Ενεργά συστατικά: Τρετινοΐνη
Κρέμα Airol 0,05%
Δερματικό διάλυμα Airol 0,05%
Γιατί χρησιμοποιείται το Airol; Σε τι χρησιμεύει;
Θεραπευτική κατηγορία
Ρετινοειδή για τη θεραπεία της ακμής.
Ενδείξεις
Ακμή χυδαία, ιδιαίτερα κωμωδικές μορφές.
Αντενδείξεις Όταν το Airol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στην τρετινοΐνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Οξεία δερματίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της περιστοματικής δερματίτιδας (εξάνθημα που μοιάζει με έκζεμα γύρω από το στόμα).
Στην εγκυμοσύνη και στο θηλασμό.
Σε γυναίκες που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Airol
- Για τις πρώτες εφαρμογές (στην αρχή της θεραπείας), είναι σκόπιμο να πραγματοποιήσετε επαναλαμβανόμενο τεστ ευαισθησίας σε μικρή περιοχή του δέρματος (περιοχή δοκιμής) για πιθανότητα δυσανεξίας (π.χ. παροδικό οίδημα ή έκζεμα).
- Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, το στόμα, τα ρουθούνια και τους βλεννογόνους. Σε περίπτωση επαφής, πλύνετε αμέσως και σχολαστικά με νερό.
- Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για ταυτόχρονες θεραπείες με άλλα τοπικά εφαρμοζόμενα προϊόντα, ιδίως με αυτά που προκαλούν ξεφλούδισμα, όπως: Τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θείο, ρεσορκινόλη, υπεροξείδιο του βενζοϋλίου ή σαλικυλικό οξύ. Φαρμακευτικά σαπούνια ή σαπούνια και προϊόντα καθαρισμού του δέρματος που προκαλούν ξεφλούδισμα, σαπούνια και καλλυντικά που αφυδατώνουν πολύ το δέρμα. Προϊόντα με υψηλή περιεκτικότητα σε αλκοόλ, στυπτικές λοσιόν, αρώματα, κολώνιες και λοσιόν πριν ή μετά το ξύρισμα. Εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε θεραπεία πριν από τη θεραπεία με Airol με σκευάσματα που παράγουν peeling του δέρματος, συνιστάται να περιμένετε μέχρι να επουλωθούν οι βλάβες του δέρματος.
- Η έκθεση σε ηλιακή ακτινοβολία, τεχνητό υπεριώδες φως (π.χ. λυχνίες ηλίου, σολάριουμ) και ακτινοβολία με ακτίνες Χ προκαλεί περαιτέρω ερεθισμό και ως εκ τούτου πρέπει να αποφεύγεται. Εάν το δέρμα έχει καεί από τον ήλιο, περιμένετε μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με σκευάσματα τρετινοΐνης. Οι επαγγελματικές ομάδες που εκτίθενται στις παρατεταμένες επιδράσεις του ηλιακού φωτός και οι ασθενείς που έχουν οικογενειακή προδιάθεση να αναπτύξουν δερματική βλάβη που προκαλείται από το ηλιακό φως ή έχουν υψηλά επίπεδα φωτοευαισθησίας, θα πρέπει να τηρούν ιδιαίτερα αυτήν την προφύλαξη. Όταν η έκθεση σε έντονη ηλιακή ακτινοβολία δεν μπορεί να αποφευχθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αντηλιακά προϊόντα και να ντύνονται με προστατευτικά ρούχα.
- Σε περίπτωση έντονου ερεθισμού στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μειώσουν τη συχνότητα εφαρμογής ή να διακόψουν τη θεραπεία για μερικές ημέρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
- Αποφύγετε την επαφή με γδαρμένο δέρμα.
- Μην πλένετε πολύ συχνά την πληγείσα περιοχή. Δύο φορές την ημέρα είναι αρκετό. Στεγνώστε χωρίς τρίψιμο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Airol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων τοπικών φαρμάκων δεν συνιστάται καθώς μπορεί να εμφανιστούν πιο σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, χωρίς καμία βελτίωση στο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Η ταυτόχρονη παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν συνιστάται, καθώς μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση κωμοειδών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η στοματική τρετινοΐνη είναι γνωστό ότι είναι τερατογόνος. Στους ανθρώπους, τα τοπικά δεδομένα είναι περιορισμένα.
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, υποψίας εγκυμοσύνης ή εάν προγραμματίζεται εγκυμοσύνη, μην χρησιμοποιείτε το Airol.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σταματήστε να εφαρμόζετε το φάρμακο και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η τρετινοΐνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα / βρέφη. Το Airol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Η κρέμα Airol 0,05% περιέχει βενζοϊκό οξύ (Ε210). Ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους
Η κρέμα Airol 0,05% περιέχει βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη (Ε320). Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό των ματιών και των βλεννογόνων.
Το δερματικό διάλυμα Airol 0,05% περιέχει προπυλενογλυκόλη. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Γονιμότητα
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο, να λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Airol και να διακόπτουν τη θεραπεία για τουλάχιστον έναν έμμηνο κύκλο πριν προγραμματίσουν μια εγκυμοσύνη. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το Airol δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Airol: Δοσολογία
Δοσολογία:
Με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς, η ημερήσια δοσολογία μπορεί να ποικίλει από μία έως δύο ημερήσιες χορηγήσεις.
Πριν από τη χρήση, είναι απαραίτητο να πραγματοποιήσετε μια δοκιμή ευαισθησίας σε μια μικρή περιοχή του δέρματος για να διαπιστώσετε την ανοχή στο φάρμακο.
Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται στις πληγείσες περιοχές πριν πάτε για ύπνο, αφού έχετε καθαρίσει και στεγνώσει προσεκτικά τις περιοχές εφαρμογής. Σε περίπτωση έντονου ερεθισμού στην αρχή της θεραπείας, εφαρμόστε την κρέμα κάθε δεύτερη μέρα. Ξεκινήστε με καθημερινή χορήγηση, εάν δεν παρατηρηθεί ερεθισμός στα πρώτα στάδια της θεραπείας, οι αιτήσεις μπορούν να αυξηθούν σε 2 την ημέρα. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες στην υποδεικνυόμενη δοσολογία.
Κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, εκτός από τον αρχικό ερεθισμό, μπορεί να εμφανιστεί η εμφάνιση βλεφαρίδων και φλυκταινών.
Σε περίπτωση επίμονων ερεθιστικών εκδηλώσεων μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία.
Τα πρώτα συμπτώματα βελτίωσης, που μπορούν να αφαιρεθούν από τη μείωση του αριθμού των κομεντόνων, παρατηρούνται κατά μέσο όρο μετά από 4-8 εβδομάδες.
Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να είναι σταδιακή.
Τρόπος χορήγησης:
Κρέμα:
Απλώστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας στις πληγείσες περιοχές με τα δάχτυλά σας.
Δερματικό διάλυμα:
Εφαρμόστε ένα πολύ λεπτό στρώμα διαλύματος δέρματος στις πληγείσες περιοχές με ένα βαμβάκι.
Τα χέρια πρέπει να πλένονται καλά μετά από κάθε εφαρμογή. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Η υπερβολική χρήση του σκευάσματος προκαλεί μόνο μια δυσάρεστη δερματική αντίδραση χωρίς καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Airol
Λόγω της κακής διαδερμικής απορρόφησης της τρετινοΐνης, είναι απίθανο να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις μετά από τοπική χορήγηση.
Συμπτώματα
Τα σημεία και τα συμπτώματα μιας πιθανής υπερδοσολογίας είναι η οξεία δερματίτιδα με οίδημα και διάβρωση του δέρματος.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση υπερβολικής χρήσης του σκευάσματος. Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης Airol, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Airol, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Airol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Airol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με τρετινοΐνη αφορούσαν δερματικές αντιδράσεις στις υπό θεραπεία περιοχές: ερύθημα, ξηρότητα, ξεφλούδισμα και αίσθημα καύσου που εμφανίζονται πολύ συχνά κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Αυτές οι αντιδράσεις ποικίλουν σε ένταση, είναι γενικά παροδικές και μπορούν να ελεγχθούν μειώνοντας τη δοσολογία ή τη συχνότητα των εφαρμογών.
Ταυτόχρονα, μπορεί να συμβεί προσωρινή επιδείνωση των βλαβών της ακμής. Τα μαύρα στίγματα ή βλατίδες μπορεί να εξελιχθούν σε πυώδη φλύκταινα πριν επουλωθούν. Τόσο ο ερεθισμός του δέρματος όσο και η φλεγμονή των φλύκταινων μπορεί να αποτελέσουν μέρος της διαδικασίας επούλωσης.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά Κατηγορία οργάνων συστήματος και ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥_ 1/100,
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ συχνές: Ερύθημα στο σημείο εφαρμογής, ξηρότητα στο σημείο εφαρμογής, απολέπιση στο σημείο εφαρμογής, κάψιμο στο σημείο εφαρμογής, επιδείνωση της ακμής.
Άγνωστο: Αποχρωματισμός του δέρματος, αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρέμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C
Μη χρησιμοποιείτε κρέμα που έχει μείνει στο σωληνάριο μετά από 2 μήνες από το πρώτο άνοιγμα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
κρέμα:
στεατική γλυκερόλη / Ceteareth 20, διάλυμα σορβιτόλης 70%, κερί κετυλεστέρα, υπερυδροσκουαλένιο, βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320), δινάτριο εδετικό, επταένυδρο θειικό μαγνήσιο, βενζοϊκό οξύ (Ε210), καθαρισμένο νερό.
διάλυμα δέρματος:
d, l-α-τοκοφερόλη, αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Κρέμα Airol 0,05% - σωλήνας 20 g
Δερματικό διάλυμα Airol 0,05% - φιάλη 50 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
AIROL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κρέμα Airol
Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει 0,5 mg τρετινοΐνης (βιταμίνη Α-οξύ).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει 1 mg βενζοϊκού οξέος (Ε210), 0,2 mg βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης (Ε320).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
Δερματικό διάλυμα Airol
Ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 0,5 mg τρετινοΐνης (βιταμίνη Α-οξύ).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει περίπου 0,4 g προπυλενογλυκόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
Διάλυμα δέρματος.
Κρέμα Airol:
Ανοιχτό κίτρινο κρέμα, αδιαφανές, απαλό και ομοιογενές.
Δερματικό διάλυμα Airol:
Ανοιχτό πράσινο έως κίτρινο υγρό με αλκοολική οσμή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ακμή χυδαία, ιδιαίτερα κωμωδικές μορφές.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία:
Με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς, η ημερήσια δοσολογία μπορεί να ποικίλει από μία έως δύο ημερήσιες χορηγήσεις.
Πριν από τη χρήση, είναι απαραίτητο να πραγματοποιήσετε μια δοκιμή ευαισθησίας σε μια μικρή περιοχή του δέρματος για να διαπιστώσετε την ανοχή στο φάρμακο.
Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται στις πληγείσες περιοχές πριν πάτε για ύπνο, αφού έχετε καθαρίσει και στεγνώσει προσεκτικά τις περιοχές εφαρμογής. Σε περίπτωση έντονου ερεθισμού στην αρχή της θεραπείας, εφαρμόστε την κρέμα κάθε δεύτερη μέρα.
Ξεκινήστε με μια καθημερινή χορήγηση. εάν δεν παρατηρηθεί ερεθισμός κατά τα πρώτα στάδια της θεραπείας, οι εφαρμογές μπορούν να αυξηθούν σε 2 την ημέρα.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες στην υποδεικνυόμενη δοσολογία.
Κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, εκτός από τον αρχικό ερεθισμό, μπορεί να εμφανιστεί η εμφάνιση βλεφαρίδων και φλυκταινών.
Σε περίπτωση επίμονων ερεθιστικών εκδηλώσεων μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία.
Τα πρώτα συμπτώματα βελτίωσης, που μπορούν να αφαιρεθούν από τη μείωση του αριθμού των κομεντόνων, παρατηρούνται κατά μέσο όρο μετά από 4-8 εβδομάδες.
Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να είναι σταδιακή.
Τρόπος χορήγησης:
Κρέμα:
Απλώστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας στις πληγείσες περιοχές με τα δάχτυλά σας.
Δερματικό διάλυμα:
Εφαρμόστε ένα πολύ λεπτό στρώμα διαλύματος δέρματος στις πληγείσες περιοχές με ένα βαμβάκι.
Τα χέρια πρέπει να πλένονται καλά μετά από κάθε εφαρμογή.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Η υπερβολική χρήση του σκευάσματος προκαλεί μόνο μια δυσάρεστη δερματική αντίδραση χωρίς καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Σε περίπτωση οξείας δερματίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της περιστοματικής δερματίτιδας.
- Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
- Σε γυναίκες που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Για τις πρώτες εφαρμογές (στην αρχή της θεραπείας), είναι σκόπιμο να πραγματοποιήσετε επαναλαμβανόμενο τεστ ευαισθησίας σε μικρή περιοχή του δέρματος (περιοχή δοκιμής) για πιθανότητα δυσανεξίας (π.χ. οίδημα ή παροδικό έκζεμα).
- Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, το στόμα, τα ρουθούνια και τους βλεννογόνους. Σε περίπτωση επαφής, πλύνετε αμέσως και σχολαστικά με νερό.
- Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για ταυτόχρονες θεραπείες με άλλα τοπικά προϊόντα, ιδίως με εκείνα που προκαλούν απολέπιση, όπως:
§ Τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θείο, ρεσορκινόλη, υπεροξείδιο του βενζοϋλίου ή σαλικυλικό οξύ
§ Φαρμακευτικά σαπούνια ή σαπούνια και προϊόντα καθαρισμού του δέρματος που προκαλούν ξεφλούδισμα, σαπούνια και καλλυντικά που αφυδατώνουν πολύ το δέρμα
§ Προϊόντα με υψηλή περιεκτικότητα σε αλκοόλ, στυπτικές λοσιόν, αρώματα, κολώνιες και λοσιόν πριν ή μετά το ξύρισμα.
Εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με σκευάσματα που προκαλούν απολέπιση του δέρματος πριν από τη θεραπεία με Airol, συνιστάται να περιμένετε μέχρι να επουλωθούν οι βλάβες του δέρματος.
- Η έκθεση σε ηλιακή ακτινοβολία, τεχνητό υπεριώδες φως (π.χ. ηλιακούς λαμπτήρες, σολάριουμ) και η ακτινοβολία ακτίνων Χ προκαλεί περαιτέρω ερεθισμό και ως εκ τούτου πρέπει να αποφεύγεται. Εάν το δέρμα έχει καεί από τον ήλιο, περιμένετε μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με σκευάσματα τρετινοΐνης.Οι επαγγελματικές ομάδες που εκτίθενται στις παρατεταμένες επιδράσεις του ηλιακού φωτός και οι ασθενείς που έχουν οικογενειακή προδιάθεση να αναπτύξουν δερματική βλάβη που προκαλείται από το ηλιακό φως ή έχουν υψηλά επίπεδα φωτοευαισθησίας, θα πρέπει να τηρούν ιδιαίτερα αυτήν την προφύλαξη. Όταν η έκθεση σε έντονη ηλιακή ακτινοβολία δεν μπορεί να αποφευχθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αντηλιακά προϊόντα και να ντύνονται με προστατευτικά ρούχα.
- Σε περίπτωση έντονου ερεθισμού στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μειώσουν τη συχνότητα εφαρμογής ή να διακόψουν τη θεραπεία για μερικές ημέρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
- Αποφύγετε την επαφή με γδαρμένο δέρμα.
- Μην πλένετε πολύ συχνά την πληγείσα περιοχή. Δύο φορές την ημέρα είναι αρκετό. Στεγνώστε χωρίς τρίψιμο.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά:
Η κρέμα Airol 0,05% περιέχει βενζοϊκό οξύ (Ε210). Ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Η κρέμα Airol 0,05% περιέχει βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη (Ε320). Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό των ματιών και των βλεννογόνων.
Το δερματικό διάλυμα Airol 0,05% περιέχει προπυλενογλυκόλη. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων τοπικών φαρμάκων δεν συνιστάται καθώς μπορεί να εμφανιστούν πιο σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, χωρίς καμία βελτίωση στο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Η ταυτόχρονη παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν συνιστάται, καθώς μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση κωμοειδών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η στοματική τρετινοΐνη είναι γνωστό ότι είναι τερατογόνος.
Σε ζώα, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της τοξικότητας της εμβρυϊκής ανάπτυξης της τρετινοΐνης μετά από τοπική εφαρμογή έδειξαν ότι οι επιπτώσεις περιορίζονται σε καθυστερήσεις στην οστεοποίηση, οι οποίες μπορεί να μην είναι άμεσες επιδράσεις, αλλά τοξικές επιδράσεις στη μητέρα (βλ. Παράγραφο 5.3.) Το
Στους ανθρώπους, υπάρχουν περιορισμένα τοπικά δεδομένα και, κατά συνέπεια, η τοπική τρετινοΐνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.3).
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να προειδοποιούνται για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τρετινοΐνη και να ενημερώνονται για την ανάγκη χρήσης αποτελεσματικών αντισυλληπτικών μέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για την ανάγκη διακοπής του προϊόντος για τουλάχιστον έναν έμμηνο κύκλο πριν από προγραμματίστε μια εγκυμοσύνη.
Εάν υπάρχει υποψία εγκυμοσύνης, θα πρέπει να ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα με τεστ εγκυμοσύνης με ευαισθησία τουλάχιστον 50 mIU / mL για ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) εντός 2 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η τρετινοΐνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα / βρέφη.
Το Airol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της τρετινοΐνης στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Airol δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με τρετινοΐνη αφορούσαν δερματικές αντιδράσεις στις υπό θεραπεία περιοχές: ερύθημα, ξηρότητα, ξεφλούδισμα και αίσθημα καύσου που εμφανίζονται πολύ συχνά κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Αυτές οι αντιδράσεις ποικίλουν σε ένταση, είναι γενικά παροδικές και μπορούν να ελεγχθούν μειώνοντας τη δοσολογία ή τη συχνότητα των εφαρμογών.
Ταυτόχρονα, μπορεί να συμβεί μια προσωρινή έξαρση των βλαβών της ακμής. Τα μαύρα στίγματα ή βλατίδες μπορούν να εξελιχθούν σε πυώδη φλύκταινα πριν από την επούλωση.
Τόσο ο ερεθισμός του δέρματος όσο και η φλεγμονή των φλυκταινών μπορεί να είναι μέρος της διαδικασίας επούλωσης.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνων συστήματος και σύμφωνα με τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (/1 / 10), κοινή (≥1 / 100,
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Λόγω της κακής διαδερμικής απορρόφησης της τρετινοΐνης, είναι απίθανο να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις μετά από τοπική χορήγηση.
Συμπτώματα
Τα σημεία και τα συμπτώματα μιας πιθανής υπερδοσολογίας είναι η οξεία δερματίτιδα με οίδημα και διάβρωση του δέρματος.
Διαχείριση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας λόγω αυξημένης συχνότητας εφαρμογής ή υπερβολικής εφαρμογής, το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιείται μειώνοντας τη συχνότητα ή να σταματήσει για μερικές ημέρες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ρετινοειδή για τη θεραπεία της ακμής.
Κωδικός ATC: D10AD01.
Οι φαρμακολογικές επιδράσεις της βιταμίνης Α-οξέος στο δέρμα των ζώων έχουν μελετηθεί από διάφορους συγγραφείς.
Μετά την εφαρμογή μιας αλοιφής που περιέχει 0,1% βιταμίνης Α-οξέος στο δέρμα του αυτιού των ινδικών χοιριδίων, υπάρχει αύξηση του πολλαπλασιασμού των επιδερμικών κυττάρων και αύξηση των ενζυματικών τους δραστηριοτήτων. Μετά από 3 ημέρες εφαρμογής, η επιδερμική υπερπλασία φτάνει στο μέγιστο, ενώ ο «κύκλος εργασιών» των βασικών κυττάρων επιταχύνεται σημαντικά.
Τοπική εφαρμογή 0,1% βιταμίνης Α-οξέος, που επαναλαμβάνεται καθημερινά, προκαλεί σταδιακή μείωση της επιδερμικής αντιδραστικότητας. Ο βαθμός αυτής της αντιδραστικότητας ήταν πιο εμφανής με την εφαρμογή βιταμίνης Α-οξέος, παρά με αυτόν της βιταμίνης Α στην αλκοολική ή αλδεϋδη της μορφή; η αντι-κερατινοποιητική δράση του 0,1% βιταμίνης-οξέος σε αλοιφή οφείλεται στη μείωση της κερατινοποίησης, η οποία προέρχεται από τον αυξημένο πολλαπλασιασμό των επιδερμικών κυττάρων.
Οι Kligman, Plewig, Fulton έχουν πραγματοποιήσει αρκετές μελέτες σε ανθρώπους με αυτοραδιογραφικές τεχνικές. Σημείωσαν, μετά από 2-11 ημέρες από την εφαρμογή της βιταμίνης Α-οξέος στο δέρμα, ποσοστό αύξησης των σημαντικών πυρήνων στην επιδερμίδα. Αυτό το φαινόμενο είχε ως αποτέλεσμα. προφανώς πάνω από όλα στα βασικά και ακανθώδη στρώματα και ερμηνεύτηκε από τους συγγραφείς ως έκφραση του «αυξημένου» κύκλου εργασιών σε αυτό το επίπεδο.
Χάρη στον μηχανισμό δράσης του, το Airol όχι μόνο απολεπίζει ένα απολεπιστικό αποτέλεσμα, αλλά επίσης διεγείρει τη φυσιολογική μιτωτική δραστηριότητα της επιδερμίδας, μειώνει το πάχος της κεράτινης στιβάδας και κυρίως καθορίζει τον πολλαπλασιασμό του επιθηλίου στο επίπεδο των κωμοειδών.
Το Airol δίνει καλά καλλυντικά αποτελέσματα και μπορεί να συνδυαστεί με διαιτητικούς κανονισμούς και από του στόματος φάρμακα (για παράδειγμα, συνταγογραφούμενα αντιβιοτικά).
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στον άνθρωπο, ο Rietz αξιολόγησε ποσοτικά τη φαρμακοκινητική της βιταμίνης Α-οξέος, χρησιμοποιώντας μια επισημασμένη ένωση και διαπίστωσε ότι, όταν το δραστικό συστατικό εφαρμόζεται στο δέρμα, μόνο ένα πολύ μικρό ποσοστό του (κατά μέσο όρο 6%) απορροφάται και γρήγορα αποβάλλεται, κυρίως στα ούρα (4,5%) και ένα μικρό μέρος στα κόπρανα.
Έχουν επίσης διεξαχθεί μελέτες για να διευκρινιστεί εάν η αποτελεσματικότητα της βιταμίνης Α-οξέος στο δέρμα εξαρτάται από τα δομικά χαρακτηριστικά του ή όχι. Οι Sani et al., Ειδικότερα, έχουν βρει πειραματικά, στο έμβρυο του κοτόπουλου, την ύπαρξη επίπεδο του μεταταρσίου δέρματος, μιας πρωτεΐνης (φορέας) ικανής να κάνει εκλεκτικά τη βιταμίνη Α-οξύ να διεισδύσει στην επιδερμίδα και όχι τη βιταμίνη Α σε αλκοολική ή αλδεϋδική μορφή. Αυτό φαίνεται να σχετίζεται με την έντονη φαρμακολογική δραστηριότητα που, σε αυτό το επίπεδο, ασκεί η βιταμίνη Α-οξύ σε πειραματικές παθολογικές καταστάσεις.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μη κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τοπικές εφαρμογές, παρατηρήθηκαν επιδράσεις μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, υποδεικνύοντας μικρή συνάφεια με την κλινική χρήση.
Μελέτες τοξικότητας του δέρματος για έως και 13 εβδομάδες διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια. Το συμπέρασμα ήταν ότι η τρετινοΐνη δεν προκάλεσε συστηματική τοξικότητα αλλά προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη βλάβη του δέρματος (ερεθισμός στο έλκος).
Αναπαραγωγική τοξικότητα:
Αναπαραγωγικές μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια μετά από τοπική εφαρμογή τρετινοΐνης έδειξαν σταθερή έλλειψη τερατογόνου δυναμικού, αλλά ήταν δυνατό να παρατηρηθεί τοπική και συστηματική τοξικότητα που σχετίζεται με τη δόση στη μητέρα, όπως αποδεικνύεται από την καθυστερημένη οστεοποίηση.
Από του στόματος δόσεις άνω των 1-2 mg / kg σε ποντικούς και αρουραίους και 0,7 mg / kg σε κουνέλια προκάλεσαν μητρική τοξικότητα και τερατογένεση. Οι αναπτυξιακές εμβρυο-εμβρυϊκές αποκρίσεις στην στοματική τρετινοΐνη ήταν εξαρτώμενες από τη φάση και τη δόση, οδηγώντας σε κρανιοπροσωπικά ελαττώματα και εμφανείς ανωμαλίες του κεντρικού νευρικού συστήματος, ανωμαλίες των άκρων και του ουρογεννητικού συστήματος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κρέμα:
στεατική γλυκερόλη / Ceteareth 20, διάλυμα σορβιτόλης 70%, κερί κετυλεστέρα, υπερυδροσκουαλένιο, βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320), δινάτριο εδετικό, επταένυδρο θειικό μαγνήσιο, βενζοϊκό οξύ (Ε210), καθαρισμένο νερό.
Διάλυμα δέρματος:
d, l-α-τοκοφερόλη, αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν είναι γνωστά.
06.3 Περίοδος ισχύος
Κρέμα: 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα του σωλήνα: 2 μήνες.
Διάλυμα δέρματος: 4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρέμα: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Δερματικό διάλυμα: δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κρέμα: το προϊόν συσκευάζεται σε εύκαμπτο σωλήνα αλουμινίου, εσωτερικά προστατευμένο με βερνίκι και κλείνεται με πλαστικό βιδωτό πώμα.
Διάλυμα δέρματος: το δερματικό διάλυμα περιέχεται σε κίτρινη γυάλινη φιάλη, κλεισμένη με πλαστικό βιδωτό πώμα.
Ο σωλήνας και η φιάλη περιέχονται σε κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pierre Fabre Italia S.p.A. - Μέσω G.G. Winckelmann, 1 - Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σωλήνας 20 γρ. Γάδου κρέμας 0,05%. ν 023244015
Φιάλη 50 ml 0,05% δερματικό διάλυμα γάδου. ν 023244027
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2015
