Ενεργά συστατικά: Μεταμιζόλη
NOVALGINA 500 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
NOVALGINA δισκία 500 mg
NOVALGINA Ενήλικες υπόθετα 1 g
Υπόθετα NOVALGINA Children 300 mg
Τα φυλλάδια συσκευασίας Novalgina είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - NOVALGINA 500 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα, δισκία NOVALGINA 500 mg, NOVALGINA Ενήλικες υπόθετα 1 g, υπόθετα NOVALGINA για παιδιά 300 mg
- NOVALGINA 1 g / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Novalgina; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αναλγητικά και αντιπυρετικά, πυραζολόνες.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Σοβαρές ή ανθεκτικές οδυνηρές ή εμπύρετες καταστάσεις.
Αντενδείξεις Όταν το Novalgina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το Novalgina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:
- υπερευαισθησία σε άλλες πυραζολόνες (π.χ. φαιναζόνη, προπιφαιναζόνη) ή σε πυραζολιδίνες (π.χ. φαινυλοβουταζόνη, οξυφενβουταζόνη).
- ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας που σχετίζεται με τη χρήση πυραζολονών ·
- διαταραχή της λειτουργίας του μυελού των οστών (π.χ. μετά από κυτταροστατική θεραπεία) ή διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος, όπως η κοκκιοκυτταροπενία.
- ασθενείς που εμφανίζουν βρογχόσπασμο ή άλλες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση, ρινίτιδα, αγγειοοίδημα) σε μη ναρκωτικά αναλγητικά (π.χ. σαλικυλικά, παρακεταμόλη, δικλοφενάκη, ιβουπροφαίνη, ινδομεθακίνη, ναπροξένη).
- οξεία διαλείπουσα ηπατική πορφυρία (κίνδυνος πρόκλησης επιθέσεων πορφυρίας).
- συγγενής ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής-αφυδρογονάσης (κίνδυνος αιμόλυσης).
- βρέφη κάτω των 3 μηνών ή σωματικό βάρος μικρότερο από 5 κιλά.
Σε βρέφη ηλικίας 3 έως 11 μηνών
Το Novalgina δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως. Το Novalgina δεν πρέπει να χορηγείται παρεντερικά σε ασθενείς με υπόταση ή αστάθεια του κυκλοφορικού συστήματος.
Συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το Novalgina τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης και, εάν χρησιμοποιείται τους επόμενους τρεις μήνες, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο αφού έχετε εκτιμήσει προσεκτικά την αναλογία κινδύνου / οφέλους. Το Novalgina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.(Δείτε επίσης Ειδικές προειδοποιήσεις: Εγκυμοσύνη και γαλουχία).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Novalgina
Η ακοκκιοκυττάρωση που προκαλείται από τη μεταμιζόλη είναι ένα ανοσο-αλλεργικό συμβάν που διαρκεί τουλάχιστον μία εβδομάδα. Τέτοιες αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες, μπορεί να είναι σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες. Δεν εξαρτώνται από τη δόση και μπορούν να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη διακοπής της θεραπείας και να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστεί κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα που πιθανόν σχετίζονται με ουδετεροπενία: πυρετός, ρίγη, πονόλαιμος, στοματικό έλκος. Σε περίπτωση ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα / mm3 ο αριθμός αίματος πρέπει να πραγματοποιείται επειγόντως και να παρακολουθείται μέχρι την επιστροφή στις φυσιολογικές τιμές.
Παντοκυτταροπενία
Σε περίπτωση πανκυτταροπενίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να παρακολουθείται ο πλήρης αιματολογικός έλεγχος μέχρι να εξομαλυνθεί. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσκρασίες αίματος (π.χ. αδιαθεσία). Γενικά, λοιμώξεις, επίμονος πυρετός , μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεταμιζόλη.
Αναφυλακτικό σοκ:
Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται κυρίως σε ευαίσθητους ασθενείς. Επομένως, η μεταμιζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθματικούς ή ατοπικούς ασθενείς (βλέπε "Αντενδείξεις").
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αναφυλαξίας (κνίδωση, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, δύσπνοια, ωχρότητα ή γενικευμένη υπεραιμία, γενική αδιαθεσία, υπόταση, σοκ, λαρυγγικό οίδημα) ή ακοκκιοκυτταραιμία (απότομη έναρξη σοβαρής σχετιζόμενης ουδετεροπενίας). Πυρετός, έντονη ασθένεια, στοματικά έλκη, φάρυγγα και / ή περινεϊκά έλκη) ή θρομβοπενία (τάση για αιμορραγία με ή χωρίς πετεχίες).
Δεδομένων των κινδύνων που σχετίζονται με τη μεταμιζόλη, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού αξιολογηθεί η πιθανότητα προσφυγής σε θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις.
Οι ασθενείς που έχουν ήδη βιώσει αντίδραση υπερευαισθησίας με μεταμιζόλη δεν πρέπει να λαμβάνουν πλέον μεταμιζόλη ή άλλα φάρμακα πυραζολόνης.
Τα δισκία Novalgina και τα υπόθετα Novalgina για ενήλικες δεν είναι κατάλληλα για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 15 ετών.
Τα υπόθετα Novalgina Children 300 mg δεν είναι κατάλληλα για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 4 ετών. Για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, συνιστάται η χορήγηση υπό ιατρική επίβλεψη.
Αποφύγετε τη χρήση της ειδικότητας σε ασήμαντες διαταραχές. Επιπλέον, οι πυραζολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για το χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των επώδυνων ή εμπύρετων συμπτωμάτων. Η χρήση αναλγητικών σε υψηλές δόσεις ή για παρατεταμένες περιόδους πρέπει να αξιολογείται από το γιατρό.
Η χρήση του Novalgina, όπως κάθε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Το Novalgina θα πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Novalgina
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης κυκλοσπορίνης και Novalgina μπορεί να υπάρξει μείωση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα. Επομένως, θα είναι απαραίτητο να προβλέπονται τακτικοί έλεγχοι της κυκλοσποριναιμίας.
Όπως και με άλλα αναλγητικά, συνιστάται να αποφεύγεται η λήψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Novalgina, καθώς η αλληλεπίδραση μεταξύ των ουσιών δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Η προσθήκη μεταμιζόλης στη μεθοτρεξάτη μπορεί να αυξήσει την αιματοτοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Επομένως, αυτός ο συσχετισμός πρέπει να αποφευχθεί.
Η μεταμιζόλη όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει την επίδρασή της στη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Επομένως, αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος για καρδιοπροστασία.
Η μεταμιζόλη μπορεί να προκαλέσει μείωση της συγκέντρωσης της βουπροπιόνης στο αίμα. Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα μεταμιζόλη και βουπροπιόνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Κατά την επιλογή της οδού χορήγησης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η παρεντερική οδός σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Ασθενείς με:
- αναλγητικό άσθμα ή δυσανεξία σε αναλγητικά τύπου κνίδωσης-αγγειοοιδήματος (βλέπε "Αντενδείξεις"),
- βρογχικό άσθμα, ιδιαίτερα εάν με ταυτόχρονη ρινοκολπίτιδα πολυπόσεων,
- χρόνια κνίδωση,
- δυσανεξία στο αλκοόλ, που σημαίνει ασθενείς που αντιδρούν σε ελάχιστες ποσότητες αλκοόλ με συμπτώματα όπως φτέρνισμα, υγρά μάτια ή κοκκίνισμα του προσώπου. Η δυσανεξία στο αλκοόλ μπορεί να υποδηλώνει μη διαγνωσμένο αναλγητικό ασθματικό σύνδρομο,
- δυσανεξία σε βαφές (π.χ. ταρτραζίνη) ή συντηρητικά (π.χ. βενζοϊκά).
Πριν από τη χορήγηση του Novalgina, πρέπει να υποβληθούν συγκεκριμένες ερωτήσεις στον ασθενή. Σε περιπτώσεις που διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, το Novalgina πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική ζύγιση των πιθανών κινδύνων έναντι των αναμενόμενων οφελών. Εάν το Novalgina πρόκειται να χορηγηθεί υπό αυτές τις συνθήκες, απαιτείται προσεκτική ιατρική παρακολούθηση και η διαθεσιμότητα άμεσης έκτακτης θεραπείας.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (TEN), δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της μεταμιζόλης. Εάν αναπτύξετε συμπτώματα ή σημεία SJS ή TEN (όπως προοδευτικό εξάνθημα, συχνά με φουσκάλες ή βλάβες του βλεννογόνου) η θεραπεία με μεταμιζόλη πρέπει να διακοπεί αμέσως και να μην ξαναρχίσει.Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον τύπο των σημείων και συμπτωμάτων και θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά η πιθανότητα δερματικής αντίδρασης, ιδιαίτερα τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Απομονωμένες υποτασικές αντιδράσεις
Η χορήγηση μεταμιζόλης μπορεί να προκαλέσει μεμονωμένες περιπτώσεις υποτασικών αντιδράσεων (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιθανώς εξαρτώμενες από τη δόση και πιο πιθανές με παρεντερική χορήγηση.
Επιπλέον, ο κίνδυνος σοβαρών υποτασικών αντιδράσεων αυτού του τύπου αυξάνεται:
- εάν η ενδοφλέβια χορήγηση δεν γίνει αργά,
- σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπόταση, με αφυδάτωση ή μειωμένο όγκο, με αστάθεια του κυκλοφορικού ή με αρχική κυκλοφορική ανεπάρκεια,
- σε ασθενείς με υψηλό πυρετό.
Σε αυτούς τους ασθενείς, η χρήση της μεταμιζόλης πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά και, εάν χορηγηθεί, απαιτείται προσεκτική ιατρική παρακολούθηση. Προληπτικά μέτρα (σταθεροποίηση της κυκλοφορίας) μπορεί να είναι απαραίτητα για τη μείωση του κινδύνου υποτασικής αντίδρασης.
Για ασθενείς με υπόταση ή αστάθεια του κυκλοφορικού συστήματος δείτε επίσης "Αντενδείξεις". Σε ασθενείς στους οποίους πρέπει να αποφεύγεται η μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως ασθενείς με σοβαρή στεφανιαία ανεπάρκεια ή σημαντική στένωση των αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν τον εγκέφαλο, η μεταμιζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή αιμοδυναμική παρακολούθηση.
Συνιστάται η αποφυγή χορήγησης υψηλών δόσεων μεταμιζόλης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς ο ρυθμός αποβολής του φαρμάκου σε τέτοιους ασθενείς είναι μειωμένος.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η μεταμιζόλη διασχίζει τον πλακούντα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την τοξική επίδραση στο έμβρυο: η μεταμιζόλη δεν παρουσίασε τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους και κουνέλια και η εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε μόνο σε υψηλές δόσεις που ήταν τοξικές για τη μητέρα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Το Novalgina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει εκτιμηθεί Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια θνησιμότητας πριν και μετά την εμφύτευση και του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Ωρα ταίσματος
Οι μεταβολίτες της μεταμιζόλης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ο θηλασμός πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια και για 48 ώρες μετά τη χορήγηση του Novalgina.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιβλαβείς επιδράσεις στην ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης στις συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη, τουλάχιστον για υψηλότερες δόσεις, ότι η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης μπορεί να μεταβληθεί, συνεπώς αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες είναι ιδιαίτερα σημαντικές (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτων ή χειρισμός μηχανών), ειδικά εάν το αλκοόλ έχει καταναλώθηκε.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία Novalgina περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Novalgina: Δοσολογία
NOVALGINA πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 15 ετών και άνω:
20-40 σταγόνες έως και 4 φορές την ημέρα.
Παιδιά ηλικίας 5 έως 14 ετών:
10-15 σταγόνες έως και 4 φορές την ημέρα.
Βρέφη άνω των 4 μηνών και παιδιά έως 4 ετών:
2-6 σταγόνες έως και 4 φορές την ημέρα.
Δισκία NOVALGINA
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 15 ετών και άνω:
1-2 δισκία έως 4 φορές την ημέρα.
Υπόθετα NOVALGINA ενήλικες 1 g
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 15 ετών και άνω:
1 υπόθετο έως 3 φορές την ημέρα.
Υπόθετα NOVALGINA για παιδιά 300 mg
Παιδιά ηλικίας 4 έως 14 ετών:
1 υπόθετο έως 3 φορές την ημέρα.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με λίγο υγρό και χωρίς μάσημα.
Οι σταγόνες λαμβάνονται αραιωμένες σε λίγο υγρό.
Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται η μη χορήγηση υψηλών δόσεων μεταμιζόλης, καθώς το ποσοστό αποβολής είναι χαμηλό σε αυτούς τους ασθενείς. Για σύντομες θεραπείες δεν είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία. Δεν υπάρχουν δεδομένα για μακροχρόνια χρήση σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Η πιθανότητα διαταραχής της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με μειωμένες γενικές καταστάσεις.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Novalgina
Συμπτώματα υπερδοσολογίας
Ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος, νεφρική δυσλειτουργία / οξεία νεφρική ανεπάρκεια (π.χ. λόγω διάμεσης νεφρίτιδας) και σπανιότερα συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ζάλη, υπνηλία, κώμα, σπασμοί) έχουν αναφερθεί μετά από οξεία υπερδοσολογία.), Πτώση της αρτηριακής πίεσης ( μερικές φορές εξελίσσεται σε σοκ) και επίσης καρδιακές αρρυθμίες (ταχυκαρδία).
Μετά τη χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων, η απέκκριση ενός αβλαβούς μεταβολίτη (ρουβαζονικό οξύ) μπορεί να προκαλέσει κόκκινα ούρα.
Θεραπεία υπερδοσολογίας
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη μεταμιζόλη. Εάν η λήψη πραγματοποιήθηκε πρόσφατα, μπορούν να δοκιμαστούν στρατηγικές για να περιοριστεί η περαιτέρω συστηματική απορρόφηση του φαρμάκου, όπως η πρωτογενής αποτοξίνωση (πλύση στομάχου) ή μέσα που μειώνουν την απορρόφηση (ενεργός άνθρακας). Ο κύριος μεταβολίτης (4Ν-μεθυλαμινοαντιπυρίνη) μπορεί να εξαλειφθεί με αιμοκάθαρση, αιμοδιήθηση, αιμάτωση ή διήθηση πλάσματος.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Novalgina, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Novalgina, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Novalgina
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Novalgina μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
- Καρδιακές παθολογίες
Σύνδρομο Κούνη
- Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Η μεταμιζόλη μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή και μερικές φορές θανατηφόρες. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε οποιοδήποτε στάδιο θεραπείας, άσχετες με την ημερήσια δόση, ακόμη και μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση στο παρελθόν χωρίς επιπλοκές.
Πιο ήπιες αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις συνήθως εκδηλώνονται με συμπτώματα του δέρματος και του βλεννογόνου (όπως κνησμό, κάψιμο, ερυθρότητα, κνίδωση, πρήξιμο), δύσπνοια και σπανιότερα γαστρεντερικά συμπτώματα. Mπιες αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές μορφές με γενικευμένη κνίδωση, σοβαρό αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένης της προσβολής του λάρυγγα), σοβαρό βρογχόσπασμο, καρδιακές αρρυθμίες, πτώση της αρτηριακής πίεσης (μερικές φορές προηγείται αύξηση της αρτηριακής πίεσης) και κυκλοφορικό σοκ.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά τη χορήγηση μεταμιζόλης ή ακόμη και μετά από ώρες. Ωστόσο, συνήθως συμβαίνουν την πρώτη ώρα χορήγησης.
Ο κίνδυνος αναφυλακτικού σοκ, ωστόσο, φαίνεται να είναι υψηλότερος με τις παρεντερικές μορφές. Σε ασθενείς με σύνδρομο αναλγητικού άσθματος, οι αντιδράσεις δυσανεξίας συνήθως εκδηλώνονται με τη μορφή ασθματικών κρίσεων.
- Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εκτός από τις δερματικές και βλεννογονικές εκδηλώσεις των αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων που αναφέρθηκαν παραπάνω, μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά εκρήξεις σταθερών φαρμάκων, σπάνια εξανθήματα και σε μεμονωμένες περιπτώσεις επίσης σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell, τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων δερματικών βλαβών, είναι απαραίτητο να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και να συμβουλευτείτε το γιατρό.
- Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία και πανκυτταροπενία, συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου αποτελέσματος, της λευκοπενίας και της θρομβοπενίας. Αυτές οι αντιδράσεις θεωρούνται ανοσολογικής φύσης. Μπορούν επίσης να εμφανιστούν μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση στο παρελθόν χωρίς επιπλοκές. Τα τυπικά σημεία της ακοκκιοκυτταραιμίας περιλαμβάνουν φλεγμονώδεις βλάβες των βλεννογόνων (π.χ. στοματοφαρυγγική , ορθό, γεννητικά όργανα), πονόλαιμος, πυρετός (συμπεριλαμβανομένου του επίμονου ή επαναλαμβανόμενου πυρετού). Ωστόσο, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτική θεραπεία, τα τυπικά σημάδια της ακοκκιοκυτταραιμίας μπορεί να είναι ελάχιστα.
Τα τυπικά σημεία θρομβοπενίας περιλαμβάνουν «αυξημένη τάση αιμορραγίας και πετεχίες του δέρματος και των βλεννογόνων.
- Αγγειακές παθολογίες
Απομονωμένες υποτασικές αντιδράσεις
Περιστασιακά, μετά τη χορήγηση μπορεί να εμφανιστούν παροδικές μεμονωμένες υποτασικές αντιδράσεις (πιθανώς φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες και που δεν συνοδεύονται από άλλα σημεία αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων). σε σπάνιες περιπτώσεις αυτή η αντίδραση εκδηλώνεται ως οξεία πτώση της αρτηριακής πίεσης.
- Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Μπορεί να εμφανιστεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, και ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό νεφρικής νόσου ή, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οξείας επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας (οξεία νεφρική ανεπάρκεια), σε ορισμένες περιπτώσεις με ολιγουρία, ανουρία ή πρωτεϊνουρία. Οξεία διάμεση νεφρίτιδα έχει αναφερθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
- Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Τοπικός πόνος και αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο της ένεσης, μερικές φορές με φλεβίτιδα.
Μερικές φορές έχει παρατηρηθεί κόκκινος αποχρωματισμός των ούρων, ο οποίος μπορεί να οφείλεται σε μεταβολίτη που υπάρχει σε χαμηλές συγκεντρώσεις (ρουβαζονικό οξύ). το χρώμα εξαφανίζεται στο τέλος της θεραπείας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
NOVALGINA 500 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
NOVALGINA Ενήλικες υπόθετα 1 g
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
NOVALGINA 500 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 ml διαλύματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: μεθανοσουλφονική νοραμιδοπυρίνη νατρίου (μεταμιζόλη) 500 mg
Έκδοχα: φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο μονονατρίου, γεύση εσπεριδοειδών και καθαρισμένο νερό.
NOVALGINA δισκία 500 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: μεθανοσουλφονική νοραμιδοπυρίνη νατρίου (μεταμιζόλη) 500 mg
Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, όξινο ανθρακικό νάτριο.
NOVALGINA Ενήλικες υπόθετα 1 g
Ένα υπόθετο περιέχει:
Ενεργό συστατικό: μεθανοσουλφονική νοραμιδοπυρίνη νατρίου (μεταμιζόλη) 1 g
Έκδοχα: λεκιθίνη σόγιας, στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
Υπόθετα NOVALGINA Children 300 mg
Ένα υπόθετο περιέχει:
Ενεργό συστατικό: μεθανοσουλφονική νοραμιδοπυρίνη νατρίου (μεταμιζόλη) 300 mg
Έκδοχα: λεκιθίνη σόγιας, στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
Φαρμακευτικές μορφές και περιεχόμενο
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: Φιάλη 20 ml
Δισκία: κουτί 20 δισκίων
Υπόθετα ενηλίκων: κουτί με 5 υπόθετα
Υπόθετα για παιδιά: κουτί με 5 υπόθετα
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΝΟΒΑΛΓΚΙΝΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Novalgina 500 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 ml διαλύματος περιέχει:
Ενεργή αρχή: νοραμιδοπυρίνη μεθανοσουλφονικό νάτριο (μεταμιζόλη) 500 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: φωσφορικό νάτριο και φωσφορικό νάτριο μονονατρίου
Novalgina δισκία 500 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: νοραμιδοπυρίνη μεθανοσουλφονικό νάτριο (μεταμιζόλη) 500 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη
Novalgina Ενήλικες 1 g υπόθετα
Ένα υπόθετο ενηλίκων περιέχει:
Ενεργή αρχή: μερανοσουλφονικό νάτριο νοραμιδοπυρίνης (μεταμιζόλη) 1 g
Υπόθετα Novalgina Children 300 mg
Ένα υπόθετο για παιδιά περιέχει:
Ενεργή αρχή: μερανοσουλφονικό νάτριο νοραμιδοπυρίνης (μεταμιζόλη) 300 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
Υπόθετα.
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σοβαρές ή ανθεκτικές οδυνηρές ή εμπύρετες καταστάσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Στοματικές σταγόνες Novalgina.
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 15 ετών και άνω: 20-40 σταγόνες έως και 4 φορές την ημέρα.
Παιδιά από 5 έως 14 ετών: 10-15 σταγόνες έως και 4 φορές την ημέρα.
Βρέφη άνω των 4 μηνών και παιδιά έως 4 ετών: 2-6 σταγόνες έως και 4 φορές την ημέρα.
Δισκία Novalgina
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 15 ετών και άνω: 1-2 δισκία έως 4 φορές την ημέρα.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με λίγο υγρό και χωρίς μάσημα.
Υπόθετα Novalgina 1 g υπόθετα
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 15 ετών και άνω: 1 υπόθετο για ενήλικες έως 3 φορές την ημέρα.
Υπόθετα Novalgina για παιδιά 300 mg
Παιδιά από 4 έως 14 ετών: 1 υπόθετο για παιδιά έως 3 φορές την ημέρα.
Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται η μη χορήγηση υψηλών δόσεων μεταμιζόλης καθώς το ποσοστό αποβολής είναι χαμηλό σε αυτούς τους ασθενείς. Για σύντομες θεραπείες δεν είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία. Δεν υπάρχουν δεδομένα για μακροχρόνια χρήση σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Η πιθανότητα διαταραχής της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με μειωμένες γενικές καταστάσεις.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Το Novalgina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:
- υπερευαισθησία σε άλλες πυραζολόνες (π.χ. φαιναζόνη, προπιφαιναζόνη) ή σε πυραζολιδίνες (π.χ. φαινυλοβουταζόνη, οξυφενβουταζόνη),
- ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας που σχετίζεται με τη χρήση πυραζολονών,
- διαταραχή της λειτουργίας του μυελού των οστών (π.χ. μετά από κυτταροστατική θεραπεία) ή διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος, όπως η κοκκιοκυτταροπενία.
- ασθενείς που παρουσιάζουν βρογχόσπασμο ή άλλες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση, ρινίτιδα, αγγειοοίδημα) σε μη ναρκωτικά αναλγητικά (π.χ. σαλικυλικά, παρακεταμόλη, δικλοφενάκη, ιβουπροφαίνη, ινδομεθακίνη, ναπροξένη),
- οξεία διαλείπουσα ηπατική πορφυρία (κίνδυνος πρόκλησης επιθέσεων πορφυρίας),
-συγγενής ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής-αφυδρογονάσης (κίνδυνος αιμόλυσης),
- βρέφη κάτω των 3 μηνών ή σωματικό βάρος μικρότερο από 5 κιλά.
Σε βρέφη ηλικίας 3 έως 11 μηνών το Novalgina δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Το Novalgina δεν πρέπει να χορηγείται παρεντερικά σε ασθενείς με υπόταση ή αστάθεια του κυκλοφορικού συστήματος.
Συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το Novalgina τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης και, εάν χρησιμοποιείται τους επόμενους τρεις μήνες, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο αφού έχετε εκτιμήσει προσεκτικά την αναλογία κινδύνου / οφέλους. Το Novalgina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης (βλ. Επίσης παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ακοκκιοκυττάρωση που προκαλείται από τη μεταμιζόλη είναι ένα ανοσο-αλλεργικό συμβάν που διαρκεί τουλάχιστον μία εβδομάδα. Τέτοιες αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες, μπορεί να είναι σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες. Δεν εξαρτώνται από τη δόση και μπορούν να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη διακοπής της θεραπείας και να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστεί κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα που πιθανόν σχετίζονται με ουδετεροπενία: πυρετός, ρίγη, πονόλαιμος, στοματικό έλκος. Σε περίπτωση ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα / mm3 ο αριθμός αίματος πρέπει να πραγματοποιείται επειγόντως και να παρακολουθείται μέχρι την επιστροφή στις φυσιολογικές τιμές.
Παντοκυτταροπενία
Σε περίπτωση πανκυτταροπενίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρακολουθούνται οι πλήρεις αιματολογικοί έλεγχοι έως ότου ομαλοποιηθεί.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσκρασίες αίματος (π.χ. γενική αδιαθεσία, λοιμώξεις, επίμονο πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ λαμβάνουν θεραπεία με μεταμιζόλη.
Αναφυλακτικό σοκ: Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται κυρίως σε ευαίσθητους ασθενείς. Επομένως, η μεταμιζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθματικούς ή ατοπικούς ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.3).
Δεδομένων των κινδύνων που σχετίζονται με τη μεταμιζόλη, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού αξιολογηθεί η πιθανότητα προσφυγής σε θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις.
Οι ασθενείς που έχουν ήδη βιώσει αντίδραση υπερευαισθησίας με μεταμιζόλη δεν πρέπει να λαμβάνουν πλέον μεταμιζόλη ή άλλα φάρμακα πυραζολόνης.
Τα δισκία Novalgina και τα υπόθετα Novalgina για ενήλικες δεν είναι κατάλληλα για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 15 ετών.
Τα υπόθετα Novalgina για παιδιά δεν είναι κατάλληλα για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 4 ετών. Για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, συνιστάται η χορήγηση υπό ιατρική επίβλεψη.
Αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Κατά την επιλογή της οδού χορήγησης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η παρεντερική οδός σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Ασθενείς με:
- αναλγητικό άσθμα ή δυσανεξία σε αναλγητικά τύπου κνίδωσης-αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4.3),
- βρογχικό άσθμα, ιδιαίτερα εάν με ταυτόχρονη ρινοκολπίτιδα πολυπόσεων,
- χρόνια κνίδωση,
- δυσανεξία στο αλκοόλ, που σημαίνει ασθενείς που αντιδρούν σε ελάχιστες ποσότητες αλκοόλ με συμπτώματα όπως φτέρνισμα, υγρά μάτια ή κοκκίνισμα του προσώπου. Η δυσανεξία στο αλκοόλ μπορεί να υποδεικνύει μη διαγνωσμένο σύνδρομο αναλγητικού άσθματος,
- δυσανεξία στις βαφές (π.ταρτραζίνη) ή συντηρητικά (π.χ. βενζοϊκά).
Πριν από τη χορήγηση του Novalgina, πρέπει να υποβληθούν συγκεκριμένες ερωτήσεις στον ασθενή. Σε περιπτώσεις που διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, το Novalgina πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική ζύγιση των πιθανών κινδύνων έναντι των αναμενόμενων οφελών. Εάν το Novalgina πρόκειται να χορηγηθεί υπό αυτές τις συνθήκες, απαιτείται προσεκτική ιατρική παρακολούθηση και η διαθεσιμότητα άμεσης έκτακτης θεραπείας.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αναφυλαξίας (κνίδωση, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, δύσπνοια, ωχρότητα ή γενικευμένη υπεραιμία, γενική αδιαθεσία, υπόταση, σοκ, λαρυγγικό οίδημα) ή ακοκκιοκυτταραιμία (απότομη έναρξη σοβαρής σχετιζόμενης ουδετεροπενίας). Πυρετός, έντονη ασθένεια, στοματικά έλκη, φάρυγγα και / ή περινεϊκά έλκη) ή θρομβοπενία (τάση για αιμορραγία με ή χωρίς πετεχίες).
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (TEN), δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της μεταμιζόλης. Εάν αναπτύξετε συμπτώματα ή σημεία SJS ή TEN (όπως προοδευτικό εξάνθημα, συχνά με φουσκάλες ή βλάβες του βλεννογόνου) η θεραπεία με μεταμιζόλη πρέπει να διακοπεί αμέσως και να μην ξαναρχίσει.Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον τύπο των σημείων και συμπτωμάτων και θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά η πιθανότητα δερματικής αντίδρασης, ιδιαίτερα τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Απομονωμένες υποτασικές αντιδράσεις
Η χορήγηση μεταμιζόλης μπορεί να προκαλέσει μεμονωμένες περιπτώσεις υποτασικών αντιδράσεων (βλ. Παράγραφο 4.8). Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιθανώς εξαρτώμενες από τη δόση και πιο πιθανές με παρεντερική χορήγηση.
Επιπλέον, ο κίνδυνος σοβαρών υποτασικών αντιδράσεων αυτού του τύπου αυξάνεται:
- εάν η ενδοφλέβια χορήγηση δεν γίνει αργά,
- σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπόταση, με αφυδάτωση ή μειωμένο όγκο, με αστάθεια του κυκλοφορικού ή με αρχική κυκλοφορική ανεπάρκεια,
- σε ασθενείς με υψηλό πυρετό.
Σε αυτούς τους ασθενείς, η χρήση της μεταμιζόλης πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά και, εάν χορηγηθεί, απαιτείται προσεκτική ιατρική παρακολούθηση. Προληπτικά μέτρα (σταθεροποίηση της κυκλοφορίας) μπορεί να είναι απαραίτητα για τη μείωση του κινδύνου υποτασικής αντίδρασης. Για ασθενείς με υπόταση. αστάθεια βλ. παράγραφο 4.3.
Σε ασθενείς στους οποίους πρέπει να αποφεύγεται η μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως ασθενείς με σοβαρή στεφανιαία ανεπάρκεια ή σημαντική στένωση των αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν τον εγκέφαλο, η μεταμιζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή αιμοδυναμική παρακολούθηση.
Συνιστάται η αποφυγή χορήγησης υψηλών δόσεων μεταμιζόλης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς ο ρυθμός αποβολής του φαρμάκου σε τέτοιους ασθενείς είναι μειωμένος.
Η ενδοφλέβια ένεση πρέπει να γίνεται πολύ αργά (όχι περισσότερο από 1 ml ανά λεπτό) για να διασφαλιστεί ότι η ένεση μπορεί να διακοπεί με τα πρώτα σημάδια αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων (βλ. Παράγραφο 4.8) και για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μεμονωμένων υπερτασικών αντιδράσεων.
Αποφύγετε τη χρήση της ειδικότητας σε ασήμαντες διαταραχές. Επιπλέον, οι πυραζολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για το χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των επώδυνων ή εμπύρετων συμπτωμάτων. Η χρήση αναλγητικών σε υψηλές δόσεις ή για παρατεταμένες περιόδους πρέπει να αξιολογείται από το γιατρό.
Η χρήση του Novalgina, όπως κάθε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Το Novalgina θα πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η μεταμιζόλη μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα. Συνεπώς, θα είναι απαραίτητος ο τακτικός έλεγχος της συγκέντρωσης της κυκλοσπορίνης σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με μεταμιζόλη.
Όπως και με άλλα αναλγητικά, συνιστάται να αποφεύγετε τη λήψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Novalgina, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση μεταξύ των ουσιών.
Η προσθήκη μεταμιζόλης στη μεθοτρεξάτη μπορεί να αυξήσει την αιματοτοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Επομένως, αυτός ο συσχετισμός πρέπει να αποφευχθεί.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η μεταμιζόλη διασχίζει τον πλακούντα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την τοξική επίδραση στο έμβρυο: η μεταμιζόλη δεν κατέδειξε τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους και κουνέλια και η εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε μόνο σε υψηλές δόσεις που ήταν τοξικές για τη μητέρα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Το Novalgina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει εκτιμηθεί Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια θνησιμότητας πριν και μετά την εμφύτευση και του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις ·
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Ωρα ταίσματος
Οι μεταβολίτες της μεταμιζόλης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ο θηλασμός πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια και για 48 ώρες μετά τη χορήγηση του Novalgina.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιβλαβείς επιδράσεις στην ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης στις συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη, τουλάχιστον για υψηλότερες δόσεις, ότι η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης μπορεί να μεταβληθεί, συνεπώς αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες είναι ιδιαίτερα σημαντικές (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτων ή χειρισμός μηχανών), ειδικά εάν το αλκοόλ έχει καταναλώθηκε.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
• Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Η μεταμιζόλη μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή και μερικές φορές θανατηφόρες. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε οποιοδήποτε στάδιο θεραπείας, άσχετες με την ημερήσια δόση, ακόμη και μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση στο παρελθόν χωρίς επιπλοκές.
Πιο ήπιες αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις συνήθως εκδηλώνονται με συμπτώματα του δέρματος και του βλεννογόνου (όπως κνησμό, κάψιμο, ερυθρότητα, κνίδωση, πρήξιμο), δύσπνοια και σπανιότερα γαστρεντερικά συμπτώματα. Mπιες αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές μορφές με γενικευμένη κνίδωση, σοβαρό αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένης της προσβολής του λάρυγγα), σοβαρό βρογχόσπασμο, καρδιακές αρρυθμίες, πτώση της αρτηριακής πίεσης (μερικές φορές προηγείται αύξηση της αρτηριακής πίεσης) και κυκλοφορικό σοκ.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά τη χορήγηση μεταμιζόλης ή ακόμη και μετά από ώρες. Ωστόσο, συνήθως συμβαίνουν την πρώτη ώρα χορήγησης.
Ο κίνδυνος αναφυλακτικού σοκ, ωστόσο, φαίνεται να είναι υψηλότερος με τις παρεντερικές μορφές.
Σε ασθενείς με σύνδρομο αναλγητικού άσθματος, οι αντιδράσεις δυσανεξίας συνήθως εκδηλώνονται με τη μορφή ασθματικών κρίσεων.
• Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εκτός από τις δερματικές και βλεννογονικές εκδηλώσεις των αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων που αναφέρθηκαν παραπάνω, μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά εκρήξεις σταθερών φαρμάκων, σπάνια εξανθήματα και σε μεμονωμένες περιπτώσεις επίσης σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell, τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων δερματικών βλαβών, είναι απαραίτητο να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και να συμβουλευτείτε το γιατρό.
• Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία και πανκυτταροπενία, συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου αποτελέσματος, της λευκοπενίας και της θρομβοπενίας. Αυτές οι αντιδράσεις θεωρούνται ανοσολογικής φύσης. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση στο παρελθόν χωρίς επιπλοκές.
Τα τυπικά σημάδια της ακοκκιοκυτταραιμίας περιλαμβάνουν φλεγμονώδεις βλάβες του βλεννογόνου (π.χ. στοματοφαρυγγικό, ορθό, γεννητικό), πονόλαιμο, πυρετό (συμπεριλαμβανομένου του επίμονου ή επαναλαμβανόμενου πυρετού). Ωστόσο, τυπικά σημάδια ακοκκιοκυττάρωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτική θεραπεία μπορεί να είναι ελάχιστα. Ο ρυθμός καθίζησης των ερυθροκυττάρων είναι σημαντικά αυξημένος, ενώ το πρήξιμο των λεμφαδένων είναι γενικά ήπιο ή απουσιάζει.
Τα τυπικά σημεία θρομβοπενίας περιλαμβάνουν «αυξημένη τάση αιμορραγίας και πετεχίες του δέρματος και των βλεννογόνων.
• Παθολογίες αγγείων
Απομονωμένες υποτασικές αντιδράσεις.
Περιστασιακά, μετά τη χορήγηση μπορεί να εμφανιστούν παροδικές μεμονωμένες υποτασικές αντιδράσεις (πιθανώς φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες και που δεν συνοδεύονται από άλλα σημεία αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων). σε σπάνιες περιπτώσεις αυτή η αντίδραση εκδηλώνεται ως οξεία πτώση της αρτηριακής πίεσης.
• Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Μπορεί να εμφανιστεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, και ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό νεφρικής νόσου ή, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οξείας επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας (οξεία νεφρική ανεπάρκεια), σε ορισμένες περιπτώσεις με ολιγουρία, ανουρία ή πρωτεϊνουρία. Οξεία διάμεση νεφρίτιδα έχει αναφερθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
• Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Τοπικός πόνος και αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο της ένεσης, μερικές φορές με φλεβίτιδα.
Μερικές φορές έχει παρατηρηθεί κόκκινος αποχρωματισμός των ούρων, ο οποίος μπορεί να οφείλεται σε μεταβολίτη που υπάρχει σε χαμηλές συγκεντρώσεις (ρουβαζονικό οξύ). το χρώμα εξαφανίζεται στο τέλος της θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα υπερδοσολογίας
Ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος, νεφρική δυσλειτουργία / οξεία νεφρική ανεπάρκεια (π.χ. λόγω διάμεσης νεφρίτιδας) και σπανιότερα συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ζάλη, υπνηλία, κώμα, σπασμοί) έχουν αναφερθεί μετά από οξεία υπερδοσολογία.), Πτώση της αρτηριακής πίεσης ( μερικές φορές εξελίσσεται σε σοκ) και επίσης καρδιακές αρρυθμίες (ταχυκαρδία).
Μετά τη χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων, η απέκκριση ενός αβλαβούς μεταβολίτη (ρουβαζονικό οξύ) μπορεί να προκαλέσει κόκκινα ούρα.
Θεραπεία υπερδοσολογίας
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη μεταμιζόλη. Εάν η λήψη πραγματοποιήθηκε πρόσφατα, μπορούν να δοκιμαστούν στρατηγικές για να περιοριστεί η περαιτέρω συστηματική απορρόφηση του φαρμάκου, όπως η πρωτογενής αποτοξίνωση (πλύση στομάχου) ή μέσα που μειώνουν την απορρόφηση (ενεργός άνθρακας). Ο κύριος μεταβολίτης (4Ν-μεθυλαμινοαντιπυρίνη) μπορεί να εξαλειφθεί με αιμοκάθαρση, αιμοδιήθηση, αιμάτωση ή διήθηση πλάσματος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναλγητικά και αντιπυρετικά, πυραζολόνες.
Κωδικός ATC: N02BB02.
Η μεθανοσουλφονική νοραμιδοπυρίνη (μεταμιζόλη / διπυρόνη) νατρίου έχει υψηλή αναλγητική, αντιπυρετική και αντισπαστική δράση.
Η αναλγητική δράση εμφανίζεται τόσο κεντρικά όσο και περιφερειακά.
Μετά από i.v. η επίδραση εμφανίζεται σε 5-15 λεπτά, ενώ μετά το i.m. εμφανίζεται σε 15-30 λεπτά · η διάρκεια του αποτελέσματος είναι γενικά 6 ώρες.
Η αντιπυρετική δράση είναι ακόμη πιο έντονη όσο υψηλότερος είναι ο πυρετός, η κανονική θερμοκρασία δεν επηρεάζεται.
Αρκετά πειραματικά μοντέλα αναδεικνύουν την αντιφλεγμονώδη δράση, ενώ άλλες μελέτες, τόσο "in vivo" όσο και "in vitro" σε εντερικούς, βρογχικούς και λείους μύες της μήτρας, τονίζουν τη σπασμολυτική.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στους ανθρώπους, μετά από στοματική χορήγηση 480 mg μεταμιζόλης, η αιχμή του αίματος επιτυγχάνεται σε 1,5 ώρες (13,4 ± 0,8 mcg / ml) · ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 6,9 ± 0,9 ώρες.
Με την ούρηση, η μεταμιζόλη αποβάλλεται τις πρώτες 24 ώρες για 71 ± 6% της χορηγούμενης δόσης και τις επόμενες 24 ώρες για 18 ± 7% (δοκιμές που πραγματοποιούνται με το επισημασμένο προϊόν).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η LD50 (mg / kg) της μεταμιζόλης είναι 4,351 (os), 2,389 (s.c.) και 2,081 (s.c.) σε αρουραίους και 4,161 (s.c.), 2,389 (s.c.) και 2,338 (s.c.) σε ποντίκια.
Το i.v. και s.c. 150 mg / kg / ημέρα, συνεχίστηκε για 4 εβδομάδες, δεν προκαλούν τοξική επίδραση σε αρουραίους και σκύλους. τα ίδια είδη ζώων ανέχονται καλά τη στοματική χορήγηση 100 και 300 mg / kg / ημέρα για 6 μήνες.
Οι δοκιμές μεταλλαξιογένεσης είναι αρνητικές σε όλες τις συγκεντρώσεις που εξετάστηκαν.
Τα αποτελέσματα ειδικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε αρουραίους, χορηγώντας 1.000 και 3.000 ppm μεταμιζόλης σε συνδυασμό με 1.000 ppm NaNO2 στη διατροφή για 18 μήνες, καταδεικνύουν ότι η μεταμιζόλη δεν έχει καρκινογόνο δυνατότητα.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
γεύση εσπεριδοειδών, φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο μονονατρίου και καθαρισμένο νερό.
Δισκία
άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, τάλκη, όξινο ανθρακικό νάτριο και στεατικό μαγνήσιο.
Υπόθετα ενηλίκων
στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια και λεκιθίνη σόγιας.
Υπόθετα για παιδιά
στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια και λεκιθίνη σόγιας.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν είναι γνωστές χημικές-φυσικές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Novalgina δισκία 500 mg
Υπόθετα Novalgina Children 300 mg
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Novalgina 500 mg / mL στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Novalgina Ενήλικες 1 g υπόθετα
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Novalgina 500 mg / mL στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
Χρωματιστή γυάλινη φιάλη τύπου III, με σταγονόμετρο και βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας. μπουκάλι 20 ml.
Novalgina δισκία 500 mg
Συσκευασίες blister από αδιαφανές λευκό PVC και αλουμίνιο, θερμοκολλημένες. 20 δισκία.
Novalgina Ενήλικες 1 g υπόθετα
Φουσκάλες με τσέπες από PVC και πολυαιθυλένιο, αδιαφανές λευκό. 5 υπόθετα ενηλίκων.
Υπόθετα Novalgina Children 300 mg
Φουσκάλες με τσέπες από PVC και πολυαιθυλένιο, αδιαφανές λευκό. 5 υπόθετα για παιδιά.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Novalgina 500 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Το μπουκάλι έχει "Παιδικό κλείσιμο'.
Για να ανοίξετε, πιέστε το καπάκι και ταυτόχρονα ξεβιδώστε το, γυρίζοντάς το αριστερόστροφα. Κλείστε μετά τη χρήση. Η φιάλη είναι κλειστή εάν ακούσετε ένα κλικ όταν ξεβιδώνετε το καπάκι χωρίς να το πιέζετε.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novalgina 500 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα, φιάλη 20 ml: A.I.C. ν 008679033
Novalgina δισκία 500 mg, 20 δισκία: A.I.C. ν 008679019
Novalgina Ενήλικες 1 g υπόθετα, 5 υπόθετα: A.I.C. ν 008679045
Novalgina Children υπόθετα 300 mg, 5 υπόθετα: A.I.C. ν 008679058
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Δισκία: Δεκέμβριος 1968 / Ιούνιος 2010
Σταγόνες και υπόθετα: Φεβρουάριος 1954 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA Απριλίου 2013
.jpg)
