Ενεργά συστατικά: Τρανεξαμικό οξύ
UGUROL 500 mg / 5 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση, για στοματική και τοπική χρήση
Τα ένθετα συσκευασίας Ugurol είναι διαθέσιμα για συσκευασίες:- UGUROL 500 mg / 5 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση, για στοματική και τοπική χρήση
- UGUROL δισκία 250 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Ugurol; Σε τι χρησιμεύει;
Το UGUROL περιέχει τρανεξαμικό οξύ, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμορραγικά, αντι -ινωδολυτικά, αμινοξέα.
Το UGUROL χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ενός έτους για την πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας λόγω μιας διαδικασίας που αναστέλλει την πήξη του αίματος που ονομάζεται ινωδόλυση.
Οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι:
- βαρύς εμμηνορροϊκός κύκλος.
- γαστρεντερική αιμορραγία.
- διαταραχές αιμορραγίας του ουροποιητικού συστήματος, μετά από χειρουργική επέμβαση προστάτη ή χειρουργική επέμβαση ουροποιητικού συστήματος ·
- καρδιά, κοιλιά ή γυναικολογική χειρουργική επέμβαση
- αιμορραγία μετά από θεραπεία με άλλα φάρμακα για τη διάλυση θρόμβων αίματος.
Αντενδείξεις Όταν το Ugurol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το UGUROL:
- εάν είστε αλλεργικοί στο τρανεξαμικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε μια ασθένεια που οδηγεί σε θρόμβους αίματος.
- εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «πήξη της κατανάλωσης» όπου το αίμα αρχίζει να πήζει σε διάφορα μέρη του σώματος.
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
- εάν είχατε κρίσεις στο παρελθόν.
Λόγω του κινδύνου εγκεφαλικού οιδήματος και επιληπτικών κρίσεων, δεν συνιστώνται ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή ένεση και ενδοεγκεφαλική εφαρμογή.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς ή εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ερωτήσεις, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το UGUROL.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ugurol
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς για να τον βοηθήσετε να αποφασίσει εάν το UGUROL είναι κατάλληλο για εσάς:
- εάν έχετε παρατηρήσει αίμα στα ούρα σας, αυτό μπορεί να οφείλεται σε απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος.
- εάν κινδυνεύετε από θρόμβους αίματος.
- εάν έχετε υπερβολικούς θρόμβους ή αιμορραγία σε όλο το σώμα σας (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη), το UGUROL μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς, εκτός εάν έχετε οξεία σοβαρή αιμορραγία και οι εξετάσεις αίματος έχουν δείξει ότι η διαδικασία που αναστέλλει την πήξη του αίματος, που ονομάζεται ινωδόλυση, είναι ενεργοποιημένη.
- εάν είχατε επιληπτικές κρίσεις το UGUROL δεν πρέπει να χορηγείται. Ο γιατρός σας θα πρέπει να χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση για να αποφύγει τις επιληπτικές κρίσεις λόγω θεραπείας με UGUROL.
- εάν ακολουθείτε παρατεταμένη θεραπεία με UGUROL, θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε πιθανές διαταραχές της έγχρωμης όρασης και, εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης ενέσιμου διαλύματος UGUROL, συνιστώνται τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις (οφθαλμολογικές εξετάσεις που περιλαμβάνουν οπτική οξύτητα, έγχρωμη όραση, βυθό, οπτικό πεδίο κ.λπ.). Σε περίπτωση παθολογικών οφθαλμολογικών αλλαγών, ιδίως με ασθένειες του αμφιβληστροειδούς, ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει, μετά από διαβούλευση με έναν ειδικό, την ανάγκη για παρατεταμένη χρήση ενέσιμου διαλύματος UGUROL στην περίπτωσή σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ugurol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων χωρίς ιατρική συνταγή, βιταμίνες, μέταλλα, φυτικά φάρμακα ή συμπληρώματα διατροφής.
Ειδικότερα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πάρετε:
- άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πήξη του αίματος που ονομάζονται αντιινωδολυτικά.
- φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος που ονομάζονται θρομβολυτικά.
- από του στόματος αντισυλληπτικά.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε πριν πάρετε το UGUROL.
Το τρανεξαμικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως η χρήση του UGUROL δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ugurol: Δοσολογία
Πάρτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Χρήση σε ενήλικες από του στόματος
- Προφύλαξη
Εάν το διάλυμα λαμβάνεται από το στόμα, αραιώνοντας το περιεχόμενο της αμπούλας με λίγο ζαχαρόνερο, η ημερήσια δοσολογία είναι 1½2 αμπούλες Ugurol των 500 mg, ξεκινώντας τη χορήγηση τουλάχιστον 1 ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση και συνεχίζοντας τη θεραπεία για μια περίοδο τουλάχιστον 3-4 ημέρες μετά την επέμβαση.
- Θεραπεία
Εάν το διάλυμα λαμβάνεται από το στόμα, αραιώνοντας το περιεχόμενο της αμπούλας σε λίγο ζαχαρόνερο, η ημερήσια δοσολογία είναι 1-2 φύσιγγες Ugurol των 500 mg 3 φορές την ημέρα ή amp-1 φύσιγγα Ugurol των 500 mg 6 φορές την ημέρα Το
Η στοματική χορήγηση ενδείκνυται ιδιαίτερα:
- σε αιμορραγικές εκδηλώσεις που προκύπτουν στην εσωτερική ιατρική, την ωτορινολαρυγγολογία και την οδοντιατρική. για την προετοιμασία χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες θεωρείται ότι μπορεί να προκύψουν αιμορραγίες από πλασμίνη ενεργοποίηση.
- στην υπερμενόρροια.
- σε γυναικολογικά πετράδια, σε κυστίτιδα και αιμορραγική πρωκτίτιδα μετά από ακτινοθεραπεία για καρκίνωμα των γεννητικών οργάνων.
- για τη διατήρηση ενδοφλέβιων θεραπειών που ξεκίνησαν προκειμένου να αποφευχθεί η επανεμφάνιση αιμορραγίας.
Ενδοφλέβια χρήση σε ενήλικες
Το διάλυμα UGUROL χορηγείται ως αργή ένεση σε φλέβα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση για εσάς και πόσο καιρό θα πρέπει να την πάρετε για.
Χρήση σε ενήλικες για τοπική εφαρμογή
Για την τοπική εφαρμογή του διαλύματος UGUROL 500 mg / 5ml, χρησιμοποιήστε το περιεχόμενο 1 φιαλιδίου και ρίξτε το απευθείας στο σημείο αιμορραγίας ή εφαρμόστε το χρησιμοποιώντας ένα προηγουμένως εμποτισμένο γάζα.
Η άμεση τοπική εφαρμογή ή μέσω επιθέματα γάζας, προηγουμένως εμποτισμένων στο διάλυμα, ενδείκνυται ιδιαίτερα για αιμορραγία στο στοματο-ρινοφαρυγγικό επίπεδο, κατά την οποία είναι επιθυμητή η ταχεία αιμόσταση.
Χρήση σε παιδιά
Εάν το διάλυμα UGUROL χορηγηθεί σε παιδί από την ηλικία ενός έτους, η δόση θα υπολογιστεί με βάση το βάρος του παιδιού. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση για το παιδί σας και πόσο καιρό θα πρέπει να το πάρετε για.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Δεν υπάρχει ανάγκη μείωσης της δόσης, εκτός εάν υπάρχει αποδεδειγμένη νεφρική ανεπάρκεια.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, η δόση του τρανεξαμικού οξέος θα μειωθεί με βάση μια εξέταση αίματος (επίπεδο κρεατινίνης ορού).
Χρήση σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα
Δεν υπάρχει ανάγκη μείωσης της δόσης.
Τρόπος χορήγησης
Το διάλυμα UGUROL πρέπει να χορηγείται αργά σε φλέβα
Το διάλυμα UGUROL δεν πρέπει να εγχέεται σε μυ.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ugurol
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση UGUROL από τη συνιστώμενη δόση
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση UGUROL από τη συνιστώμενη δόση, μπορεί να έχετε παροδική πτώση της αρτηριακής πίεσης. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το UGUROL
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ugurol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το UGUROL:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
- επιδράσεις στο στομάχι και τα έντερα: ναυτία, έμετος, διάρροια.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)
- επιδράσεις στο δέρμα: εξάνθημα
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αδιαθεσία με υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ιδιαίτερα εάν η ένεση έγινε πολύ γρήγορα.
- θρόμβοι αίματος;
- επιδράσεις στο νευρικό σύστημα: σπασμοί.
- επιπτώσεις στα μάτια: διαταραχές της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της διαταραχής της χρωματικής όρασης.
- επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα: αλλεργικές αντιδράσεις.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το "Λήγει στις". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το UGUROL
Το δραστικό συστατικό είναι το τρανεξαμικό οξύ.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 mg τρανεξαμικού οξέος. Το άλλο συστατικό είναι το ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του UGUROL και περιεχόμενο της συσκευασίας
UGUROL 500 mg / 5ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση, για στοματική και τοπική χρήση, κουτί με 5 αμπούλες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
UGUROL 500 MG / 5 ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΤΟΠΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
μια αμπούλα των 5 ml περιέχει: δραστικό συστατικό: τρανεξαμικό οξύ 500 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση, για στοματική ή τοπική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη και θεραπεία αιμορραγίας λόγω γενικευμένης ή τοπικής ινωδόλυσης σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία ενός έτους.
Οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι:
• αιμορραγία που προκαλείται από γενικευμένη ή τοπική ινωδόλυση όπως:
- μηνορραγία και μετρορραγία,
- γαστρεντερική αιμορραγία,
- διαταραχές αιμορραγίας ούρων, μετά από χειρουργική επέμβαση προστάτη ή χειρουργικές επεμβάσεις που αφορούν το ουροποιητικό σύστημα,
• Χειρουργική ΩΡΛ (αδενοειδεκτομή, αμυγδαλεκτομή, οδοντικές εξαγωγές).
• γυναικολογική χειρουργική ή μαιευτικές διαταραχές.
• θωρακική και κοιλιακή χειρουργική και άλλες μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις όπως η καρδιαγγειακή χειρουργική.
• διαχείριση αιμορραγίας λόγω χορήγησης ινωδολυτικού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
- Προφορική προφύλαξη
Εάν το διάλυμα λαμβάνεται από το στόμα, αραιώνοντας το περιεχόμενο της αμπούλας με λίγο ζαχαρόνερο, η ημερήσια δοσολογία είναι 1½2 αμπούλες Ugurol των 500 mg, ξεκινώντας τη χορήγηση τουλάχιστον 1 ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση και συνεχίζοντας τη θεραπεία για μια περίοδο τουλάχιστον 3-4 ημέρες μετά την επέμβαση.
- Στοματική θεραπεία
Εάν το διάλυμα λαμβάνεται από το στόμα, αραιώνοντας το περιεχόμενο της αμπούλας σε λίγο ζαχαρόνερο, η ημερήσια δοσολογία είναι 1-2 φύσιγγες Ugurol των 500 mg 3 φορές την ημέρα ή amp-1 φύσιγγα Ugurol των 500 mg 6 φορές την ημέρα Το
Η στοματική χορήγηση ενδείκνυται ιδιαίτερα:
- σε αιμορραγικές εκδηλώσεις που εμφανίζονται στην εσωτερική ιατρική, την ωτορινολαρυγγολογία και την οδοντιατρική.
- για την προετοιμασία χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες θεωρείται ότι μπορεί να προκληθεί αιμορραγία από πλασμινική ενεργοποίηση.
- στην υπερμενόρροια,
- σε γυναικολογικά πετράδια, κυστίτιδα και αιμορραγική πρωκτίτιδα μετά από ακτινοθεραπεία για καρκίνωμα των γεννητικών οργάνων,
- για τη διατήρηση των θεραπειών που ξεκίνησαν ενδοφλεβίως προκειμένου να αποφευχθεί η επανεμφάνιση αιμορραγίας.
- Ενδοφλέβια θεραπεία
Ενήλικες
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:
1. τυπική θεραπεία τοπικής ινωδόλυσης:
0,5 g (αμπούλα 1 x 5 ml) έως 1 g (2 x 5 ml αμπούλες) τρανεξαμικού οξέος με αργή ενδοφλέβια ένεση (= 1 ml / λεπτό) δύο ή τρεις φορές την ημέρα
2. τυπική θεραπεία γενικευμένης ινωδόλυσης:
1 g (2 φύσιγγες των 5 ml) τρανεξαμικού οξέος με αργή ενδοφλέβια ένεση (= 1 ml / λεπτό) κάθε 6-8 ώρες, ίσο με 15 mg / kg σωματικού βάρους.
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας που ενδέχεται να συνεπάγεται κίνδυνο συσσώρευσης, η χρήση τρανεξαμικού οξέος αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3). Για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η δόση τρανεξαμικού οξέος θα πρέπει να μειωθεί με βάση το επίπεδο κρεατινίνης στον ορό.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν υπάρχει ανάγκη μείωσης της δόσης, εκτός εάν υπάρχει αποδεδειγμένη νεφρική ανεπάρκεια.
- Θεραπεία για τοπική εφαρμογή
Συνήθως χρησιμοποιείται το περιεχόμενο 1 αμπούλας, το οποίο πρέπει να χυθεί απευθείας στο σημείο της αιμορραγίας ή να εφαρμοστεί με ένα προηγουμένως εμποτισμένο γάζα.
Η άμεση τοπική εφαρμογή ή με τακάκια γάζας, προηγουμένως εμποτισμένα με το διάλυμα, ενδείκνυται ιδιαίτερα για αιμορραγία στο στόμα, ρινοφαρυγγικό επίπεδο, στο οποίο είναι επιθυμητή η ταχεία αιμόσταση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία και την ασφάλεια για τις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις, όπως περιγράφονται στην ενότητα 4.1, είναι περιορισμένα.
- Προφορική προφύλαξη
Χορηγήστε το διάλυμα από το στόμα σε ημερήσια δόση 5-10 mg / kg ξεκινώντας τη χορήγηση τουλάχιστον 1 ημέρα πριν από την επέμβαση και συνεχίζοντας τη θεραπεία για διάστημα τουλάχιστον 3-4 ημερών μετά την επέμβαση.
Σε περίπτωση λήψης του διαλύματος από το στόμα, αραιώστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με λίγο ζαχαρόνερο.
- Στοματική θεραπεία
Χορηγείτε το διάλυμα από το στόμα σε δόση 10-20 mg / kg 3 φορές την ημέρα ή 5-10 mg / kg 6 φορές την ημέρα.
Για να πάρετε τη λύση, δείτε "Προφύλαξη".
- Ενδοφλέβια θεραπεία
Σε παιδιά ηλικίας ενός έτους, για τις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4.1, η δόση είναι περίπου 20 mg / kg / ημέρα. Ωστόσο, υπάρχουν λίγα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία και την ασφάλεια για αυτές τις ενδείξεις.
Δεν υπάρχουν εξαντλητικές αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας, της δοσολογίας και της ασφάλειας του τρανεξαμικού οξέος σε παιδιά που υποβάλλονται σε καρδιοχειρουργική επέμβαση. Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και παρουσιάζονται στην ενότητα 5.1.
Τρόπος χορήγησης
α) Ενδοφλεβίως
Η χορήγηση πρέπει απαραίτητα να πραγματοποιείται με αργή ενδοφλέβια ένεση.
β) Προφορικά
Από το στόμα, το διάλυμα ενδείκνυται κυρίως σε παιδιά ή σε ασθενείς με δυσκολία στην κατάποση.
γ) Για τοπική εφαρμογή
Οδηγίες για το άνοιγμα του φιαλιδίου
Τα φιαλίδια είναι εξοπλισμένα με προ-άνοιγμα ασφαλείας και πρέπει να ανοίγουν ως εξής:
- τοποθετήστε το φιαλίδιο όπως υποδεικνύεται στο σχήμα 1 ·
- ασκήστε πίεση με τον αντίχειρα τοποθετημένο πάνω από το ΧΡΩΜΑΤΙΣΜΕΝΟ ΤΕΛΟΣ όπως φαίνεται στο σχήμα 2.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Οξεία φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ινωδολυτικές καταστάσεις που οφείλονται στην πήξη της πήξης, εκτός από τις περιπτώσεις όπου υπάρχει κυρίαρχη ενεργοποίηση του ινωδολυτικού συστήματος με οξεία σοβαρή αιμορραγία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κίνδυνος συσσώρευσης).
Ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή ένεση, ενδοεγκεφαλική εφαρμογή (κίνδυνος εγκεφαλικού οιδήματος και σπασμών).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι παραπάνω ενδείξεις και τρόπος χορήγησης πρέπει να τηρούνται αυστηρά:
• οι ενδοφλέβιες ενέσεις πρέπει να γίνονται αργά
• Το τρανεξαμικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Σπασμοί
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κρίσεων σε σχέση με θεραπεία τρανεξαμικού οξέος. Στη χειρουργική επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας (CABG), οι περισσότερες περιπτώσεις έχουν συμβεί μετά από ενδοφλέβια (IV) ένεση υψηλών δόσεων τρανεξαμικού οξέος. Με τις χαμηλότερες συνιστώμενες δόσεις τρανεξαμικού οξέος, η συχνότητα των μετεγχειρητικών κρίσεων ήταν η ίδια όπως σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
Οπτικές διαταραχές
Θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε πιθανές διαταραχές της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της οπτικής δυσλειτουργίας, της θολής όρασης, της διαταραγμένης χρωματικής όρασης και, εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης του ενέσιμου διαλύματος τρανεξαμικού οξέος, συνιστώνται τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις (οφθαλμολογικές εξετάσεις που περιλαμβάνουν οπτική οξύτητα, χρωματική όραση, βυθό, οπτικό πεδίο κ.λπ.). Σε περίπτωση παθολογικών οφθαλμολογικών αλλαγών, ιδίως με παθολογίες αμφιβληστροειδούς, ο γιατρός πρέπει να αποφασίσει, μετά από διαβούλευση με έναν ειδικό, για την ανάγκη για παρατεταμένη χρήση ενέσιμου διαλύματος τρανεξαμικού οξέος σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση.
Αιματουρία
Σε περίπτωση αιματουρίας του ανώτερου ουροποιητικού συστήματος, υπάρχει κίνδυνος απόφραξης της ουρήθρας.
Θρομβοεμβολικά γεγονότα
Πριν από τη χρήση τρανεξαμικού οξέος, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολική νόσο. Σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοεμβολικής νόσου ή σε εκείνους με «υψηλή επίπτωση θρομβοεμβολικών επεισοδίων στο οικογενειακό ιστορικό» (ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρομβοφιλίας), διάλυμα τρανεξαμικού οξέος για ένεση θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το υποδείξει ρητά ο γιατρός, μετά από διαβούλευση με έναν ειδικό στην αιμοστασεολογία και υπό στενή ιατρική επίβλεψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Το τρανεξαμικό οξύ πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη
Οι ασθενείς με διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (DIC) στις περισσότερες περιπτώσεις δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με τρανεξαμικό οξύ (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν ληφθεί απόφαση για χορήγηση τρανεξαμικού οξέος, αυτό θα πρέπει να γίνεται μόνο σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει "Κυρίαρχη ενεργοποίηση του ινωδολυτικό σύστημα με οξεία σοβαρή αιμορραγία. Κανονικά το αιματολογικό προφίλ προσεγγίζει τα εξής: μειωμένος χρόνος λύσης του θρόμβου ευσφαιρίνης, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, μειωμένα επίπεδα ινωδογόνου στο πλάσμα, παράγοντες V και VIII, πλασμινογόνο ινωδολυσίνη και άλφα-2 μακροσφαιρίνη. φυσιολογικά επίπεδα πλάσματος το σύμπλεγμα προθρομβίνης, δηλαδή οι παράγοντες II (προθρομβίνη), VIII και X · αυξημένα επίπεδα πλάσματος των προϊόντων διάσπασης του ινωδογόνου · φυσιολογικός αριθμός αιμοπεταλίων. Τα παραπάνω υποθέτουν ότι η υποκείμενη νόσος δεν αλλάζει. από μόνη της τα διάφορα στοιχεία αυτού του προφίλ. περιπτώσεις µία εφάπαξ δόση 1 g τρανεξαµικού οξέος συνήθως ή είναι αρκετό για τον έλεγχο της αιμορραγίας. Η χορήγηση τρανεξαμικού οξέος στο DIC πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν υπάρχει επαρκής εξοπλισμός αιματολογικού εργαστηρίου και παρουσία εξειδικευμένου προσωπικού.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Η ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο υπό τη στενή επίβλεψη ιατρού με εμπειρία σε αυτόν τον τομέα. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στην αιμόσταση πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τρανεξαμικό οξύ. Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος πιθανής αύξησης του σχηματισμού θρόμβου, όπως συμβαίνει με τα οιστρογόνα. Εναλλακτικά, η αντι -ινωδολυτική δράση του φαρμάκου μπορεί να ανταγωνιστεί με θρομβολυτικά φάρμακα.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τρανεξαμικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. Κατά συνέπεια, ακόμη και αν μελέτες σε ζώα δεν αναφέρουν τερατογόνες επιδράσεις, ως προφύλαξη κατά τη χρήση, η χρήση τρανεξαμικού οξέος δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τρανεξαμικού οξέος σε διάφορες καταστάσεις αιμορραγίας κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν αναφέρει επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο. Το τρανεξαμικό οξύ μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο.
Ωρα ταίσματος
Το τρανεξαμικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως ο θηλασμός δεν συνιστάται.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του τρανεξαμικού οξέος στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρονται σε κλινικές δοκιμές και με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος.
Πίνακας με τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα και παρατίθενται κατά κατηγορία οργάνων πρωτογενούς συστήματος MedDRA. Σε κάθε κατηγορία οργάνων του συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα. Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1 / 10). συνηθισμένο (/1 / 100
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να είναι ζάλη, πονοκέφαλος, υπόταση και επιληπτικές κρίσεις. Έχει αποδειχθεί ότι οι επιληπτικές κρίσεις εμφανίζονται συχνότερα με την αύξηση της δόσης.
Η διαχείριση της υπερδοσολογίας πρέπει να συνίσταται σε υποστηρικτική φροντίδα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιαιμορραγικά, αντι -ινωδολυτικά
Κωδικός ATC: B02AA02
Το τρανεξαμικό οξύ έχει αντι-αιμορραγική δράση αναστέλλοντας τις ινωδολυτικές ιδιότητες της πλασμίνης.
Σχηματίζεται ένα σύμπλεγμα που περιλαμβάνει τρανεξαμικό οξύ και πλασμινογόνο · το τρανεξαμικό οξύ συνδέεται με το πλασμινογόνο όταν μετασχηματίζεται σε πλασμίνη.
Η δραστηριότητα του συμπλόκου τρανεξαμικού οξέος-πλασμίνης επί της δραστηριότητας ινώδους είναι χαμηλότερη από τη δραστηριότητα της ελεύθερης πλασμίνης μόνη της.
Εκπαίδευση in vitro έδειξε ότι υψηλές δόσεις τρανεξαμικού οξέος μείωσαν τη δραστηριότητα του συμπληρώματος.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά από ένα έτος:
Στη βιβλιογραφία, εντοπίστηκαν 12 μελέτες αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικές καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις που περιελάμβαναν 1073 παιδιά, 631 που έλαβαν θεραπεία με τρανεξαμικό οξύ. Οι περισσότερες από τις μελέτες ελέγχθηκαν με εικονικό φάρμακο. Ο πληθυσμός που μελετήθηκε ήταν ετερογενής ως προς την ηλικία, το είδος της χειρουργικής επέμβασης και τα δοσολογικά σχήματα. Τα αποτελέσματα από μελέτες τρανεξαμικού οξέος υποδεικνύουν λιγότερη απώλεια αίματος και λιγότερη ανάγκη για προϊόντα αίματος σε παιδιατρικές καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις με καρδιοπνευμονική παράκαμψη (CPB) όταν υπάρχει υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας, ειδικά σε κυανωτικούς ασθενείς ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες χειρουργικές επεμβάσεις. Το πιο κατάλληλο πρόγραμμα δοσολογίας βρέθηκε να είναι:
- πρώτη δόση 10 mg / kg μετά την πρόκληση αναισθησίας και πριν από την τομή του δέρματος,
- συνεχής έγχυση 10 mg / kg / h ή ένεση στο αρχικό υγρό της αντλίας CPB σε δόση κατάλληλη για τη διαδικασία CPB ή ανάλογα με το βάρος του ασθενούς σε δόση 10 mg / kg ή σύμφωνα με τον όγκο προετοιμασίας της αντλίας CPB, με την τελευταία ένεση 10 mg / kg στο τέλος της λειτουργίας καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.
Αν και οι μελέτες αφορούσαν πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών, τα λίγα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι η συνεχής έγχυση είναι προτιμότερη, καθώς διατηρούσε τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθ 'όλη τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες δοσολογικές και φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του τρανεξαμικού οξέος στο πλάσμα επιτυγχάνονται γρήγορα μετά από μια σύντομη ενδοφλέβια έγχυση, μετά την οποία οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται με πολυεκθετικό τρόπο.
Κατανομή
Η δέσμευση της πρωτεΐνης πλάσματος του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 3% σε θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος και φαίνεται να οφείλεται εξ ολοκλήρου στη σύνδεσή του με το πλασμινογόνο. Το τρανεξαμικό οξύ δεν δεσμεύεται με τη λευκωματίνη του ορού. Ο αρχικός όγκος κατανομής είναι περίπου 9-12 λίτρα.
Το τρανεξαμικό οξύ διασχίζει τον πλακούντα. Μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιας ένεσης 10 mg / kg σε 12 έγκυες γυναίκες, η συγκέντρωση τρανεξαμικού οξέος στον ορό ήταν μεταξύ 10 και 53 mcg / ml, ενώ αυτή στον ομφάλιο λώρο του αίματος ήταν μεταξύ 4 και 31 mcg / ml Το τρανεξαμικό οξύ διαχέεται γρήγορα στο αρθρικό υγρό και την αρθρική μεμβράνη. Μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιας ένεσης 10 mg / kg σε 17 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στο γόνατο, οι συγκεντρώσεις στο αρθρικό υγρό ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στα σχετικά δείγματα ορού. Η συγκέντρωση του τρανεξαμικού οξέος σε έναν αριθμό άλλων ιστών αντιστοιχεί σε ένα κλάσμα εκείνου που παρατηρείται στο αίμα (το ένα εκατοστό στο μητρικό γάλα, το ένα δέκατο στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, το ένα δέκατο στο υδατικό υγρό). Το τρανεξαμικό οξύ ανιχνεύθηκε στο σπέρμα, όπου αναστέλλει την ινωδολυτική δραστηριότητα αλλά δεν επηρεάζει τη μετανάστευση σπέρματος.
Απέκκριση
Κυρίως απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο.Η απέκκριση ούρων μέσω σπειραματικής διήθησης είναι η κύρια οδός αποβολής. Η νεφρική κάθαρση είναι ίση με την κάθαρση από το πλάσμα (110-116 ml / min). Η απέκκριση του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 90% τις πρώτες 24 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg / kg σωματικού βάρους. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 3 ώρες.
Ειδικοί πληθυσμοί
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν συγκεκριμένο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Επιληπτογόνος δραστηριότητα παρατηρήθηκε στην περίπτωση της ενδορραχιαίας χρήσης τρανεξαμικού οξέος σε ζώα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ένα φιαλίδιο τρανεξαμικού οξέος 500 mg / 5 ml περιέχει:
νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
κουτί 5 αμπούλες των 500 mg / 5 ml
κουτί με 6 αμπούλες των 500 mg / 5 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. 021458029 - "500 mg / 5 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση, για στοματική και τοπική χρήση" 5 αμπούλες
A.I.C. 021458031 - "500 mg / 5 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση, για στοματική και τοπική χρήση" 6 αμπούλες
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Το Ugurol βρίσκεται στην αγορά από τον Μάιο του 1970 /31 Μαΐου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2013
