Ενεργά συστατικά: Τεστοστερόνη (undecanoate τεστοστερόνης)
Andriol 40 mg μαλακά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Andriol; Σε τι χρησιμεύει;
Το Andriol περιέχει το δραστικό συστατικό undecanoate τεστοστερόνης που ανήκει στην ομάδα των ορμονών φύλου που ονομάζονται ανδρογόνα και είναι υπεύθυνο για την ανάπτυξη των ανδρικών σεξουαλικών οργάνων.
Το Andriol χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της τεστοστερόνης σε ενήλικες άνδρες, για τη θεραπεία διαφόρων προβλημάτων υγείας λόγω ανεπάρκειας τεστοστερόνης (ανδρικός υπογοναδισμός). Αυτή η κατάσταση πρέπει να επιβεβαιωθεί με δύο ξεχωριστές μετρήσεις τεστοστερόνης αίματος και πρέπει να περιλαμβάνει κλινικά συμπτώματα όπως:
ανικανότητα
αγονία
κακή σεξουαλική επιθυμία
κούραση
καταθλιπτική διάθεση
απώλεια οστού λόγω χαμηλών επιπέδων ορμονών
Αντενδείξεις Όταν το Andriol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Andriol
- εάν είστε αλλεργικοί στο undecanoate τεστοστερόνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε, υποφέρετε ή υποπτεύεστε ότι έχετε καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
- εάν πάσχετε από νεφρική νόσο (νεφρωσικό σύνδρομο).
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο (σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία) ή είχατε ποτέ καρκίνο του ήπατος.
- εάν πάσχετε από υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα και το αίμα (υπερασβεστιουρία και υπερασβεστιαιμία) (βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Το Andriol δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 2 "Κύηση και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Andriol
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Andriol.
Ο γιατρός σας θα υποβάλλεται τακτικά στις ακόλουθες εξετάσεις και επισκέψεις, πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε τρεις μήνες για τους πρώτους 12 μήνες και μία φορά το χρόνο στη συνέχεια:
- έλεγχος του προστάτη?
- ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΙΜΑΤΟΣ.
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να πραγματοποιήσει τις ακόλουθες εξετάσεις αίματος: επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα, πλήρη αιματολογικό έλεγχο. Ο γιατρός σας θα σας ελέγξει προσεκτικά, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι:
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) ή / και ασθένειες που μπορεί να τα προκαλέσουν (νεφρική νόσος, καρκίνος του προστάτη, καρκίνος του μαστού, άλλους καρκίνους και σκελετικές μεταστάσεις - δείτε την ενότητα "Μην πάρετε το Andriol"). Εάν εμφανίσετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (υπερασβεστιαιμία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανδρογόνα, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Andriol. Μόνο μετά την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων ασβεστίου, θα συνεχίσετε τη θεραπεία με το Andriol.
- εάν πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη ως ανδρογόνα γενικά και το Andriol μπορεί να αυξήσει την ικανότητα του σώματος να μεταβολίζει τα σάκχαρα σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. Άλλα φάρμακα και Andriol).
- εάν παίρνετε φάρμακο αραίωσης του αίματος (αντιπηκτική θεραπεία) ως ανδρογόνα γενικά και το Andriol μπορεί να αυξήσει την επίδραση αραίωσης του αίματος (βλ. Άλλα φάρμακα και Andriol).
- εάν έχετε άπνοια ύπνου (προσωρινή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου)
- εάν είστε υπέρβαροι ή έχετε χρόνια πνευμονική νόσο. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητη μια προσεκτική ιατρική αξιολόγηση.
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως:
- Εάν έχετε σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο, η θεραπεία με Andriol μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές με τη μορφή συσσώρευσης νερού στο σώμα, μερικές φορές συνοδευόμενη από (συμφορητική) καρδιακή ανεπάρκεια.
- εάν έχετε υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια, υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) λόγω του κινδύνου επιδείνωσης ή υποτροπής ·
- εάν πάσχετε από επιληψία
- εάν υποφέρετε από σοβαρούς και συχνούς πονοκεφάλους (ημικρανίες).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή λαμβάνετε θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Αποφύγετε την υπερβολική σεξουαλική, ψυχική και σωματική διέγερση εάν πάσχετε από καρδιακές παθήσεις (καρδιακές παθήσεις). Εάν εμφανιστεί "επώδυνη και επίμονη στύση (πριαπισμός), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλ. Παράγραφο" Πιθανές παρενέργειες ").
Το Andriol δεν συνιστάται στη θεραπεία της ψυχικής ανικανότητας (αδυναμία διατήρησης στύσης λόγω ψυχολογικών και μη σωματικών προβλημάτων), καθώς η παρατεταμένη χρήση του μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του όγκου των όρχεων (υποτροφία), οι οποίοι είναι φυσιολογικοί και απόλυτα λειτουργικοί από μόνα τους.
Παρενέργειες:
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση ανδρογόνων (βλ. Παράγραφο "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες"), η θεραπεία με Andriol θα πρέπει να διακόπτεται και, μετά την επίλυση της διαταραχής, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί σε χαμηλότερη δόση.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Η χρήση ανδρογόνων γενικά και Andriol σε υψηλές δόσεις μπορεί να επιταχύνει τη συγκόλληση μακρών οστών και τη σεξουαλική ωρίμανση σε παιδιά πριν την εφηβεία (προ-σεξουαλική ανάπτυξη).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Andriol
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δοσολογία Andriol εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- ινσουλίνη ή / και άλλα φάρμακα για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα, οπότε η δοσολογία αυτών των φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ·
- φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος (αντιπηκτικά). Η χρήση ανδρογόνων όπως το Andriol μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των δόσεων αυτών των φαρμάκων.
- Ορμόνη ACTH ή κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων, όπως ρευματισμών, αρθρίτιδας, αλλεργικών καταστάσεων και άσθματος). Η ταυτόχρονη χορήγηση τεστοστερόνης και ACTH ή κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει το πρήξιμο και την κατακράτηση υγρών (οίδημα), ειδικά εάν έχετε καρδιακή ή ηπατική νόσο.
Το Andriol μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. εξετάσεις θυρεοειδούς). Ενημερώστε το γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε το Andriol.
Andriol με τρόφιμα
Το Andriol πρέπει να λαμβάνεται με τροφή (βλέπε παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το Andriol").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Η θεραπεία με Andriol προορίζεται για χρήση μόνο σε άνδρες, επομένως δεν ενδείκνυται για γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβές για ένα αγέννητο μωρό
Γονιμότητα
Στους άνδρες, η θεραπεία με ανδρογόνα μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη γονιμότητα με την καταστολή του σχηματισμού σπέρματος (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Andriol δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
Το Andriol περιέχει καστορέλαιο, μονολαουρική προπυλενογλυκόλη, κίτρινο ηλιοβασίλεμα (E110, FD&C Yellow # 6)
Το Andriol περιέχει καστορέλαιο. Μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Το Andriol περιέχει μονολαουρική προπυλενογλυκόλη. Μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με αυτά που προκαλεί το αλκοόλ.
Το Andriol περιέχει Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Andriol: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες:
Η συνιστώμενη δόση είναι 120-160 mg (3-4 κάψουλες) ημερησίως για 2-3 εβδομάδες. Στη συνέχεια, λαμβάνοντας υπόψη τις κλινικές επιδράσεις που ελήφθησαν κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 40-120 mg (1-3 κάψουλες) ημερησίως. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ακριβώς τη δόση με βάση την κλινική σας ανταπόκριση.
Καταπιείτε τα καψάκια χωρίς να τα μασήσετε, αμέσως μετά τα γεύματα, με λίγο νερό. είναι προτιμότερο να λαμβάνετε την ημερήσια δόση μισή το πρωί και μισή το βράδυ.
Εάν ο αριθμός των καψουλών για λήψη είναι μονός, πάρτε τα περισσότερα από αυτά το πρωί.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Andriol
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Andriol από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Andriol, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας του Andriol μπορεί να είναι:
- αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (πολυκυτταραιμία).
- παρατεταμένη και επώδυνη στύση (πριαπισμός). Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να εξαφανιστούν και ενδεχομένως να συνεχιστεί σε χαμηλότερη δόση.
Η υπερβολική δόση του Andriol μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερικές διαταραχές που προκαλούνται από καστορέλαιο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Andriol
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο καψάκιο.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Andriol
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Andriol
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρενέργειες που αναφέρονται με τη θεραπεία με τεστοστερόνη περιλαμβάνουν:
Κοινή συχνότητα (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα)
- αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, του αιματοκρίτη (ποσοστό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα) και της αιμοσφαιρίνης (το συστατικό των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο), που αποδεικνύεται από περιοδικές εξετάσεις αίματος
Η συχνότητα είναι άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
- Κνησμός
- Ακμή;
- Ναυτία;
- Αλλαγές στις εργαστηριακές δοκιμές που επηρεάζουν τη λειτουργία του ήπατος
- Αλλαγές στα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
- Αυξημένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (πολυκυτταραιμία)
- Κατάθλιψη, νευρικότητα, αλλαγή διάθεσης.
- Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
- Κατακράτηση υγρών, κατακράτηση νατρίου, που συνήθως εκδηλώνεται με πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών
- Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
- Αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία
- Παρατεταμένη ανώμαλη και επώδυνη στύση (πριαπισμός).
- Διαταραχές στο σχηματισμό σπέρματος.
- Διεύρυνση στήθους στους άνδρες (γυναικομαστία).
- Κατάσταση που χαρακτηρίζεται από τη διεύρυνση του προστάτη (καλοήθης υπερτροφία του προστάτη).
- Αύξηση μιας τιμής ενδεικτικής λειτουργίας του προστάτη (PSA).
- Καρκίνος του προστάτη (αδένας στον άνθρωπο που παράγει σπερματικό υγρό).
Διάρροια και κοιλιακό άλγος ή δυσφορία έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς κατά τη χρήση του Andriol.
Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε παιδιά πριν την εφηβεία που έλαβαν θεραπεία με ανδρογόνα (βλ. Παράγραφο 2 πρώιμη σεξουαλική ανάπτυξη, αυξημένη συχνότητα στύσεων, διεύρυνση του πέους και πρόωρη συγκόλληση μακρών οστών (περιορισμένη αύξηση ύψους).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
Μην ψύχετε ή παγώνετε.
Φυλάξτε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Andriol
- Το δραστικό συστατικό είναι το undecanoate τεστοστερόνης.
- τα άλλα συστατικά είναι καστορέλαιο και λαουρική προπυλενογλυκόλη (E477), γλυκερίνη, Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6), ζελατίνη, μελάνι εκτύπωσης (Opacode WB, βοηθητικές ουσίες, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας και λεκιθίνη).
Εμφάνιση του Andriol και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Andriol παρουσιάζεται ως μαλακές, γυαλιστερές, οβάλ, διαφανείς, πορτοκαλί κάψουλες, με κίτρινο λιπαρό περιεχόμενο, με την επιγραφή ORG DV3 αποτυπωμένη.
Διατίθεται σε συσκευασίες με 3 ή 6 φακελάκια αλουμινίου, το καθένα που περιέχει μια κυψέλη των 10 καψακίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ANDRIOL 40 MG ΑΣΦΑΛΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Andriol περιέχει undecanoate τεστοστερόνης, έναν εστέρα λιπαρών οξέων της φυσικής ορμόνης τεστοστερόνης.
Κάθε κάψουλα περιέχει
Ενεργό συστατικό: 40 mg υποδεκανοϊκής τεστοστερόνης διαλυμένα σε μίγμα καστορέλαιο και λαουρική προπυλενογλυκόλη που ισοδυναμεί με 25,3 mg τεστοστερόνης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: καστορέλαιο και μονολαουρική προπυλενογλυκόλη (Ε477), κίτρινο ηλιοβασίλεμα (Ε110, κίτρινο FD&C Νο. 6).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακές κάψουλες.
Μαλακές, γυαλιστερές, οβάλ, διαφανείς, πορτοκαλί χρώματος κάψουλες με κίτρινο λιπαρό περιεχόμενο, αποτυπωμένες με ORG DV3.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης για τον ανδρικό υπογοναδισμό, όταν η ανεπάρκεια τεστοστερόνης έχει επιβεβαιωθεί από την κλινική εικόνα και τις βιοχημικές αναλύσεις.
Το Andriol υποδεικνύεται συγκεκριμένα:
- μετά τον ευνουχισμό ·
- στον «ευνουχοειδισμό ·
- στην «ανικανότητα ενδοκρινικής προέλευσης ·
- στο σύνδρομο ανδρικού κλιματολογικού με μειωμένη λίμπιντο.
- σε ορισμένους τύπους υπογονιμότητας λόγω της δράσης της τεστοστερόνης στη σπερματογένεση.
Η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί επίσης να ενδείκνυται σε μορφές οστεοπόρωσης λόγω ανδρογόνου ανεπάρκειας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία:
Γενικά, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς.
Ενήλικες
Κανονικά ξεκινά με δοσολογία 120-160 mg ημερησίως για 2-3 εβδομάδες.
Στη συνέχεια, λαμβάνοντας υπόψη τις κλινικές επιδράσεις που επιτεύχθηκαν κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να μειωθεί στα 40-120 mg την ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης:
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται χωρίς μάσημα, με λίγο νερό.
Για να διασφαλιστεί η απορρόφησή του, το Andriol πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεύμα · είναι προτιμότερο να λαμβάνετε την ημερήσια δόση μισή το πρωί και μισή το βράδυ.
Εάν ο αριθμός των καψακίων που πρέπει να ληφθούν είναι μονός, τα περισσότερα από αυτά πρέπει να λαμβάνονται το πρωί.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Γνωστός ή ύποπτος καρκίνος του προστάτη ή του μαστού (βλ. Παράγραφο 4.4).
Υπέρταση, νεφρωσικό σύνδρομο, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ιστορικό πρωτοπαθούς καρκίνου του ήπατος, καθιερωμένη υπερασβεστιουρία και υπερασβεστιαιμία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιατρική εξέταση:
Σε ασθενείς που λαμβάνουν Andriol, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν την παρακολούθηση των ακόλουθων παραμέτρων, πριν από την έναρξη της θεραπείας, ανά τρίμηνο, για τους πρώτους 12 μήνες, και ετησίως στη συνέχεια:
• Digitalηφιακή ορθική εξέταση (EDR) του προστάτη και προσδιορισμός της τιμής του PSA για να αποκλειστεί η πιθανή παρουσία καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη και υποκλινικού καρκίνου του προστάτη (βλ. Παράγραφο 4.3)
• Αιματοκρίτης και αιμοσφαιρίνη για να αποκλειστεί η πολυκυτταραιμία.
Τα επίπεδα τεστοστερόνης πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι γιατροί θα πρέπει να προσαρμόσουν τη δόση σε ατομική βάση από ασθενή σε ασθενή για να εξασφαλίσουν τη διατήρηση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ευγονάδο.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία ανδρογόνων, θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται τακτικά οι ακόλουθες εργαστηριακές παράμετροι: αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας και λιπιδικό προφίλ.
Συνθήκες που χρήζουν εποπτείας:
Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, με τις ακόλουθες καταστάσεις πρέπει να παρακολουθούνται για:
• υπερασβεστιαιμία ή / και καταστάσεις που οδηγούν σε υπερασβεστιαιμία, όπως νεφροπάθειες, καρκίνο του προστάτη και του μαστού, άλλους καρκίνους και σκελετικές μεταστάσεις (βλ. Παράγραφο 4.3). Η υπερασβεστιαιμία μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανδρογόνα. Η υπερασβεστιαιμία πρέπει πρώτα να αντιμετωπιστεί κατάλληλα και, αφού αποκατασταθούν τα κανονικά επίπεδα ασβεστίου, η ορμονική θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί.
• Συννοσηρές καταστάσεις - Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Ασθενείς που είχαν έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, επιληψία ή ημικρανία θα πρέπει να παρακολουθούνται για τον κίνδυνο επιδείνωσης ή υποτροπής. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και το Andriol πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε υπερτασικά άτομα.
• Σακχαρώδης διαβήτης - Τα ανδρογόνα γενικά και το Andriol μπορούν να βελτιώσουν την ανοχή στη γλυκόζη σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.5).
• Αντιπηκτική θεραπεία - Τα ανδρογόνα γενικά και το Andriol μπορεί να ενισχύσουν την αντιπηκτική δράση παραγόντων τύπου κουμαρίνης (βλ. Παράγραφο 4.5).
• Άπνοια ύπνου - Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για σύσταση σχετικά με την ασφάλεια της θεραπείας με εστέρες τεστοστερόνης σε άνδρες με άπνοια ύπνου. Απαιτείται προσεκτική ιατρική αξιολόγηση και προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως υπέρβαρο ή χρόνια πνευμονική νόσο.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η διέγερση που αυξάνει τη νευρική, πνευματική και σωματική δραστηριότητα πέρα από την καρδιαγγειακή ικανότητα του ασθενούς.
Εάν εμφανιστεί πριαπισμός ή άλλα σημάδια σεξουαλικής υπερδιέγερσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.8).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστεί μείωση του PBI (πρωτεΐνη δεσμευμένο ιώδιο). Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα δεν έχουν κλινική σημασία.
Δεν συνιστάται για ψυχική ανικανότητα αφού η παρατεταμένη χρήση του μπορεί να οδηγήσει σε υποτροφία των όρχεων που είναι από μόνα τους φυσιολογικά και απόλυτα λειτουργικά.
Ανεπιθύμητα συμβάντα:
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση ανδρογόνων (βλ. Παράγραφο 4.8), η θεραπεία με Andriol πρέπει να διακόπτεται και, μετά την επίλυση της διαταραχής, να ξεκινά ξανά σε χαμηλότερη δόση.
(Ακατάλληλη) χρήση στον αθλητισμό:
Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε αγώνες που ρυθμίζονται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Αντι-Ντόπινγκ (WADA) πρέπει να συμβουλευτούν τον κωδικό WADA πριν χρησιμοποιήσουν αυτό το φάρμακο, καθώς το Andriol μπορεί να επηρεάσει τις δοκιμές ντόπινγκ. Η κακή χρήση ανδρογόνων για τη βελτίωση της ικανότητας στον αθλητισμό εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους για την υγεία και πρέπει να αποθαρρύνεται Το
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας, η φυσική ανάπτυξη και η σεξουαλική ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθούνται καθώς τα ανδρογόνα γενικά και το Andriol σε υψηλές δόσεις μπορεί να επιταχύνει τη σφράγιση των επιφύσεων και τη σεξουαλική ανάπτυξη.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του Andriol σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. Επί του παρόντος δεν υπάρχει συμφωνία σχετικά με τις τιμές αναφοράς τεστοστερόνης για την ηλικία. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης στον ορό μειώνονται φυσιολογικά με την αύξηση της ηλικίας.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Andriol περιέχει καστορέλαιο. Μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια. Το Andriol περιέχει μονολαουρική προπυλενογλυκόλη. Μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με αυτά που προκαλεί το αλκοόλ.
Το Andriol περιέχει Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6).Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα επίπεδα τεστοστερόνης μπορούν να μειωθούν από επαγωγείς ενζύμων και να αυξηθούν από αναστολείς ενζύμων. Επομένως, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του Andriol.
Ινσουλίνη και άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα:
Τα ανδρογόνα μπορεί να αυξήσουν την ανοχή στη γλυκόζη και να μειώσουν την ανάγκη για ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4). Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει επομένως να παρακολουθούνται ιδιαίτερα στην αρχή ή στο τέλος της θεραπείας και σε περιοδικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Andriol.
Αντιπηκτική θεραπεία:
Υψηλές δόσεις ανδρογόνων μπορεί να ενισχύσουν την αντιπηκτική δράση παραγόντων τύπου κουμαρίνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Επομένως, απαιτείται στενή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης και, εάν είναι απαραίτητο, μείωση της δόσης των αντιπηκτικών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
ACTH ή κορτικοστεροειδή:
Η ταυτόχρονη χορήγηση τεστοστερόνης και ACTH ή κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον σχηματισμό οιδήματος. Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτών των δραστικών ουσιών πρέπει να γίνεται με προσοχή, ειδικά σε ασθενείς με καρδιακή ή ηπατική νόσο ή σε ασθενείς με προδιάθεση για οίδημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές:
Τα ανδρογόνα μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα σφαιρίνης που δεσμεύει θυροξίνη με αποτέλεσμα τη μείωση των συνολικών επιπέδων Τ4 στον ορό και αύξηση της πρόσληψης ρητίνης των Τ3 και Τ4. Ωστόσο, τα ελεύθερα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών παραμένουν αμετάβλητα και δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς.
Το Andriol πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεύμα για να εξασφαλιστεί η απορρόφηση (βλ. Παράγραφο 4.2).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Στους άνδρες, η θεραπεία με ανδρογόνα μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές γονιμότητας με την καταστολή του σχηματισμού σπέρματος (βλ. Παράγραφο 4.8).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός:
Η θεραπεία με Andriol προορίζεται για χρήση μόνο σε άνδρες, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Andriol εκθέτει το έμβρυο σε κίνδυνο απομόνωσης (βλ. Παράγραφο 5.3).).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Andriol δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συσχετιστεί με τη θεραπεία ανδρογόνων γενικά. Δίνεται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για να περιγράψει ένα δεδομένο ανεπιθύμητο συμβάν.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα: συχνές (≥1 / 100,
1 Πρόοδος ενός υποκλινικού καρκίνου του προστάτη
2 Διόγκωση προστάτη (σε σύγκριση με το κανονικό μέγεθος)
3 Μείωση των επιπέδων LDL-C, HDL-C και τριγλυκεριδίων στον ορό
Διάρροια και κοιλιακό άλγος ή δυσφορία έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς κατά τη χρήση του Andriol.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε παιδιά πριν την εφηβεία που χρησιμοποιούν ανδρογόνα (βλέπε παράγραφο 4.4): πρώιμη σεξουαλική ανάπτυξη, αυξημένη συχνότητα στύσεων, διεύρυνση του πέους και πρόωρη σφράγιση των επιφύσεων.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Η οξεία τοξικότητα της τεστοστερόνης είναι χαμηλή.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να παρατηρηθεί αναστρέψιμος πριαπισμός.
Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων και σημείων υπερδοσολογίας (π.χ. πολυκυτταραιμία, πριαπισμός), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου εξαφανιστούν τα συμπτώματα και πιθανώς να συνεχιστεί σε χαμηλότερη δόση.
Η υπερδοσολογία του Andriol μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερικές διαταραχές που προκαλούνται από καστορέλαιο, η θεραπεία αποτελείται από υποστηρικτικά μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ορμόνες φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, ανδρογόνα, παράγωγα 3-οξοανδροστενίου.
Κωδικός ATC: G03BA03.
Η φαρμακολογική δράση, τυπική των ανδρογόνων, μελετήθηκε σε ζώα με τη δοκιμή Hershberger.
Μηχανισμός δράσης
Η θεραπεία με Andriol σε άνδρες με υπογοναδισμό επαναφέρει την ολική και βιοδιαθέσιμη τεστοστερόνη στον ορό σε επίπεδα εντός των φυσιολογικών ορίων με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η θεραπεία περιλαμβάνει επίσης αύξηση των συγκεντρώσεων διυδροτεστοστερόνης (DHT) και οιστραδιόλης (Ε2) στον ορό, καθώς και μείωση της σφαιρίνης σύνδεσης ορμόνης φύλου (SHBG), της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH).
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η θεραπεία με Andriol οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων ανεπάρκειας τεστοστερόνης τόσο σε νεαρούς όσο και σε ενήλικες άνδρες με υπογοναδισμό. Επιπλέον, η θεραπεία αυξάνει την οστική πυκνότητα. Η θεραπεία βελτιώνει επίσης τη σεξουαλική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της λίμπιντο και της στυτικής λειτουργίας. Η θεραπεία εξαρτάται από τη δόση των επιπέδων LDL-C, HDL-C και τριγλυκεριδίων στον ορό και αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και τον αιματοκρίτη, ενώ δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλλαγές στα ηπατικά ένζυμα και το PSA. Η θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του μεγέθους του προστάτη, ωστόσο δεν έχουν παρατηρηθεί δυσμενείς επιδράσεις στα συμπτώματα του προστάτη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε εφήβους με συνταγματική καθυστέρηση της ανάπτυξης και της εφηβείας, η θεραπεία με Andriol επιταχύνει κυρίως την ανάπτυξη και προκαλεί την ανάπτυξη δευτερογενών σεξουαλικών χαρακτηριστικών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Μετά την από του στόματος χορήγηση του Andriol, ένα σημαντικό μέρος του δραστικού συστατικού της υποεκανοϊκής τεστοστερόνης συν-απορροφάται με τον λιπόφιλο διαλύτη από το έντερο στο λεμφικό σύστημα, παρακάμπτοντας εν μέρει την πρώτη αδρανοποίηση από το ήπαρ. Το Andriol πρέπει να λαμβάνεται με ένα κανονικό γεύμα ή πρωινό για να διασφαλιστεί η απορρόφησή του. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 7%.
Κατανομή:
Η υποδεκανοϊκή τεστοστερόνη απελευθερώνεται από το λεμφικό σύστημα στο πλάσμα και υδρολύεται σε τεστοστερόνη.
Πολλαπλές χορηγούμενες από το στόμα Andriol 80 mg στον ανδρικό υπογοναδισμό οδήγησαν σε κλινικά σημαντική αύξηση της ολικής τεστοστερόνης, με μέση συγκέντρωση 12 nmol / L (Cavg) και κορυφαία επίπεδα 11-60 nmol / L (Cmax), τα οποία εμφανίζονται μετά 2-6 ώρες (tmax). Τα επίπεδα τεστοστερόνης στο πλάσμα παραμένουν αυξημένα για τουλάχιστον 8 ώρες. Σε δοκιμές in vitro, η τεστοστερόνη και η υποενωϊκή τεστοστερόνη δείχνουν υψηλή (πάνω από 97%) μη ειδική σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και τη σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες φύλου.
Βιομετασχηματισμός:
Η υποδεκανοϊκή τεστοστερόνη υδρολύεται, στο πλάσμα και στους ιστούς, σε φυσική αρσενική τεστοστερόνη ανδρογόνου. Η τεστοστερόνη μεταβολίζεται στη συνέχεια σε διυδροτεστοστερόνη και οιστραδιόλη, τα οποία μεταβολίζονται περαιτέρω μέσω των φυσιολογικών οδών.
Εξάλειψη:
Η απέκκριση συμβαίνει κυρίως μέσω των ούρων με τη μορφή συζυγών αιθιοχολανολόνης και ανδροστερόνης.
Αποβολή: κόπρανα για 54-78%. ούρων για το 10-39% εκ των οποίων περίπου τα μισά τις πρώτες 24 ώρες.
Γραμμικότητα:
Η γραμμικότητα της δόσης έχει αποδειχθεί σε εύρος δόσεων 40-160 mg / ημέρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 του undecanoate τεστοστερόνης είναι μεγαλύτερο από 4.000 mg / kg p.o. Η επανειλημμένη χορήγηση είναι καλά ανεκτή σε σκύλους και αρουραίους: κατά τη διάρκεια του χρόνιου πειραματισμού δεν παρατηρήθηκαν θανατηφόρα περιστατικά, ούτε παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις εκτός από αυτές που αποδίδονται στην ορμονική δραστηριότητα. Ειδικότερα, σε αντίθεση με ό, τι συμβαίνει με παράγωγα. Τεστοστερόνης αλκυλιωμένης στο C17, κανένα ανεπιθύμητο παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη λειτουργία του ήπατος Οι μελέτες τοξικολογικής αναπαραγωγής δεν αποκάλυψαν καμία ανωμαλία, εκτός από τη μείωση της γονιμότητας, λόγω της καταστολής της σπερματογένεσης, η οποία ήταν πλήρως αναστρέψιμη.
Δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες σε αρουραίους που γεννήθηκαν από γονείς που έλαβαν θεραπεία με υποδεκανοϊκή τεστοστερόνη. Μεταλλαξογένεση: Οι δοκιμές Ames και μικροπυρήνων δεν έδειξαν καμία μεταλλαξιογόνο δράση του προϊόντος.
Τα προκλινικά δεδομένα με ανδρογόνα γενικά δεν αποκαλύπτουν κανένα κίνδυνο για τον άνθρωπο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Περιεχόμενα κάψουλας
Κάθε μαλακή κάψουλα περιέχει περίπου 293 mg μίγματος καστορέλαιο και μονολαουρικής προπυλενογλυκόλης (Ε477).
Συστατικά κελύφους κάψουλας
Γλυκερίνη, κίτρινο ηλιοβασίλεμα (E110, FD&C κίτρινο # 6) και ζελατίνη.
Μελάνι εκτύπωσης
Opacode WB
Βοηθητικές ουσίες
Τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας και λεκιθίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
Μην ψύχετε ή παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και φυλάξτε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ένα κουτί Andriol περιέχει 3 ή 6 φακελάκια αλουμινίου, το καθένα περιέχει μια φουσκάλα 10 καψακίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MSD Italia S.r.l.
Μέσω Vitorchiano, 151
00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
40 mg μαλακά καψάκια, 30 κάψουλες αρ. 024585010
40 mg μαλακά καψάκια, 60 κάψουλες αρ. 024585034
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Απρίλιος 1982
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης 31 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA Προσδιορισμός του Ιουλίου 2015
