Τι είναι το Duaklir Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διένυδρη φουμαρική φορμοτερόλη και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Duaklir Genuair είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι αερόσακοι στους πνεύμονες είναι κατεστραμμένοι ή μπλοκαρισμένοι, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή. Το Duaklir Genuair χρησιμοποιείται για συντηρητική (τακτική) θεραπεία. Το Duaklir Genuair περιέχει δύο συστατικά. Ενεργά συστατικά: βρωμιούχο ακλιδίνιο και διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Πώς χρησιμοποιείται το Duaklir Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διένυδρη φουμαρική φορμοτερόλη;
Το Duaklir Genuair διατίθεται ως σκόνη εισπνοής, που περιέχεται σε φορητή συσκευή εισπνοής. Η συσκευή εισπνοής παρέχει 340 μικρογραμμάρια ακλιδινίου και 12 μικρογραμμάρια διένυδρης φουμαρικής φορμοτερόλης για κάθε εισπνοή. Η συνιστώμενη δόση του Duaklir Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα. Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής, ανατρέξτε στις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Duaklir Genuair μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Duaklir Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη;
Οι δύο δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Duaklir Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο και η διένυδρη φουμαρική φορμοτερόλη, λειτουργούν διατηρώντας τους αεραγωγούς ανοιχτούς και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει πιο εύκολα. Το βρωμιούχο ακλιδίνιο είναι μακράς δράσης μουσκαρινικός ανταγωνιστής. Αυτό σημαίνει ότι διαστέλλει τους αεραγωγούς, εμποδίζοντας ορισμένους υποδοχείς στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων, που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς (επίσης γνωστοί ως χολινεργικά), οι οποίοι ελέγχουν τη συστολή των μυών. εισπνέεται, προκαλώντας χαλάρωση των μυών στους αεραγωγούς, βοηθώντας τους να παραμείνουν ανοιχτοί και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει ευκολότερα. Η φορμοτερόλη είναι μακράς δράσης βήτα-2 αγωνιστής. Λειτουργεί συνδέοντας με υποδοχείς γνωστούς ως υποδοχείς βήτα-2, οι οποίοι βρίσκονται στους μυς των αεραγωγών. Κατά τη σύνδεση με αυτούς τους υποδοχείς, προκαλεί χαλάρωση των μυών, διατηρώντας τους αεραγωγούς ανοιχτούς και βοηθώντας τον ασθενή να αναπνεύσει. Οι μουσκαρινικοί ανταγωνιστές μακράς δράσης και οι μακράς δράσης αγωνιστές βήτα-2 χρησιμοποιούνται συνήθως σε συνδυασμό στη διαχείριση της ΧΑΠ. Το βρωμιούχο ακλιδίνιο έχει εγκριθεί στην ΕΕ με τα ονόματα Bretaris Genuair και Eklira Genuair από τον Ιούλιο του 2012 · η φορμοτερόλη κυκλοφορεί στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1990.
Ποιο είναι το όφελος του Duaklir Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Duaklir Genuair μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 3.400 ασθενείς με ΧΑΠ, στις οποίες συγκρίθηκε με μόνο το ακλιδίνιο, μόνο τη φορμοτερόλη και το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στις αλλαγές στον αναγκαστικό εκπνευστικό όγκο των ασθενών (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από έξι μήνες. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι, μετά από έξι μήνες θεραπείας, το "FEV1 Η αύξηση (μετρήθηκε μία "ώρα μετά την εισπνοή) ήταν 293 χιλιοστόλιτρα (ml) μεγαλύτερη με το Duaklir Genuair, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και 118 ml μεγαλύτερη με το Duaklir Genuair, σε σύγκριση με τη θεραπεία μόνο με ακλιδίνιο. Ωστόσο, η βελτίωση μόνο από τη φορμοτερόλη ήταν μικρή και δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική: η FEV1 που μετρήθηκε το πρωί πριν από την εισπνοή ήταν 68 ml υψηλότερη με το Duaklir Genuair από ό, τι με τη φορμοτερόλη μόνο. Έχει επίσης αποδειχθεί ότι το Duaklir Genuair αυξάνει το ποσοστό των ασθενών που έχουν βελτίωση της δύσπνοιας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Duaklir Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Duaklir Genuair είναι παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τα μεμονωμένα συστατικά. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περίπου 7 στους 100 ασθενείς) είναι η ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού) και ο πονοκέφαλος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duaklir Genuair και τους περιορισμούς τους, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Duaklir Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Duaklir Genuair είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP σημείωσε ότι το Duaklir Genuair έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά τη λειτουργία των πνευμόνων στη ΧΑΠ ασθενείς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αν και η βελτίωση που παρατηρήθηκε κατά τη σύγκριση του Duaklir Genuair με ένα μόνο συστατικό, τη φορμοτερόλη, ήταν μικρή.
Όσον αφορά την ασφάλεια, ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duaklir Genuair ήταν χαμηλός και δεν προκάλεσε ουσιαστική ανησυχία. Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας των δύο εξαρτημάτων είναι γνωστό και δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι ο συνδυασμός είναι λιγότερο ασφαλής από τα μεμονωμένα εξαρτήματα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Duaklir Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διένυδρη φουμαρική φορμοτερόλη;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Duaklir Genuair χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Duaklir Genuair, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Επιπλέον, καθώς οι μουσκαρινικοί ανταγωνιστές μακράς δράσης μπορεί να έχουν επίδραση στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, η εταιρεία που εμπορεύεται το Duaklir Genuair θα παράσχει τα αποτελέσματα των μελετών για την περαιτέρω αξιολόγηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας του φαρμάκου. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην περίληψη του κινδύνου σχέδιο διαχείρισης.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Duaklir Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Στις 19 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Duaklir Genuair, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Duaklir Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Duaklir Genuair - βρωμιούχο ακλιδίνιο, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
