Ενεργά συστατικά: L-ακετυλοκαρνιτίνη
ΝΙΚΕΤΙΛΙΟ 500 mg ΓΑΣΤΡΟΦΑΝΤΙΚΑ ΔΙΠΛΑ
ΝΙΚΕΤΥΛ 500 mg ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
ΝΙΚΕΤΥΛ 308 mg / mL ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
Γιατί χρησιμοποιείται το Nicetile; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αγωνιστής της μιτοχονδριακής λειτουργίας, των αυξητικών και επανορθωτικών παραγόντων (NGF) με αντιοξειδωτική δράση σε νευρώνες του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Μηχανικές και φλεγμονώδεις βλάβες του κορμού και των ριζών του περιφερικού νεύρου.
Αντενδείξεις Όταν το Nicetile δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μεμονωμένη διαπιστωμένη υπερευαισθησία στο προϊόν.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nicetile
Η στοματική χορήγηση του NICETYL δεν απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση. Ενώ η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να διεξάγεται αργά. Σε αυτήν την τελευταία μορφή χορήγησης, είναι πιθανή ερυθρότητα με αίσθηση θερμότητας στο πρόσωπο.
Χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης και γαλουχίας
Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί ποτέ επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο σε μελέτες σε ζώα, σε γυναίκες στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και στη γαλουχία θα ήταν σκόπιμο να χορηγείται το φάρμακο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Nicetile
Δεν υπάρχουν γνωστές αρνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το φάρμακο δεν παρουσιάζει κίνδυνο εθισμού ή εξάρτησης
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η L-ακετυλοκαρνιτίνη δεν έχει αρνητική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nicetile: Δοσολογία
0,5-1,5 g ημερησίως σε 2-3 χορηγήσεις, σύμφωνα με ιατρική συνταγή
Η ενέσιμη μορφή μπορεί να χορηγηθεί τόσο ενδομυϊκά όσο και ενδοφλεβίως
Παρασκευή του πόσιμου διαλύματος
Αραιώστε το περιεχόμενο της φιάλης με νερό βρύσης μέχρι τις οδηγίες που αναγράφονται στην ετικέτα (συνολικός όγκος 33 mL).
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 308 mg εσωτερικού άλατος L-ακετυλοκαρνιτίνης.
Τα φακελάκια πρέπει να διαλυθούν σε μισό ποτήρι νερό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Nicetile
Δεν υπάρχουν γνωστά φαινόμενα υπερδοσολογίας με L-ακετυλοκαρνιτίνη.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nicetile
Έχουν αναφερθεί σποραδικά περιστατικά ήπιας διέγερσης τα οποία υποχωρούν άμεσα με μείωση της δοσολογίας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μέθοδος διατήρησης
ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ Φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ + 2 ° C και + 8 ° C.
ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ ΣΕ ΜΠΟΥΚΑΛΙ Μετά την ανασύσταση μπορεί να διατηρηθεί για 25 ημέρες στο ψυγείο.
ΠΙΝΑΚΕΣ ΚΑΙ ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ ΣΕ ΦΑΚΕΛΑ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΝΙΚΗΤΙΚΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
500 mg γαστροανθεκτικά δισκία:
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
L-ακετυλοκαρνιτίνη HCl 590,0 mg
(ίσο με 500 mg εσωτερικού αλατιού)
308 mg / ml σκόνη για πόσιμο διάλυμα:
Μια φιάλη των 12,316 g περιέχει:
Ενεργή αρχή:
L-ακετυλοκαρνιτίνη HCl 12,0 g
(ίσο με 10,17 g εσωτερικού αλατιού)
500 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα:
Ένα φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή:
L-ακετυλοκαρνιτίνη HCl 590 mg
(ίσο με 500 mg εσωτερικού αλατιού)
500 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
L-ακετυλοκαρνιτίνη 500 mg
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικά δισκία, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φιάλη, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μηχανικές και φλεγμονώδεις βλάβες του κορμού και των ριζών του περιφερικού νεύρου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
0,5 - 1,5 g ημερησίως σε 2-3 χορηγήσεις, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Η ενέσιμη μορφή μπορεί να χορηγηθεί τόσο ενδομυϊκά όσο και ενδοφλεβίως.
Παρασκευή του διαλύματος:
Αραιώστε το περιεχόμενο της φιάλης με νερό βρύσης μέχρι τις οδηγίες που αναγράφονται στην ετικέτα.
Το ανασυσταμένο διάλυμα έχει όγκο 33 ml και μπορεί να αποθηκευτεί για 25 ημέρες στο ψυγείο.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 308 mg εσωτερικού άλατος L-ακετυλοκαρνιτίνης.
Τα φακελάκια πρέπει να διαλυθούν σε μισό ποτήρι νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το φάρμακο δεν παρουσιάζει κίνδυνο εθισμού ή εξάρτησης.
Η στοματική χορήγηση του Nicetile δεν απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση ενώ η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να διεξάγεται αργά.Σε αυτήν τη μορφή χορήγησης, είναι πιθανή ερυθρότητα με αίσθηση θερμότητας στο πρόσωπο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αρνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί ποτέ επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο σε μελέτες σε ζώα, σε γυναίκες στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και στη γαλουχία θα ήταν σκόπιμο να χορηγείται το φάρμακο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η L-ακετυλοκαρνιτίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί σποραδικά περιστατικά ήπιας διέγερσης τα οποία υποχωρούν άμεσα με μείωση της δοσολογίας.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αγωνιστής μιτοχονδριακής λειτουργίας, αυξητικών και επανορθωτικών παραγόντων (NGF) με αντιοξειδωτική δράση σε νευρώνες του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος.
ATC: N06BX12
Η L-ακετυλοκαρνιτίνη (γάμμα-τριμεθυλο-βήτα-ακετυλο-βουτυρο-βεταΐνη) είναι το φυσικό ισομερές μιας ουσίας που υπάρχει υπό φυσιολογικές συνθήκες σε διάφορα όργανα συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου. Συντίθεται με αναστρέψιμη ακετυλίωση από την καρνιτίνη σε μιτοχονδριακό επίπεδο μέσω του "Acetyl -Ενζυμο L-Καρνιτίνη Τρανσφεράση.
Η L-ακετυλοκαρνιτίνη, δομικά παρόμοια με την Acetyl Choline, παίζει έναν απαραίτητο ρόλο για τον σωστό κυτταρικό και μεταδοτικό μεταβολισμό ενέργειας στο επίπεδο του ΚΝΣ.
Η L-ακετυλοκαρνιτίνη, στην πραγματικότητα, αντιπροσωπεύει μια μορφή αποθήκευσης ακετυλικών ομάδων που μπορούν να συσχετιστούν με το Συνένζυμο Α απαραίτητο για να ενεργοποιήσει τον κύκλο Krebs, παρεμβαίνοντας έτσι τόσο στο μεταβολισμό των λιπαρών οξέων όσο και των υδατανθράκων. Σε καταστάσεις παθολογίας, η L-ακετυλοκαρνιτίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι δραστική τόσο ως νευροπροστατευτικός παράγοντας για το κύτταρο και τα οργανίδια του, ιδιαίτερα το μιτοχόνδριο, όσο και ως τροφικός παράγοντας για την αποκατάσταση της κυτταρικής ακεραιότητας.
Ειδικότερα στο νευρικό σύστημα, κεντρικό και περιφερικό, με αφορμή προσβολή λόγω υποξίας, γήρανσης, τοξικότητας (αλκοόλ, MPTP, ΜΑΜ), εκτομής ή σύνθλιψης του νεύρου, διαβήτη λόγω αλοξάνης ή στρεπτοζοκίνης, η L-ακετυλοκαρνιτίνη έχει έδειξε μια δραστηριότητα νευροπροστασίας παρεμβαίνοντας στον καταρράκτη γεγονότων που οδηγούν σε κυτταρικό θάνατο:
σχηματισμός ελεύθερων ριζών · συσσώρευση λιπιδίων (από καταστροφή των μεμβρανών) που ευθύνονται για την παθολογική αύξηση του ενδομιτοχονδριακού ασβεστίου.
μειωμένη δραστηριότητα μιτοχονδριακών αναπνευστικών συμπλεγμάτων.
μειωμένος σχηματισμός μιτοχονδριακού RNA λόγω μειωμένης δραστηριότητας μεταγραφάσης DNA.
Η L-ακετυλοκαρνιτίνη ασκεί επίσης τροφική δράση στο νευρικό σύστημα, προάγοντας την αποκατάσταση μετά τη βλάβη μέσω:
καλύτερη κυτταρική χρήση του NGF (παράγοντας ανάπτυξης νεύρων).
αύξηση της νεοσύνθεσης φωσφολιπιδίων για την κατασκευή μεμβρανών ·
αύξηση της παραγωγής ενέργειας (ΑΤΡ) χωρίς την οποία δεν μπορούν να λάβουν χώρα επανορθωτικοί μηχανισμοί.
Στο "ζώο" η νευροπροστατευτική και τροφική δράση της L-ακετυλοκαρνιτίνης τονίστηκε με τη διατήρηση ή / και την ανάκτηση της τροφικής (αριθμός νευρώνων) και της λειτουργικής κατάστασης: καλύτερη μάθηση, μνήμη, δεξιότητες μετακίνησης σε διάφορα μοντέλα:
γηράσκων;
υποξία?
Πειραματικό Πάρκινσον
μικροκεφαλία?
βλάβες του περιφερικού νεύρου τόσο σε τραυματική όσο και σε μη -ενδοκρινική βάση (διαβήτης).
Σε ανθρώπους, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ακόμη και μεγάλης διάρκειας, έχουν διεξαχθεί σε διάφορες παθολογίες:
εξελικτικά σύνδρομα σε εκφυλιστική βάση
αναπτυξιακά σύνδρομα με βάση τα αγγεία
οξείες και / ή χρόνιες νευροπάθειες σε δυσενδοκρινή βάση (διαβήτης)
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα ενδοφλέβια επίπεδα αίματος αρουραίου 333 mg / kg είναι τα μέγιστα στα 5 λεπτά (5375 μmol / l) και μειώνονται στις έξι ώρες μετά τη χορήγηση (106 μmol / l). Από το στόμα σε δόση 500 mg / kg η αιχμή του αίματος επιτυγχάνεται 4 ώρες μετά τη χορήγηση με επίπεδα 40 μmol / l τα οποία παραμένουν σταθερά έως την 8η ώρα.
Η επισημασμένη L-ακετυλοκαρνιτίνη φτάνει, σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη, σε πολλούς ιστούς, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή. Οξεία τοξικότητα: σε ποντίκια το LD50 μέσω της ενδομυϊκής οδού είναι υψηλότερο από 3000 mg / kg, κατά την ενδοφλέβια είναι μεγαλύτερη από 3.600 mg / kg, i.v. είναι μεγαλύτερη από 1.600 mg / kg, το per os είναι μεγαλύτερο από 18.000 mg / kg. στον αρουραίο μέσω i.m. είναι υψηλότερη από 3000 mg / kg, κατά i.p. είναι 2748 mg / kg, i.v. είναι 1000 mg / kg, το per os είναι μεγαλύτερο από 10.000 mg / kg. Χρόνια τοξικότητα: μίνι χοίροι και κουνέλια που έλαβαν θεραπεία για 26 εβδομάδες με από του στόματος L-ακετυλοκαρνιτίνη με δόσεις 250-500 mg / kg / ημέρα και i.m. με δόσεις 50 mg / kg / ημέρα, δεν έδειξαν σημαντικές αλλαγές στην πορεία του σωματικού βάρους, τον αριθμό αίματος, τη λειτουργία του ήπατος, τις βιοχημικές εξετάσεις αίματος, την ανάλυση ούρων. Η μακρο-μικροσκοπική εξέταση των κύριων οργάνων δεν αποκάλυψε καμία παθολογική αλλαγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
500 mg γαστροανθεκτικά δισκία:
Πολυβινυλοπυρρολιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ακετοφθαλική κυτταρίνη, διαιθυλφθαλικός εστέρας, διμεθικόνη.
308 mg / ml σκόνη για πόσιμο διάλυμα:
π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, πολυβινυλοπυρρολιδόνη.
500 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα:
Ιζήματα πυριτίας, σακχαρίνη νατρίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, 1x1000 τονωτικό νερό, μαννιτόλη.
500 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Μαννιτόλη.
Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Η σταθερότητα είναι 24 μήνες για γαστροανθεκτικά δισκία και σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελάκια, 36 μήνες για σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φιάλη και 18 μήνες για σκόνη και διαλύτη για ενέσιμα φιαλίδια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C στο ψυγείο.
Δισκία και σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελάκια:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα:
Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί για 25 ημέρες στο ψυγείο.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 30 γαστροανθεκτικά δισκία των 500 mg σε κυψέλη
Μπουκάλι σκόνης για πόσιμο διάλυμα που περιέχει 10,17 g δραστικού συστατικού
Κουτί με 20 φακελάκια σκόνης 500 mg για πόσιμο διάλυμα
5 φιαλίδια 500 mg ενέσιμης σκόνης + 5 αμπούλες διαλύτη για ενέσιμη χρήση
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δείτε την ενότητα 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης"
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Ρώμη
Εργοστάσιο: Μέσω της Ποντίνας χλμ. 30.400 - 00040 Pomezia (Ρώμη)
Πωλείται αντιπροσωπεία
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30,400 00040 Pomezia (RM)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
5 φιαλίδια 500 mg σκόνης για ενέσιμο διάλυμα + 5 φύσιγγες διαλυτών AIC n. 025369075
30 γαστροανθεκτικά δισκία των 500 mg AIC n. 025369048
φιάλη σκόνης για πόσιμο διάλυμα που περιέχει 10,17 g δραστικού συστατικού - AIC n. 025369063
20 φακελάκια σκόνης για πόσιμο διάλυμα 500 mg - AIC n. 025369051
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Εξουσιοδότηση:
Γαστροανθεκτικά δισκία και σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελάκια: Ιούνιος 1984
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φιάλη: Ιανουάριος 1986
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Μάρτιος 1993
Ανανέωση: Ιούνιος 2000
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/12/2007