Ενεργά συστατικά: οξυκωδόνη, παρακεταμόλη
DEPALGOS 5 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
DEPALGOS 10 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
DEPALGOS 20 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Depalgos; Σε τι χρησιμεύει;
Το DEPALGOS 5 mg + 325 mg διατίθεται με τη μορφή κίτρινων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, σε κουτιά των 14-28 ή 56 δισκίων.
Το DEPALGOS 10 mg + 325 mg διατίθεται με τη μορφή ροζ επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, σε κουτιά των 14-28 ή 56 δισκίων.
Το DEPALGOS 20 mg + 325 mg διατίθεται με τη μορφή κόκκινων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, σε κουτιά των 14-28 ή 56 δισκίων.
Το DEPALGOS είναι ένας "συνδυασμός αναλγητικών, ένα από τα οποία (οξυκωδόνη) ανήκει στην κατηγορία των οπιοειδών αναλγητικών.
Το DEPALGOS ενδείκνυται για τη θεραπεία του πόνου μέτριας έως σοβαρής εκφυλιστικής προέλευσης σε μυο-οστεοαρθρικές παθήσεις που δεν ελέγχονται από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή παρακεταμόλη που χρησιμοποιούνται μόνα τους και στη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού ογκολογικού πόνου.
Το Depalgos μπορεί να ληφθεί μόνο από ενήλικες άνω των 18 ετών.
Αντενδείξεις Όταν το Depalgos δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το DEPALGOS:
- σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην οξυκωδόνη, την παρακεταμόλη ή σε ένα από τα συστατικά του DEPALGOS
- εάν είστε κάτω των 18 ετών
- εάν έχετε έλλειψη σε ένα συγκεκριμένο ένζυμο (αφυδρογονάση γλυκόζης-6-φωσφορικής)
- εάν έχετε σοβαρή αιμολυτική αναιμία
- εάν πάσχετε από πορφυρία
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
- εάν πάσχετε από αναπνευστική ανεπάρκεια
- εάν πάσχετε από οξύ ή σοβαρό βρογχικό άσθμα
- εάν πάσχετε από υπερκαπνία (αύξηση της συχνότητας αναπνοής λόγω αυξημένου διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα)
- εάν πάσχετε από εντερική απόφραξη (παραλυτικός ειλεός)
- κατά το θηλασμό
- εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή εάν έχετε πάρει αυτόν τον τύπο φαρμάκου τις τελευταίες δύο εβδομάδες.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή:
- εάν είχατε πρόσφατα τραυματισμό στο κεφάλι ή τραυματισμό στο κεφάλι
- εάν πάσχετε από αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
- εάν έχετε ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια (δείτε "Πώς να πάρετε το Depalgos")
- εάν πάσχετε από υποθυρεοειδισμό
- εάν πάσχετε από τη νόσο του Addison (ασθένεια των επινεφριδίων)
- εάν πάσχετε από υπερτροφία του προστάτη ή εάν γενικά έχετε δυσκολία στην ούρηση
- εάν πάσχετε από οξείες κοιλιακές παθήσεις
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Depalgos
Το DEPALGOS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ανθρώπους (βλέπε "Πώς να πάρετε το Depalgos"). Εάν, μετά τη λήψη του DEPALGOS, εμφανιστούν συμπτώματα που αναφέρονται σε απόφραξη του εντέρου, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Depalgos
Λήψη του DEPALGOS με τροφές και ποτά:
Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ ή αλκοολούχων ποτών πρέπει να αποφεύγεται.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, ακόμη και εκείνα που δεν σας έχουν συνταγογραφηθεί, όπως φάρμακα που δεν συνταγογραφούνται (μη συνταγογραφούμενα ή εξωχρηματιστηριακά φάρμακα).
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να αλληλεπιδράσουν με το DEPALGOS. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε τη δοσολογία ή να διακόψετε τη θεραπεία.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σας χορηγήθηκε πρόσφατα αναισθητικό ή εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα:
- φάρμακα που προάγουν τον ύπνο (βενζοδιαζεπίνες, ηρεμιστικά και άλλα ηρεμιστικά)
- φάρμακα κατά της κατάθλιψης (αντικαταθλιπτικά και αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)). ειδικότερα, οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης αλληλεπιδρούν με παυσίπονα όπως η οξυκωδόνη και προκαλούν απότομη αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης
- αλλεργικά φάρμακα (αντιισταμινικά)
- άλλα αναλγητικά ή φάρμακα για το βήχα που περιέχουν οπιοειδή
- αντιψυχωσικά (φαινοθειαζίνες)
- μυοχαλαρωτικά
- κυκλοσπορίνη
Σημειώσεις αγωγής υγείας
Πρέπει να θυμόμαστε ότι η επίτευξη επαρκούς ελέγχου του πόνου μπορεί να ευνοηθεί, όταν είναι δυνατόν, καθώς και από έναν σωστό τρόπο ζωής (μείωση βάρους, μέτρια αλλά τακτική άσκηση), από τη σύνδεση μη φαρμακολογικών θεραπειών όπως η εφαρμογή θερμότητας ( χρησιμοποιώντας παραφίνη ή λάσπη), τη χρήση τεχνικών υπερήχων και τεχνικών φυσιοθεραπείας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Η χρήση του DEPALGOS κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται
Ωρα ταίσματος
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το DEPALGOS δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που θηλάζουν, καθώς μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Το DEPALGOS μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και αυτό μπορεί να μειώσει την εγρήγορση όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε επικίνδυνα εργαλεία ή μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του DEPALGOS:
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Depalgos: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το DEPALGOS αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Στη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού πόνου εκφυλιστικής προέλευσης κατά τη διάρκεια μυο-οστεοαρθρικών παθήσεων, η αρχική δόση είναι ένα δισκίο "5 mg + 325 mg" χορηγούμενο 3-4 φορές την ημέρα (κάθε 6-8 ώρες). Η δόση που πρέπει να χορηγηθεί στην υπόλοιπη θεραπεία εξαρτάται από την ένταση του πόνου και καθορίζεται από το γιατρό σας. Η θεραπεία σε κάθε περίπτωση θα συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος του πόνου (αυτό επιτυγχάνεται γενικά σε περίπου ένα μήνα).
Στη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού πόνου καρκίνου, η δόση εξαρτάται από την ένταση του πόνου και οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία με άλλα αναλγητικά και καθορίζεται από το γιατρό σας.
Η συνολική ημερήσια δόση διαιρείται σε ίσες δόσεις, που πρέπει να λαμβάνονται κάθε 6-8 ώρες.
Καταπιείτε τα δισκία με τη βοήθεια λίγο νερού
Σε κάθε περίπτωση, δεν πρέπει ποτέ να παίρνετε περισσότερα από:
- 12 δισκία την ημέρα DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 δισκία την ημέρα DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 δισκία την ημέρα DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Σημαντικό: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του DEPALGOS είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια:
Ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς οι επιδράσεις του DEPALGOS μπορεί να είναι αυξημένες ή / και παρατεταμένες. Ανάλογα με την κλινική σας κατάσταση, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία του ήπατος ή των νεφρών σας τακτικά και ενδεχομένως να αλλάζει ή να μειώνει τη δοσολογία του φαρμάκου.
Σε ηλικιωμένα και / ή εξασθενημένα άτομα:
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση. Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τη γενική κατάσταση του ασθενούς, το διάστημα μεταξύ δύο χορηγήσεων του DEPALGOS θα μπορούσε να παραταθεί από το γιατρό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Depalgos
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DEPALGOS από την κανονική:
Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση DEPALGOS από την κανονική, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό.
Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ναυτία, έμετος, έντονη εφίδρωση, γενικά αδιαθεσία, δυσκολία στην αναπνοή, υπερβολική υπνηλία, μυϊκή πτώση, κρύο και ιδρωμένο δέρμα, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DEPALGOS
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τυχόν δόσεις που ξεχάσατε.
Επιδράσεις όταν σταματήσει η θεραπεία με DEPALGOS:
Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, μια απότομη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο στέρησης, που χαρακτηρίζεται από τα ακόλουθα συμπτώματα: άγχος, ευερεθιστότητα, ρίγη, διεσταλμένες κόρες, εξάψεις, εφίδρωση, δακρύρροια, καταρροή, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, αρθρικοί πόνοι.
Η θεραπεία του συνδρόμου στέρησης πρέπει να πραγματοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Depalgos
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DEPALGOS μπορεί να έχει παρενέργειες.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυσκοιλιότητα, σύγχυση, υπνηλία, ναυτία και έμετος.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί επίσης να έχετε πονοκεφάλους, κόπωση, ζάλη, νάρκωση, άγχος, περίεργα όνειρα, νευρικότητα, αϋπνία, περίεργες σκέψεις, μικρές μυϊκές συσπάσεις, μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν στέκεστε, δυσκολία στην αναπνοή, μειωμένη διέγερση του βήχα, ξηροστομία, ανορεξία (έλλειψη όρεξης), πεπτικές διαταραχές, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ερυθρότητα του δέρματος, εφίδρωση, ρίγη.
Ορισμένες παρενέργειες εμφανίζονται πιο σπάνια και μεταξύ αυτών είναι αφυδάτωση, πρήξιμο σε διάφορα μέρη του σώματος, δίψα, ζάλη, παραισθήσεις, αποπροσανατολισμός, αλλοιώσεις και εναλλαγές της διάθεσης, ανησυχία, διέγερση, κατάθλιψη, τρόμος, σύνδρομο στέρησης, μειωμένη μνήμη, μειωμένη αίσθηση, μειωμένος μυϊκός τόνος, αδιαθεσία, μυρμήγκιασμα, διαταραχές ομιλίας, επιληπτικές κρίσεις, διαταραχές της όρασης, αίσθημα παλμών και αυξημένος καρδιακός ρυθμός, μειωμένη αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, επιβράδυνση της αναπνοής, κοιλιακός κολικός, στασιμότητα της χολής, αυξημένες εργαστηριακές τιμές ηπατικών ενζύμων, πόνος κατάποση, ρέψιμο,μετεωρισμός, γαστρεντερικές διαταραχές, εντερική απόφραξη, αλλοιωμένη γεύση, γαστρίτιδα, λόξυγκας, οδοντικές διαταραχές, ξηροδερμία, κνίδωση, κατακράτηση ούρων, ανικανότητα, απουσία εμμήνου ρύσεως, μειωμένη λίμπιντο, έξαψη του προσώπου, στένωση των κόρηδων, σφίξιμο των μυών, αλλεργίες, αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, πυρετός.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές:
Υδροχλωρική οξυκωδόνη 5 mg
Παρακεταμόλη 325 mg
Έκδοχα: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδής πυριτία, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο. Επίστρωση: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, μακρογόλη 6000, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές:
Υδροχλωρική οξυκωδόνη 10 mg
Παρακεταμόλη 325 mg
Έκδοχα: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδής πυριτία, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο. Επίστρωση: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, μακρογόλη 6000, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές:
Υδροχλωρική οξυκωδόνη 20 mg
Παρακεταμόλη 325 mg
Έκδοχα: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδής πυριτία, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο. Επικάλυψη: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, μακρογόλη 6000, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Συσκευασίες των 14-28-56 δισκίων.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Συσκευασίες των 14-28-56 δισκίων.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Συσκευασίες 14-28-56 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΔΕΠΑΛΓΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
DEPALGOS 5 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές:
Υδροχλωρική οξυκωδόνη 5 mg
Παρακεταμόλη 325 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές:
Υδροχλωρική οξυκωδόνη 10 mg
Παρακεταμόλη 325 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές:
Υδροχλωρική οξυκωδόνη 20 mg
Παρακεταμόλη 325 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Στρογγυλά δισκία, διαφορετικού χρώματος για κάθε περιεκτικότητα:
"5 mg + 325 mg": κίτρινο.
"10 mg + 325 mg": ροζ.
"20 mg + 325 mg": κόκκινο
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- Θεραπεία πόνου μέτριας έως σοβαρής εκφυλιστικής προέλευσης κατά τη διάρκεια ασθενειών των οστεοαρθρικών μυών που δεν ελέγχονται από (ΜΣΑΦ) / παρακεταμόλη που χρησιμοποιείται μόνη της.
- Θεραπεία μέτριου έως σοβαρού πόνου από καρκίνο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το DEPALGOS ενδείκνυται μόνο σε ασθενείς άνω των 18 ετών.
Η δοσολογία εξαρτάται από την ένταση του πόνου και από τυχόν προηγούμενες αναλγητικές θεραπείες.
Σε κάθε περίπτωση, δεν πρέπει ποτέ να γίνεται υπέρβαση των 4000 mg ακεταμινοφαίνης ημερησίως ή 80 mg οξυκωδόνης ημερησίως..
ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΠΟΝΟΥ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΑΠΟ ΤΟ ΜΕΤΡΙΚΟ ΣΕ ΣΟΒΑΡΕΣ ΔΙΑΡΚΕΤΕΣ ΜΥΣΙΚΟ-ΟΣΤΕΑΡΘΕΡΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ που δεν ελέγχονται από ΜΣΑΦ / ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗ ΜΟΝΟΠΟΙΗΜΕΝΗ
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με ένα δισκίο "5 mg + 325 mg" κάθε 6-8 ώρες.
Συνεχίστε τη θεραπεία μέχρι να ελέγξετε επαρκώς τον πόνο.
Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς χρησιμοποιώντας τις διαθέσιμες δόσεις DEPALGOS, σε 3-4 ημερήσιες χορηγήσεις. Γενικά, η περίοδος ενός μήνα περίπου είναι αρκετή για να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος του πόνου.
ΠΟΝΟΣ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΑΠΟ ΤΟ ΜΕΣΟΤΕΡΟ ΣΤΟ ΒΑΡΟΣ
Αρχική δοσολογία
- Ασθενείς που λαμβάνουν οπιούχα για πρώτη φορά ή με πόνο που δεν ελέγχεται από άλλα αδύναμα οπιοειδή:
Η ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο "5 mg + 325 mg" κάθε 6 ώρες.
- Ασθενείς που προηγουμένως έλαβαν θεραπεία με ισχυρά οπιούχα:
Η αρχική ημερήσια δόση θα πρέπει να βασίζεται στην ημερήσια δόση οπιοειδούς που είχε ληφθεί προηγουμένως. Για τον υπολογισμό της αρχικής ημερήσιας δόσης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η αναλογία ισο-αναλγησίας μεταξύ της από του στόματος οξυκωδόνης και της στοματικής μορφίνης είναι περίπου 1 προς 2 (δηλ. 10 mg οξυκωδόνης αντιστοιχούν σε 20 mg μορφίνης).
Η συνολική δόση που λαμβάνεται διαιρείται και χορηγείται κάθε 6 ώρες, χρησιμοποιώντας τα καταλληλότερα δισκία μεταξύ των διαθέσιμων δοσολογιών ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" και "20 mg + 325 mg").
Προσαρμογή της δοσολογίας
Εάν οι συνταγογραφούμενες δόσεις αποδειχθούν ανεπαρκείς, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά χρησιμοποιώντας τις διαθέσιμες περιεκτικότητες "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" και "20 mg + 325 mg" έως ότου επιτευχθεί ο έλεγχος του πόνου και ληφθεί υπόψη το μέγιστο ημερήσιες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Εάν είναι απαραίτητη επανειλημμένη ή παρατεταμένη θεραπεία, συνιστάται να διακόπτεται με θεραπευτικές παύσεις, πραγματοποιώντας προσεκτική και τακτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να αποφεύγεται μια απότομη διακοπή της θεραπείας με προοδευτική μείωση της δοσολογίας (βλ. Επίσης Ενότητα 4.4)
Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί σε ήπια ή μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Επομένως, σε αυτές τις ομάδες ασθενών, η θεραπεία πρέπει πάντα να ξεκινά με τη χαμηλότερη δοσολογία: "5 mg + 325 mg" κάθε 8 ώρες και με τη μέγιστη προσοχή, με τακτική παρακολούθηση της ηπατικής ή / και νεφρικής λειτουργίας (βλ. Επίσης Ενότητα 4.4). Το
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών), είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δοσολογία: "5 mg + 325 mg". Επιπλέον, ανάλογα με τη γενική κατάσταση του ασθενούς, το διάστημα μεταξύ δύο χορηγήσεων, εάν κριθεί απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί (από 6 ώρες σε 8-12 ώρες).
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Ασθενείς κάτω των 18 ετών.
- Πορφυρία.
-Ανεπάρκεια αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής και σοβαρή αιμολυτική αναιμία.
- Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια.
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
- Αναπνευστική ανεπάρκεια.
- Οξύ ή σοβαρό βρογχικό άσθμα.
- Υπερκαπνία.
- Παραλυτικός ειλεός.
- Θηλασμός (βλ. Επίσης Ενότητα 4.6).
Το προϊόν αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.Σε αυτές τις περιπτώσεις, η αναλγητική θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της προηγούμενης θεραπείας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μέγιστη ημερήσια δόση
Μην υπερβαίνετε τις ημερήσιες δόσεις των 4000 mg ακεταμινοφαίνης ή 80 mg οξυκωδόνης, αντίστοιχα.
Εθισμός στα ναρκωτικά
Η οξυκωδόνη μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση από τη ναρκωτική μορφίνη. Η ψυχική εξάρτηση, η σωματική εξάρτηση και η ανοχή μπορεί να εμφανιστούν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση και επομένως πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται με την ίδια προσοχή όπως και για τη μορφίνη.
Στο πλαίσιο της θεραπείας του πόνου, το αίτημα για αύξηση των δόσεων γενικά δεν περιλαμβάνεται στον τομέα της εξάρτησης · συνηθέστερα μαρτυρά μια πραγματική ανάγκη για αναλγησία, που δεν πρέπει να συγχέεται με εθιστική συμπεριφορά.
Εκτός από τη χρήση του στη θεραπεία του πόνου, η οξυκωδόνη είναι ένα φάρμακο που μπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, μια απότομη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο στέρησης, που χαρακτηρίζεται από τα ακόλουθα συμπτώματα: άγχος, ευερεθιστότητα, ρίγη, μυδρίαση, εξάψεις, εφίδρωση, δακρύρροια, καταρροή, ναυτία, έμετος, κράμπες στην κοιλιά, διάρροια, αρθραλγία Το Η εμφάνιση αυτού του συνδρόμου στέρησης μπορεί να αποφευχθεί με προοδευτική μείωση των δόσεων.
Τραύμα στο κεφάλι και αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
Σε περίπτωση τραύματος στο κεφάλι, άλλων ενδοκρανιακών τραυματισμών ή προϋπάρχουσας αύξησης της ενδοκρανιακής πίεσης, η αναπνευστική κατασταλτική δράση της οξυκωδόνης και η ικανότητά της να αυξάνει την πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού μπορεί να αυξηθεί σημαντικά. Όπως όλα τα οπιούχα, έτσι και η οξυκωδόνη προκαλεί παρενέργειες που μπορούν να καλύψουν την κλινική πορεία των ασθενών με τραύματα στο κεφάλι.
Οξεία κοιλιά
Η χορήγηση του DEPALGOS μπορεί να συγχέει τη διάγνωση ή την κλινική πορεία ασθενών με οξεία κοιλιακή νόσο.
Ασθενείς ειδικού κινδύνου
Το DEPALGOS πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε εξασθενημένους ασθενείς, ιδιαίτερα ηλικιωμένους ή με μέτρια ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2), υποθυρεοειδισμό, νόσο του Addison, υπερτροφία του προστάτη, στένωση της ουρήθρας.
Σε περίπτωση υποψίας παραλυτικού ειλεού ή εμφάνισης κατά τη χρήση, το Depalgos θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ ή αλκοολούχων ποτών πρέπει να αποφεύγεται
Σημειώσεις Αγωγής Υγείας
Η επίτευξη επαρκούς ελέγχου του πόνου μπορεί να ευνοηθεί, όταν είναι δυνατόν, καθώς και από έναν σωστό τρόπο ζωής (μείωση βάρους, μέτρια αλλά τακτική σωματική άσκηση), από τη σύνδεση μη φαρμακολογικών θεραπειών όπως η εφαρμογή θερμότητας (χρησιμοποιώντας παραφίνη ή λάσπη ), τη χρήση τεχνικών υπερήχων και τεχνικών φυσιοθεραπείας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι καταθλιπτικές επιδράσεις στο νευρικό σύστημα μπορεί να ενισχυθούν με ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα οπιοειδή, αναισθητικά, φαινοθειαζίνες, ηρεμιστικά, ηρεμιστικά ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ. Σε αυτή την περίπτωση, η δόση ενός ή και των δύο φαρμάκων θα πρέπει να είναι Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγηση κυκλοσπορίνης, μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δοσολογία της.
Φάρμακα αναστολέα μονοαμινοξειδάσης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά / αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις του αντικαταθλιπτικού ή της οξυκωδόνης και ως εκ τούτου αντενδείκνυνται.
Οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με ναρκωτικά αναλγητικά προκαλώντας διέγερση του ΚΝΣ ή κατάθλιψη με υπερτασική ή υποτασική κρίση.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αντιχολινεργικά μπορεί να προκαλέσει παραλυτικό ειλεό.
Η οξυκωδόνη μεταβολίζεται από το ενζυμικό σύστημα κυτοχρώματος P450 3A και 2D6. Ο μεταβολισμός της οξυκωδόνης μπορεί να επηρεαστεί από φάρμακα που λειτουργούν ως αναστολείς ή επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A και 2D6 όπως κετοναζόλη ή ερυθρομυκίνη ή ριφαμπικίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση μιας πιθανής δυσπλαστικής ή τερατογόνου επίδρασης του DEPALGOS όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Επομένως, η χρήση του DEPALGOS κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Ωρα ταίσματος
Αν και η οξυκωδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις, μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η οξυκωδόνη μπορεί να μειώσει την εγρήγορση που απαιτείται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών, όπως η οδήγηση οχημάτων ή ο χειρισμός μηχανημάτων. Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για αυτή τη δυνατότητα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: δυσκοιλιότητα (η οποία μπορεί να προληφθεί με επαρκή θεραπεία), σύγχυση, υπνηλία, ναυτία και έμετο (οι οποίες φαίνεται να είναι πιο έντονες σε περιπατητικούς ασθενείς παρά σε κατάκοιτους ασθενείς και μπορούν να ανακουφιστούν με την κατάκλιση του ασθενούς).
Περιγράφονται οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Ασυνήθης:
αφυδάτωση, οίδημα, περιφερικό οίδημα, δίψα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Κοινός:
πονοκέφαλος, σύγχυση, ασθένεια, κόπωση, ζάλη, καταστολή, άγχος, ανώμαλα όνειρα, νευρικότητα, αϋπνία, διαταραγμένη σκέψη, υπνηλία, μυοκλονία
Ασυνήθης:
ζάλη, παραισθήσεις, αποπροσανατολισμός, αλλαγές διάθεσης, ανησυχία, διέγερση, κατάθλιψη, τρόμος, σύνδρομο στέρησης, αμνησία, μειωμένη ευαισθησία, υποτονία, αδιαθεσία, παραισθησία, διαταραχές λόγου, ευφορία, δυσφορία, επιληπτικές κρίσεις, διαταραχές της όρασης.
Καρδιακές παθήσεις
Ασυνήθης:
αίσθημα παλμών, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία.
Διαταραχές του αγγειακού συστήματος
Κοινός:
ορθοστατική υπόταση
Ασυνήθης:
υπόταση, συγκοπή, αγγειοδιαστολή.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Κοινός:
βρογχόσπασμος, δύσπνοια, μειωμένο αντανακλαστικό βήχα
Ασυνήθης:
αναπνευστική καταστολή.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος .
Κοινός:
δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, ξηροστομία, ανορεξία, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, διάρροια
Ασυνήθης:
σπασμός της χοληφόρου οδού, δυσφαγία, ρέψιμο, μετεωρισμός, γαστρεντερικές διαταραχές, εντερική απόφραξη, διαταραχή γεύσης, γαστρίτιδα, λόξυγκας, οδοντικές διαταραχές.
Διαταραχές του δέρματος και της προσάρτησης
Κοινός:
ερύθημα, κνησμός
Ασυνήθης:
ξηρό δέρμα, απολεπιστική δερματίτιδα, κνίδωση.
Διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος
Ασυνήθης:
κατακράτηση ούρων, σπασμός του ουρητήρα.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Ασυνήθης:
ανικανότητα, αμηνόρροια, μειωμένη λίμπιντο.
Γενική αναταραχή
Κοινός:
εφίδρωση, ρίγη
Ασυνήθης:
ερυθρότητα του προσώπου, μίωση, μυϊκή δυσκαμψία, αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός.
Αλλαγές στο ανοσοποιητικό σύστημα
Ασυνήθης:
αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Ασυνήθης:
σύνδρομο στέρησης.
Αλλαγές στο ηπατοχολικό σύστημα
Ασυνήθης:
χολόσταση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
04,9 Υπερδοσολογία
Παρακεταμόλη
Σημάδια και συμπτώματα : Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση η οποία μπορεί να εξελιχθεί προς μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση. Η υπερδοσολογία μπορεί επίσης να εκδηλωθεί ως νεκρική σωληναριακή νέκρωση, υπογλυκαιμικό κώμα και θρομβοπενία.
Σε ενήλικες, η τοξικότητα στο συκώτι εμφανίστηκε σε οξεία δηλητηρίαση με λιγότερα από 10 γραμμάρια και θνησιμότητα με λιγότερα από 15 γραμμάρια.
Τα πρώιμα συμπτώματα μιας πιθανής ηπατοτοξικής υπερδοσολογίας είναι: ναυτία, έμετος, διαφόρηση και αίσθημα γενικής αδιαθεσίας. Τα κλινικά σημεία και οι εργαστηριακές τιμές που καταδεικνύουν τοξικότητα στο ήπαρ δεν εμφανίζονται πριν από 48-72 ώρες μετά την κατάποση.
Θεραπεία : Σε περίπτωση υποψίας οξείας δηλητηρίασης με παρακεταμόλη, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με γαστρική πλύση ή έμετο που προκαλείται με σιρόπι ιπεκάκ. Είναι επίσης σκόπιμο να ζητήσετε μια δοσολογία παρακεταμόλης στο αίμα, αλλά σε κάθε περίπτωση όχι νωρίτερα από 4 ώρες μετά την κατάποση. Η ηπατική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται αρχικά και σε διαστήματα 24 ωρών.
Το αντίδοτο, Ν-ακετυλοκυστεΐνη, θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό για καλύτερα αποτελέσματα, εάν είναι δυνατόν εντός 16 ωρών από την κατάποση και σε κάθε περίπτωση εντός 24 ωρών.
Οξυκωδόνη
Σημάδια και συμπτώματα : Τα συμπτώματα είναι αναπνευστική καταστολή (μειωμένος ρυθμός αναπνοής και / ή παλιρροϊκός όγκος, αναπνοή και κυάνωση Cheyne-Stokes), υπερβολική υπνηλία που μπορεί να εξελιχθεί σε μούδιασμα ή κώμα, μυοσκελετική χαλάρωση, κρύο και ιδρωμένο δέρμα και μερικές φορές βραδυκαρδία και υπόταση. Σε περίπτωση σοβαρής υπερδοσολογίας, μπορεί να συμβεί άπνοια, καρδιαγγειακή κατάρρευση, καρδιακή ανακοπή και θάνατος.
Θεραπεία : Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην αποκατάσταση επαρκούς αναπνευστικής ανταλλαγής με την απελευθέρωση των αεραγωγών και την καθιέρωση υποβοηθούμενου ή ελεγχόμενου αερισμού.
Πρέπει επίσης να χορηγηθεί ανταγωνιστής οπιοειδών, π.χ. ναλοξόνη, ειδικό αντίδοτο στην αναπνευστική καταστολή που προκαλείται από υπερδοσολογία ή "ασυνήθιστη υπερευαισθησία στα οπιοειδή και η αναπνοή πρέπει να ελέγχεται με επαρκή υποστηρικτικά μέτρα.
Η αρχική δόση για ενήλικες είναι 0,4-2 mg ναλοξόνης που χορηγείται ενδοφλεβίως. Δεδομένου ότι η οξυκωδόνη μπορεί να έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης από τον ανταγωνιστή, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση και να λαμβάνει επαναλαμβανόμενες δόσεις ναλοξόνης προκειμένου να διατηρείται επαρκής αναπνευστική ικανότητα Το
Ο ανταγωνιστής δεν πρέπει να χορηγείται απουσία κλινικά σημαντικής αναπνευστικής ή καρδιαγγειακής καταστολής.
Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οξυγόνο, ενδοφλέβια διαλύματα, αγγειοσυσπαστικά και άλλα υποστηρικτικά μέτρα.
Η γαστρική πλύση πρέπει να χρησιμοποιείται για την αφαίρεση του μη απορροφημένου φαρμάκου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φυσικά αλκαλοειδή του οπίου: οξυκωδόνη, συνδυασμοί, Κωδικός ATC: N02AA55
Το DEPALGOS είναι ο συνδυασμός 2 δραστικών συστατικών, της παρακεταμόλης και της οξυκωδόνης.
Η οξυκωδόνη είναι ένας πλήρης οπιοειδής αγωνιστής με δράση που μοιάζει με μορφίνη. Έχει συγγένεια με τους υποδοχείς k, μ και δ του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα οφείλεται κυρίως στις αναλγητικές, αγχολυτικές και ηρεμιστικές του ιδιότητες.
Η παρακεταμόλη έχει αξιοσημείωτη αναλγητική και αντιπυρετική δράση με ασθενή αντιφλεγμονώδη δράση. Η παρακεταμόλη είναι ένας ασθενής αναστολέας της βιοσύνθεσης της προσταγλανδίνης. Έχει μόνο μια μικρή επίδραση στα αιμοπετάλια και καμία επίδραση στον χρόνο αιμορραγίας ή στην απέκκριση ουρικού οξέος.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η οξυκωδόνη έχει υψηλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα η οποία μπορεί να φτάσει το 87% μετά τη χορήγηση από το στόμα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της οξυκωδόνης μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση είναι περίπου 3,5 ώρες. Μεταβολίζεται κυρίως σε νορ-οξυκωδόνη και οξυμορφόνη. Το Oxymorphone έχει αναλγητικές ιδιότητες, αλλά, δεδομένης των χαμηλών συγκεντρώσεων στο αίμα που βρέθηκαν, δεν πιστεύεται ότι συμβάλλει στη φαρμακολογική επίδραση της οξυκωδόνης.
Η παρακεταμόλη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (95-98%). Τα επίπεδα πλάσματος κορυφώνονται μεταξύ 60 και 90 λεπτών μετά τη χορήγηση από το στόμα. Μεταβολίζεται στο ήπαρ και απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως με τη μορφή συζυγών γλυκουρονιδίου και θειικού άλατος. λιγότερο από 5% απεκκρίνεται αμετάβλητη. Ο χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 1 έως 4 ώρες. Η παρακεταμόλη διασχίζει τον εμβρυϊκό-πλακουντιακό φραγμό και περνά στο μητρικό γάλα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα δεδομένα ασφάλειας του συνδυασμού οξυκωδόνης-παρακεταμόλης παρέχονται από τις προκλινικές μελέτες ασφάλειας που διατίθενται για τα μεμονωμένα συστατικά.
Σε θεραπευτικές δόσεις, η οξυκωδόνη δεν παρουσιάζει σημαντική τοξικότητα.Η οξεία τοξικότητα της οξυκωδόνης σε γάτες (LD50 = 426 mg / kg) είναι πολλές φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική δόση. Σε μελέτες σε ζώα και ανθρώπους, η υψηλή δόση οξυκωδόνης έχει ηρεμιστική δράση και μπορεί να προκαλέσει έντονη αναπνευστική καταστολή.
Μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, η παρακεταμόλη δεν προκαλεί σημαντικές τοξικές επιδράσεις στο ζώο λόγω του γρήγορου μεταβολισμού του ήπατος που περιλαμβάνει τη γλουταθειόνη. Σε πολύ υψηλές δόσεις, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική νέκρωση στο ζώο. ο μηχανισμός της ηπατικής τοξικότητας φαίνεται να σχετίζεται με τον οξειδωτικό μεταβολισμό της παρακεταμόλης σε ενεργούς μεταβολίτες και με μια διαδικασία ηπατικής και εξωηπατικής αλκυλίωσης. Επιπλέον, σε πολύ υψηλές δόσεις, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει αιμόλυση στο ζώο.
Δεν υπάρχουν τερατογόνες, μεταλλαξιογόνες ή καρκινογόνες μελέτες που διεξήχθησαν με παρακεταμόλη σε ζώα ή ανθρώπους.
Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε κουνέλια και αίγες, παρατηρήθηκε ότι η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο γάλα σε σημαντικές ποσότητες. Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της οξυκωδόνης στο γάλα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ΔΕΠΑΛΓΟΣ 5 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ποβιδόνη, πολυσορβικό 80, στεατικό μαγνήσιο.
Επίστρωση: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, μακρογόλη 6000, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
ΔΕΠΑΛΓΟΣ 10 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ποβιδόνη, πολυσορβικό 80, στεατικό μαγνήσιο.
Επίστρωση: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, μακρογόλη 6000, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
ΔΕΠΑΛΓΟΣ 20 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ποβιδόνη, πολυσορβικό 80, στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, μακρογόλη 6000, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
DEPALGOS 5 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Φουσκάλα αλουμινίου και PVC / PE / PVDC σε κουτί από χαρτόνι.
Συσκευασίες 14-28-56 δισκίων.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Φουσκάλα αλουμινίου και PVC / PE / PVDC σε κουτί από χαρτόνι.
Συσκευασίες 14-28-56 δισκίων.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Φουσκάλα αλουμινίου και PVC / PE / PVDC σε κουτί από χαρτόνι.
Συσκευασίες 14-28-56 δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DEPALGOS 5 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
14 δισκία AIC Ν. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
28 δισκία AIC Ν. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
56 δισκία AIC Ν. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
14 δισκία AIC Ν. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
28 δισκία AIC Ν. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
56 δισκία AIC Ν. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
14 δισκία AIC Ν. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
28 δισκία AIC Ν. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
56 δισκία AIC Ν. 035313093
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Δεκέμβριος 2004 / Οκτώβριος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση της AIFA της 29ης Οκτωβρίου 2010
