Ενεργά συστατικά: Κεφποδοξίμη
CEFODOX CHILDREN 40 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Cefodox Children; Σε τι χρησιμεύει;
Το CEFODOX CHILDREN περιέχει μια ουσία κεφποδοξίμη που ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζεται "κεφαλοσπορίνες". Το CEFODOX CHILDREN χρησιμοποιείται σε βρέφη άνω των 28 ημερών και σε παιδιά έως 11 ετών για να σκοτώσει τα βακτήρια που προκαλούν μόλυνση στο μωρό.
Ο γιατρός σας μπορεί να έχει συνταγογραφήσει CEFODOX CHILDREN για το παιδί σας εάν έχει:
- Αμυγδαλίτιδα (φλεγμονή των αμυγδαλών στο λαιμό)
- Οξεία ιγμορίτιδα (σοβαρή φλεγμονή της μύτης)
- Οξεία μέση ωτίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του αυτιού)
- Βακτηριακή πνευμονία (μόλυνση των πνευμόνων που προκαλείται από μικρόβια).
Αντενδείξεις Όταν το Cefodox Children δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ δώσετε στο παιδί σας CEFODOX ΠΑΙΔΙΑ
- εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό στην κεφποδοξίμη, τις κεφαλοσπορίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν το παιδί είχε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε συγκεκριμένα αντιβιοτικά (πενικιλλίνες, μονοβακτάμες και καρβαπενέμες) καθώς μπορεί επίσης να είναι αλλεργικά στην κεφποδοξίμη
- εάν το παιδί έχει φαινυλκετονουρία (κληρονομική μεταβολική νόσος). Βλέπε παράγραφο CEFODOX CHILDREN Περιέχει ασπαρτάμη.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για το παιδί σας, μιλήστε με το γιατρό σας πριν δώσετε αυτό το φάρμακο.Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός δεν θα συνταγογραφήσει κεφποδοξίμη για το παιδί.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cefodox Children
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν δώσετε το CEFODOX CHILDREN στο παιδί σας.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν σας έχουν πει ότι τα νεφρά του παιδιού σας δεν λειτουργούν πολύ καλά και / ή εάν το παιδί υποβάλλεται σε κάποιο είδος θεραπείας (όπως αιμοκάθαρση) για νεφρική ανεπάρκεια. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός θα συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση για το παιδί κεφποδοξίμη
- εάν το παιδί είχε ποτέ "φλεγμονή του εντέρου που ονομάζεται κολίτιδα ή άλλες σοβαρές ασθένειες που επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα (στομάχι) και / ή έντερα"
- εάν το παιδί σας πρέπει να υποβληθεί σε ορισμένες ιατρικές εξετάσεις αίματος, όπως σταυροειδή αντιστοίχιση και δοκιμή Coombs (εξετάσεις που γίνονται συνήθως πριν από μετάγγιση αίματος), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα
- εάν το παιδί σας έχει διαβήτη και χρειάζεται να ελέγχει συχνά τα ούρα του, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα της ανάλυσης ούρων για να καθορίσει τα επίπεδα σακχάρου (όπως οι εξετάσεις του Benedict ή του Fehling). Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να χρησιμοποιήσετε άλλες εξετάσεις για τον έλεγχο του διαβήτη του παιδιού σας ενώ λήψη αυτού του φαρμάκου.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται μόνο για βρέφη άνω των 28 ημερών και για παιδιά έως 11 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cefodox Children
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Ο τρόπος λειτουργίας αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που αποβάλλονται από το νεφρό. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα όταν χορηγείται μαζί με φάρμακα που επηρεάζουν την καλή λειτουργία των νεφρών. Πολλά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν την επίδραση της κεφποδοξίμης, οπότε συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν δώσετε το CEFODOX CHILDREN στο παιδί σας.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει:
- Αντιόξινα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δυσπεψίας)
- Φάρμακα κατά του έλκους (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ελκών), όπως η ρανιτιδίνη και η σιμετιδίνη
- Διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αύξηση της ροής των ούρων)
- Αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων
- Προβενεσίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
- Αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη.
Τα αντιόξινα και τα έλκη (όπως η ρανιτιδίνη και η σιμετιδίνη) πρέπει να λαμβάνονται 2-3 ώρες μετά τη λήψη του παιδιού CEFODOX CHILDREN. Ο γιατρός σας γνωρίζει αυτά τα φάρμακα και θα αλλάξει τη θεραπεία σας εάν το κρίνει σκόπιμο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ιατρικές εξετάσεις
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας χρειάζεται να κάνει οποιεσδήποτε ιατρικές εξετάσεις (εξετάσεις αίματος, ούρων ή διαγνωστικές εξετάσεις) ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα των εξετάσεων (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"). CEFODOX CHILDREN με φαγητό και ποτό Αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί στο παιδί σας με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 3 "Πώς να δώσετε CEFODOX CHILDREN στο παιδί σας").
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ασχετο.
Το CEFODOX CHILDREN περιέχει λακτόζη, σακχαρόζη και σορβιτόλη
Εάν το παιδί σας έχει διαγνώσει ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (όπως λακτόζη, σακχαρόζη ή σορβιτόλη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν δώσετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο.
Το CEFODOX CHILDREN περιέχει ασπαρτάμη
Αυτό το φάρμακο περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές εάν το παιδί έχει φαινυλκετονουρία (δείτε την ενότητα "ΜΗΝ δώσετε στο παιδί CEFODOX ΠΑΙΔΙΑ").
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης Cefodox Children: Δοσολογία
Πάντοτε να δίνετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Βρέφη (άνω των 28 ημερών) και παιδιά (έως 11 ετών)
- Η μέση συνιστώμενη δόση είναι 8 mg / kg ημερησίως που χορηγείται στο παιδί σε δύο διηρημένες δόσεις και σε διαστήματα 12 ωρών.
- Η δόση που πρέπει να δοθεί στο παιδί μπορεί να διαβαστεί απευθείας στη δοσομετρική σύριγγα (η οποία βρίσκεται μέσα στη συσκευασία) η οποία έχει βαθμολογημένες εγκοπές από 1 kg έως 25 kg σε βάρος.
- Τα βαθμολογημένα σημάδια στη σύριγγα αναφέρονται στο βάρος του παιδιού σε κιλά. και κυμαίνονται από 1 kg (0,5 ml εναιωρήματος) έως 25 kg (12,5 ml εναιωρήματος). Η δοσομετρική σύριγγα έχει επίσης ενδιάμεσες ενδείξεις 1 kg η κάθε μία (εναιώρημα 0,5 ml).
- Ο παρακάτω πίνακας αναφέρει τις δόσεις ανάλογα με το σωματικό βάρος του παιδιού.
Τα παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 25 κιλά μπορούν να πάρουν 12,5 ml εναιωρήματος δύο φορές την ημέρα. Είναι σημαντικό να δίνετε το φάρμακο στο παιδί την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Παιδιά με νεφρικά προβλήματα
Ανάλογα με τη σοβαρότητα των νεφρικών προβλημάτων, το παιδί μπορεί να χρειάζεται να λαμβάνει κεφποδοξίμη λιγότερο συχνά, για παράδειγμα μία φορά την ημέρα ή κάθε δεύτερη μέρα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση που χρειάζεται το παιδί σας.
Οδηγίες για την προετοιμασία του εναιωρήματος
- Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης ασκώντας πίεση.
- Αφαιρέστε την κάψουλα που προστατεύει τα κοκκία από την υγρασία τραβώντας τα δύο μικρά φτερά.
- Πετάξτε τη μη ανοιγμένη κάψουλα. Το περιεχόμενο της κάψουλας ΔΕΝ πρέπει να καταπίνεται.
- Προετοιμάστε το αυτοσχέδιο εναιώρημα προσθέτοντας νερό μέχρι το επίπεδο που υποδεικνύεται από το αυλάκι που είναι χαραγμένο στο γυαλί της φιάλης και μπορεί να είναι 100 ml ή 50 ml (ο τελικός όγκος του εναιωρήματος είναι 100 ή 50 ml).
- Ανακινήστε τη φιάλη για να γίνει το εναιώρημα ομοιογενές.
- Αποσύρετε την απαιτούμενη δόση με τη διαβαθμισμένη σύριγγα τοποθετώντας την απευθείας στη φιάλη και τραβώντας το έμβολο.
- Δώστε το φάρμακο στο παιδί.
- Βιδώστε ξανά το προστατευτικό καπάκι για τα παιδιά μετά τη χρήση.
- Ξεπλύνετε τη διαβαθμισμένη σύριγγα με τρεχούμενο νερό μετά από κάθε χρήση (ξαναγεμίστε με νερό και αφήστε αρκετές φορές).
Εάν ξεχάσετε να δώσετε CEFODOX CHILDREN στο παιδί σας
Εάν ξεχάσετε να δώσετε μια δόση του φαρμάκου την καθορισμένη ώρα, πρέπει να την δώσετε στο παιδί σας το συντομότερο δυνατό. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση. Μην χορηγήσετε διπλή δόση σε αντισταθμίστε τη δόση που ξεχάσατε. Απλώς δώστε την. την επόμενη δόση την κατάλληλη στιγμή και συνεχίστε τη θεραπεία όπως πριν.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το παιδί σας με CEFODOX CHILDREN
Συνεχίστε να δίνετε το φάρμακο στο παιδί σας μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Μην σταματήσετε τη θεραπεία μόνο και μόνο επειδή το μωρό αρχίζει να αισθάνεται καλύτερα. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο, η κατάσταση του μωρού σας μπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολλά Cefodox Children
Εάν δώσετε στο παιδί σας περισσότερα CEFODOX ΠΑΙΔΙΑ από όσο θα έπρεπε
Εάν έχετε δώσει κατά λάθος πάρα πολλά φάρμακα στο παιδί σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, ο οποίος θα σας πει τι να κάνετε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cefodox Children
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα.
Συνθήκες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή
Οι ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες έχουν εμφανιστεί σε μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή:
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία περιλαμβάνουν εμφανές και φαγούρα εξάνθημα, πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή.
- Εξανθήματα, φουσκάλες και μοιάζουν με μικρά σημάδια (κεντρικό σκοτεινό σημείο που περιβάλλεται από μια πιο χλωμή περιοχή, με ένα σκούρο δαχτυλίδι στην άκρη).
- Διαδεδομένο εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος. (Αυτά μπορεί να είναι σημάδια συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.)
- Σοβαρή διάρροια ή αίμα στα διάρροια κόπρανα.
Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες χρειάζονται επείγουσα ιατρική φροντίδα. Εάν νομίζετε ή παρατηρείτε ότι το παιδί σας έχει κάποιο από αυτά τα είδη αντιδράσεων, Τερματίστε τη θεραπεία του παιδιού και ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ με τον πλησιέστερο γιατρό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Στομαχικά προβλήματα: φούσκωμα, ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι, μετεωρισμός (άνεμος) και διάρροια
- Απώλεια όρεξης.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων δερματικών εξανθημάτων π.χ. κνίδωση, κνησμός
- Πονοκέφαλο
- Μυρμήγκιασμα
- Ζάλη
- Κουδούνισμα στα αυτιά
- Αδυναμία και γενικά κακή αίσθηση.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που ελέγχουν τον τρόπο λειτουργίας του ήπατος
- Αναιμία (μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα, μια ουσία που μεταφέρει οξυγόνο στο αίμα)
- Χαμηλός αριθμός κυττάρων αίματος (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, νέες λοιμώξεις και εύκολο μώλωπες ή αιμορραγία)
- Αύξηση ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων
- Αύξηση του αριθμού των μικρών κυττάρων που χρειάζονται για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές, για παράδειγμα βρογχόσπασμος, πορφύρα και οίδημα του προσώπου, της γλώσσας, του λαιμού και των άκρων)
- Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας
- Ηπατική βλάβη
- Μια πορεία CEFODOX CHILDREN μπορεί να αυξήσει προσωρινά τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλους τύπους μικροβίων. Για παράδειγμα, μπορεί να εμφανιστεί τσίχλα (μόλυνση του στόματος).
- Ένας τύπος αναιμίας που ονομάζεται "αιμολυτική αναιμία", η οποία μπορεί να είναι σοβαρή και προκαλείται από τη διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μπουκάλι που περιέχει τους κόκκους: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Ανασυσταμένο εναιώρημα: φυλάσσεται σε ψυγείο ( + 2 ° C έως + 8 ° C) για όχι περισσότερο από 10 ημέρες.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το CEFODOX CHILDREN
- 100 g κόκκων περιέχουν: δραστικό συστατικό: cefpodoxime proxetil 6,261 g (ίση με cefpodoxime 4,800 g), που αντιστοιχεί σε cefpodoxime 40 mg / 5 ml ανασυσταμένου εναιωρήματος
- τα άλλα συστατικά είναι: Καρμελλόζη ασβεστίου, Χλωριούχο νάτριο, Γλουταμικό νάτριο, Καρμελόζη νάτριο, Ασπαρτάμη, Οξείδιο του σιδήρου, Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τριοϊκή σορβιτάνη, Τάλκης, Κολλοειδής άνυδρη πυριτία, Σκόνη γεύσης μπανάνας οξική αλδεhyδη, κιτρικό, νονυλ αλδεhyδη, πορτοκαλέλαιο, φυτικά κόμμεα, σορβιτόλη, μαλτό δεξτράνη), σακχαρόζη, μονοϋδρική λακτόζη, σορβικό κάλιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του CEFODOX CHILDREN και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το CEFODOX CHILDREN παρουσιάζεται ως ωχροκίτρινος κόκκος για πόσιμο εναιώρημα.
Η συσκευασία μπορεί να περιέχει:
1 φιάλη 50 ml + βαθμιαία σύριγγα
1 φιάλη 100 ml + βαθμιαία σύριγγα
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
CEFODOX ΠΑΙΔΙΑ 40 MG / 5 ML ΓΡΑΝΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
100 γραμμάρια κόκκων περιέχουν:
Ενεργή αρχή: κεφποδοξίμη προξετίλη 6,261 g (ισοδύναμη με κεφποδοξίμη 4,800 g).
Αντιστοιχεί σε κεφποδοξίμη 40 mg / 5 ml ανασυσταμένου εναιωρήματος.
Έκδοχα: σακχαρόζη 601,33 mg / 5 ml δόση
Λακτόζη quantum ικανοποιημένη σε δόση 0,835 g / 5 ml
Μερίδα ασπαρτάμη 20mg / 5ml
Σκόνη γεύσης μπανάνας (περιέχει σορβιτόλη) 40mg / 5ml μερίδα
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Η κεφποδοξίμη ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων που προκαλούνται από οργανισμούς ευαίσθητους στην κεφποδοξίμη (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1), σε παιδιά έως 11 ετών:
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού:
• Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα
• Αμυγδαλίτιδα
• Μέση ωτίτιδα, οξεία
Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος :
• Βακτηριακή πνευμονία
Σε περίπτωση βακτηριακής πνευμονίας η κεφποδοξίμη μπορεί να μην είναι η κατάλληλη επιλογή ανάλογα με το παθογόνο που εμπλέκεται, βλέπε παράγραφο 4.4.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Οδός χορήγησης: από του στόματος.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι :
Δεν ισχύει για αυτό το φάρμακο.
Βρέφη (> 28 ημέρες), παιδιά (έως 11 ετών) :
Η μέση συνιστώμενη δόση για παιδιά είναι 8 mg / kg ημερησίως χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις σε διαστήματα 12 ωρών.
Η δόση που πρέπει να ληφθεί υποδεικνύεται στη διαβαθμισμένη σύριγγα. Οι διαβαθμίσεις αντιστοιχούν στο βάρος του παιδιού σε kg από 1 kg (0,5 ml) έως 25 kg (12,5 ml) με ενδιάμεσες διαβαθμίσεις 1 kg η κάθε μία (0,5 ml).
Η δόση που λαμβάνεται διαβάζεται απευθείας στη διαβαθμισμένη σύριγγα
Ο παρακάτω πίνακας παρέχει το δοσολογικό σχήμα για παιδιά σύμφωνα με τις διαβαθμίσεις του σωματικού βάρους που αναγράφονται στη βαθμολογημένη σύριγγα:
Τα παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 25 κιλά μπορούν να πάρουν εναιώρημα 12,5 ml δύο φορές την ημέρα ή εναλλακτικά 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Ηπατική δυσλειτουργία :
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας.
Νεφρική δυσλειτουργία :
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης της κεφποδοξίμης εάν η κάθαρση κρεατινίνης υπερβαίνει τα 40 ml / min-1 / 1,73m².
Κάτω από αυτήν την τιμή, οι φαρμακοκινητικές μελέτες υποδεικνύουν αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής στο πλάσμα και μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και, ως εκ τούτου, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Το εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στην κεφποδοξίμη, σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Προηγούμενο ιστορικό άμεσων και / ή σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αναφυλαξία) στην πενικιλίνη ή άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με φαινυλκετονουρία λόγω της παρουσίας ασπαρτάμης μεταξύ των εκδόχων (20 mg / 5 ml).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η κεφποδοξίμη δεν είναι το προτιμώμενο αντιβιοτικό για τη θεραπεία της πνευμονίας του σταφυλόκοκκου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία της άτυπης πνευμονίας που προκαλείται από οργανισμούς όπως Λεγεωνέλλα, Μυκόπλασμα Και ΧλαμύδιαΤο Η κεφποδοξίμη δεν συνιστάται για τη θεραπεία της πνευμονίας που προκαλείται από S. pneumoniae (βλέπε παράγραφο 5.1).
Όπως και με όλα τα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με κεφποδοξίμη πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν τα κατάλληλα έκτακτα μέτρα.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ελεγχθεί εάν ο ασθενής έχει ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην κεφποδοξίμη, άλλες κεφαλοσπορίνες ή οποιοδήποτε άλλο τύπο παράγοντα βήτα-λακτάμης (βλ. Παράγραφο 4.3). Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η κεφποδοξίμη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρής υπερευαισθησίας σε άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης.
Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί το δοσολογικό σχήμα ανάλογα με την κάθαρση της κρεατινίνης (βλ. Παράγραφο 4.2).
Κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανική κολίτιδα έχουν αναφερθεί με σχεδόν όλους τους αντιβιοτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της κεφποδοξίμης, και μπορεί να κυμαίνονται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. Επομένως, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία με κεφποδοξίμη (βλ. Παράγραφο 4.8). Η διακοπή της θεραπείας με κεφποδοξίμη και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για Clostridium difficile πρέπει να ληφθούν υπόψη. Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα.
Η κεφποδοξίμη πρέπει πάντα να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα κολίτιδας.
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, μπορεί να αναπτυχθεί ουδετεροπενία και, σπανιότερα, ακοκκιοκυτταραιμία, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας. Για θεραπείες άνω των 10 ημερών, οι αιμοληψίες πρέπει να παρακολουθούνται και η θεραπεία να διακόπτεται εάν παρατηρηθεί ουδετεροπενία.
Οι κεφαλοσπορίνες μπορούν να απορροφηθούν από την επιφάνεια των μεμβρανών των ερυθρών αιμοσφαιρίων και να αντιδράσουν με αντισώματα που κατευθύνονται κατά του φαρμάκου. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικό στο τεστ Coombs και, πολύ σπάνια, σε αιμολυτική αναιμία. Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με την πενικιλίνη μπορεί να συμβεί λόγω αυτής της αντίδρασης.
Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στη νεφρική λειτουργία με αντιβιοτικά κεφαλοσπορίνης, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με δυνητικά νεφροτοξικά φάρμακα όπως αμινογλυκοσίδες και / ή πιθανά διουρητικά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση κεφποδοξίμης μπορεί να οδηγήσει στον πολλαπλασιασμό μη ευαίσθητων οργανισμών (Candida και Clostridium difficile), η οποία μπορεί να απαιτήσει διακοπή της θεραπείας.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές:
Ένα ψευδώς θετικό για τη γλυκόζη στα ούρα μπορεί να συμβεί με τα διαλύματα του Benedict ή του Fehling ή με τη δοκιμή θειικού χαλκού, αλλά όχι με δοκιμές που βασίζονται σε ενζυματικές αντιδράσεις της οξειδάσης της γλυκόζης.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές εάν έχετε φαινυλκετονουρία.
Η σκόνη γεύσης μπανάνας αυτού του φαρμάκου περιέχει σορβιτόλη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν αναφέρθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Οι αναστολείς Η2 και τα αντιόξινα οδηγούν σε μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της κεφποδοξίμης.
Η προβενεσίδη μειώνει την απέκκριση των κεφαλοσπορινών Οι κεφαλοσπορίνες ενδέχεται να αυξήσουν την αντιπηκτική δράση των κουμαρινών και να μειώσουν την αντισυλληπτική δράση των οιστρογόνων.
Από του στόματος αντιπηκτικά:
Η συγχορήγηση κεφποδοξίμης και βαρφαρίνης μπορεί να ενισχύσει την αντιπηκτική δράση.Έχουν υπάρξει πολυάριθμες αναφορές για αυξημένη από του στόματος αντιπηκτική δράση σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των κεφαλοσπορινών. Ο κίνδυνος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς και ως εκ τούτου είναι δύσκολο να προσδιοριστεί η συμβολή των κεφαλοσπορινών στην αύξηση του INR (International Normalized Ratio). Συνιστάται συχνή παρακολούθηση του INR. Κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά συγχορήγηση κεφποδοξίμης με από του στόματος αντιπηκτικό παράγοντα.
Μελέτες έχουν δείξει ότι η βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται κατά περίπου 30% όταν η κεφποδοξίμη χορηγείται με φάρμακα που εξουδετερώνουν το γαστρικό pH ή αναστέλλουν την έκκριση οξέος. Επομένως, φαρμακευτικά προϊόντα όπως αντιόξινα ανόργανου τύπου και αναστολείς Η2 όπως η ρανιτιδίνη, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση του γαστρικού pH, πρέπει να λαμβάνονται 2-3 ώρες μετά τη χορήγηση κεφποδοξίμης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν εφαρμόζεται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Σπάνιος: Αιματολογικές διαταραχές όπως μειωμένη αιμοσφαιρίνη, θρομβοκυττάρωση, θρομβοπενία, λευκοκυτταροπενία και / ή ηωσινοφιλία
Πολύ σπάνιο: Αιμολυτική αναιμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Ασυνήθης: Πονοκέφαλος, παραισθησία, ζάλη
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Ασυνήθης: Εμβοές
Γαστρεντερικές διαταραχές
Κοινός: Γαστρική πίεση, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, διάρροια. Η αιματηρή διάρροια μπορεί να εμφανιστεί ως σύμπτωμα εντεροκολίτιδας. Η πιθανότητα ψευδομεμβρανώδους εντεροκολίτιδας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν εμφανιστεί σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
κοινός: Απώλεια της όρεξης
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όλων των βαθμών σοβαρότητας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Πολύ σπάνιο: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, βρογχόσπασμος, πορφύρα και αγγειοοίδημα
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνιο: Ελαφρώς αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης και ουρίας στο αίμα
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνιος: Προσωρινές μέτριες αυξήσεις σε ASAT, ALAT και αλκαλική φωσφατάση και / ή χολερυθρίνη. Αυτές οι εργαστηριακές ανωμαλίες, οι οποίες μπορούν επίσης να εξηγηθούν από την παρουσία της λοίμωξης, σπάνια μπορούν να υπερβούν το διπλάσιο του ανώτατου ορίου της δηλωμένης περιοχής και να προκαλέσουν ηπατική βλάβη, συνήθως χολοστατική και πολύ συχνά ασυμπτωματική.
Πολύ σπάνιο : Ηπατική βλάβη
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ασυνήθης: Αντιδράσεις δερματικής υπερευαισθησίας βλέννας, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
Πολύ σπάνιο: Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και πολύμορφο ερύθημα
Λοιμώξεις και προσβολές
Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Ασυνήθης: Ασθενία ή αδιαθεσία
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με κεφποδοξίμη, θα πρέπει να καθιερωθεί συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστεί εγκεφαλοπάθεια. Η εγκεφαλοπάθεια είναι συνήθως αναστρέψιμη όταν τα επίπεδα της κεφποδοξίμης στο πλάσμα έχουν μειωθεί.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα αντιβακτηριακά βήτα-λακτάμης, κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς.
Κωδικός ATC: J01DD13
Μηχανισμός δράσης:
Η κεφποδοξίμη αναστέλλει τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος μετά τη σύνδεση με τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν την πενικιλίνη (PBP). Αυτό συνεπάγεται διακοπή της βιοσύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος (πεπτιδογλυκάνη), η οποία οδηγεί σε κυτταρική λύση βακτηρίων και κυτταρικό θάνατο.
Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση
Για τις κεφαλοσπορίνες έχει αποδειχθεί ότι ο σημαντικότερος φαρμακοκινητικός-φαρμακοδυναμικός δείκτης σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα in vivo είναι το ποσοστό του εύρους δοσολογίας για το οποίο η συγκέντρωση του μη δεσμευμένου φαρμάκου παραμένει πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση της κεφποδοξίμης για μεμονωμένα είδη -στόχους (δηλαδή% T> MIC).
Μηχανισμοί αντίστασης
Η βακτηριακή αντίσταση στις κεφαλοσπορίνες οφείλεται σε διάφορους μηχανισμούς:
1) μεταβολή της διαπερατότητας της εξωτερικής μεμβράνης σε Gram-αρνητικούς οργανισμούς.
2) αλλοίωση των πρωτεϊνών που δεσμεύουν την πενικιλίνη (PBP).
3) παραγωγή β-λακταμάσης.
4) αντλίες εκροής σε βακτήρια.
ορια ΑΝΤΟΧΗΣ :
Τα κλινικά σημεία αναφοράς για τις δοκιμές MIC της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη δοκιμή ευαισθησίας στα αντιβιοτικά (EUCAST) φαίνονται παρακάτω.
Κλινικά σημεία διακοπής EUCAST MIC για κεφποδοξίμη (05-01-2011, σ. 1.3):
¹ Η ευαισθησία των σταφυλόκοκκων στις κεφαλοσπορίνες συνάγεται από την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη.
Η ευαισθησία των betas-Οι λακτάμες των ομάδων Α, Β, Γ και Γ του βήτα-αιμολυτικού στρεπτόκοκκου μπορούν να συναχθούν από την ευαισθησία στην πενικιλίνη.
³ Τα είδη με τιμές MIC πάνω από την ευαισθησία στο σημείο διακοπής είναι πολύ σπάνια και δεν έχουν ακόμη αναφερθεί. Ο έλεγχος ευαισθησίας στα αντιβιοτικά και ο προσδιορισμός σε οποιονδήποτε απομονωμένο οργανισμό πρέπει να επαναληφθούν και εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιωθεί, ο απομονωμένος οργανισμός πρέπει να σταλεί στο εργαστήριο αναφοράς.
* Ανεπαρκή δεδομένα
Ευαισθησία
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Όπου είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητείται συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του παράγοντα σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
§ ενδιάμεση φυσική ευαισθησία
+ ταχύτητα αντίστασης> 50% σε τουλάχιστον 1 περιοχή
% Τα είδη που παράγουν ESBL είναι πάντα ανθεκτικά
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η κεφποδοξίμη προξετίλη ανακτάται στο έντερο και υδρολύεται στον ενεργό μεταβολίτη κεφποδοξίμη. Όταν η κεφποδοξίμη προξετίλη χορηγείται από το στόμα σε νηστεία ως δισκίο κεφποδοξίμης 100 mg, το 51,5% απορροφάται και αυξάνεται η απορρόφηση όταν χορηγείται με φαγητό. Ο όγκος κατανομής είναι 32,3. Τα μέγιστα επίπεδα κεφποδοξίμης επιτυγχάνονται εντός 2-3 ωρών μετά δοσολογία. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 1,2 mg / L και 2,5 mg / L μετά τη χορήγηση δόσης 100 mg και 200 mg, αντίστοιχα. Μετά από από του στόματος λήψη 100 και 200 mg δύο φορές την ημέρα για 14,5 ημέρες, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της κεφποδοξίμης παραμένουν αμετάβλητες Το
Η δέσμευση της πρωτεΐνης στον ορό είναι περίπου 40% κυρίως με λευκωματίνη Η δέσμευση είναι μη κορεστικού τύπου.
Συγκεντρώσεις κεφποδοξίμης πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) των κοινών παθογόνων μικροοργανισμών μπορεί να εμφανιστούν στο παρέγχυμα του πνεύμονα, στον βλεννογόνο βλεννογόνο, στο υπεζωκοτικό υγρό, στις αμυγδαλές, στο διάμεσο υγρό και στον ιστό του προστάτη.
Δεδομένου ότι το μεγαλύτερο μέρος της δόσης της κεφποδοξίμης απεκκρίνεται στα ούρα, η συγκέντρωση είναι υψηλή. (Η συγκέντρωση που παρατηρείται σε διαστήματα 0-4, 4-8, 8-12 ώρες μετά τη χορήγηση μίας δόσης υπερβαίνει το MIC90 των κοινών παθογόνων οργανισμών του ουροποιητικού συστήματος). Καλή κατανομή της κεφποδοξίμης έχει επίσης παρατηρηθεί σε νεφρικό ιστό, με συγκεντρώσεις άνω του MIC90 κοινών παθογόνων οργανισμών του ουροποιητικού συστήματος, 3-12 ώρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Οι συγκεντρώσεις της κεφποδοξίμης στο μυελό των οστών και στον φλοιώδη ιστό είναι παρόμοιες.
Η κύρια οδός αποβολής είναι η νεφρική, το 80% αποβάλλεται αμετάβλητο στα ούρα, με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2,4 ώρες.
Παιδιά
Σε παιδιά, μελέτες έχουν δείξει ότι η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εμφανίζεται περίπου 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση. Μία εφάπαξ δόση 5 mg / kg σε παιδιά ηλικίας 4-12 ετών παρήγαγε μέγιστη συγκέντρωση παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων που έλαβαν δόση 200 mg.
Σε ασθενείς κάτω των 2 ετών που έλαβαν επαναλαμβανόμενες δόσεις 5 mg / kg κάθε 12 ώρες, οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, 2 ώρες μετά τη δόση, είναι μεταξύ 2,7 mg / L (1-6 μήνες) και 2, 0 mg / L ( 7 μήνες-2 χρόνια).
Σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως 12 ετών που λαμβάνουν επαναλαμβανόμενες δόσεις των 5 mg / kg κάθε 12 ώρες, οι υπολειπόμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση κυμαίνονται μεταξύ 0,2-0,3 mg / L (1 μήνα-2 ετών) και 0,1 mg / L ( 2-12 ετών).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Δεν υπάρχουν ευρήματα από έρευνες για χρόνια τοξικότητα που να υποδηλώνουν ότι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είναι γνωστές μέχρι σήμερα μπορούν να εμφανιστούν σε ανθρώπους.
Επιπλέον, οι μελέτες in vivo και in vitro δεν έδωσαν καμία ένδειξη για πιθανή αιτία τοξικότητας ή μεταλλαξιογένεσης στην αναπαραγωγή. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Καρμελόζη ασβεστίου, χλωριούχο νάτριο, γλουταμινικό νάτριο, ασπαρτάμη, οξείδιο του σιδήρου, νάτριο καρμελλόζη, σακχαρόζη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, τριολική σορβιτάνη, τάλκης, κολλοειδής άνυδρη σίλικα, γεύση σκόνης μπανάνας (ισοαμυλικό οξικό, ισοαμυλο ισοβαλοϋδρικό, αιθυλεστέρα, κιτρικό, νονυλ αλδεhyδη, πορτοκαλέλαιο, φυτικά κόμμεα, σορβιτόλη, μαλτό δεξτράνη), σορβικό κάλιο, μονοϋδρική λακτόζη.
06.2 ασυμβατότητα "-
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια.
Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί για όχι περισσότερο από 10 ημέρες στο ψυγείο ( + 2 ° C έως + 8 ° C).
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Τα κοκκία πρέπει να αποθηκεύονται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους + 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
CEFODOX παιδιά 40 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα - 1 φιάλη 50 ml σε πορτοκαλί γυαλί με σήμα 50 ml + βαθμολογημένη σύριγγα με σημάδια από 1 kg έως 25 kg σε βάρος
CEFODOX παιδιά 40 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα - 1 φιάλη των 100 ml σε πορτοκαλί γυαλί με σήμα 100 ml + βαθμολογημένη σύριγγα με σημάδια από 1 kg έως 25 kg σε βάρος
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Προετοιμασία του εναιωρήματος:
• Αφαιρέστε την κάψουλα που προστατεύει τα κοκκία από την υγρασία τραβώντας τα δύο μικρά φτερά και απορρίψτε την κάψουλα.
• Η προετοιμασία του αυτοσχέδιου εναιωρήματος πραγματοποιείται με προσθήκη νερού μέχρι το επίπεδο που υποδεικνύεται από το αυλάκι στο ποτήρι της φιάλης (Ο τελικός όγκος του εναιωρήματος είναι 50 ή 100 ml)
• Ανακινήστε τη φιάλη για να γίνει το εναιώρημα ομοιογενές.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILAN
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Cefodox Children 40 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα Μπουκάλι 50 ml A.I.C. ν 028463026
Cefodox children 40 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα 100 ml φιάλη A.I.C. ν 028463038
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Cefodox Children 40 mg / 5 ml κόκκους για πόσιμο εναιώρημα φιάλη 50 ml: 4 Μαρτίου 1996 / 15/11/2009
Cefodox Children 40 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα Φιάλη 100 ml: 4 Μαρτίου 1996 / 15/11/2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιανουάριος 2014
