Ενεργά συστατικά: Rabeprazole (Rabeprazole sodium)
Pariet 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Pariet 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Pariet; Σε τι χρησιμεύει;
Τα δισκία Pariet περιέχουν νατριούχο ραβεπραζόλη ως δραστικό συστατικό. Αυτή η δραστική ουσία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPI). Λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα οξέος που παράγει το στομάχι σας.
Τα δισκία Pariet χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ακόλουθων ασθενειών:
- "Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση" (GERD), η οποία μπορεί να περιλαμβάνει καούρα. Η γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση εμφανίζεται όταν το οξύ και η τροφή περνούν από το στομάχι στον οισοφάγο.
- Έλκος στομάχου ή έλκος άνω εντέρου. Εάν αυτά τα έλκη είναι μολυσμένα με ένα βακτήριο που ονομάζεται Helicobacter pylori (H. Pylori), θα σας συνταγογραφηθούν επίσης αντιβιοτικά. Η χρήση δισκίων Pariet μαζί με αντιβιοτικά επιτρέπει την εκκαθάριση της λοίμωξης. Και επούλωση του έλκους. Επιπλέον, η θεραπεία σταματά τη μόλυνση και εμποδίζει την επανεμφάνιση του έλκους.
- Σύνδρομο Zollinger-Ellison, όταν το στομάχι παράγει εξαιρετικά υψηλή ποσότητα οξέος.
Αντενδείξεις Όταν το Pariet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Pariet
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη νατριούχο ραβεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Pariet.
- Εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
- Εάν θηλάζετε.
Μην πάρετε το Pariet εάν ισχύει για εσάς οποιαδήποτε από τις παραπάνω προϋποθέσεις. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τα δισκία Pariet.
Δείτε επίσης την ενότητα για την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pariet
Παιδιά
Η χρήση του Pariet δεν συνιστάται σε παιδιά.
Εάν παίρνετε έναν αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το PARIET, ειδικά για περισσότερο από ένα χρόνο, μπορεί να έχετε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο κατάγματος του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης. Εάν έχετε οστεοπόρωση ή παίρνετε κορτικοστεροειδή (που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωση) συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pariet
Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pariet:
- εάν είστε αλλεργικοί σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή "υποκατάστατα ιμιδαζόλης"
- εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή το αίμα. Αυτά τα προβλήματα εμφανίστηκαν σε μερικούς ασθενείς και επιλύθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας με Pariet
- εάν έχετε διαγνωστεί με καρκίνο του στομάχου
- εάν είχατε ποτέ ηπατική νόσο
- εάν παίρνετε αταζαναβίρη, για λοιμώξεις από τον ιό HIV
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες μπορεί να ισχύει και για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τα δισκία Pariet.
Εάν έχετε σοβαρή διάρροια (υδαρή ή αιματηρή) με συμπτώματα όπως πυρετό, κοιλιακό άλγος ή ευαισθησία, σταματήστε να παίρνετε το Pariet και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Pariet
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά προϊόντα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων. Το Pariet μπορεί να μειώσει την ποσότητα αυτών των φαρμάκων στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει σκόπιμο να αλλάξει τη δοσολογία.
- Atazanavir - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV. Το Pariet μπορεί να μειώσει την ποσότητα αυτού του φαρμάκου στο αίμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες μπορεί να ισχύει και για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τα δισκία Pariet.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
- Μην χρησιμοποιείτε το Pariet εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
- Μην χρησιμοποιείτε το Pariet εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ενώ παίρνετε το Pariet. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pariet: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Pariet αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Κοίμηση της Παριέτας
- Αφαιρέστε το δισκίο από την κυψέλη λίγο πριν τη λήψη.
- Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. Μην μασάτε ή συνθλίβετε τα δισκία.
- Ο γιατρός σας θα σας δώσει πληροφορίες για το πόσα δισκία πρέπει να πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας.
- Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί.
Ενήλικες και Ηλικιωμένοι
"Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση" (ΓΟΠΝ)
Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων (συμπτωματική ΓΟΠΝ)
- Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο Pariet 10 mg μία φορά την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες.
- Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν από το πρωινό.
- Εάν τα συμπτώματα επαναληφθούν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία με 1 δισκίο Pariet 10 mg για όσο διάστημα κρίνει απαραίτητο.
Θεραπεία πιο σοβαρών συμπτωμάτων (διαβρωτική ή ελκώδης ΓΟΠΝ)
- Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο Pariet 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες.
- Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν από το πρωινό.
Μακροχρόνια θεραπεία συμπτωμάτων (θεραπεία συντήρησης GERD)
- Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο Pariet 10 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα για το χρόνο που υποδεικνύεται από το γιατρό σας.
- Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν από το πρωινό.
- Ο γιατρός σας θα θέλει να σας εξετάζει ανά τακτά χρονικά διαστήματα για να αξιολογήσει τα συμπτώματα και τη δοσολογία σας.
Θεραπεία έλκους στομάχου (πεπτικό έλκος)
- Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο Pariet 20 mg μία φορά την ημέρα για έξι εβδομάδες.
- Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν από το πρωινό.
- Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει οδηγίες να συνεχίσετε τη θεραπεία για άλλες έξι εβδομάδες εάν η κατάστασή σας δεν βελτιωθεί.
Θεραπεία έλκους εντέρου (έλκος δωδεκαδακτύλου)
- Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο Pariet 20 mg μία φορά την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες.
- Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν από το πρωινό.
- Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει οδηγίες να συνεχίσετε τη θεραπεία για άλλες τέσσερις εβδομάδες εάν η κατάστασή σας δεν βελτιωθεί.
Θεραπεία και πρόληψη του έλκους που προκαλείται από λοιμώξεις από H. Pylori
- Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο Pariet 20 mg δύο φορές την ημέρα για επτά ημέρες.
- Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης τη λήψη αντιβιοτικών που ονομάζονται αμοξικιλλίνη και κλαριθρομυκίνη.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από Helicobacter pylori, ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης τους.
Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison, μια κατάσταση κατά την οποία το στομάχι παράγει πολύ υψηλή ποσότητα οξέος.
- Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με 3 δισκία Pariet 20 mg μία φορά την ημέρα.
- Η δόση μπορεί αργότερα να προσαρμοστεί από το γιατρό σας με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Εάν βρίσκεστε σε μακροχρόνια θεραπεία, θα πρέπει να επισκέπτεστε το γιατρό σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να ελέγχετε τα συμπτώματά σας και να αναθεωρείτε τη δόση σας.
Χρήση σε παιδιά
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά.
Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Θα χρειαστεί να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ο οποίος θα φροντίσει ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας σας με το Pariet και καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Pariet
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pariet από την κανονική
Εάν παίρνετε περισσότερα δισκία από τα προβλεπόμενα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου. Πάντοτε να παίρνετε μαζί σας τα δισκία ή τη συσκευασία σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pariet
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν είναι ήδη ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε ως συνήθως.
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας για περισσότερες από 5 ημέρες, καλέστε το γιατρό σας πριν πάρετε ξανά το φάρμακο.
- Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pariet
Η ανακούφιση των συμπτωμάτων συνήθως εμφανίζεται κανονικά πριν από την πλήρη επούλωση του έλκους. Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Pariet, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Pariet
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pariet μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και υποχωρούν χωρίς διακοπή του φαρμάκου.
Σταματήστε να παίρνετε το Pariet και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω - μπορεί να χρειαστεί επείγουσα θεραπεία:
- Αλλεργικές αντιδράσεις - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πρήξιμο του προσώπου, δύσπνοια ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία ή κατάρρευση.
- Συχνές λοιμώξεις όπως φλεγμονή του λαιμού ή πυρετός ή έλκη στο στόμα ή στο λαιμό.
- Μώλωπες ή αιμορραγίες που εμφανίζονται εύκολα.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στα 1.000 άτομα).
- Σοβαρή φλύκταινα του δέρματος ή ερεθισμός ή έλκη στο στόμα και το λαιμό.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα).
Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στα 10 άτομα)
- Λοιμώξεις
- Δυσκολία στον ύπνο
- Πονοκέφαλος ή ζάλη
- Βήχας, κρύο, καταρροή («καταρροή»), φλεγμονή του λαιμού (φαρυγγίτιδα)
- Επιδράσεις στο στομάχι ή τα έντερα όπως: κοιλιακό άλγος, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία, έμετος ή δυσκοιλιότητα
- Μη ειδικός πόνος, πόνος στην πλάτη
- Αδυναμία, σύνδρομο που μοιάζει με γρίπη.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
- Νευρικότητα ή υπνηλία
- Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (βρογχίτιδα)
- Γεμισμένη και επώδυνη μύτη (ιγμορίτιδα)
- Ξερό στόμα
- Κακή πέψη ή ρέψιμο
- Εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος
- Πόνος στους μύες, τα πόδια ή τις αρθρώσεις
- Λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης (λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος)
- Πόνος στο στήθος
- Ρίγη ή πυρετός
- Προβλήματα στο ήπαρ (εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος).
Σπάνιο (εμφανίζεται σε λιγότερο από 1 στα 1.000 άτομα)
- Απώλεια όρεξης (ανορεξία)
- Κατάθλιψη
- Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων)
- Διαταραχές της όρασης
- Φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα) ή διαταραχές της γεύσης
- Αναστατωμένος πόνος στο στομάχι ή στομάχι
- Προβλήματα του ήπατος συμπεριλαμβανομένου κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος)
- Δερματικό εξάνθημα με φαγούρα και φουσκάλες δερματικές αντιδράσεις
- Ιδρώνοντας
- Νεφρικά προβλήματα
- Αύξηση βάρους
- Αλλαγές στα λευκά αιμοσφαίρια (που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος) που μπορούν να οδηγήσουν σε συχνές λοιμώξεις
- Μείωση αιμοπεταλίων αίματος που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό.
Άλλες πιθανές παρενέργειες (η συχνότητα δεν είναι γνωστή)
- Οίδημα στο στήθος στους άνδρες
- Κατακράτηση υγρών
- Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα που μπορεί να οδηγήσουν σε κόπωση, σύγχυση, μυϊκούς σπασμούς, σπασμούς και κώμα
- Οι ασθενείς που είχαν προηγούμενα ηπατικά προβλήματα μπορεί πολύ σπάνια να εμφανίσουν εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική νόσος)
Εάν πάρετε το PARIET για περισσότερο από τρεις μήνες, τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να εκδηλωθούν με κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμό, σπασμούς, ζάλη, αυξημένο καρδιακό ρυθμό. Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει εάν θα ελέγχει τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας περιοδικά.
Μην ανησυχείτε για αυτήν τη λίστα παρενεργειών. Μπορεί να μην εκδηλώσει κανένα. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το Pariet μακριά από παιδιά και το βλέπουν.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην ψύχετε.
Μη χρησιμοποιείτε το Pariet μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Pariet
Κάθε δισκίο Pariet 10 mg περιέχει 10 mg ραβεπραζόλης νατρίου ως δραστικό συστατικό.
Τα έκδοχα είναι:
μαννιτόλη, οξείδιο του μαγνησίου, χαμηλή υποκατεστημένη υπόλυση, υδρόλυση, στεατικό μαγνήσιο, αιθυλοκυτταρίνη, φθαλική υπερμελλόζη, διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κερί carnauba και μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), αφυδατωμένη αιθυλική αλκοόλη, 1-βουτανόλη).
Κάθε δισκίο Pariet 20 mg περιέχει 20 mg ραβεπραζόλης νατρίου ως δραστικό συστατικό.
Τα έκδοχα είναι:
μαννιτόλη, οξείδιο του μαγνησίου, χαμηλής υποκατάστατης υπολόζης, υδρόλυση, στεατικό μαγνήσιο, αιθυλοκυτταρίνη, φθαλική υπερμελλόζη, διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κερί carnauba και μελάνι (Ε 172), γλυκερίνη εστεροποιημένη με λιπαρό οξύ, αφυδατωμένη αιθυλική αλκοόλη, 1-βουτανόλη).
Εμφάνιση του Pariet και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Pariet 10 mg είναι ένα ροζ, αμφίκυρτο δισκίο με το "E241" γραμμένο στη μία πλευρά.
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Pariet 20 mg είναι ένα κίτρινο, αμφίκυρτο δισκίο με το "E243" στη μία πλευρά.
Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες των 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 ή 120 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΤΡΟΦΩΝ ΠΑΡΙΕΤΟΥ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
PARIET 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία
10 mg ραβεπραζόλης νατρίου, ισοδύναμο με 9,42 mg ραβεπραζόλης
PARIET 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
20 mg ραβεπραζόλης νατρίου, ισοδύναμο με 18,85 mg ραβεπραζόλης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία ανθεκτικά στη γαστρονομία.
PARIET 10 mg
Γαστροανθεκτικά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, αμφίκυρτα, ροζ δισκία με το αποτύπωμα "E 241". εμφανίζεται στη μία πλευρά.
PARIET 20 mg
Γαστροανθεκτικά κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, αμφίκυρτα δισκία με το αποτύπωμα "Ε 243". εμφανίζεται στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τα δισκία PARIET ενδείκνυνται για τη θεραπεία:
• ενεργό έλκος δωδεκαδακτύλου
• ενεργό καλοήθη γαστρικό έλκος
• συμπτωματική διαβρωτική ή ελκώδης γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠΝ)
• μακροχρόνια θεραπεία γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (θεραπεία συντήρησης GERD)
• συμπτωματική θεραπεία μέτριας έως πολύ σοβαρής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (συμπτωματική ΓΟΠΝ)
• Σύνδρομο Zollinger-Ellison
• εξάλειψη της λοίμωξης από Helicobacter pylori σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβακτηριακά σχήματα σε ασθενείς με πεπτικό έλκος (βλ. Παράγραφο 4.2).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες / ηλικιωμένοι
Ενεργό έλκος δωδεκαδακτύλου και ενεργό καλοήθη γαστρικό έλκος: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση τόσο στο ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος όσο και στο ενεργό καλοήθη γαστρικό έλκος είναι 20 mg μία φορά ημερησίως για λήψη το πρωί.
Στους περισσότερους ασθενείς με ενεργό έλκος δωδεκαδακτύλου η επούλωση συμβαίνει εντός 4 εβδομάδων. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν επιπλέον 4 εβδομάδες θεραπείας για να επιτευχθεί επούλωση.
Οι περισσότεροι ασθενείς με ενεργό καλοήθη γαστρικό έλκος επουλώνονται εντός 6 εβδομάδων. Και πάλι, ωστόσο, μπορεί να απαιτούνται επιπλέον 6 εβδομάδες θεραπείας για θεραπεία σε ορισμένους ασθενείς.
Διαβρωτική ή ελκώδης γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠΝ): Η συνιστώμενη από του στόματος δόση σε αυτή την κατάσταση είναι 20 mg άπαξ ημερησίως για 4 έως 8 εβδομάδες.
Μακροχρόνια θεραπεία γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (θεραπεία συντήρησης GERD): Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται ένα δισκίο των 10 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Θεραπεία συμπτωμάτων μέτριας έως πολύ σοβαρής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (συμπτωματική ΓΟΠΝ): 10 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς χωρίς οισοφαγίτιδα. Εάν ο έλεγχος των συμπτωμάτων δεν επιτευχθεί εντός 4 εβδομάδων, ο ασθενής θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω. Μόλις τα συμπτώματα έχουν επιλυθεί, ο επακόλουθος έλεγχος των συμπτωμάτων μπορεί να επιτευχθεί με την υιοθέτηση ενός σχήματος 10 mg μία φορά την ημέρα, όπως απαιτείται, όταν χρειάζεται.
Σύνδρομο Zollinger-Ellison
Σε ενήλικες, η συνιστώμενη αρχική από του στόματος δόση είναι 60 mg άπαξ ημερησίως. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και μια δόση 120 mg / ημέρα, με βάση τις ανάγκες του κάθε ασθενούς. Μπορούν να χορηγηθούν μεμονωμένες ημερήσιες δόσεις έως 100 mg / ημέρα. Η δόση των 120 mg μπορεί να διαιρεθεί σε 60 mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα ενδείκνυται κλινικά.
Εξάλειψη της λοίμωξης από H. pylori: Οι ασθενείς με λοίμωξη από H. pylori θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με θεραπεία εκρίζωσης. Ο παρακάτω συνδυασμός συνιστάται για διάρκεια 7 ημερών:
Pariet 20 mg 2 φορές την ημέρα + κλαριθρομυκίνη 500 mg 2 φορές την ημέρα + αμοξικιλλίνη 1 g 2 φορές την ημέρα.
Για ενδείξεις που απαιτούν θεραπεία μία φορά την ημέρα, τα δισκία PARIET πρέπει να καταπίνονται το πρωί, πριν από το φαγητό. αν και στην πραγματικότητα δεν έχει αποδειχθεί καμία παρέμβαση στη δραστηριότητα του νατριούχου ραβεπραζόλης από τα τρόφιμα ή την ώρα της ημέρας κατά την οποία λαμβάνεται το φάρμακο, αυτό το σχήμα θεραπείας διευκολύνει τη συμμόρφωση των ασθενών.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην μασούν ή συνθλίβουν τα δισκία αλλά να τα καταπίνουν ολόκληρα.
Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Για τη χρήση του PARIET σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Παιδιά
Η χρήση του PARIET σε παιδιά δεν συνιστάται καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του προϊόντος σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
04.3 Αντενδείξεις
Το PARIET αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη νατριούχο ραβεπραζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που υπάρχουν στα δισκία.
Το PARIET αντενδείκνυται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η συμπτωματική ανταπόκριση στη θεραπεία με νάτριο ραβεπραζόλης δεν αποκλείει την παρουσία κακοήθων παθολογιών στομάχου ή οισοφάγου. Συνεπώς, αυτή η πιθανότητα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με PARIET.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία (ιδιαίτερα εκείνοι που λαμβάνουν θεραπεία για περισσότερο από ένα έτος) πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Ο κίνδυνος διασταυρούμενης υπερευαισθησίας με άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην μασούν ή θρυμματίζουν τα δισκία, αλλά να τα καταπίνουν ολόκληρα.
Η χρήση του PARIET σε παιδιά δεν συνιστάται καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του προϊόντος σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία για δυσκρασία αίματος (θρομβοπενία και ουδετεροπενία). Στις περισσότερες περιπτώσεις όπου δεν ήταν δυνατή η ταυτοποίηση μιας εναλλακτικής αιτιολογίας, η σοβαρότητα των συμβάντων μειώθηκε ή εξαλείφθηκαν με τη διακοπή της ραβεπραζόλης.
Έχουν παρατηρηθεί αλλοιώσεις στα ηπατικά ένζυμα σε κλινικές δοκιμές και έχουν επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία.Στις περισσότερες περιπτώσεις όπου δεν ήταν δυνατή η ταυτοποίηση μιας εναλλακτικής αιτιολογίας, τα συμβάντα ήταν απλά και επιλύθηκαν με τη διακοπή της ραβεπραζόλης.
Μια μελέτη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν αποκάλυψε σημαντικά θέματα ασφάλειας που σχετίζονται με τη χρήση ναρκωτικών, εκτός από αυτά που παρατηρήθηκαν στην ομάδα ελέγχου, παρόμοια σε κατανομή ηλικίας και φύλου. Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του PARIET στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται στον γιατρό να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός όταν χορηγεί το PARIET για πρώτη φορά σε τέτοιους ασθενείς.
Η συγχορήγηση αταζαναβίρης με PARIET δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, συμπεριλαμβανομένου του PARIET, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων, όπως λοιμώξεις με Σαλμονέλα, Campylobacter Και Clostridium difficile (βλέπε παράγραφο 5.1).
Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα (> 1 έτους), μπορεί να προκαλέσουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο κατάγματος ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς ή παρουσία άλλων γνωστών παραγόντων κινδύνου. Μελέτες παρατήρησης προτείνουν ότι οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να αυξήσουν τον συνολικό κίνδυνο κατάγματος κατά 10% έως 40%. Αυτή η αύξηση μπορεί να οφείλεται εν μέρει σε άλλους παράγοντες κινδύνου. Οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες κλινικής πρακτικής και πρέπει να λαμβάνουν "επαρκή ποσότητα βιταμίνης D και ασβεστίου.
Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI) όπως το PARIET έχουν αποδειχθεί ότι προκαλούν σοβαρή υπομαγνησιαιμία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον τρεις μήνες και σε πολλές περιπτώσεις για ένα έτος. Τα σοβαρά συμπτώματα της υπομαγνησιαιμίας περιλαμβάνουν κόπωση, τετανία, παραλήρημα, σπασμούς, ζάλη και κοιλιακή αρρυθμία. Μπορούν αρχικά να εκδηλωθούν ύπουλα και να παραμεληθούν. Η υπομαγνησιαιμία στους περισσότερους ασθενείς βελτιώνεται μετά τη λήψη μαγνησίου και τη διακοπή του αναστολέα της αντλίας πρωτονίων.
Οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εξετάσουν τη μέτρηση των επιπέδων μαγνησίου πριν ξεκινήσουν θεραπεία με PPI και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς σε παρατεταμένη θεραπεία και σε θεραπεία με διγοξίνη ή φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν υπομαγνησιαιμία (π.χ. διουρητικά).
Ταυτόχρονη χρήση ραβεπραζόλης με μεθοτρεξάτη
Η βιβλιογραφία προτείνει ότι η ταυτόχρονη χρήση PPI με μεθοτρεξάτη (ειδικά σε υψηλές δόσεις · βλ. Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της Μεθοτρεξάτης) μπορεί να αυξήσει και να παρατείνει τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης και / ή του μεταβολίτη στον ορό, που μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα. Σε περίπτωση χορήγησης υψηλών δόσεις μεθοτρεξάτης, σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να εξεταστεί η προσωρινή απόσυρση των PPI.
Επίδραση στην απορρόφηση της βιταμίνης Β12
Το νάτριο ραμπεπραζόλης, όπως όλα τα φάρμακα που αποκλείουν τα οξέα, μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης Β12 (κυανοκοβαλαμίνη) λόγω υπο- ή α-υδροχλωρικής. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με μειωμένα αποθέματα σώματος. Ή παράγοντες κινδύνου που μειώνουν την απορρόφηση της βιταμίνης Β12 ή εάν παρατηρηθούν τα αντίστοιχα κλινικά συμπτώματα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το νατριούχο ραμπεπραζόλη προκαλεί έντονη και διαρκή αναστολή της έκκρισης οξέος στο στομάχι. Μπορεί να συμβεί αλληλεπίδραση με ενώσεις των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH. Η ταυτόχρονη χορήγηση νατριούχου ραβεπραζόλης και κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική μείωση των επιπέδων αυτών των αντιμυκητιασικών στο πλάσμα. Επομένως, θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη παρακολούθησης ορισμένων ασθενών για να διαπιστωθεί εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη λαμβάνονται ταυτόχρονα με το PARIET.
Σε ορισμένες κλινικές μελέτες, τα αντιόξινα φάρμακα χορηγήθηκαν μαζί με το PARIET και, σε μια συγκεκριμένη μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με υγρά αντιόξινα φάρμακα.
Η συγχορήγηση αταζαναβίρης 300 mg / ριτοναβίρης 100 mg με ομεπραζόλη (40 mg εφάπαξ δόση) ή αταζαναβίρης 400 mg με λανσοπραζόλη (60 mg εφάπαξ δόση) σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε σημαντική μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη. Η απορρόφηση της αταζαναβίρης εξαρτάται από το pH Το Αν και δεν έχουν μελετηθεί, παρόμοια αποτελέσματα αναμένονται και με άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Επομένως, οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, συμπεριλαμβανομένης της ραβεπραζόλης, δεν πρέπει να συγχορηγούνται με αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Μεθοτρεξάτη
Κλινικές περιπτώσεις, δημοσιευμένες πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές μελέτες και αναδρομικές αναλύσεις υποδηλώνουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση PPI και μεθοτρεξάτης (ειδικά σε υψηλές δόσεις. Βλ. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της Μεθοτρεξάτης) μπορεί να αυξήσει και να παρατείνει τα επίπεδα μεθοτρεξάτης στον ορό ή / και τον μεταβολίτη υδροξυμεθοτρεξάτη του. Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων μεταξύ μεθοτρεξάτης και PPI.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της ραβεπραζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια δεν αποκάλυψαν καμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα ή στο έμβρυο λόγω της χορήγησης νατριούχου ραβεπραζόλης, αν και μια μέτρια εμβρυϊκή-πλακουντιακή διέλευση του φαρμάκου εντοπίζεται στον αρουραίο.
Το PARIET αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το νάτριο ραβεπραζόλης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες.
Ωστόσο, το νάτριο ραβεπραζόλης απεκκρίνεται στις εκκρίσεις του θηλαστικού αρουραίου.
Επομένως, το PARIET δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες και τον τύπο πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, είναι απίθανο το PARIET να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Εάν, ωστόσο, υπάρχει μείωση της εγρήγορσης λόγω υπνηλίας, συνιστάται να μην οδηγείτε και να αποφεύγετε τη χρήση πολύπλοκων μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη ραβεπραζόλη σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ήταν πονοκέφαλος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ασθένεια, μετεωρισμός, εξάνθημα και ξηροστομία.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που συναντήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ήταν ήπιες ή μέτριες σε ένταση και παροδικές.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές ή εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα ορίζεται ως:
κοινό (≥1 / 100;
1 Περιλαμβάνει οίδημα προσώπου, υπόταση και δύσπνοια.
2 Ερύθημα, βολικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις γενικά υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
3 Σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής εγκεφαλοπάθειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κίρρωση. Κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ο γιατρός πρέπει να είναι προσεκτικός όταν η θεραπεία με PARIET χορηγείται για πρώτη φορά σε αυτόν τον τύπο ασθενούς (βλ. Παράγραφο 4.4).
4 Βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Η μέχρι σήμερα εμπειρία με σκόπιμη ή τυχαία υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Η καθορισμένη μέγιστη έκθεση δεν έχει υπερβεί τα 60 mg / δύο φορές την ημέρα ή τα 160 mg / μία φορά την ημέρα. Οι επιδράσεις είναι γενικά ελάχιστες, χαρακτηριστικές του γνωστού προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών και αναστρέψιμες χωρίς περαιτέρω ιατρική παρέμβαση. Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο. Το νάτριο ραμπεπραζόλης συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες και ως εκ τούτου δεν μπορεί να αποβληθεί με αιμοκάθαρση. Όπως σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία είναι συμπτωματική και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Γαστρεντερικό σύστημα και μεταβολισμός. Φάρμακα για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους και της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠΝ) .Αναστολείς αντλίας οξέος.
Κωδικός ATC: A02B C04.
Μηχανισμός δράσης: Το νάτριο ραμπεπραζόλης ανήκει στην κατηγορία αντιεκκριτικών ενώσεων, παραγώγων βενζιμιδαζόλης, οι οποίες δεν έχουν αντιχολινεργική δράση ή ανταγωνιστικές ιδιότητες στους υποδοχείς Η2 για ισταμίνη, αλλά καταστέλλουν την έκκριση οξέος στο στομάχι με ειδική αναστολή του ενζύμου H + / K + -ATPase (το οξύ αντλίας ή πρωτονικό). Το αποτέλεσμα είναι δοσοεξαρτώμενο και οδηγεί στην αναστολή της έκκρισης οξέος, είτε βασικής είτε διεγερμένης, ανεξάρτητα από τη διέγερση. Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι το νάτριο ραβεπραζόλης εξαφανίζεται γρήγορα τόσο από το πλάσμα όσο και από τον γαστρικό βλεννογόνο μετά τη χορήγηση.
Όντας μια αδύναμη βάση, η ραβεπραζόλη απορροφάται γρήγορα σε όλα τα επίπεδα δόσης και συγκεντρώνεται στο όξινο περιβάλλον των βρεγματικών κυττάρων. Η ραμπεπραζόλη μετατρέπεται σε ενεργό σουλφαιναμίδιο με πρωτονίωση και στη συνέχεια αντιδρά με τα μόρια κυστεΐνης που υπάρχουν στην αντλία πρωτονίων.
Αντιεκκριτική δραστηριότητα: Μετά τη χορήγηση από το στόμα δόσης 20 mg ραμπεπραζόλης νατρίου, η έναρξη της αντιεκκριτικής δράσης παρατηρείται εντός 1 ώρας, ενώ η μέγιστη επίδραση είναι εμφανής εντός 2-4 ωρών. Η αναστολή τόσο της βασικής όσο και της τροφής που διεγείρεται από την έκκριση οξέος 23 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης νατριούχου ραβεπραζόλης είναι 69% και 82%, αντίστοιχα, και η αναστολή διαρκεί έως και 48 ώρες. αυξάνεται ελαφρώς με επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία, φτάνοντας σε αναστολή σταθερής κατάστασης μετά από 3 ημέρες. Όταν σταματήσει η δοσολογία, η εκκριτική δραστηριότητα ομαλοποιείται εντός 2-3 ημερών.
Η μείωση της γαστρικής οξύτητας λόγω διαφόρων παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων όπως η ραβεπραζόλη, αυξάνει την ποσότητα των βακτηρίων που συνήθως υπάρχουν στο γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων, όπως λοιμώξεις από Σαλμονέλα, Campylobacter Και Clostridium difficile.
Επιδράσεις στη γαστρίνη του ορού: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 10 ή 20 mg ραβεπραζόλης νατρίου μία φορά ημερησίως για έως και 43 μήνες. Τα επίπεδα γαστρίνης στον ορό αυξήθηκαν κατά τις πρώτες 2-8 εβδομάδες, αντανακλώντας ανασταλτικές επιδράσεις στην έκκριση οξέος και παρέμειναν σταθερά για όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Με τη διακοπή της θεραπείας, οι τιμές της γαστρίνης επέστρεψαν στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία, συνήθως εντός 1-2 εβδομάδων.
Η εξέταση βιοψίας, που πραγματοποιήθηκε σε δείγματα που ελήφθησαν από το πρόσθιο και το βυθό του στομάχου, σε περισσότερους από 500 ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ραβεπραζόλη ή συγκριτικό φάρμακο για έως και 8 εβδομάδες, δεν έδειξε καμία αλλαγή στην ιστολογία των κυττάρων ECL, στη σοβαρότητα της γαστρίτιδα, στη συχνότητα εμφάνισης ατροφικής γαστρίτιδας και εντερικής μεταπλασίας ή στην κατανομή της λοίμωξης από H. pylori. Σε πάνω από 250 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν για 36 μήνες συνεχούς θεραπείας, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στις παραμέτρους που ελέγχθηκαν πριν και μετά τη θεραπεία.
Άλλα αποτελέσματαΟι συστημικές επιδράσεις του νατριούχου ραβεπραζόλης στο ΚΝΣ, το καρδιαγγειακό και το αναπνευστικό σύστημα δεν έχουν ανιχνευθεί μέχρι στιγμής.Το νατριούχο ραμπεπραζόλη, χορηγούμενο σε στοματική δόση 20 mg για 2 εβδομάδες, δεν προκάλεσε καμία επίδραση στη λειτουργία του θυρεοειδούς, στο μεταβολισμό των υδατανθράκων, στα επίπεδα κυκλοφορίας της παραθυρεοειδούς ορμόνης, στην κορτιζόλη, στα οιστρογόνα, στην τεστοστερόνη, στην προλακτίνη, στη χολοκυστοκινίνη, στη σεκρετίνη, στη γλυκαγόνη, στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη ( FSH), ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH), ρενίνη, αλδοστερόνη ή σωματοτροπική ορμόνη.
Μελέτες σε υγιή άτομα έδειξαν ότι το νάτριο ραβεπραζόλης δεν έχει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με την αμοξικιλλίνη. Η ραμπεπραζόλη δεν επηρεάζει δυσμενώς τις συγκεντρώσεις της αμοξικιλλίνης και της κλαριθρομυκίνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης στην εξάλειψη της λοίμωξης από H. pylori του άνω γαστρεντερικού σωλήνα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση: Το PARIET αντιπροσωπεύει ένα γαστροανθεκτικό σκεύασμα δισκίου που περιέχει νατριούχο ραβεπραζόλη. Αυτό το γαστροανθεκτικό επικαλυμμένο σκεύασμα απαιτείται επειδή το νάτριο ραβεπραζόλης είναι ασταθές σε οξέα. Συνεπώς, η απορρόφηση της ραβεπραζόλης αρχίζει μόνο αφού το δισκίο έχει περάσει από το στομάχι. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) της ραμπεπραζόλης και των τιμών AUC είναι γραμμικές στο εύρος δόσεων από 10 έως 40 mg. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας από του στόματος δόσης 20 mg (σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση) είναι περίπου 52% καθώς ο προσυστημικός μεταβολισμός είναι σχετικός. Επιπλέον, η βιοδιαθεσιμότητα δεν φαίνεται να αυξάνεται με επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Σε υγιή άτομα, ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα (εύρος 0,7 έως 1,5 ώρες) και η συνολική τιμή κάθαρσης από το σώμα εκτιμάται ότι είναι 283 ± 98 ml / min. Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τα τρόφιμα. Ούτε τα τρόφιμα ούτε ο χρόνος χορήγησης του φαρμάκου επηρεάζουν την απορρόφηση του νατριούχου ραβεπραζόλης.
Κατανομή: στους ανθρώπους, περίπου το 97% της ραβεπραζόλης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Μεταβολισμός και απέκκριση: Το νατριούχο ραμπεπραζόλη, όπως και άλλα φάρμακα της κατηγορίας αναστολέων της αντλίας πρωτονίων, μεταβολίζεται μέσω του συστήματος κυτοχρώματος P 450 (CYP450) που μεταβολίζει φάρμακα στο ήπαρ. Εκπαίδευση in vitro με μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι το νάτριο ραβεπραζόλης μεταβολίζεται από ισοένζυμα του συστήματος CYP450 (CYP2C19 και CYP3A4). Σε αυτές τις μελέτες, η ραβεπραζόλη δεν είχε επαγωγικές ή ανασταλτικές επιδράσεις στο CYP3A4 σε αναμενόμενες συγκεντρώσεις ανθρώπινου πλάσματος · αν και μελέτες in vitro μπορεί να μην είναι πάντα προγνωστική της κατάστασης in vivo, αυτά τα ευρήματα είναι ενδεικτικά της απουσίας αλληλεπίδρασης μεταξύ ραβεπραζόλης και κυκλοσπορίνης.
Στους ανθρώπους, ο θειοαιθέρας (Μ1) και το καρβοξυλικό οξύ (Μ6) είναι οι κύριοι μεταβολίτες του πλάσματος. Το σουλφόνη (Μ & SUP2;), ο δεσμεθυλοθειοαιθέρας (Μ4) και το συζυγές μερκαπτουρικό οξύ (Μ5) είναι μικροί μεταβολίτες που υπάρχουν σε χαμηλά επίπεδα.
Μόνο ο δεσμεθυλο μεταβολίτης (Μ & SUP3;) έχει ήπια αντιεκκριτική δράση, αλλά δεν υπάρχει στο πλάσμα.
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 20 mg ραμπεπραζόλης νατρίου με σήμανση 14C, δεν υπάρχει αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα. Περίπου το 90% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως με τη μορφή 2 μεταβολιτών, ενός προϊόντος σύζευξης με μερκαπτουρικό οξύ (Μ5) και ένα καρβοξυλικό οξύ (Μ6), συν δύο άγνωστους μεταβολίτες.
Το υπόλοιπο της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στα κόπρανα.
Φύλο
Δεν υπάρχουν διαφορές που σχετίζονται με το φύλο στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους όταν σχετίζονται με τη μάζα του σώματος και το ύψος μετά από χορήγηση μίας δόσης ραβεπραζόλης των 20 mg.
Νεφρική δυσλειτουργία
Έχει παρατηρηθεί ότι σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε αιμοκάθαρση συντήρησης (κάθαρση κρεατινίνης ml5 ml / min / 1,73 m2) η διαθεσιμότητα της ραβεπραζόλης είναι πολύ παρόμοια με αυτή που βρέθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Οι τιμές AUC και Cmax σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 35% χαμηλότερες από τις αντίστοιχες τιμές σε υγιείς εθελοντές. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της ραβεπραζόλης ήταν 0,82 ώρες σε υγιείς εθελοντές, 0,95 ώρες σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης και 3,6 ώρες μετά την αιμοκάθαρση.
Η κάθαρση του φαρμάκου σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που απαιτούν αιμοκάθαρση συντήρησης ήταν περίπου 2 φορές μεγαλύτερη από αυτή των υγιών εθελοντών.
Ηπατική δυσλειτουργία
Μετά τη χορήγηση μίας δόσης ραβεπραζόλης 20 mg σε ασθενείς με χρόνια, ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, υπήρξε διπλασιασμός της AUC και αύξηση 2 ή 3 φορές σε σύγκριση με αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές. της ραβεπραζόλης. Ωστόσο, μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια δόση 20 mg για 7 ημέρες, η τιμή AUC αυξήθηκε μόνο 1,5 φορές και η τιμή C μόνο 1,2 φορές.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ραβεπραζόλης σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ήταν 12,3 ώρες, ενώ σε υγιείς εθελοντές ήταν 2,1 ώρες.
Η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση (έλεγχος γαστρικού pH) στις δύο ομάδες ήταν κλινικά συγκρίσιμη.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Το ποσοστό αποβολής της ραβεπραζόλης μειώνεται ελαφρώς στους ηλικιωμένους. Μετά από 7 ημέρες καθημερινής χορήγησης 20 mg ραβεπραζόλης νατρίου, οι τιμές AUC σχεδόν διπλασιάζονται, οι τιμές C είναι υψηλότερες κατά περίπου 60% και η t½ αυξάνεται κατά περίπου 30 σε σύγκριση με ό, τι βρέθηκε σε νέους υγιείς εθελοντές.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν ενδείξεις συσσώρευσης ραβεπραζόλης.
Πολυμορφισμός CYP2C19
Μετά από χορήγηση 20 mg ημερήσιας δόσης ραβεπραζόλης για 7 ημέρες, οι φτωχοί μεταβολιστές του CYP2C19 είχαν τιμές AUC και t½ περίπου 1,9 και 1,6 φορές εκείνες που παρατηρήθηκαν για εκτεταμένους μεταβολιστές, ενώ η Cmax αυξήθηκε μόνο. 40%.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι μη κλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε τόσο υψηλές δόσεις σε σύγκριση με τη μέγιστη ανθρώπινη δόση που οι ανησυχίες για την ασφάλεια του προϊόντος στους ανθρώπους ήταν αμελητέες σε σύγκριση με τα δεδομένα των ζώων. Οι μελέτες μεταλλαξιογένεσης απέδωσαν αποτελέσματα. Όχι μοναδικά. Οι δοκιμές σε κυτταρικές γραμμές λεμφώματος ποντικού ήταν θετικές αλλά τη δοκιμή μικροπυρήνων in vivo και δοκιμές επισκευής DNA in vivo και in vitro ήταν αρνητικά.
Οι μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
PARIET 10 mg
Ο πυρήνας του tablet: μαννιτόλη, οξείδιο του μαγνησίου, χαμηλή υποκατεστημένη υπολόζη, υδρόλυση, στεατικό μαγνήσιο.
Επένδυση: αιθυλοκυτταρίνη, οξείδιο του μαγνησίου.
Γαστρεντερική επένδυση: φθαλική υπερμελλόζη, διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κερί καρναούμπας.
Μελάνι: λευκό shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), αφυδατωμένη αιθυλική αλκοόλη, 1-βουτανόλη.
PARIET 20 mg
Ο πυρήνας του tablet: μαννιτόλη, οξείδιο του μαγνησίου, χαμηλή υποκατεστημένη υπολόζη, υδρόλυση, στεατικό μαγνήσιο.
Επένδυση: αιθυλοκυτταρίνη, οξείδιο του μαγνησίου.
Γαστρεντερική επένδυση: φθαλική υπερμελλόζη, διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κερί καρναούμπας.
Μελάνι: λευκό shellac, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κερί carnauba, γλυκερίνη εστεροποιημένη με λιπαρά οξέα, αφυδατωμένη αιθυλική αλκοόλη, 1-βουτανόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην ψύχετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λωρίδα blister από αλουμίνιο / αλουμίνιο.
Μεγέθη συσκευασίας: συσκευασίες blister των 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 ή 120 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
JANSSEN-CILAG SpA
Μέσω Μ. Buonarroti, 23 ετών
20093 COLOGNO MONZESE (Μιλάνο)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pariet 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 14 δισκία AIC n. 034216022
Pariet 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 7 δισκία AIC n. 034216010
Pariet 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 28 δισκία AIC n. 034216034
Pariet 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 56 δισκία AIC n. 034216046
Pariet 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 15 δισκία AIC n. 034216059
Pariet 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 30 δισκία AIC n. 034216061
Pariet 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 75 δισκία AIC n. 034216073
Pariet 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 120 δισκία AIC n. 034216085
Pariet 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 14 δισκία AIC n. 034216186
Pariet 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 7 δισκία AIC n. 034216174
Pariet 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 28 δισκία AIC n. 034216198
Pariet 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 56 δισκία AIC n. 034216200
Pariet 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 15 δισκία AIC n. 034216212
Pariet 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 30 δισκία AIC n. 034216224
Pariet 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 75 δισκία AIC n. 034216236
Pariet 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία, 120 δισκία AIC n. 034216248
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη άδεια: 3 Μαρτίου 1999
Ανανέωση της άδειας: 6 Μαΐου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
07/2015
