Ενεργά συστατικά: Canrenone
LUVION 50 mg Δισκία
LUVION 100 mg Κάψουλες, σκληρές
Τα ένθετα συσκευασίας Luvion είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - LUVION 50 mg Δισκία, LUVION 100 mg Κάψουλες, σκληρά
- LUVION 200 mg / 2ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Luvion; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά - ανταγωνιστές της αλδοστερόνης.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός, οιδηματικές καταστάσεις λόγω δευτεροπαθούς υπεραλδοστερονισμού (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση του ήπατος στην ασκητική φάση, νεφρωσικό σύνδρομο) και βασική αρτηριακή υπέρταση όπου άλλες θεραπείες δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικές ή ανεκτές
Αντενδείξεις Όταν το Luvion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Σοβαρή υπερκαλιαιμία ή υπονατριαιμία. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Luvion
Δεδομένου ότι η υπερκαλιαιμία, η υπονατριαιμία, η αζωταιμική αύξηση, οι καταστάσεις μεταβολικής οξέωσης μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να ελέγχετε συχνά τα επίπεδα νατρίου, καλίου, χλωρίου και το αλκαλικό απόθεμα στο αίμα. Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης, αυτοί οι έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την ίδια τη χειρουργική επέμβαση.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να αποφεύγεται μια δίαιτα πλούσια σε κάλιο.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ, συνιστάται συχνή παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο αίμα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Luvion
Τα αντιυπερτασικά φάρμακα, ειδικά εάν είναι γαγγλιακά, μπορούν να ενισχυθούν με την ταυτόχρονη χορήγηση του προϊόντος, έτσι ώστε να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Κύηση και γαλουχία: σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις αναγνωρισμένης και εκλεκτικής ένδειξης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luvion: Δοσολογία
Ενήλικες
Στις περισσότερες περιπτώσεις, 50-200 mg ημερησίως είναι επαρκή, χωρισμένα σε μία ή περισσότερες ημερήσιες χορηγήσεις. Σε σοβαρές ή ανθεκτικές περιπτώσεις, αυτή η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg ή περισσότερο, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Luvion
Οι πιο επικίνδυνες συνέπειες της υπερδοσολογίας είναι η υπονατριαιμία και η υπερκαλιαιμία · η πρώτη χαρακτηρίζεται από ξηροστομία, δίψα, υπνηλία, επικίνδυνους καρδιακούς ρυθμούς. Η υπερκαλιαιμία μπορεί να αντιμετωπιστεί άμεσα με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκόζης (20-50%) και ινσουλίνης (0,25 έως 0,5 μονάδες ανά g γλυκόζης). Αυτό είναι ένα προσωρινό αντίμετρο, το οποίο επαναλαμβάνεται εάν είναι απαραίτητο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Luvion
Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω είναι αναστρέψιμες και / ή ανταποκρίνονται στη μείωση της δόσης.
Οι αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω παρατίθενται κατά φθίνουσα συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000).
Διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: αύξηση της θερμοκρασίας, τάση για αταξία.
Σπάνια: υπνηλία.
Διαταραχές του πεπτικού συστήματος
Σπάνια: ναυτία, κοιλιακός πόνος που μοιάζει με κράμπες.
Διαταραχές του δέρματος
Όχι συχνές: αλλεργικό εξάνθημα.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος
Όχι συχνές: γυναικομαστία, ήπιες ανδρογενείς επιδράσεις (υπερτρίχωση), παροδικές διαταραχές της λίμπιντο, ανωμαλίες της περιόδου.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προειδοποίηση: μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά από αυτήν την ημερομηνία.
LUVION 100 mg Κάψουλες, σκληρές: Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
LUVION 50 mg Δισκία: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C
ΣΥΝΘΕΣΗ
LUVION Δισκία 50 mg:
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργό συστατικό: κανρενόνη 50 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη. άμυλο καλαμποκιού? μακρογόλη 4000; κολλοειδές πυρίτιο. στεατικό μαγνήσιο
LUVION100 Σκληρά καψάκια:
Ένα καψάκιο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: canrenone 100 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη. άμυλο καλαμποκιού? μακρογόλη 4000; κολλοειδές πυρίτιο. στεατικό μαγνήσιο. Σύνθεση της κάψουλας που περιέχει: ζελατίνη. διοξείδιο τιτανίου; κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). indigo carmine (E132).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
LUVION 50 mg Δισκία: συσκευασία 20 ή 40 δισκίων.
LUVION 100 mg Σκληρά καψάκια: συσκευασία των 10 ή 20 καψακίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΛΟΥΒΙΟΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
LUVION 50 mg Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: canrenone 50 mg.
LUVION 100 mg Κάψουλες, σκληρές
Ένα καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: 100 mg κανρενόνης.
LUVION 200mg / 2ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Ένα μπουκάλι περιέχει:
Ενεργή αρχή: κανρενοϊκό κάλιο 200 mg.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Σκληρά καψάκια.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
LUVION 50 mg Δισκία και LUVION 100 mg Κάψουλες, σκληρά
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός, οιδηματικές καταστάσεις λόγω δευτερογενούς υπεραλδοστερονισμού (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση του ήπατος στην ασκητική φάση, νεφρωσικό σύνδρομο) και βασική αρτηριακή υπέρταση όπου άλλες θεραπείες δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικές ή ανεκτές.
LUVION 200 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Το LUVION 200 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση ενδείκνυται σε όλες εκείνες τις περιπτώσεις όπου απαιτείται ενδοφλέβια χορήγηση, ιδιαίτερα είναι κατάλληλο για χρήση σε μονάδες εντατικής θεραπείας και νοσοκομεία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
LUVION 50 mg Δισκία
LUVION 100 mg Κάψουλες, σκληρές
Από το στόμα, στις περισσότερες περιπτώσεις 50-200 mg ημερησίως είναι επαρκή, χωρισμένα σε μία ή περισσότερες ημερήσιες χορηγήσεις. Στις πιο σοβαρές ή ανθεκτικές περιπτώσεις, αυτή η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg ή περισσότερο σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
LUVION 200 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Ενδοφλεβίως, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται από τον θεράποντα ιατρό ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Γενικά, οι χρήσιμες δόσεις είναι μεταξύ 200 και 600 mg / ημέρα (1-3 μπουκάλια) ενδοφλεβίως. Συνιστάται να μην υπερβαίνετε την ημερήσια δοσολογία των 800 mg. Η ένεση πρέπει να γίνεται αργά ή κατά προτίμηση σε αιμάτωση με διάλυμα γλυκόζης 5% ή φυσιολογικό διάλυμα. Σε περίπτωση άμεσης ενδοφλέβιας ένεσης, συνιστάται να μην κάνετε ένεση περισσότερες από 2 φιάλες τη φορά. Για τυχόν σχετικές θεραπείες, ανάλογα με τις ενδείξεις ( διουρητικά, βήτα-αναστολείς κ.λπ.), τα πρόσθετα αποτελέσματα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην επιλογή δοσολογίας.
Ανακινήστε καλά κατά την προετοιμασία και πριν από τη χρήση.
04.3 Αντενδείξεις
Σοβαρή υπερκαλιαιμία ή υπονατριαιμία, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεδομένου ότι η υπερκαλιαιμία, η υπονατριαιμία, η αζωταιμική αύξηση, οι καταστάσεις μεταβολικής οξέωσης μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να ελέγχετε συχνά τα επίπεδα νατρίου, καλίου, χλωρίου και το αλκαλικό απόθεμα στο αίμα. Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης, αυτοί οι έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την ίδια τη χειρουργική επέμβαση.Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί όταν η νατναιμία είναι μικρότερη από 126 mEq / l και το κάλιο μεγαλύτερο από 5 mEq / l.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να αποφεύγεται μια δίαιτα πλούσια σε κάλιο.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ, συνιστάται συχνή παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο αίμα.
Τα δισκία Luvion και τα σκληρά καψάκια Luvion περιέχουν λακτόζη και επομένως δεν είναι κατάλληλα για άτομα με ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
Αν και πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν τοπικές διαταραχές (πόνος κοντά στο σημείο της ένεσης, παραισθησία) με σκόνη Luvion και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση και μπορούν να αποφευχθούν εντελώς με σταγόνα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα αντιυπερτασικά φάρμακα, ειδικά εάν είναι γαγγλιακά, μπορούν να ενισχυθούν με την ταυτόχρονη χορήγηση του προϊόντος, επομένως είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε γυναίκες που είναι έγκυες, θηλάζουν και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις αναγνωρισμένης και εκλεκτικής ένδειξης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω είναι αναστρέψιμες και / ή ανταποκρίνονται στη μείωση της δόσης.
Οι αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω παρατίθενται κατά φθίνουσα συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: αύξηση της θερμοκρασίας, τάση για αταξία.
Σπάνια: υπνηλία.
Διαταραχές του πεπτικού συστήματος
Σπάνια: ναυτία, κοιλιακός πόνος που μοιάζει με κράμπες.
Διαταραχές του δέρματος
Όχι συχνές: αλλεργικό εξάνθημα.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος
Όχι συχνές: γυναικομαστία, ήπιες ανδρογενείς επιδράσεις (υπερτρίχωση), παροδικές διαταραχές της λίμπιντο, ανωμαλίες της περιόδου.
04,9 Υπερδοσολογία
Οι πιο επικίνδυνες συνέπειες της υπερδοσολογίας είναι η υπονατριαιμία και η υπερκαλιαιμία · η πρώτη χαρακτηρίζεται από ξηροστομία, δίψα, υπνηλία, επικίνδυνους καρδιακούς ρυθμούς. Η υπερκαλιαιμία μπορεί να αντιμετωπιστεί άμεσα με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκόζης (20-50%) και ινσουλίνης (0,25 έως 0,5 μονάδες ανά g γλυκόζης). Αυτό είναι ένα προσωρινό αντίμετρο, το οποίο επαναλαμβάνεται εάν είναι απαραίτητο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα που εξοικονομούν κάλιο - ανταγωνιστές της αλδοστερόνης.
LUVION 50 mg Δισκία και LUVION 100 mg Κάψουλες, σκληρά:
Κωδικός ATC: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση:
Κωδικός ATC: C03DA02.
Η Canrenone είναι μια συνθετική ένωση που αντιστοιχεί χημικά στη γάμμα-λακτόνη του 17β-υδροξυ-3-οξο-17αλφα-πρεγνα-4,6-διεν-21-καρβοξυλικού οξέος. Δομικά διαφέρει από τη σπιρονολακτόνη λόγω της απουσίας της ομάδας θειοακετυλ στη θέση 7 και την παρουσία διπλού δεσμού στη θέση 6-7. Η κανρενόνη, για τη "δομική αναλογία με" την αλδοστερόνη, δρα ανταγωνιστικά με την τελευταία, εκτοπίζοντάς την από τις θέσεις των υποδοχέων (θέσεις δέσμευσης) που βρίσκονται στο περιφερικό τμήμα του νεφρικού σωληναρίου και του αγωγού συλλογής, επηρεάζοντας έτσι τους λεπτούς μηχανισμούς ρύθμιση του χαρακτήρα των ούρων που βρίσκεται σε αυτές τις οδούς. Συνεπώς, η Canrenone ευνοεί την αποβολή νατρίου και νερού και περιορίζει την απέκκριση του καλίου, επομένως ενδείκνυται σε όλες τις καταστάσεις του υπεραλδοστερονισμού και όποτε είναι επιθυμητό να επιτευχθεί αποβολή του νατρίου από τα ούρα χωρίς ταυτόχρονη μείωση του καλίου.Η σπανιότητα των δευτερογενών σεξουαλικών επιδράσεων μετά τη χορήγηση κανρενόνης, που προκύπτουν από τις κλινικές μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί έως τώρα (ενδιαφέρουσες για τυχόν παρατεταμένες θεραπείες), έχει οδηγήσει ορισμένους συγγραφείς να υποθέσουν ότι η κανρενόνη δεν προκαλεί την καταστροφή του κυτοχρώματος P450 σε όρχι, Επομένως, ένας από τους υποτιθέμενους μηχανισμούς εξήγησης της αντιανδρογόνου δραστηριότητας θα έλειπε
της σπιρονολακτόνης: αναστολή της σύνθεσης τεστοστερόνης. Η εξάντληση του νερού και του νατρίου μετά τη χορήγηση της κανρενόνης είναι γενικά σταδιακή. Σημειώνεται ότι δεν συνοδεύεται από απώλεια καλίου και επίσης από τις κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί έως τώρα δεν συνοδεύεται, αναλογία με τη σπιρονολακτόνη, με αύξηση του σακχάρου στο αίμα, της ουρικότητας και των λιπιδίων του πλάσματος.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Κατανομή
Έρευνα για την ιστική κατανομή της κανρενόνης έδειξε ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις βρίσκονται στο ήπαρ και στα νεφρά.
Μεταβολισμός
Η κανρενόνη σχηματίζεται "in vivo" με υδρόλυση της ομάδας ακετυλο-μερκαπτάνης της σπιρονολακτόνης. Τα δεδομένα που σχετίζονται με τις εμπειρίες της φαρμακοκινητικής σε σκύλους και ανθρώπους δείχνουν ότι μόνο ένα μέρος της σπιρονολακτόνης μετατρέπεται σε κανρενόνη, ένα προϊόν βιομετατροπής που είναι σίγουρα ενεργό κ.λπ., με το σχηματισμό δευτερογενών μεταβολιτών.
Εξάλειψη
Το t½ του κανρένον είναι περίπου 18 ώρες. Η απέκκριση σε 72 ώρες πραγματοποιείται εν μέρει μέσω της ούρησης και εν μέρει μέσω της κοπράνων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικότητα μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση
Μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας, που διεξήχθησαν σε διαφορετικά είδη ζώων, δείχνουν σαφή διαχωρισμό μεταξύ φαρμακολογικά ενεργών και τοξικών δοσολογιών. Συγκεκριμένα, η LD50 στην οξεία στοματική θεραπεία ήταν 1370 mg / kg σε ποντίκια, 1200 mg / kg σε αρουραίους. Η παρατεταμένη θεραπεία δεν επηρέασε τη συμπεριφορά των ζώων. Δεν υπήρξαν σημαντικές αλλαγές στις αιματολογικές τιμές μεταξύ των ομάδων ελέγχου και των ομάδων που έλαβαν θεραπεία με κανρενόνη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
LUVION 50 mg Δισκία
Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, μακρογόλη 4000, κολλοειδής πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.
LUVION 100 mg Κάψουλες, σκληρές
Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, μακρογόλη 4000, κολλοειδής πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.
Σύνθεση της κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, indigo carmine (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Ένα μπουκάλι σκόνη περιέχει: 10 mg τρομεταμόλης.
Μία αμπούλα διαλύτη περιέχει: 2 ml ενέσιμου νερού.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Luvion 100 mg Σκληρά καψάκια, LUVION 200 mg / 2 ml, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση:
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Luvion 50 mg δισκία:
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Luvion 50 mg Δισκία: κουτί που περιέχει δύο ή τέσσερις φουσκάλες αλουμινίου / PVDC / PVC των 10 δισκίων το καθένα.
Luvion 100 mg Σκληρά καψάκια: χαρτοκιβώτιο που περιέχει μία ή δύο φουσκάλες αλουμινίου / πολυαιθυλενίου των 10 καψακίων το καθένα.
LUVION 200 mg / 2 ml, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση: κουτί που περιέχει 6 φιάλες 200 mg σκόνης + 6 αμπούλες διαλύτη των 2 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ιδιαίτερη εκπαίδευση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Μέσω Robert Koch, 1/2 - 20152 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Luvion 50 mg Δισκία - 20 Δισκία: A.I.C. N ° 024273082 *
Luvion 50 mg Δισκία - 40 Δισκία: A.I.C. N ° 024273094
Luvion 100 mg Σκληρά καψάκια - 10 κάψουλες: A.I.C. N ° 024273043 *
Luvion 100 mg σκληρά καψάκια - 20 κάψουλες: A.I.C. N ° 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση, 6 φιαλίδια 200 mg σκόνης + 6 φιαλίδια 2 ml διαλύτη: A.I.C. N ° 024273070
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη εξουσιοδότηση :
Luvion 50 mg Δισκία - 20 Δισκία: 04/04/2003
Luvion 50 mg Δισκία - 40 Δισκία: 04/04/2003
Luvion 100 mg Κάψουλες, σκληρές - 10 κάψουλες: 08/24/1982
Luvion 100 mg Κάψουλες, σκληρές - 20 κάψουλες: 24/08/1982
LUVION 200 mg/2 ml, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση, 6 φιαλίδια 200 mg σκόνης + 6 φιαλίδια 2 ml διαλύτη: 6/12/2000
Ανανέωση : 1/06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτωβριος 2013
