο πορεία θεραπείας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Νιμεσουλίδης - Γενικού Φαρμάκου
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NIMESULIDE RATIOPHARM από την κανονική:
Εάν πάρετε ή νομίζετε ότι έχετε πάρει περισσότερο NIMESULIDE RATIOPHARM από το συνταγογραφούμενο (υπερδοσολογία), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας. Πάρτε το υπόλοιπο φάρμακο μαζί σας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πιθανότατα θα εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υπνηλία, ναυτία, πόνος στο στομάχι, γαστρικό έλκος, δυσκολία στην αναπνοή.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NIMESULIDE RATIOPHARM
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nimesulide - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, καθώς μπορεί να υποδεικνύει μια σπάνια σοβαρή παρενέργεια που χρειάζεται επείγουσα ιατρική φροντίδα:
- δυσφορία ή πόνος στο στομάχι, απώλεια όρεξης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, στομαχική ή εντερική αιμορραγία ή μαύρα κόπρανα.
- δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή ερυθρότητα.
- συριγμός ή δύσπνοια
- κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος).
- απροσδόκητη αλλαγή στην ποσότητα ή το χρώμα των ούρων σας.
- πρήξιμο του προσώπου, των ποδιών ή των ποδιών.
- επίμονη κόπωση.
Γενικές παρενέργειες των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ):
Η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ μπορεί να σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής απόφραξης (θρόμβωση) όπως καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο), ιδιαίτερα με υψηλές δόσεις και μακροχρόνια θεραπεία.
Σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών (οίδημα), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) και καρδιακή ανεπάρκεια.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τα ΜΣΑΦ σχετίζονται με την πεπτική οδό (γαστρεντερικές επιδράσεις)
- γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη
- διάτρηση των τοιχωμάτων του εντέρου ή αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα (μερικές φορές θανατηφόρα, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς)
Άλλες παρενέργειες των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)
- Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς): διάρροια, ναυτία, έμετος, μικρές αλλαγές στις τιμές του ήπατος στο αίμα.
- Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): δύσπνοια, ζάλη, αυξημένη αρτηριακή πίεση, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, καούρα (γαστρίτιδα), κνησμός, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, πρήξιμο (οίδημα), αιμορραγία στομάχου ή εντέρου δωδεκαδάκτυλο ή στομάχι και διάτρητα έλκη.
- Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): αναιμία, μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, αύξηση ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα) στο αίμα, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, αιμορραγία, πόνος κατά την ούρηση ή κατακράτηση ούρων, αίμα στα ούρα , αυξημένο κάλιο στο αίμα, αίσθημα άγχους ή νευρικότητας, εφιάλτες, θολή όραση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, έξαψη, ερυθρότητα του δέρματος, φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), αδιαθεσία, κόπωση.
- Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς): σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (γνωστές ως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) που προκαλούν δερματικά εξανθήματα και έντονη ενόχληση. νεφρική ανεπάρκεια ή φλεγμονή (νεφρίτιδα). διαταραχές των εγκεφαλικών λειτουργιών (εγκεφαλοπάθεια). μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα, η οποία προκαλεί αιμορραγία κάτω από το δέρμα ή αλλού στο σώμα, μαύρα κόπρανα λόγω αιμορραγίας, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), μερικές φορές πολύ σοβαρή, η οποία προκαλεί ίκτερο και απόφραξη της ροής της χολής. αλλεργίες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων με κατάρρευση και δυσκολία στην αναπνοή, άσθμα, χαμηλή θερμοκρασία σώματος, ζάλη, πονοκέφαλος, αϋπνία, πόνοι στο στομάχι. δυσπεψία, κάψιμο στο στόμα, κνησμός (κνίδωση). πρήξιμο του προσώπου και των γύρω περιοχών, οπτικές διαταραχές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Nimesulide ratiopharm
Νιμεσουλίδη-ratiopharm δισκία 100 mg
1 δισκίο περιέχει: Δραστικό συστατικό: 100 mg νιμεσουλίδη.Έκδοχα: Διοκτυλο σουλφοηλεκτρικό νάτριο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λακτόζη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδρογονωμένο καστορέλαιο, στεατικό μαγνήσιο.
Κοκκία Nimesulide-ratiopharm 100 mg για πόσιμο εναιώρημα
1 φακελάκι περιέχει: Δραστικό συστατικό: 100 mg νιμεσουλίδη. Έκδοχα: κετομακρογόλη 1000, σακχαρόζη, μαλτοδεξτρίνη, κιτρικό οξύ, άρωμα πορτοκαλιού.
Εμφάνιση του NIMESULIDE RATIOPHARM και περιεχόμενο της συσκευασίας
Νιμεσουλίδη-ratiopharm δισκία 100 mg: 30 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NIMESULIDE RATIOPHARM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Nimesulide Ratiopharm δισκία 100 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg νιμεσουλίδης.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg αναβράζοντα δισκία
Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει 100 mg νιμεσουλίδη
Κοκκία Nimesulide Ratiopharm 100 mg για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελάκι περιέχει 100 mg νιμεσουλίδη.
Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία, αναβράζοντα δισκία και κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία οξέος πόνου (βλέπε 4.2).
Συμπτωματική θεραπεία επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (βλέπε 4.2).
Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια.
Η απόφαση για τη συνταγογράφηση νιμεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε εκτίμηση των συνολικών ατομικών κινδύνων του ασθενούς (βλέπε 4.3 και 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τον συντομότερο δυνατό χρόνο.
Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας με νιμεσουλίδη είναι 15 ημέρες.
Το Nimesulide Ratiopharm πρέπει να χρησιμοποιείται για τον συντομότερο δυνατό χρόνο σύμφωνα με τις κλινικές ανάγκες και σε κάθε περίπτωση όχι περισσότερο από 15 ημέρες.
Ενήλικες
Δισκία ή κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: 100 mg δύο φορές την ημέρα μετά τα γεύματα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη μείωσης της ημερήσιας δόσης (βλέπε 5.2).
Παιδιά (
Το Nimesulide Ratiopharm αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε επίσης 4.3).
Έφηβοι (12 έως 18 ετών)
Με βάση το κινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά της νιμεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Νεφρική ανεπάρκεια
Με βάση τη φαρμακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτελωνισμός κρεατινίνη 30-80 ml / min), το Nimesulide Ratiopharm αντενδείκνυται σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (εκτελωνισμός της κρεατινίνης
Ηπατική ανεπάρκεια
Η χρήση του Nimesulide Ratiopharm αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε 4.3 και 5.2).
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη νιμεσουλίδη ή στα έκδοχα.
• Προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. βρογχόσπασμος, ρινίτιδα, κνίδωση) ως απόκριση σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
• Προηγούμενες ηπατοτοξικές αντιδράσεις στη νιμεσουλίδη.
• Ταυτόχρονη έκθεση σε άλλες δυνητικά ηπατοτοξικές ουσίες.
• Αλκοολισμός, τοξικομανία.
• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
• Εγκεφαλοαγγειακές αιμορραγίες, άλλες αιμορραγίες ή συνεχιζόμενες αιμορραγικές παθολογίες
• Σοβαρές διαταραχές αιμορραγίας.
• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
• Ηπατική ανεπάρκεια.
• Ασθενείς με πυρετό ή / και συμπτώματα γρίπης.
• Παιδιά κάτω των 12 ετών.
• Τρίτο τρίμηνο κύησης και γαλουχίας (βλέπε 4.6 και 5.3).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για όσο το δυνατόν λιγότερο χρόνο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε 4.2) και σε κάθε περίπτωση όχι περισσότερο από 15 ημέρες.
Διακόψτε τη θεραπεία εάν δεν παρατηρήσετε κανένα όφελος.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί "συσχέτιση μεταξύ Nimesulide Ratiopharm και σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων μερικών πολύ σπάνιων θανάτων (βλέπε επίσης 4.8). Ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nimesulide Ratiopharm (για παράδειγμα, ανορεξία, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος, κόπωση, σκούρα ούρα) ή ασθενείς που παρουσιάζουν μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία. Αυτοί οι ασθενείς δεν πρέπει να χρησιμοποιούν πλέον νιμεσουλίδη. Ηπατική βλάβη, αναστρέψιμη στις περισσότερες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί μετά από σύντομη έκθεση στο φάρμακο.
Η ταυτόχρονη χρήση του Nimesulide Ratiopharm θα πρέπει να αποφεύγεται με τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2. Επιπλέον, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nimesulide Ratiopharm, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην λαμβάνουν άλλα αναλγητικά. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση πολλών ΜΣΑΦ.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν νιμεσουλίδη και εμφανίζουν πυρετό ή / και συμπτώματα γρίπης πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία.
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και 4.5).
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλέπε 4.2).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλέπε 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Nimesulide Ratiopharm, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλέπε 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Σε ασθενείς με νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, πρέπει να δίνεται προσοχή καθώς η χρήση του Nimesulide Ratiopharm μπορεί να επηρεάσει τη νεφρική λειτουργία. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία (βλ. Επίσης 4.5).
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί αυτός ο κίνδυνος με το Nimesulide Ratiopharm.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με νιμεσουλίδη μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της γαστρεντερικής αιμορραγίας και διάτρησης, της νεφρικής, καρδιακής ή ηπατικής ανεπάρκειας. Συνεπώς, συνιστάται συνεχής κλινική παρακολούθηση.
Δεδομένου ότι η νιμεσουλίδη μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αιμορραγική διάθεση (βλέπε επίσης 4.3). Ωστόσο, το Nimesulide ratiopharm δεν αποτελεί υποκατάστατο του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στην καρδιαγγειακή προφύλαξη.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλέπε 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να υψηλότερος κίνδυνος: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το nimesulide ratiopharm θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Η χρήση του Nimesulide Ratiopharm μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες. Σε γυναίκες που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στη σύλληψη ή υποβάλλονται σε έρευνες για υπογονιμότητα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Nimesulide Ratiopharm (βλέπε 4.6).
Το Nimesulide Ratiopharm περιέχει λακτόζη και επομένως δεν είναι κατάλληλο για άτομα με σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Τα κοκκία Nimesulide Ratiopharm για πόσιμο εναιώρημα περιέχουν σακχαρόζη και επομένως δεν είναι κατάλληλα σε άτομα με σπάνιες κληρονομικές συνθήκες δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης, ανεπάρκεια σακχαροισομαλτάσης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε 4.4).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλέπε 4.4).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη, παρόμοια αντιπηκτικά ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών όταν λαμβάνουν θεραπεία με Nimesulide Ratiopharm. Συνεπώς, ο συνδυασμός δεν συνιστάται (βλέπε επίσης 4.4) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της πήξης (βλέπε επίσης 4.3). Εάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, παρακολουθείτε συνεχώς την αντιπηκτική δράση.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλέπε 4.4)
Διουρητικά, αναστολείς (ΜΕΑ) ή ανταγωνιστές (ΑΙΙΑ) υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση διουρητικών και αντιυπερτασικών φαρμάκων. Ο κίνδυνος επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι γενικά αναστρέψιμη, μπορεί να αυξηθεί σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) όταν αναστολείς του ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ συνδυάζονται με ΜΣΑΦ.
Επομένως, η χορήγηση αυτών των φαρμάκων σε συνδυασμό θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της θεραπείας και σε περιοδική βάση στη συνέχεια.
Φαρμακοδυναμικές / φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με διουρητικά
Σε υγιή άτομα, η νιμεσουλίδη μειώνει παροδικά την επίδραση της φουροσεμίδης στην απέκκριση νατρίου και, σε μικρότερο βαθμό, την απέκκριση καλίου και μειώνει την διουρητική απόκριση.
Η ταυτόχρονη χορήγηση φουροσεμίδης και νιμεσουλίδης οδηγεί σε μείωση (κατά περίπου 20%) της AUC και ολική απέκκριση της φουροσεμίδης, χωρίς να διακυβεύεται η νεφρική της κάθαρση.
Η ταυτόχρονη χρήση φουροσεμίδης και Nimesulide ratiopharm απαιτεί προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή καρδιακή νόσο, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα έχουν αναφερθεί ότι μειώνουν την κάθαρση λιθίου οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα πλάσματος και τοξικότητα λιθίου.
Όταν συνταγογραφείτε το Nimesulide Ratiopharm σε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με λίθιο, τα επίπεδα του λιθίου πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς.
Πιθανές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με γλιμπενκλαμίδη, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, διγοξίνη, σιμετιδίνη και ένα αντιόξινο σκεύασμα (συνδυασμός αλουμινίου και υδροξειδίου του μαγνησίου) διερευνήθηκαν επίσης in vivo. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Η νιμεσουλίδη αναστέλλει το CYP2C9. Οι συγκεντρώσεις φαρμάκων στο πλάσμα που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο μπορεί να αυξηθούν όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με Nimesulide ratiopharm.
Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν η νιμεσουλίδη λαμβάνεται λιγότερο από 24 ώρες πριν ή μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, επειδή τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στον ορό μπορεί να αυξηθούν προκαλώντας αυξημένη τοξικότητα στα φάρμακα.
Δεδομένης της επίδρασής τους στις νεφρικές προσταγλανδίνες, οι αναστολείς της συνθετάσης της προσταγλανδίνης όπως η νιμεσουλίδη μπορεί να αυξήσουν τη νεφροτοξικότητα των κυκλοσπορινών.
Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στη νιμεσουλίδη
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το τολουβουταμίδιο, το σαλικυλικό οξύ και το βαλπροϊκό οξύ εκτοπίζουν τη νιμεσουλίδη από τις θέσεις σύνδεσης με τις πρωτεΐνες πλάσματος.
Παρά την πιθανή επίδραση στα επίπεδα της νιμεσουλίδης στο πλάσμα, αυτές οι αλληλεπιδράσεις δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση του Nimesulide Ratiopharm αντενδείκνυται στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε 4.3).
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση του Nimesulide Ratiopharm δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες (βλ. 4.4).
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αύξηση της απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση και της θνησιμότητας του εμβρύου. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Επιπλέον, μελέτες σε κουνέλια έδειξαν άτυπη τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3) και δεν υπάρχουν ολοκληρωμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Nimesulide ratiopharm σε έγκυες γυναίκες. Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε περιπτώσεις που είναι απολύτως απαραίτητο.
Εάν χρησιμοποιούνται δισκία Nimesulide Ratiopharm 100 mg (ή φακελάκια 100 mg ή υπόθετα 200 mg) από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο ή δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εμφανίσουν:
• το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδροαμνίο.
• η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, με αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις,
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το Nimesulide Ratiopharm αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Δεν είναι γνωστό εάν το Nimesulide Ratiopharm εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Nimesulide Ratiopharm αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλέπε 4.3 και 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Nimesulide ratiopharm στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.Ωστόσο, οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία μετά τη λήψη του Nimesulide Ratiopharm θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ακόλουθη λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα αποτελέσματα ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών * (σε περίπου 7.800 ασθενείς) και στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Οι αναφερόμενες περιπτώσεις ταξινομούνται ως πολύ συχνές (> 1/10). κοινά (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
* δεδομένα συχνότητας από κλινικές δοκιμές
Γαστρεντερικό: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε 4.4). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση Nimesulide Ratiopharm (βλέπε 4.4). Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ:
οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια
- βουλώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπάνια).
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). (Βλέπε 4.4)
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα που σχετίζονται με οξεία υπερδοσολογία ΜΣΑΦ περιορίζονται συνήθως σε υπνηλία, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό πόνο, συνήθως αναστρέψιμα με υποστηρικτική φροντίδα. Μπορεί να εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν υπέρταση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια και κώμα, αν και σπάνια. Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις αναφυλαξίας μετά από κατάποση ΜΣΑΦ σε θεραπευτικές δόσεις, οι οποίες θα μπορούσαν επίσης να εμφανιστούν μετά από υπερδοσολογία.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ΜΣΑΦ, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματικές και υποστηρικτικές θεραπείες. Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα αντίδοτα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την αποβολή της νιμεσουλίδης με αιμοκάθαρση: δεδομένου του υψηλού βαθμού σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (έως 97,5%), η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Ενεργός άνθρακας (60 έως 100 g σε ενήλικες) ή / και ωσμωτική καθαρτική μπορεί να ενδείκνυται εάν χορηγηθεί εντός 4 ωρών σε ασθενείς με συμπτώματα υπερδοσολογίας ή που έχουν λάβει υψηλές δόσεις νιμεσουλίδης. Η εξαναγκασμένη διούρηση, η αλκαλοποίηση των ούρων, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση μπορεί να μην είναι χρήσιμα λόγω της υψηλής δέσμευσης πρωτεϊνών. Η νεφρική και ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα.
Κωδικός ATC: M01AX17
Η νιμεσουλίδη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο με αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες που δρα αναστέλλοντας το ένζυμο κυκλο-οξυγονάσης που συνθέτει προσταγλανδίνες.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η νιμεσουλίδη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από το στόμα. Μετά από εφάπαξ δόση 100 mg νιμεσουλίδης, το μέγιστο επίπεδο πλάσματος 3-4 mg / L επιτυγχάνεται σε ενήλικες μετά από 2-3 ώρες. AUC = 20-35 mg h / L. Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ αυτών των τιμών και αυτών που καταγράφηκαν μετά από χορήγηση 100 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες.
Μέχρι 97,5% του φαρμάκου συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Η νιμεσουλίδη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ με διάφορες οδούς, συμπεριλαμβανομένων των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 CYP2C9. Υπάρχει επομένως πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκων με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C9 (βλέπε 4.5). Ο κυριότερος μεταβολικός παράγοντας είναι το παρά-υδροξυ παράγωγο, το οποίο είναι επίσης φαρμακολογικά ενεργό. της νιμεσουλίδης.
Η υδροξυ -νιμεσουλίδη είναι ο μόνος μεταβολίτης που βρίσκεται στο πλάσμα και είναι σχεδόν πλήρως συζευγμένος.Το T½ του κυμαίνεται από 3,2 έως 6 ώρες.
Η νιμεσουλίδη απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα (περίπου το 50% της χορηγούμενης δόσης).
Μόνο 1-3% απεκκρίνεται ως μη τροποποιημένο φάρμακο. Η υδροξυνεμεσουλίδη, το κύριο μεταβολικό, βρίσκεται μόνο ως γλυκουρονικό. Περίπου το 29% της δόσης απεκκρίνεται μεταβολίζεται στα κόπρανα.
Το κινητικό προφίλ της νιμεσουλίδης δεν αλλάζει στους ηλικιωμένους μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Σε πειραματική μελέτη μιας δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτελωνισμός κρεατινίνη 30-80 ml / min) vs. υγιείς εθελοντές, οι κορυφές πλάσματος της νιμεσουλίδης και ο κύριος μεταβολισμός της δεν ήταν υψηλότερες από αυτές των υγιών εθελοντών. Τα AUC και T½ beta ήταν 50% υψηλότερα, αλλά εξακολουθούσαν να βρίσκονται στο εύρος της μεταβλητότητας των κινητικών τιμών
παρατηρήθηκε για τη νιμεσουλίδη σε υγιείς εθελοντές. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν είχε ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση.
Η νιμεσουλίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. 4.3).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ογκογόνου δυναμικού.
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, η νιμεσουλίδη έδειξε γαστρεντερική, νεφρική και ηπατική τοξικότητα.
Σε μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή, παρατηρήθηκαν σημεία τερατογόνου ή εμβρυοτοξικού δυναμικού (σκελετικές δυσπλασίες, διαστολή των εγκεφαλικών κοιλιών) σε κουνέλια, αλλά όχι σε αρουραίους, που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία έως το επίπεδο δόσης μη τοξικό για τα φράγματα. Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα στους απογόνους στην πρώιμη μεταγεννητική περίοδο και δυσμενείς επιπτώσεις στη γονιμότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Nimesulide Ratiopharm δισκία 100 mg
Διοκτυλο σουλφοηλεκτρικό νάτριο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λακτόζη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδρογονωμένο καστορέλαιο, στεατικό μαγνήσιο.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg αναβράζοντα δισκία
Άνυδρο κιτρικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο, σορβιτόλη, ανθρακικό κάλιο, γεύση πορτοκαλιού, σακχαρίνη νατρίου, διμεθικόνη, Softigen 767, λαουρυλοθειικό νάτριο.
Κοκκία Nimesulide Ratiopharm 100 mg για πόσιμο εναιώρημα
Cetomacrogol 1000, σακχαρόζη, μαλτοδεξτρίνη, κιτρικό οξύ, άρωμα πορτοκαλιού.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία και κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: 2 χρόνια.
Αναβράζοντα δισκία: 3 χρόνια.
Η ημερομηνία ισχύος αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Αναβράζοντα δισκία: Το παρασκεύασμα πρέπει να λαμβάνεται μόλις ετοιμαστεί το διάλυμα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις όσον αφορά τα δισκία και τα φακελάκια.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία
Τα δισκία συσκευάζονται σε αδιαφανείς φυσαλίδες PVC / Al. η φουσκάλα εισάγεται, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης, σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι. Κουτί με 30 δισκία των 100 mg
Αναβράζοντα δισκία
Σωλήνας πολυπροπυλενίου κλεισμένος με καπάκι πολυαιθυλενίου με σιλικαζέλ - 1 σωλήνας περιέχει 15 δισκία. Συσκευασία 20 αναβράζοντα δισκία.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Το κοκκώδες διαιρείται σε φακελάκια τριών στρωμάτων από χαρτί / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο. Κουτί με 30 φακελάκια των 100 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δισκία και κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Κανένα ειδικότερα.
Αναβράζοντα δισκία
Διαλύστε ένα δισκίο σε ένα ποτήρι που περιέχει λίγο νερό, ανακατεύοντας όσο χρειάζεται με ένα κουταλάκι του γλυκού. Αυτό δίνει μια ευχάριστη λύση που μπορεί να πιει απευθείας από το ποτήρι.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Γερμανία)
Εκπρόσωπος για την Ιταλία
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Nimesulide -ratiopharm δισκία 100 mg - A.I.C. ν 033673017
Nimesulide -ratiopharm 100 mg αναβράζοντα δισκία - A.I.C. ν 033673043
Κοκκία Nimesulide -ratiopharm 100 mg για πόσιμο εναιώρημα - A.I.C. ν 033673029
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Δισκία 100 mg και κόκκοι 100 mg για πόσιμο εναιώρημα: 27/5/2000
Αναβράζοντα δισκία 100 mg: 17/5/2001
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Καθορισμός Φεβρουαρίου 2009
