Ενεργά συστατικά: Ramipril
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg, δισκία
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg, δισκία
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg, δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Ramipril - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
Το RAMIPRIL DOC Generici περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ραμιπρίλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ΜΕΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης).
Το RAMIPRIL DOC Generici δρα:
- Μειώνοντας την παραγωγή ουσιών από το σώμα που μπορούν να προκαλέσουν αύξηση της αρτηριακής πίεσης
- Χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων σας
- Διευκολύνοντας την καρδιά σας να αντλεί αίμα γύρω από το σώμα σας.
Το RAMIPRIL DOC Generici μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
- Για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση)
- Για να μειώσετε τον κίνδυνο ή να καθυστερήσετε την επιδείνωση των νεφρικών προβλημάτων (είτε έχετε ή όχι διαβήτη)
- Για να θεραπεύσετε την καρδιά σας όταν δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα (καρδιακή ανεπάρκεια)
- Ως θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) όταν σχετίζεται με καρδιακή ανεπάρκεια.
Αντενδείξεις Όταν το Ramipril - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το RAMIPRIL DOC Generici:
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ραμιπρίλη, άλλους αναστολείς ΜΕΑ ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Ramipril που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
- Σημάδια αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να είναι δερματικά εξανθήματα, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας
- Εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται «αγγειοοίδημα». Αυτά τα σημεία περιλαμβάνουν κνησμό, εξάνθημα (κνίδωση), κόκκινες κηλίδες στα χέρια, τα πόδια και το λαιμό, πρήξιμο του λαιμού και της γλώσσας, πρήξιμο γύρω από τα μάτια και τα χείλη, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση.
- Εάν είστε σε αιμοκάθαρση ή υποβάλλετε σε κάποιο άλλο είδος φιλτραρίσματος αίματος. Ανάλογα με το μηχάνημα που χρησιμοποιείται, το RAMIPRIL DOC Generici μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα λόγω ανεπαρκούς παροχής αίματος στους νεφρούς (στένωση νεφρικής αρτηρίας).
- Κατά τους τελευταίους 6 μήνες της εγκυμοσύνης (βλ. Ενότητα "Κύηση και θηλασμός")
- Εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι υπερβολικά χαμηλή ή ασταθής.Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να κάνει αυτήν την εκτίμηση.
Μην πάρετε το RAMIPRIL DOC Generici εάν ισχύει κάποια από τις παραπάνω συνθήκες. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό σας πριν πάρετε το RAMIPRIL DOC Generici.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ramipril - Generic Drug
Προσέξτε ιδιαίτερα με το RAMIPRIL DOC Generici Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το RAMIPRIL DOC Generici:
- Εάν έχετε προβλήματα καρδιάς, ήπατος ή νεφρών
- Εάν έχετε χάσει πολλά άλατα ή σωματικά υγρά (λόγω ασθένειας όπως έμετος, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ακολουθείτε δίαιτα χαμηλών αλάτων ή από λήψη διουρητικών από το στόμα για μεγάλο χρονικό διάστημα ή έχετε υποβληθεί σε αιμοκάθαρση)
- Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία για τη μείωση της αλλεργίας στα τσιμπήματα μέλισσας ή σφήκας (απευαισθητοποίηση)
- Εάν πρόκειται να κάνετε αναισθησία. Αυτό μπορεί να χορηγηθεί για χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική εργασία. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Ramipril την προηγούμενη ημέρα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
- Εάν έχετε υψηλή ποσότητα καλίου στο αίμα σας (φαίνεται σε εξέταση αίματος)
- Εάν έχετε αγγειακή νόσο κολλαγόνου όπως σκληρόδερμα ή συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.
- Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Ramipril δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό μετά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης, βλέπε παράγραφο "Κύηση και θηλασμός".
Παιδιά
Η χρήση του RAMIPRIL DOC Generici δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για αυτόν τον πληθυσμό.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), ρωτήστε το γιατρό σας πριν πάρετε το RAMIPRIL DOC Generici.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ramipril - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή (συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων). Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το RAMIPRIL DOC Generici μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας κάποιων άλλων φαρμάκων. Επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του RAMIPRIL DOC Generici.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτά τα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το RAMIPRIL DOC Generici αλλάζοντας τη δράση του:
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη, ινδομεθακίνη, ασπιρίνη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία χαμηλής αρτηριακής πίεσης, σοκ, καρδιακή ανεπάρκεια, άσθμα ή αλλεργίες όπως εφεδρίνη, νοραδρεναλίνη ή αδρεναλίνη. Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτά τα φάρμακα, όταν λαμβάνονται με το RAMIPRIL DOC Generici, μπορούν να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών:
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη, ινδομεθακίνη, ασπιρίνη)
- Φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου (χημειοθεραπεία)
- Φάρμακα για την αποφυγή απόρριψης οργάνου μετά τη μεταμόσχευση, όπως η κυκλοσπορίνη
- Διουρητικά όπως η φουροσεμίδη
- Φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα όπως σπιρονολακτόνη, τριαμτερένιο, αμιλορίδιο, άλατα καλίου και ηπαρίνη (χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος)
- Στεροειδή φάρμακα για τη θεραπεία της φλεγμονής όπως η πρεδνιζολόνη
- Αλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της περιεκτικότητας σε ουρικό οξύ στο αίμα)
- Προκαϊναμίδη (για προβλήματα καρδιακού παλμού)
- Βιλνταγλιπτίνη (από του στόματος φάρμακο για τη μείωση της γλυκόζης)
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Ο μηχανισμός δράσης αυτών των φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί από το RAMIPRIL DOC Generici:
- Φάρμακα για τον διαβήτη όπως από του στόματος υπογλυκαιμικά και ινσουλίνη. Το RAMIPRIL DOC Generici μπορεί να μειώσει την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας. Ελέγξτε προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας όταν παίρνετε το RAMIPRIL DOC Generici.
- Λίθιο (για ψυχιατρικά προβλήματα). Το RAMIPRIL DOC Generici μπορεί να αυξήσει την ποσότητα λιθίου στο αίμα. Το επίπεδο λιθίου στο αίμα σας πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά από το γιατρό σας.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), ρωτήστε το γιατρό σας πριν πάρετε το RAMIPRIL DOC Generici.
Λήψη του RAMIPRIL DOC Generici με τροφή και αλκοόλ
- Η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών μαζί με το Ramipril μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή ζάλη. Εάν θέλετε να μάθετε πόσο αλκοόλ πρέπει να πίνετε ενώ παίρνετε το Ramipril Actavis, συζητήστε το με το γιατρό σας, καθώς τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και το αλκοόλ μπορούν να έχουν πρόσθετα αποτελέσματα.
- Το RAMIPRIL DOC Generici μπορεί να ληφθεί μαζί ή μεταξύ των γευμάτων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Δεν πρέπει να παίρνετε το RAMIPRIL DOC Generici τις πρώτες 12 εβδομάδες της εγκυμοσύνης και σίγουρα δεν πρέπει να το παίρνετε μετά την 13η εβδομάδα, καθώς η χρήση του μπορεί να είναι επιβλαβής για το μωρό.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Ramipril, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Η μετάβαση σε άλλο φάρμακο πρέπει να γίνει πριν προγραμματίσετε μια εγκυμοσύνη.
Δεν πρέπει να παίρνετε το Ramipril εάν θηλάζετε.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το RAMIPRIL DOC Generici. Αυτό είναι πιο πιθανό όταν μόλις ξεκινήσατε να παίρνετε το Ramipril ή μόλις αυξήσατε τη δόση. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του RAMIPRIL DOC Generici
Το RAMIPRIL DOC Generici περιέχει ζάχαρη γάλακτος (λακτόζη).
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν σας έχουν πει ότι δεν ανέχεται ορισμένους τύπους σακχάρων.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ramipril - Generic Drug: Dosology
Πάντοτε να παίρνετε το RAMIPRIL DOC Generici αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
- Πάρτε αυτό το φάρμακο από το στόμα την ίδια ώρα της ημέρας, κάθε μέρα
- Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με υγρό.
- Μην σπάτε τα δισκία και μην τα μασάτε.
Πόσα πρέπει να πάρεις
Θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
- Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1,25 mg ή 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
- Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα που θα πάρετε έως ότου η αρτηριακή σας πίεση είναι υπό έλεγχο.
- Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 10 mg.
- Εάν παίρνετε ήδη διουρητικά, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει ή να μειώσει την ποσότητα τους πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Ramipril. Θεραπεία για τη μείωση ή την πρόληψη επιδείνωσης των νεφρικών προβλημάτων
- Μπορεί να σας χορηγηθεί αρχική δόση 1,25 mg ή 2,5 mg μία φορά την ημέρα
- Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα που παίρνετε.
- Η συνήθης δόση είναι 5 mg ή 10 mg μία φορά την ημέρα.
Θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας
- Η συνήθης αρχική δόση είναι 1,25 mg μία φορά την ημέρα.
- Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα που θα πάρετε.
- Η μέγιστη δόση είναι 10 mg την ημέρα. Είναι προτιμότερο να διαιρείται η δόση σε δύο ημερήσιες χορηγήσεις.
Θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή
- Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1,25 mg άπαξ ημερησίως έως 2,5 mg δύο φορές ημερησίως.
- Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα που θα πάρετε.
- Η συνήθης δόση είναι 10 mg την ημέρα. Είναι προτιμότερο να διαιρείται η δόση σε δύο ημερήσιες χορηγήσεις.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Ο γιατρός σας θα μειώσει την αρχική δόση και θα προσαρμόσει τη θεραπεία σας πιο αργά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ramipril - Generic Drug
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RAMIPRIL DOC Generici από την κανονική
Ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε στα επείγοντα του πλησιέστερου νοσοκομείου. Μην οδηγείτε στο νοσοκομείο, μην σας συνοδεύει κάποιος ή καλέστε ασθενοφόρο. Πάρτε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου. Αυτό συμβαίνει επειδή ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει τι έχετε προσλάβει Το
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RAMIPRIL DOC Generici
- Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την κανονική σας δόση όταν είναι ώρα για αυτήν.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ramipril - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RAMIPRIL DOC Generici μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Ramipril και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σοβαρές παρενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
- Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού που δυσκολεύουν την κατάποση ή την αναπνοή, καθώς και κνησμό ή εξάνθημα. Αυτό θα μπορούσε να είναι σημάδι σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης στο RAMIPRIL DOC Generici.
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, στοματικά έλκη, επιδείνωση μιας προϋπάρχουσας κατάστασης του δέρματος, ερυθρότητα, φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος (όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή πολύμορφο ερύθημα).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε:
- Ταχύτερος καρδιακός ρυθμός, ακανόνιστος ή ενισχυμένος καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών), πόνος στο στήθος, σφίξιμο στο στήθος ή πιο σοβαρά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων καρδιακών προσβολών και εγκεφαλικών επεισοδίων
- Δύσπνοια ή βήχας. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια πνευμονικών προβλημάτων
- Μώλωπες ευκολότερο, αιμορραγία περισσότερο από το κανονικό, τυχόν σημάδια αιμορραγίας (π.χ. αιμορραγία των ούλων) μοβ κηλίδες στο δέρμα ή ευκολότερη εμφάνιση λοιμώξεων, ερεθισμός του λαιμού και πυρετός, αίσθημα κόπωσης, αδυναμία, ζάλη ή χλωμό δέρμα. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια προβλημάτων αίματος ή μυελού των οστών
- Έντονος πόνος στο στομάχι που μπορεί να επεκταθεί στην πλάτη. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος)
- Πυρετός, ρίγη, κόπωση, απώλεια όρεξης, πόνος στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος). Αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικών προβλημάτων όπως ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) ή ηπατική βλάβη.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από τις καταστάσεις που περιγράφονται παρακάτω γίνει σοβαρή ή επιμείνει για περισσότερο από μερικές ημέρες:
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 ασθενείς στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
- Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης
- Αίσθημα ζάλης. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί όταν η θεραπεία με Ramipril έχει μόλις ξεκινήσει ή η δόση έχει μόλις αυξηθεί.
- Αδυναμία, υπόταση (ασυνήθιστα χαμηλή αρτηριακή πίεση), ειδικά όταν στέκεστε ή σηκώνεστε γρήγορα
- Ερεθιστικό ξηρό βήχα, φλεγμονή των κόλπων (ιγμορίτιδα) ή βρογχίτιδα, δύσπνοια
- Πόνος στο στομάχι ή τα έντερα, διάρροια, δυσπεψία, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία
- Δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς σβώλους
- Πόνοι στο στήθος
- Μυϊκές κράμπες ή πόνοι
- Οι εξετάσεις αίματος δείχνουν υψηλότερο από το κανονικό επίπεδο καλίου.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 ασθενείς στους 100 ασθενείς υπό θεραπεία)
- Προβλήματα ισορροπίας (ζάλη)
- Κνησμός και ασυνήθιστες αισθήσεις του δέρματος όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, κάψιμο, τσούξιμο ή τρίψιμο (παραισθησία)
- Απώλεια ή αλλαγή γεύσης
- Προβλήματα ύπνου
- Καταθλιπτική διάθεση, άγχος, περισσότερη νευρικότητα από το συνηθισμένο ή ευερεθιστότητα
- Βουλωμένη μύτη, δυσκολία στην αναπνοή ή επιδείνωση του άσθματος
- Οίδημα του "εντέρου" που ονομάζεται "εντερικό αγγειοοίδημα" και παρουσιάζει συμπτώματα όπως κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια
- Καούρα, δυσκοιλιότητα ή ξηροστομία
- Αυξημένη ποσότητα ούρων κατά τη διάρκεια της ημέρας
- Περισσότερη εφίδρωση από το συνηθισμένο
- Απώλεια ή μειωμένη όρεξη (ανορεξία)
- Γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
- Πρησμένα χέρια και πόδια. Αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι ότι το σώμα σας κρατά περισσότερο νερό από το συνηθισμένο
- Έλατα
- Θολή όραση
- Πόνος στις αρθρώσεις
- Πυρετός
- Ανικανότητα στους άνδρες, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία σε άνδρες και γυναίκες
- Αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) που βρίσκεται στις εξετάσεις αίματος
- Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος, του παγκρέατος ή των νεφρών που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος.
Σπάνια (επηρεάζουν λιγότερους από 1 ασθενείς στους 1000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
- Αίσθημα λιποθυμίας ή σύγχυσης
- Πρησμένη και κόκκινη γλώσσα
- Σοβαρή απολέπιση ή ξεφλούδισμα του δέρματος, φαγούρα, φλυκταινώδες εξάνθημα
- Προβλήματα στα νύχια (όπως χαλάρωση ή διαχωρισμός του νυχιού από τη θέση του)
- Δερματικό εξάνθημα ή μώλωπες
- Κηλίδες στο δέρμα και κρύα άκρα
- Κόκκινα, πρησμένα ή υδαρή ή φαγούρα στα μάτια
- Διαταραγμένη ακοή και κουδούνισμα στο αυτί
- Αίσθημα αδυναμίας
- Μείωση του αριθμού των ερυθρών, λευκών αιμοπεταλίων και αιμοπεταλίων στο αίμα ή της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, που φαίνεται στις εξετάσεις αίματος.
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
- Αυξημένη ευαισθητοποίηση για τον ήλιο.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που βρέθηκαν:
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από τις καταστάσεις που περιγράφονται παρακάτω γίνει σοβαρή ή επιμείνει για περισσότερο από μερικές ημέρες.
- Δυσκολία συγκέντρωσης
- Πρήξιμο στο στόμα
- Εξετάσεις αίματος που δείχνουν πολύ λίγα κύτταρα αίματος.
- Εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλό νάτριο αίματος
- Δάχτυλα και δάχτυλα των ποδιών που αλλάζουν χρώμα όταν κρυώνουν και μυρμηγκιάζουν ή πονάνε όταν θερμαίνονται (φαινόμενο Raynaud)
- Διεύρυνση στήθους στους άνδρες
- Επιβραδυνμένες ή τροποποιημένες αντιδράσεις
- Αίσθηση καψίματος
- Αλλαγή στην αντίληψη των οσμών
- Απώλεια μαλλιών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το RAMIPRIL DOC Generici μακριά από παιδιά και δεν το βλέπουν.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μη χρησιμοποιείτε το RAMIPRIL DOC Generici μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το RAMIPRIL DOC Generici
Το δραστικό συστατικό είναι η ραμιπρίλη.
Τα άλλα συστατικά είναι: όξινο ανθρακικό νάτριο, μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο, στεατυλο φουμαρικό νάτριο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) (μόνο σε δισκία 2,5 και 5 mg), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) (μόνο σε δισκία των 5 mg) Το
Περιγραφή της εμφάνισης RAMIPRIL DOC Generici και του περιεχομένου της συσκευασίας
Δισκία
Συσκευασίες των 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 και 100 δισκίων σε κυψέλες Al / Al.
(Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Εμφάνιση των δισκίων:
2,5 mg: κίτρινα, σε σχήμα κάψουλας, μη επικαλυμμένα, επίπεδα δισκία, 10,0 x 5,0 mm, βαθμολογημένα στη μία πλευρά και στα πλάγια, με χαραγμένο το "R2".
5 mg: Ροζ, σε σχήμα κάψουλας, χωρίς επίστρωση, επίπεδα δισκία, 8,8 x 4,4 mm, χαραγμένα στη μία πλευρά και τους γοφούς, με χαραγμένο το "R3".
10 mg: Λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας, μη επικαλυμμένα, επίπεδα δισκία, 11,0 x 5,5 mm, βαθμολογημένα στη μία πλευρά και στα πλάγια, με χαραγμένο το "R4".
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ RAMIPRIL DOC GENERICI
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2,5 mg:
Ένα δισκίο περιέχει: 2,5 mg ραμιπρίλη.
5 mg:
Ένα δισκίο περιέχει: 5 mg ραμιπρίλη.
10 mg:
Ένα δισκίο περιέχει: 10 mg ραμιπρίλη.
2,5 mg:
Έκδοχο: μονοϋδρική λακτόζη 155,0 mg
5 mg:
Έκδοχο: μονοϋδρική λακτόζη 94,0 mg
10 mg:
Έκδοχο: μονοϋδρική λακτόζη 193,2 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
2,5 mg:
Μη επικαλυμμένα, κίτρινα, σε σχήμα κάψουλας, επίπεδα δισκία 10,0 x 5,0 mm με γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά και στο πλάι, με χαραγμένη την ένδειξη "R2"
5 mg:
Χωρίς επίστρωση, ροζ, σε σχήμα κάψουλας, επίπεδα δισκία 8,8 x 4,4 mm με γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά και στο πλάι, με χαραγμένο το "R3"
10 mg:
Χωρίς επίστρωση, λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας, επίπεδα δισκία 11,0 x 5,5 mm με γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά και στο πλάι, με χαραγμένη την ένδειξη "R4"
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- Θεραπεία υπέρτασης.
- Θεραπεία νεφρικών παθήσεων:
• Αρχική διαβητική σπειραματική νεφροπάθεια, που ορίζεται από την παρουσία μικρολευκωματινουρίας
• Φανερή διαβητική σπειραματική νεφροπάθεια, που ορίζεται από τη μακροπρωτεϊνουρία σε ασθενείς με τουλάχιστον έναν παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου (βλ. Παράγραφο 5.1)
• Φανερή σπειραματική μη διαβητική νεφροπάθεια που ορίζεται από τη μακροπρωτεϊνουρία ≥ 3g / ημέρα (βλ. Παράγραφο 5.1).
- Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
- Δευτερογενής πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου: μείωση της θνησιμότητας μετά από την οξεία φάση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με κλινικά συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας όταν ξεκίνησε 48 ώρες μετά την έναρξη του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα
Το Ramipril συνιστάται να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Το RAMIPRIL DOC Generici μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα, επειδή η πρόσληψη τροφής δεν αλλάζει τη βιοδιαθεσιμότητά του (βλ. Παράγραφο 5.2).
Το RAMIPRIL DOC Generici πρέπει να καταπίνεται με υγρό και δεν πρέπει να μασάται ή να θρυμματίζεται.
Ενήλικες
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικό
Η υπόταση μπορεί να εμφανιστεί μετά την έναρξη της θεραπείας με RAMIPRIL DOC Generici και είναι πιο πιθανό σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικό. Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς μπορεί να εξαντληθεί σε όγκο πλάσματος και / ή άλατα.
Το διουρητικό θα πρέπει να διακόπτεται, εάν είναι δυνατόν, 2 έως 3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ramipril Apotex (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε υπερτασικούς ασθενείς στους οποίους το διουρητικό δεν έχει διακοπεί, η θεραπεία με Ramipril θα πρέπει να ξεκινήσει με δόση 1,25 mg. Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται. Η επακόλουθη δοσολογία του RAMIPRIL DOC Generici πρέπει να προσαρμοστεί σύμφωνα με την επιθυμητή τιμή πίεσης του αίματος.
Υπέρταση
Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με το προφίλ του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.4) και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Το RAMIPRIL DOC Generici μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμάκων.
Αρχική δόση
Η θεραπεία με ραμιπρίλη πρέπει να ξεκινά σταδιακά, με συνιστώμενη δόση έναρξης 2,5 mg την ημέρα.
Ασθενείς με υπερδραστηριοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης μπορεί να έχουν υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά τη λήψη της αρχικής δόσης. Για αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται αρχική δόση 1,25 mg και έναρξη θεραπείας υπό ιατρική παρακολούθηση (βλ. Παράγραφο 4.4) Το
Τιτλοποίηση και δόση συντήρησης
Η δόση μπορεί να διπλασιαστεί σε διαστήματα 2-4 εβδομάδων προκειμένου να επιτευχθεί προοδευτικά η απαιτούμενη τιμή της αρτηριακής πίεσης. η μέγιστη δόση RAMIPRIL DOC Generici είναι 10 mg την ημέρα. Η δόση λαμβάνεται συνήθως μία φορά την ημέρα.
Θεραπεία νεφρικών παθήσεων
Σε ασθενείς με διαβήτη και μικρολευκωματινουρία:
Αρχική δόση
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,25 mg ραμιπρίλης μία φορά την ημέρα.
Τιτλοποίηση και δόση συντήρησης
Η δοσολογία πρέπει να αυξάνεται σταδιακά στον ασθενή με βάση την ανεκτικότητα του δραστικού συστατικού.
Συνιστάται η διπλή ημερήσια δόση να διπλασιαστεί σε 2,5 mg μετά από δύο εβδομάδες και άλλες δύο εβδομάδες σε 5 mg.
Σε ασθενείς με διαβήτη και τουλάχιστον έναν παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου
Αρχική δόση
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg ραμιπρίλης μία φορά την ημέρα.
Τιτλοποίηση και δόση συντήρησης
Η δοσολογία πρέπει να αυξάνεται σταδιακά στον ασθενή με βάση την ανεκτικότητα του δραστικού συστατικού.
Συνιστάται διπλασιασμός της εφάπαξ ημερήσιας δόσης σε RAMIPRIL DOC Generici 5 mg μετά από μία ή δύο εβδομάδες και στη συνέχεια σε RAMIPRIL DOC Generici 10 mg μετά από άλλες δύο έως τρεις εβδομάδες. Η ημερήσια δόση -στόχος είναι 10 mg.
Σε ασθενείς με μη διαβητική νεφροπάθεια, που ορίζεται με μακροπρωτεϊνουρία ≥ 3 g / ημέρα
Αρχική δόση
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,25 mg ραμιπρίλης μία φορά την ημέρα.
Τιτλοποίηση και δόση συντήρησης
Η δοσολογία πρέπει να αυξάνεται σταδιακά στον ασθενή με βάση την ανεκτικότητα του δραστικού συστατικού.
Συνιστάται η διπλή ημερήσια δόση να διπλασιαστεί στα 2,5 mg μετά από δύο εβδομάδες και στη συνέχεια στα 5 mg μετά από άλλες δύο εβδομάδες.
Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια
Αρχική δόση
Σε ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με διουρητική θεραπεία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,25 mg ημερησίως.
Τιτλοποίηση και δόση συντήρησης
Το RAMIPRIL DOC Generici θα πρέπει να τιτλοδοτείται διπλασιάζοντας τη δόση κάθε μία έως δύο εβδομάδες έως τη μέγιστη ημερήσια δόση των 10 mg. Δύο χορηγήσεις ημερησίως είναι προτιμότερες.
Δευτερογενής πρόληψη σε ασθενείς με προηγούμενο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιακή ανεπάρκεια
Αρχική δόση
Μετά από 48 ώρες εμφράγματος του μυοκαρδίου, σε κλινικά και αιμοδυναμικά σταθερούς ασθενείς, η αρχική δόση είναι 2,5 mg δύο φορές την ημέρα για τρεις ημέρες. Εάν η αρχική δόση των 2,5 mg δεν είναι ανεκτή, πρέπει να δοθεί μια δόση. 1,25 mg δύο φορές ημερησίως για δύο ημέρες πριν αύξηση στα 2,5 mg και 5 mg δύο φορές την ημέρα Εάν η δόση δεν μπορεί να αυξηθεί σε 2,5 mg δύο φορές την ημέρα, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Δείτε επίσης τη δοσολογία που περιγράφεται παραπάνω για ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικό.
Τιτλοποίηση και δόση συντήρησης
Η ημερήσια δόση αυξάνεται στη συνέχεια διπλασιάζοντάς την ανά διαστήματα μιας έως τριών ημερών σε δόση συντήρησης 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Όποτε είναι δυνατόν, η δόση συντήρησης διαιρείται σε δύο χορηγήσεις την ημέρα.
Εάν η δόση δεν μπορεί να αυξηθεί στα 2,5 mg δύο φορές την ημέρα, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Δεν υπάρχει ακόμη επαρκής εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA IV) αμέσως μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου. Εάν ληφθεί η απόφαση για τη θεραπεία αυτών των ασθενών, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στα 1,25 mg μία φορά την ημέρα και η ιδιαίτερη προσοχή σε κάθε αύξηση της δόσης.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Η ημερήσια δόση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να βασίζεται στην κάθαρση κρεατινίνης (βλ. Παράγραφο 5.2):
• εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι ≥ 60 ml / min, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης (2,5 mg / ημέρα). η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 10 mg.
• εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μεταξύ 30-60 ml / min δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης (2,5 mg / ημέρα). η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 5 mg.
• εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μεταξύ 10-30 ml / min, η αρχική δόση είναι 1,25 mg / ημέρα και η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 5 mg.
• Η ραμιπρίλη είναι ελάχιστα διαπιδύσιμη σε υπερτασικούς ασθενείς σε αιμοκάθαρση. η αρχική δόση είναι 1,25 mg / ημέρα και η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 5 mg. το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγηθεί λίγες ώρες μετά την αιμοκάθαρση.
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2)
Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η θεραπεία με RAMIPRIL DOC Generici πρέπει να ξεκινά μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και η μέγιστη ημερήσια δόση του RAMIPRIL DOC Generici είναι 2,5 mg.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η αρχική δόση θα πρέπει να είναι η χαμηλότερη και η μετέπειτα τιτλοδότηση θα πρέπει να είναι πολύ σταδιακή λόγω της αυξημένης πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα σε πολύ ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μια μειωμένη αρχική δόση ραμιπρίλης 1,25 mg.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραμιπρίλης δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί στα παιδιά.
Τα διαθέσιμα δεδομένα για το RAMIPRIL DOC Generici περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1, 5.2 και 5.3, αλλά δεν μπορεί να γίνει ειδική σύσταση για τη δοσολογία.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε άλλους αναστολείς ΜΕΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης) (βλέπε παράγραφο 6.1).
- Ιστορικό αγγειοοιδήματος (κληρονομικό, ιδιοπαθές ή προηγούμενο αγγειοοίδημα με αναστολείς ΜΕΑ ή AIIRA).
- Εξωσωματικές θεραπείες που φέρνουν το αίμα σε επαφή με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες (βλέπε παράγραφο 4.5).
- Σημαντική αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή μονόπλευρη στένωση σε ασθενείς με μονή λειτουργία νεφρού.
- Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
- Το Ramipril δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπόταση ή αιμοδυναμικά ασταθή.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικοί πληθυσμοί
• Εγκυμοσύνη
Η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ, όπως η ραμιπρίλη ή οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Για ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνεχής θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ / AIIRA θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί με αναστολέα ΜΕΑ / AIIRA. Εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ / ΑΙΙΡΑ διακόπτεται αμέσως και, εάν ενδείκνυται, πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
• Ασθενείς που κινδυνεύουν ιδιαίτερα από υπόταση
• Ασθενείς με υπερδραστηριοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης
Οι ασθενείς με υπερδραστηριοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης μπορεί να εμφανίσουν οξεία αισθητή πτώση της αρτηριακής πίεσης και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας λόγω αναστολής του ΜΕΑ, ειδικά όταν χορηγείται για πρώτη φορά αναστολέας ΜΕΑ ή ταυτόχρονο διουρητικό. αύξηση της δόσης. Πρέπει να αναμένεται σχετική ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και απαιτείται ιατρική παρακολούθηση συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, για παράδειγμα σε:
- ασθενείς με σοβαρή υπέρταση
- ασθενείς με αντισταθμισμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,
- ασθενείς με αιμοδυναμικά σημαντικό εμπόδιο στην εισροή ή εκροή της αριστερής κοιλίας (π.χ. στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας),
- ασθενείς με μονόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας με λειτουργικό δεύτερο νεφρό ·
- ασθενείς στους οποίους υπάρχει ή μπορεί να αναπτυχθεί εξάντληση υγρών ή αλατιού (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν διουρητικά),
- ασθενείς με κίρρωση ήπατος ή / και ασκίτη.
- κατά τη διάρκεια μεγάλης χειρουργικής επέμβασης ή κατά την αναισθησία με φάρμακα που προκαλούν υπόταση.
Γενικά συνιστάται η διόρθωση αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή εξάντλησης αλατιού πριν από την έναρξη της θεραπείας (ωστόσο σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια αυτή η διορθωτική ενέργεια θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου υπερφόρτωσης).
Παροδική ή επίμονη καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
- Ασθενείς σε κίνδυνο καρδιακής ή εγκεφαλικής ισχαιμίας σε περίπτωση οξείας υπότασης
Η αρχική φάση της θεραπείας απαιτεί προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
• Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δείτε την ενότητα 4.2.
• Χειρουργική επέμβαση
Εάν είναι δυνατόν, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με αναστολείς του ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης όπως η ραμιπρίλη μία ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
• Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας
Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η δόση πρέπει να προσαρμοστεί ιδιαίτερα τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2). Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από μεταμόσχευση νεφρού.
• Αγγειοοίδημα
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ συμπεριλαμβανομένης της ραμιπρίλης (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σε περίπτωση αγγειοοιδήματος, το RAMIPRIL DOC Generici θα πρέπει να διακόπτεται.
Η επείγουσα θεραπεία πρέπει να θεσπιστεί άμεσα. Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 12-24 ώρες και να παίρνουν εξιτήριο μόνο μετά την πλήρη επίλυση των συμπτωμάτων.
Εντερικό αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της ραμιπρίλης (βλ. Παράγραφο 4.8). Αυτοί οι ασθενείς παρουσίασαν κοιλιακό άλγος (με ή χωρίς ναυτία ή έμετο).
• Αναφυλακτικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια θεραπειών απευαισθητοποίησης
Η πιθανότητα και η σοβαρότητα αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων μετά από επαφή με δηλητήριο εντόμων ή άλλα αλλεργιογόνα αυξάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ. Η προσωρινή αναστολή του RAMIPRIL DOC Generici θα πρέπει να εξεταστεί πριν από την απευαισθητοποίηση.
• Υπερκαλιαιμία
Έχει παρατηρηθεί υπερκαλιαιμία σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ συμπεριλαμβανομένου του RAMIPRIL DOC Generici. Οι ασθενείς σε κίνδυνο για υπερκαλιαιμία περιλαμβάνουν εκείνους με νεφρική ανεπάρκεια, ηλικίας> 70 ετών, με ανεξέλεγκτο σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνους που χρησιμοποιούν άλατα καλίου, καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν το κάλιο στο πλάσμα, ή καταστάσεις όπως αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση.
Εάν η χρήση οποιασδήποτε από τις παραπάνω ουσίες κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.5).
• Ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση, καθώς και θρομβοπενία και αναιμία, ενώ έχει αναφερθεί και καταστολή του μυελού των οστών.
Συνιστάται η παρακολούθηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων για να είναι δυνατή η ανίχνευση πιθανής λευκοπενίας.
Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση στην αρχική φάση της θεραπείας και σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, σε ασθενείς με ταυτόχρονη διαταραχή κολλαγόνου (π.χ. ερυθηματώδη λύκο ή σκληρόδερμα) και σε αυτούς που λαμβάνουν φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στην εικόνα του αίματος (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
• Εθνοτικές διαφορές
Οι αναστολείς ΜΕΑ προκαλούν υψηλότερη συχνότητα αγγειοοιδήματος σε μαύρους ασθενείς από ό, τι σε μη μαύρους ασθενείς.
Όπως και άλλοι αναστολείς ΜΕΑ, η ραμιπρίλη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους πληθυσμούς από ό, τι σε μη μαύρους πληθυσμούς, πιθανώς λόγω υψηλότερου επιπολασμού υπέρτασης χαμηλής ρενίνης σε μαύρους πληθυσμούς.
• Βήχας
Έχει αναφερθεί βήχας με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ. Συνήθως, ο βήχας είναι μη παραγωγικός, επίμονος και υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας. Ο βήχας αναστολέας ΜΕΑ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση του βήχα.
Το RAMIPRIL DOC Generici περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αντενδείκνυται ενώσεις
Οι εξωσωματικές θεραπείες που φέρνουν το αίμα σε επαφή με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες όπως αιμοκάθαρση ή αιμοδιήθηση με μεμβράνες υψηλής ροής (π.χ. μεμβράνες πολυακρυλονιτριλίου) ή αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας μέσω θειικής δεξτράνης αντενδείκνυνται λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρών αναφυλακτοειδών αντιδράσεων (βλ. Παράγραφο 4.3) Εάν απαιτείται αυτός ο τύπος θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση διαφορετικών μεμβρανών αιμοκάθαρσης ή διαφορετικής κατηγορίας αντιυπερτασικών παραγόντων.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Άλατα καλίου, ηπαρίνη, διουρητικά που εξοικονομούν κάλιο και άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα (συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ, τριμεθοπρίμη, τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη):
Μπορεί να εμφανιστεί υπερκαλιαιμία, επομένως απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό.
Αντιυπερτασικά φάρμακα (π. θα πρέπει να αναμένεται πιθανή ενίσχυση του κινδύνου υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2 για διουρητικά).
Συμπαθητικομιμητικά αγγειοσυσπαστικά και άλλες ουσίες (π.χ. ισοπροτερενόλη, δοβουταμίδη, ντοπαμίδη, αδρεναλίνη) που μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση του RAMIPRIL DOC Generici: Συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Αλοπουρινόλη, ανοσοκατασταλτικά, κορτικοστεροειδή, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικά και άλλα φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν την εικόνα του αίματος: αυξημένο κίνδυνο αιματολογικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Άλατα λιθίου: Η απέκκριση λιθίου μπορεί να μειωθεί με αναστολείς ΜΕΑ και συνεπώς να αυξηθεί η τοξικότητα του λιθίου Τα επίπεδα λιθίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Αντιδιαβητικοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης: Μπορεί να εμφανιστούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις. Επομένως, συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και ακετυλοσαλικυλικό οξύ: θα πρέπει να αναμένεται μια πιθανή μείωση της αντιυπερτασικής δράσης του RAMIPRIL DOC Generici. Επιπλέον, η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και αύξηση της καλεαιμίας.
Βιλνταγλιπτίνη: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση αγγειοοιδήματος σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης και βιλνταγλιπτίνη. Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν μέτριας σοβαρότητας και επιλύθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιλνταγλιπτίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση του Ramipril δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.4) και αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.3).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου.
Για ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη.
Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν ενδείκνυται, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Η έκθεση σε αναστολείς ACE / Ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs) κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο στις γυναίκες είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) ενότητα 5.3 "Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας").
Εάν η έκθεση στον αναστολέα ΜΕΑ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος υπερήχων της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υπόταση, ολιγουρία και υπερκαλιαιμία (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση της ραμιπρίλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. Παράγραφο 5.2), η ραμιπρίλη δεν συνιστάται και προτιμούνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθορισμένα προφίλ ασφάλειας κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ειδικά όταν θηλάζετε νεογέννητο ή βρέφος. Πρόωρο βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης όπως ζάλη) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει και ως εκ τούτου να θέσουν κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι δεξιότητες είναι ιδιαίτερα σημαντικές (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων ή οδήγηση οχημάτων).
Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν υποκαθιστά μια άλλη θεραπεία. Μετά την πρώτη δόση ή αύξηση της δόσης, δεν συνιστάται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων για αρκετές ώρες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το προφίλ ασφάλειας της ραμιπρίλης περιλαμβάνει επίμονο ξηρό βήχα και αντιδράσεις λόγω υπότασης.Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, υπερκαλιαιμία, ηπατική ή νεφρική βλάβη, παγκρεατίτιδα, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και ουδετεροπενία / ακοκκιοκυτταραιμία.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Εντός των ομάδων συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Κατά τη διάρκεια δύο κλινικών μελετών, η ασφάλεια της ραμιπρίλης παρακολουθήθηκε σε 325 παιδιά και εφήβους ηλικίας από 2 έως 16 ετών. Παρόλο που η φύση και η σοβαρότητα των παρενεργειών ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες, η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη στα παιδιά:
• Ταχυκαρδία, ρινική συμφόρηση και ρινίτιδα είναι "κοινά" (δηλαδή ≥ 1/100 ε
• Η επιπεφυκίτιδα είναι "κοινή" (δηλαδή ≥ 1/100 ε
• Ο τρόμος και η κνίδωση είναι «Όχι συχνές» (δηλαδή ≥ 1/1000 και
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της ραμιπρίλης σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν διαφέρει σημαντικά από το προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία αναστολέων ΜΕΑ μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή (με έντονη υπόταση, σοκ), βραδυκαρδία, διαταραχή ηλεκτρολυτών, νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Τα κύρια μέτρα που προτείνονται περιλαμβάνουν αποτοξίνωση (γαστρική πλύση, χορήγηση προσροφητικών) και μέτρα αποκατάστασης της αιμοδυναμικής σταθερότητας, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης άλφα 1 αδρενεργικών αγωνιστών ή αγγειοτενσίνης ΙΙ (αγγειοτενσιναμίδη). Ramiprilat, ο ενεργός μεταβολίτης της ραμιπρίλης απομακρύνεται ελάχιστα από τη γενική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολείς ΜΕΑ. Κωδικός A.T.C: C09AA05
Μηχανισμός δράσης
Το Ramiprilat, ο ενεργός μεταβολίτης της προφαρμάκου ραμιπρίλης, αναστέλλει το ένζυμο διπεπτιδυλοκαρβοξυπεπτιδάση Ι (συνώνυμα: ένζυμο μετατροπής αγγειοτενσίνης · κινινάση II). Αυτό το ένζυμο, σε επίπεδο πλάσματος και ιστού, καθορίζει τη μετατροπή της αγγειοτενσίνης Ι σε αγγειοσυσπαστική ουσία αγγειοτενσίνη ΙΙ και υποβάθμιση της αγγειοδιασταλτικής βραδυκινίνης. Ο μειωμένος σχηματισμός αγγειοτενσίνης ΙΙ και η αναστολή της υποβάθμισης της βραδυκινίνης οδηγούν σε αγγειοδιαστολή.
Δεδομένου ότι η αγγειοτενσίνη II διεγείρει επίσης την απελευθέρωση αλδοστερόνης, η ραμιπριλάτη προκαλεί μείωση της έκκρισης αλδοστερόνης.
Η μέση ανταπόκριση στους αναστολείς ΜΕΑ των μαύρων (Αφρο-Καραϊβικών) υπερτασικών ασθενών (συνήθως αυτός ο υπερτασικός πληθυσμός έχει χαμηλό επίπεδο ρενίνης) είναι χαμηλότερη από εκείνη των μη μαύρων ασθενών.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Αντιυπερτασικές ιδιότητες:
Η χορήγηση ραμιπρίλης προκαλεί σημαντική μείωση της περιφερικής αρτηριακής αντίστασης. Γενικά ούτε η ροή του νεφρικού πλάσματος ούτε ο δείκτης σπειραματικής διήθησης υφίστανται αξιοσημείωτες αλλαγές.
Η χορήγηση ραμιπρίλης σε υπερτασικούς ασθενείς οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής πίεσης τόσο σε όρθια όσο και σε ύπτια θέση, χωρίς αντισταθμιστική αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση, στους περισσότερους ασθενείς η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται 1-2 ώρες μετά τη λήψη, φτάνει στο μέγιστο αποτέλεσμα μετά από 3-6 ώρες και διαρκεί για τουλάχιστον 24 ώρες.
Η μέγιστη αντιυπερτασική δράση της συνεχούς θεραπείας με ραμιπρίλη επιτυγχάνεται γενικά μετά από 3-4 εβδομάδες θεραπείας.
Έχει αποδειχθεί ότι η αντιυπερτασική δράση διατηρείται για παρατεταμένη θεραπεία έως και 2 χρόνια.
Η απότομη διακοπή της θεραπείας δεν προκαλεί ταχεία ανάκαμψη της αρτηριακής πίεσης.
Συγκοπή:
Έχει αποδειχθεί ότι η ραμιπρίλη είναι αποτελεσματική, εκτός από τη συμβατική θεραπεία με διουρητικά και καρδιακές γλυκοσίδες, σε ασθενείς με λειτουργικές κατηγορίες II-IV που ορίζονται από την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης. Το φάρμακο είχε ευεργετικά αποτελέσματα στην αιμοδυναμική της καρδιάς (μειωμένη πίεση πλήρωσης της αριστερής και της δεξιάς κοιλίας, μειωμένη συνολική αντίσταση των περιφερικών αγγείων, αυξημένη καρδιακή παροχή και βελτιωμένος καρδιακός δείκτης). Μειώνει επίσης τη νευροενδοκρινή ενεργοποίηση.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Νεφροπροστασία
Η μελέτη MICRO - HOPE, μια προκαθορισμένη μελέτη από τη μελέτη HOPE, αξιολόγησε την επίδραση της προσθήκης ραμιπρίλης 10 mg στο τρέχον σχήμα έναντι του εικονικού φαρμάκου σε 3.577 ασθενείς ηλικίας ≥ 55 ετών (χωρίς ανώτερο όριο ηλικίας), οι περισσότεροι με διαβήτη τύπου 2 ( και τουλάχιστον ένας άλλος παράγοντας κινδύνου για CV) κανονικοτασικός ή υπερτασικός.
Η πρωτογενής ανάλυση των αποτελεσμάτων έδειξε ότι 117 (6,5%) συμμετέχοντες που έλαβαν ραμιπρίλη και 149 (8,4%) που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέπτυξαν εμφανή νεφροπάθεια, η οποία αντιστοιχεί σε σχετική μείωση κινδύνου (RRR) 24%.; 95%CI [3 -40], ρ = 0,027.
Η τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλη ομάδα, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη είχε ως στόχο την επίδραση της θεραπείας με ραμιπρίλη στον ρυθμό μείωσης της σπειραματικής λειτουργίας (GFR) σε 352 νορμοτασικούς ή υπερτασικούς ασθενείς (18-70 ετών). ηλικία) με ήπια πρωτεϊνουρία (δηλ. απέκκριση πρωτεΐνης στα ούρα> 1 ε
Η κύρια ανάλυση ασθενών με την πιο σοβαρή πρωτεϊνουρία (το στρώμα διαχωρίστηκε πρόωρα λόγω του οφέλους που παρατηρήθηκε στην ομάδα της ραμιπρίλης) έδειξε ότι το μέσο ποσοστό μείωσης του GFR ανά μήνα ήταν χαμηλότερο με τη ραμιπρίλη από ό, τι με το εικονικό φάρμακο. -0, 54 έναντι - 0,88 ml / λεπτό / μήνα, p = 0,038. Η διαφορά μεταξύ των ομάδων ήταν 0,34 [0,03-0,65] ανά μήνα και περίπου 4 mL / min / έτος · στις 23, το 1% των ασθενών στην ομάδα της ραμιπρίλης πέτυχε το συνδυασμένο δευτερεύον τελικό σημείο διπλασιασμού της αρχικής συγκέντρωσης κρεατινίνης στον ορό και / ή νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου (ESRD) (ανάγκη για αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση νεφρού) έναντι 45,5% στο εικονικό φάρμακο (p = 0,02).
Δευτερογενής πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Η μελέτη AIRE περιελάμβανε περισσότερους από 2.000 ασθενείς με παροδικά / επίμονα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας μετά από τεκμηριωμένο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Η θεραπεία με ραμιπρίλη ξεκίνησε 3-10 ημέρες μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. Η μελέτη έδειξε ότι μετά από μέσο χρόνο παρακολούθησης 15 μηνών, η θνησιμότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραμιπρίλη ήταν 16,9% ενώ σε ασθενείς που έλαβαν ραμιπρίλη. Που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 22,6%, που σημαίνει απόλυτη μείωση της θνησιμότητας κατά 5,7% και σχετική μείωση του κινδύνου κατά 27% (CI 95% [11- 40%]).
Παιδιατρικοί ασθενείς
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή που περιελάμβανε 244 παιδιατρικούς ασθενείς με υπέρταση (73% με πρωτοπαθή υπέρταση), ηλικίας 6 έως 16 ετών, οι ασθενείς έλαβαν χαμηλή, μέση ή υψηλή δόση ραμιπρίλης για να επιτύχουν αντίστοιχες συγκεντρώσεις ραμιπριλάτης στο πλάσμα ενήλικες άνω του εύρους δόσεων των 1,25 mg, 5 mg και 20 mg με βάση το σωματικό βάρος.
Στο τέλος των 4 εβδομάδων, η ραμιπρίλη ήταν αναποτελεσματική στην επίτευξη του τελικού σημείου μείωσης της συστολικής αρτηριακής πίεσης, ενώ ήταν αποτελεσματική στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης στην υψηλότερη δόση. Τόσο οι μέσες όσο και οι υψηλές δόσεις ραμιπρίλης οδήγησαν σε σημαντική μείωση τόσο του συστολικού όσο και του διαστολικού αίματος πίεση σε παιδιά με επιβεβαιωμένη υπέρταση.
Αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, κλιμακωτή κλινική μελέτη κλιμάκωσης δόσης 4 εβδομάδων σε 218 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 16 ετών (75% με πρωτοπαθή υπέρταση). μέτρια επίδραση ανάκαμψης αλλά όχι στατιστικά σημαντική επιστροφή στην αρχή, και για τα τρία εκτιμώμενα επίπεδα δόσης ραμιπρίλης, χαμηλής δόσης (0,625 mg - 2,5 mg), μέσης δόσης (2,5 mg - 10 mg) ή υψηλής δόσης (5 mg - 20 mg ) με βάση το σωματικό βάρος. Η ραμιπρίλη δεν είχε γραμμική δοσοεξαρτώμενη ανταπόκριση στον παιδιατρικό πληθυσμό που μελετήθηκε.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοκινητική και Μεταβολισμός
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η ραμιπρίλη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα: η μέγιστη συγκέντρωση της ραμιπρίλης στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 1 ώρα. Η βιοδιαθεσιμότητα του δραστικού μεταβολίτη ραμιπριλάτη μετά από από του στόματος χορήγηση 2,5 mg και 5 mg ραμιπρίλης είναι 45%.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ραμιπριλάτης στο πλάσμα, ο μόνος ενεργός μεταβολίτης της ραμιπρίλης, επιτυγχάνονται 2-4 ώρες μετά τη λήψη της ραμιπρίλης. Οι σταθερές συγκεντρώσεις της ραμιπριλάτης στο πλάσμα μετά από μία φορά ημερησίως χορήγηση των συνηθισμένων ημερήσιων δόσεων ραμιπρίλης επιτυγχάνονται έως την τέταρτη ημέρα της θεραπείας περίπου Το
Κατανομή
Η δέσμευση της ραμιπρίλης με τις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 73% και αυτή της ραμιπριλάτης περίπου 56%.
Μεταβολισμός
Η ραμιπρίλη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως σε ραμιπριλάτη και εστέρα δικετοπιπεραζίνης, την όξινη μορφή δικετοπιπεραζίνης και τα γλυκουρονίδια της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης.
Εξάλειψη
Η απέκκριση των μεταβολιτών γίνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Οι συγκεντρώσεις της ραμιπριλάτης στο πλάσμα μειώνονται με πολυφασικό τρόπο. Λόγω της ισχυρής και κορεσμένης σύνδεσής του με το ΜΕΑ και της αργής διάστασης από το ένζυμο, η ραμιπριλάτη παρουσιάζει παρατεταμένη τελική φάση αποβολής σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Μετά από πολλαπλές ημερήσιες δόσεις ραμιπρίλης, ο πραγματικός χρόνος ημίσειας ζωής των συγκεντρώσεων ραμιπριλάτης ήταν 13-17 ώρες για τις δόσεις 5-10 mg και μεγαλύτερος για τις χαμηλότερες δόσεις 1,25-2,5 mg. Αυτή η διαφορά σχετίζεται με την κορεσμένη ικανότητα του ενζύμου να δεσμεύστε το ramiprilat.
Μία εφάπαξ δόση ραμιπρίλης από το στόμα παρήγαγε ένα μη ανιχνεύσιμο επίπεδο ραμιπρίλης και του μεταβολίτη της στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, η επίδραση της χορήγησης πολλαπλών δόσεων δεν είναι γνωστή.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2)
Η νεφρική απέκκριση της ραμιπριλάτης μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και η νεφρική κάθαρση της ραμιπριλάτης είναι ανάλογη της κάθαρσης κρεατινίνης. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις ραμιπριλάτης στο πλάσμα οι οποίες μειώνονται πιο αργά από ό, τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2)
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, ο μεταβολισμός της ραμιπρίλης σε ραμιπριλάτη καθυστερεί λόγω της μειωμένης δραστηριότητας των ηπατικών εστερασών. Σε αυτούς τους ασθενείς τα επίπεδα της ραμιπρίλης στο πλάσμα είναι αυξημένα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ραμιπριλάτης σε αυτούς τους ασθενείς, ωστόσο, δεν διαφέρουν από αυτές παρατηρείται σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ραμιπρίλης μελετήθηκε σε 30 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 16 ετών, βάρους ≥ 10 kg. Μετά τη χορήγηση δόσεων 0,05 έως 0,2 mg / kg η ραμιπρίλη μεταβολίστηκε γρήγορα και εντατικά σε ραμιπριλάτη. Η μέγιστη συγκέντρωση της ραμιπριλάτης στο πλάσμα εμφανίζεται μέσα σε 2-3 ώρες. Η κάθαρση του Ramiprilat συσχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με το ημερολόγιο του σωματικού βάρους (σελ
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η από του στόματος χορήγηση ραμιπρίλης βρέθηκε ότι στερείται οξείας τοξικότητας σε τρωκτικά και σκύλους. Μελέτες που αφορούσαν χρόνια στοματική χορήγηση διεξήχθησαν σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους. Αλλαγές των ηλεκτρολυτών πλάσματος ανιχνεύθηκαν στα τρία είδη. Ως έκφραση της φαρμακοδυναμικής δραστικότητας της ραμιπρίλης, έχει εμφανιστεί έντονη διεύρυνση της συσκευής της παραπληρωματικής στροφής σε σκύλους και πιθήκους ξεκινώντας με ημερήσιες δόσεις 250 mg / kg. Οι αρουραίοι, οι σκύλοι και οι πίθηκοι ανέχθηκαν τις ημερήσιες δόσεις των 2, 2,5 και 8 mg / kg αντίστοιχα χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας σε αρουραίους, κουνέλια και πιθήκους δεν αποκάλυψαν τερατογόνες ιδιότητες. Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους.
Η χορήγηση ραμιπρίλης σε θηλυκούς αρουραίους κατά τη διάρκεια της περιόδου κύησης και γαλουχίας οδήγησε σε μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη (διαστολή της νεφρικής λεκάνης) στους απογόνους σε ημερήσιες δόσεις 50 mg / kg σωματικού βάρους ή υψηλότερες.
Η δοκιμή μεταλλαξιογένεσης, που πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας διάφορα συστήματα δοκιμής, δεν παρείχε στοιχεία ότι η ραμιπρίλη διαθέτει μεταλλαξιογόνες ή γονοτοξικές ιδιότητες.
Μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη παρατηρήθηκε σε πολύ μικρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση ραμιπρίλης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Όξινο ανθρακικό νάτριο
Μονοϋδρική λακτόζη
Νάτριο κροσκαρμελόζη
Προζελατινοποιημένο άμυλο
Στεαρυλο φουμαρικό νάτριο
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (δισκία 2,5 και 5 mg μόνο)
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (δισκία μόνο 5 mg).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2,5 mg: 24 μήνες
5 mg: 24 μήνες
10 mg: 24 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευασίες φουσκάλας (Αλουμίνιο / Αλουμίνιο)
Συσκευασίες των 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 και 100 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DOC Generici S.r.l.
Μέσω Manuzio, 7
20124 Μιλάνο
Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 5 mg, 14 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621202 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 5 mg, 20 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621214 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 5 mg, 28 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621226 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 5 mg, 30 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621238 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 5 mg, 42 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621240 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 5 mg, 50 δισκία σε Al / Al blister - AIC n. 037621253 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 5 mg, 98 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621265 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 5 mg, 100 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621277 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 5 mg, 10 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621190 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg δισκία, 10 δισκία σε Al / Al blister - AIC n. 037621378 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 10 mg, 14 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621380 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 10 mg, 20 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621392 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 10 mg, 28 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621404 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 10 mg, 30 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621416 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 10 mg, 42 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621428 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg δισκία, 50 δισκία σε Al / Al blister - AIC n. 037621430 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 10 mg, 98 δισκία σε Al / Al blister - AIC n. 037621442 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg δισκία, 100 δισκία σε Al / Al -AIC blister n. 037621455 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 2,5 mg, 10 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621012 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 2,5 mg, 14 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621024 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 2,5 mg, 20 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621036 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 2,5 mg, 28 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621048 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 2,5 mg, 30 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621051 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 2,5 mg, 42 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621063 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 2,5 mg, 50 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621075 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 2,5 mg, 98 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621087 / Μ
RAMIPRIL DOC Generici δισκία 2,5 mg, 100 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC n. 037621099 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Δεκέμβριος 2007
Ανανέωση: Ιούνιος 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2012
-in-alto-abs.jpg)
