Ενεργά συστατικά: βρωμιούχο Cimetropium
ALGINOR 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
ALGINOR δισκία 50 mg
ALGINOR Ενήλικες 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
ALGINOR Παιδιά 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Alginor; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντισπαστικά, αντιχολινεργικά, προκινητικά που ανήκουν στην κατηγορία ημισυνθετικών αλκαλοειδών νυχτερινής σκιάς, ενώσεις τεταρτοταγούς αμμωνίου
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ευερέθιστο κόλον, σπαστικές και επώδυνες εκδηλώσεις του γαστρεντερικού σωλήνα. Προ -φαρμακευτική αγωγή στη γαστρεντερική διαγνωστική και χειρουργική ενδοσκόπηση. Στην παιδιατρική: κοιλιακός κολικός, πυλωρικός σπασμός, γαστρεντερικές σπαστικές καταστάσεις.
Αντενδείξεις Όταν το Alginor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Alginor πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθένειες του αυτόνομου νευρικού συστήματος, σε ηπατικές ή / και νεφρικές παθήσεις, σε χρόνιες αποφρακτικές φλεγμονώδεις νόσους του αναπνευστικού συστήματος, σε υπερθυρεοειδισμό, σε στεφανιαία νόσο, σε συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σε καρδιακές αρρυθμίες, σε υπέρταση. και, ιδιαίτερα στα παιδιά, παρουσία υπερπυρεξίας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Alginor
Συγκεκριμένα, παρουσία κοιλιακού πόνου, πριν προχωρήσετε στη χορήγηση ενέσιμου διαλύματος Alginor, βεβαιωθείτε ότι το σύμπτωμα του πόνου δεν προέρχεται από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Alginor
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση με άλλα φάρμακα που μπορεί να ενισχύσουν τις αντιχολινεργικές επιδράσεις του Alginor, όπως: αντιισταμινικά, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αντιχολινεργικά. Η αποτελεσματικότητα του βρωμιούχου κυμέτρου μπορεί να μειωθεί ή να ακυρωθεί με παρασυμπαθομιμητικούς παράγοντες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτεί τη χρήση αντιχολινεργικών σε βρέφη, στα οποία το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και αποφρακτικά συμπτώματα αναπνευστικού αντανακλαστικού καθώς και, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις ή σε ιδιαίτερα προδιατεθειμένα άτομα, σημεία κεντρικής διέγερσης με διέγερση, τρόμο, ευερεθιστότητα και, περιστασιακά , σπασμωδικά φαινόμενα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Αν και δεν ήταν τερατογόνο σε πειραματόζωα, όπως με όλα τα φάρμακα, το Alginor πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι μπορούν να οδηγούν οχήματα ή να παρακολουθούν εργασίες που απαιτούν ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης.Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά Τα δισκία περιέχουν λακτόζη και οι σταγόνες από του στόματος για παιδιά περιέχουν σορβιτόλη σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο. Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι πρακτικά χωρίς νάτριο.
Οι σταγόνες από του στόματος για παιδιά περιέχουν παρα-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Οι σταγόνες από του στόματος για ενήλικες περιέχουν 23,8%% άνυδρη αιθανόλη.
Οι σταγόνες από του στόματος για παιδιά περιέχουν 14,5 vol% άνυδρη αιθανόλη.
Η αιθανόλη που περιέχεται στις σταγόνες από του στόματος μπορεί να είναι επιβλαβής για τους αλκοολικούς και σε ποσότητες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Alginor: Δοσολογία
ALGINOR 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση ή για ενδομυϊκή χρήση.
Ενδοφλέβια ένεση του φαρμάκου αργά.
- Ηπατικός κολικός και γαστρεντερικές σπαστικές καταστάσεις: 1 αμπούλα για ενδοφλέβια χρήση ή για ενδομυϊκή χρήση κατά την έναρξη της επώδυνης σπαστικής κρίσης. Η ένεση μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση υποτροπής του πόνου ακόμη και 3-4 φορές την ημέρα.
- Προετοιμασία για όργανα ερευνών (υποτονική δωδεκαδακτυλογραφία, γαστρο-δωδεκαδακτυλική ενδοσκόπηση, ανάδρομη χολαγγειογραφία): 2 φιαλίδια για ενδοφλέβια χρήση μπορούν να προκαλέσουν υποτονία του δωδεκαδακτύλου και απελευθέρωση της θηλής του Vater για πάνω από 40 λεπτά.
Ασυμφωνία
Το διάλυμα που λαμβάνεται από την εξωγενή ανάμειξη του Alginor σε φιαλίδια και διαζεπάμη σε φιαλίδια πρέπει να χρησιμοποιείται το αργότερο 15 λεπτά από τη σύστασή του. Μετά από 30 λεπτά, στην πραγματικότητα, μπορεί να παρατηρηθεί ο σχηματισμός ενός ιζήματος με τη μορφή κίτρινων κρυστάλλων που μοιάζουν με βελόνες. Καμία χημική αλλοίωση των δραστικών συστατικών δεν είναι ανιχνεύσιμη μετά τη σύσταση του διαλύματος.
ALGINOR δισκία 50 mg
1 δισκίο 2-3 φορές την ημέρα είναι μια επαρκής δοσολογία στους περισσότερους ασθενείς. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις ή σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 2 δισκία 3 φορές την ημέρα.
ALGINOR Ενήλικες 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
20 σταγόνες 3 φορές την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις ή σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 40 σταγόνες 3 φορές την ημέρα.
ALGINOR Παιδιά 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 3-5 σταγόνες ανά κιλό βάρους 4-6 φορές την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. Σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 15-20 κιλά είναι δυνατή η χρήση ½ δισκίου 2-3 φορές την ημέρα.
Οδηγίες χρήσης
Φιαλίδια
Προ-κομμένο φιαλίδιο δεν απαιτείται αρχείο
Σταγόνες
Για να ανοίξετε, πατήστε και ξεβιδώστε ταυτόχρονα
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Alginor
Σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης λόγω υπερδοσολογίας, προχωρήστε στη χορήγηση σαλικυλικής φυσικοστιγμίνης (1-2 mg ε.μ.) και υιοθετήστε συμβατικά έκτακτα μέτρα για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Alginor
Όπως όλα τα φάρμακα, το Alginor μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ειδικά σε παρεντερική χορήγηση, μπορεί να παρατηρηθεί παροδική αίσθηση ξηροστομίας. Διαταραχές στην οπτική διαμονή και αίσθημα καρδιακού παλμού με ταχυκαρδία έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες δόσεις.
Διαταραχές στην ούρηση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, πονοκέφαλος, ζάλη, έξαψη του προσώπου, ευφορία και υπνηλία, ασθένεια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
ALGINOR 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Μία αμπούλα περιέχει: δραστικό συστατικό: βρομίδιο κυμέτρου 5 mg.
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό ALGINOR Δισκία 50 mg Ένα δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: 50 mg βρωμιούχου κυμέτρου. Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο
ALGINOR Ενήλικες 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν: δραστικό συστατικό: βρωμιούχο κύμετρο 5 g. Κάθε σταγόνα έχει περιεκτικότητα σε ενεργό συστατικό περίπου 2,5 mg.
Έκδοχα: κιτρικό οξύ, τριβασικό κιτρικό νάτριο, σακχαρινικό νάτριο, γλυκυρριζινικό αμμώνιο, προπυλενογλυκόλη, αιθυλική αλκοόλη, βαφές Ε 104 και Ε 131, γεύση μέντας, καθαρισμένο νερό.
ALGINOR Παιδιά 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν: δραστικό συστατικό: 1 g βρωμιούχου κυμέτρου. Κάθε σταγόνα έχει περιεκτικότητα σε ενεργό συστατικό περίπου 0,4 mg.
Έκδοχα: κιτρικό οξύ, τριβασικό κιτρικό νάτριο, σακχαρινικό νάτριο, γλυκυρριζινικό αμμώνιο, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, αιθυλική αλκοόλη, καθαρό νερό, 70% διάλυμα σορβιτόλης.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
ALGINOR 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα - 6 φύσιγγες του 1 ml
ALGINOR δισκία 50 mg - 20 δισκία
ALGINOR Ενήλικες 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
ALGINOR Παιδιά 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Μπουκάλι πολυαιθυλενίου με σταγονόμετρο 30 ml. Μπουκάλι με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΛΓΙΝΟΡ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ALGINOR 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Μία αμπούλα περιέχει: δραστικό συστατικό: βρομίδιο κυμέτρου 5 mg.
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο
ALGINOR δισκία 50 mg
Ένα δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: 50 mg βρωμιούχου κυμέτρου.
Έκδοχα: λακτόζη
ALGINOR Ενήλικες 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν: δραστικό συστατικό: βρομίδιο του κυμέτρου 5 g.
Κάθε σταγόνα έχει περιεκτικότητα σε ενεργό συστατικό περίπου 2,5 mg.
Έκδοχα: αιθανόλη
ALGINOR Παιδιά 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν: δραστικό συστατικό: 1 g βρωμιούχου κυμέτρου.
Κάθε σταγόνα έχει περιεκτικότητα σε ενεργό συστατικό περίπου 0,4 mg.
Έκδοχα: παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παρα-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, αιθανόλη, σορβιτόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα - δισκίο - από του στόματος σταγόνες, διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ευερέθιστο παχύ έντερο, σπαστικο-επώδυνες εκδηλώσεις του γαστρεντερικού σωλήνα Προϊατρική στη γαστρεντερική διαγνωστική και χειρουργική ενδοσκόπηση.
Στην παιδιατρική: κοιλιακός κολικός, πυλωρικός σπασμός, γαστρεντερικές σπαστικές καταστάσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ALGINOR 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση και για ενδομυϊκή χρήση
Ενδοφλέβια ένεση του φαρμάκου αργά.
Ηπατικός κολικός και γαστρεντερικές σπαστικές καταστάσεις : 1 φιαλίδιο για ενδοφλέβια χρήση και για ενδομυϊκή χρήση κατά την έναρξη της επώδυνης σπαστικής κρίσης · η ένεση μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση υποτροπής του πόνου ακόμη και 3-4 φορές την ημέρα.
Προετοιμασία για εργαλειακές έρευνες : (υποτονική δωδεκαδάκτυλος, γαστροδωδεκαδακτυλική ενδοσκόπηση, ανάδρομη χολαγγειογραφία): 2 φιαλίδια για ενδοφλέβια χρήση μπορούν να προκαλέσουν υποτονία του δωδεκαδακτύλου και απελευθέρωση της θηλής του Vater για πάνω από 40 λεπτά.
ALGINOR δισκία 50 mg
1 δισκίο 2-3 φορές την ημέρα είναι μια επαρκής δοσολογία στους περισσότερους ασθενείς. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις ή σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 2 δισκία 3 φορές την ημέρα.
ALGINOR Ενήλικες 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
20 σταγόνες 3 φορές την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις ή σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 40 σταγόνες 3 φορές την ημέρα.
ALGINOR Παιδιά 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 3-5 σταγόνες ανά κιλό βάρους 4-6 φορές την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. Σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 15-20 κιλά είναι δυνατή η χρήση ½ δισκίου 2-3 φορές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Το Alginor αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, υπερτροφία του προστάτη, γλαύκωμα, κατακράτηση ούρων ή σύνδρομα εντερικής απόφραξης (πυλωρική στένωση), παραλυτικό ειλεό, ελκώδη κολίτιδα, μεγακόλον, παλινδρόμηση οισοφαγίτιδα, μυασθένεια gravis.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Alginor πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθένειες του αυτόνομου νευρικού συστήματος, σε ηπατικές ή / και νεφρικές παθήσεις, σε χρόνιες αποφρακτικές φλεγμονώδεις νόσους του αναπνευστικού συστήματος, σε υπερθυρεοειδισμό, σε στεφανιαία νόσο, σε συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σε καρδιακές αρρυθμίες, σε υπέρταση. και, ιδιαίτερα στα παιδιά, παρουσία υπερπυρεξίας.
Συγκεκριμένα, παρουσία κοιλιακού πόνου, πριν προχωρήσετε στη χορήγηση ενέσιμου διαλύματος Alginor, βεβαιωθείτε ότι το σύμπτωμα του πόνου δεν προέρχεται από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτεί τη χρήση αντιχολινεργικών σε βρέφη, στα οποία το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και αποφρακτικά συμπτώματα του αναπνευστικού αντανακλαστικού και, επιπλέον, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις ή σε ιδιαίτερα προδιατεθειμένα άτομα, σημεία κεντρικής διέγερσης με διέγερση, τρόμο, ευερεθιστότητα και, περιστασιακά , σπασμωδικά φαινόμενα.
Προς το παρόν φαίνεται ότι είναι δυνατό να αποκλειστεί η ύπαρξη φαινομένων εξάρτησης και εξάρτησης.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι πρακτικά χωρίς νάτριο.
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Οι από του στόματος σταγόνες για παιδιά περιέχουν παρα-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων) και σορβιτόλη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Οι σταγόνες από του στόματος για ενήλικες περιέχουν 23,8%% άνυδρη αιθανόλη.
Οι σταγόνες από του στόματος για παιδιά περιέχουν 14,5 vol% άνυδρη αιθανόλη.
Η αιθανόλη που περιέχεται στις σταγόνες από του στόματος μπορεί να είναι επιβλαβής για τους αλκοολικούς και σε ποσότητες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως άτομα με ηπατική νόσο ή επιληψία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων που μπορούν να ενισχύσουν τις αντιχολινεργικές επιδράσεις του Alginor, όπως: αντιισταμινικά, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αντιχολινεργικά. Η αποτελεσματικότητα του βρωμιούχου κυμέτρου μπορεί να μειωθεί ή να ακυρωθεί με παρασυμπαθομιμητικούς παράγοντες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αν και δεν ήταν τερατογόνο σε πειραματόζωα, το Alginor, όπως όλα τα φάρμακα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι μπορούν να οδηγούν οχήματα ή να παρακολουθούν εργασίες που απαιτούν ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ειδικά μετά από παρεντερική χορήγηση, μπορεί να παρατηρηθεί παροδική αίσθηση ξηροστομίας. διαταραχές της οπτικής διαμονής και αίσθημα καρδιακού παλμού με ταχυκαρδία έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες δόσεις.
Διαταραχές στην ούρηση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, πονοκέφαλος, ζάλη, έξαψη του προσώπου, ευφορία και υπνηλία, ασθένεια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης λόγω υπερδοσολογίας, προχωρήστε στη χορήγηση σαλικυλικής φυσικοστιγμίνης (1-2 mg ε.μ.) και υιοθετήστε συμβατικά έκτακτα μέτρα για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα για λειτουργικές εντερικές διαταραχές, ημι-συνθετικά αλκαλοειδή belladonna, ενώσεις τεταρτοταγούς αμμωνίου.
Κωδικός ATC: A03BB05
Το βρωμιούχο κύμετρο είναι ένα σπασμολυτικό που ασκεί τη δράση του εμποδίζοντας τους μουσκαρινικούς υποδοχείς των σπλαχνικών λείων μυών. Στην αντιμουσκαρινική του δράση προστίθεται μια έντονη άμεση μυολυτική δράση που ενισχύει τη φαρμακολογική της δράση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά του βρωμιούχου κυμέτρου έχει μελετηθεί σε διάφορα είδη ζώων (αρουραίος, σκύλος) και σε ανθρώπους.
Φαρμακοκινητική σε ζώα
Το φάρμακο απορροφάται καλά στη γενική κυκλοφορία μετά από ενδομυϊκή και ορθική χορήγηση. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με όλες τις ενώσεις τεταρτοταγούς αμμωνίου, η από του στόματος απορρόφηση είναι περιορισμένη. Το 36% της δόσης που χορηγείται σε εντερικούς βρόχους αναισθητοποιημένων αρουραίων απορροφάται μετά από 3 ώρες. Μόλις απορροφηθεί, το βρωμίδιο του κυμέτρου κατανέμεται κατά προτίμηση στο έντερο και στο ήπαρ, δηλαδή , στις περιοχές της θεραπευτικής δράσης. Η ένωση αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στη χολή και στα ούρα.
Φαρμακοκινητική στον άνθρωπο
Το φάρμακο (10 mg) που χορηγείται ενδοφλεβίως μετά από πολύ γρήγορη και ευρεία κατανομή ιστών, αποβάλλεται με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1,5 ώρες.
Το φάρμακο απεκκρίνεται, τόσο μετά από ενδοφλέβια όσο και ενδομυϊκή χορήγηση, σε αμετάβλητη μορφή στα ούρα για περίπου 50%.
Μετά από από του στόματος χορήγηση 200 mg βρωμιούχου κυμέτρου, τα επίπεδα πλάσματος του αμετάβλητου φαρμάκου είναι ήδη ανιχνεύσιμα μετά από 30 λεπτά και φθάνουν στη μέγιστη συγκέντρωση (20-30 ng • ml-1) περίπου 1,5-2 ώρες μετά τη χορήγηση. Μόλις επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση, τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ώρες. Ωστόσο, όπως και με άλλες ενώσεις τεταρτοταγούς αμμωνίου, η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα φαίνεται περιορισμένη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες οξείας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε ποντίκια και αρουραίους από i.m., i.v. και os, απέδειξαν ότι το μόριο είναι καλά ανεκτό για όλες τις οδούς χορήγησης (LD50 μέσω της ενδοφλέβιας οδού: 22,0 mg / kg στον ποντικό και 31,5 mg / kg στον αρουραίο · LD50 μέσω της οδού im 311,0 mg / kg στο ποντίκι και 720,0 mg / kg στον αρουραίο · LD50 ανά os: 3000 mg / kg στον ποντικό και 3000 mg / kg στον αρουραίο).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ALGINOR 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό
ALGINOR δισκία 50 mg
λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο
ALGINOR Ενήλικες 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, σακχαρινικό νάτριο, γλυκυρριζικό αμμώνιο, προπυλενογλυκόλη, αιθανόλη, χρώματα Ε 104 και Ε 131, γεύση μέντας, καθαρισμένο νερό.
ALGINOR Παιδιά 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
κιτρικό οξύ, τριβασικό κιτρικό νάτριο, σακχαρινικό νάτριο, γλυκυρριζινικό αμμώνιο, παρα-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο, αιθανόλη, καθαρισμένο νερό, διάλυμα σορβιτόλης 70%
06.2 Ασυμβατότητα
Το διάλυμα που λαμβάνεται από την εξωγενή ανάμειξη του Alginor σε φιαλίδια και διαζεπάμη σε φιαλίδια πρέπει να χρησιμοποιείται το αργότερο 15 λεπτά από τη σύστασή του. Μετά από 30 λεπτά, στην πραγματικότητα, μπορεί να παρατηρηθεί ο σχηματισμός ενός ιζήματος με τη μορφή κίτρινων κρυστάλλων που μοιάζουν με βελόνες. Καμία χημική αλλοίωση των δραστικών συστατικών δεν είναι ανιχνεύσιμη μετά τη σύσταση του διαλύματος.
06.3 Περίοδος ισχύος
δισκία και σταγόνες: 5 έτη
ενέσιμο διάλυμα: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ALGINOR 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
1ml κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο
ALGINOR δισκία 50 mg
Κυψέλη PVC / Αλουμινίου 20 δισκίων
ALGINOR Ενήλικες 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
ALGINOR Παιδιά 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Μπουκάλι πολυαιθυλενίου με σταγονόμετρο 30 ml. Μπουκάλι με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Φιαλίδια
Τα προ-κομμένα φιαλίδια δεν χρειάζονται αρχείο
Σταγόνες
Το μπουκάλι έχει κλείσιμο για παιδιά, για να το ανοίξετε ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Για να ανοίξετε, πατήστε και ξεβιδώστε ταυτόχρονα
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Reggello (Φλωρεντία) - Loc. Prulli n. 103 / c
Astellas Pharma S.p.A.
Carugate (MI) - Via Delle Industrie, 1
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ALGINOR 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα αρ. 025494016
ALGINOR 50 mg δισκία n. 025494030
ALGINOR Ενήλικες 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα αρ. 025494055
ALGINOR Παιδιά 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα αρ. 025494028
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ALGINOR 5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR δισκία 50 mg 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR Ενήλικες 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 28.10.1994 / 01.06.2010
ALGINOR Παιδιά 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 7ης Φεβρουαρίου 2011
