Ενεργά συστατικά: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, τζελ ματιών
Τα ένθετα συσκευασίας Siccafluid είναι διαθέσιμα για συσκευασίες:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, τζελ ματιών
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, τζελ ματιών σε δοχείο μίας δόσης
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Siccafluid; Σε τι χρησιμεύει;
Το SICCAFLUID είναι υποκατάστατο δακρύων και περιέχει ένα λιπαντικό που ονομάζεται Carbomer 974P.
Είναι ένα τζελ ματιών που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων ξηροφθαλμίας (όπως πόνος, κάψιμο, ερεθισμός ή ξηρότητα) που προκαλείται από τα μάτια που δεν παράγουν αρκετά δάκρυα.
Αντενδείξεις Όταν το Siccafluid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το SICCAFLUID
Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο Carbomer ή σε ένα από τα άλλα συστατικά του SICCAFLUID, που αναφέρονται στην Ενότητα 6, "Τι περιέχει το SICCAFLUID"
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Siccafluid
Προσέξτε ιδιαίτερα με το SICCAFLUID:
- εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής: πρέπει να τους αφαιρέσετε πριν χρησιμοποιήσετε το τζελ ματιών SICCAFLUID. Αφού χρησιμοποιήσετε το SICCAFLUID, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τοποθετήσετε ξανά τους φακούς. Δείτε επίσης στην ενότητα 2, "Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του SICCAFLUID".
- Εάν η κατάσταση επιδεινωθεί ή δεν έχει βελτιωθεί μετά την έναρξη της θεραπείας με SICCAFLUID: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- ΜΗΝ ΕΝΔΙΑΦΕΡΕΤΕ, ΜΗΝ ΚΑΤΑΛΑΒΕΤΕ.
Παιδιά και έφηβοι έως 18 ετών:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SICCAFLUID σε παιδιά και εφήβους στη συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες έχουν αποδειχθεί από την κλινική εμπειρία, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Siccafluid
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που πρέπει να χρησιμοποιηθεί στο μάτι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SICCAFLUID: εφαρμόστε πρώτα το άλλο οφθαλμολογικό φάρμακο, περιμένετε 15 λεπτά και μετά εφαρμόστε το SICCAFLUID.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το SICCAFLUID. Θα αποφασίσει αν μπορεί να χρησιμοποιήσει το SICCAFLUID.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ενδέχεται να εμφανίσετε παροδική θολή όραση μετά τη χρήση του SICCAFLUID. Περιμένετε έως ότου η όρασή σας επανέλθει στο φυσιολογικό πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του SICCAFLUID
Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να τους αφαιρέσετε πριν χρησιμοποιήσετε το τζελ ματιών SICCAFLUID. Μετά τη χρήση του SICCAFLUID, είναι απαραίτητο να περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τοποθετήσετε ξανά τους φακούς.
Αυτό είναι σημαντικό επειδή ένα από τα συστατικά του SICCAFLUID, που ονομάζεται χλωριούχο βενζαλκόνιο, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και μπορεί να αλλάξει το χρώμα των μαλακών φακών επαφής.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Siccafluid: Δοσολογία
Εάν σας έχει συστήσει το SICCAFLUID, να το χρησιμοποιείτε πάντα ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση του SICCAFLUID είναι 1 σταγόνα σε κάθε μάτι που απαιτεί θεραπεία, έως 4 φορές την ημέρα.
Παιδιά και έφηβοι έως 18 ετών:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SICCAFLUID σε παιδιά και εφήβους στη συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες έχουν τεκμηριωθεί από την κλινική εμπειρία, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες.
Οδηγίες χρήσης
Μην χρησιμοποιείτε τη φιάλη εάν η σφραγίδα γύρω από το καπάκι έχει σπάσει πριν από το πρώτο άνοιγμα. Πλύνετε καλά τα χέρια σας πριν ανοίξετε τη φιάλη. Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε το ταβάνι.
- Τραβήξτε απαλά το κάτω καπάκι του ματιού που χρειάζεται θεραπεία μέχρι να σχηματιστεί μια μικρή «τσέπη».
- Γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα. Πιέστε το για να απελευθερώσετε 1 σταγόνα στην «τσέπη».
- Αφήστε το κάτω βλέφαρο και αναβοσβήνετε μερικές φορές.
- Επαναλάβετε τα βήματα 1-3 για το άλλο μάτι εάν χρειάζεται θεραπεία.
Για να αποφύγετε τη μόλυνση, μην αφήνετε το άκρο της φιάλης να αγγίζει το μάτι σας, τον περιβάλλοντα ιστό ή οτιδήποτε άλλο.
Κλείστε τη φιάλη με το βιδωτό πώμα αμέσως μετά τη χρήση της.
Κρατήστε τη φιάλη ανάποδα, αυτό βοηθά στο σχηματισμό σταγόνων για την επακόλουθη χρήση του SICCAFLUID.
Μετά το άνοιγμα, η φιάλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 28 ημέρες. Ανατρέξτε επίσης στην Ενότητα 5 "Πώς να φυλάσσεται το SICCAFLUID".
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το SICCAFLUID
Εάν παραλείψατε μια δόση SICCAFLUID συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως σχεδιάστηκε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Siccafluid
Η χρήση περισσότερων σταγόνων από την κανονική του SICCAFLUID δεν προκαλεί καμία βλάβη.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Siccafluid
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SICCAFLUID μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν:
- η κατάστασή σας επιδεινώνεται ή δεν βελτιώνεται μετά την έναρξη της θεραπείας με SICCAFLUID.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αμέσως μετά τη χρήση του τζελ ματιών, καλέστε το γιατρό σας εάν σας προκαλούν ανησυχία:
- βραχυπρόθεσμη θόλωση της όρασης.
- ήπιο βραχύβιο αίσθημα τσιμπήματος ή καψίματος στα μάτια.
Οι προαναφερθείσες παρενέργειες είναι γνωστό ότι εμφανίζονται, αλλά ο αριθμός των ατόμων στους οποίους μπορεί να εμφανιστούν μπορεί να ποικίλει.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www. Agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το SICCAFLUID μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάξτε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να την προστατέψετε από το φως.
Κρατήστε τη φιάλη ανάποδα, καθώς αυτό βοηθάει να πέσει ο σχηματισμός για την επόμενη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το SICCAFLUID.
Η φιάλη πρέπει να πεταχτεί 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, ακόμη και αν έχουν απομείνει λίγες σταγόνες.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το SICCAFLUID
- Το δραστικό συστατικό είναι το Carbomer 974P 2,5 mg / g.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκόνιο, σορβιτόλη, μονοϋδρική λυσίνη, τριένυδρο οξικό νάτριο, πολυβινυλική αλκοόλη, ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του SICCAFLUID και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το SICCAFLUID είναι ένα ελαφρώς κίτρινο ιριδίζον τζελ που περιέχεται σε πλαστικό μπουκάλι με βιδωτό πώμα.
Κάθε φιάλη περιέχει 10 g τζελ ματιών.
Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SICCAFLUID 2,5 MG / G ΟΦΘΑΛΜΙΚΟ ΓΕΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Carbomer 974P 2,5 mg / g
Έκδοχο: χλωριούχο βενζαλκόνιο (0,06 mg / g).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Τζελ ματιών
Ελαφρώς άχυρο κίτρινο και ιριδίζον
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου ξηροφθαλμίας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οφθαλμική χρήση
ΕΝΗΛΙΚΟΙ (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)
Ενσταλάξτε μια σταγόνα τζελ ματιών στον κάτω σάκο του επιπεφυκότα, 1-4 φορές την ημέρα, ανάλογα με το βαθμό οφθαλμικής διαταραχής.
ΠΑΙΔΙΑ:
δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες με το SICCAFLUID 2,5 mg / g οφθαλμικό τζελ.
Συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το SICCAFLUID 2,5 mg / g οφθαλμικό τζελ σε παιδιά έως ότου διατίθενται νέα δεδομένα.
Μετά την ενστάλαξη, η φιάλη πρέπει να φυλάσσεται σε όρθια θέση με το καπάκι προς τα κάτω για να διευκολύνεται ο σχηματισμός σταγόνων για μετέπειτα χρήση.
Αποφύγετε να αγγίξετε το μάτι με την άκρη της φιάλης. Κλείστε μετά τη χρήση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά του προϊόντος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο χρησιμοποιείται συνήθως σε οφθαλμικά προϊόντα ως συντηρητικό και σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σημειακής κερατοπάθειας και / ή ελκώδους κερατοπάθειας.
ΦΑΚΟΙ ΕΠΑΦΗΣ
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να απορροφηθεί και να αποχρωματιστεί οι φακοί επαφής, επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να περιμένουν έως και 30 λεπτά μετά την ενστάλαξη του SICCAFLUID 2,5 mg / g οφθαλμικό τζελ πριν φορέσουν φακούς επαφής.
Εάν το σύμπτωμα επιμένει ή επιδεινώνεται, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλη οφθαλμική σταγόνα, περιμένετε 15 λεπτά μεταξύ της μιας ενστάλαξης και της επόμενης.
Το SICCAFLUID 2,5 mg / g, οφθαλμικό τζελ θα πρέπει να είναι το τελευταίο φάρμακο που θα ενσταλάσσεται.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του SICCAFLUID 2,5 mg / g, Οφθαλμικό τζελ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η όραση μπορεί να θολώσει για λίγα λεπτά μετά την ενστάλαξη.
Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να συμβουλεύεται τον ασθενή να μην οδηγεί ή να χειρίζεται επικίνδυνα μηχανήματα μέχρι να επανέλθει η φυσιολογική όραση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως και με άλλες οφθαλμικές σταγόνες, πιθανότητα ελαφρού και στιγμιαίου κνησμού ή καψίματος μετά την ενστάλαξη.
Μπορεί να προκύψει παροδική θολή όραση μετά την ενστάλαξη πριν από την ομοιόμορφη κατανομή της γέλης στην επιφάνεια του ματιού.
04,9 Υπερδοσολογία
Οποιαδήποτε υπερδοσολογία που μπορεί να συμβεί μετά από οφθαλμική ή από του στόματος χορήγηση δεν έχει κλινική σημασία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΔΑΚΡΥΟΥ
S: Αισθησιακό όργανο (μάτι)
- Υγρό οφθαλμικό τζελ με βάση υδρόφιλο πολυμερές υψηλού μοριακού βάρους (καρβομερές 974P).
- Λόγω των φυσικών ιδιοτήτων του, αυτό το τζελ σχηματίζει ένα διαφανές, λιπαντικό και υγραντικό φιλμ στην επιφάνεια του ματιού που αντισταθμίζει προσωρινά την ανεπάρκεια των δακρύων.
- Το pH και η ωσμωτικότητά του είναι παρόμοια με αυτά του κανονικού δακρυϊκού φιλμ.
- Το ιξώδες του (700mPas) είναι υψηλότερο από αυτό ενός τεχνητού δακρύου, γεγονός που επιτρέπει χαμηλότερη συχνότητα χορήγησης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Λόγω του σχετικά μεγάλου μεγέθους του μορίου καρβομερούς, η διείσδυση στον κερατοειδή είναι απίθανη.
Ο χρόνος παραμονής του τζελ στην επιφάνεια του ματιού είναι περίπου 30 λεπτά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα δεδομένα που ελήφθησαν από μελέτες υποξείας τοξικότητας και τοπικής ανεκτικότητας δεν αποκάλυψαν σχετικές επιδράσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο βενζαλκόνιο, σορβιτόλη, μονοϋδρική λυσίνη, τριένυδρο οξικό νάτριο, πολυβινυλική αλκοόλη, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Πριν από το πρώτο άνοιγμα: 30 μήνες.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 4 εβδομάδες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κρατήστε το προϊόν μέσα στη θήκη για να το προστατέψετε από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
10 g σε φιάλη των 10 ml (PE) με σταγονόμετρο (PE)
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. n ° 033816012 / M: 10 g σε φιάλη των 10 mL (PE) με σταγονόμετρο (PE)
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
29 Μαΐου 1998 / Απριλίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2012
