Ενεργά συστατικά: Χλωροπρομαζίνη (υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη)
PROZIN 50 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
PROZIN 40 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Επικαλυμμένα δισκία PROZIN 25 mg
Επικαλυμμένα δισκία PROZIN 100 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Prozin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιψυχωσικά, φαινοθειαζίνες με αλειφατική πλευρική αλυσίδα.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία σχιζοφρένειας, παρανοϊκών καταστάσεων και μανίας. Τοξική ψύχωση (αμφεταμίνες, LSD, κοκαΐνη κ.λπ.). Οργανικά ψυχικά σύνδρομα συνοδευόμενα από παραλήρημα.
Διαταραχές άγχους εάν είναι ιδιαίτερα σοβαρές και ανθεκτικές στην τυπική αγχολυτική θεραπεία.
Κατάθλιψη όταν συνοδεύεται από διέγερση και παραλήρημα, κυρίως σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά.
Ασυμβίβαστος εμετός και λόξυγκας.
Θεραπεία έντονου πόνου συνήθως σε συνδυασμό με ναρκωτικά αναλγητικά.
Προ-αναισθητικό ντύσιμο.
Αντενδείξεις Όταν το Prozin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Κωματώδεις καταστάσεις, ειδικά εκείνες που προκαλούνται από ουσίες με κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα κ.λπ.).
Ασθενείς με υποψία ή αναγνώριση υποφλοιώδους εγκεφαλικής βλάβης.
Σοβαρές καταστάσεις κατάθλιψης. δυσκρασίες αίματος. παθήσεις του ήπατος και των νεφρών.
Το προϊόν δεν ενδείκνυται στη βρεφική ηλικία.
Φαιοχρωμοκύτωμα, μυασθένεια gravis και μη θεραπευμένη επιληψία.
Πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prozin
Όπως συμβαίνει με όλα τα νευροληπτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν χλωροπρομαζίνη πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτεί τη χρήση αυτής της ουσίας στα παιδιά, ειδικά κατά τη διάρκεια μολυσματικής νόσου ή σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή εμβολιασμού, καθώς σε τέτοιες συνθήκες έχει διαπιστωθεί υψηλότερη συχνότητα εξωπυραμιδικών αντιδράσεων.
Η αντιεμετική επίδραση των φαινοθειαζινών μπορεί να καλύψει τα σημάδια υπερδοσολογίας άλλων φαρμάκων ή να δυσκολέψει τη διάγνωση ταυτόχρονων ασθενειών, ιδιαίτερα του πεπτικού σωλήνα ή του ΚΝΣ, όπως εντερική απόφραξη, όγκοι του εγκεφάλου, σύνδρομο Reye. Για το λόγο αυτό, αυτές οι ουσίες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με αντιβλαστικά τα οποία, σε τοξικές δόσεις, μπορούν να προκαλέσουν εμετό.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος επίμονων καθυστερημένων δυσκινησιών συσχετίζεται με τη διάρκεια της θεραπείας, η χρόνια θεραπεία με νευροληπτικά πρέπει να προορίζεται για εκείνους τους ασθενείς με καταστάσεις που ανταποκρίνονται στο φάρμακο και για τους οποίους δεν είναι δυνατή η κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. ελάχιστη για να επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση. Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας (δείτε παρενέργειες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διακόψτε τη χορήγηση. Γενικά, οι φαινοθειαζίνες δεν προκαλούν ψυχική εξάρτηση. Ωστόσο, μετά από απότομη διακοπή, ναυτία, έμετο, ζάλη, τρόμο , μπορεί να εμφανιστεί κινητική ανησυχία.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με ψυχική κατάθλιψη ή κατά τη διάρκεια της μανιακής φάσης της κυκλικής ψύχωσης λόγω της πιθανότητας ταχείας αλλαγής της διάθεσης προς την κατάθλιψη.
Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο (ΝΜΣ) έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιψυχωσικά φάρμακα. Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή δυσκαμψία, ακινησία, βλαστικές διαταραχές (ακανόνιστος παλμός και αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες). αλλαγές στη συνείδηση που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα.Η θεραπεία του NMS συνίσταται στην άμεση αναστολή της χορήγησης αντιψυχωσικών φαρμάκων και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και στην καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας (ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη μείωση της υπερθερμίας και στη διόρθωση της αφυδάτωσης). Εάν η επανέναρξη της αντιψυχωσικής αγωγής θεωρείται απαραίτητη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους, σε άτομα με καρδιαγγειακές παθήσεις, οξείες και χρόνιες πνευμονικές παθήσεις, γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη και άλλες στενωτικές ασθένειες του πεπτικού και του ουροποιητικού συστήματος και της νόσου του Πάρκινσον υπόταση. μην χρησιμοποιείτε αδρεναλίνη που μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Οι παρατεταμένες δόσεις οδηγούν σε αύξηση του επιπέδου της προλακτίνης στο πλάσμα με πιθανές επιδράσεις στα όργανα -στόχους. Τα φάρμακα που περιέχουν φαινοθειαζίνες θα πρέπει συνεπώς να χρησιμοποιούνται με την κατάλληλη προσοχή σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν είναι παρατεταμένη ή σε υψηλές δόσεις, πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το ΚΝΣ, το συκώτι, το μυελό των οστών, το μάτι και το καρδιαγγειακό σύστημα και ως εκ τούτου είναι απαραίτητο να πραγματοποιούνται περιοδικοί κλινικοί έλεγχοι και εργαστήριο.
Συγκεκριμένα, δεδομένου ότι οι αλλαγές στον αριθμό αίματος έχουν περιγραφεί με παράγωγα φαινοθειαζίνης, είναι σκόπιμο να πραγματοποιείται περιοδική εξέταση αίματος κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με Prozin. Είναι επίσης κατάλληλοι οι επανειλημμένοι έλεγχοι της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υψηλές δόσεις χλωροπρομαζίνης και οι οποίοι υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις απαιτούν χαμηλότερες δόσεις αναισθητικών και κατασταλτικών φαρμάκων του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Οι επιδράσεις στον αριθμό αίματος πρέπει να παρακολουθούνται ιδιαίτερα μεταξύ της τέταρτης και της δωδέκατης εβδομάδας. Ωστόσο, η έναρξη της δυσκρασίας μπορεί να είναι ξαφνική και επομένως η εμφάνιση φλεγμονωδών εκδηλώσεων που επηρεάζουν το στόμα και τους άνω αεραγωγούς πρέπει να ακολουθείται αμέσως από κατάλληλους αιματολογικούς ελέγχους.
Οι φαινοθειαζίνες αυξάνουν την κατάσταση της μυϊκής δυσκαμψίας σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον ή παρόμοιες μορφές ή άλλες κινητικές διαταραχές. μπορούν επίσης να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων και να διευκολύνουν την εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαινοθειαζίνες πρέπει να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως, καταφεύγοντας, εάν είναι απαραίτητο, στη χρήση ειδικών προστατευτικών κρεμών. Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε άτομα που εκτίθενται σε ιδιαίτερα υψηλές ή χαμηλές θερμοκρασίες καθώς οι φαινοθειαζίνες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τους συνηθισμένους μηχανισμούς θερμορύθμισης.
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Prozin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Επειδή φάρμακα αυτού του τύπου έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος, το Prozin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σχηματισμού θρόμβων αίματος ή σε ασθενείς που έχουν μέλη της οικογένειας με ιστορικό θρόμβων αίματος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Prozin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απροσδόκητες, ανεπιθύμητες ενέργειες αλληλεπίδρασης.
Δεδομένων των θεμελιωδών ιδιοτήτων τους, οι φαινοθειαζίνες μπορούν να παρεμβαίνουν ποικίλα σε πολλές ομάδες φαρμάκων. Μεταξύ αυτών:
Ουσίες που καταστέλλουν το ΚΝΣ: βαρβιτουρικά, αγχολυτικά, υπνωτικά, αναισθητικά, αντιισταμινικά, αναλγητικά οπιούχων. Σε περίπτωση συνδυασμού αποφύγετε τις υψηλές δόσεις και παρακολουθήστε προσεκτικά τον ασθενή για να αποφύγετε την υπερβολική καταστολή ή την κεντρική κατάθλιψη.
Αντισπασμωδικά: λόγω της γνωστής επίδρασης των φαινοθειαζινών στο κατώφλι επιληπτικών κρίσεων, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της ειδικής θεραπείας σε επιληπτικά άτομα. Η αντίστοιχη δοσολογία των φαρμάκων σε περίπτωση συσχέτισης πρέπει να προσδιοριστεί με ακρίβεια, καθώς είναι πιθανό, μεταξύ άλλων, ότι οι φαινοθειαζίνες μειώνουν το μεταβολισμό της φαινυλοϋδαντοΐνης, τονίζοντας την τοξικότητά της και ότι τα βαρβιτουρικά, όπως και άλλοι ενζυματικοί επαγωγείς σε μικροσωμικό επίπεδο, μπορούν να τονιστούν το μεταβολισμό των φαινοθειαζινών.
Λίθιο: Το λίθιο μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της χλωροπρομαζίνης στο πλάσμα και επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο εξωπυραμιδικών αντιδράσεων. Έχει αναφερθεί περίπτωση κοιλιακής μαρμαρυγής μετά από διακοπή του λιθίου κατά τη διάρκεια συνδυαστικής θεραπείας με χλωροπρομαζίνη. Αν και σπάνια, ο συνδυασμός με φαινοθειαζίνες έχει οδηγήσει σε οξεία εγκεφαλοπάθεια. Εάν υπάρχει πυρετός απροσδιόριστης φύσης μαζί με παρενέργειες εξωπυραμιδικής φύσης, η χορήγηση λιθίου και Prozin πρέπει να διακόπτεται.
Αντιυπερτασικά: Η αλληλεπίδραση με φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υπέρτασης οδηγεί σε αύξηση του υποτασικού αποτελέσματος. Ωστόσο, οι φαινοθειαζίνες μπορούν να ανταγωνιστούν τις επιδράσεις της γουανετιδίνης και παρόμοιων φαρμάκων.
Αντιχολινεργικά: η προσοχή απαιτεί τη σύνδεση φαινοθειαζινών και παρασυμπατολυτικών φαρμάκων που μπορούν να ευνοήσουν την εμφάνιση χαρακτηριστικών παρενεργειών. Τα αντιχολινεργικά μπορούν να μειώσουν την αντιψυχωτική δράση του Prozin.
Φάρμακα με λευκοπενικοποιητική δράση: για τη συνεργιστική κατασταλτική επίδραση στο αίμα, οι φαινοθειαζίνες δεν πρέπει να σχετίζονται με φαινυλοβουταζόνη, παράγωγα θειουρακυλίου και άλλα δυνητικά μυελοτοξικά φάρμακα.
Μετριζαμίδη: αυτή η ουσία αυξάνει τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων που προκαλούνται από φαινοθειαζίνη. Συνεπώς, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία τουλάχιστον 48 ώρες πριν από μια μυελογραφική εξέταση και η χορήγηση δεν πρέπει να επαναληφθεί πριν από 24 ώρες από την εκτέλεση αυτής.
Αλκοόλ: δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς μπορεί να διευκολύνει τις κεντρικές παρενέργειες των φαινοθειαζινών.
Λισουρίδη, Περγολίδη και Λεβοντόπα: τα αποτελέσματα αυτών των ουσιών ανταγωνίζονται ειδικά οι φαινοθειαζίνες. αυτό λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον.
Αντιόξινα: αποφύγετε την κατάποση του προϊόντος μαζί με αντιόξινα ή άλλες ουσίες που μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των φαινοθειαζινών.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές εξετάσεις: οι μεταβολίτες των φαινοθειαζινών στα ούρα μπορούν να δώσουν σκούρο χρώμα στα ούρα και να δώσουν ψευδώς θετικές απαντήσεις στις δοκιμές αμυλάσης, ουρομπιλινογόνου, ουροπορφυρίνης, πορφοβιλιογόνων και 5-υδροξυ-ινδολακετικού οξέος. γυναίκες που λαμβάνουν φαινοθειαζίνες.
Αντιδιαβητικά: Δεδομένου ότι η χλωροπρομαζίνη μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία, η δοσολογία των από του στόματος υπογλυκαιμικών ή ινσουλίνης πρέπει να προσδιοριστεί προσεκτικά.
Αντιαρρυθμικά: Τα νευροληπτικά μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στο ΗΚΓ όπως η παράταση του διαστήματος QT. Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν το QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς. Λήψη ουσιών όπως αντιαρρυθμικά που έχουν παρόμοια αποτελέσματα Το
Αντικαταθλιπτικά: ο συνδυασμός φαινοθειαζινών και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών τονίζει τις αντιμουσκαρινικές επιδράσεις.
Έχει αποδειχθεί ότι η αλληλεπίδραση μεταξύ χλωροπρομαζίνης και ιμιπραμίνης είναι υπεύθυνη για το σχηματισμό στοματοκυττάρων, σφαιροσωματοκυττάρων και σφαιροκυττάρων, λόγω μη αναστρέψιμης απώλειας της περιοχής και του όγκου των ερυθροκυττάρων, πιθανώς λόγω της ενδο-κυστίτιδας.
Δεφεροξαμίνη: Η χορήγηση δεφεροξαμίνης και προχλωρπεραζίνης οδήγησε σε παροδική μεταβολική εγκεφαλοπάθεια. Είναι πιθανό ότι αυτή η κατάσταση θα μπορούσε επίσης να συμβεί με τη χλωροπρομαζίνη, καθώς εμφανίζει πολλές από τις φαρμακολογικές δραστηριότητες της προχλωροπεραζίνης.
Αντιεπιληπτικά: Η χλωροπρομαζίνη αναστέλλει το μεταβολισμό του βαλπροϊκού οξέος και συνεπώς αυξάνει τις συγκεντρώσεις του.
Ανορεξικά φάρμακα: Ανορεκτικά φάρμακα, όπως συμπαθομιμητικά (αμφεταμίνη, βενζφεταμίνη, δεξτροαμφεταμίνη, διαιθυλοπροπιον, μαζινδόλη, μεθαμφεταμίνη, φαιντιμετραζίνη, φαινμετραζίνη, φαινυλοπροπανολαμίνη) και σεροτονινεργικά διεγερτικά (δεξενφενφλουραμίνη με επακόλουθη αύξηση τους
Αντιβιοτικά: Η χλωροπρομαζίνη μπορεί να αλληλεπιδρά συνεργιστικά με αντιμικροβιακούς παράγοντες όπως στρεπτομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ελαιοαντομυκίνη, σπεκτινομυκίνη, αζιθρομυκίνη, αμοξικιλλίνη-κλαβουλανικό οξύ και φθοροκινολόνες.Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση αυτών των αντιβιοτικών μπορεί να μειωθεί έως και 8.000 φορές παρουσία χλωροπρομαζίνης. Οι αντιμικροβιακοί παράγοντες που δεν αλληλεπιδρούν συνεργιστικά με τη χλωροπρομαζίνη περιλαμβάνουν τη γενταμικίνη, την αμοξικιλλίνη και την αμπικιλλίνη.
Αντιπηκτικά: Η ταυτόχρονη χορήγηση βαρφαρίνης αναστέλλει το μεταβολισμό της χλωροπρομαζίνης.
Φάρμακα κατά της ημικρανίας: Παράγωγα ergot και eletriptan μπορούν να αλληλεπιδράσουν, ενισχύοντας τις αντίστοιχες παρενέργειές τους.
Αντιιικά: Η ριτοναβίρη μπορεί να αυξήσει την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) της χλωροπρομαζίνης. Η αμανταδίνη, ένα αντιικό και αντιπαρκινσονικό φάρμακο, ανταγωνίζεται την επίδραση της χλωροπρομαζίνης στην κινητικότητα.
Αναστολείς χολινεστεράσης: Η δράση της χλωροπρομαζίνης μπορεί να ανταγωνιστεί με αυτά τα φάρμακα (ντονεπεζίλη, γαλανταμίνη, ριβαστιγμίνη), τα οποία είναι κεντρικά αναστρέψιμοι αναστολείς της ακετυλοχολινεστεράσης, που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ.
Ναλτρεξόνη: Έχουν αναφερθεί έντονη υπνηλία και λήθαργος μετά από χορήγηση ναλτρεξόνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φαινοθειαζίνες.
Ταμοξιφαίνη: Έχει αποδειχθεί ότι η χλωροπρομαζίνη, χάρη στις αντιπολλαπλασιαστικές της ιδιότητες, μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της ταμοξιφαίνης μέσω ενός μηχανισμού που προκαλείται από υποδοχείς οιστρογόνων.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές. Μελέτες για τον μεταβολισμό της χλωροπρομαζίνης έχουν εντοπίσει δύο ισοένζυμα CYP2D6 και CYP1A2 που εμπλέκονται στο μεταβολισμό από τη χλωροπρομαζίνη στην 7-υδροξυ-χλωροπρομαζίνη.
Είναι αναστολείς του CYP2D6 (κύριο ισοένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της χλωροπρομαζίνης): αντικαταθλιπτικά, μεθαδόνη, κινιδίνη, αναστολείς Η2, κωδεΐνη, αλπρενολόλη, αντιμαλακτικά.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν θεωρείται απαραίτητο και πάντα υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, καθώς δεν αποκλείεται ο κίνδυνος βλαβερών επιδράσεων στο έμβρυο, μετά τη χορήγηση χλωροπρομαζίνης. Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί σε νεογέννητα μωρά μητέρων που έλαβαν συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Prozin, κατά το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης): τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και / ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής. Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες περνούν στο μητρικό γάλα, το φάρμακο αντενδείκνυται (βλ. Αντενδείξεις) κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Όταν χρησιμοποιείται ως αντιεμετικό, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο σε περιπτώσεις εμφανών συμπτωμάτων για τα οποία δεν είναι δυνατή μια εναλλακτική παρέμβαση και όχι στις συχνές και απλές περιπτώσεις εμέτου του γαστρικού εμέτου και ακόμη λιγότερο για προληπτικούς σκοπούς.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες προκαλούν καταστολή και υπνηλία, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όσους οδηγούν οχήματα ή άλλα μηχανήματα ή εκτελούν επικίνδυνες εργασίες. Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ, σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Οι αμπούλες Prozin περιέχουν μεταδιθειώδες κάλιο και θειώδες νάτριο. Αυτές οι ουσίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές ασθματικές κρίσεις σε ευαίσθητα άτομα και ιδιαίτερα σε ασθματικούς. Τα δισκία περιέχουν λακτόζη και οι σταγόνες από του στόματος περιέχουν σακχαρόζη, οπότε εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οι από του στόματος σταγόνες περιέχουν βενζοϊκά παρα-υδροξυ που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prozin: Δοσολογία
Η δοσολογία της χλωροπρομαζίνης πρέπει να εξατομικεύεται αυστηρά σε σχέση με την ηλικία του ασθενούς, τη φύση και τη σοβαρότητα της νόσου, τη θεραπευτική ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του φαρμάκου.
Είναι πάντα σκόπιμο να ξεκινάτε με χαμηλές δόσεις, αυξάνοντας σταδιακά τις δόσεις.Συνήθως το θεραπευτικό διάστημα είναι 6-8 ώρες. Σε παρεντερική χρήση, μην υπερβαίνετε τα 25 mg το πρώτο 24ωρο, εκτός από τις περιπτώσεις που δεν είναι απολύτως απαραίτητο κατά τη γνώμη του ειδικού.
Για παράδειγμα, παρέχεται το ακόλουθο γενικό σχήμα.
- Στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, η δοσολογία είναι εξαιρετικά ποικίλη. Συνήθως, οι εξωτερικοί ασθενείς και οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα απαιτούν 30-75 mg από το στόμα κατά τη διάρκεια της ημέρας. Στη συνέχεια, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως ότου επιτευχθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Στη συνέχεια, μπορεί να μειωθεί σταδιακά έως ότου προσδιοριστεί η δόση συντήρησης.
- Σε νοσηλευόμενους ασθενείς, μπορεί να χρειαστούν σημαντικά υψηλότερες δόσεις, τόσο per os όσο και IM, ανάλογα με την κρίση του ειδικού.
- Στα παιδιά η συνιστώμενη δοσολογία επαναλαμβάνεται 1 mg / kg / ημέρα εάν είναι απαραίτητο, 2-3 φορές την ημέρα.
Εμετός: 25-50 mg i.m. πιθανώς να επαναλαμβάνεται 2-3 φορές την ημέρα. Μόλις επιτευχθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα, η θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να συνεχιστεί από το στόμα.
Μη αναστρέψιμος λόξυγκας: 25-50 mg 2-3 φορές την ημέρα.
Προ-αναισθητικό επίδεσμο: 25-50 mg ανά os, 12,5-25 mg ανά i.m. λίγες ώρες πριν από την παρέμβαση.
Σε περίπτωση ενδομυϊκής χορήγησης, αραιώστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου με στείρο φυσιολογικό διάλυμα για να φτάσετε το διάλυμα στα 5-6 ml. Για ενδοφλέβια χορήγηση αραιώστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου στο υγρό που χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια έγχυση. Σε κάθε περίπτωση, μεταβείτε στην προφορική οδό το συντομότερο δυνατό. Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Prozin
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Prozin, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών: καθιέρωση κατάλληλης αντιπαρκινσονικής, μυοχαλαρωτικής και / ή αντιισταμινικής θεραπείας.
Ελλείψει συγκεκριμένου αντιδότου, πρέπει να γίνει πλύση στομάχου. Σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, ξαπλώστε τον ασθενή σε ύπτια θέση με το κεφάλι προς τα κάτω και χορηγήστε προσεκτικά διαστολείς πλάσματος. πιθανώς φαινυλεφρίνη ή νοραδρεναλίνη με αργή φλεβική έγχυση και με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς το Prozin μπορεί να τροποποιήσει την κανονική απόκριση. Ποτέ μην χρησιμοποιείτε αδρεναλίνη.
Καθιερώστε συμπτωματική θεραπεία κατάθλιψης του νευρικού συστήματος, όπως σε οξεία βαρβιτουρική δηλητηρίαση, συμπεριλαμβανομένης της φυσιοθεραπείας και της θεραπείας με αντιβιοτικά για την πρόληψη της βρογχοπνευμονίας. Η αιμοκάθαρση δεν είναι αποτελεσματική. Όταν η θερμοκρασία του σώματος πέσει σε ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα, μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές αρρυθμίες. Πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη επιτήρηση για τον έλεγχο των φαινομένων διάτασης του εντέρου και της ουροδόχου κύστης.
ΑΝ ΕΙΣΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ PROZIN, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Prozin
Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, το Prozin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: με τη χρήση φαινοθειαζινών, μπορεί να εμφανιστεί καταστολή και υπνηλία, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, οι οποίες εξαφανίζονται κυρίως με συνεχή θεραπεία ή με κατάλληλη μείωση της δόσης. Άλλες συμπεριφορικές επιδράσεις που εμφανίστηκαν με διαφορετική συχνότητα είναι αϋπνία, ανησυχία , άγχος, ευφορία, ψυχοκινητική διέγερση, κατάθλιψη της διάθεσης ή επιδείνωση των ψυχωτικών συμπτωμάτων. Η πιθανή εμφάνιση ξηροστομίας, μυδρίασης, διαταραχών της όρασης, δυσκοιλιότητας, κατακράτησης ούρων και άλλων σημείων μειωμένης παρασυμπαθητικής δραστηριότητας οφείλεται στην αντιχολινεργική δράση των φαινοθειαζινών. Είναι επίσης δυνατοί σπασμοί και αλλαγές στη θερμοκρασία του σώματος. Μια σημαντική και ανεξήγητη αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μπορεί να οφείλεται σε δυσανεξία στο φάρμακο. σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία. Για την κατάθλιψη του κέντρου του βήχα, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα κατάποσης. Οι αντιδράσεις τύπου εξωπυραμιδικού τύπου είναι συχνές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοθειαζίνες. Συνήθως αντιπροσωπεύονται από μυϊκές δυστονίες, ακαθησία, ψευδο-παρκινσονικά σύνδρομα και επίμονες όψιμες δυσκινησίες. Οι δυστονίες και η ακαθησία είναι πιο συχνές στα παιδιά, ενώ τα σημάδια του παρκινσονισμού επικρατούν στους ηλικιωμένους, ειδικά αν έχουν οργανικές βλάβες στον εγκέφαλο.Οι δυστονίες περιλαμβάνουν σπασμούς των μυών του αυχένα και του κορμού μέχρι τον τορτίκολο και τον οπίστονο, οφθαλμολογικές κρίσεις, τρισμό, προεξοχή της γλώσσας και σπασμούς του καρπιαίου-βραχιονίου. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται πολύ νωρίς και εξαφανίζονται εντός 24-48 ωρών από τη διακοπή της θεραπείας.
Πολύ σπάνια, η δυστονία μπορεί να προκαλέσει λαρυγγόσπασμο που σχετίζεται με κυάνωση και ασφυξία.
Η ακαθησία χαρακτηρίζεται από κινητική ανησυχία και μερικές φορές από αϋπνία. Πιο συχνές τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, μπορεί επίσης να εμφανιστεί αργά. Οι διαταραχές συχνά υποχωρούν αυθόρμητα. Αλλιώς μπορούν να ελεγχθούν καλά μειώνοντας τη δοσολογία ή συνδέοντας ένα αντιπαρκινσονικό αντιχολινεργικό. Ψευδο -οι παρκινσονίτες (ακινησία, ακαμψία, τρόμος σε κατάσταση ηρεμίας κ.λπ.) είναι κυρίως ευαίσθητοι σε συγκεκριμένα φάρμακα · σε επίμονες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας.
Αργά επίμονες δυσκινησίες εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας και με υψηλές δόσεις, ακόμη και στην περίοδο μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Οι ηλικιωμένοι και οι γυναίκες προσβάλλονται συχνότερα. Αποτελούνται από ακούσιες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, των χειλιών και του προσώπου, σπανιότερα των άκρων, και γενικά προηγούνται λεπτές λεκτικές λέξεις της γλώσσας. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να αποτρέψει την ανάπτυξη συμπτωμάτων, για τα οποία δεν είναι γνωστή μια συγκεκριμένη θεραπεία. Η περιοδική μείωση της δοσολογίας των νευροληπτικών, εάν είναι κλινικά εφικτό, μπορεί να βοηθήσει στην έγκαιρη αναγνώριση της εμφάνισης όψιμης δυσκινησίας.
Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί όψιμη δυστονία, που δεν σχετίζεται με όψιμη δυσκινησία. Χαρακτηρίζεται από χοριακές κινήσεις ή δυστονικές κινήσεις με καθυστερημένη έναρξη, συχνά επίμονες και έχει τη δυνατότητα να γίνουν μη αναστρέψιμες.
Καρδιακές διαταραχές: υπόταση, ταχυκαρδία, ζάλη, συγκοπτικές εκδηλώσεις είναι αρκετά συχνές σε ασθενείς που λαμβάνουν φαινοθειαζίνες. Επειδή είναι συχνότερα και σοβαρότερα παρεντερικά, η ένεση πρέπει να γίνεται σε ύπτια θέση, διατηρώντας τον ασθενή σε αυτή τη θέση για 30 έως 60 λεπτά. Οι υποτασικές επιδράσεις είναι πιο εμφανείς σε άτομα με φαιοχρωμοκύτωμα και μιτροειδή ανεπάρκεια.
Σπάνιες περιπτώσεις παράτασης QT, κολπικών αρρυθμιών, αποκλεισμού AV, κοιλιακών αρρυθμιών όπως torsades de pointes, κοιλιακής ταχυκαρδίας, κοιλιακής μαρμαρυγής και καρδιακής ανακοπής έχουν παρατηρηθεί με το Prozin ή άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Οι επιδράσεις στον αριθμό αίματος είναι αρκετά σπάνιες, αλλά σοβαρές. Περιλαμβάνουν λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, πορφύρα, αιμολυτική αναιμία και απλαστική αναιμία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (γενικές ή επαφές) και φωτοευαισθησία, οι οποίες αντιπροσωπεύονται κυρίως από ερύθημα, κνίδωση, έκζεμα, απολεπιστική δερματίτιδα.
Ενδοκρινικές διαταραχές και διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής: οι φαινοθειαζίνες μπορούν να προκαλέσουν υπερπρολακτιναιμία, μείωση των οιστρογόνων, της προγεστερόνης και των γοναδοτροπινών της υπόφυσης. Κατά συνέπεια, η μεγέθυνση και η ευαισθησία του μαστού, η μη φυσιολογική γαλουχία, η αμηνόρροια μπορεί να εμφανιστούν στις γυναίκες και η γυναικομαστία και η μείωση του όγκου των όρχεων στους άνδρες, η ανικανότητα. Άλλες πιθανές επιδράσεις είναι η αύξηση του σωματικού βάρους, το περιφερικό οίδημα, η υπεργλυκαιμία και η γλυκοζουρία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος και διαγνωστικές εξετάσεις: εκτός από τις δερματικές και αιματολογικές, μπορεί να εμφανιστεί χολοστατικός ίκτερος με διαφορετική συχνότητα, κλινικά παρόμοιος με τη λοιμώδη ηπατίτιδα και χαρακτηρίζεται από υπερχολερυθριναιμία, υπερτρανασαμιναιμία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση και ηωσινοφιλία. Σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων ηπατικής δυσφορίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας αντιπροσωπεύονται από λαρυγγικό ή αγγειονευρωτικό οίδημα, λαρυγγόσπασμο, βρογχόσπασμο, αναφυλακτικές αντιδράσεις, συστηματικά σύνδρομα τύπου ερυθηματώδους λύκου.
Ματιών ασθενείς σε υψηλή δόση ή μακροχρόνια θεραπεία παρακολουθούνται περιοδικά.
Αλλα:
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο: (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Ηπατική και νεφρική βλάβη.
Όπως συμβαίνει με όλες τις φαινοθειαζίνες, η «σιωπηλή πνευμονία» μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς σε παρατεταμένη θεραπεία με χλωροπρομαζίνη. Σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), τα οποία μπορούν να μεταναστεύσουν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Οι ασθενείς που παρατηρούν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επισκεφθούν αμέσως το γιατρό τους. Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, έχει αναφερθεί μικρή αύξηση του αριθμού των θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν αντιψυχωσικά.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλειστό για προστασία από το φως.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Prozin 50 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 50 mg υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη.
Έκδοχα: υδροκινόνη, μεταδιθειώδες νάτριο, άνυδρο θειώδες νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
Prozin 40 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη g 4.
Έκδοχα: χρώμα Ε 150, κιτρικό οξύ, σακχαρόζη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
Επικαλυμμένα δισκία Prozin 25 mg
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη 25 mg
Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, άμυλο πατάτας, ιζήματα πυριτίας, στεατικό οξύ, τάλκης, χρώμα Ε 110, συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κιτρικό τριαιθύλιο.
Επικαλυμμένα δισκία Prozin 100 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 100 mg υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη.
Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, άμυλο πατάτας, ιζήματα πυριτίας, στεατικό οξύ, τάλκης, συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κιτρικό τριαιθύλιο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Prozin 50 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα: 5 φύσιγγες των 2 ml διαλύματος για ενδομυϊκή και ενδοφλέβια χρήση σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Prozin 40 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: φιάλη 10 ml διαλύματος για στοματική χρήση σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Επικαλυμμένα δισκία Prozin 25 mg: 25 επικαλυμμένα δισκία των 25 mg για στοματική χρήση σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Επικαλυμμένα δισκία Prozin 100 mg: 20 επικαλυμμένα δισκία 100 mg για στοματική χρήση σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΡΟΖΙΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Prozin 50 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φύσιγγα περιέχει: 50 mg υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη
Prozin 40 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν: 4 g υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη (κάθε σταγόνα αντιστοιχεί σε 2 mg δραστικού συστατικού)
Επικαλυμμένα δισκία Prozin 25 mg
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει: 25 mg υδροχλωρικής χλωροπρομαζίνης
Επικαλυμμένα δισκία Prozin 100 mg
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει: 100 mg υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή και ενδοφλέβια χρήση, στοματικές σταγόνες, διάλυμα και δισκία για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία σχιζοφρένειας, παρανοϊκών καταστάσεων και μανίας.
Τοξική ψύχωση (αμφεταμίνες, LSD, κοκαΐνη κ.λπ.).
Οργανικά ψυχικά σύνδρομα συνοδευόμενα από παραλήρημα.
Διαταραχές άγχους εάν είναι ιδιαίτερα σοβαρές και ανθεκτικές στην τυπική αγχολυτική θεραπεία.
Κατάθλιψη όταν συνοδεύεται από διέγερση και παραλήρημα, κυρίως σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά.
Ασυμβίβαστος εμετός και λόξυγκας.
Θεραπεία έντονου πόνου συνήθως σε συνδυασμό με ναρκωτικά αναλγητικά.
Προ-αναισθητικό ντύσιμο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία της χλωροπρομαζίνης πρέπει να εξατομικεύεται αυστηρά σε σχέση με την ηλικία του ασθενούς, τη φύση και τη σοβαρότητα της νόσου, τη θεραπευτική ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του φαρμάκου. Είναι πάντα σκόπιμο να ξεκινάτε με χαμηλές δόσεις, αυξάνοντας σταδιακά τις δόσεις.Συνήθως το θεραπευτικό διάστημα είναι 6-8 ώρες.
Σε παρεντερική χρήση, μην υπερβαίνετε τα 25 mg το πρώτο 24ωρο, εκτός από τις περιπτώσεις που δεν είναι απολύτως απαραίτητο κατά τη γνώμη του ειδικού.
Για παράδειγμα, παρέχεται το ακόλουθο γενικό σχήμα.
- Στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών η δοσολογία είναι εξαιρετικά ποικίλη. Συνήθως, οι εξωτερικοί ασθενείς και οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα απαιτούν 30-75 mg από το στόμα κατά τη διάρκεια της ημέρας. Στη συνέχεια, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως ότου επιτευχθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Στη συνέχεια, μπορεί να μειωθεί σταδιακά έως ότου προσδιοριστεί η δόση συντήρησης.
- Σε ασθενείς που νοσηλεύονται, μπορεί να χρειαστούν σημαντικά υψηλότερες δόσεις, τόσο per os όσο και IM, ανάλογα με την κρίση του ειδικού.
- Στα παιδιά, η συνιστώμενη δοσολογία επαναλαμβάνεται 1 mg / kg / ημέρα εάν είναι απαραίτητο, 2-3 φορές την ημέρα.
Έκανε ρετσέ: 25-50 mg i.m. πιθανώς να επαναλαμβάνεται 2-3 φορές την ημέρα. Μόλις επιτευχθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα, η θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να συνεχιστεί από το στόμα.
Ασυμβίβαστος λόξυγκας: 25-50 mg 2-3 φορές την ημέρα.
Προ-αναισθητικό ντύσιμο: 25-50 mg ανά os, 12,5-25 mg ανά i.m. λίγες ώρες πριν από την παρέμβαση.
Σε περίπτωση ενδομυϊκής χορήγησης, αραιώστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου με στείρο φυσιολογικό διάλυμα για να φτάσετε το διάλυμα στα 5-6 ml.
Για ενδοφλέβια χορήγηση αραιώστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου στο υγρό που χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια έγχυση. Σε κάθε περίπτωση, μεταβείτε στην προφορική οδό το συντομότερο δυνατό.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Κωματώδεις καταστάσεις, ειδικά εκείνες που προκαλούνται από ουσίες με κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα κ.λπ.).
Ασθενείς με υποψία ή αναγνώριση υποφλοιώδους εγκεφαλικής βλάβης.
Σοβαρές καταστάσεις κατάθλιψης, δυσκρασίες αίματος, ηπατικές και νεφρικές παθήσεις.
Το προϊόν δεν ενδείκνυται στη βρεφική ηλικία.
Φαιοχρωμοκύτωμα, μυασθένεια gravis και μη θεραπευμένη επιληψία.
Πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτεί τη χρήση αυτής της ουσίας στα παιδιά, ειδικά κατά τη διάρκεια μολυσματικής νόσου ή σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή εμβολιασμού, καθώς σε τέτοιες συνθήκες έχει διαπιστωθεί υψηλότερη συχνότητα εξωπυραμιδικών αντιδράσεων.
Η αντιεμετική επίδραση των φαινοθειαζινών μπορεί να καλύψει τα σημάδια υπερδοσολογίας άλλων φαρμάκων ή να δυσκολέψει τη διάγνωση ταυτόχρονων ασθενειών, ιδιαίτερα του πεπτικού σωλήνα ή του ΚΝΣ, όπως εντερική απόφραξη, όγκοι του εγκεφάλου, σύνδρομο Reye. Για το λόγο αυτό, αυτές οι ουσίες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με αντιβλαστικά τα οποία, σε τοξικές δόσεις, μπορούν να προκαλέσουν εμετό.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος επίμονων καθυστερημένων δυσκινησιών συσχετίζεται με τη διάρκεια της θεραπείας, η χρόνια θεραπεία με νευροληπτικά πρέπει να προορίζεται για εκείνους τους ασθενείς με καταστάσεις που ανταποκρίνονται στο φάρμακο και για τους οποίους δεν είναι δυνατή η κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. ελάχιστο για να επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας (βλέπε παρενέργειες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διακόψτε τη χορήγηση.
Γενικά, οι φαινοθειαζίνες δεν προκαλούν ψυχική εξάρτηση. Ωστόσο, ως αποτέλεσμα απότομης διακοπής, μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος, ζάλη, τρόμος, κινητική ανησυχία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με ψυχική κατάθλιψη ή κατά τη διάρκεια της μανιακής φάσης της κυκλικής ψύχωσης λόγω της πιθανότητας ταχείας αλλαγής της διάθεσης προς την κατάθλιψη.
Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιψυχωσικά φάρμακα. Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή δυσκαμψία, ακινησία, βλαστικές διαταραχές (ακανόνιστος παλμός και αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες). αλλαγές στη συνείδηση που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Η θεραπεία του S.N.M. συνίσταται στην άμεση αναστολή της χορήγησης αντιψυχωσικών φαρμάκων και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και στην καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας (πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για τη μείωση της υπερθερμίας και τη σωστή αφυδάτωση). Εάν η επανέναρξη της αντιψυχωσικής αγωγής θεωρείται απαραίτητη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος. είναι επίσης απαραίτητο να το συμβουλευτείτε εάν επιθυμείτε να προχωρήσετε στο θηλασμό ή να μείνετε έγκυος. Σε θηλάζοντες ασθενείς, είναι απαραίτητο να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε να θηλάζετε το βρέφος και θα ξεκινήσετε τη θεραπεία ή αντίστροφα, να συνεχίσετε τον θηλασμό αποφεύγοντας τη χορήγηση φάρμακο.
Όπως συμβαίνει με όλα τα νευροληπτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν χλωροπρομαζίνη πρέπει να βρίσκονται υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους, σε άτομα με καρδιαγγειακές παθήσεις, οξείες και χρόνιες πνευμονικές παθήσεις, γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη και άλλες στενώσεις ασθένειες του πεπτικού και ουροποιητικού συστήματος και νόσο του Πάρκινσον υπόταση. μην χρησιμοποιείτε αδρεναλίνη που μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Οι παρατεταμένες δόσεις οδηγούν σε αύξηση του επιπέδου της προλακτίνης στο πλάσμα με πιθανές επιδράσεις στα όργανα -στόχους. Τα φάρμακα που περιέχουν φαινοθειαζίνες θα πρέπει συνεπώς να χρησιμοποιούνται με την κατάλληλη προσοχή σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν είναι παρατεταμένη ή σε υψηλές δόσεις, πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το ΚΝΣ, το συκώτι, το μυελό των οστών, το μάτι και το καρδιαγγειακό σύστημα και ως εκ τούτου είναι απαραίτητο να πραγματοποιούνται περιοδικοί κλινικοί έλεγχοι και εργαστήριο.
Συγκεκριμένα, δεδομένου ότι οι αλλαγές στον αριθμό αίματος έχουν περιγραφεί με παράγωγα φαινοθειαζίνης, είναι σκόπιμο να πραγματοποιείται περιοδική εξέταση αίματος κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με Prozin. Είναι επίσης κατάλληλοι οι επανειλημμένοι έλεγχοι της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υψηλές δόσεις χλωροπρομαζίνης και οι οποίοι υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις απαιτούν χαμηλότερες δόσεις αναισθητικών και κατασταλτικών φαρμάκων του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Οι επιδράσεις στον αριθμό αίματος πρέπει να παρακολουθούνται ιδιαίτερα μεταξύ της τέταρτης και της δωδέκατης εβδομάδας. Ωστόσο, η έναρξη της δυσκρασίας μπορεί να είναι ξαφνική και επομένως η εμφάνιση φλεγμονωδών εκδηλώσεων που επηρεάζουν το στόμα και τους άνω αεραγωγούς πρέπει να ακολουθείται αμέσως από κατάλληλους αιματολογικούς ελέγχους.
Οι φαινοθειαζίνες αυξάνουν την κατάσταση της μυϊκής δυσκαμψίας σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον ή παρόμοιες μορφές ή άλλες κινητικές διαταραχές. μπορούν επίσης να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων και να διευκολύνουν την εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαινοθειαζίνες πρέπει να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως, καταφεύγοντας, εάν είναι απαραίτητο, στη χρήση ειδικών προστατευτικών κρεμών. Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε άτομα που εκτίθενται σε ιδιαίτερα υψηλές ή χαμηλές θερμοκρασίες καθώς οι φαινοθειαζίνες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τους συνηθισμένους μηχανισμούς θερμορύθμισης.
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Prozin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) με αντιψυχωσικά φάρμακα. Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE. όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιοριστούν πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prozin και να ληφθούν τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα.
Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια
Τα δεδομένα από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης έδειξαν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν αντιψυχωσικά είχαν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς θεραπεία. Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να είναι σε θέση να παρέχουν μια ακριβή εκτίμηση του μεγέθους του κινδύνου. Η αιτία του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστη.
Το Prozin δεν έχει άδεια για τη θεραπεία διαταραχών συμπεριφοράς που σχετίζονται με άνοια.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Οι αμπούλες Prozin περιέχουν μεταδιθειώδες κάλιο και θειώδες νάτριο. Αυτές οι ουσίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές ασθματικές κρίσεις σε ευαίσθητα άτομα και ιδιαίτερα σε ασθματικούς.
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Οι σταγόνες από του στόματος περιέχουν σακχαρόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. περιέχουν επίσης παρα-υδροξυ βενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απροσδόκητες, ανεπιθύμητες ενέργειες αλληλεπίδρασης.
Δεδομένων των θεμελιωδών ιδιοτήτων τους, οι φαινοθειαζίνες μπορούν να παρεμβαίνουν ποικίλα σε πολλές ομάδες φαρμάκων. Μεταξύ αυτών:
Ουσίες που καταστέλλουν το ΚΝΣ: βαρβιτουρικά, αγχολυτικά, αναισθητικά, αντιισταμινικά, αναλγητικά, οπιούχα. Σε περίπτωση συνδυασμού αποφύγετε τις υψηλές δόσεις και παρακολουθήστε προσεκτικά τον ασθενή για να αποφύγετε την υπερβολική καταστολή ή την κεντρική κατάθλιψη.
ΑντισπασμωδικάΛόγω της γνωστής επίδρασης των φαινοθειαζινών στο κατώφλι επιληπτικών κρίσεων, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της ειδικής θεραπείας σε επιληπτικά άτομα. Η αντίστοιχη δοσολογία των φαρμάκων σε περίπτωση συσχέτισης πρέπει να προσδιοριστεί με ακρίβεια, καθώς είναι πιθανό, μεταξύ άλλων, ότι οι φαινοθειαζίνες μειώνουν το μεταβολισμό της φαινυλοϋδαντοΐνης, τονίζοντας την τοξικότητά της και ότι τα βαρβιτουρικά, όπως και άλλοι ενζυματικοί επαγωγείς σε μικροσωμικό επίπεδο, μπορούν να τονιστούν το μεταβολισμό των φαινοθειαζινών.
Λίθιο: το λίθιο μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της χλωροπρομαζίνης στο πλάσμα και επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο εξωπυραμιδικών αντιδράσεων. Έχει αναφερθεί περίπτωση κοιλιακής μαρμαρυγής μετά από διακοπή του λιθίου κατά τη διάρκεια συνδυαστικής θεραπείας με χλωροπρομαζίνη. Αν και σπάνια, ο συνδυασμός με φαινοθειαζίνες έχει οδηγήσει σε οξεία εγκεφαλοπάθεια. Εάν υπάρχει πυρετός απροσδιόριστης φύσης μαζί με παρενέργειες εξωπυραμιδικής φύσης, η χορήγηση λιθίου και Prozin πρέπει να διακόπτεται.
Αντιυπερτασικά: Η αλληλεπίδραση με φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υπέρτασης οδηγεί σε αύξηση του υποτασικού αποτελέσματος. Ωστόσο, οι φαινοθειαζίνες μπορεί να ανταγωνιστούν τις επιδράσεις της γουανετιδίνης και παρόμοιων φαρμάκων.
Αντιχολινεργικά: η προσοχή απαιτεί τη σύνδεση φαινοθειαζινών και παρασυμπαθολυτικών φαρμάκων που μπορούν να ευνοήσουν την εμφάνιση χαρακτηριστικών παρενεργειών.Τα αντιχολινεργικά μπορούν να μειώσουν την αντιψυχωτική δράση του Prozin.
Φάρμακα με λευκοπενιστική δράση: για τη συνεργιστική κατασταλτική επίδραση στο αίμα, οι φαινοθειαζίνες δεν πρέπει να συσχετίζονται με φαινυλοβουταζόνη, παράγωγα θειουρακυλίου και άλλα δυνητικά μυελοτοξικά φάρμακα.
Μετριζαμίδη: αυτή η ουσία αυξάνει τον κίνδυνο σπασμών που προκαλούνται από φαινοθειαζίνη. Συνεπώς, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία τουλάχιστον 48 ώρες πριν από μια μυελογραφική εξέταση και η χορήγηση δεν πρέπει να επαναληφθεί πριν από 24 ώρες από την εκτέλεση αυτής.
ΑλκοόλΗ λήψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνιστάται καθώς μπορεί να διευκολύνει τις κεντρικές παρενέργειες των φαινοθειαζινών.
Lisuride, Pergolide και Levodopa: τα αποτελέσματα αυτών των ουσιών ανταγωνίζονται ειδικά οι φαινοθειαζίνες. αυτό λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον.
Αντιόξινα: αποφύγετε την κατάποση του φαρμάκου μαζί με αντιόξινα ή άλλες ουσίες που μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των φαινοθειαζινών.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές: οι μεταβολίτες των φαινοθειαζινών στα ούρα μπορούν να προσδώσουν σκούρο χρώμα στα ούρα και να δώσουν ψευδώς θετικές απαντήσεις σε εξετάσεις για αμυλάση, ουρομπιλινογόνο, ουροπορφυρίνες, πορφοβιλινογόνα και 5-υδροξυ-ινδολακετικό οξύ. Σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με φαινοθειαζίνες είναι ψευδώς θετικές έχουν αναφερθεί.
Αντιδιαβητικά: Δεδομένου ότι η χλωροπρομαζίνη μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία, η δοσολογία των από του στόματος υπογλυκαιμικών ή ινσουλίνης πρέπει να προσδιοριστεί προσεκτικά.
Αντιαρρυθμικά: Τα νευροληπτικά μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στο ΗΚΓ όπως η παράταση του διαστήματος QT. Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν το QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες όπως αντιαρρυθμικά που έχουν παρόμοια αποτελέσματα Το
Αντικαταθλιπτικά: ο συνδυασμός φαινοθειαζινών και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών αυξάνει τον κίνδυνο αντιμουσκαρινικών επιδράσεων.
Έχει αποδειχθεί ότι η αλληλεπίδραση μεταξύ χλωροπρομαζίνης και ιμιπραμίνης είναι υπεύθυνη για το σχηματισμό στοματοκυττάρων, σφαιροσωματοκυττάρων και σφαιροκυττάρων, λόγω μη αναστρέψιμης απώλειας της περιοχής και του όγκου των ερυθροκυττάρων, πιθανώς λόγω της ενδο-κυστίτιδας.
Δεφεροξαμίνη: η χορήγηση δεφεροξαμίνης και προχλωρπεραζίνης οδήγησε σε παροδική μεταβολική εγκεφαλοπάθεια. Είναι πιθανό ότι αυτή η κατάσταση θα μπορούσε επίσης να συμβεί με τη χλωροπρομαζίνη, καθώς εμφανίζει πολλές από τις φαρμακολογικές δραστηριότητες της προχλωροπεραζίνης.
Αντιεπιληπτικά: Η χλωροπρομαζίνη αναστέλλει το μεταβολισμό του βαλπροϊκού οξέος και συνεπώς αυξάνει τις συγκεντρώσεις του.
Ανορεκτικά φάρμακα: Ανορεκτικά φάρμακα, όπως συμπαθομιμητικά (αμφεταμίνη, βενζφεταμίνη, δεξτροαμφεταμίνη, διαιθυλοπροπιόνη, μαζινδόλη, μεθαμφεταμίνη, φαιντιμετραζίνη, φαινμετραζίνη, φαινυλοπροπανολαμίνη) και σεροτονινεργικά διεγερτικά (δεξφενφλουρίνη, φαινφλουραμίνη και επακόλουθη φαινφλουραμίνη,
Αντιβιοτικά: Η χλωροπρομαζίνη μπορεί να αλληλεπιδρά συνεργιστικά με αντιμικροβιακούς παράγοντες όπως στρεπτομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ελαιοαντομυκίνη, σπεκτινομυκίνη, αζιθρομυκίνη, αμοξικιλλίνη-κλαβουλανικό οξύ και φθοροκινολόνες. Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση αυτών των αντιβιοτικών μπορεί να μειωθεί έως και 8.000 φορές παρουσία χλωροπρομαζίνης. Οι αντιμικροβιακοί παράγοντες που δεν αλληλεπιδρούν συνεργιστικά με τη χλωροπρομαζίνη περιλαμβάνουν τη γενταμικίνη, την αμοξικιλλίνη και την αμπικιλλίνη.
Αντιπηκτικά: Η ταυτόχρονη χορήγηση βαρφαρίνης αναστέλλει το μεταβολισμό της χλωροπρομαζίνης
Φάρμακα κατά της ημικρανίας: Παράγωγα ergot και eletriptan μπορεί να αλληλεπιδράσουν, ενισχύοντας τις αντίστοιχες παρενέργειες τους.
Αντιιικά: Το ριτοναβίρη μπορεί να αυξήσει την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC, περιοχή κάτω από την καμπύλη) της χλωροπρομαζίνης. Η αμανταδίνη, αντιικό και αντιπαρκινσονικό φάρμακο, ανταγωνίζεται την επίδραση της χλωροπρομαζίνης στην κινητικότητα.
Αναστολείς της χολινεστεράσης: Η δράση της χλωροπρομαζίνης μπορεί να ανταγωνιστεί αυτά τα φάρμακα (ντονεπεζίλη, γαλανταμίνη, ριβαστιγμίνη), τα οποία είναι κεντρικά αναστρέψιμοι αναστολείς της ακετυλοχολινεστεράσης, που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ.
Ναλτρεξόνη: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φαινοθειαζίνες, έχει αναφερθεί έντονη υπνηλία και λήθαργος μετά από χορήγηση ναλτρεξόνης.
Ταμοξιφαίνη: Έχει αποδειχθεί ότι η χλωροπρομαζίνη, λόγω των πολλαπλασιαστικών ιδιοτήτων της, μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της ταμοξιφαίνης μέσω ενός μηχανισμού που προκαλείται από υποδοχείς οιστρογόνων.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Μελέτες για τον μεταβολισμό της χλωροπρομαζίνης έχουν εντοπίσει δύο ισοένζυμα CYP2D6 και CYP1A2 που εμπλέκονται στο μεταβολισμό από τη χλωροπρομαζίνη στην 7-υδροξυ-χλωροπρομαζίνη.
Είναι αναστολείς του CYP2D6 (κύριο ισοένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της χλωροπρομαζίνης): αντικαταθλιπτικά, μεθαδόνη, κινιδίνη, αναστολείς Η2, κωδεΐνη, αλπρενολόλη, αντιμαλακτικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν θεωρείται απαραίτητο και πάντα υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, καθώς δεν αποκλείεται ο κίνδυνος βλαβερών επιδράσεων στο έμβρυο, μετά τη χορήγηση χλωροπρομαζίνης.
Τα βρέφη που εκτίθενται σε συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Prozin κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ή συμπτωμάτων στέρησης, τα οποία μπορεί να διαφέρουν ως προς τη σοβαρότητα και τη διάρκεια μετά τη γέννηση. Έχουν αναφερθεί αναταραχές, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, διαταραχές πρόσληψης τροφής. Επομένως, τα βρέφη πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Καθώς οι φαινοθειαζίνες περνούν στο μητρικό γάλα, οι γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία πρέπει να συμβουλεύονται να μην ασχολούνται με το θηλασμό.
Όταν χρησιμοποιείται ως αντιεμετικό, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο σε περιπτώσεις εμφανών συμπτωμάτων για τα οποία δεν είναι δυνατή μια εναλλακτική παρέμβαση και όχι στις συχνές και απλές περιπτώσεις εμέτου του γαστρικού εμέτου και ακόμη λιγότερο για προληπτικούς σκοπούς.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες προκαλούν καταστολή και υπνηλία, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα που οδηγούν οχήματα ή άλλα μηχανήματα ή εκτελούν επικίνδυνες εργασίες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: με τη χρήση φαινοθειαζινών, μπορεί να εμφανιστεί καταστολή και υπνηλία, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, οι οποίες συνήθως εξαφανίζονται με συνεχή θεραπεία ή με κατάλληλη μείωση της δόσης. Άλλες συμπεριφορικές επιδράσεις που έχουν εμφανιστεί με διαφορετική συχνότητα είναι αϋπνία, ανησυχία, άγχος, ευφορία , ψυχοκινητική διέγερση, κατάθλιψη της διάθεσης ή επιδείνωση των ψυχωτικών συμπτωμάτων. Η πιθανή εμφάνιση ξηροστομίας, μυδρίασης, διαταραχών της όρασης, δυσκοιλιότητας, κατακράτησης ούρων και άλλων σημείων μειωμένης παρασυμπαθητικής δραστηριότητας οφείλεται στην αντιχολινεργική δράση των φαινοθειαζινών. Είναι επίσης δυνατοί σπασμοί και αλλαγές στη θερμοκρασία του σώματος. Μια σημαντική και ανεξήγητη αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μπορεί να οφείλεται σε δυσανεξία στο φάρμακο. σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία. Για την κατάθλιψη του κέντρου του βήχα, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα κατάποσης. Οι αντιδράσεις τύπου εξωπυραμιδικού τύπου είναι συχνές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοθειαζίνες. Συνήθως αντιπροσωπεύονται από μυϊκές δυστονίες, ακαθησία, ψευδο-παρκινσονικά σύνδρομα και επίμονες όψιμες δυσκινησίες. Οι δυστονίες και η ακαθυσία είναι πιο συχνές στα παιδιά, ενώ τα σημάδια του παρκινσονισμού επικρατούν στους ηλικιωμένους, ειδικά εάν έχουν οργανικές βλάβες στον εγκέφαλο. Οι δυστονίες περιλαμβάνουν σπασμούς των μυών του λαιμού και του κορμού μέχρι και τον σκληρό λαιμό και τον οπίσθιο, οφθαλμολογική κρίση, τρίμω, προεξοχή σπασμοί γλώσσας και καρπιαίου-βράχου. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται πολύ νωρίς και εξαφανίζονται μέσα σε 24-48 ώρες από τη διακοπή της θεραπείας.
Πολύ σπάνια, η δυστονία μπορεί να προκαλέσει λαρυγγόσπασμο που σχετίζεται με κυάνωση και ασφυξία.
Η ακαθησία χαρακτηρίζεται από κινητική ανησυχία και μερικές φορές από αϋπνία. Πιο συχνές τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, μπορεί επίσης να εμφανιστεί αργά. Οι διαταραχές συχνά υποχωρούν αυθόρμητα. Αλλιώς μπορούν να ελεγχθούν καλά μειώνοντας τη δοσολογία ή συνδέοντας ένα αντιπαρκινσονικό αντιχολινεργικό. Ψευδο -οι παρκινσονίτες (ακινησία, ακαμψία, τρόμος σε κατάσταση ηρεμίας κ.λπ.) είναι κυρίως ευαίσθητοι σε συγκεκριμένα φάρμακα · σε επίμονες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας.
Αργά επίμονες δυσκινησίες εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας και με υψηλές δόσεις, ακόμη και στην περίοδο μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Οι ηλικιωμένοι και οι γυναίκες προσβάλλονται συχνότερα. Αποτελούνται από ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, των χειλιών και του προσώπου, πιο σπάνια των άκρων, και γενικά προηγούνται λεπτές λεκτικές λέξεις της γλώσσας. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να αποτρέψει την ανάπτυξη συμπτωμάτων, για τα οποία δεν είναι γνωστή μια συγκεκριμένη θεραπεία. Η περιοδική μείωση της δοσολογίας των νευροληπτικών, εάν είναι κλινικά εφικτό, μπορεί να βοηθήσει στην έγκαιρη αναγνώριση της εμφάνισης όψιμης δυσκινησίας.
Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί όψιμη δυστονία, που δεν σχετίζεται με όψιμη δυσκινησία. Χαρακτηρίζεται από χοριακές κινήσεις ή δυστονικές κινήσεις με καθυστερημένη έναρξη, συχνά επίμονες και έχει τη δυνατότητα να γίνουν μη αναστρέψιμες.
Καρδιακές παθολογίες: υπόταση, ταχυκαρδία, ζάλη, συγκοπτικές εκδηλώσεις είναι αρκετά συχνές σε ασθενείς που λαμβάνουν φαινοθειαζίνες. Επειδή είναι συχνότερα και σοβαρότερα παρεντερικά, η ένεση πρέπει να γίνεται σε ύπτια θέση, διατηρώντας τον ασθενή σε αυτή τη θέση για 30 έως 60 λεπτά. Οι υποτασικές επιδράσεις είναι πιο εμφανείς σε άτομα με φαιοχρωμοκύτωμα και μιτροειδή ανεπάρκεια.
Σπάνιες περιπτώσεις παράτασης QT, κολπικών αρρυθμιών, αποκλεισμού AV, κοιλιακών αρρυθμιών όπως torsades de pointes, κοιλιακής ταχυκαρδίας, κοιλιακής μαρμαρυγής και καρδιακής ανακοπής έχουν παρατηρηθεί με το Prozin ή άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ξαφνικού θανάτου.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματοςΟι επιδράσεις στον αριθμό αίματος είναι αρκετά σπάνιες, αλλά σοβαρές. Περιλαμβάνουν λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, πορφύρα, αιμολυτική αναιμία και απλαστική αναιμία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: είναι δυνατές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (γενικές ή επαφές) και φωτοευαισθησία, οι οποίες αντιπροσωπεύονται κυρίως από ερύθημα, κνίδωση, έκζεμα, απολεπιστική δερματίτιδα.
Ενδοκρινικές διαταραχές και διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής: οι φαινοθειαζίνες μπορούν να προκαλέσουν υπερπρολακτιναιμία, μείωση των οιστρογόνων, προγεστερόνης και γοναδοτροπίνες της υπόφυσης. Κατά συνέπεια, η μεγέθυνση και η ευαισθησία του μαστού, η μη φυσιολογική γαλουχία, η αμηνόρροια μπορεί να εμφανιστούν στις γυναίκες και η γυναικομαστία και η μείωση του όγκου των όρχεων στους άνδρες, η ανικανότητα. Άλλες πιθανές επιδράσεις είναι η αύξηση του σωματικού βάρους, το περιφερικό οίδημα, η υπεργλυκαιμία και η γλυκοζουρία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος και διαγνωστικές εξετάσεις: εκτός από τους δερματικούς και αιματολογικούς, μπορεί να εμφανιστεί χολοστατικός ίκτερος με διαφορετική συχνότητα, κλινικά παρόμοιος με τη λοιμώδη ηπατίτιδα και χαρακτηρίζεται από υπερχολερυθριναιμία, υπερτρανασαμιναιμία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση και ηωσινοφιλία. Σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων ηπατικής δυσφορίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας αντιπροσωπεύονται από λαρυγγικό ή αγγειονευρωτικό οίδημα, λαρυγγόσπασμο, βρογχόσπασμο, αναφυλακτικές αντιδράσεις, συστηματικά σύνδρομα τύπου ερυθηματώδους λύκου.
Διαταραχές των ματιών: σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, έχει αναφερθεί η εμφάνιση στον κερατοειδή και στο φακό σωματιδιακού υλικού απροσδιόριστης φύσης, η οποία σε ορισμένους ασθενείς προκάλεσε οπτική δυσλειτουργία. Χρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια. Καθώς η οφθαλμική βλάβη φαίνεται να σχετίζεται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας, προτείνεται ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση ή μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά.
Εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις: σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης, συχνότητα άγνωστη, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (Βλέπε παράγραφο 4.6.).
Αλλα:
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο: (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Ηπατική και νεφρική βλάβη: Όπως συμβαίνει με όλες τις φαινοθειαζίνες, η «σιωπηλή πνευμονία» μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς με παρατεταμένη θεραπεία με χλωροπρομαζίνη.
Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης βαθιάς φλέβας, έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα (η συχνότητα δεν είναι γνωστή).
04,9 Υπερδοσολογία
Ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών: καθιέρωση κατάλληλης αντιπαρκινσονικής, μυοχαλαρωτικής και / ή αντιισταμινικής θεραπείας.
Ελλείψει συγκεκριμένου αντιδότου, πρέπει να γίνει πλύση στομάχου. Σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, ξαπλώστε τον ασθενή σε ύπτια θέση με το κεφάλι προς τα κάτω και χορηγήστε προσεκτικά διαστολείς πλάσματος. πιθανώς φαινυλεφρίνη ή νοραδρεναλίνη με αργή φλεβική έγχυση και με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς το Prozin μπορεί να τροποποιήσει την κανονική απόκριση. Ποτέ μην χρησιμοποιείτε αδρεναλίνη.
Καθιερώστε συμπτωματική θεραπεία κατάθλιψης του νευρικού συστήματος, όπως σε οξεία βαρβιτουρική δηλητηρίαση, συμπεριλαμβανομένης της φυσιοθεραπείας και της θεραπείας με αντιβιοτικά για την πρόληψη της βρογχοπνευμονίας. Η αιμοκάθαρση δεν είναι αποτελεσματική.Όταν η θερμοκρασία του σώματος πέσει σε ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα, μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές αρρυθμίες. Πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη επιτήρηση για τον έλεγχο των φαινομένων διάτασης του εντέρου και της ουροδόχου κύστης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Θεραπευτική κατηγορία φαρμάκων: Αντιψυχωσικά, φαινοθειαζίνες με αλειφατική πλευρική αλυσίδα
Κωδικός ATC: N05AA01
Η χλωροπρομαζίνη είναι ένα νευροληπτικό που προέρχεται από τη φαινοθειαζίνη και χαρακτηρίζεται από πολλαπλές φαρμακοδυναμικές δραστηριότητες: ηρεμιστική, βαγολυτική, συμπαθολυτική, αντιεμετική, αντισπασμωδική, υποθερμική, γαγγλιακή και ενισχύοντας τις επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων που καταστέλλουν τη Ν.Κ. συμπεριλαμβανομένων υπνωτικών, αναλγητικών και αναισθητικών. Σε χαμηλές δόσεις στο πειραματόζωο προκαλεί τυπικό ηρεμιστικό αποτέλεσμα με αυξημένη κοινωνικότητα, ενώ σε αυξανόμενες δόσεις προκαλεί προοδευτική αποσύνθεση της αυθόρμητης κινητικότητας μέχρι την ακινησία και την κατατονική κατάσταση. Φαρμακολογικά έχει ένα ευρύ φάσμα δραστηριοτήτων, που χαρακτηρίζεται από αδρενολυτική, αντιακετυλοχολίνη, αντιισταμινική, αντισεροτονίνη, σπασμολυτική και αναισθητική δράση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η χλωροπρομαζίνη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το φάρμακο φτάνει σε υψηλές συγκεντρώσεις στο ήπαρ, το μυοκάρδιο, τους πνεύμονες και τον εγκέφαλο. Η συγκέντρωση στο πλάσμα υπόκειται σε σημαντική ατομική μεταβλητότητα. μετά τη χορήγηση από το στόμα, η συγκέντρωση στο αίμα φθάνει στο μέγιστο εντός 2-3 ωρών με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 6 ώρες.
Το 50-60% του φαρμάκου αποβάλλεται μέσω του νεφρού κυρίως ως γλυκουρονίδη και μόνο 1% ως δραστική ουσία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
DL50: μέσω i.v. 28 mg / kg (ποντίκι), 25 mg / kg (αρουραίος), 30 mg / kg (σκύλος). per os 135 mg / kg (ποντίκι), 492 mg / kg (αρουραίος). μέσω s.c. 160-200 mg / kg (ποντίκι), 540 mg / kg (αρουραίος). Η χρόνια τοξικότητα μελετήθηκε σε αρουραίους και σκύλους. έως και δόσεις 81 mg / kg (αρουραίος) για 1 μήνα από του στόματος χορήγηση και 30 mg / kg για 3 μήνες (σκύλος) δεν παρατηρήθηκαν τοξικές επιδράσεις. Η εγκυμοσύνη και η τοξικότητα του εμβρύου δεν αποκάλυψαν καμία τερατογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ενέσιμο διάλυμα: υδροκινόνη, μεταδιθειώδες νάτριο, άνυδρο θειώδες νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: Χρωστική E150, κιτρικό οξύ, σακχαρόζη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
Επικαλυμμένα δισκία 25 mg: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, άμυλο πατάτας, ιζήματα πυριτίας, στεατικό οξύ, τάλκης, χρώμα Ε110, συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κιτρικό τριαιθύλιο.
Επικαλυμμένα δισκία 100 mg: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, άμυλο πατάτας, ιζήματα πυριτίας, στεατικό οξύ, τάλκης, συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κιτρικό τριαιθύλιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλειστό για προστασία από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ενέσιμο διάλυμα: κουτί από χαρτόνι που περιέχει 5 φύσιγγες των 2 ml
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: κουτί από χαρτόνι που περιέχει γυάλινη φιάλη και ενσωματωμένο σταγονόμετρο με 10 ml πόσιμου διαλύματος
Επικαλυμμένα δισκία 25 mg: κουτί από χαρτόνι που περιέχει 25 δισκία συσκευασμένα σε αδιαφανείς φυσαλίδες
Επικαλυμμένα δισκία 100 mg 1: κουτί από χαρτόνι που περιέχει 20 δισκία συσκευασμένα σε αδιαφανείς φυσαλίδες
1 πακέτο νοσοκομείου μόνο
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΛΟΥΣΟΦΑΡΜΑΚΟ
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Prozin 50 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα: A.I.C. ν 010852010
Prozin 40 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: A.I.C. ν 010852034
Επικαλυμμένα δισκία Prozin 25 mg: A.I.C. ν 010852022
Επικαλυμμένα δισκία Prozin 100 mg: A.I.C. ν 010852046
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Prozin 50 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 40 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: 10.02.56 / 1.06.10
Επικαλυμμένα δισκία Prozin 25 mg: 10.02.56 / 1.06.10
Επικαλυμμένα δισκία Prozin 100 mg: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2012
.jpg)
.jpg)
