Ενεργά συστατικά: πιπερακιλλίνη, ταζοβακτάμη
Ταζοκίνη 2 g / 0,25 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Ταζοκίνη 4 g / 0,5 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Τα ένθετα της συσκευασίας Tazocin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Ταζοκίνη 2 g / 0,25 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση, Tazocin 4 g / 0,5 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
- Tazocin 2 g +0,25 g / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Tazocin; Σε τι χρησιμεύει;
Η πιπερακιλλίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως «αντιβιοτικά πενικιλίνης ευρέος φάσματος» και είναι ικανή να σκοτώσει πολλούς τύπους βακτηρίων. Η ταζοβακτάμη μπορεί να αποτρέψει κάποια ανθεκτικά βακτήρια να επιβιώσουν από τις επιδράσεις της πιπερακιλλίνης. Αυτό σημαίνει ότι όταν η πιπερακιλλίνη και η ταζοβακτάμη χορηγούνται μαζί, μπορούν να σκοτώσουν πολλούς τύπους βακτηρίων.
Το TAZOCIN χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπως αυτές που επηρεάζουν την κάτω αναπνευστική οδό (πνεύμονες), το ουροποιητικό σύστημα (νεφρά και κύστη), κοιλιά, δέρμα ή αίμα. Η TAZOCIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (μειωμένη αντίσταση σε λοιμώξεις).
Το TAZOCIN χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών για τη θεραπεία λοιμώξεων της κοιλιάς, όπως σκωληκοειδίτιδα, περιτονίτιδα (λοίμωξη του υγρού και του βλεννογόνου των κοιλιακών οργάνων) και λοιμώξεις της χοληδόχου κύστης (χοληφόρου). Η TAZOCIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για θεραπεία βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (μειωμένη αντοχή στις λοιμώξεις)
Σε ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις, ο γιατρός μπορεί να εξετάσει τη χρήση του TAZOCIN σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά.
Αντενδείξεις Όταν το Tazocin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το TAZOCIN
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην πιπερακιλλίνη ή την ταζοβακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του TAZOCIN.
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε αντιβιοτικά γνωστά ως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή άλλοι αναστολείς βήτα-λακταμάσης, καθώς μπορεί να είστε αλλεργικοί στην ταζοκίνη
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tazocin
- Εάν έχετε αλλεργίες. Εάν έχετε πολλές αλλεργίες, ενημερώστε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- Εάν υποφέρετε από διάρροια πριν ή εάν εμφανίσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας. Μην πάρετε φάρμακα για τη διάρροια χωρίς πρώτα να το ελέγξετε με το γιατρό σας.
- Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας πριν σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο και μπορεί να σας διατάξει να κάνετε περιοδικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
- Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας πριν σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο και μπορεί να σας διατάξει να κάνετε περιοδικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
- Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα (που ονομάζονται αντιπηκτικά) για την πρόληψη της «υπερβολικής πήξης του αίματος (βλ. Επίσης παράγραφο Άλλα φάρμακα και Tazocin σε αυτό το φύλλο οδηγιών), ή εάν εμφανίσετε απροσδόκητη αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή την υγειονομική περίθαλψη επαγγελματίας αμέσως.
- Εάν αναπτύξετε σπασμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας.
- Εάν πιστεύετε ότι έχετε αναπτύξει μια νέα λοίμωξη ή εάν η μόλυνση έχει επιδεινωθεί. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας.
Παιδιά κάτω των 2 ετών
Η χρήση πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση της ταζοκίνης
Ενημερώστε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη.
Αυτά περιλαμβάνουν:
- Φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα (προβενεσίδη). Μπορεί να αυξήσει το χρόνο που απαιτείται για την απομάκρυνση της πιπερακιλλίνης και της ταζοβακτάμης από το σώμα.
- Φάρμακα για την αραίωση του αίματος ή για τη θεραπεία θρόμβων αίματος (π.χ. ηπαρίνη, βαρφαρίνη ή ασπιρίνη).
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πρόκειται να κάνετε "γενική αναισθησία".
- Μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, της αρθρίτιδας ή της ψωρίασης). Η πιπερακιλλίνη και η ταζοβακτάμη μπορούν να αυξήσουν το χρόνο που απαιτείται για την απομάκρυνση της μεθοτρεξάτης από το σώμα.
- Φάρμακα που μπορούν να μειώσουν το επίπεδο καλίου στο αίμα (π.χ. δισκία που αυξάνουν την παραγωγή ούρων ή ορισμένα φάρμακα για τον καρκίνο).
- Φάρμακα που περιέχουν τα άλλα αντιβιοτικά τομπραμυκίνη ή γενταμικίνη. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Επίδραση στις εργαστηριακές δοκιμές
Ενημερώστε το γιατρό σας ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε TAZOCIN εάν πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος ή ούρων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του επαγγελματία υγείας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το TAZOCIN είναι κατάλληλο για εσάς. Η πιπερακιλλίνη και η περάσει στο μωρό στη μήτρα ή μέσω του μητρικού γάλακτος. Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το TAZOCIN είναι κατάλληλο για εσάς.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η χρήση του TAZOCIN δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του TAZOCIN
Το TAZOCIN 2 g / 0,25 g περιέχει 5,58 mmol (128 mg) νατρίου.
Το TAZOCIN 4 g / 0.5 g περιέχει 11,16 mmol (256 mg) νατρίου.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tazocin: Δοσολογία
Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης θα σας δώσει αυτό το φάρμακο ως έγχυση σε φλέβα (μία σταγόνα για 30 λεπτά
Δοσολογία
Η δόση του φαρμάκου που χορηγείται εξαρτάται από τον λόγο θεραπείας, την ηλικία και το εάν έχετε ή όχι νεφρικά προβλήματα.
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών
Η συνήθης δόση είναι 4 g / 0,5 g πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη, κάθε 6-8 ώρες, χορηγούμενη σε φλέβα (απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος)
Παιδιά από 2 έως 12 ετών
Η συνήθης δόση για παιδιά με κοιλιακές λοιμώξεις είναι η πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη 100 mg / 12,5 mg / kg σωματικού βάρους, κάθε 8 ώρες, χορηγούμενη σε φλέβα (απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος). Η συνήθης δόση για παιδιά με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων είναι 80 mg / 10 mg / kg σωματικού βάρους πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης, κάθε 6 ώρες, χορηγούμενη σε φλέβα (απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος).
Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση με βάση το βάρος του παιδιού. σε κάθε περίπτωση, η ημερήσια δόση δεν θα υπερβαίνει τα 4 g / 0,5 g TAZOCIN.
Το TAZOCIN θα σας χορηγηθεί μέχρι να εξαφανιστούν εντελώς τα σημάδια μόλυνσης (5-14 ημέρες).
Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του TAZOCIN ή τη συχνότητα χορήγησης. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να βεβαιωθεί ότι η δόση που συνταγογραφείται για θεραπεία είναι σωστή, ειδικά εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tazocin
Καθώς το TAZOCIN θα χορηγηθεί από γιατρό ή επαγγελματία υγείας, είναι απίθανο να λάβετε εσφαλμένη δόση. Ωστόσο, εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως επιληπτικές κρίσεις ή εάν νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε υπερδοσολογία αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν παραλείψετε μια δόση Tazocin
Εάν νομίζετε ότι δεν σας έχει δοθεί δόση TAZOCIN, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του TAZOCIN, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tazocin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TAZOCIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι σοβαρές παρενέργειες του TAZOCIN είναι:
- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) οι οποίες εκδηλώνονται αρχικά ως κοκκινωπά μπαλώματα ή κυκλικά εξογκώματα συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό. Πρόσθετα συμπτώματα περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, λαιμό, μύτη, άκρα, γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια). Το εξάνθημα μπορεί να αυξηθεί με ευρεία φλύκταινα ή ξεφλούδισμα του δέρματος που μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικό για τη ζωή
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων τμημάτων του σώματος
- δύσπνοια, συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή
- έντονο εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση στο δέρμα - κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος
- βλάβη στα κύτταρα του αίματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απρόσμενο συριγμό, κόκκινα ή καφέ ούρα, ρινορραγίες και μώλωπες)
- σοβαρή ή επίμονη διάρροια που συνοδεύεται από πυρετό ή αδυναμία
- απροσδόκητη αιμορραγία, ειδικά εάν παίρνετε διαλυτικά αίματος όπως βαρφαρίνη
Εάν κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας.
Οι πιθανές παρενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες:
- συνηθισμένο: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
- ασυνήθιστο: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
- σπάνια: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
- πολύ σπάνια: επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- διάρροια, έμετος, ναυτία
- εξάνθημα
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- τσίχλα
- μείωση (ανώμαλη) στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, ουδετεροπενία) και αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
- αλλεργική αντίδραση
- πονοκέφαλος, αϋπνία
- χαμηλή αρτηριακή πίεση, φλεγμονή των φλεβών (αισθητή ως ευαισθησία ή ερυθρότητα στην πληγείσα περιοχή)
- ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών ματιών), φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, στομαχικές διαταραχές
- αύξηση ορισμένων ενζύμων στο αίμα (αύξηση αμινοτρανσφεράσης αλανίνης, αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης)
- κνησμός, κνίδωση
- αύξηση του προϊόντος του μεταβολισμού των μυών στο αίμα (αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα)
- πυρετός, αντίδραση στο σημείο της ένεσης
- λοίμωξη από ζύμη (υπερμόλυνση candida)
Σπάνιες παρενέργειες:
μείωση (μη φυσιολογική) στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων ή της χρωστικής αίματος / αιμοσφαιρίνης, μείωση (μη φυσιολογική) στα ερυθρά αιμοσφαίρια λόγω πρόωρης διάσπασης (αιμολυτική αναιμία), μώλωπες με μικρά μπαλώματα (πορφύρα), αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη) και παρατεταμένη αιμορραγία χρόνος, (ανώμαλη) αύξηση σε συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία)
σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική / αναφυλακτοειδής αντίδραση, συμπεριλαμβανομένου του σοκ)
κοκκινισμένο δέρμα με εξάψεις
κάποια μορφή λοίμωξης του παχέος εντέρου (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα), κοιλιακό άλγος
φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), αύξηση του προϊόντος διάσπασης των χρωστικών του αίματος (χολερυθρίνη), αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος, αύξηση της γαμαγλουταμυλοτρανσφεράσης)
δερματικές αντιδράσεις με ερυθρότητα και σχηματισμό βλαβών στο δέρμα (εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα), δερματικές αντιδράσεις με φουσκάλες (φουσκωτή δερματίτιδα)
πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς
κακή λειτουργία των νεφρών και προβλήματα στα νεφρά
ρίγη / δυσκαμψία
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- σοβαρή μείωση των κοκκίων των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση), σοβαρή μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία)
- παρατεταμένος χρόνος σχηματισμού θρόμβου αίματος (παρατεταμένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης), μη φυσιολογική εργαστηριακή δοκιμή (θετική άμεση δοκιμή Coombs), αυξημένα αιμοπετάλια (θρομβοκυτταραιμία)
- μειωμένο κάλιο αίματος (υποκαλιαιμία), μειωμένο σάκχαρο αίματος (γλυκόζη), μειωμένη λευκωματίνη πρωτεΐνης αίματος, μειωμένη ολική πρωτεΐνη αίματος
- αποκόλληση του ανώτερου στρώματος του δέρματος σε όλο το σώμα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε όλο το σώμα με εξάνθημα στο δέρμα και τους βλεννογόνους και διάφορα εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
- αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος
Η θεραπεία με πιπερακιλλίνη έχει συσχετιστεί με υψηλότερη συχνότητα πυρετού και εξανθήματος σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το TAZOCIN μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το TAZOCIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη "ΛΗΞΗ".
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Μόνο για μία χρήση. Πετάξτε το αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το TAZOCIN
- Τα ενεργά συστατικά είναι πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 g πιπερακιλλίνης (ως άλας νατρίου) και 0,25 g ταζοβακτάμης (ως άλας νατρίου). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 g πιπερακιλλίνης (ως άλας νατρίου) και 0,5 g ταζοβακτάμης (ως άλας νατρίου).
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρικό κιτρικό οξύ και δινάτριο edetate (EDTA).
Εμφάνιση του TAZOCIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το TAZOCIN 2 g / 0,25 g είναι λευκή έως υπόλευκη σκόνη, που παρέχεται σε φιαλίδιο.
Οι συσκευασίες περιέχουν 1, 5, 10, 12, 25 ή 50 φιαλίδια.
Το TAZOCIN 4 g / 0.5 g είναι λευκή έως υπόλευκη σκόνη, που παρέχεται σε φιαλίδιο.
Οι συσκευασίες περιέχουν 1, 5, 10, 12, 25 ή 50 φιαλίδια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Οδηγίες χρήσης Το TAZOCIN θα χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (μία σταγόνα για 30 λεπτά).
Ενδοφλέβια χρήση
Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο με τον όγκο του διαλύτη που αναφέρεται στον παρακάτω πίνακα, χρησιμοποιώντας έναν από τους συμβατούς διαλύτες για ανασύσταση. Ανακινήστε με περιστροφική κίνηση μέχρι να διαλυθεί. Όταν ανακινείται με συνεχή περιστροφική κίνηση, η ανασύσταση συμβαίνει συνήθως μέσα σε 5-10 λεπτά (για λεπτομέρειες χειρισμού, δείτε παρακάτω).
Περιεχόμενο του φιαλιδίου
* Συμβατοί διαλύτες για ανασύσταση:
- 0,9% ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (9 mg / ml)
- στείρο νερό για ενέσεις
- γλυκόζη 5%
Ο μέγιστος συνιστώμενος όγκος στείρου ενέσιμου νερού για κάθε δόση είναι 50 ml.
Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο με σύριγγα. Μόλις ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, το περιεχόμενο του φιαλιδίου που αφαιρείται με τη σύριγγα θα παρέχει τις ποσότητες πιπερακιλλίνης και ταζοβακτάμης που αναφέρονται στην ετικέτα.
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα μπορούν να αραιωθούν περαιτέρω στον επιθυμητό όγκο (π.χ. 50 ml έως 150 ml) με έναν από τους ακόλουθους συμβατούς διαλύτες:
- 0,9% ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (9 mg / ml)
- γλυκόζη 5%
- 6% δεξτράνη σε 0,9% χλωριούχο νάτριο
- ενέσιμο διάλυμα γαλακτικού Ringer
- Η λύση του Χάρτμαν
- Οξικός δακτύλιος
- Ringer acetate / ασθενής
Ασυμφωνία
Όταν το TAZOCIN χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλο αντιβιοτικό (π.χ. αμινογλυκοσίδες), οι ουσίες πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά. Η ανάμιξη αντιβιοτικών βήτα-λακτάμης με αμινογλυκοσίδες in vitro μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αδρανοποίηση της αμινογλυκοσίδης. Ωστόσο, η συμβατότητα της αμικασίνης και της γενταμικίνης με την ΤΑΖΟΚΙΝΗ έχει προσδιοριστεί in vitro σε ορισμένα αραιωτικά σε συγκεκριμένες συγκεντρώσεις (βλ. Παράγραφο Συγχορήγηση TAZOCIN. Με αμινογλυκοσίδες).
Το TAZOCIN δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ουσίες στην ίδια σύριγγα ή φιάλη έγχυσης, καθώς δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα.
Λόγω χημικής αστάθειας, το TAZOCIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν μόνο όξινο ανθρακικό νάτριο.
Το TAZOCIN είναι συμβατό με το διάλυμα γαλακτοποιημένου Ringer και για συγχορήγηση μέσω σωλήνα Υ. Το TAZOCIN δεν πρέπει να προστίθεται σε προϊόντα αίματος ή υδρολυμένη λευκωματίνη.
Συγχορήγηση του TAZOCIN με αμινογλυκοσίδες
Λόγω της in vitro απενεργοποίησης της αμινογλυκοσίδης από αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, συνιστάται η χορήγηση της TAZOCIN και της αμινογλυκοσίδης ξεχωριστά. Όταν ενδείκνυται η ταυτόχρονη θεραπεία με αμινογλυκοσίδες, η TAZOCIN και η αμινογλυκοσίδη πρέπει να ανασυσταθούν και να αραιωθούν ξεχωριστά.
Σε περιπτώσεις όπου συνιστάται η συγχορήγηση, το TAZOCIN είναι συμβατό για ταυτόχρονη συγχορήγηση, μέσω έγχυσης με γραμμή Υ, μόνο με τις ακόλουθες αμινογλυκοσίδες υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
* Η δόση αμινογλυκοσίδης θα πρέπει να βασίζεται στο βάρος του ασθενούς, την κατάσταση της λοίμωξης (σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή) και τη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης).
Η συμβατότητα του TAZOCIN με άλλες αμινογλυκοσίδες δεν έχει τεκμηριωθεί. Μόνο οι συγκεντρώσεις και οι αραιωτικοί παράγοντες της αμικασίνης και της γενταμικίνης μαζί με τη δόση της ταζοκίνης, όπως αναφέρθηκε στον προηγούμενο πίνακα, βρέθηκαν συμβατοί για συγχορήγηση με έγχυση μέσω γραμμής Υ. Παραπάνω μπορεί να οδηγήσουν στην απενεργοποίηση της αμινογλυκοσίδης από την TAZOCIN Το
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΑΖΟΚΙΝΙΚΗ ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΤΟΠΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει πιπερακιλλίνη (ως άλας νατρίου) ισοδύναμο με 2 g και ταζοβακτάμη (ως άλας νατρίου) ισοδύναμο με 0,25 g.
Κάθε φιαλίδιο Tazocin 2 g / 0,25 g περιέχει 5,58 mmol (128 mg) νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει πιπερακιλλίνη (ως άλας νατρίου) ισοδύναμο με 4 g και ταζοβακτάμη (ως άλας νατρίου) ισοδύναμο με 0,5 g.
Κάθε φιαλίδιο Tazocin 4 g / 0.5 g περιέχει 11,16 mmol (256 mg) νατρίου.
Έκδοχα:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η ταζοκίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1):
Ενήλικες και έφηβοι
• Σοβαρή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας πνευμονίας που έχει αποκτηθεί από το νοσοκομείο και μηχανική
• Επιπλοκές λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)
• Επιπλοκές ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
• Επιπλοκές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων του διαβητικού ποδιού)
Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία σε συνδυασμό ή υπόνοιες ότι σχετίζονται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.
Η ταζοκίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό ύποπτης βακτηριακής λοίμωξης.
Παιδιά από 2 έως 12 ετών
• Επιπλοκές ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Η ταζοκίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ουδετεροπενικών παιδιών με πυρετό ύποπτης βακτηριακής λοίμωξης.
Η κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων πρέπει να συμμορφώνεται με τις επίσημες οδηγίες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Tazocin εξαρτώνται από τη σοβαρότητα και τη θέση της λοίμωξης και τα αναμενόμενα παθογόνα.
Ενήλικες και έφηβοι ασθενείς
Λοιμώξεις
Η συνήθης δόση είναι 4 g πιπερακιλλίνης / 0,5 g ταζοβακτάμης χορηγούμενη κάθε 8 ώρες.
Για πνευμονία που αποκτήθηκε από νοσοκομείο και βακτηριακές λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς, η συνιστώμενη δόση είναι 4 g πιπερακιλλίνης / 0,5 g ταζοβακτάμης, χορηγούμενη κάθε 6 ώρες. Αυτό το δοσολογικό σχήμα μπορεί επίσης να είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών με άλλες λοιμώξεις που περιλαμβάνονται στις θεραπευτικές ενδείξεις, εάν είναι ιδιαίτερα σοβαρές.
Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τη συχνότητα χορήγησης και τη συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ασθενείς, ανάλογα με την ένδειξη ή τη νόσο:
Νεφρική ανεπάρκεια
Η ενδοφλέβια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το βαθμό της πραγματικής νεφρικής ανεπάρκειας, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα (κάθε ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για σημάδια τοξικότητας ουσίας. Η δόση και το διάστημα χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα):
Για ασθενείς με αιμοκάθαρση, μια επιπλέον δόση πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης 2 g / 0,25 g θα πρέπει να χορηγείται μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης, καθώς η αιμοκάθαρση αποβάλλει το 30% -50% της πιπερακιλλίνης σε 4 ώρες.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Παράγραφο 5.2).
Δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή τιμές κάθαρσης κρεατινίνης άνω των 40 ml / min.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 2-12 ετών)
Λοιμώξεις
Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τη συχνότητα χορήγησης και τη δόση κατά σωματικό βάρος για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 12 ετών, ανάλογα με την ένδειξη ή τη νόσο:
* Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη δόση των 4 g / 0,5 g σε 30 λεπτά.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η ενδοφλέβια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το βαθμό της πραγματικής νεφρικής ανεπάρκειας, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα (κάθε ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για σημάδια τοξικότητας ουσιών. Η δόση και το διάστημα χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα):
Για παιδιά με αιμοκάθαρση, μια επιπλέον δόση 40 mg πιπερακιλλίνης / 5 mg ταζοβακτάμης / kg θα πρέπει να χορηγείται μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης.
Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tazocin σε παιδιά ηλικίας 0-2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Διάρκεια θεραπείας
Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας για τις περισσότερες ενδείξεις είναι μεταξύ 5 και 14 ημερών. Ωστόσο, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθοριστεί ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης, τον παθογόνο παράγοντα ή την κλινική και βακτηριολογική εξέλιξη του ασθενούς.
Οδός χορήγησης
Η ταζοκίνη 2 g / 0,25 g χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (πάνω από 30 λεπτά).
Η ταζοκίνη 4 g / 0.5 g χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (πάνω από 30 λεπτά).
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση, ανατρέξτε στην ενότητα 6.6.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα πενικιλλίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ιστορικό οξείας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε οποιαδήποτε άλλη δραστική ουσία βήτα-λακτάμης (π.χ. κεφαλοσπορίνη, μονοβακτάμη ή καρβαπενέμη).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η επιλογή της πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης για την ατομική θεραπεία ενός ασθενούς πρέπει να λαμβάνει υπόψη την καταλληλότητα της χρήσης ημι-συνθετικής πενικιλίνης ευρέος φάσματος, με βάση παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης και ο επιπολασμός της αντοχής σε άλλα διαθέσιμα αντιβακτηριακά πράκτορες ..
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tazocin, θα πρέπει να διερευνηθούν προσεκτικά τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες, άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης (π.χ. κεφαλοσπορίνη, μονοβακτάμη και καρβαπενέμη) και άλλα αλλεργιογόνα. Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτική / αναφυλακτοειδή [συμπεριλαμβανομένου του σοκ]) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πενικιλίνη, συμπεριλαμβανομένης της πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης. Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε άτομα με ιστορικό ευαισθησίας σε πολλαπλά αλλεργιογόνα. Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας απαιτούν διακοπή του αντιβιοτικού και μπορεί να απαιτούν τη χορήγηση επινεφρίνης και τη λήψη άλλων μέτρων έκτακτης ανάγκης.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως το σύνδρομο Stevens Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tazocin (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν δερματικό εξάνθημα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και εάν οι βλάβες επιδεινωθούν Το Tazocin πρέπει να διακόπτεται.
Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα που προκαλείται από αντιβιοτικά μπορεί να εκδηλωθεί ως σοβαρή και επίμονη διάρροια και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Τα συμπτώματα της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά από αντιβακτηριακή θεραπεία. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Tazocin πρέπει να διακοπεί.
Η θεραπεία με Tazocin μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση ανθεκτικών οργανισμών που μπορούν να προκαλέσουν υπερμόλυνση.
Αιμορραγικές εκδηλώσεις έχουν εμφανιστεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης. Αυτές οι αντιδράσεις έχουν συσχετιστεί μερικές φορές με ανωμαλίες των δοκιμών πήξης, όπως ο χρόνος πήξης, η συσσώρευση αιμοπεταλίων και ο χρόνος προθρομβίνης, και είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, το αντιβιοτικό θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά η κατάλληλη θεραπεία.
Μπορεί να εμφανιστεί λευκοπενία και ουδετεροπενία, ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας. Συνεπώς, θα πρέπει να γίνεται περιοδική αξιολόγηση της αιμοποιητικής λειτουργίας.
Όπως και με τη θεραπεία με άλλες πενικιλλίνες, νευρολογικές επιπλοκές με τη μορφή επιληπτικών κρίσεων μπορεί να εμφανιστούν όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις, ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Κάθε φιαλίδιο Tazocin 2 g / 0,25 g περιέχει 5,58 mmol (128 mg) νατρίου, ενώ το Tazocin 4 g / 0,5 g περιέχει 11,16 mmol (256 mg) νατρίου. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Η υποκαλιαιμία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με χαμηλά αποθέματα καλίου ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα καλίου. Σε τέτοιους ασθενείς, οι περιοδικοί προσδιορισμοί ηλεκτρολυτών μπορεί να είναι κατάλληλοι.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά
Η πιπερακιλλίνη, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με βεκουρόνιο, παρατείνει τον νευρομυϊκό αποκλεισμό βεκουρονίου. Λόγω του παρόμοιου μηχανισμού δράσης, ο νευρομυϊκός αποκλεισμός που παράγεται από οποιοδήποτε μη αποπολωτικό μυοχαλαρωτικό αναμένεται να παραταθεί παρουσία πιπερακιλλίνης.
Από του στόματος αντιπηκτικά
Κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση ηπαρίνης, από του στόματος αντιπηκτικών και άλλων ουσιών που μπορεί να επηρεάσουν το σύστημα πήξης του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας των θρομβοκυττάρων, θα πρέπει να γίνονται συχνότερα οι κατάλληλες δοκιμές πήξης και να παρακολουθούνται τακτικά.
Μεθοτρεξάτη
Η πιπερακιλλίνη μπορεί να μειώσει την απέκκριση της μεθοτρεξάτης · συνεπώς, τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στον ορό των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθούνται για να αποφευχθεί η τοξικότητα από τα φάρμακα.
Προβενεσίδης
Όπως και με άλλες πενικιλλίνες, η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και πιπερακιλλίνης / ταζομπακτάμης παρατείνει τον χρόνο ημιζωής και μειώνει τη νεφρική κάθαρση τόσο της πιπερακιλλίνης όσο και της ταζοβακτάμης · ωστόσο, αυτό δεν επηρεάζει τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των δύο ουσιών.
Αμινογλυκοσίδες
Η πιπερακιλλίνη, είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με ταζοβακτάμη, δεν άλλαξε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της τομπραμυκίνης σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Η φαρμακοκινητική της πιπερακιλλίνης, της ταζοβακτάμης και του μεταβολίτη Μ1 δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από τη χορήγηση τομπραμυκίνης.
Η απενεργοποίηση της τομπραμυκίνης και της γενταμικίνης από πιπερακιλλίνη έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης σε συνδυασμό με αμινογλυκοσίδες, βλ. Παραγράφους 6.2 και 6.6.
Βανκομυκίνη
Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης και βανκομυκίνης.
Επιδράσεις στις εργαστηριακές δοκιμές
Όπως και με άλλες πενικιλίνες, η υιοθέτηση μη ενζυματικών μεθόδων για τη μέτρηση της γλυκοζουρίας μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά. Επομένως, στην περίπτωση της θεραπείας με Tazocin, είναι απαραίτητη η μέτρηση της γλυκοζουρίας με ενζυματικές μεθόδους.
Αρκετές χημικές μέθοδοι για τη μέτρηση της πρωτεϊνουρίας μπορούν να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικά. Η υιοθέτηση ταινιών δοκιμής (ντιπ μπαστούνια) δεν επηρεάζει τη μέτρηση των πρωτεϊνών.
Το άμεσο τεστ Coombs μπορεί να είναι θετικό.
Κατά τη δοκιμή μπορεί να εμφανιστούν ψευδώς θετικά Platelia Aspergillus ΜΠΕ του Bio-Rad
Εργαστήρια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tazocin. Έχουν αναφερθεί διασταυρούμενες αντιδράσεις με πολυσακχαρίτες και μη πολυφουρανόζες Aspergillus με το τεστPlatelia Aspergillus ΜΠΕ από τα εργαστήρια Bio-Rad.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tazocin, τα θετικά αποτελέσματα που λαμβάνονται με τις παραπάνω μεθόδους πρέπει να επιβεβαιώνονται με άλλες διαγνωστικές μεθόδους.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Tazocin σε έγκυες γυναίκες δεν υπάρχουν ή είναι πολύ λίγα.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα ανάπτυξης στο ζώο, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις τερατογόνων επιδράσεων όταν το φαρμακευτικό προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί σε μητρικά τοξικές δόσεις (βλ. Παράγραφο 5.3).
Η πιπερακιλλίνη και η ταζοβακτάμη διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα. Η πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν ενδείκνυται σαφώς, δηλαδή εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για την έγκυο γυναίκα και το έμβρυο.
Εγκυμοσύνη
Η πιπερακιλλίνη απεκκρίνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. οι συγκεντρώσεις της ταζοβακτάμης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχουν μελετηθεί. Οι θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για τη γυναίκα και το μωρό.
Γονιμότητα
Μια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους δεν έδειξε καμία επίδραση στη γονιμότητα και το ζευγάρωμα μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ταζοβακτάμης ή συνδυασμού πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι διάρροια, έμετος, ναυτία και εξάνθημα.
Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και ορολογία κώδικα MedDRA. Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Η θεραπεία με πιπερακιλλίνη έχει συσχετιστεί με υψηλότερη συχνότητα πυρετού και εξανθήματος σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία υπερδοσολογίας με πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη. Τα περισσότερα από τα αναφερόμενα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας, του εμέτου και της διάρροιας, αναφέρθηκαν επίσης με τη συνήθη συνιστώμενη δόση. Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν νευρομυϊκή διέγερση ή σπασμούς εάν χορηγηθούν ενδοφλέβιες δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες (ιδιαίτερα σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας).
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη θα πρέπει να διακόπτεται. Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Η θεραπεία πρέπει να είναι υποστηρικτική και συμπτωματική, σύμφωνα με την κλινική εικόνα του ασθενούς.
Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις πιπερακιλλίνης ή ταζοβακτάμης στον ορό μπορούν να μειωθούν με αιμοκάθαρση (βλ. Παράγραφο 4.4).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, συνδυασμοί πενικιλλίνης συμπεριλαμβανομένων αναστολέων βήτα-λακταμάσης.
Κωδικός ATC: J01C R05.
Μηχανισμός δράσης
Η πιπερακιλλίνη, ημι-συνθετική πενικιλλίνη ευρέως φάσματος, ασκεί βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση τόσο του διαφράγματος όσο και του κυτταρικού τοιχώματος.
Η ταζοβακτάμη, μια β-λακτάμη που σχετίζεται δομικά με τις πενικιλλίνες, είναι ένας αναστολέας πολλών β-λακταμασών που συνήθως προκαλούν αντίσταση στις πενικιλλίνες και τις κεφαλοσπορίνες, αλλά δεν αναστέλλει τα ένζυμα AmpC ή τις μεταλλο βήτα-λακταμάσες. Η ταζοβακτάμη επεκτείνει το φάσμα αντιβιοτικών της πιπερακιλλίνης ώστε να περιλαμβάνει πολλά βακτήρια που παράγουν βήτα-λακταμάση και έχουν αποκτήσει αντίσταση μόνο στην πιπερακιλλίνη.
Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση
Ο χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (T> MIC) πιστεύεται ότι είναι ο κύριος φαρμακοδυναμικός καθοριστικός παράγοντας της αποτελεσματικότητας της πιπερακιλλίνης.
Μηχανισμός αντίστασης
Οι δύο κύριοι μηχανισμοί αντοχής στην πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη είναι:
Απενεργοποίηση της πιπερακιλλίνης από β-λακταμάσες που δεν αναστέλλονται από ταζοβακτάμη: βήτα-λακταμάσες μοριακής κατηγορίας Β, Γ και Δ. Επιπλέον, η ταζοβακτάμη δεν προστατεύει από τις βήτα-λακταμάσες εκτεταμένου φάσματος (ESBL) που περιλαμβάνονται στις ενζυματικές ομάδες μοριακής κατηγορίας Α και Δ.
Αλλαγή των πρωτεϊνών που δεσμεύουν την πενικιλίνη (PBPs), η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της συγγένειας της πιπερακιλλίνης για τον μοριακό στόχο στα βακτήρια.
Επιπλέον, οι μεταβολές στη διαπερατότητα της βακτηριακής μεμβράνης, καθώς και στην έκφραση αντλιών εκροής πολλαπλών φαρμάκων, μπορούν να προκαλέσουν ή να συμβάλουν στην αντίσταση των βακτηρίων στην πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη, ειδικά σε gram-αρνητικά βακτήρια.
Σημείο διακοπής
Κλινικά σημεία διακοπής MIC που ορίζονται από το EUCAST για πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη (2009-12-02, v 1). Για λόγους δοκιμής ευαισθησίας, η συγκέντρωση της ταζοβακτάμης είναι σταθεροποιημένο στα 4 mg / l
Η ευαισθησία των στρεπτόκοκκων συνάγεται από την ευαισθησία στην πενικιλίνη.
Η ευαισθησία των σταφυλόκοκκων συνάγεται από την ευαισθησία στην οξακιλλίνη.
Ευαισθησία
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή και με την πάροδο του χρόνου για συγκεκριμένα είδη, επομένως οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα στη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Εάν είναι απαραίτητο, ζητήστε συμβουλές ειδικών όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του αντιβιοτικού είναι αμφισβητήσιμη, τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοιμώξεων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πιπερακιλλίνης και ταζοβακτάμης μετά από δόση 4 g / 0,5 g χορηγούμενες σε 30 λεπτά με ενδοφλέβια έγχυση είναι 298 mcg / ml και 34 mcg / ml, αντίστοιχα.
Κατανομή
Τόσο η πιπερακιλλίνη όσο και η ταζοβακτάμη είναι περίπου 30% συνδεδεμένες με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η πρωτεϊνική δέσμευση της πιπερακιλλίνης ή της ταζοβακτάμης δεν μεταβάλλεται από την παρουσία της άλλης ένωσης.
Η πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη διανέμεται ευρέως στους ιστούς και τα υγρά του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του βλεννογόνου του εντέρου, της χοληδόχου κύστης, των πνευμόνων, της χολής και των οστών. Οι μέσες συγκεντρώσεις ιστών είναι συνήθως 50-100% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα. Η κατανομή στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι χαμηλή σε άτομα με μη φλεγμονώδη μηνίγγια , όπως συμβαίνει με άλλες πενικιλίνες.
Βιομετασχηματισμός
Η πιπερακιλλίνη μεταβολίζεται σε μικροβιολογικά ενεργό μικρό μεταβολίτη (μεταβολίτης δεσεθύλιο). Η ταζοβακτάμη μεταβολίζεται σε έναν μόνο, μικροβιολογικά ανενεργό μεταβολίτη.
Εξάλειψη
Η πιπερακιλλίνη και η ταζοβακτάμη αποβάλλονται νεφρικά με σπειραματική διήθηση και σωληνοειδή έκκριση.
Η πιπερακιλλίνη απεκκρίνεται ταχέως ως αμετάβλητη ουσία, με το 68% της χορηγούμενης δόσης να ανακτάται στα ούρα. Η ταζοβακτάμη και ο μεταβολίτης της αποβάλλονται κυρίως με νεφρική απέκκριση, με το 80% της χορηγούμενης δόσης να ανακτάται ως αμετάβλητη ουσία και το υπόλοιπο ως απλός μεταβολίτης.
Μετά από εφάπαξ ή επανειλημμένες χορηγήσεις πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης σε υγιή άτομα, ο χρόνος ημίσειας ζωής της πιπερακιλλίνης και της ταζοβακτάμης κυμάνθηκε από 0,7 έως 1,2 ώρες και δεν επηρεάστηκε από τη δόση ή τη διάρκεια της έγχυσης. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής τόσο της πιπερακιλλίνης όσο και της ταζοβακτάμης αυξήθηκε με μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Δεν υπάρχουν σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική της πιπερακιλλίνης λόγω της ταζοβακτάμης. Η πιπερακιλλίνη φαίνεται να μειώνει ελαφρώς την κάθαρση της ταζοβακτάμης.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της πιπερακιλλίνης και της ταζοβακτάμης αυξάνεται κατά περίπου 25% και 18%, αντίστοιχα, σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της πιπερακιλλίνης και της ταζοβακτάμης αυξάνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης. Όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 20 ml / min, ο χρόνος ημίσειας ζωής της πιπερακιλλίνης διπλασιάζεται και ο χρόνος ημίσειας ζωής της ταζοβακτάμης αυξάνεται τέσσερις φορές σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Η αιμοκάθαρση εξαλείφει το 30% έως 50% της πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης και ένα επιπλέον 5% της δόσης της ταζοβακτάμης εξαλείφεται ως μεταβολίτης ταζομπακτάμης. Η περιτοναϊκή κάθαρση εξαλείφει περίπου το 6% της δόσης της πιπερακιλλίνης και το 21% της δόσης της ταζομπακτάμης και έως 18 % της δόσης της ταζοβακτάμης αποβάλλεται ως μεταβολίτης της ταζοβακτάμης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε μια «φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού», η εκτιμώμενη κάθαρση για ασθενείς ηλικίας 9 μηνών έως 12 ετών ήταν συγκρίσιμη με αυτήν στους ενήλικες, με μέση πληθυσμιακή τιμή (SE) 5,64 ml / min / kg. Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 9 μηνών, η εκτιμώμενη κάθαρση της πιπερακιλλίνης βρέθηκε ότι είναι 80% αυτής της τιμής. Ο μέσος όρος του πληθυσμού (SE) για τον όγκο κατανομής της πιπερακιλλίνης είναι 0,243 L / kg και είναι ανεξάρτητος από την ηλικία.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της πιπερακιλλίνης και της ταζοβακτάμης παρατάθηκε κατά 32% και 55% αντίστοιχα στους ηλικιωμένους σε σύγκριση με τα νεότερα άτομα. Αυτή η διαφορά μπορεί να οφείλεται σε αλλαγές στην κάθαρση κρεατινίνης που σχετίζονται με την ηλικία.
Αγώνας
Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη φαρμακοκινητική της πιπερακιλλίνης ή της ταζομπακτάμης μεταξύ Ασιατών (n = 9) και Καυκάσιων (n = 9) υγιών εθελοντών που έλαβαν ατομική δόση 4 g / 0.5 g.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μελέτες γονοτοξικότητας, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη.
Μια μελέτη γονιμότητας και γενικής αναπαραγωγής σε αρουραίους, με ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ταζοβακτάμης ή συνδυασμού πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης, ανέφερε μείωση του μεγέθους των απογόνων και αύξηση του αριθμού των εμβρύων με καθυστερημένη οστεοποίηση και αλλοιώσεις των πλευρών, που σχετίζονται με μητρική τοξικότητα. Η γονιμότητα της γενιάς F1 και η εμβρυϊκή ανάπτυξη της γενιάς F2 δεν διακυβεύονται.
Μελέτες τερατογένεσης με ενδοφλέβια χορήγηση ταζοβακτάμης ή συνδυασμού πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν ελαφρά μείωση του βάρους του εμβρύου σε αρουραίους σε μητρικά τοξικούς βήχες, αλλά δεν έδειξαν τερατογόνο δράση.
Μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ταζοβακτάμης ή συνδυασμού πιπερακιλλίνης / ταζοβακτάμης σε αρουραίους, η περιφερική / μεταγεννητική ανάπτυξη άλλαξε (μειωμένο βάρος του εμβρύου, αυξημένη θνησιμότητα των απογόνων, αυξημένη θνησιμότητα του εμβρύου) που σχετίζεται με τη μητρική τοξικότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Εδετικό δινάτριο (EDTA) Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
06.2 Ασυμβατότητα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Όταν η ταζοκίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλο αντιβιοτικό (π.χ. αμινογλυκοσίδες), οι ουσίες πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά. Η ανάμιξη αντιβιοτικών βήτα-λακτάμης με αμινογλυκοσίδη in vitro μπορεί να προκαλέσει ουσιαστική αδρανοποίηση της αμινογλυκοσίδης.
Η ταζοκίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ουσίες στην ίδια σύριγγα ή φιάλη έγχυσης, καθώς δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα.
Λόγω της χημικής αστάθειας, το Tazocin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε διαλύματα που περιέχουν μόνο όξινο ανθρακικό νάτριο.
Η ταζοκίνη δεν πρέπει να προστίθεται σε προϊόντα αίματος ή υδρολυμένη λευκωματίνη.
06.3 Περίοδος ισχύος
Ανασυσταμένο διάλυμα στο φιαλίδιο
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για έως και 24 ώρες στους 25 ° C και για 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2 - 8 ° C όταν ανασυσταθεί με έναν από τους συμβατούς διαλύτες για ανασύσταση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Αραιωμένο διάλυμα για έγχυση
Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση των αραιωμένων διαλυμάτων για έγχυση αποδείχθηκε για 24 ώρες στους 25 ° C και για 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2 - 8 ° C, όταν ανασυσταθεί χρησιμοποιώντας ένα από τα συμβατά διαλύτες για την "Περαιτέρω αραίωση του ανασυσταμένου διαλύματος στους συνιστώμενους όγκους αραίωσης (βλέπε παράγραφο 6.6).
Από μικροβιολογική άποψη, τα ανασυσταμένα και αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα είναι μεγαλύτερες από 12 ώρες στους 2 - 8 ° C, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση δεν πραγματοποιήθηκαν υπό ελεγχόμενο και επικυρωμένο άσηπτο συνθήκες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης του ανασυσταμένου και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 30 ml με πώμα από καουτσούκ βρωμοβουτυλίου και στεγανοποίηση. Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 70 ml με πώμα από καουτσούκ βρωμοβουτυλίου και αποσπώμενη σφράγιση. Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5, 10, 12, 25 ή 50 φιαλίδια ανά συσκευασία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες. Το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί οπτικά πριν από τη χορήγηση για να αποκλειστεί η παρουσία σωματιδίων και ο αποχρωματισμός. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Ενδοφλέβια χρήση
Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο με τον όγκο του διαλύτη που αναφέρεται στον παρακάτω πίνακα, χρησιμοποιώντας έναν από τους συμβατούς διαλύτες για ανασύσταση. Ανακινήστε με περιστροφική κίνηση μέχρι να διαλυθεί. Όταν ανακινείται με συνεχή κίνηση κύλισης, η ανασύσταση συμβαίνει συνήθως μέσα σε 5-10 λεπτά (για λεπτομέρειες σχετικά
χειρισμού, δείτε παρακάτω).
* Συμβατοί διαλύτες για ανασύσταση:
• 0,9% ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (9 mg / ml)
• στείρο νερό για ενέσεις
• γλυκόζη 5%
Ο μέγιστος συνιστώμενος όγκος στείρου ενέσιμου νερού για κάθε δόση είναι 50 ml.
Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο με σύριγγα. Μόλις ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, το περιεχόμενο του φιαλιδίου που αφαιρείται με τη σύριγγα θα παρέχει τις ποσότητες πιπερακιλλίνης και ταζοβακτάμης που αναφέρονται στην ετικέτα.
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα μπορούν να αραιωθούν περαιτέρω στον επιθυμητό όγκο (π.χ. 50ml έως 150ml)
με έναν από τους ακόλουθους συμβατούς διαλύτες:
• 0,9% ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (9 mg / ml)
• γλυκόζη 5%
• δεξτράνη 6% σε 0,9% χλωριούχο νάτριο
• Ενέσιμο διάλυμα γαλακτοπαραγωγής Ringer
• Η λύση του Hartmann
• Οξεικός δακτύλιος
• Οξικός δακτύλιος / ασθενής
Συγχορήγηση με αμινογλυκοσίδες
Λόγω αδρανοποίησης in vitro της αμινογλυκοσίδης από αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, συνιστάται η χορήγηση ταζοκίνης και αμινογλυκοσίδης ξεχωριστά. Όταν ενδείκνυται ταυτόχρονη θεραπεία με αμινογλυκοσίδη, η ταζοκίνη και η αμινογλυκοσίδη πρέπει να ανασυσταθούν και να αραιωθούν ξεχωριστά.
Σε περιπτώσεις όπου συνιστάται η συγχορήγηση, το Tazocin είναι συμβατό για ταυτόχρονη συγχορήγηση, μέσω έγχυσης με γραμμή Υ, μόνο με τις ακόλουθες αμινογλυκοσίδες και υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
* Η δόση αμινογλυκοσίδης θα πρέπει να βασίζεται στο βάρος του ασθενούς, την κατάσταση της λοίμωξης (σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή) και τη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης).
Η συμβατότητα του Tazocin με άλλες αμινογλυκοσίδες δεν έχει τεκμηριωθεί. Μόνο οι συγκεντρώσεις και τα διαλυτικά αμικασίνης και γενταμικίνης μαζί με τη δόση της ταζοκίνης, όπως αναφέρθηκε στον προηγούμενο πίνακα, βρέθηκαν συμβατά για συγχορήγηση με έγχυση μέσω γραμμής Υ. Η ταυτόχρονη συγχορήγηση μέσω σωλήνα Υ με διαφορετικούς τρόπους από αυτούς που αναφέρονται παραπάνω μπορεί να οδηγήσει σε αδρανοποίηση της αμινογλυκοσίδης με ταζοκίνη.
Για ασυμβατότητες, ανατρέξτε στην ενότητα 6.2.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Μόνο για μία χρήση. Πετάξτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Εκπρόσωπος για την Ιταλία: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TAZOCIN 2 g + 0,250 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση AIC αρ. 028249050;
TAZOCIN 4 g + 0.500 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση AIC n ° 028249035;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση AIC αρ. 028249062;
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
TAZOCIN 2 g + 0,250 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση - 12 φιαλίδια Ιούνιος 2009 / Νοέμβριος 2009
TAZOCIN 4 g + 0.500 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση-1 Φιαλίδιο 29 Δεκεμβρίου 1998 / Νοέμβριος 2009
TAZOCIN 4 g + 0.500 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση -12 Φιαλίδια 17 Ιουνίου 2008 / Νοέμβριος 2009
