Ενεργά συστατικά: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici 100 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται ακετυλοσαλικυλικό οξύ - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici περιέχει ακετυλοσαλικυλικό οξύ, το οποίο σε χαμηλές δόσεις ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες. Τα αιμοπετάλια είναι μικρά αιμοσφαίρια που προκαλούν πήξη και εμπλέκονται σε θρόμβωση. Όταν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία, η ροή του αίματος εμποδίζεται και η παροχή οξυγόνου διακόπτεται. Όταν συμβεί αυτό στην καρδιά, μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή στηθάγχη · στον εγκέφαλο μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλικό επεισόδιο.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici λαμβάνεται για να μειώσει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και έτσι να αποτρέψει τα ακόλουθα:
- καρδιακές προσβολές
- Εγκεφαλικό
- καρδιαγγειακά προβλήματα σε ασθενείς που έχουν σταθερή ή ασταθή στηθάγχη (τύπος θωρακικού πόνου).
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος μετά από ορισμένες εγχειρήσεις καρδιάς, οι οποίες γίνονται για τη διεύρυνση ή τον αποκλεισμό των αιμοφόρων αγγείων.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο ως προληπτική θεραπεία.
Αντενδείξεις Όταν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ - γενόσημο φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici εάν
- είστε αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ACETYLSALICYL ACID DOC Generici (βλ. παράγραφο 6 "Περισσότερες πληροφορίες").
- είστε αλλεργικοί σε άλλα σαλικυλικά ή σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Τα ΜΣΑΦ χρησιμοποιούνται συχνά για αρθρίτιδα ή ρευματισμούς και πόνο.
- είχατε κρίση άσθματος ή κάποια σημεία του σώματός σας έχουν πρηστεί π.χ. πρόσωπο, χείλη, λαιμό ή γλώσσα (αγγειοοίδημα) μετά τη λήψη σαλικυλικών ή ΜΣΑΦ.
- έχετε ή είχατε ποτέ έλκος στομάχου ή λεπτού εντέρου ή κάποιο άλλο είδος αιμορραγίας όπως εγκεφαλικό επεισόδιο.
- είχαν προβλήματα πήξης του αίματος.
- υποφέρουν από σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
- βρίσκεται στους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης · δεν πρέπει να λαμβάνετε δόσεις υψηλότερες από 100 mg την ημέρα (βλ. παράγραφο "Κύηση και γαλουχία").
- παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη (π.χ. για τη θεραπεία του καρκίνου ή της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) σε δόσεις υψηλότερες από 15 mg την εβδομάδα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ - γενόσημο φάρμακο
Πριν πάρετε το ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- έχετε προβλήματα με τα νεφρά, το συκώτι ή την καρδιά
- έχετε ή είχατε προβλήματα με το στομάχι ή το λεπτό έντερο σας
- έχουν υψηλή αρτηριακή πίεση
- είναι άσθμα, έχουν πυρετό από σανό, ρινικούς πολύποδες ή άλλες χρόνιες αναπνευστικές παθήσεις. το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει κρίση άσθματος
- είχα ποτέ ουρική αρθρίτιδα
- έχουν βαρύ έμμηνο κύκλο
Θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή εάν έχετε σοβαρές ή απροσδόκητες παρενέργειες, π.χ. ασυνήθιστα συμπτώματα αιμορραγίας, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις ή οποιαδήποτε άλλα σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες").
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (ακόμη και μια μικρή, όπως εξαγωγή δοντιού), καθώς το ακετυλοσαλικυλικό οξύ κάνει το αίμα πιο λεπτό και επομένως μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ όταν χορηγείται σε παιδιά μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο Reye. Το σύνδρομο Reye είναι μια πολύ σπάνια ασθένεια που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το ήπαρ και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Για το λόγο αυτό, το ACETYLSALICYL ACID DOC Generici δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16, εκτός εάν συμβουλευτείτε γιατρό. Πρέπει να προσέξετε να μην αφυδατωθείτε (μπορεί να διψάτε και να έχετε ξηροστομία) γιατί η ταυτόχρονη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο ως αναλγητικό ή για τη μείωση του πυρετού.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν δεν είστε σίγουροι γι 'αυτά, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος - γενόσημο φάρμακο
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί εάν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα για:
- αραιώστε το αίμα / αποτρέψτε τους θρόμβους (π.χ. βαρφαρίνη, ηπαρίνη, κλοπιδογρέλη)
- απόρριψη οργάνου μεταμόσχευσης (κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους)
- υψηλή αρτηριακή πίεση (π.χ. διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ)
- ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (διγοξίνη)
- μανιοκαταθλιπτική ασθένεια (λίθιο)
- πόνος και φλεγμονή (π.χ. ΜΣΑΦ όπως ιβουπροφαίνη ή στεροειδή)
- ουρική αρθρίτιδα (π.χ. προβενεσίδη)
- επιληψία (βαλπροϊκό, φαινυτοΐνη)
- γλαύκωμα (ακεταζολαμίδη)
- καρκίνος ή ρευματοειδής αρθρίτιδα (μεθοτρεξάτη σε δόσεις μικρότερες από 15 mg την εβδομάδα)
- διαβήτης (π.χ. γλιβενκλαμίδη)
- κατάθλιψη (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) όπως σερτραλίνη ή παροξετίνη)
- χρήση ως θεραπεία υποκατάστασης ορμονών μετά από καταστροφή ή αφαίρεση των επινεφριδίων ή της υπόφυσης ή για τη θεραπεία της φλεγμονής, συμπεριλαμβανομένων των ρευματικών παθήσεων και της φλεγμονής του εντέρου (κορτικοστεροειδή)
Λήψη του ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici με φαγητό και ποτό
Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας και να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός από τη συμβουλή του γιατρού τους.
Δεν πρέπει να παίρνετε το ACETYLSALICYL ACID DOC Generici τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, εκτός εάν σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας και σε αυτή την περίπτωση η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"). Τακτικές ή υψηλές δόσεις αυτού του φαρμάκου κατά το τελευταίο μέρος της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές επιπλοκές στη μητέρα ή το μωρό.
Οι γυναίκες που θηλάζουν δεν πρέπει να λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ εκτός από ιατρική συμβουλή.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το ACETYLSALICYL ACID DOC Generici ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
Πρόληψη καρδιακής προσβολής:
- Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου:
- Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Πρόληψη καρδιαγγειακών προβλημάτων σε ασθενείς που πάσχουν από σταθερή ή ασταθή στηθάγχη (τύπος θωρακικού πόνου):
- Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος μετά από ορισμένους τύπους εγχείρησης καρδιάς:
- Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Η συνήθης δόση για παρατεταμένη θεραπεία είναι 100 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα. ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici δεν πρέπει να λαμβάνεται σε υψηλότερες δόσεις, εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας και η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg την ημέρα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Όπως και στους ενήλικες. Γενικά, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς που είναι πιο ευαίσθητοι σε ανεπιθύμητες ενέργειες.Η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτά διαστήματα.
Παιδιά
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών, εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας (βλ. Παράγραφο "Προσέξτε ιδιαίτερα με το ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρού (1/2 ποτήρι νερό). Τα δισκία έχουν γαστροανθεκτική επικάλυψη που αποτρέπει τις ερεθιστικές επιδράσεις στο έντερο και ως εκ τούτου δεν πρέπει να συνθλίβονται, να σπάνε ή να μασώνται.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία ακετυλοσαλικυλικού οξέος - γενόσημο φάρμακο
Εάν πάρετε περισσότερη ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici από την κανονική
Εάν εσείς (ή οποιοσδήποτε άλλος) λάβετε κατά λάθος πάρα πολλά δισκία, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια ή να επικοινωνήσετε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Δείξτε στο γιατρό τι έχει απομείνει από το φάρμακο ή την άδεια συσκευασία.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν κουδούνισμα στα αυτιά, προβλήματα ακοής, πονοκέφαλο, ζάλη, σύγχυση, ναυτία, έμετο και κοιλιακό άλγος. Μια υπερβολική δόση μπορεί να οδηγήσει σε γρήγορη αναπνοή (υπεραερισμό), πυρετό, υπερβολική εφίδρωση, ανησυχία, επιληπτικές κρίσεις, παραισθήσεις, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, κώμα και σοκ.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
Εάν παραλείψετε μια δόση, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση σας και, στη συνέχεια, συνεχίστε ως συνήθως.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του ακετυλοσαλικυλικού οξέος - γενόσημο φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
- Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου ή του σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
- Φουσκάλες ή ξεφλούδισμα ερυθρότητα του δέρματος μπορεί να σχετίζονται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις. Αυτό μπορεί να είναι πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell.
- Ασυνήθιστη αιμορραγία, όπως βήχας αίματος, αίμα στον εμετό ή ούρα ή σκούρα κόπρανα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς):
- Δυσπεψία.
- Αυξημένη τάση για αιμορραγία.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μεταξύ 1 και 10 στους 1000 ασθενείς):
- Κνίδωση.
- Μύτη που τρέχει.
- Δυσκολία στην αναπνοή.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν μεταξύ 1 και 10 στους 10.000 ασθενείς):
- Σοβαρή αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα, αιμορραγία στον εγκέφαλο · αλλοιωμένος αριθμός αιμοσφαιρίων.
- Ναυτία και έμετος.
- Κράμπες στην κάτω αναπνευστική οδό, κρίσεις άσθματος.
- Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων.
- Μώλωπες με μοβ κηλίδες (αιμορραγία στο δέρμα).
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως εξανθήματα γνωστά ως πολύμορφο ερύθημα και οι απειλητικές για τη ζωή παραλλαγές του, σύνδρομο Stevens-Johnson και σύνδρομο Lyell.
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως πρήξιμο, για παράδειγμα, χειλιών, προσώπου ή σώματος ή σοκ.
- Πολύ βαριά ή παρατεταμένη έμμηνος ρύση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα μη γνωστές
- Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές) ή μειωμένη ακοή.
- Πονοκέφαλο.
- Ζάλη.
- Έλκη στο στομάχι ή λεπτό έντερο και διάτρηση.
- Παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
- Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
- Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
- Υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό σας.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
Μη χρησιμοποιείτε το ACETYLSALICYL ACID DOC Generici μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
Το δραστικό συστατικό είναι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό οξύ. επικάλυψη: μεθακρυλικό οξύ - συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1), πολυσορβικό 80, λαουρυλοθειικό νάτριο, κιτρικό τριαιθύλιο, τάλκης.
Περιγραφή της εμφάνισης του ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici και περιεχόμενο της συσκευασίας
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici γαστροανθεκτικά δισκία 100 mg είναι στρογγυλά, λευκά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διάμετρο 7,2 mm.
Συσκευασία:
Συσκευασίες blister: 30 γαστροανθεκτικά δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ACETYLSALICYLIC ACID DOC GENERICI
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό δισκίο 100 mg: Στρογγυλό, λευκό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου 7,2 mm.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
• Δευτερεύουσα πρόληψη εμφράγματος του μυοκαρδίου.
• Πρόληψη καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη.
• Ιστορικό ασταθούς στηθάγχης, εκτός από την οξεία φάση.
• Πρόληψη της απόφραξης παράκαμψης μετά από εμφύτευση στεφανιαίας αρτηρίας (CABG).
• Στεφανιαία αγγειοπλαστική, εκτός από την οξεία φάση.
• Δευτερεύουσα πρόληψη παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων (TIA) και εγκεφαλοαγγειακών ισχαιμικών ατυχημάτων (CVA), με την προϋπόθεση ότι έχει αποκλειστεί η παρουσία ενδοεγκεφαλικών αιμορραγιών.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici δεν συνιστάται σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η χρήση περιορίζεται στη δευτερογενή πρόληψη με χρόνια θεραπεία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Δευτερεύουσα πρόληψη εμφράγματος του μυοκαρδίου: η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Πρόληψη καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη: η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Ιστορικό ασταθούς στηθάγχης, εκτός από την οξεία φάση: η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Πρόληψη της απόφραξης παράκαμψης μετά από εμφύτευση στεφανιαίας αρτηρίας (CABG): η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Στεφανιαία αγγειοπλαστική, εκτός από την οξεία φάση: η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Δευτερεύουσα πρόληψη παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων (TIA) και εγκεφαλοαγγειακών ισχαιμικών ατυχημάτων (CVA), υπό τον όρο ότι αποκλείεται η παρουσία ενδοεγκεφαλικών αιμορραγιών: η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Η συνήθης δόση για παρατεταμένη χρήση είναι 100 mg μία φορά ημερησίως. Το ACETYLSALICYL ACID DOC Generici δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε υψηλότερες δόσεις, εκτός εάν συνιστάται από γιατρό και η προτεινόμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Γενικά, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι είναι πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες. Συνιστάται η χορήγηση της συνηθισμένης δόσης σε ενήλικες, ελλείψει σοβαρής νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4). Η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών, εκτός από ιατρική συμβουλή όταν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρού (1/2 ποτήρι νερό). Λόγω της γαστροανθεκτικής επικάλυψης, τα δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται, να σπάνε ή να μασώνται, επειδή η επικάλυψη αποτρέπει τις ερεθιστικές επιδράσεις στο έντερο.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία σε ενώσεις σαλικυλικού οξέος ή αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης (π.χ. μερικοί ασθματικοί ασθενείς που μπορεί να πάθουν κρίση ή λιποθυμία) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- πεπτικό έλκος και / ή γαστρική / εντερική αιμορραγία σε οξεία φάση ή ιστορικό ή άλλους τύπους αιμορραγίας, όπως εγκεφαλοαγγειακές αιμορραγίες ·
- αιμορραγική διάθεση διαταραχές της πήξης, όπως αιμορροφιλία και θρομβοπενία.
- σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία,
- σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία,
- δόσεις άνω των 100 mg την ημέρα στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6),
- μεθοτρεξάτη που χρησιμοποιείται σε δόσεις άνω των 15 mg / εβδομάδα (βλ. παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici δεν είναι κατάλληλο για χρήση ως αντιφλεγμονώδες / αναλγητικό / αντιπυρετικό.
Συνιστάται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους άνω των 16 ετών. Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους / παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών, εκτός εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να είναι ένας παράγοντας πίσω από το σύνδρομο Reye σε ορισμένα παιδιά.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια ή μετά τη χειρουργική επέμβαση (ακόμη και με μικρές επεμβάσεις, όπως εξαγωγή δοντιού). Χρησιμοποιείτε με προσοχή πριν από τη χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιών. Μπορεί να χρειαστεί προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici δεν συνιστάται σε περίπτωση μηνορραγίας, όπου η εμμηνορροϊκή ροή μπορεί να αυξηθεί.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις υπέρτασης και όταν οι ασθενείς έχουν προηγούμενο ιστορικό επεισοδίων γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους ή αιμορραγίας ή υποβάλλονται σε αντιπηκτική θεραπεία.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα αιμορραγικά συμβάντα στον γιατρό τους. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (αντενδείκνυται σε σοβαρή περίπτωση) ή σε αφυδατωμένους ασθενείς, καθώς η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας πρέπει να γίνονται τακτικά σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να πυροδοτήσει βρογχόσπασμο και κρίσεις άσθματος ή άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.Παράγοντες κινδύνου είναι το προϋπάρχον άσθμα, ο πυρετός του χόρτου, οι ρινικοί πολύποδες ή η χρόνια αναπνευστική νόσος. Το ίδιο ισχύει για ασθενείς που έχουν επίσης αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλες ουσίες (π.χ. με δερματικές αντιδράσεις, κνησμό ή κνίδωση).
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Steven-Johnson, σπάνια έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.8). Τυχόν άλλα σημάδια υπερευαισθησίας.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ιδιαίτερα της γαστρεντερικής αιμορραγίας και διάτρησης, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.2). Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά.
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία με ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici και άλλα φάρμακα που μεταβάλλουν την αιμόσταση (π.χ. αντιπηκτικά όπως βαρφαρίνη, θρομβολυτικοί και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, αντιφλεγμονώδη φάρμακα και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης), εάν ενδείκνυται αυστηρά. Καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5) Εάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση για σημεία αιμορραγίας.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και deferasirox (βλ. Παράγραφο 4.5).
Χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μειώνει την απέκκριση ουρικού οξέος. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που τείνουν να έχουν χαμηλή απέκκριση ουρικού οξέος μπορεί να έχουν κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ο κίνδυνος σουλφονυλουρίας και υπογλυκαιμίας που προκαλείται από ινσουλίνη μπορεί να αυξηθεί με υψηλότερη δόση ΑΚΕΤΥΛΣΑΛΙΚΥΛΙΚΟΥ ΟΞΕΟΥ (βλέπε παράγραφο 4.5).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αντενδείκνυται ενώσεις
Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται σε δόσεις> 15 mg / εβδομάδα): ο συνδυασμός των φαρμάκων μεθοτρεξάτη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ αυξάνει την αιματολογική τοξικότητα της μεθοτρεξάτης λόγω της μειωμένης νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης (σε δόσεις> 15 mg / εβδομάδα) με ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
Ουρικοζουρικοί παράγοντες, π. προβενεσίδης: τα σαλικυλικά ανταγωνίζονται την επίδραση της προβενεσίδης Η συσχέτιση πρέπει να αποφεύγεται.
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση ή που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Αντιπηκτικά, π.χ. κουμαρίνη, ηπαρίνη, βαρφαρίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω αναστολής της λειτουργίας των θρομβοκυττάρων, βλάβης του βλεννογόνου του δωδεκαδακτύλου και μετατόπισης των αντιπηκτικών από το στόμα από τις θέσεις σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο χρόνος αιμορραγίας πρέπει να παρακολουθείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες συσσώρευσης (π.χ. κλοπιδογρέλη και διπυριδαμόλη) και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs, όπως σερτραλίνη ή παροξετίνη): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Αντιδιαβητικά, π. σουλφονυλουρίες: τα σαλικυλικά μπορούν να αυξήσουν την υπογλυκαιμική δράση των σουλφονυλουριών.
Διγοξίνη και λίθιο: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ επηρεάζει τη νεφρική απέκκριση διγοξίνης και λιθίου, με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων διγοξίνης και λιθίου στο πλάσμα στην αρχή και στο τέλος της θεραπείας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας.
Διουρητικά και αντιυπερτασικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων. Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς ΜΕΑ αυξάνει τον κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Διουρητικά: κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας λόγω διαταραχής της σπειραματικής διήθησης που προκαλείται από μειωμένη νεφρική σύνθεση προσταγλανδινών. Συνιστάται η ενυδάτωση του ασθενούς και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας.
Αναστολείς καρβονικής ανυδράσης (ακεταζολαμίδη): μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή οξέωση και αυξημένη τοξικότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Συστηματικά κορτικοστεροειδή: Η συγχορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους και αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται σε δόσεις: ο συνδυασμός των φαρμάκων μεθοτρεξάτη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μπορεί να αυξήσει την αιματολογική τοξικότητα της μεθοτρεξάτης λόγω της μειωμένης νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Ένας έλεγχος αίματος πρέπει να γίνεται εβδομαδιαίως τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με το συνδυασμό. Θα πρέπει επίσης να γίνει στενότερη παρακολούθηση παρουσία ήπιας διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας καθώς και σε ηλικιωμένους.
Άλλα ΜΣΑΦ: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους και αιμορραγίας οφείλεται σε συνεργιστική δράση.
Ιβουπροφαίνη: Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει την επίδραση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν συγχορηγούνται τα δύο φάρμακα. Ωστόσο, ο περιορισμός αυτών των δεδομένων και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την επέκταση δεδομένων ex vivo η κλινική κατάσταση σημαίνει ότι δεν μπορούν να εξαχθούν σταθερά συμπεράσματα σχετικά με την τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης και ότι μια κλινικά σχετική επίδραση για την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης δεν θεωρείται πιθανή (βλ. παράγραφο 5.1).
Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους: Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ με κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της νεφροτοξικής δράσης της κυκλοσπορίνης και της τακρόλιμους. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης αυτών των παραγόντων με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
ΒαλπροϊκόΈχει αναφερθεί ότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μειώνει τη σύνδεση του βαλπροϊκού με την λευκωματίνη στον ορό, αυξάνοντας έτσι τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα χωρίς σταθερή κατάσταση.
Φαινυτοΐνη: τα σαλικυλικά μειώνουν τη σύνδεση της φαινυτοΐνης με τη λευκωματίνη πλάσματος.Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συνολικών επιπέδων φαινυτοΐνης στο πλάσμα, αλλά μπορεί να οδηγήσει σε "αυξημένο κλάσμα ελεύθερης φαινυτοΐνης. Η απεριόριστη συγκέντρωση, και ως εκ τούτου η θεραπευτική αποτελεσματικότητα, δεν φαίνεται να αλλάζει σημαντικά".
Αλκοόλ: Η ταυτόχρονη χορήγηση αλκοόλ με ακετυλοσαλικυλικό οξύ αυξάνει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Χαμηλές δόσεις (έως 100 mg / ημέρα): gΚλινικές μελέτες δείχνουν ότι δόσεις έως 100 mg / ημέρα μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς για χρήση μόνο στη μαιευτική, για τις οποίες απαιτείται ειδική παρακολούθηση.
Δόσεις 100-500 mg / ημέρα: Η κλινική εμπειρία σχετικά με τη χρήση δόσεων άνω των 100 mg / ημέρα και έως 500 mg / ημέρα είναι ανεπαρκής. Επομένως, οι παρακάτω συστάσεις ισχύουν και για αυτό το εύρος δόσεων, για δόσεις των 500 mg / ημέρα και άνω.
Δόσεις 500 mg / ημέρα και υψηλότερες: Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη εμβρύου / εμβρύου. Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχίσεων μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακής δυσπλασίας αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρύου / εμβρύου. Επιπλέον, στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την περίοδο της οργανογένεσης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών.
Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται από γυναίκα που αναμένει σύλληψη ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο α:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδραμνιο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, α:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις 100 mg / ημέρα και άνω αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Τα σαλικυλικά και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.
Δεδομένου ότι δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεογέννητο, η βραχυπρόθεσμη χρήση των συνιστώμενων δόσεων δεν απαιτεί διακοπή του θηλασμού. Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης και / ή λήψης υψηλότερων δόσεων, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του ACETYLSALICYL ACID DOC Generici στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες και τις ανεπιθύμητες ενέργειες του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, δεν αναμένεται επίδραση στην αντιδραστικότητα και την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρενέργειες ομαδοποιούνται σύμφωνα με μια ταξινόμηση οργάνων συστήματος. Σε κάθε κατηγορία οργάνων του συστήματος, η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (/1 / 10) · κοινή (≥1 / 100,
04,9 Υπερδοσολογία
Παρόλο που εμπλέκονται σημαντικές δια-μεμονωμένες παραλλαγές, η τοξική δόση μπορεί να θεωρηθεί ότι είναι περίπου 200 mg / kg στους ενήλικες και 100 mg / kg στα παιδιά. Η θανατηφόρα δόση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος είναι 25-30 γραμμάρια. Οι συγκεντρώσεις του σαλικυλικού πλάσματος πάνω από 300 mg / l υποδηλώνουν δηλητηρίαση. Οι συγκεντρώσεις πλάσματος άνω των 500 mg / l σε ενήλικες και 300 mg / l σε παιδιά γενικά προκαλούν σοβαρή τοξικότητα.
Η υπερδοσολογία μπορεί να είναι επιβλαβής για ηλικιωμένους ασθενείς και ιδιαίτερα για μικρά παιδιά (η θεραπευτική υπερδοσολογία ή η συχνή τυχαία δηλητηρίαση μπορεί να είναι θανατηφόρα).
Συμπτώματα μέτριας μέθης
Εμβοές, μειωμένη ακοή, πονοκέφαλος, ζάλη, σύγχυση και γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος).
Συμπτώματα σοβαρής μέθης
Τα συμπτώματα σχετίζονται με σοβαρή ανισορροπία οξέος-βάσης. Στην πρώτη περίπτωση συμβαίνει υπεραερισμός, ο οποίος προκαλεί αναπνευστική αλκάλωση. Η αναπνευστική οξέωση συμβαίνει λόγω της καταστολής του αναπνευστικού κέντρου. Επιπλέον, η μεταβολική οξέωση συμβαίνει ως αποτέλεσμα της παρουσίας σαλικυλικών.
Η μέθη σε μικρότερα παιδιά διαγιγνώσκεται συχνά σε προχωρημένο στάδιο, οπότε συνήθως έχουν ήδη φτάσει στο όξινο στάδιο.
Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: υπερθερμία και εφίδρωση, η οποία προκαλεί αφυδάτωση: αίσθημα ανησυχίας, σπασμοί, παραισθήσεις και υπογλυκαιμία. Η κατάθλιψη του νευρικού συστήματος μπορεί να οδηγήσει σε κώμα, καρδιαγγειακή κατάρρευση ή αναπνευστική ανακοπή.
Θεραπεία υπερδοσολογίας
Εάν έχει ληφθεί τοξική δόση, απαιτείται νοσηλεία. Σε περίπτωση μέτριας μέθης, θα πρέπει να προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό.
Εάν αυτό δεν είναι επιτυχές, μπορεί να γίνει πλύση στομάχου την πρώτη ώρα μετά την κατάποση μεγάλης ποσότητας του φαρμάκου. Στη συνέχεια, χορηγείται ενεργός άνθρακας (προσροφητικό) και θειικό νάτριο (καθαρτικό).
Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση (50 g για έναν ενήλικα, 1 g / kg σωματικού βάρους για ένα παιδί έως 12 ετών).
Αλκαλοποίηση ούρων (250 mmol NaHCO3, για τρεις ώρες) διατηρώντας παράλληλα ελεγχόμενο επίπεδο pH ούρων.
Σε περίπτωση σοβαρής μέθης, προτιμάται η αιμοκάθαρση.
Άλλα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εξαιρουμένης της ηπαρίνης.
Κωδικός ATC: B01AC06.
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αναστέλλει την ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων: εμποδίζοντας την αιμοπεταλιακή κυκλοοξυγενάση με ακετυλίωση, αναστέλλει τη σύνθεση της θρομβοξάνης Α2, μιας ουσίας που ενεργοποιεί τις φυσιολογικές διεργασίες, που απελευθερώνονται από τα αιμοπετάλια, η οποία φαίνεται να παίζει ρόλο στις επιπλοκές των αθηρωματικών βλαβών.
Η αναστολή της σύνθεσης TXA2 είναι μη αναστρέψιμη, επειδή τα θρομβοκύτταρα, τα οποία δεν έχουν πυρήνα, αδυνατούν (χωρίς τη δυνατότητα σύνθεσης πρωτεϊνών) να συνθέσουν νέα κυκλοοξυγενάση, αφού η υπάρχουσα έχει ακετυλιωθεί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Επαναλαμβανόμενες δόσεις μεταξύ 20 και 325 mg οδηγούν σε "αναστολή" της ενζυματικής δραστηριότητας μεταξύ 30 και 95%.
Λόγω της μη αναστρέψιμης φύσης του δεσμού, το αποτέλεσμα επιμένει καθ 'όλη τη διάρκεια ζωής του θρομβοκυττάρου (7-10 ημέρες). Το ανασταλτικό αποτέλεσμα δεν εξαντλείται κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας και η ενζυματική δραστηριότητα επανέρχεται σταδιακά μετά την ανανέωση των 24 αιμοπεταλίων. 48 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας κατά μέσο όρο κατά περίπου 50 έως 100%, αλλά μπορούν να παρατηρηθούν μεμονωμένες παραλλαγές.
Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα φάρμακα. Σε μία μελέτη, μετά από χορήγηση μιας δόσης 400 mg ιβουπροφαίνης, που ελήφθη εντός 8 ημερών ώρες πριν ή 30 λεπτά μετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος άμεσης αποδέσμευσης (81 mg), παρατηρήθηκε μείωση της επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξάνης ή στη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Ωστόσο, η έλλειψη δεδομένων και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την επέκταση δεδομένων ex vivo σχετικά με την κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή σταθερών συμπερασμάτων για την τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης · και καμία κλινικά σχετική επίδραση δεν μπορεί να θεωρηθεί πιθανή με την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά την από του στόματος χορήγηση, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η κύρια θέση απορρόφησης είναι το εγγύς λεπτό έντερο. Ωστόσο, ένα σημαντικό μέρος της δόσης έχει ήδη υδρολυθεί σε σαλικυλικό οξύ στο εντερικό τοίχωμα κατά τη διαδικασία απορρόφησης. Ο βαθμός υδρόλυσης είναι συνάρτηση του ρυθμού απορρόφησης.
Μετά τη λήψη γαστροανθεκτικών δισκίων ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici, τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σαλικυλικού οξέος επιτυγχάνονται μετά από περίπου 5 ώρες και 6 ώρες αντίστοιχα, εάν η χορήγηση πραγματοποιήθηκε σε κατάσταση νηστείας. Εάν τα δισκία λαμβάνονται με τροφή, τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος επιτυγχάνονται περίπου 3 ώρες αργότερα από ό, τι όταν λαμβάνονται σε κατάσταση νηστείας.
Κατανομή
Τόσο το ακετυλοσαλικυλικό οξύ όσο και ο κύριος μεταβολίτης, το σαλικυλικό οξύ, συνδέονται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως τη λευκωματίνη, και κατανέμονται γρήγορα στο σώμα.
Ο βαθμός δέσμευσης πρωτεΐνης του σαλικυλικού οξέος εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη συγκέντρωση τόσο του σαλικυλικού οξέος όσο και της λευκωματίνης.Ο όγκος κατανομής του ακετυλοσαλικυλικού οξέος είναι περίπου 0,16 l / kg σωματικού βάρους.Το σαλικυλικό οξύ διαχέεται αργά στο αρθρικό υγρό, διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και περνά στο μητρικό γάλα.
Μεταβολισμός
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μεταβολίζεται γρήγορα σε σαλικυλικό οξύ με χρόνο ημίσειας ζωής 15-30 λεπτά. Το σαλικυλικό οξύ στη συνέχεια μετατρέπεται κυρίως σε συζυγή γλυκίνης και γλυκουρονικού οξέος και ίχνη γεντισικού οξέος.
Η κινητική της αποβολής του σαλικυλικού οξέος εξαρτάται από τη δόση, καθώς ο μεταβολισμός περιορίζεται από την ικανότητα των ηπατικών ενζύμων. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ποικίλλει από 2-3 ώρες μετά τη χορήγηση χαμηλών δόσεων, 12 ώρες μετά τις συνήθεις δόσεις. αναλγησία και έως 15-30 ώρες μετά από υψηλές θεραπευτικές δόσεις ή σε περίπτωση δηλητηρίασης.
Εξάλειψη
Το σαλικυλικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του ακετυλοσαλικυλικού οξέος είναι καλά τεκμηριωμένο.
Σε πειραματικές μελέτες σε ζώα, τα σαλικυλικά δεν προκάλεσαν βλάβη σε άλλα όργανα εκτός από τα νεφρά.
Σε μελέτες σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε μητρικά τοξικές δόσεις. Η κλινική σημασία είναι άγνωστη καθώς οι δόσεις που χρησιμοποιούνται στις μη κλινικές μελέτες είναι πολύ υψηλότερες (τουλάχιστον 7 φορές) από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στις εγκεκριμένες καρδιαγγειακές ενδείξεις.
Η μεταλλαξιογένεση και η καρκινογένεση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος έχουν μελετηθεί εκτενώς.
Τα συνολικά αποτελέσματα δεν δείχνουν σημάδια μεταλλαξιογόνου ή καρκινογόνου δυναμικού σε μελέτες ποντικών και αρουραίων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας δισκίου: γμικροκρυσταλλική ελλουλόζη? άμυλο καλαμποκιού? άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · στεαρικό οξύ.
Επίστρωση: ασυμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1). πολυσορβικό 80; λαυρυλοθειικό νάτριο; κιτρικό τριαιθύλιο · τάλκης.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Φουσκάλες: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα (PVC / Αλουμίνιο).
Πακέτα
Συσκευασίες blister: 30 γαστροανθεκτικά δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Μιλάνο, Ιταλία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 042179010 - "100 MG GASTRORESISTANT TABLETS" 30 ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΣΕ PVC / AL BLISTER.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Αύγουστος 2013.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Αύγουστος 2013.
