Ενεργά συστατικά: Ιοφλουπάνη
Ενέσιμο διάλυμα DaTSCAN 74 MBq / ml
Γιατί χρησιμοποιείται το Datscan; Σε τι χρησιμεύει;
Το DaTSCAN περιέχει τη δραστική ουσία ioflupane (123I), η οποία χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό (διάγνωση) ασθενειών του εγκεφάλου. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ραδιοφαρμακευτικά», τα οποία περιέχουν μικρή ποσότητα ραδιενέργειας.
- Όταν εγχέεται ένα ραδιοφάρμακο, συσσωρεύεται για μικρό χρονικό διάστημα σε ένα όργανο ή μέρος του σώματος.
- Δεδομένου ότι περιέχει μικρή ποσότητα ραδιενέργειας, η παρουσία του μπορεί να ανιχνευθεί από το εξωτερικό του σώματος χρησιμοποιώντας ειδικές κάμερες.
- Αυτά μπορούν να δώσουν μια εικόνα που ονομάζεται σάρωση. Η σάρωση θα δείξει ακριβώς πού βρίσκεται η ραδιενέργεια μέσα στο όργανο και το σώμα. Όλα αυτά θα δώσουν στον γιατρό πολύτιμες γνώσεις για τον τρόπο λειτουργίας αυτού του οργάνου.
Όταν το DaTSCAN εγχέεται σε έναν ενήλικα, μεταφέρεται γύρω από το σώμα στο αίμα και συσσωρεύεται σε μια μικρή περιοχή του εγκεφάλου. Σε αυτήν την περιοχή του εγκεφάλου, εμφανίζονται αλλαγές στην περίπτωση:
- Παρκινσονισμός (συμπεριλαμβανομένης της νόσου του Πάρκινσον) ε
- Άνοια σώματος Lewy.
Η σάρωση επιτρέπει στο γιατρό να λάβει πληροφορίες σχετικά με τις αλλαγές που έχουν συμβεί σε αυτήν την περιοχή του εγκεφάλου. Οι πληροφορίες που λαμβάνονται από τη σάρωση μπορούν να βοηθήσουν το γιατρό να διαγνώσει την ασθένεια και να αποφασίσει για πιθανή θεραπεία.
Είστε εκτεθειμένοι σε μικρή ποσότητα ραδιενέργειας κατά τη χρήση του DaTSCAN. Αυτή η έκθεση είναι μικρότερη από την αναμενόμενη για ορισμένους τύπους ακτινογραφιών. Ο γιατρός σας και ο ειδικός στην πυρηνική ιατρική έχουν εκτιμήσει ότι το κλινικό όφελος αυτής της δοκιμής που πραγματοποιήθηκε με ραδιοφάρμακο είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο που δημιουργείται με έκθεση σε αυτές τις μικρές ποσότητες ακτινοβολίας.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση, δηλαδή χρησιμοποιείται μόνο για τον εντοπισμό ασθενειών.
Αντενδείξεις Όταν το Datscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το DaTSCAN
- εάν είστε αλλεργικοί στο ioflupane ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε έγκυος
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Datscan
Μιλήστε με τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί το DaTSCAN εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Παιδιά και έφηβοι
Το DaTSCAN δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Datscan
Ενημερώστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα και ουσίες μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του DaTSCAN, όπως:
- buproprion (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψη)
- βενζατροπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον)
- mazindole (μειώνει την όρεξη, χρησιμοποιείται στη θεραπεία της παχυσαρκίας)
- σερτραλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψη)
- μεθυλφαινιδάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκινητικότητας στα παιδιά και της ναρκοληψίας (υπερβολική υπνηλία)
- φαιντερμίνη (μειώνει την όρεξη, χρησιμοποιείται στη θεραπεία της παχυσαρκίας)
- αμφεταμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκινητικότητας στα παιδιά και της ναρκοληψίας (υπερβολική υπνηλία) · είναι επίσης ναρκωτικό)
- κοκαΐνη (μερικές φορές χρησιμοποιείται ως αναισθητικό για ρινικές επεμβάσεις · είναι επίσης ναρκωτικό)
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποιότητα της εικόνας που λαμβάνεται.Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να τα παίρνετε για μικρό χρονικό διάστημα πριν πάρετε το DaTSCAN.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην χρησιμοποιείτε το DaTSCAN εάν είστε έγκυος ή εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, καθώς το μωρό μπορεί να λάβει δόσεις ραδιενέργειας. Ενημερώστε τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής για αυτό το ενδεχόμενο. Πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η σκοπιμότητα χρήσης εναλλακτικών τεχνικών που δεν χρησιμοποιούν ραδιενέργεια.
Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη χρήση του DaTSCAN ή να σας ζητήσει να διακόψετε το θηλασμό. Δεν είναι γνωστό εάν το ioflupane (123I) περνά στο μητρικό γάλα.
- Δεν πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας για 3 ημέρες μετά τη χορήγηση του DaTSCAN.
- Αντικαταστήστε το θηλασμό με γάλα τύπου γάλακτος. Το μητρικό γάλα πρέπει να αφαιρείται ανά τακτά χρονικά διαστήματα και να πετάγεται.
- Θα πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε αυτήν τη διαδικασία για 3 ημέρες, έως ότου η ραδιενέργεια δεν είναι πλέον παρούσα στο σώμα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το DaTSCAN δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το DaTSCAN περιέχει 5% κατ 'όγκο αλκοόλη (αιθανόλη). Κάθε μερίδα περιέχει έως 197 mg αλκοόλ, που είναι περίπου 5 ml μπύρας ή 2 ml κρασί. Αυτό είναι επιβλαβές για τους πάσχοντες από αλκοόλ και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Datscan: Δοσολογία
Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και τη διάθεση ραδιενεργού υλικού.
Το DaTSCAN πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα σε νοσοκομείο ή παρόμοιο μέρος. Πρέπει να χειρίζεται και να διαχειρίζεται μόνο εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο προσωπικό, ικανό να το χρησιμοποιήσει σε ασφαλείς συνθήκες.
Το προσωπικό θα σας δώσει όλες τις οδηγίες που πρέπει να ακολουθήσετε για την ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο ειδικός στην πυρηνική ιατρική θα αποφασίσει την καλύτερη δόση για εσάς.
Πριν λάβετε το DaTSCAN, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να πάρετε μερικά δισκία ή υγρά που περιέχουν ιώδιο, για να αποφύγετε τη συσσώρευση ραδιενέργειας στον θυρεοειδή σας. Είναι σημαντικό να παίρνετε τα δισκία ή το υγρό ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Το DaTSCAN χορηγείται με ένεση, συνήθως σε φλέβα στο χέρι. Η συνιστώμενη δόση ραδιενέργειας που χορηγείται με ένεση είναι μεταξύ 111 και 185 MBq (185 MBq (megabecquerel ή MBq είναι η μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας). Μία μόνο ένεση είναι αρκετή. Οι φωτογραφικές εικόνες συνήθως λαμβάνονται μεταξύ 3 και 6 ωρών μετά την ένεση του DaTSCAN.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Datscan
Δεδομένου ότι το DaTSCAN χορηγείται από γιατρό υπό στενή επίβλεψη, είναι απίθανο να λάβετε υπερβολική δόση. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε μεγάλη ποσότητα υγρών για να βοηθήσετε το σώμα σας να αποβάλει το φάρμακο. Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν ουρείτε, ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες οδηγίες. Αυτή είναι μια φυσιολογική διαδικασία με φάρμακα όπως το DaTSCAN.
Κάθε υπόλειμμα ioflupane (123I) που παραμένει στο σώμα χάνει φυσικά τη ραδιενέργειά του.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό πυρηνικής ιατρικής που είναι υπεύθυνος για τη δοκιμή.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Datscan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DaTSCAN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Το Η συχνότητα των παρενεργειών είναι η ακόλουθη:
Συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στα 10 άτομα
- Πονοκέφαλο
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
- Αυξημένη όρεξη
- Ζάλη
- Αλλαγή γεύσης
- Ναυτία
- Ξερό στόμα
- Ζάλη
- Σύντομη αίσθηση ερεθισμού παρόμοιο με τα μυρμήγκια που σέρνονται στο δέρμα (μυρμήγκιασμα)
- Έντονος πόνος κατά τη στιγμή της ένεσης. Αυτό έχει αναφερθεί σε ασθενείς όπου το DaTSCAN εγχέεται σε μια μικρή φλέβα.
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
- Υπερευαισθησία (αλλεργία)
Η ποσότητα ραδιενέργειας στο σώμα που προκύπτει από το DaTSCAN είναι πολύ μικρή και θα εξαλειφθεί σε λίγες ημέρες, χωρίς να χρειάζονται ειδικές προφυλάξεις.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V *. Με την αναφορά παρενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Δεν θα χρειαστεί να αποθηκεύσετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού και σε κατάλληλους χώρους. Η αποθήκευση ραδιοφαρμάκων θα πραγματοποιείται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά προϊόντα.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για τον ειδικό:
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
- Μην παγώνετε.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναφερόμενου μήνα. Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το προϊόν αποθηκεύεται και απορρίπτεται σωστά και ότι δεν χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το DaTSCAN
- Το δραστικό συστατικό είναι το ioflupane (123I). Κάθε ml διαλύματος περιέχει ioflupane (123I) 74 MBq την ημερομηνία και την ώρα αναφοράς (0,07 έως 0,13 μg / ml ioflupane).
- Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, οξικό νάτριο, αιθανόλη και ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του DaTSCAN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το DaTSCAN είναι ένα άχρωμο ενέσιμο διάλυμα 2,5 ή 5 ml και πωλείται σε ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml σφραγισμένο με ελαστικό πώμα και μεταλλικό καπάκι.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
DATSCAN 74 MBQ / ML ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε ml διαλύματος περιέχει ioflupane (123I) 74 MBq την ημερομηνία και την ώρα αναφοράς (0,07 έως 0,13 mcg / mL ioflupane).
Κάθε φιαλίδιο 2,5 ml μιας δόσης περιέχει 185 MBq ioflupane (123I) (εύρος ειδικής δραστηριότητας 2,5 έως 4,5 x 1014 Bq / mmol) την ημερομηνία και την ώρα αναφοράς.
Κάθε φιαλίδιο 5 ml μιας δόσης περιέχει 370 MBq ioflupane (123I) (εύρος ειδικής δραστηριότητας 2,5 έως 4,5 x 1014 Bq / mmol) την ημερομηνία και την ώρα αναφοράς.
Έκδοχα:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 39,5 g / l αιθανόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές άχρωμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Φαρμακευτικό προϊόν μόνο για διαγνωστική χρήση.
Το DaTSCAN ενδείκνυται για την ανίχνευση της απώλειας λειτουργικών ντοπαμινεργικών νευρωνικών απολήξεων στο ραβδωτό σώμα:
• Ενήλικων ασθενών με κλινικά αβέβαιο Πάρκινσον Σύνδρομα, προκειμένου να διευκολυνθεί η διαφοροποίηση του Essential Tremor από τα Πάρκινσον Σύνδρομα που σχετίζεται με την ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον, την πολυουριστική ατροφία και την προοδευτική υπερπυρηνική παράλυση.
Το DaTSCAN δεν επιτρέπει διακρίσεις μεταξύ της νόσου του Πάρκινσον, της ατροφίας του πολλαπλού συστήματος και της προοδευτικής υπερηπυρηνικής παράλυσης.
• Σε ενήλικες ασθενείς, για τη διαφοροποίηση της πιθανής άνοιας του σώματος Lewy από τη νόσο Αλτσχάιμερ.
Το DaTSCAN δεν κάνει διάκριση μεταξύ άνοιας του σώματος Lewy και άνοιας από τη νόσο του Πάρκινσον.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Πριν από τη χορήγηση, βεβαιωθείτε ότι υπάρχουν κατάλληλες εγκαταστάσεις ανάνηψης.
Το DaTSCAN πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες ασθενείς που ακολουθούνται από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία διαταραχών κίνησης και / ή άνοιας. Το DaTSCAN πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό που διαθέτει τις κατάλληλες άδειες για τη χρήση και το χειρισμό ραδιονουκλιδίων εντός συγκεκριμένων κλινικών εγκαταστάσεων.
Δοσολογία
Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί στο διάστημα μεταξύ 111 και 185 MBq. Μην υπερβαίνετε τα 185 MBq και μην τα χρησιμοποιείτε όταν η δραστηριότητα είναι μικρότερη από 110 MBq.
Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε προληπτική θεραπεία αποκλεισμού του θυρεοειδούς για να ελαχιστοποιήσουν την απορρόφηση του ραδιενεργού ιωδίου από τον ίδιο τον θυρεοειδή, για παράδειγμα με στοματική χορήγηση περίπου 120 mg ιωδιούχου καλίου 1-4 ώρες πριν από την ένεση και ξανά 12-24 ώρες μετά την ένεση του DaTSCAN.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DaTSCAN σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Για ενδοφλέβια χρήση.
Το DaTSCAN πρέπει να χρησιμοποιείται αδιάλυτο. Για να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός πόνος στο σημείο της ένεσης κατά τη χορήγηση, συνιστάται μια αργή ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 15 - 20 δευτερόλεπτα) σε μια φλέβα στο χέρι.
Είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί ένα SPECT μεταξύ τριών και έξι ωρών μετά την ένεση. Η λήψη των εικόνων πρέπει να πραγματοποιείται με χρήση κάμερας γάμα, εξοπλισμένη με συσκευή αναπαραγωγής υψηλής ευκρίνειας και βαθμονομημένη με τη χρήση φωτοαντιστάθμισης 159 keV και ενεργειακό παράθυρο ± 10 %. Η γωνιακή δειγματοληψία δεν πρέπει κατά προτίμηση να είναι μικρότερη από 120 εικόνες σε 360 μοίρες.
Για τους επιλογείς υψηλής ανάλυσης, η ακτίνα περιστροφής πρέπει να είναι σταθερή και να επιλέγεται όσο το δυνατόν μικρότερη (τυπικά 11 - 15 cm). Πειραματικές μελέτες με ένα ραβδωτό φάντασμα προτείνουν ότι για να ληφθούν βέλτιστες εικόνες το μέγεθος της μήτρας και οι συντελεστές ζουμ πρέπει να επιλεγούν ώστε να δίνουν μέγεθος εικονοστοιχείου 3,5 - 4,5 mm για τα συστήματα που χρησιμοποιούνται σήμερα. Πρέπει να συγκεντρωθούν τουλάχιστον 500.000 μετρήσεις για βέλτιστες εικόνες. Οι κανονικές εικόνες χαρακτηρίζονται από δύο συμμετρικές περιοχές με αυξανόμενη πρόσληψη ίσης έντασης. Οι ανώμαλες εικόνες είναι είτε ασύμμετρες είτε συμμετρικές με διαφορετική ένταση και / ή απώλεια έντασης πρόσληψης.
04.3 Αντενδείξεις -
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Φάρμακα και βοηθήματα ανάνηψης (π.χ. ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας) θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Αυτό το ραδιοφάρμακο πρέπει να λαμβάνεται, να χρησιμοποιείται και να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό σε καθορισμένες κλινικές εγκαταστάσεις. Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση, μεταφορά και διάθεση πρέπει να υπόκειται στους κανονισμούς και στις κατάλληλες άδειες των αρμόδιων τοπικών φορέων.
Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται με βάση τα πιθανά οφέλη.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Ελλείψει δεδομένων, το DaTSCAN δεν συνιστάται σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 39,5 g / l 5% αιθανόλη (αλκοόλη), έως 197 mg ανά δόση, που ισοδυναμεί με 5 ml μπύρας ή 2 ml κρασιού. Επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση ομάδων υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε ανθρώπους.
Το ιοφλουπάνιο συνδέεται με τον φορέα ντοπαμίνης. Φαρμακευτικά προϊόντα που σχηματίζουν δεσμό υψηλής συγγένειας με τον φορέα ντοπαμίνης μπορεί συνεπώς να παρεμβαίνουν στη διάγνωση που γίνεται από το DaTSCAN. Αυτές περιλαμβάνουν αμφεταμίνη, βενζατροπίνη, βουπροπριόν, κοκαΐνη, μαζιντόλη, μεθυλφαινιδάτη, φαιντερμίνη και σερτραλίνη.
Φαρμακευτικά προϊόντα που δεν παρεμβαίνουν στις εικόνες SPECT που λαμβάνονται από το DaTSCAN έχουν αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες περιλαμβάνουν αμανταδίνη, τριεξυφαινυδύλ, βουδιπίνη, λεβοντόπα, μετοπρολόλη, πριμιδόνη, προπρανολόλη και σελεγιλίνη. Δεν αναμένεται παρεμβολή στις εικόνες SPECT που έλαβε το DaTSCAN από αγωνιστές και ανταγωνιστές ντοπαμίνης που δρουν σε μετασυναπτικούς υποδοχείς ντοπαμίνης, οπότε η χορήγησή τους μπορεί να συνεχιστεί εάν είναι επιθυμητό. Σε μελέτες σε ζώα έχει αποδειχθεί ότι φάρμακα που δεν παρεμβαίνουν στις εικόνες SPECT που λαμβάνονται από Το DaTSCAN περιλαμβάνει περγολίδιο.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Όταν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί ραδιενεργό φάρμακο σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει πάντα να λαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με πιθανή εγκυμοσύνη. Κάθε γυναίκα που έχει χάσει περίοδο πρέπει να θεωρείται έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο.
Όταν υπάρχει μια αβέβαιη κατάσταση, η ακτινοβολία στην οποία εκτίθεται πρέπει να είναι η ελάχιστη αποδεκτή για τη λήψη ικανοποιητικών εικόνων SPECT. Η σκοπιμότητα χρήσης εναλλακτικών τεχνικών που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη.
Εγκυμοσύνη
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί. Οι μέθοδοι που χρησιμοποιούν ραδιονουκλίδια που χρησιμοποιούνται σε έγκυες γυναίκες δημιουργούν ακτινοβολία στο έμβρυο. Η χορήγηση 185 MBq ioflupane (123I) συνεπάγεται απορρόφηση από τη μήτρα μιας δόσης 3,0 mGy. Το DaTSCAN αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το ioflupane (123I) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πριν από τη χορήγηση ραδιενεργού προϊόντος σε θηλάζουσα γυναίκα, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα καθυστέρησης της έρευνας έως ότου τελειώσει ο θηλασμός και να εξεταστεί προσεκτικά εάν έχει επιλεγεί το καταλληλότερο ραδιοφάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα. η χορήγηση κρίνεται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 3 ημέρες και να αντικαθίσταται με γάλα σίτισης.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το DaTSCAN δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση του DaTSCAN.
Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής:
πολύ συνηθισμένο (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστο: υπερευαισθησία
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Συχνές: αυξημένη όρεξη
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: πονοκέφαλος, μυρμήγκιασμα (παραισθησία)
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Συχνές: ζάλη
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Όχι συχνές: Πόνος στο σημείο της ένεσης (έντονος πόνος μετά από χορήγηση σε μικρές φλέβες)
Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία σχετίζεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα κληρονομικών ελαττωμάτων. Δεδομένου ότι οι περισσότερες διαγνωστικές έρευνες πυρηνικής ιατρικής πραγματοποιούνται με χαμηλές δόσεις ακτινοβολίας, μικρότερες από 20 mSv, αναμένεται μικρή πιθανότητα αυτών των συμβάντων. Η αποτελεσματική δόση είναι 4,35 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη δραστηριότητα 185 MBq.
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ραδιενέργειας συνιστάται η πρόκληση αύξησης της διούρησης και της αφόδευσης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η δόση ακτινοβολίας που απορροφάται από τον ασθενή. Πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για να αποφευχθεί η μόλυνση με ραδιενέργεια που αφαιρείται από τον ασθενή χρησιμοποιώντας αυτές τις μεθόδους.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: διαγνωστικά ραδιοφάρμακα κεντρικό νευρικό σύστημα. Κωδικός ATC: V09AB03.
Δεδομένου ότι οι ενέσιμες ποσότητες ioflupane είναι χαμηλές, δεν αναμένονται φαρμακολογικές επιδράσεις μετά από ενδοφλέβια χορήγηση DaTSCAN στη συνιστώμενη δόση.
Το Ioflupane είναι ανάλογο κοκαΐνης. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το ioflupane σχηματίζει έναν δεσμό υψηλής συγγένειας με τον προ-συναπτικό φορέα ντοπαμίνης και έτσι το ραδιοσημασμένο ioflupane (123I) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως δείκτης αντικατάστασης για να εξετάσει την ακεραιότητα των νιγροστασιακών ντοπαμινεργικών νευρώνων. Το Ioflupane σχηματίζει έναν δεσμό. φορέα σε νευρώνες 5-ΗΤ αλλά με μικρότερη συγγένεια σύνδεσης (περίπου 10 φορές μικρότερη).
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με άλλους τύπους τρόμου εκτός από τον βασικό τρόμο.
Κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με άνοια σώματος Lewy
Σε μια κομβική κλινική μελέτη, η οποία περιελάμβανε την αξιολόγηση 288 ατόμων με άνοια σώματος Lewy (DLB) (144 άτομα), νόσο Αλτσχάιμερ (124 άτομα), αγγειακή άνοια (9 άτομα) ή άλλα (11 άτομα), αποτελέσματα ανεξάρτητου, η τυφλή οπτική αξιολόγηση των εικόνων που ελήφθησαν με το DaTSCAN συγκρίθηκε με την κλινική διάγνωση που καθιερώθηκε από γιατρούς έμπειρους στη θεραπεία και τη διάγνωση της άνοιας. Η κλινική ταξινόμηση στην αντίστοιχη ομάδα άνοιας βασίστηκε σε τυποποιημένη και περιεκτική κλινική και νευροψυχιατρική εκτίμηση. Οι τιμές που σχετίζονται με την ευαισθησία του DaTSCAN στον προσδιορισμό πιθανής DLB έναντι μη DLB κυμαίνονταν από 75,0% έως 80,2% και ειδικότητα από 88,6% έως 91,4%. Η θετική προγνωστική αξία κυμαίνονταν από "78,9% έως 84,4%, ενώ η αρνητική προγνωστική η τιμή ήταν μεταξύ 86,1% και 88,7%. Οι αναλύσεις στις οποίες τόσο οι ασθενείς με πιθανό DLB όσο και εκείνοι με πιθανό DLB συγκρίθηκαν με ασθενείς με άνοια μη DLB έδειξαν τιμές ευαισθησίας DaTSCAN μεταξύ 75,0% και 80,2% και ειδικότητα μεταξύ 81,3% και 83,9 %, όταν οι ασθενείς με πιθανά DLB εισήχθησαν ως ασθενείς χωρίς DLB. Η ευαισθησία κυμαινόταν από 60,6% έως 63,4% και η ειδικότητα από 88,6% έως 91,4% όταν οι ασθενείς με πιθανό DLB εισήχθησαν ως ασθενείς με DLB.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Το Ioflupane (123I) εξαφανίζεται από το αίμα αμέσως μετά την ενδοφλέβια ένεση. Μόνο το 5% της χορηγούμενης δραστηριότητας παραμένει στο αίμα έως και 5 λεπτά μετά την ένεση. Η πρόσληψη από τον εγκέφαλο είναι πολύ γρήγορη, φτάνοντας το 7% της δραστηριότητας που εγχέεται 10 λεπτά μετά η ένεση μειώνεται στο 3% μετά από 5 ώρες. Περίπου το 30% της συνολικής ραδιενέργειας που υπάρχει στον εγκέφαλο αποδίδεται στην πρόσληψη του ραβδωτού σώματος. Στις 48 ώρες μετά την ένεση, περίπου το 60% της ενέσιμης ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα και περίπου 14% με τα κόπρανα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μελέτες οξείας τοξικότητας με χρήση ioflupane σε δόσεις 0,06 mg / kg-6.500 φορές τη μέγιστη εφάπαξ δόση που χρησιμοποιήθηκε σε ανθρώπους (70 kg) με βάση το σωματικό βάρος, που πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια ή κουνέλια δεν έδειξαν συσχέτιση με τη θνησιμότητα. Ούτε έδειξαν συστηματική τοξικότητα. Σε δύο -εβδομαδιαίες μελέτες επαναλαμβανόμενης δοσολογίας σε ποντίκια ή κουνέλια, όπου η ημερήσια δόση ήταν 0,6 mg / kg ioflupane -περισσότερο από 65.000 φορές τη μέγιστη εφάπαξ δόση που χρησιμοποιήθηκε σε ανθρώπους (70 kg) με βάση το σωματικό βάρος, δεν βρέθηκε τοξικότητα. Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών παρατηρήθηκαν συμπεριφορικές επιδράσεις λόγω φαρμακολογικής δραστηριότητας. Δεν διεξήχθησαν μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή. Το Ioflupane δεν έδειξε μεταλλαξιογόνο δυνατότητα τόσο σε in vitro όσο και in vivo μελέτες μεταλλαξιογένεσης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Οξικό οξύ
Οξικό νάτριο
Αιθανόλη
Νερό για ενέσεις.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Φιαλίδιο 2,5 ml: 7 ώρες από την ημερομηνία και ώρα αναφοράς που δηλώνονται στην ετικέτα (35 ώρες από το τέλος της παραγωγής).
Φιαλίδιο 5 ml: 20 ώρες από την ημερομηνία και ώρα αναφοράς που αναγράφονται στην ετικέτα (48 ώρες από το τέλος της παραγωγής).
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην παγώνετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Διάλυμα 2,5 ή 5 ml σε ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml σφραγισμένο με ελαστικό πώμα και μεταλλικό καπάκι.
Συσκευασία 1 φιαλιδίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις για το χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Μετά τη χρήση, όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή και χορήγηση ραδιοφαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων τυχόν αχρησιμοποίητων προϊόντων και του περιέκτη του, πρέπει να απολυμαίνονται ή να αντιμετωπίζονται ως ραδιενεργά απόβλητα και να απορρίπτονται σύμφωνα με ειδικούς κανονισμούς που έχουν καθοριστεί από την τοπική αρμόδια αρχή. Το μολυσμένο υλικό πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο μέσω εγκεκριμένης οδού.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
EU/1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU/1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουλίου 2000
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟφάρμακα, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ -
Το ιώδιο-123 έχει φυσικό χρόνο ημιζωής 13,2 ώρες, διασπάται εκπέμποντας ακτινοβολία γάμμα με κυρίαρχη ενέργεια 159 keV και ακτίνες Χ στα 27 keV.
Οι δόσεις ακτινοβολίας που απορροφώνται από ενήλικα ασθενή (70 kg) μετά από ενδοφλέβια ένεση ioflupane (123I) παρατίθενται παρακάτω. Οι τιμές υπολογίστηκαν με την παραδοχή της εκκένωσης της ουροδόχου κύστης σε διαστήματα 4,8 ωρών και επαρκούς αποκλεισμού του θυρεοειδούς (είναι γνωστό ότι το Ιώδιο -123 εκπέμπει ηλεκτρόνια Auger). Η συχνή εκκένωση της ουροδόχου κύστης μετά τη χορήγηση θα πρέπει να ενθαρρύνεται για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση σε ακτινοβολία.
Η αποτελεσματική δόση (Ε) που προκύπτει από τη χορήγηση 185 MBq DaTSCAN ανά ένεση είναι 4,35 mSv (για ενήλικα 70 κιλών). Τα παραπάνω στοιχεία ισχύουν υπό συνθήκες κανονικής φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς. Όταν η νεφρική ή ηπατική λειτουργία είναι εξασθενημένη, η αποτελεσματική δόση και η δόση ακτινοβολίας που χορηγείται στα όργανα μπορεί να αυξηθούν.
12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΝΕΑ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Δείτε επίσης την ενότητα 6.6.
