Ενεργά συστατικά: Tafluprost
SAFLUTAN 15 μικρογραμμάρια / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Saflutan; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είδους φάρμακο είναι και πώς λειτουργεί;
Οι οφθαλμικές σταγόνες SAFLUTAN περιέχουν ταφλουπρόστη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης.Το SAFLUTAN μειώνει την πίεση στο εσωτερικό του ματιού. Χρησιμοποιείται όταν η πίεση στο εσωτερικό του ματιού είναι πολύ υψηλή.
Σε τι χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
Το SAFLUTAN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου γλαυκώματος που ονομάζεται γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας, καθώς και μια κατάσταση γνωστή ως οφθαλμική υπέρταση σε ενήλικες. Και οι δύο καταστάσεις συνδέονται με αυξημένη πίεση μέσα στο μάτι και μπορεί τελικά να βλάψουν την όραση.
Αντενδείξεις Όταν το Saflutan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το SAFLUTAN εάν είστε αλλεργικοί στην ταφλουπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Saflutan
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το SAFLUTAN
Λάβετε υπόψη ότι το SAFLUTAN μπορεί να έχει τα ακόλουθα αποτελέσματα, μερικά από τα οποία μπορεί να είναι μόνιμα:
- Το SAFLUTAN μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα και / ή τον αριθμό των βλεφαρίδων και μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστη τριχοφυΐα στα βλέφαρα.
- Το SAFLUTAN μπορεί να προκαλέσει σκούρο χρώμα στο δέρμα γύρω από τα μάτια. Αφαιρέστε τυχόν υπολείμματα διαλύματος από το δέρμα. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο σκουρόχρωσης του δέρματος.
- Το SAFLUTAN μπορεί να αλλάξει το χρώμα της ίριδας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού). Εάν το SAFLUTAN χρησιμοποιείται στο ένα μάτι, το χρώμα του οφθαλμού που υποβάλλεται σε θεραπεία μπορεί να διαφέρει μόνιμα από το χρώμα του άλλου ματιού.
Ενημερώστε το γιατρό σας
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
- εάν πάσχετε από άσθμα
- εάν πάσχετε από άλλες ασθένειες των ματιών.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του SAFLUTAN δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Saflutan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν εφαρμόζετε άλλα φάρμακα στο μάτι, περιμένετε τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της εφαρμογής του SAFLUTAN και της εφαρμογής του άλλου φαρμάκου.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με SAFLUTAN. Μην χρησιμοποιείτε το SAFLUTAN εάν είστε έγκυος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το SAFLUTAN εάν θηλάζετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το SAFLUTAN δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Μετά την εφαρμογή του SAFLUTAN μπορεί να εμφανίσετε παροδική θόλωση της όρασής σας. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου η όρασή σας είναι ξανά καθαρή.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του SAFLUTAN
Το SAFLUTAN περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια.
Φακοί επαφής
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Επομένως, αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.
Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν τοποθετήσετε και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τους τοποθετήσετε ξανά.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saflutan: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα SAFLUTAN σε κάθε οφθαλμό προς θεραπεία, μία φορά την ημέρα το βράδυ. Μην εφαρμόζετε περισσότερες σταγόνες και μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο πιο συχνά από ό, τι σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Αυτό θα μπορούσε να κάνει το SAFLUTAN λιγότερο αποτελεσματικό.
Χρησιμοποιήστε το SAFLUTAN μόνο και στα δύο μάτια εάν το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Να χρησιμοποιείται μόνο ως σταγόνα ματιών. Μην καταπιείς.
Οδηγίες χρήσης:
Όταν ξεκινάτε ένα νέο μπουκάλι:
Μη χρησιμοποιείτε τη φιάλη εάν η πλαστική μεμβράνη που καλύπτει το καπάκι και το λαιμό λείπει ή δεν είναι άθικτη. Αφαιρέστε την πλαστική μεμβράνη. Γράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε τη φιάλη στο χώρο που παρέχεται στο εξωτερικό κουτί.
Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το SAFLUTAN
- Πλύνε τα χέρια σου.
- Ανοίξτε το μπουκάλι. Προσέξτε ιδιαίτερα για να αποφύγετε το άκρο της φιάλης με σταγονόμετρο να αγγίξει το μάτι σας, το δέρμα γύρω από το μάτι ή τα δάχτυλά σας.
- Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα πάνω από το μάτι σας.
- Τραβάς το κάτω βλέφαρο και κοιτάς ψηλά. Εφαρμόστε ελαφριά πίεση στο μπουκάλι για να πέσει μια σταγόνα οφθαλμικών σταγόνων στο χώρο μεταξύ του κάτω καπακιού και του ματιού
- Κλείστε το μάτι σας για μια στιγμή και ασκήστε πίεση στην εσωτερική γωνία του ματιού με το δάχτυλό σας για περίπου ένα λεπτό. Αυτό βοηθά στην αποτροπή της ροής των οφθαλμικών σταγόνων μέσω του δακρυϊκού πόρου.
- Αφαιρέστε τυχόν υπολείμματα διαλύματος που υπάρχουν στο δέρμα γύρω από τα μάτια.
- Τοποθετήστε ξανά το καπάκι και κλείστε το μπουκάλι σφιχτά.
Εάν η σταγόνα δεν εισέλθει στο μάτι, επαναλάβετε τη λειτουργία.
Εάν ο γιατρός σας σας έχει δώσει οδηγίες να εφαρμόσετε τις σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 7 για το άλλο μάτι.
Εάν εφαρμόζετε άλλα φάρμακα στα μάτια σας, περιμένετε τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της εφαρμογής του SAFLUTAN και της εφαρμογής του άλλου φαρμάκου.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το SAFLUTAN, εφαρμόστε μία σταγόνα μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, επιστρέψτε στους κανονικούς χρόνους δοσολογίας. Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SAFLUTAN χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SAFLUTAN, η πίεση στο μάτι θα αυξηθεί ξανά. Αυτό μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη στο μάτι.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ σαφλουτάν
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη SAFLUTAN από την κανονική, αυτό είναι απίθανο να προκαλέσει σοβαρές συνέπειες. Εφαρμόστε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Εάν το φάρμακο καταπιεί κατά λάθος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Saflutan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες παρενέργειες δεν είναι σοβαρές.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες επιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Επιδράσεις στα μάτια:
- ερυθρότητα του ματιού.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες επιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα:
- πονοκέφαλο
Επιδράσεις στα μάτια:
- φαγούρα στο μάτι
- ερεθισμός των ματιών
- πόνος στο μάτι
- αλλαγές στο μήκος, το πάχος και τον αριθμό των βλεφαρίδων
- ξηροφθαλμία
- αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι
- αποχρωματισμός των βλεφαρίδων
- ερυθρότητα των βλεφάρων
- μικρές επακριβείς περιοχές φλεγμονής στην επιφάνεια του ματιού
- ευαισθησία στο φως
- αυξημένη δακρύρροια
- θολή όραση
- μείωση της ικανότητας του ματιού να διακρίνει λεπτομέρειες
- αποχρωματισμός της ίριδας (μπορεί να είναι μόνιμος)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες επιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:
Επιδράσεις στα μάτια:
- αποχρωματισμός του δέρματος γύρω από τα μάτια
- πρησμένα βλέφαρα
- κουρασμένα μάτια
- πρήξιμο των επιφανειακών μεμβρανών του ματιού
- οφθαλμική έκκριση
- φλεγμονή των βλεφάρων
- σημάδια φλεγμονής στο εσωτερικό του ματιού
- δυσφορία στο μάτι
- χρώση των επιφανειακών μεμβρανών του ματιού
- ωοθυλάκια στις επιφανειακές μεμβράνες του ματιού
- αλλεργική φλεγμονή
- ανώμαλη αίσθηση στο μάτι
Επιδράσεις στο δέρμα και στον υποδόριο ιστό:
- ασυνήθιστη ανάπτυξη τρίχας στα βλέφαρα.
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Επιδράσεις στα μάτια:
- φλεγμονή της ίριδας / ραγοειδούς (μεσαίο στρώμα του ματιού)
- μάτια που φαίνονται βυθισμένα
Επιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα:
- επιδείνωση του άσθματος, δύσπνοια
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένοι ασθενείς με σοβαρή βλάβη στο διαυγές στρώμα στο μπροστινό μέρος του ματιού (κερατοειδής) έχουν αναπτύξει θολές κηλίδες στον κερατοειδή λόγω συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov. It / it / υπεύθυνος. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Για την πρόληψη λοιμώξεων, πετάξτε τη φιάλη 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα και χρησιμοποιήστε μια νέα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το SAFLUTAN
- Το δραστικό συστατικό είναι η ταφλουπρόστη. 1 ml διαλύματος περιέχει 15 μικρογραμμάρια ταφλουπρόστη. Μία φιάλη (2,5 ml) οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, περιέχει 37,5 μικρογραμμάρια ταφλουπρόστη.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκόνιο (συντηρητικό), γλυκερόλη, διένυδρο διυδροφωσφορικό νάτριο, εδετικό νάτριο, πολυσορβικό 80 και ενέσιμο νερό. Προστίθεται υδροχλωρικό οξύ και / ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του ρΗ.
Περιγραφή της εμφάνισης του SAFLUTAN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το SAFLUTAN είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό (διάλυμα), που παρέχεται σε συσκευασία 1 ή 3 διαφανών πλαστικών φιαλών, το καθένα που περιέχει 2,5 ml διαλύματος.
Τα πλαστικά μπουκάλια κλείνονται με ένα βιδωτό πώμα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΜΑΤΙΟΥ SAFLUTAN 15 mcg / ML, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα ml οφθαλμικών σταγόνων, διάλυμα, περιέχει 15 mcg ταφλουπρόστη.
Μία φιάλη (2,5 ml) οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, περιέχει 37,5 mcg ταφλουπρόστη.
Έκδοχο: 0,1 mg χλωριούχου βενζαλκονίου σε 1 ml οφθαλμικών σταγόνων, διάλυμα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σταγόνες ματιών, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες).
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και οφθαλμική υπέρταση.
Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς
• που ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς στη θεραπεία πρώτης γραμμής
• που δεν ανέχονται ή για τους οποίους η θεραπεία πρώτης γραμμής αντενδείκνυται
Ως συμπληρωματική θεραπεία σε βήτα-αναστολείς.
Το SAFLUTAN ενδείκνυται σε ενήλικες ≥ 18 ετών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα SAFLUTAN στον σάκο του επιπεφυκότα του προσβεβλημένου ματιού, μία φορά την ημέρα, το βράδυ.
Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει μία μόνο ημερήσια εφαρμογή, καθώς οι συχνότερες χορηγήσεις μπορεί να μειώσουν την υποτασική επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση.
Χρήση σε ηλικιωμένους:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταφλουπρόστης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Χρήση σε νεφρική / ηπατική δυσλειτουργία
Το Tafluprost δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική / ηπατική δυσλειτουργία, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Τρόπος χορήγησης
Για την αποφυγή πιθανής μόλυνσης του διαλύματος, οι ασθενείς δεν πρέπει να αγγίζουν τα βλέφαρά τους, τις γύρω περιοχές ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια με το άκρο του εφαρμογέα φιάλης.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος σκουρόχρωσης του δέρματος των βλεφάρων, οι ασθενείς θα πρέπει να σκουπίσουν κάθε υπολειμματικό διάλυμα από το δέρμα. Όπως συμβαίνει με κάθε άλλη οφθαλμική σταγόνα, συνιστάται ρινικό δακρυϊκή απόφραξη ή ήπιο κλείσιμο του βλεφάρου μετά τη χορήγηση. Αυτό μπορεί να μειώσει τη συστηματική απορρόφηση των οφθαλμικών φαρμάκων.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, κάθε φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε απόσταση τουλάχιστον 5 λεπτών.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ταφλουπρόστη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα επιμήκυνσης των βλεφαρίδων, σκούρου χρώματος του δέρματος των βλεφάρων και αυξημένης χρώσης της ίριδας. Μερικές από αυτές τις αλλαγές μπορεί να είναι μόνιμες και μπορεί να προκαλέσουν διαφορές στην εμφάνιση μεταξύ των δύο ματιών στην περίπτωση μόνο ενός το μάτι αντιμετωπίζεται.
Η αλλαγή στη χρώση της ίριδας συμβαίνει αργά και μπορεί να μην είναι αισθητή για αρκετούς μήνες.Η αλλαγή στο χρώμα των ματιών έχει παρατηρηθεί κυρίως σε ασθενείς με μικτές ίριδες, όπως μπλε-καφέ, γκρι-καφέ, κίτρινο-καφέ και πράσινο-καφέ. Σε περιπτώσεις μονομερούς θεραπείας, ο κίνδυνος μόνιμης ετεροχρωμίας είναι εμφανής.
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του tafluprost σε ασθενείς με νεοαγγειακό, στενής γωνίας, στενής γωνίας ή συγγενές γλαύκωμα. Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία με την ταφλουπρόστη σε αφακικούς ασθενείς και σε μελαγχρωματικό ή ψευδοεκφυλιστικό γλαύκωμα.
Συνιστάται προσοχή στη χρήση ταφλουπρόστης σε αφακικούς, ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη της κάψουλας του οπίσθιου φακού ή με φακούς πρόσθιου θαλάμου ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας ή ιρίτιδα / ραγοειδίτιδα.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα. Επομένως, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο, που χρησιμοποιείται συνήθως ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί κοκκοειδή κερατοπάθεια και / ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια. Δεδομένου ότι το SAFLUTAN περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε συχνή ή παρατεταμένη χρήση σε ασθενείς με ξηροφθαλμία ή σε καταστάσεις όπου ο κερατοειδής είναι σε κίνδυνο.
Το SAFLUTAN περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν τοποθετήσετε και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τους τοποθετήσετε ξανά. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις στους ανθρώπους, καθώς οι συστηματικές συγκεντρώσεις της ταφλουπρόστης είναι εξαιρετικά χαμηλές μετά από οφθαλμική δοσολογία. Επομένως, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με την ταφλουπρόστη.
Σε κλινικές μελέτες, η ταφλουπρόστη χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με τιμολόλη χωρίς ενδείξεις αλληλεπιδράσεων.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη
Το SAFLUTAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν υπάρχουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. Παράγραφο 5.3).
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ταφλουπρόστης σε έγκυες γυναίκες.
Η ταφλουπρόστη μπορεί να έχει επιβλαβείς φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή / και στο έμβρυο / νεογέννητο.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Επομένως, το SAFLUTAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο (εάν δεν υπάρχουν άλλες επιλογές θεραπείας).
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν η ταφλουπρόστη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μια μελέτη σε αρουραίους έδειξε απέκκριση της ταφλουπρόστης και / ή των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα μετά από τοπική χορήγηση (βλ. Παράγραφο 5.3).
Επομένως, η ταφλουπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, η ικανότητα ζευγαρώματος και η γονιμότητα δεν επηρεάστηκαν από ενδοφλέβιες δόσεις ταφλουπρόστης έως 100 mcg / kg / ημέρα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Tafluprost δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Όπως συμβαίνει με κάθε οφθαλμική θεραπεία, σε περίπτωση παροδικής θαμπώματος της όρασης μετά την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιμένει να καθαρίσει η όραση πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 1.400 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με το συντηρητικό ταφλουπρόστη, είτε ως μονοθεραπεία είτε ως πρόσθετο τιμολόλης 0,5%. Το πιο συχνά εμφανιζόμενο ανεπιθύμητο συμβάν που σχετίζεται με τη θεραπεία ήταν η υπεραιμία του οφθαλμού. Αυτό συνέβη περίπου στο 13% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές με συντηρητική ταφλουπρόστη στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτό το συμβάν ήταν ήπιο και οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε μέσο όρο 0,4% των ασθενών που συμμετείχαν στις πιλοτικές μελέτες. Σε μια τρίμηνη μελέτη φάσης ΙΙΙ που πραγματοποιήθηκε στις ΗΠΑ συγκρίνοντας τη σύνθεση ταφλουπρόστη χωρίς συντηρητικά με τη σύνθεση τιμολόλης χωρίς συντηρητικά, οφθαλμική υπεραιμία εμφανίστηκε στο 4,1% (13/320) των ασθενών που έλαβαν ταφλουπρόστη.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές με ταφλουπρόστη στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ μετά από μέγιστη παρακολούθηση 24 μηνών:
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές (/1 / 100, πονοκέφαλος
Διαταραχές των ματιών
Πολύ συχνές (/1 / 10): υπεραιμία επιπεφυκότα / οφθαλμού
Συχνές (≥1 / 100, φαγούρα στα μάτια, ερεθισμός των ματιών, πόνος στα μάτια, αλλαγές στις βλεφαρίδες (αύξηση μήκους, πάχους και αριθμού), ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι, αποχρωματισμός των βλεφαρίδων, ερύθημα βλεφάρων, επιφανειακή διάτρηση κερατίτιδας (CPS) , φωτοφοβία, αυξημένη δακρύρροια, θολή όραση, μειωμένη οπτική οξύτητα και αυξημένη χρώση της ίριδας.
Όχι συχνές (≥1 / 1.000, οίδημα των ψηλαφίων, ασθενοπία, οίδημα του επιπεφυκότα, οφθαλμική έκκριση, βλεφαρίτιδα, παρουσία κυττάρων στον πρόσθιο θάλαμο, οφθαλμική δυσφορία, διάταση έξω από τον πρόσθιο θάλαμο, μελάγχρωση επιπεφυκότα, ωοθυλακιοί του επιπεφυκότα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα και αισθήσεις ανώμαλες στο μάτι.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): ιρίτιδα / ραγοειδίτιδα, εμβάθυνση της αυλάκωσης των βλεφάρων.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς σε σχέση με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε μερικούς ασθενείς με σημαντικά κατεστραμμένο κερατοειδή.
Παθολογίες του αναπνευστικού συστήματος
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): έξαρση άσθματος, δύσπνοια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές (/1 / 1.000, υπερτρίχωση των βλεφάρων
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Είναι απίθανο να συμβεί υπερδοσολογία μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιγλαυκώματα και μυωτικά παρασκευάσματα, ανάλογα προσταγλανδινών
Κωδικός ATC: S01EE05
Μηχανισμός δράσης
Η ταφλουπρόστη είναι φθοριούχο ανάλογο της προσταγλανδίνης F2α. Το οξύ ταφλουπρόστη, ο βιολογικά ενεργός μεταβολίτης της ταφλουπρόστης, είναι ένας εξαιρετικά ισχυρός και εκλεκτικός αγωνιστής ανθρώπινου προστανοειδούς υποδοχέα FP. Το ταφλουπροστ οξύ έχει 12 φορές μεγαλύτερη συγγένεια με τον υποδοχέα FP από τη λατανοπρόστη. Φαρμακοδυναμικές μελέτες σε πιθήκους υποδεικνύουν ότι η ταφλουπρόστη μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας την ομφαλική εκροή υδατικού υγρού.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Πειράματα σε νορμοτασικούς πιθήκους και πιθήκους με οφθαλμική υπέρταση έδειξαν ότι η ταφλουπρόστη είναι μια αποτελεσματική ένωση στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης. Στη μελέτη που αξιολόγησε την επίδραση των μεταβολιτών της ταφλουπρόστης στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης, μόνο το οξύ ταφλουπρόστη μείωσε σημαντικά την ενδοφθάλμια πίεση.
Σε κουνέλια που έλαβαν θεραπεία για 4 εβδομάδες με ταφλουπρόστη 0,0015% οφθαλμικό διάλυμα μία φορά ημερησίως, η ροή του αίματος της κεφαλής του οπτικού νεύρου αυξήθηκε σημαντικά (15%) από την αρχική τιμή, όπως μετρήθηκε με τη ροογραφία ακτίνων λέιζερ στις ημέρες 14 και 28.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης ξεκινά 2 έως 4 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται περίπου 12 ώρες μετά την ενστάλαξη. Η διάρκεια του αποτελέσματος διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες. Πιλοτικές μελέτες με σύνθεση ταφλουπρόστη που περιέχει το συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκόνιο έχουν δείξει ότι η ταφλουπρόστη είναι αποτελεσματική από μόνη της και εμφανίζει πρόσθετο αποτέλεσμα όταν χορηγείται ως πρόσθετη θεραπεία στην τιμολόλη: μια μελέτη 6 μηνών, η ταφλουπρόστη έδειξε σημαντική επίδραση στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης από 6 έως 8 mmHg σε διαφορετικές ώρες της ημέρας, σε σύγκριση με 7-9 mmHg που ελήφθη με λατανοπρόστη. Σε μια δεύτερη κλινική μελέτη 6 μηνών, η ταφλουπρόστη μείωσε την ενδοφθάλμια πίεση από 5 έως 7 mmHg σε σύγκριση με 4-6 mmHg που ελήφθη με τιμολόλη. Η επίδραση μείωσης της ενδοφθάλμιας πίεσης της ταφλουπρόστης διατηρήθηκε κατά την επέκταση αυτών των μελετών έως και 12 μήνες. Σε μια μελέτη διάρκειας 6 μηνών εβδομάδων, η μειωτική επίδραση της ταφλουπρόστης στο ενδοφθάλμιο η πίεση συγκρίθηκε με εκείνη του διαλύτη του όταν χρησιμοποιήθηκε επιπλέον της τιμολόλης. Οι επιπρόσθετες επιδράσεις μείωσης της ενδοφθάλμιας πίεσης σε σύγκριση με τις τιμές αναφοράς (μετρήθηκαν μετά από 4 εβδομάδες χορήγησης τιμολόλης) ήταν 5 έως 6 mmHg στην ομάδα τιμολόλης-ταφλουπρόστης και 3 έως 4 mmHg στην ομάδα τιμολόλης-φορέα. Τα σκευάσματα ταφλουπρόστης χωρίς συντηρητικά και συντηρητικά έδειξαν παρόμοια επίδραση στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης πάνω από 5 mmHg σε μια μικρή διασταυρούμενη μελέτη με περίοδο θεραπείας 4 εβδομάδων. Επιπλέον, σε μια τρίμηνη μελέτη που διεξήχθη στις ΗΠΑ και συνέκρινε τη σύνθεση ταφλουπρόστης χωρίς συντηρητικά με τη σύνθεση τιμολόλης χωρίς συντηρητικά, η επίδραση της ταφλουπρόστης στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης ήταν μεταξύ 6,2 και 7,4 mmHg σε περιόδους διαφορετικών αξιολογήσεων. η τιμολόλη κυμάνθηκε μεταξύ 5,3 και 7,5 mmHg.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Μετά από μία φορά την ημέρα οφθαλμική χορήγηση μίας σταγόνας ταφλουπρόστης 0,0015% οφθαλμικές σταγόνες και στα δύο μάτια για 8 ημέρες, οι συγκεντρώσεις πλάσματος του ταφλουπροστού οξέος ήταν χαμηλές και έδειξαν παρόμοια προφίλ τις ημέρες 1 και 8. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα έδειξαν κορυφή στα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση και μειώθηκαν κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης (10 pg / mL) κατά μία "ώρα μετά τη χορήγηση. Οι μέσες τιμές Cmax (24,4 και 31,4 pg / mL) και AUC0-τελευταίες (405,9 και 581,1 pg * min / mL) ήταν παρόμοιες τις ημέρες 1 και 8, υποδεικνύοντας ότι επιτεύχθηκε σταθερή συγκέντρωση φαρμάκου κατά την πρώτη εβδομάδα οφθαλμικής χορήγησης. Δεν βρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ των σκευασμάτων με και χωρίς συντηρητικό.
Σε μια μελέτη σε κουνέλι, η απορρόφηση της ταφλουπρόστης σε υδατικό υγρό ήταν συγκρίσιμη μετά από μία μόνο οφθαλμική ενστάλαξη της ταφλουπρόστης 0,0015% οφθαλμικό διάλυμα με ή χωρίς συντηρητικό.
Κατανομή
Σε πιθήκους, δεν παρατηρήθηκε ειδική κατανομή ραδιοσημασμένης ταφλουπρόστης στο ιριδοκολλητικό σώμα ή χοριοειδή, συμπεριλαμβανομένου του επιθηλίου χρωστικής του αμφιβληστροειδούς. Αυτό είναι ενδεικτικό χαμηλής συγγένειας για τη χρωστική μελανίνης. Σε μια μελέτη αυτοραδιογραφίας ολόκληρου οργανισμού. Σε αρουραίους, η υψηλότερη συγκέντρωση Παρατηρήθηκε ραδιενέργεια στον κερατοειδή, ακολουθούμενη από τα βλέφαρα, τον σκληρό χιτώνα και την ίριδα.
Η σύνδεση της όξινης ταφλουπρόστης με ανθρώπινη λευκωματίνη ορού in vitro ήταν 99% στα 500 ng / ml όξινης ταφλουπρόστης.
Βιομετασχηματισμός
Η κύρια μεταβολική οδός της ταφλουπρόστη στους ανθρώπους, η οποία έχει δοκιμαστεί in vitro, αποτελείται από υδρόλυση στον φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη, το ταφλουπροστ οξύ, το οποίο μεταβολίζεται περαιτέρω μέσω γλυκουρονιδίωσης ή βήτα οξείδωσης. ανενεργά, μπορούν να γλυκουρονιδιωθούν ή να υδροξυλιωθούν. Το ενζυμικό σύστημα κυτοχρώματος P450 (CYP) δεν συμμετέχει στο μεταβολισμό του οξέος ταφλουπροστ. Με βάση τη μελέτη στον ιστό του κερατοειδούς του κουνελιού και με καθαρισμένα ένζυμα, η κύρια εστεράση που είναι υπεύθυνη για την υδρόλυση του εστέρα στην ταφλουπρόστη το οξύ είναι καρβοξυλοστεράση. Η βουτυλοχολινεστεράση, αλλά όχι η ακετυλοχολινεστεράση, μπορεί επίσης να συμβάλει στην υδρόλυση.
Εξάλειψη
Μετά από χορήγηση άπαξ ημερησίως ³H-tafluprost (0,005% οφθαλμικό διάλυμα, 5 mcl / μάτι) για 21 ημέρες και στα δύο μάτια σε αρουραίους, ανακτήθηκε περίπου το 87% της συνολικής ραδιενεργού δόσης στα εκκρίματα. Η συνολική απέκκριση στα ούρα ήταν περίπου 27 -38% και περίπου 44-58% της δόσης απεκκρίθηκε με τα κόπρανα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, συστηματικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού. Όπως και με άλλους αγωνιστές PGF2, η τοπική οφθαλμική χορήγηση ταφλουπρόστη σε πιθήκους προκάλεσε μη αναστρέψιμες επιδράσεις στη χρώση της ίριδας και αναστρέψιμη αύξηση του πλάτους της παλλοβρακικής ρωγμής.
«Αυξημένη συσταλτικότητα της μήτρας in vitro Η μητροτονική δραστηριότητα της ταφλουπρόστης δεν έχει μελετηθεί σε παρασκευάσματα ανθρώπινης μήτρας.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους σε συστηματική έκθεση μεγαλύτερη από 12.000 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση βάσει Cmax ή μεγαλύτερη από 2.200 φορές αυτή με βάση την AUC.
Σε συμβατικές μελέτες ανάπτυξης εμβρυϊκού εμβρύου, η ταφλουπρόστη προκάλεσε μείωση του σωματικού βάρους του εμβρύου και αυξημένες απώλειες μετά την εμφύτευση. Το Tafluprost αύξησε τη συχνότητα των σκελετικών ανωμαλιών στον αρουραίο και την επίπτωση κρανιακών, εγκεφαλικών και σπονδυλικών δυσπλασιών στο κουνέλι. Στη μελέτη κουνελιών, τα επίπεδα ταφλουπρόστης στο πλάσμα και οι μεταβολίτες της ήταν κάτω από το επίπεδο ποσοτικοποίησης.
Σε μια μελέτη πριν και μετά τον τοκετό ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα νεογνών, μειωμένο σωματικό βάρος και καθυστερημένη ανάπτυξη ωτίων σε απογόνους σε δόσεις ταφλουπρόστης μεγαλύτερες από 20 φορές την κλινική δόση.
Πειράματα που διεξήχθησαν σε αρουραίους με ραδιοσημασμένη ταφλουπρόστη έδειξαν ότι περίπου το 0,1% της δόσης που εφαρμόστηκε τοπικά στο μάτι πέρασε στο γάλα. Δεδομένου ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής του δραστικού μεταβολίτη (ταφλουπροστ οξύ) στο πλάσμα είναι πολύ σύντομος (μη ανιχνεύσιμος μετά από 30 λεπτά στους ανθρώπους), το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας οφείλεται πιθανώς σε μεταβολίτες με μικρή ή καθόλου φαρμακολογική δράση. Με βάση το μεταβολισμό του φαρμάκου και τις φυσικές προσταγλανδίνες, αναμένεται πολύ χαμηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Χλωριούχο βενζαλκόνιο
Γλυκερόλη
Διυδρικό φωσφορικό διένυδρο νάτριο
Εδετικό νάτριο
Πολυσορβικό 80
Υδροχλωρικό οξύ και / ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Νερό για ενέσεις
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 28 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Διαφανές μπουκάλι πολυπροπυλενίου με άκρο σταγονόμετρου πολυπροπυλενίου και καπάκι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας. Κάθε φιάλη έχει όγκο πλήρωσης 2,5 ml.
Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες των 2,5 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
15 mcg / ML EYE DROPS, ΛΥΣΗ
1 φιάλη 2,5 ml AIC n. 038926010
15 mcg / ML EYE DROPS, ΛΥΣΗ
3 φιάλες των 2,5 ml AIC n. 038926022
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάιος 2010
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: Φεβρουάριος 2014
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Νοέμβριος 2014