Ενεργά συστατικά: Παρακεταμόλη, Καφεΐνη
TACHICAF 1000 mg / 130 mg αναβράζοντα κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Tachicaf; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Παρακεταμόλη, ενώσεις.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία επώδυνων παθήσεων όλων των ειδών (για παράδειγμα, πονοκέφαλος, οστεοαρθρώσεις και μυϊκοί πόνοι, πονόδοντος, έμμηνος ρύση, χειρουργική επέμβαση).
Αντενδείξεις Όταν το Tachicaf δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη, την καφεΐνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Θέματα κάτω των 15 ετών.
- Τα προϊόντα παρακεταμόλης αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή αιμολυτική αναιμία.
- Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια.
- Λόγω της παρουσίας ασπαρτάμης, η χρήση του Tachicaf αντενδείκνυται σε περιπτώσεις φαινυλκετονουρίας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tachicaf
Σε σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται και να καθιερώνεται η κατάλληλη θεραπεία.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε άτομα με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης.
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις παρακεταμόλης μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου και ακόμη και σοβαρές αλλαγές στα νεφρά και το αίμα, επομένως η χορήγηση σε άτομα με ήπια / μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με σύνδρομο Gilbert θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εάν είναι πραγματικά απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tachicaf, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει τα ίδια δραστικά συστατικά, καθώς μπορεί να προκύψουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η παρακεταμόλη ληφθεί σε υψηλές δόσεις.
Επίσης, πριν συνδυάσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Δείτε επίσης "Αλληλεπιδράσεις".
Δεδομένης της περιεκτικότητας σε καφεΐνη, είναι προτιμότερο να χορηγείται Tachicaf μόνο για σύντομες περιόδους. Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, είναι σκόπιμο να παρακολουθείτε τη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών, τον αριθμό αίματος και την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων καφεϊνισμού (βλ. Στοιχεία "Ανεπιθύμητες ενέργειες" και "Υπερδοσολογία").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Tachicaf
Η από του στόματος απορρόφηση της παρακεταμόλης εξαρτάται από το ρυθμό της γαστρικής κένωσης. Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επιβραδύνουν (π.χ. αντιχολινεργικά, οπιοειδή) ή αυξάνουν (π.χ. προκινητικά) τον ρυθμό της γαστρικής κένωσης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση, αντίστοιχα. βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος.
Η ταυτόχρονη χορήγηση χολεστυραμίνης μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης.
Η ταυτόχρονη λήψη παρακεταμόλης και χλωραμφενικόλης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής της χλωραμφενικόλης, με κίνδυνο αύξησης της τοξικότητάς της.
Η ταυτόχρονη χρήση παρακεταμόλης (4 g ημερησίως για τουλάχιστον 4 ημέρες) με από του στόματος αντιπηκτικά μπορεί να προκαλέσει μικρές διακυμάνσεις στις τιμές INR. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να γίνεται συχνότερη παρακολούθηση των τιμών INR κατά την ταυτόχρονη χρήση και μετά τη διακοπή της.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη ή αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως η γλουτεθιμίδη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη πρέπει να χρησιμοποιούν παρακεταμόλη με εξαιρετική προσοχή και μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Το ίδιο ισχύει σε περιπτώσεις αλκοολισμού και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ζιδοβουδίνη.
Η καφεΐνη, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με την κλοζαπίνη, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων στο αίμα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση καφεΐνης και λιθίου μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων στο αίμα και αύξηση της νεφρικής αποβολής του λιθίου, με αποτέλεσμα πιθανή μειωμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Παρεμβολή σε ορισμένες εργαστηριακές δοκιμές
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκυστικού οξέος) και με αυτόν της γλυκόζης στο αίμα (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tachicaf, δεν συνιστώνται υπερβολικές δόσεις καφέ και τσαγιού ή άλλων ουσιών που περιέχουν καφεΐνη.
Το Tachicaf περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης. Αυτή η ουσία μπορεί να είναι επιβλαβής εάν το άτομο που τη λαμβάνει πάσχει από φαινυλκετονουρία (βλέπε "Αντενδείξεις").
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Tachicaf δεν επηρεάζει κανονικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, είναι καλό να γνωρίζουμε ότι, αν και σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί η εμφάνιση ζάλης.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tachicaf
Το Tachicaf περιέχει 15 mmol νατρίου ανά φακελάκι: πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Το Tachicaf περιέχει μαλτιτόλη: Οι ασθενείς που γνωρίζουν ότι έχουν δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν πάρουν αυτό το φάρμακο.
Το Tachicaf περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης, επομένως αντενδείκνυται σε άτομα με φαινυλκετονουρία (βλέπε "Αντενδείξεις").
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tachicaf: Δοσολογία
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 15 ετών: 1 φακελάκι, που διαλύεται σε νερό, 1-2 φορές την ημέρα. σε σοβαρές περιπτώσεις η ημερήσια δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και 3 φακελάκια την ημέρα.
Το διάστημα μεταξύ των διαφορετικών χορηγήσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερο από τέσσερις ώρες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tachicaf
Σε περίπτωση τυχαίας πρόσληψης πολύ υψηλών δόσεων παρακεταμόλης, η οξεία δηλητηρίαση εκδηλώνεται με ανορεξία, ναυτία και έμετο που ακολουθείται από βαθιά επιδείνωση της γενικής κατάστασης. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα στις πρώτες 24 ώρες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτόλυση που μπορεί να εξελιχθεί σε μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση, με επακόλουθη ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση και εγκεφαλοπάθεια, που μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Ταυτόχρονα, παρατηρείται αύξηση της ηπατικής τρανσαμινάσης, της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της χολερυθρίνης και μείωση της προθρομβίνης επίπεδα, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν στις 12-48 ώρες μετά την κατάποση
Τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν συνίστανται στην έγκαιρη εκκένωση του στομάχου και την εισαγωγή στο νοσοκομείο για κατάλληλη θεραπεία, με χορήγηση, όσο το δυνατόν νωρίτερα, Ν-ακετυλοκυστεΐνης ως αντίδοτο: η δοσολογία είναι 150 mg / kg i.v. σε διάλυμα γλυκόζης σε 15 λεπτά, στη συνέχεια 50 mg / kg τις επόμενες 4 ώρες και 100 mg / kg τις επόμενες 16 ώρες, για συνολικά 300 mg / kg σε 20 ώρες.
Οι υψηλές ημερήσιες δόσεις καφεΐνης μπορούν να προκαλέσουν «καφεϊνισμό», ένα σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από άγχος, διέγερση και αϋπνία. Γενικά, η διακοπή της πρόσληψης καφεΐνης οδηγεί στην εξαφάνιση αυτών των επιδράσεων σε σύντομο χρονικό διάστημα. Πολύ υψηλές δόσεις καφεΐνης μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα οξείας δηλητηρίασης, όπως διέγερση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αυξημένη παραγωγή ούρων, γαστρεντερικές διαταραχές, αϋπνία. περιπτώσεις προτείνεται η εκτέλεση πρώιμης γαστρικής κένωσης και η άσκηση υποστηρικτικής θεραπείας.
Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολύ Tachicaf, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tachicaf
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tachicaf μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens Johnson και επιδερμικής νεκρόλυσης. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως, για παράδειγμα, δερματικό εξάνθημα με ερύθημα ή κνίδωση. Αγγειοοίδημα , οίδημα του λάρυγγα, αναφυλακτικό σοκ Η εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων οδηγεί σε διακοπή της θεραπείας.
Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ακοκκιοκυττάρωση, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας και ηπατίτιδα, νεφρικές αλλαγές (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία), γαστρεντερικές αντιδράσεις και ζάλη.
Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις που αποδίδονται στην υπερδιέγερση της καφεΐνης, όπως ενθουσιασμός, ανησυχία, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αϋπνία.
Για την αποφυγή αυτών των επιδράσεων, συνιστάται σημαντική μείωση στην ημερήσια πρόσληψη καφέ και τσαγιού, ή άλλων ουσιών που περιέχουν καφεΐνη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tachicaf.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία: αυτή η ημερομηνία σημαίνει για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένη.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελάκι περιέχει:
Ενεργά συστατικά: παρακεταμόλη 1000 mg και καφεΐνη 130 mg.
Έκδοχα: μαλτιτόλη, μαννιτόλη, όξινο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, άρωμα εσπεριδοειδών, ασπαρτάμη, γαλάκτωμα σιμεθικόνης, ντοκουμικό νάτριο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Αναβράζοντες κόκκοι για στοματική χρήση: συσκευασίες των 10, 12, 16 και 20 φακελλών.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TACHICAF
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελάκι περιέχει 1000 mg παρακεταμόλης και 130 mg καφεΐνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αναβράζοντες κόκκοι για πόσιμο διάλυμα.
Λευκοί έως ελαφρώς κίτρινοι κόκκοι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία επώδυνων παθήσεων όλων των ειδών (για παράδειγμα, πονοκέφαλος, οστεοαρθρώσεις και μυϊκοί πόνοι, πονόδοντος, έμμηνος ρύση, χειρουργική επέμβαση).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ΠΡΟΣ ΤΟενήλικες και έφηβοι άνω των 15 ετών: 1 φακελάκι, που διαλύεται σε νερό, 1-2 φορές την ημέρα. σε σοβαρές περιπτώσεις η ημερήσια δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και 3 φακελάκια την ημέρα.
Το διάστημα μεταξύ των διαφορετικών χορηγήσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερο από τέσσερις ώρες.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη, την καφεΐνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Θέματα κάτω των 15 ετών.
- Τα προϊόντα παρακεταμόλης αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή αιμολυτική αναιμία.
- Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια.
- Λόγω της παρουσίας ασπαρτάμης, η χρήση του Tachicaf αντενδείκνυται σε περιπτώσεις φαινυλκετονουρίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται και να καθιερώνεται η κατάλληλη θεραπεία.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε άτομα με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης.
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις παρακεταμόλης μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου και ακόμη και σοβαρές αλλαγές στα νεφρά και το αίμα, επομένως η χορήγηση σε άτομα με ήπια / μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με σύνδρομο Gilbert θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εάν είναι πραγματικά απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tachicaf, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει τα ίδια δραστικά συστατικά, καθώς μπορεί να προκύψουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η παρακεταμόλη ληφθεί σε υψηλές δόσεις.
Δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον γιατρό πριν συνδέσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Δείτε επίσης την ενότητα 4.5.
Το Tachicaf περιέχει 15 mmol νατρίου ανά φακελάκι: πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Το Tachicaf περιέχει μαλτιτόλη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το Tachicaf περιέχει επίσης ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης, επομένως αντενδείκνυται σε άτομα με φαινυλκετονουρία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tachicaf, δεν συνιστώνται υπερβολικές δόσεις καφέ και τσαγιού ή άλλων ουσιών που περιέχουν καφεΐνη.
Δεδομένης της περιεκτικότητας σε καφεΐνη, είναι προτιμότερο να χορηγείται Tachicaf μόνο για σύντομες περιόδους. Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, είναι σκόπιμο να παρακολουθείτε τη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών, τον αριθμό αίματος και την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων καφεϊνισμού (βλ. Παραγράφους 4.8 και 4.9.).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η από του στόματος απορρόφηση της παρακεταμόλης εξαρτάται από το ρυθμό της γαστρικής κένωσης. Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επιβραδύνουν (π.χ. αντιχολινεργικά, οπιοειδή) ή αυξάνουν (π.χ. προκινητικά) τον ρυθμό της γαστρικής κένωσης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση, αντίστοιχα. βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος.
Η ταυτόχρονη χορήγηση χολεστυραμίνης μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης.
Η ταυτόχρονη λήψη παρακεταμόλης και χλωραμφενικόλης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής της χλωραμφενικόλης, με κίνδυνο αύξησης της τοξικότητάς της.
Η ταυτόχρονη χρήση παρακεταμόλης (4 g ημερησίως για τουλάχιστον 4 ημέρες) με από του στόματος αντιπηκτικά μπορεί να προκαλέσει μικρές διακυμάνσεις στις τιμές INR. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να γίνεται συχνότερη παρακολούθηση των τιμών INR κατά την ταυτόχρονη χρήση και μετά τη διακοπή της.
Χρήση με εξαιρετική προσοχή και υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, αντιεπιληπτικά όπως γλουτεθυμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) το ίδιο ισχύει σε περιπτώσεις αλκοολισμού και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ζιδοβουδίνη.
Η καφεΐνη, εάν χορηγηθεί ταυτόχρονα με κλοζαπίνη, μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση καφεΐνης και λιθίου μπορεί να προκαλέσει μείωση της συγκέντρωσης στο πλάσμα και αύξηση της νεφρικής κάθαρσης του λιθίου, με αποτέλεσμα πιθανή μειωμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Παρεμβολή σε ορισμένες εργαστηριακές δοκιμές
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκυστικού οξέος) και με αυτόν της γλυκόζης στο αίμα (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Tachicaf δεν επηρεάζει κανονικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι, αν και σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί η εμφάνιση ζάλης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens Johnson και επιδερμικής νεκρόλυσης. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως δερματικό εξάνθημα με ερύθημα ή κνίδωση, αγγειοοίδημα, οίδημα του λάρυγγα, αναφυλακτικό σοκ. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας και ηπατίτιδα, νεφρικές διαταραχές (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία) γαστρεντερικές αντιδράσεις και ζάλη.
Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις που αποδίδονται στην υπερδιέγερση της καφεΐνης, όπως ενθουσιασμός, ανησυχία, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αϋπνία. Για την αποφυγή αυτών των επιδράσεων, συνιστάται σημαντική μείωση στην ημερήσια πρόσληψη καφέ και τσαγιού, ή άλλων ουσιών που περιέχουν καφεΐνη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tachicaf.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση τυχαίας πρόσληψης πολύ υψηλών δόσεων παρακεταμόλης, η οξεία δηλητηρίαση εκδηλώνεται με ανορεξία, ναυτία και έμετο που ακολουθείται από βαθιά επιδείνωση της γενικής κατάστασης. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα στις πρώτες 24 ώρες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτόλυση που μπορεί να εξελιχθεί σε μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση, με επακόλουθη ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση και εγκεφαλοπάθεια, που μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Ταυτόχρονα, παρατηρείται αύξηση της ηπατικής τρανσαμινάσης, της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της χολερυθρίνης και μείωση της προθρομβίνης επίπεδα, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν στις 12-48 ώρες μετά την κατάποση.
Τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν συνίστανται στην έγκαιρη εκκένωση του στομάχου και την εισαγωγή στο νοσοκομείο για κατάλληλη θεραπεία, με χορήγηση, όσο το δυνατόν νωρίτερα, Ν-ακετυλοκυστεΐνης ως αντίδοτο: η δοσολογία είναι 150 mg / kg i.v. σε διάλυμα γλυκόζης σε 15 λεπτά, στη συνέχεια 50 mg / kg τις επόμενες 4 ώρες και 100 mg / kg τις επόμενες 16 ώρες, για συνολικά 300 mg / kg σε 20 ώρες.
Οι υψηλές ημερήσιες δόσεις καφεΐνης μπορούν να προκαλέσουν «καφεϊνισμό», ένα σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από άγχος, διέγερση και αϋπνία. Γενικά, η διακοπή της πρόσληψης καφεΐνης οδηγεί στην εξαφάνιση αυτών των επιδράσεων σε σύντομο χρονικό διάστημα. Πολύ υψηλές δόσεις καφεΐνης μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα οξείας δηλητηρίασης, όπως διέγερση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αυξημένη παραγωγή ούρων, γαστρεντερικές διαταραχές, αϋπνία. περιπτώσεις προτείνεται η εκτέλεση πρώιμης γαστρικής κένωσης και η άσκηση υποστηρικτικής θεραπείας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παρακεταμόλη, συνδυασμοί.
Κωδικός ATC: N02BE51
Ο συνδυασμός παρακεταμόλης 1000 mg και καφεΐνης 130 mg είναι ένας συνδυασμός ικανός να παράγει ένα γρηγορότερο και ισχυρότερο αναλγητικό αποτέλεσμα από την ίδια δόση παρακεταμόλης που λαμβάνεται μόνη της. Αυτό το αποτέλεσμα φαίνεται να οφείλεται σε έναν πολύπλοκο μηχανισμό ενίσχυσης της αναλγητικής δράσης του. παρακεταμόλη, που προκύπτει επίσης από μια συγκεκριμένη φαρμακευτική αλληλεπίδραση που ασκείται από την καφεΐνη στο επίπεδο της φαρμακοκινητικής της παρακεταμόλης, η οποία προκαλεί την ταχύτερη απορρόφησή της, υψηλότερα επίπεδα πλάσματος και χαμηλότερη μεταβολική κάθαρση, καθιστώντας την έτσι γρηγορότερη και πιο βιοδιαθέσιμη.
Η αναλγητική δράση της παρακεταμόλης αποδίδεται σε άμεση δράση στο επίπεδο του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, πιθανώς μεσολαβούμενη από το οπιοειδές και σεροτονινεργικό σύστημα, καθώς και από μια δράση αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών σε κεντρικό επίπεδο. Επιπλέον, παρακεταμόλη έχει αντιπυρετική έντονη δράση.
Σε θεραπευτικές δόσεις, η καφεΐνη αναστέλλει τις επιδράσεις της αδενοσίνης ως ανταγωνιστή των υποδοχέων Α1 και Α2. Ωστόσο, ο ρόλος της παρεμπόδισης αυτών των υποδοχέων στον πολύπλοκο μηχανισμό μετάδοσης του πόνου δεν πρέπει να καθοριστεί.
Η καφεΐνη ασκεί επίσης αγγειακή επίδραση, πιθανώς σχετιζόμενη με την ενίσχυση της δραστηριότητας της νοραδρεναλίνης που είναι συνέπεια της αναστολής του εξωευρωνικού μεταβολισμού της. Αυτή η δράση, η οποία συμβαίνει σε θεραπευτικές δόσεις, θα μπορούσε να εξηγήσει τη αγγειοσυστολή στον εγκέφαλο και την καταπραϋντική επίδραση της καφεΐνης στον πονοκέφαλο.
Σε κεντρικό επίπεδο, η καφεΐνη έχει επίσης ευφορικές και διεγερτικές ιδιότητες και είναι σε θέση να αλλάξει τον τόνο της διάθεσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση Tachicaf, η παρακεταμόλη φθάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (περίπου 23 mg × ml-1) 30 λεπτά μετά τη χορήγηση, με AUC0-t περίπου 68 mg × ml-1 × h και χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 4 ώρες Το Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ και μόνο το 2-5% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα. Ο όγκος κατανομής είναι 0,9 L / kg.
Η καφεΐνη έχει αιχμή πλάσματος (ίση με 4,3 mg × ml-1) περίπου 30 λεπτά μετά τη χορήγηση, με AUC0-t περίπου 28 mg × ml-1 × h και χρόνο ημίσειας ζωής ελαφρώς μεγαλύτερο από 5 ώρες. Η καφεΐνη μεταβολίζεται εκτενώς και μόνο το 1-5% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα. Ο όγκος κατανομής κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 0,7 L / kg.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η χορήγηση σε συνδυασμό (αναλογία παρακεταμόλης: καφεΐνης ίση με 7,69: 1) δεν έδειξε καμία συνέργεια στις τοξικές επιδράσεις των δύο προϊόντων και LD50 για το συνδυασμό μεγαλύτερο από 300 mg / kg.
Μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι τιμές LD50 της παρακεταμόλης μετά από από του στόματος χορήγηση κυμαίνονται από 1300 έως πάνω από 4000 mg / kg ανάλογα με τα χρησιμοποιούμενα είδη ζώων, ενώ για την καφεΐνη οι αντίστοιχες τιμές LD50 είναι μεταξύ 127 και 230 mg / kg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μαλτιτόλη, μαννιτόλη, όξινο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, γεύση εσπεριδοειδών, ασπαρτάμη, γαλάκτωμα σιμεθικόνης, νουκικό νάτριο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 10, 12, 16 και 20 φακελάκια θερμοκολλημένα σε χαρτί-αλουμίνιο-πολυαιθυλένιο πολυλαμινικό.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κοινές χημικές εταιρείες Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Ιαματική πηγή.
Viale Amelia, 70 - 00181 ΡΩΜΗ.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Tachicaf 1000 mg / 130 mg αναβράζοντα κοκκία, 10 φακελάκια:
AIC n. 036120018
Tachicaf 1000 mg / 130 mg αναβράζοντα κοκκία, 12 φακελάκια:
AIC n. 036120020
Tachicaf 1000 mg / 130 mg αναβράζοντα κοκκία, 16 φακελάκια:
AIC n. 036120032
Tachicaf 1000 mg / 130 mg αναβράζοντα κοκκία, 20 φακελάκια:
AIC n. 036120044
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
24 Απριλίου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 24ης Απριλίου 2008