Τι είναι το Talmanco - Tadalafil και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Talmanco είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (PAH) για τη βελτίωση της ικανότητάς τους να ασκούνται (η ικανότητα άσκησης). Ο ΠΑΥ αναφέρεται σε μια αρτηριακή πίεση που είναι αυξημένη πάνω από το φυσιολογικό στις αρτηρίες των πνευμόνων. Το Talmanco χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κατηγορία PAH κατηγορίας II (υπό την προϋπόθεση μικρού περιορισμού της φυσικής δραστηριότητας) ή κατηγορίας III (με την επιφύλαξη σημαντικού περιορισμού της φυσικής δραστηριότητας).
Το Talmanco περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
Το Talmanco είναι ένα «γενικό φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Talmanco περιέχει την ίδια δραστική ουσία και λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Adcirca. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Talmanco - Tadalafil;
Το Talmanco μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Διατίθεται με τη μορφή δισκίων 20 mg. Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία (40 mg) μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια διαταραχή της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά σε χαμηλότερη δόση. Το Talmanco δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Talmanco - Tadalafil;
Η PAH είναι μια εξουθενωτική ασθένεια στην οποία συμβαίνει σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες. Αυτό οδηγεί σε υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και σε μείωση της ποσότητας οξυγόνου που διέρχεται στο αίμα που κυκλοφορεί στους πνεύμονες, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο δύσκολη. Η δραστική ουσία στο Talmanco, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)» που εμποδίζουν το ένζυμο PDE5. Αυτό το ένζυμο βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων. Διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP), το οποίο παραμένει στα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας τη διαστολή τους. Σε ασθενείς με ΠΑΥ, αυτή η δράση μειώνει την αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες και ανακουφίζει από τα συμπτώματα.
Ποιο είναι το όφελος του Talmanco - Tadalafil σύμφωνα με τις μελέτες;
Μελέτες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας για εγκεκριμένη χρήση έχουν ήδη πραγματοποιηθεί με το φάρμακο αναφοράς (Adcirca) και ως εκ τούτου δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Talmanco.
Όπως και με κάθε φάρμακο, η εταιρεία έκανε διαθέσιμες μελέτες για την ποιότητα του Talmanco. Πραγματοποίησε επίσης μελέτες που διαπίστωσαν ότι ο Talmanco είναι «βιοϊσοδύναμος» με το φάρμακο αναφοράς. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα, επομένως αναμένεται να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Επειδή το Talmanco είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Talmanco - Tadalafil;
Επειδή το Talmanco είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Talmanco - Tadalafil;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Talmanco έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Adcirca. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Adcirca, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε την έγκριση του Talmanco για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Talmanco - Tadalafil;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς ώστε το Talmanco να χρησιμοποιείται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν καθοριστεί στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φυλλάδιο Συσκευασίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Talmanco - Tadalafil
Στις 9 Ιανουαρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Tadalafil Generics. Το όνομα του φαρμάκου άλλαξε σε Talmanco την 1η Μαρτίου 2017.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Talmanco, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Talmanco, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2017
Οι πληροφορίες σχετικά με το Talmanco - Tadalafil που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
