Daylette - Φυλλάδιο συσκευασίας

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής

Ενεργά συστατικά: δροσπιρενόνη, αιθινυλεστραδιόλη

DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Daylette; Σε τι χρησιμεύει;

Σημαντικά πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε για τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC):

• Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης, όταν χρησιμοποιούνται σωστά
• Αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες, ειδικά κατά τον πρώτο χρόνο λήψης ή κατά την επανέναρξη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων
• Φροντίστε και επισκεφτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε συμπτώματα θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος")

• Το Daylette είναι ένα αντισυλληπτικό χάπι και χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
• Κάθε ένα από τα 24 λευκά ενεργά δισκία περιέχει μια μικρή ποσότητα δύο διαφορετικών γυναικείων ορμονών, που ονομάζονται δροσπιρενόνη και αιθινυλοιστραδιόλη.
• Τα 4 δισκία με πράσινο χρώμα δεν περιέχουν ενεργά συστατικά και ονομάζονται επίσης δισκία εικονικού φαρμάκου.
• Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο ορμόνες ονομάζονται χάπια "συνδυασμού".

Γενικές προειδοποιήσεις

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Daylette θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην ενότητα 2. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").

Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Daylette, ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές ερωτήσεις σχετικά με το ιστορικό υγείας σας και των στενών συγγενών σας. Ο γιατρός σας θα μετρήσει επίσης την αρτηριακή σας πίεση και, ανάλογα με την προσωπική σας κατάσταση, μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει άλλες εξετάσεις.

Σε αυτό το φυλλάδιο, περιγράφονται διάφορες καταστάσεις στις οποίες πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Daylette ή συνθήκες υπό τις οποίες η αξιοπιστία του Daylette μπορεί να μειωθεί. Σε τέτοιες καταστάσεις, είτε δεν πρέπει να έχετε σεξουαλική επαφή είτε πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλες μη ορμονικές μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων, όπως, για παράδειγμα, τη χρήση προφυλακτικού ή άλλου τύπου φραγμού.

Μη χρησιμοποιείτε μεθόδους που βασίζονται στη ρυθμική μέθοδο αντισύλληψης ή στη μέτρηση της θερμοκρασίας του σώματος. Αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι αναξιόπιστες καθώς το Daylette τροποποιεί τις μηνιαίες αλλαγές στη θερμοκρασία του σώματος και την αυχενική βλέννα.

Το Daylette, όπως και άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια. Μην χρησιμοποιείτε το Daylette

Αντενδείξεις Όταν το Daylette δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Μην χρησιμοποιείτε το Daylette εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.

• Εάν είστε αλλεργικοί στην αιθινυλοιστραδιόλη ή τη δροσπιρενόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Αυτό μπορεί να προκαλέσει κνησμό, εξάνθημα ή πρήξιμο
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αιμοφόρο αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, PE) ή άλλα όργανα
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντισώματα φωσφολιπιδίων ·
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν θα ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
• εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
• εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις αρτηρίες:
• σοβαρός διαβήτης με τραυματισμό των αιμοφόρων αγγείων
• πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
• πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα
• μια ασθένεια γνωστή ως υπερμομοκυστεϊναιμία
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται «ημικρανία με αύρα».
• εάν έχετε (ή έχετε υποφέρει ποτέ) από ηπατική νόσο και η ηπατική σας λειτουργία δεν έχει ακόμη επανέλθει στο φυσιολογικό
• εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν καλά (νεφρική ανεπάρκεια)
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) καρκίνο του ήπατος
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) ή εάν υποψιάζεστε ότι μπορεί να έχετε καρκίνο του μαστού ή των γεννητικών οργάνων
• εάν εμφανίσετε κολπική αιμορραγία χωρίς λόγο
• Το DAYLETTE περιέχει σογιέλαιο. Εάν είστε αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Daylette

Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Daylette.

Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;

Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό

• εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδηλώνουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (δείτε την παρακάτω ενότητα "Θρόμβος αίματος (θρόμβωση)").

Για μια περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Daylette ή οποιοδήποτε άλλο χάπι συνδυασμού και ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να σας ελέγχει τακτικά. Εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Daylette.

Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το Daylette θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας

• εάν ένας στενός συγγενής είχε ή είχε ποτέ καρκίνο του μαστού
• εάν έχετε νόσο του ήπατος ή της χοληδόχου κύστης
• εάν έχετε διαβήτη
• εάν πάσχετε από κατάθλιψη
• εάν είστε επιληπτικοί (δείτε "Άλλα φάρμακα και Daylette")
• εάν έχετε μια ασθένεια που εμφανίστηκε για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή με προηγούμενη χρήση ορμονών φύλου (για παράδειγμα, απώλεια ακοής, διαταραχή του αίματος που ονομάζεται πορφυρία, «εξάνθημα που χαρακτηρίζεται από φουσκάλες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (έρπης gravidarum), ασθένεια του νευρικού συστήματος που προκαλεί ξαφνικές κινήσεις του σώματος (χορεία του Sydendam)
• εάν έχετε ή έχετε αντιμετωπίσει ποτέ χρυσαφένιες κηλίδες χρωστικής (χλόασμα), που ονομάζονται επίσης "κηλίδες εγκυμοσύνης", οι οποίες επηρεάζουν ιδιαίτερα το πρόσωπο. Σε αυτή την περίπτωση, αποφύγετε την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως ή τις υπεριώδεις ακτίνες
• εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του φάρυγγα και / ή δυσκολία στην κατάποση ή εμφάνιση κυψελών που συνοδεύεται από δυσκολία στην αναπνοή.
• εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
• εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
• εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
• εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
• εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2" Θρόμβοι αίματος ").
• εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο σύντομα μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε Daylette.
• εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
• εάν έχετε κιρσούς.

Θρόμβοι αίματος

Η χρήση ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το Daylette αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα

Μπορούν να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος

• στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
• στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).

Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.

Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το Daylette είναι χαμηλός

ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ

Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.

Έχετε κάποιο από αυτά τα σημάδια; Τι πιθανόν να υποφέρετε;

• πρήξιμο στο ένα πόδι ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:
• πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.
• αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι.
• αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κοκκινωπό ή μπλε

Θρόμβωση βαθιάς φλέβας

• ξαφνική και ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή.
• ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
• οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
• σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• έντονος πόνος στο στομάχι

Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα, όπως βήχας ή δύσπνοια, μπορεί να συγχέονται με μια πιο ήπια κατάσταση, όπως "αναπνευστική λοίμωξη (π.χ." κοινό κρυολόγημα "). Πνευμονική εμβολή Συμπτώματα που εμφανίζονται συχνότερα στο ένα μάτι:

• άμεση απώλεια όρασης ή
• ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης

Θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς (θρόμβος αίματος στο μάτι)

• πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
• αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
• δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς

Εμφραγμα

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.

Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί μερικές φορές να είναι σύντομα, με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάρρωση, αλλά εξακολουθείτε να πρέπει να επισκεφθείτε επειγόντως έναν γιατρό καθώς μπορεί να κινδυνεύετε για άλλο εγκεφαλικό επεισόδιο. Εγκεφαλικό

• πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
• έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά)

Θρόμβοι αίματος που εμποδίζουν άλλα αιμοφόρα αγγεία

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;

• Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
• Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
• Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».
• Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).

Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι εάν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Daylette, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες εβδομάδες.

Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;

Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό κίνδυνο VTE και τον τύπο συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που λαμβάνετε.

Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με το Daylette είναι χαμηλός.

• Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει δροσπιρενόνη, όπως η Daylette, περίπου 9-12 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό ιστορικό σας (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος").

Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμόνο χάπι / έμπλαστρο / δαχτυλίδι και που δεν είναι έγκυες Κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε ένα χρόνο Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη Περίπου 5-7 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν Daylette Περίπου 9-12 στις 10.000 γυναίκες

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με το Daylette είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις αυξάνουν τον κίνδυνο. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:

• εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
• εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Daylette μερικές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια την περίοδο κατά την οποία είστε λιγότερο κινητοί Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Daylette, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να το ξαναρχίσετε.
• καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
• εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν.

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου

Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Daylette πρέπει να διακοπεί.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Daylette, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας

ΠΙΣΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε "αρτηρία";

Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του Daylette είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:

• με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
• αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό, όπως το Daylette, συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
• εάν είστε υπέρβαροι?
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
• εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
• εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
• εάν έχετε διαβήτη

Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Daylette, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Daylette και όγκοι

Ο καρκίνος του μαστού έχει ανιχνευθεί ελαφρώς πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια συνδυασμού, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφείλεται στη θεραπεία. Για παράδειγμα, μπορεί να διαγιγνώσκονται περισσότεροι καρκίνοι σε γυναίκες σε συνδυασμένα χάπια καθώς υποβάλλονται συχνότερα σε ιατρικές εξετάσεις.

Η συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του μαστού μειώνεται σταδιακά μετά τη διακοπή των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών. Είναι σημαντικό να ελέγχετε τακτικά το στήθος σας και να επικοινωνείτε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε τυχόν εξογκώματα.

Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και ακόμη πιο σπάνια κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που παίρνουν το χάπι. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ασυνήθιστα έντονο κοιλιακό άλγος.

Αιμορραγία στο διάστημα μεταξύ περιόδου

Κατά τους πρώτους μήνες χρήσης του Daylette, μπορεί να εμφανίσετε απροσδόκητη αιμορραγία (αιμορραγία που δεν συμπίπτει με τις ημέρες που πήρατε το εικονικό φάρμακο). Εάν αυτή η αιμορραγία εμφανιστεί για περισσότερους από μερικούς μήνες ή εάν αρχίσει μετά από μερικούς μήνες, ο γιατρός πρέπει να καθορίσει τη φύση του προβλήματος.

Τι να κάνετε εάν δεν εμφανιστεί αιμορραγία κατά τις ημέρες του εικονικού φαρμάκου

Εάν έχετε πάρει όλα τα λευκά ενεργά δισκία σωστά, δεν έχετε κάνει εμετό ή έχετε σοβαρή διάρροια και δεν έχετε πάρει άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος.

Εάν η αναμενόμενη αιμορραγία δεν συμβεί δύο φορές στη σειρά, μπορεί να είστε έγκυος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Ξεκινήστε την επόμενη ταινία μόνο αν είστε σίγουροι ότι δεν είστε έγκυος.

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Daylette

Ενημερώστε πάντα το γιατρό σας για οποιαδήποτε φάρμακα ή φυτικά προϊόντα που χρησιμοποιείτε ήδη. Ενημερώστε επίσης οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο που συνταγογραφεί άλλα φάρμακα (ή τον φαρμακοποιό) ότι χρησιμοποιείτε το Daylette. Μπορούν να σας πουν εάν πρέπει να λάβετε άλλες αντισυλληπτικές προφυλάξεις (π.χ. προφυλακτικά) και αν ναι, για πόσο χρονικό διάστημα.

Ορισμένα φάρμακα μπορούν να κάνουν το Daylette λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης ή μπορεί να προκαλέσουν απροσδόκητη αιμορραγία. Μεταξύ αυτών είναι:

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

• επιληψία (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη)
• φυματίωση (π.χ. ριφαμπικίνη)
• Λοιμώξεις από HIV (ριτοναβίρη, νεβιραπίνη)
• άλλες λοιμώξεις (αντιβιοτικά όπως γκριζεοφουλβίνη, πενικιλίνη, τετρακυκλίνη)
• υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες (bosentan)
• το φυτοφάρμακο που ονομάζεται βαλσαμόχορτο.

Το Daylette μπορεί να επηρεάσει την επίδραση άλλων φαρμάκων, όπως π.χ.

• φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη
• η αντιεπιληπτική λαμοτριγίνη (αυτό μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων).

Daylette με φαγητό και ποτό

Το Daylette μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό, εάν χρειάζεται με μικρή ποσότητα νερού.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Εάν πρέπει να κάνετε μια εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε το χάπι, καθώς τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εγκυμοσύνη

Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το Daylette. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Daylette, πρέπει να σταματήσετε αμέσως να παίρνετε το φάρμακο και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Daylette ανά πάσα στιγμή (δείτε επίσης "Εάν θέλετε να σταματήσετε το" Daylette ").

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Ωρα ταίσματος

Η χρήση του Daylette δεν συνιστάται όταν μια γυναίκα θηλάζει. Εάν επιθυμείτε να πάρετε το χάπι ενώ θηλάζετε, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Ωρα ταίσματος

Η χρήση του Daylette δεν συνιστάται όταν μια γυναίκα θηλάζει. Εάν επιθυμείτε να πάρετε το χάπι ενώ θηλάζετε, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδηλώνουν ότι η χρήση του Daylette επηρεάζει την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών.

Το Daylette περιέχει λακτόζη, ηλιοβασίλεμα και λεκιθίνη σόγιας

Στο Daylette, τα λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δραστικά δισκία περιέχουν 48,53 mg μονοϋδρικής λακτόζης και τα πράσινα ανενεργά δισκία περιέχουν 37,26 mg άνυδρης λακτόζης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που δεν περιέχουν ορμόνες (εικονικό φάρμακο) περιέχουν τη βαφή "κίτρινο ηλιοβασίλεμα", το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.

Το Daylette περιέχει επίσης 0,070 mg λεκιθίνης σόγιας. Εάν είστε αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Daylette: Δοσολογία

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Κάθε κυψέλη περιέχει 24 λευκά δραστικά δισκία και 4 πράσινα δισκία εικονικού φαρμάκου.

Ταμπλέτες Daylette δύο διαφορετικών χρωμάτων είναι διατεταγμένα κατά σειρά. Μια κυψέλη περιέχει 28 δισκία.

Πάρτε ένα δισκίο Daylette κάθε μέρα με μικρή ποσότητα νερού, όπως απαιτείται. Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό, αλλά τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Προσέξτε να μην μπερδέψετε τα δισκία: πάρτε ένα λευκό δισκίο κάθε μέρα τις πρώτες 24 ημέρες και μετά ένα πράσινο δισκίο τις τελευταίες 4 ημέρες. Στη συνέχεια, πρέπει να ξεκινήσετε αμέσως μια νέα συσκευασία (24 λευκά δισκία και 4 πράσινα δισκία). Επομένως, δεν υπάρχει διακοπή μεταξύ ενός πακέτου και ενός άλλου.

Λόγω της διαφορετικής σύνθεσης των δισκίων, είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε με το πρώτο δισκίο τοποθετημένο επάνω αριστερά και στη συνέχεια να παίρνετε τα δισκία κάθε μέρα.

Για τη σωστή σειρά, ακολουθήστε την κατεύθυνση που υποδεικνύεται από τα βέλη στη συσκευασία.

Προετοιμασία της συσκευασίας

Για να ελέγξετε την ημερήσια πρόσληψη αντισυλληπτικών, χρησιμοποιήστε τα βέλη στη συσκευασία.

Τα βέλη υποδεικνύουν τη σειρά με την οποία πρέπει να παίρνετε τα δισκία. Κατά τη διάρκεια των 4 ημερών από τη λήψη των πράσινων δισκίων εικονικού φαρμάκου (οι ημέρες του εικονικού φαρμάκου), συνήθως ξεκινά η περίοδός σας (που ονομάζεται επίσης αιμορραγία απόσυρσης). Η περίοδός σας θα αρχίσει κανονικά τη δεύτερη ή τρίτη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου ενεργού, λευκού δισκίου Daylette. Μετά τη λήψη του τελευταίου πράσινου δισκίου, πρέπει να ξεκινήσετε την επόμενη συσκευασία ακόμη και αν η αιμορραγία δεν έχει σταματήσει. Αυτό σημαίνει ότι θα ξεκινήσετε κάθε νέα συσκευασία την ίδια ημέρα της εβδομάδας και η περίοδός σας εμφανίζεται συνήθως τις ίδιες ημέρες με κάθε μήνας.

Εάν χρησιμοποιείτε το Daylette με αυτόν τον τρόπο, προστατεύεστε επίσης από την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια των 4 ημερών που παίρνετε ένα δισκίο εικονικού φαρμάκου.

Πότε μπορεί να ξεκινήσει το πρώτο πακέτο;

• Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονικό αντισυλληπτικό τον προηγούμενο μήνα

Ξεκινήστε να παίρνετε Daylette την πρώτη ημέρα της περιόδου σας (δηλαδή την πρώτη ημέρα της περιόδου σας). Εάν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Daylette την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, προστατεύεστε αμέσως από την εγκυμοσύνη. Μπορεί επίσης να ξεκινήσει τις ημέρες 2 έως 5 του κύκλου, αλλά σε αυτή την περίπτωση πρέπει να χρησιμοποιήσει πρόσθετες προστατευτικές μεθόδους (για παράδειγμα, προφυλακτικό) για τις πρώτες 7 ημέρες.

• Εάν μεταβείτε στο Daylette από άλλο συνδυασμό ορμονικών αντισυλληπτικών (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό (COC), κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο)

Ξεκινήστε το Daylette κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τα ενεργά συστατικά) του προηγούμενου χαπιού σας, αλλά το αργότερο την επόμενη ημέρα μετά το τέλος της προηγούμενης περιόδου απόσυρσης του χαπιού (ή μετά το τελευταίο χάπι). Ανενεργό δισκίο του προηγούμενου χαπιού) Όταν αλλάζετε από κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο με συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό, ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

• Εάν μεταβείτε στο Daylette από μια μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων μόνο με προγεστερόνη (χάπι μόνο για προγεστερόνη, ένεση, εμφύτευμα, ενδομήτριο σύστημα ενδομήτρου που απελευθερώνει προγεστερόνη)

Μπορείτε να αλλάξετε οποιαδήποτε ημέρα από το χάπι μόνο προγεστερόνης (από εμφύτευμα ή σπιράλ την ημέρα της αφαίρεσης, από ενέσιμο αντισυλληπτικό την ημέρα που θα γίνει η επόμενη ένεση), αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να λάβετε μέτρα πρόσθετης προστασίας (για παράδειγμα, προφυλακτικό) για τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των δισκίων.

• Μετά αποβολή

Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας.

• Μετά τον τοκετό

Μπορείτε να ξεκινήσετε το Daylette μεταξύ 21 και 28 ημερών μετά τον τοκετό. Εάν ξεκινήσει μετά από 28 ημέρες, πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη λεγόμενη μέθοδο φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) κατά τις πρώτες 7 ημέρες χρήσης του Daylette. Εάν, μετά τον τοκετό, είχατε σεξ πριν ξεκινήσετε το Daylette (ξανά), πρέπει πρώτα να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος ή να περιμένετε την επόμενη περίοδο.

• Εάν θηλάζετε μετά την απόκτηση ενός μωρού και θέλετε να ξεκινήσετε ξανά το Daylette

Διαβάστε την ενότητα "Θηλασμός".

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν δεν είστε σίγουροι πότε να ξεκινήσετε.

Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Daylette

Εάν πάρετε περισσότερη Daylette από την κανονική

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές συνέπειες με τη λήψη πάρα πολλών δισκίων Daylette.

Εάν πάρετε πολλά δισκία ταυτόχρονα, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως ναυτία ή έμετος. Τα νεαρά κορίτσια μπορεί να εμφανίσουν κολπική αιμορραγία.

Εάν έχετε καταπιεί πάρα πολλά δισκία Daylette ή εάν παρατηρήσετε ότι ένα παιδί έχει πάρει κάποια, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Daylette

Τα τελευταία 4 δισκία στην τέταρτη σειρά της συσκευασίας είναι δισκία εικονικού φαρμάκου. Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα από αυτά τα δισκία, δεν έχει καμία επίδραση στην αξιοπιστία του Daylette.

Πετάξτε το ξεχασμένο δισκίο εικονικού φαρμάκου.

• εάν έχετε καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες στη λήψη ενός δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, πάρτε ξανά τα ακόλουθα δισκία τη συνήθη ώρα.
• Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 12 ώρες στη λήψη ενός δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Όσο περισσότερα δισκία ξεχάσετε, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.

Ο κίνδυνος ατελούς αντισυλληπτικής προστασίας είναι μεγαλύτερος εάν ξεχάσετε ένα λευκό δισκίο τοποθετημένο στην αρχή ή στο τέλος της εβδομάδας 3. Επομένως, πρέπει να τηρείτε τους ακόλουθους κανόνες (βλ. Επίσης διάγραμμα):

• Περισσότερα από ένα δισκία ξεχασμένα σε αυτήν τη συσκευασία

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

• Ένα δισκίο ξεχάστηκε μεταξύ των ημερών 1-7 (πρώτη σειρά)

Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα και λάβετε επιπλέον προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες, για παράδειγμα προφυλακτικό.

Εάν είχατε σεξουαλική επαφή την εβδομάδα πριν ξεχάσετε το δισκίο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης. Εάν ναι, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

• Ένα δισκίο μεταξύ 8-14 ημερών (δεύτερη σειρά)

Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα. Η προστασία από την εγκυμοσύνη δεν μειώνεται και δεν χρειάζεται να λάβετε πρόσθετες προφυλάξεις.

• Ένα δισκίο ξεχάστηκε μεταξύ των ημερών 15-24 (τρίτη σειρά)

Μπορείτε να επιλέξετε ανάμεσα σε δύο εναλλακτικές λύσεις:

1. Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα. Αντί να πάρετε τα πράσινα δισκία εικονικού φαρμάκου σε αυτήν τη συσκευασία, πετάξτε τα και ξεκινήστε την επόμενη συσκευασία (η ημέρα έναρξης θα είναι διαφορετική). Η περίοδός σας πιθανότατα θα εμφανιστεί στο τέλος της δεύτερης συσκευασίας ενώ παίρνετε τα πράσινα δισκία εικονικού φαρμάκου, αλλά ενδέχεται να εμφανίσετε ελαφριά ή αιμορραγία που μοιάζει με την εμμηνόρροια κατά τη χρήση της δεύτερης συσκευασίας.

2. Εναλλακτικά, μπορείτε να διακόψετε τα λευκά ενεργά δισκία και να μεταβείτε απευθείας στα 4 πράσινα δισκία εικονικού φαρμάκου (πριν πάρετε τα δισκία εικονικού φαρμάκου, σημειώστε την ημέρα που ξεχάσατε το δισκίο). Εάν θέλετε να ξεκινήσετε μια νέα συσκευασία την ημέρα που ξεκινάτε πάντα, πάρτε τα δισκία εικονικού φαρμάκου για λιγότερο από 4 ημέρες.

Ακολουθώντας μία από αυτές τις δύο προτεινόμενες επιλογές, προστατεύεστε από την εγκυμοσύνη

• Εάν ξεχάσατε να πάρετε οποιοδήποτε δισκίο σε συσκευασία και δεν εμφανιστεί αιμορραγία κατά τις ημέρες του εικονικού φαρμάκου, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι είστε έγκυος. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε το επόμενο πακέτο.

Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση εμετού ή έντονης διάρροιας

Εάν κάνετε εμετό εντός 3-4 ωρών από τη λήψη ενός ενεργού λευκού δισκίου ή εάν εμφανίσετε σοβαρές διαρροϊκές εκκρίσεις, υπάρχει κίνδυνος τα ενεργά συστατικά που περιέχονται στο χάπι να μην απορροφηθούν πλήρως από το σώμα σας.

Η κατάσταση είναι σχεδόν πανομοιότυπη με εκείνη του ξεχασμού να πάρετε ένα δισκίο. Μετά από επεισόδια εμέτου ή διάρροιας, θα πρέπει να πάρετε ένα άλλο λευκό δισκίο από μια ταινία εφεδρείας το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε αυτό το δισκίο εντός 12 ωρών από τον συνηθισμένο χρόνο λήψης των χαπιών σας. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό ή αν έχουν περάσει 12 ώρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα "Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Daylette".

Καθυστέρηση της περιόδου: όσα πρέπει να γνωρίζετε

Παρόλο που δεν συνιστάται, είναι πιθανό να καθυστερήσετε την έμμηνο ρύση σας χωρίς να πάρετε τα πράσινα δισκία εικονικού φαρμάκου από την τέταρτη σειρά της συσκευασίας, μεταβαίνοντας απευθείας σε μια νέα συσκευασία Daylette και λαμβάνοντας όλα τα δισκία από τη νέα συσκευασία. Μπορεί να παρατηρήσετε ελαφριά ή αιμορραγία που μοιάζει με την εμμηνόρροια κατά τη χρήση της δεύτερης συσκευασίας.

Ολοκληρώστε αυτό το δεύτερο πακέτο παίρνοντας τα 4 πράσινα δισκία από την τέταρτη σειρά. Σε αυτό το σημείο, ξεκινάτε το επόμενο πακέτο.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αποφασίσετε να καθυστερήσετε την έμμηνο ρύση σας

Αλλαγή της πρώτης ημέρας της περιόδου: όσα πρέπει να γνωρίζετε

Εάν πάρετε τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες, η περίοδός σας θα ξεκινήσει κατά τη διάρκεια των ημερών εικονικού φαρμάκου. Εάν πρέπει να αλλάξετε αυτήν την ημέρα, μειώστε τον αριθμό των ημερών που παίρνετε τα πράσινα δισκία εικονικού φαρμάκου (αλλά μην το παρατείνετε ποτέ: 4 ημέρες είναι το μέγιστο!). Για παράδειγμα, εάν αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία εικονικού φαρμάκου την Παρασκευή και θέλετε να ξεκινήσετε την Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα), θα πρέπει να ξεκινήσετε μια νέα λωρίδα δισκίων 3 ημέρες νωρίτερα από το συνηθισμένο. Αυτό το διάστημα μπορεί να μην υπάρχει αιμορραγία. Αργότερα, μπορεί να παρατηρήσετε ελαφριά ή αιμορραγία που μοιάζει με έμμηνο ρύση.

Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το Daylette

Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Daylette ανά πάσα στιγμή. Εάν δεν θέλετε να μείνετε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας για άλλες αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης. Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, σταματήστε να παίρνετε το Daylette και περιμένετε για μια περίοδο πριν δοκιμάσετε. Αυτό θα το διευκολύνει για τον υπολογισμό της αναμενόμενης ημερομηνίας παράδοσης.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Daylette

Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο Daylette, ενημερώστε το γιατρό σας.

Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη "λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα 2" Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Daylette ".

Ακολουθεί μια λίστα παρενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση δροσπιρενόνης / αιθινυλοιστραδιόλης:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• αλλαγές διάθεσης
• πονοκέφαλο
• ναυτία
• θωρακικός πόνος, προβλήματα εμμήνου ρύσης όπως ακανόνιστες ή απουσίες εμμήνου ρύσεως.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• κατάθλιψη, μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον, νευρικότητα, υπνηλία
• ζάλη, καρφίτσες και βελόνες
• ημικρανία, κιρσοί, υπέρταση
• πόνος στο στομάχι, έμετος, δυσπεψία, εντερικά αέρια, φλεγμονή του στομάχου, διάρροια
• ακμή, κνησμός, εξάνθημα
• καταστάσεις πόνου και πόνου, π.χ. πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα, μυϊκές κράμπες
• κολπική μυκητίαση, πυελικός πόνος, διεύρυνση του μαστού, καλοήθεις όγκοι στήθους, αιμορραγία μήτρας / κόλπου (που συνήθως μειώνεται με συνεχή θεραπεία), κολπική έκκριση, έξαψη, φλεγμονή του κόλπου (κολπίτιδα), ακανόνιστες περίοδοι, επώδυνη εμμηνόρροια, μειωμένη έμμηνος ρύση, πολύ βαριά εμμηνορροϊκή αιμορραγία, κολπική ξηρότητα, μη φυσιολογικό κολπικό επίχρισμα
• αδυναμία, αυξημένη εφίδρωση, κατακράτηση υγρών
• αύξηση βάρους.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα: σε πόδι ή πόδι (DVT), πνεύμονα (PE), καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο ή προσωρινά συμπτώματα παρόμοια με εγκεφαλικό επεισόδιο, γνωστά όπως παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA), θρόμβοι αίματος στο συκώτι, το στομάχι / τα έντερα, τα νεφρά ή το μάτι. (Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο αίματος θρόμβοι και συμπτώματα θρόμβου αίματος))
• candida (μυκητιασική λοίμωξη)
• μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (αναιμία), αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)
• αλλεργική αντίδραση
• ορμονική (ενδοκρινική) διαταραχή
• αυξημένη όρεξη, απώλεια όρεξης, πολύ υψηλή συγκέντρωση καλίου στο αίμα, πολύ χαμηλή συγκέντρωση νατρίου στο αίμα
• αδυναμία επίτευξης οργασμού, αϋπνία
• ζάλη, τρέμουλο
• οπτικές διαταραχές, για παράδειγμα φλεγμονή του βλεφάρου, ξηροφθαλμία
• πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός
• φλεγμονή φλέβας, ρινορραγία, λιποθυμία
• κοιλιακό φούσκωμα, εντερική διαταραχή, αίσθημα φουσκώματος, κήλη στομάχου, μυκητιασική λοίμωξη του στόματος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
• πόνος εντοπισμένος στους χοληφόρους ή τη χοληδόχο κύστη, φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
• χρυσές καφέ κηλίδες δέρματος, έκζεμα, τριχόπτωση, φλεγμονή του δέρματος που μοιάζει με ακμή, ξηροδερμία, οζώδης φλεγμονή του δέρματος, υπερβολική τριχοφυΐα, διαταραχές του δέρματος, ραγάδες του δέρματος, φλεγμονή του δέρματος, φλεγμονή του δέρματος ευαίσθητη στο φως, δερματικοί όζοι
• Δύσκολη ή επώδυνη σεξουαλική επαφή, φλεγμονή του κόλπου (αιδοιοκολπίτιδα), αιμορραγία μετά τη σεξουαλική επαφή, αιμορραγία αποχώρησης, κύστη στήθους, αυξημένος αριθμός μαστικών κυττάρων (υπερπλασία), κακοήθεις όγκοι μαστού, ανώμαλη ανάπτυξη της βλεννογόνου επιφάνειας του λαιμού του «μήτρα, συστολή ή φθορά του ενδομητρίου, κύστεις ωοθηκών, διεύρυνση της μήτρας
• αίσθημα γενικής αδιαθεσίας
• απώλεια βάρους.

Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί:

• υπερευαισθησία
• δερματικό εξάνθημα με ερυθρότητα ή έλκη σε σχήμα δίσκου (πολύμορφο ερύθημα).

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

Λήξη και διατήρηση

Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.

Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Τι περιέχει το Daylette

• Οι δραστικές ουσίες είναι 3 mg δροσπιρενόνης και 0,02 mg αιθινυλοιστραδιόλης σε κάθε λευκό δισκίο.
• Τα έκδοχα είναι:

λευκά ενεργά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Πυρήνας tablet:

μονοϋδρική λακτόζη

άμυλο καλαμποκιού

άμυλο καλαμποκιού

προζελατινοποιημένος

συμπολυμερές μοσχεύματος μακρογκόλης από πολυ (βινυλική αλκοόλη)

στεατικό μαγνήσιο.

Ταινία επικάλυψης:

πολυβινυλική αλκοόλη)

διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)

τάλκης

μακρογόλη 3350

λεκιθίνη (σόγια).

Πράσινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Πυρήνας tablet:

μικροκρυσταλλική κυτταρίνη

άνυδρη λακτόζη

προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού

στεατικό μαγνήσιο

άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.

Ταινία επικάλυψης:

πολυβινυλική αλκοόλη)

διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)

μακρογόλη 3350

τάλκης

carmine d "indigo (E132)

κινόλινο κίτρινο (Ε104)

μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)

ηλιοβασίλεμα κίτρινο FCF (E110).

Εμφάνιση του Daylette και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το ενεργό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ένα λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαμέτρου περίπου 6 mm. Στη μία πλευρά υπάρχει η χάραξη: "G73", στην άλλη πλευρά δεν υπάρχουν χαρακτικά.

Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο εικονικού φαρμάκου είναι πράσινο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο αμφίκυρτο διάμετρο περίπου 6 mm, χωρίς τομές.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Daylette 3 mg / 0,02 mg περιέχονται σε συσκευασίες κυψέλης PVC / PE / PVDC-Al. Οι φουσκάλες τοποθετούνται σε πτυσσόμενα κουτιά που περιέχουν το φυλλάδιο πληροφοριών ασθενούς. Σε κάθε κουτί περιλαμβάνεται θήκη αποθήκευσης.

Μεγέθη συσκευασίας:

1x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

3x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

6x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 13x28

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Daylette μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για χρήση άλλα φάρμακα και γαλουχία04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες04.9 Υπερδοσολογία 05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες αποθήκευση 06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ "ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ" ΤΟΠΟΘΕΣΙΑ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΔΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΗΣ ΙΜΑ ΕΓΚΡΙΣΗ R ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10,0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11,0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟφάρμακα, ΠΛΗΡΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΕΣ ΓΙΑ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12,0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟφάρμακα

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG ΠΙΝΑΚΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΦΙΛΜ

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

24 λευκά ή σχεδόν λευκά δισκία (ενεργός) επικαλυμμένο με μεμβράνη:

κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg δροσπιρενόνης και 0,02 mg αιθινυλοιστραδιόλης.

Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:

κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 48,53 mg μονοϋδρικής λακτόζης και 0,070 mg λεκιθίνης σόγιας.

4 πράσινα δισκία εικονικού φαρμάκου (αδρανής) επικαλυμμένο με ταινία:

το δισκίο δεν περιέχει ενεργά συστατικά.

Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: 37,26 mg άνυδρης λακτόζης, 0,003 mg κίτρινου ηλιοβασιλέματος (Ε110).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Το δραστικό δισκίο είναι ένα λευκό ή σχεδόν λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο περίπου 6 mm. Στη μία πλευρά υπάρχει η επιγραφή: "G73", η άλλη πλευρά δεν έχει χαρακτικά.

Το εικονικό δισκίο είναι ένα πράσινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο περίπου 6 mm, χωρίς τομές.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Από του στόματος αντισύλληψη.

Η απόφαση συνταγογράφησης DAYLETTE πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με το DAYLETTE και εκείνου που σχετίζεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC). (Βλ. ενότητες 4.3 και 4.4).

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Τρόπος χορήγησης: από του στόματος χρήση.

Πώς να πάρετε το DAYLETTE

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα, εάν είναι απαραίτητο με μικρή ποσότητα υγρού, με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία κυψέλης. Η λήψη δισκίων πρέπει να είναι συνεχής. Ένα δισκίο πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για 28 συνεχόμενες ημέρες. Κάθε επόμενη συσκευασία θα ξεκινά την επόμενη ημέρα από τη λήψη του τελευταίου δισκίου από την προηγούμενη συσκευασία. Η αιμορραγία με απόσυρση συνήθως ξεκινά τη δεύτερη ή την τρίτη ημέρα μετά την έναρξη της λήψης των δισκίων εικονικού φαρμάκου (Τελευταία σειρά) και μπορεί να μην έχει σταματήσει πριν ξεκινήσει το επόμενο πακέτο.

Πώς να ξεκινήσετε το DAYLETTE

• Καμία προηγούμενη χρήση ορμονικού αντισυλληπτικού (εντός του τελευταίου μήνα).

Η λήψη δισκίων πρέπει να ξεκινά την πρώτη ημέρα του φυσικού κύκλου της γυναίκας (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως).

• Αλλαγή από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυαστικό από του στόματος αντισυλληπτικό (COC), κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο).

Η ασθενής θα πρέπει να ξεκινά το DAYLETTE κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τα δραστικά συστατικά) του προηγούμενου συνδυασμού από του στόματος αντισυλληπτικών της, αλλά το αργότερο την επόμενη ημέρα στο συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία ή "Σχετική στο προηγούμενο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Εάν έχει χρησιμοποιηθεί κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο, ο ασθενής θα πρέπει να αρχίσει να χρησιμοποιεί το DAYLETTE κατά προτίμηση την ημέρα της αφαίρεσης, αλλά το αργότερο όταν θα έπρεπε να είχε πραγματοποιηθεί η επόμενη εφαρμογή.

• Αλλαγή από μέθοδο αντισύλληψης μόνο με προγεστερόνη (χάπι, ένεση, εμφύτευμα που περιέχει μόνο προγεστερόνη) ή από ενδομήτρια συσκευή απελευθέρωσης προγεστερόνης (IUS).

Ο ασθενής μπορεί να αλλάξει από το χάπι μόνο με προγεστερόνη ανά πάσα στιγμή (από εμφύτευμα ή IUS την ημέρα της αφαίρεσης, από ενέσιμο αντισυλληπτικό την ημέρα που θα γίνει η επόμενη ένεση) αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να συνιστάται η χρήση μια πρόσθετη μέθοδος φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες λήψης δισκίων.

• Μετά από έκτρωση που συνέβη τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.

Ο ασθενής μπορεί να ξεκινήσει αμέσως τη θεραπεία. Με αυτόν τον τρόπο, δεν χρειάζεται να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα.

• Μετά τον τοκετό ή την έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ξεκινήσουν 21 έως 28 ημέρες μετά τον τοκετό ή το έκτρωμα του δεύτερου τριμήνου. Εάν αρχίσει αργότερα, θα πρέπει να συμβουλεύεται την ασθενή να χρησιμοποιεί πρόσθετη μέθοδο φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες. Ωστόσο, εάν είχε ήδη σεξουαλική επαφή, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλείεται πριν από την πραγματική έναρξη χρήσης του συνδυασμού από του στόματος αντισυλληπτικών ή η ασθενής πρέπει να περιμένει την πρώτη της έμμηνο ρύση.

Για γυναίκες που θηλάζουν, βλέπε παράγραφο 4.6.

Τι να κάνετε εάν ξεχάσετε τη λήψη των δισκίων

Είναι δυνατόν να παραλείψετε δισκία εικονικού φαρμάκου από την τελευταία (τέταρτη) σειρά της κυψέλης. Ωστόσο, πρέπει να απορριφθούν για να αποφευχθεί η παράταση της φάσης του δισκίου εικονικού φαρμάκου. Η ακόλουθη σύσταση αναφέρεται μόνο στη λήθη των ενεργών δισκίων:

Εάν καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες στη λήψη του δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Ο ασθενής πρέπει να πάρει το δισκίο μόλις το θυμηθεί και πρέπει να πάρει τα ακόλουθα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν η καθυστέρηση λήψης του δισκίου είναι μεγαλύτερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Η συμπεριφορά που πρέπει να υιοθετηθεί σε περίπτωση ξεχασμένων δισκίων μπορεί να ακολουθεί τους ακόλουθους δύο βασικούς κανόνες:

1. Η λήψη δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 4 ημέρες

2. Απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης δισκίων για να επιτευχθεί καταστολή

του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθήκης.

Σύμφωνα με τα παραπάνω, μπορούν να προταθούν τα ακόλουθα στην καθημερινή πρακτική:

• Ημέρα 1 - 7

Η ασθενής θα πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμα κι αν αυτό περιλαμβάνει τη λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνήθη ώρα. Επιπλέον, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο φραγμού όπως ένα προφυλακτικό για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν είχατε επαφή εντός των προηγούμενων 7 ημερών, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο περισσότερα δισκία ξεχαστούν και όσο πιο κοντά βρίσκονται στη φάση του εικονικού δισκίου, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

• Ημέρα 8 - 14

Η ασθενής πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμα κι αν αυτό περιλαμβάνει τη λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Με την προϋπόθεση ότι η ασθενής έχει πάρει τα δισκία της σωστά τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε πρόσθετες προφυλάξεις ελέγχου των γεννήσεων. Ωστόσο, εάν έχετε ξεχάσει περισσότερα από ένα δισκία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε να λάβετε επιπλέον προφυλάξεις για 7 ημέρες.

• Ημέρα 15 - 24

Ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας είναι σημαντικός λόγω της επερχόμενης φάσης δισκίων εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, αλλάζοντας το πρόγραμμα λήψης δισκίων, η μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας μπορεί ακόμα να προληφθεί. Τηρώντας μία από τις ακόλουθες δύο επιλογές, δεν χρειάζεται να καταφύγετε σε πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης, υπό την προϋπόθεση ότι τις 7 ημέρες πριν από την πρώτη λήθη, ο ασθενής έχει πάρει όλα τα δισκία σωστά. Εάν όχι, ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει την πρώτη από αυτές τις δύο επιλογές και στη συνέχεια να λάβει πρόσθετες προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες επίσης.

1. Η ασθενής πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό συνεπάγεται λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνήθη ώρα μέχρι να εξαντληθούν τα ενεργά δισκία. Τα 4 δισκία εικονικού φαρμάκου από την τέταρτη σειρά της συσκευασίας πρέπει να απορρίπτονται. Η επόμενη συσκευασία κυψέλης πρέπει να ξεκινήσει αμέσως. Η ασθενής είναι απίθανο να έχει περίοδο απόσυρσης πριν ολοκληρώσει το ενεργό τμήμα του δισκίου της δεύτερης συσκευασίας, αλλά μπορεί να παρουσιάσει κάποια κηλίδωση ή απώλεια αιμορραγίας ελέγχου τις ημέρες λήψης δισκίων.

2. Μπορεί επίσης να συμβουλευτεί τον ασθενή να σταματήσει να παίρνει τα ενεργά δισκία από την τρέχουσα συσκευασία κυψέλης. Στη συνέχεια πρέπει να πάρει τα δισκία εικονικού φαρμάκου από την τελευταία σειρά της συσκευασίας για μέγιστη περίοδο 4 ημερών, συμπεριλαμβανομένων των ημερών που έχει ξεχάσει τα δισκία, και στη συνέχεια πρέπει να συνεχίσει με την επόμενη συσκευασία κυψέλης.

Εάν η ασθενής έχει ξεχάσει να πάρει δισκία και στη συνέχεια δεν εμφανίσει αιμορραγία απόσυρσης κατά τη φάση του εικονικού δισκίου, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Προειδοποιήσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών

Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών (π.χ. έμετος ή διάρροια), η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης και πρέπει να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Εάν εμφανιστεί εμετός εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη ενός ενεργού δισκίου, θα πρέπει να λαμβάνεται ένα νέο (αντικαταστατικό) δισκίο ως το συντομότερο δυνατό. Το νέο δισκίο πρέπει να καταπίνεται εάν είναι δυνατόν εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης του φαρμάκου. Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες, ισχύει η προειδοποίηση σχετικά με τα χαμένα δισκία, όπως αναφέρεται στην ενότητα 4.2 "Διαχείριση ξεχασμένων δισκίων". " Εάν η γυναίκα δεν επιθυμεί να αλλάξει το κανονικό της πρόγραμμα λήψης δισκίων, πρέπει να πάρει το επιπλέον δισκίο (ες) από άλλη συσκευασία κυψέλης.

Πώς να αναβάλλετε την αιμορραγία απόσυρσης

Για να καθυστερήσει η εμμηνόρροια, η γυναίκα πρέπει να συνεχίσει με μια άλλη συσκευασία κυψέλης DAYLETTE αποφεύγοντας να πάρει τα δισκία εικονικού φαρμάκου που ανήκουν στην τρέχουσα συσκευασία της. Κατά τη διάρκεια της καθυστέρησης, η γυναίκα μπορεί να παρουσιάσει απώλεια ελέγχου αιμορραγίας ή κηλίδων. Η τακτική λήψη DAYLETTE θα συνεχιστεί μετά τη φάση του εικονικού δισκίου.

Για να μετατοπίσει την περίοδό της σε μια διαφορετική ημέρα της εβδομάδας από εκείνη που έχει συνηθίσει η γυναίκα σύμφωνα με το τρέχον πρόγραμμά της, μπορεί να της ζητηθεί να συντομεύσει την επόμενη φάση του εικονικού δισκίου για όσες ημέρες επιθυμεί.Όσο μικρότερο είναι το διάστημα, τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα να μην έχει αιμορραγία απόσυρσης, αλλά αντίθετα να έχει απώλεια ελέγχου της αιμορραγίας και κηλίδων κατά το επόμενο πακέτο (όπως ακριβώς και όταν καθυστερεί μια περίοδο.).

04.3 Αντενδείξεις

Τα COC δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται παρουσία οποιασδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του COC, το προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες συνθήκες:

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Υπερευαισθησία σε φυστίκια ή σόγια.

• Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

- Φλεβική θρομβοεμβολή - τρέχον (με λήψη αντιπηκτικών) ή προηγούμενο VTE (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])

- Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S

- Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Παράγραφο 4.4)

- Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4)

• Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

- Αρτηριακή θρομβοεμβολή - τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη)

- Εγκεφαλοαγγειακή νόσος - τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA))

- Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερμομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)

- Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα

- Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή της παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:

• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα

• σοβαρή υπέρταση

• σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία.

• Τρέχουσα ή προηγούμενη σοβαρή ηπατική νόσος έως ότου επανέλθουν οι τιμές δοκιμής ηπατικής λειτουργίας στο φυσιολογικό.

• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

• Τρέχοντες ή προηγούμενοι όγκοι του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις).

• Γνωστοί ή ύποπτοι καρκίνοι που προκαλούνται από στεροειδή φύλου (π.χ. των γεννητικών οργάνων ή των μαστών).

• Μη διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία.

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Εάν υπάρχει κάποιος από τους όρους ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του DAYLETTE θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα. Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες ή καταστάσεις κινδύνου, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να καθορίσει εάν χρησιμοποιείται του DAYLETTE θα πρέπει να διακοπεί.

• Διαταραχές στην κυκλοφορία

Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Ο κίνδυνος που σχετίζεται με άλλα προϊόντα όπως το DAYLETTE The η απόφαση για χρήση ενός προϊόντος διαφορετικού από αυτά που σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συζητήσεις με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με το DAYLETTE, πώς επηρεάζουν οι τρέχοντες παράγοντες κινδύνου σας αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι Ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι ο υψηλότερος κατά το πρώτο έτος χρήσης. Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν συνεχίζεται η λήψη COC μετά από ένα διάλειμμα 4 ουγγιών. αρκετές εβδομάδες.

Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω).

Εκτιμάται [1] ότι από 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει δροσπιρενόνη, μεταξύ 9 και 12 θα αναπτύξουν VTE σε ένα χρόνο. αυτό συγκρίνεται με περίπου 6 [2] γυναίκες που χρησιμοποιούν COC που περιέχει λεβονοργεστρέλη.

[1] Αυτά τα περιστατικά εκτιμήθηκαν από το σύνολο των δεδομένων επιδημιολογικής μελέτης, χρησιμοποιώντας τους σχετικούς κινδύνους των διαφόρων προϊόντων σε σύγκριση με τα COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη

[2] Μέση τιμή του εύρους 5-7 ανά 10.000 γυναίκες / έτη, βάσει σχετικού κινδύνου περίπου 2,3-3,6 COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη σε σύγκριση με τη μη χρήση.

Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός των VTEs ετησίως είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται στην εγκυμοσύνη ή στην περίοδο μετά τον τοκετό.

Το VTE μπορεί να είναι θανατηφόρο στο 1-2% των περιπτώσεων.

Πολύ σπάνια, θρόμβωση σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες, έχει αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά.

Παράγοντες κινδύνου για VTE

Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).

Το DAYLETTE αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλούς παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός κίνδυνος για VTE. Εάν ο λόγος οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητικός , δεν πρέπει να συνταγογραφείται συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν και άλλοι παράγοντες κινδύνου. Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, κάθε είδους χειρουργική επέμβαση στα πόδια και στη λεκάνη, νευροχειρουργική ή μείζον τραύμα. Σε αυτές τις καταστάσεις είναι σκόπιμο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το χάπι (σε ​​περίπτωση επιλεκτικών χειρουργικών επεμβάσεων τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν) και να μην το ξαναρχίσετε μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανέναρξη της κινητικότητας. Για να αποφύγετε ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Εάν DAYLETTE δεν έχει διακοπεί νωρίτερα, θα πρέπει να εξεταστεί η αντιθρομβωτική θεραπεία. Σημείωση: Ο προσωρινός περιορισμός, συμπεριλαμβανομένων των αεροπορικών ταξιδιών διάρκειας> 4 ωρών, μπορεί επίσης να αποτελέσει παράγοντα κινδύνου για VTE, ειδικά σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου Θετικό οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές πριν αποφασίσει να πάρει οποιοδήποτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με VTE Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία. Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών

Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη και ιδιαίτερα στην περίοδο των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλ. Παράγραφο 4.6).

Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι,

- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.

- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.

Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας και γρήγορης αναπνοής.

- ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.

- έντονος πόνος στο στήθος.

- σοβαρή ελαφριά ζάλη ή ζάλη,

- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») είναι μη ειδικά και μπορούν να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).

Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.

Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης.Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.

Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το DAYLETTE αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου πιστεύεται ότι είναι αρνητικό, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών Καπνός Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν CHC. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να χρησιμοποιούν διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης. Υπέρταση Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Ημικρανία Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση του CHC (που μπορεί να είναι πρόδρομη ενός εγκεφαλοαγγειακού συμβάντος) μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με ανεπιθύμητα αγγειακά επεισόδια Σακχαρώδης διαβήτης, υπερμομοκυστεϊναιμία, κολπική βαλβιδοπάθεια και μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.

Συμπτώματα της ΑΤΕ

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα ενός εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:

- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.

- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.

- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην έκφραση ή την κατανόηση.

- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.

- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.

- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς σπασμούς.

Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA).

Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος,

- δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.

- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού,

- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,

- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια

- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

Η παρουσία ενός μόνο σοβαρού παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου, αντίστοιχα, για φλεβική ή αρτηριακή νόσο μπορεί επίσης να αποτελέσει αντένδειξη. Πρέπει επίσης να εξεταστεί η δυνατότητα εφαρμογής αντιπηκτικής θεραπείας. Οι χρήστες του COC θα πρέπει να συμβουλεύονται ειδικά να επικοινωνούν με το γιατρό τους σε περίπτωση πιθανών συμπτωμάτων θρόμβωσης. Σε περίπτωση υποψίας ή γνωστής θρόμβωσης, η χρήση του COC θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να αναληφθεί μια επαρκής εναλλακτική αντισύλληψη, δεδομένης της τερατογένεσης της αντιπηκτικής θεραπείας (κουμαρίνες).

• Όγκοι

Σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε μακροχρόνιους χρήστες COC (> 5 έτη), αλλά η διαμάχη συνεχίζεται ως προς το αν αυτό το εύρημα σχετίζεται με επιδράσεις. ιός θηλωμάτων (HPV).

Μια μετα-ανάλυση από 54 επιδημιολογικές μελέτες διαπίστωσε ότι υπάρχει ένας ελαφρώς αυξημένος σχετικός κίνδυνος (RR = 1,24) να διαγνωστεί με καρκίνο του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν κανονικά COC. Ο αυξημένος κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της από του στόματος χρήσης COC. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο υπερβολικός αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε τρέχοντες και πρόσφατους χρήστες COC, είναι μικρός σε σχέση για τον συνολικό κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του μαστού. Αυτές οι μελέτες δεν παρέχουν προφανή αιτία. Το μοτίβο του αυξημένου κινδύνου που έχει παρατηρηθεί μπορεί να εξαρτάται από μια παλαιότερη διάγνωση στους χρήστες COC, τις βιολογικές επιδράσεις των COC ή έναν συνδυασμό των δύο Το Οι καρκίνοι του μαστού που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που χρησιμοποιούν πάντα το χάπι τείνουν να είναι λιγότερο κλινικά προχωρημένοι από τους καρκίνους που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ το χάπι.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος, και ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν προκαλέσει απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Η παρουσία καρκίνου του ήπατος θα πρέπει να θεωρείται μέρος μιας διαφορικής διάγνωσης όταν εμφανίζονται έντονοι πόνοι στα άνω κοιλιακά τεταρτημόρια, διεύρυνση του ήπατος ή σημεία ενδοκοιλιακής αιμορραγίας σε γυναίκες που λαμβάνουν COC.

Ο κίνδυνος καρκινωμάτων του ενδομητρίου και των ωοθηκών μειώνεται με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών υψηλότερης δόσης (50 mcg αιθινυλοιστραδιόλη). Το αν αυτό ισχύει και για τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλότερης δόσης είναι γεγονός που αναμένει ακόμα επιβεβαίωση.

• Αλλες καταστάσεις

Το συστατικό προγεστερόνης σε αυτό το προϊόν είναι ένας ανταγωνιστής αλδοστερόνης που διατηρεί κάλιο. Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν αναμένεται αύξηση των επιπέδων καλίου. Ωστόσο, σε κλινική μελέτη, σε ορισμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Ήπια ή μέτρια και ταυτόχρονη χρήση καλίου -για την αποταμίευση φαρμακευτικών προϊόντων, τα επίπεδα καλίου στον ορό αυξήθηκαν ελαφρώς, αλλά όχι σημαντικά, κατά τη λήψη δροσπιρενόνης. Ως εκ τούτου, συνιστάται ο έλεγχος, κατά την πρώτη πορεία θεραπείας, του καλίου στον ορό ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια και επιπέδων καλίου στον ορό πριν από τη θεραπεία στα ανώτερα όρια των τιμών αναφοράς και ιδιαίτερα κατά την ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων. Δείτε επίσης την ενότητα 4.5.

Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή για τις οποίες αυτό είναι σε οικογενειακό ιστορικό μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν χρησιμοποιούν COC.

Αν και μετριοπαθείς αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης έχουν αναφερθεί σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις είναι σπάνιες. Μια «άμεση διακοπή» του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού δικαιολογείται μόνο σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις. Εάν, κατά τη χρήση COC σε προηγούμενη υπερτασική γυναίκα, σταθερή υψηλή αρτηριακή πίεση ή σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στην αντιυπερτασική θεραπεία, το COC πρέπει να διακοπεί. Όπου κρίνεται σκόπιμο, το COC πρέπει να διακοπεί. "COC η χρήση μπορεί να επαναληφθεί εάν επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης με αντιυπερτασική θεραπεία.

Έχει σημειωθεί ότι οι ακόλουθες καταστάσεις μπορεί να εμφανιστούν ή να επιδεινωθούν τόσο με την εγκυμοσύνη όσο και με τη χρήση COC, αλλά οι ενδείξεις συσχέτισης με τη χρήση COC δεν είναι πειστικές: ίκτερος ή / και κνησμός λόγω χολόστασης, πέτρες στη χολή, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικός ουραιμικός σύνδρομο. χορεία του Sydenham. έρπης της γήρανσης; απώλεια ακοής που σχετίζεται με ωτοσκλήρωση.

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή των COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επιστρέψουν στις φυσιολογικές τιμές αναφοράς.Η επανεμφάνιση του κολοστατικού ίκτερου και / ή του κνησμού που σχετίζεται με τη χολόσταση που συνέβη νωρίτερα σε μια εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης χρήσης στεροειδών φύλου απαιτεί διακοπή του COC.

Παρόλο που τα COC μπορεί να έχουν επίδραση στην περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και στην ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικούς με τη χρήση μικρού δόσης συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού (που περιέχει

Έχει επιδεινωθεί η ενδογενής κατάθλιψη, η επιληψία, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα κατά τη χρήση ενός συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού.

Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί χλόασμα, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες ενώ χρησιμοποιούν συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.

Τα ενεργά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν 48,53 mg μονοϋδρικής λακτόζης, ενώ τα ανενεργά δισκία περιέχουν 37,26 mg άνυδρης λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πλασέμπο περιέχουν τη βαφή «κίτρινο ηλιοβασίλεμα» που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,070 mg λεκιθίνης σόγιας ανά δισκίο. Ασθενείς με υπερευαισθησία στο φυστίκι ή τη σόγια δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Ιατρικές εξετάσεις / επισκέψεις

Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του DAYLETTE πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να μετράται και να πραγματοποιείται κλινική εξέταση, καθοδηγούμενη από αντενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.3) και προειδοποιήσεις (βλ. Παράγραφο 4.4). Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή μιας γυναίκας σε πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με το DAYLETTE σε σύγκριση με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE, γνωστών παραγόντων κινδύνου και τι πρέπει να κάνουμε σε περίπτωση υποψίας θρόμβωσης.

Η γυναίκα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις συμβουλές του. Η συχνότητα και ο τύπος των εξετάσεων θα πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες οδηγίες και θα πρέπει να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.

Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τις λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.

Μείωση της αποτελεσματικότητας

Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί εάν παραλειφθούν τα ενεργά δισκία (βλ. Παράγραφο 4.2), εάν εμφανιστούν γαστρεντερικές διαταραχές κατά τη λήψη ενεργών δισκίων (βλ. Παράγραφο 4.2) ή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.5).

Μείωση του ελέγχου κύκλου

Με όλα τα COC, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (εμφάνιση κηλίδων αίματος ή απώλεια αιμορραγίας ελέγχου), ειδικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης. Επομένως, η αξιολόγηση της ακανόνιστης αιμορραγίας έχει νόημα μόνο μετά από μια περίοδο προσαρμογής. Περίπου τρεις κύκλοι.

Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει ή συμβαίνει μετά από τακτικούς προηγούμενους κύκλους, τότε πρέπει να ληφθούν υπόψη μη ορμονικά αίτια και ενδείκνυνται διαγνωστικές έρευνες για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη. Τέτοια μέτρα μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν απόξεση.

Σε ορισμένες γυναίκες, μπορεί να μην εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης κατά τη λήψη των δισκίων εικονικού φαρμάκου. Εάν το COC έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2, είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος. Ωστόσο, εάν το COC δεν ελήφθη σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες πριν από την πρώτη χαμένη αιμορραγία απόσυρσης ή εάν δεν συνέβη δύο φορές στη σειρά, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από τη συνέχιση της χορήγησης από του στόματος αντισυλληπτικών. Σε συνδυασμό.

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σημείωση: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις συνταγογραφικές πληροφορίες για ταυτόχρονα φάρμακα για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.

• Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δροσπιρενόνη / αιθινυλοιστραδιόλη

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία από απώλεια ελέγχου ή / και αποτυχία αντισύλληψης. Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:

Ηπατικός μεταβολισμός

Μπορεί να εμφανιστούν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις οι οποίες, προκαλώντας ηπατικά ένζυμα, μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών φύλου (π.χ. φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βοσεντάνη και φαρμακευτικά προϊόντα κατά του HIV (π.χ. ριτοναβίρη, νεβιραπίνη) και πιθανώς και οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτο, γκριζεοφουλβίνη και προϊόντα που περιέχουν το φυτικό φάρμακο St. John's wort (Hypericum perforatum). Η μέγιστη επαγωγή ενζύμων συμβαίνει γενικά εντός περίπου 10 ημερών, αλλά στη συνέχεια διατηρείται για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της φαρμακευτικής θεραπείας.

Παρεμβολή στην εντεροηπατική κυκλοφορία

Αντισυλληπτικές αποτυχίες έχουν επίσης αναφερθεί με αντιβιοτικά, όπως πενικιλλίνες και τετρακυκλίνες. Ο μηχανισμός πίσω από αυτό το φαινόμενο δεν έχει διευκρινιστεί.

Διαχείριση

Οι γυναίκες που λαμβάνουν βραχυπρόθεσμη θεραπεία με οποιαδήποτε από τις κατηγορίες φαρμάκων που αναφέρονται παραπάνω ή με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες (φάρμακα που προκαλούν ηπατικά ένζυμα), εκτός από τη ριφαμπικίνη, πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού επιπλέον του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού, δηλαδή κατά τη διάρκεια την ταυτόχρονη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή του.

Για τις γυναίκες που λαμβάνουν ριφαμπικίνη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια μέθοδος φραγμού επιπλέον των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών κατά τη διάρκεια της χορήγησης της ριφαμπικίνης και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με δραστικές ουσίες που προκαλούν ηπατικά ένζυμα συνιστάται να χρησιμοποιούν μια άλλη αξιόπιστη μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν αντιβιοτικά (εκτός από τη ριφαμπικίνη, βλέπε παραπάνω) θα πρέπει να χρησιμοποιούν μέθοδο φραγμού για έως και 7 ημέρες μετά τη διακοπή.

Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκου προχωρήσει πέρα ​​από το τέλος των ενεργών δισκίων στη συσκευασία κυψέλης του COC που χρησιμοποιείται σήμερα, τα δισκία εικονικού φαρμάκου πρέπει να απορρίπτονται και η επόμενη συσκευασία COC πρέπει να ξεκινήσει αμέσως.

Οι κύριοι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης στο ανθρώπινο πλάσμα παράγονται χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450. Επομένως, οι αναστολείς αυτού του ενζυμικού συστήματος είναι απίθανο να επηρεάσουν το μεταβολισμό της δροσπιρενόνης.

• Επίδραση της δροσπιρενόνης / αιθινυλοιστραδιόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων δραστικών συστατικών. Επομένως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη).

Με βάση μελέτες αναστολής in vitro και μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo Σε εθελοντές που λαμβάνουν ομεπραζόλη, σιμβαστατίνη και μιδαζολάμη ως υποστρώματα δείκτη, η αλληλεπίδραση δροσπιρενόνης σε δόσεις των 3 mg με το μεταβολισμό άλλων δραστικών ουσιών είναι απίθανη.

• Άλλες αλληλεπιδράσεις

Σε ασθενείς χωρίς νεφρική ανεπάρκεια, η ταυτόχρονη χρήση δροσπιρενόνης και αναστολέων ΜΕΑ ή ΜΣΑΦ δεν έδειξε σημαντική επίδραση στο κάλιο στον ορό. Ωστόσο, η ταυτόχρονη χρήση δροσπιρενόνης / αιθινυλοιστραδιόλης με ανταγωνιστές αλδοστερόνης ή φειδωλά διουρητικά κάλιο δεν έχει μελετηθεί. Σε αυτή την περίπτωση, το κάλιο του ορού πρέπει να μετράται κατά τη διάρκεια της πρώτης θεραπείας.Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.

• Εργαστηριακές εξετάσεις

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος, του θυρεοειδούς και των επινεφριδίων, καθώς και τη λειτουργία των νεφρών, τα επίπεδα των πρωτεϊνών στο πλάσμα (με λειτουργίες μεταφοράς), όπως η σφαιρίνη στην οποία κορτικοστεροειδή και λιπίδια / τα κλάσματα λιποπρωτεϊνών δεσμεύονται, οι παράμετροι του μεταβολισμού των υδατανθράκων και οι παράμετροι της πήξης και της ινωδόλυσης. Οι αλλαγές γενικά παραμένουν εντός των φυσιολογικών τιμών αναφοράς.

Η δροσπιρενόνη προκαλεί αύξηση της δραστηριότητας της ρενίνης, καθώς και της αλδοστερόνης, στο πλάσμα, χάρη στη μέτρια αντιμυραλοκορτικοειδή δράση της.

04.6 Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Η δροσπιρενόνη / αιθινυλοιστραδιόλη δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν η εγκυμοσύνη εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της χρήσης δροσπιρενόνης / αιθινυλοιστραδιόλης, το σκεύασμα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποίησαν συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό πριν από την εγκυμοσύνη και ακόμη και τερατογόνο επίδραση όταν το COC ελήφθη κατά λάθος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 5.3). Με βάση αυτά τα δεδομένα σε ζώα, δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της ορμονικής δραστηριότητας των δραστικών ουσιών. Ωστόσο, η γενική εμπειρία με τα COC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν παρείχε στοιχεία για μια πραγματική ανεπιθύμητη ενέργεια στους ανθρώπους.

Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση δροσπιρενόνης / αιθινυλοιστραδιόλης σε συνδυασμό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πολύ περιορισμένα για να επιτρέψουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τις αρνητικές επιπτώσεις της δροσπιρενόνης / αιθινυλοιστραδιόλης στην εγκυμοσύνη, καθώς και στην υγεία του εμβρύου και του νεογνού. Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν δεδομένα είναι διαθέσιμες.σχετικές επιδημιολογικές.

Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανεκκίνηση του DAYLETTE (βλέπε παραγράφους 4.2. Και 4.4).

Ωρα ταίσματος

Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα COC, καθώς μπορεί να μειώσει την ποσότητα του μητρικού γάλακτος και να αλλάξει τη σύνθεσή του. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση COC έως ότου η θηλάζουσα μητέρα απογαλακτίσει πλήρως το μωρό. Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών και / ή των μεταβολιτών τους μπορεί να απεκκριθούν στο γάλα κατά τη χρήση του COC. Αυτές οι ποσότητες μπορεί να επηρεάσουν το μωρό.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε χρήστες COC, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων έχουν αναφερθεί κατά τη συνδυασμένη χρήση δροσπιρενόνης / αιθυλνυλοιστραδιόλης:

Πίνακας 1: Δροσπιρενόνη / αιθινυλοιστραδιόλη 3 mg / 0,02 mg, σχήμα 24 + 4 ημερών - ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων που σχετίζονται με τη χρήση ως από του στόματος αντισυλληπτικό ή στη θεραπεία μέτριας χυδαίας ακμής, με βάση την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA και την ορολογία MedDRA Οι συχνότητες βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών.

Κατηγορία οργάνων συστήματος MedDRA (Έκδοση 14.1) Κοινή (/1 / 100, Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως Σπάνια (/1 / 10.000, Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Λοιμώξεις και προσβολές Καντιντίαση Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Αναιμία, Θρομβοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργική αντίδραση Υπερευαισθησία Ενδοκρινικές παθολογίες Ενδοκρινική Διαταραχή Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής Αυξημένη όρεξη, ανορεξία, υπερκαλιαιμία υπονατριαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές Συναισθηματική αστάθεια Κατάθλιψη, Μειωμένη λίμπιντο, Νευρικότητα, υπνηλία Ανοργασμία, Αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πονοκέφαλο Ζάλη, παραισθησία Ίλιγγος, τρόμος Διαταραχές των ματιών Επιπεφυκίτιδα, Ξηροφθαλμία, Διαταραγμένη όραση Καρδιακές παθολογίες Ταχυκαρδία Αγγειακές παθολογίες Ημικρανία, κιρσοί, αρτηριακή υπέρταση Φλεβική θρομβοεμβολή, Αρτηριακή θρομβοεμβολή, Φλεβίτιδα, Αγγειακή διαταραχή, Επίσταξη, συγκοπή Γαστρεντερικές διαταραχές Ναυτία Κοιλιακός πόνος, Εμετός, Δυσπεψία, Μετεωρισμός, Γαστρίτιδα, Διάρροια Διευρυμένη κοιλιά, γαστρεντερικές διαταραχές, γαστρεντερικό αίσθημα πληρότητας, διαφραγματοκήλη, στοματική καντιντίαση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία Ηπατοχολικές διαταραχές Πόνος στη χολή, χολοκυστίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ακμή, κνησμός, εξάνθημα Χλόασμα, έκζεμα, αλωπεκία, ακνεοειδής δερματίτιδα, ξηροδερμία, οζώδες ερύθημα, υπερτρίχωση, δερματική διαταραχή, ραβδώσεις δέρματος, δερματίτιδα εξ επαφής, δερματίτιδα φωτοευαίσθητη, δερματικοί όζοι Πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού Πόνος στην πλάτη, Πόνος στα άκρα, Μυϊκές κράμπες Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πόνος στο στήθος, Μετρορραγία *, Αμηνόρροια Κολπική καντιντίαση, πυελικός πόνος, διεύρυνση του μαστού, ινοκυστικός μαστός, αιμορραγία μήτρας / κόλπου *, έκκριση γεννητικών οργάνων, έξαψη, κολπίτιδα, διαταραχή της εμμήνου ρύσεως, δυσμηνόρροια, υπομηνόρροια, εμμηνόρροια, κολπική ξηρότητα, αμφίβολο επίχρισμα Παπανικολάου Δυσπαρεθία, Βλαβοβαγγίτιδα, Μετακοσμική αιμορραγία, Αιμορραγία απόσυρσης, Κύστη μαστού, Υπερπλασία μαστού, Νεοπλασία μαστού, πολύποδας του τραχήλου της μήτρας, Ατροφία του ενδομητρίου, Κύστεις των ωοθηκών, Διεύρυνση της μήτρας Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης Ασθενία, Αυξημένη εφίδρωση, Οίδημα (γενικευμένο οίδημα, περιφερικό οίδημα, οίδημα προσώπου) Δυσφορία Διαγνωστικές εξετάσεις Αύξηση βάρους Απώλεια βάρους

* οι ανωμαλίες αιμορραγίας συνήθως επιλύονται κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας

Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, έχει παρατηρηθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COCs) και αυτός ο κίνδυνος συζητείται με περισσότερες λεπτομέρειες η παράγραφος 4.4.

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC. Αυτά συζητούνται στην ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:

- υπέρταση

- όγκοι του ήπατος

- εμφάνιση ή επιδείνωση των καταστάσεων για τις οποίες η "συσχέτιση με τη χρήση COC είναι ασαφής: Νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, επιληψία, μυόμα της μήτρας, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, έρπης κύησης, χορεία Sydenham, σύνδρομο αιμολυτικός ουραιμικός, χολοστατικός ίκτερος.

- χλόασμα

- οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της χρήσης του COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας να είναι εντός των φυσιολογικών τιμών αναφοράς ·

- σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Η συχνότητα διάγνωσης του καρκίνου του μαστού είναι ελαφρώς αυξημένη μεταξύ των γυναικών που χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο υπερβολικός αριθμός είναι μικρός σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αιτιώδης σχέση με τη χρήση COC.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις ενότητες 4.3 και 4.4.

Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει ακόμη εμπειρία με υπερδοσολογία δροσπιρενόνης / αιθινυλοιστραδιόλης. Με βάση τη γενική εμπειρία με τα COC, τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε αυτήν την περίπτωση είναι: ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, ήπια κολπική αιμορραγία. Δεν υπάρχει αντίδοτο και η επακόλουθη θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασμοί.

Κωδικός ATC: G03AA12.

Δείκτης Pearl για αποτυχία μεθόδου: 0,41 (άνω όριο του διμερούς διαστήματος εμπιστοσύνης 95%: 0,85).

Συνολικός δείκτης Pearl (αποτυχία μεθόδου + αστοχία ασθενούς): 0,80 (άνω όριο του διμερούς διαστήματος εμπιστοσύνης 95%: 1,30).

Μηχανισμός δράσης

Το αντισυλληπτικό αποτέλεσμα του DAYLETTE βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων. τα πιο σημαντικά είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές στο ενδομήτριο.

Το DAYLETTE είναι ένα από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει το συνδυασμό αιθινυλοιστραδιόλης και προγεστερόνης δροσπιρενόνης. Στη θεραπευτική δόση, η δροσπιρενόνη διαθέτει επίσης αντιανδρογονικές και ήπιες αντι-ορυκτοκορτικοειδείς ιδιότητες. Δεν έχει οιστρογονική, γλυκοκορτικοειδή ή αντιγλυκοκορτικοειδή δράση. Αυτό δίνει δροσπιρενόνη. παρόμοια με τη φυσική ορμόνη προγεστερόνη.

Υπάρχουν ενδείξεις από κλινικές μελέτες ότι οι μέτριες αντιμυκηλοκορτικοειδείς ιδιότητες έχουν ως αποτέλεσμα μια μέτρια αντιμυραλκοκορτικοειδή δράση.

Πραγματοποιήθηκαν δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της δροσπιρενόνης και της αιθινυλοιστραδιόλης σε γυναίκες με μέτρια χυδαία ακμή.

Μετά από έξι μήνες θεραπείας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ο συνδυασμός δροσπιρενόνης και αιθινυλοιστραδιόλης έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση 15,6% (49,3% έναντι 33,7%) σε φλεγμονώδεις βλάβες, κατά 18,5% (40,6% έναντι 22,1%) σε μη φλεγμονώδεις βλάβες , και 16,5% (44,6% έναντι 28,1%) στο σύνολο των βλαβών. 11,8% (18,6% έναντι 6,8%), έδειξαν μια «επιλυμένη» ή «σχεδόν επιλυμένη» κρίση στην κλίμακα Συνολικής Στατικής Βαθμολογίας του ερευνητή.

05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

• δροσπιρενόνη

Απορρόφηση

Χορηγούμενη από το στόμα, η δροσπιρενόνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του δραστικού συστατικού στον ορό περίπου 38 ng / ml επιτυγχάνονται περίπου 1-2 ώρες μετά τη λήψη ενός μόνο δισκίου. Η βιοδιαθεσιμότητα κυμαίνεται μεταξύ 76 και 85%. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της δροσπιρενόνης.

Κατανομή

Μετά τη χορήγηση από το στόμα, τα επίπεδα της δροσπιρενόνης στον ορό μειώνονται με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 31 ώρες. Δεσμεύουν τα κορτικοειδή (CBG). Μόνο το 3-5% των συνολικών συγκεντρώσεων του δραστικού συστατικού στον ορό υπάρχει με τη μορφή δωρεάν στεροειδών. Η επαγόμενη από αιθινυλοιστραδιόλη αύξηση του SHBG δεν επηρεάζει τη σύνδεση της δροσπιρενόνης με τις πρωτεΐνες του ορού. Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της δροσπιρενόνης είναι 3,7 ± 1,2 L / kg.

Βιομετασχηματισμός

Η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται εκτενώς μετά από στοματική χορήγηση. Οι κυριότεροι μεταβολίτες στο πλάσμα είναι η όξινη μορφή της δροσπιρενόνης, που παράγεται από το άνοιγμα του δακτυλίου της λακτόνης, και η 4,5-διυδρο-δροσπιρενόνη-3-θειική, και οι δύο σχηματίζονται χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος P450. Η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται σε μέτριες ποσότητες από το κυτόχρωμα P450 3A4 και έχει αποδειχθεί ότι μπορεί να αναστείλει αυτό το ένζυμο καθώς και τα κυτοχρώματα P450 1A1, P450 2C9 και P450 2C19 in vitro.

Εξάλειψη

Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης της δροσπιρενόνης στον ορό είναι 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Μόνο ελάχιστες ποσότητες δροσπιρενόνης απεκκρίνονται αμετάβλητες. Οι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης απεκκρίνονται με τα κόπρανα και τα ούρα σε αναλογία 1,2-1,4 περίπου. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη με τα ούρα και τα κόπρανα είναι περίπου 40 ώρες.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις δροσπιρενόνης σε σταθερή κατάσταση στον ορό περίπου 70 ng / ml επιτυγχάνονται μετά από περίπου 8 ημέρες θεραπείας. Τα επίπεδα της δροσπιρενόνης στον ορό συσσωρεύονται κατά συντελεστή 3 περίπου ως συνέπεια της σχέσης μεταξύ του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής και του διαστήματος δοσολογίας.

Ειδικοί πληθυσμοί

- Επιδράσεις διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας

Τα επίπεδα δροσπιρενόνης ορού σταθερής κατάστασης σε γυναίκες με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης CLcr, 50-80 mL / min) ήταν παρόμοια με εκείνα σε γυναίκες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Τα επίπεδα της δροσπιρενόνης στον ορό ήταν κατά μέσο όρο 37% υψηλότερα σε γυναίκες με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr, 30 - 50 ml / min) από ό, τι σε γυναίκες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η θεραπεία με δροσπιρενόνη ήταν επίσης καλά ανεκτή από γυναίκες με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Η θεραπεία με δροσπιρενόνη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη συγκέντρωση καλίου στον ορό.

- Επιπτώσεις της διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας

Σε μια μελέτη μεμονωμένης δόσης, η κάθαρση από το στόμα (CL / F) μειώθηκε κατά περίπου 50% σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Η παρατηρούμενη μείωση της κάθαρσης της δροσπιρενόνης σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν οδήγησε σε καμία εμφανή διαφορά στις συγκεντρώσεις καλίου στον ορό. Ακόμη και σε περίπτωση διαβήτη και ταυτόχρονης θεραπείας με σπιρονολακτόνη (δύο παράγοντες που μπορούν να προδιαθέσουν τον ασθενή σε υπερκαλιαιμία), δεν έχει εντοπιστεί αύξηση των συγκεντρώσεων καλίου στον ορό πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο. Μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η δροσπιρενόνη είναι καλά ανεκτή με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B).

- Εθνικές ομάδες

Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της δροσπιρενόνης και της αιθινυλοιστραδιόλης μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων γυναικών.

• Αιθινυλοιστραδιόλη

Απορρόφηση

Χορηγούμενη από το στόμα, η αιθινυλοιστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό είναι περίπου 33 pg / ml και επιτυγχάνεται εντός 1-2 ωρών μετά από μία μόνο από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, μετά τη σύζευξη. Ο προσυστημικός μεταβολισμός και η πρώτη διέλευση, είναι περίπου 60% Η ταυτόχρονη λήψη τροφής μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της αιθινυλοιστραδιόλης σε περίπου 25% των ατόμων που μελετήθηκαν, ενώ στα άλλα δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή.

Κατανομή

Τα επίπεδα ορού αιθινυλοιστραδιόλης μειώνονται σε δύο φάσεις, η τελική φάση τάσης χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 24 ωρών. Η αιθινυλεστραδιόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό αλλά δεν συνδέεται συγκεκριμένα με τη λευκωματίνη του ορού (περίπου 98,5%) και προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων του SHBG στον ορό και της σφαιρίνης σύνδεσης κορτικοειδών (CBG). Ένας φαινομενικός όγκος κατανομής περίπου 5 l / kg.

Βιομετασχηματισμός

Η αιθινυλεστραδιόλη υπόκειται σε συστημική σύζευξη τόσο στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου όσο και στο ήπαρ. Η αιθινυλεστραδιόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω αρωματικής υδροξυλίωσης, αλλά σχηματίζεται ένα ευρύ φάσμα υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών. Αυτοί οι μεταβολίτες βρίσκονται τόσο σε ελεύθερη μορφή όσο και σε συζευγμένη μορφή με γλυκουρονίδια και θειικά άλατα. Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης της αιθινυλοιστραδιόλης είναι περίπου 5 ml / min / kg.

Εξάλειψη

Η αιθινυλεστραδιόλη δεν απεκκρίνεται αμετάβλητη σε σημαντικές ποσότητες.Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται με αναλογία ούρων / χολής 4: 6. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη είναι περίπου μία ημέρα.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται κατά το δεύτερο μισό του θεραπευτικού κύκλου και τα επίπεδα οιστινυλοιστραδιόλης στον ορό συσσωρεύονται κατά συντελεστή περίπου 2,0 - 2,3.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Σε πειραματόζωα, οι επιδράσεις της δροσπιρενόνης και της αιθινυλοιστραδιόλης περιορίστηκαν σε αυτές που σχετίζονται με την αναγνωρισμένη φαρμακολογική της δράση. Συγκεκριμένα, μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή έδειξαν εμβρυοτοξικές και εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε ζώα, που θεωρούνται ειδικά για τα είδη που χρησιμοποιούνται. Επιπτώσεις στη σεξουαλική διαφοροποίηση παρατηρήθηκαν σε έμβρυα αρουραίων, αλλά όχι σε πιθήκους, σε έκθεση σε δροσπιρενόνη και αιθινυλοιστραδιόλη που υπερβαίνουν τα θεραπευτικά.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Πυρήνας tablet (ενεργό) :

Μονοϋδρική λακτόζη

Άμυλο καλαμποκιού

Άμυλο καλαμποκιού, προζελατινοποιημένο

Συμπολυμερές μοσχεύματος Macrogol από πολυ (βινυλική αλκοόλη)

Στεατικό μαγνήσιο

Επίστρωση φιλμ (ενεργό) :

Πολυβινυλική αλκοόλη)

Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

Τάλκης

Macrogol 3350

Λεκιθίνη (σόγια)

Πυρήνας δισκίου (εικονικό φάρμακο) :

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη

Άνυδρη λακτόζη

Άμυλο καλαμποκιού, προζελατινοποιημένο

Στεατικό μαγνήσιο

Πυριτία, άνυδρο κολλοειδές

Επίστρωση φιλμ (εικονικό φάρμακο) :

Πολυβινυλική αλκοόλη)

Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

Macrogol 3350

Τάλκης

Indigo carmine (E132)

Κινόλινο κίτρινο (E104)

Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)

Sunset Yellow FCF (E110)

06.2 Ασυμβατότητα

Ασχετο.

06.3 Περίοδος ισχύος

2 χρόνια.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες PVC / PE / PVDC-Al. Οι φουσκάλες τοποθετούνται σε ένα διπλωμένο κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης και μια θήκη αποθήκευσης σε κάθε κουτί.

Μεγέθη συσκευασίας:

1x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

3x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

6x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 13x28

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Χωρίς ειδικές οδηγίες.

Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

Gedeon Richter Plc

Gyömroiot 19-21

1103 Βουδαπέστη

Ουγγαρία

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

AIC n. 041167014 - "3 mg / 0,02 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 1x24 + 4 δισκία σε blister Pvc / Pe / Pvdc / Al

AIC n. 041167026 - "3 Mg / 0.02 Mg Film Coated Tablets" 3x24 + 4 Tablets In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al

AIC n. 041167038 - "3 mg / 0,02 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 6x24 + 4 δισκία σε blister Pvc / Pe / Pvdc / Al

AIC n. 041167040 - "3 Mg / 0.02 Mg Film Coated Tablets" 13x24 + 4 Tablets In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ιούνιος 2012

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Δεκέμβριος 2014

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ