Ενεργά συστατικά: Κλονιδίνη
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg διαδερμικά έμπλαστρα
CATAPRESAN TTS-2 διαδερμικά έμπλαστρα 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg διαδερμικά έμπλαστρα
Γιατί χρησιμοποιείται το Catapresan TTS; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αγωνιστές υποδοχέα ιμιδαζολίνης
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Catapresan TTS ενδείκνυται για τη θεραπεία όλων των μορφών αρτηριακής υπέρτασης. Το Catapresan TTS μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
Αντενδείξεις Όταν το Catapresan TTS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Catapresan TTS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του διαδερμικού επιθέματος, και σε ασθενείς με σοβαρή βραδυαρρυθμία που οφείλεται σε νόσο των κόλπων ή κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Catapresan TTS
Το Catapresan TTS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια βραδυαρρυθμία, όπως σε περίπτωση μειωμένου φλεβοκομβικού ρυθμού, νόσου του Raynaud και άλλων διαταραχών περιφερικής ή εγκεφαλικής αιμάτωσης, κατάθλιψη, πολυνευροπάθεια και δυσκοιλιότητα.
Σε περίπτωση υπέρτασης που προκαλείται από φαιοχρωμοκύτωμα, η χρήση του Catapresan TTS δεν έχει δείξει κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Η κλονιδίνη, το δραστικό συστατικό του Catapresan TTS, και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται εκτενώς από τα νεφρά. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, απαιτείται ιδιαίτερα προσεκτική προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. Παράγραφο "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή στεφανιαία νόσο, η θεραπεία με Catapresan TTS πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή, όπως και με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην διακόψουν τη θεραπεία μέχρι να συμβουλευτούν το γιατρό τους. Η ξαφνική διακοπή της παρατεταμένης θεραπείας υψηλής δόσης Catapresan TTS οδήγησε σε ανησυχία, αίσθημα παλμών, ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης, νευρικότητα, τρόμο, πονοκέφαλο ή ναυτία. Εάν επιθυμείτε να διακόψετε τη θεραπεία με Catapresan TTS, ο γιατρός θα πρέπει να μειώσει προοδευτικά τη δόση σε 2-4 μέρες.
Η υπερβολική αύξηση της αρτηριακής πίεσης μετά τη διακοπή της θεραπείας με Catapresan TTS μπορεί να αναστραφεί με χορήγηση από του στόματος υδροχλωρικής κλονιδίνης ή ενδοφλέβιας φαινολαμίνης (βλ. Παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Εάν η συνδυασμένη θεραπεία με β-αποκλειστή απαιτεί διακοπή της αντιυπερτασικής θεραπείας, ο β-αποκλειστής θα πρέπει πάντα να διακόπτεται πρώτα σταδιακά πρώτα και μετά η κλονιδίνη.
Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει τοπική δερματική αντίδραση στο Catapresan TTS, η μετάβαση στη θεραπεία από του στόματος κλονιδίνη μπορεί να σχετίζεται με την ανάπτυξη γενικευμένου εξανθήματος.
Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας σχετικά με την αφαίρεση του επιθέματος εάν παρατηρηθεί μέτριο έως σοβαρό τοπικό ερύθημα ή / και φουσκάλες στο σημείο εφαρμογής του επιθέματος ή γενικευμένο εξάνθημα.
Εάν παρατηρηθεί τοπικός, απομονωμένος και μικρός ερεθισμός του δέρματος εντός 7 ημερών από την εφαρμογή του επιθέματος, μπορεί να αφαιρεθεί και να αντικατασταθεί με ένα νέο, που εφαρμόζεται σε άλλη περιοχή του δέρματος.
Το Catapresan TTS δεν πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής περιόδου. Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και εάν είναι απαραίτητο πρέπει να υπάρχουν πρόσθετα μέτρα ελέγχου της πίεσης.
Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης θεραπείας με Catapresan TTS κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα θεραπευτικά επίπεδα στο πλάσμα δεν επιτυγχάνονται παρά μόνο 2 - 3 ημέρες μετά την αρχική εφαρμογή του Catapresan TTS (βλ. Παράγραφο "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Το Catapresan TTS πρέπει να αφαιρεθεί πριν από απινίδωση ή χειρουργική επέμβαση καρδιοανάταξης λόγω πιθανής αλλοίωσης της ηλεκτρικής αγωγιμότητας, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τόξου, φαινόμενο που σχετίζεται με τη χρήση απινιδωτών.
Δεδομένου ότι το Catapresan TTS περιέχει αλουμίνιο, συνιστάται να το αφαιρέσετε πριν υποβληθείτε σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Έχουν αναφερθεί εγκαύματα δέρματος στο σημείο εφαρμογής του επιθέματος σε πολλούς ασθενείς που φορούσαν διαδερμικό έμπλαστρο που περιείχε αλουμίνιο κατά τη διάρκεια απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η θεραπεία με Catapresan TTS μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη δακρύρροια, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν χρησιμοποιούνται φακοί επαφής.
Παιδιατρική χρήση
Η χρήση και η ασφάλεια της χρήσης της κλονιδίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχει αντικατοπτριστεί σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές. Ως εκ τούτου, η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών δεν μπορεί να συνιστάται.
Συγκεκριμένα, όταν η κλονιδίνη χρησιμοποιείται εκτός ετικέτας σε συνδυασμό με μεθυλφαινιδάτη σε παιδιά με ADHS (διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας), έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου. Επομένως, η χρήση κλονιδίνης σε αυτόν τον συνδυασμό δεν συνιστάται.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Catapresan TTS
Η αντιυπερτασική δράση του Catapresan TTS μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί θεραπευτικά με τη χορήγηση άλλων τύπων αντιυπερτασικών παραγόντων όπως διουρητικά, αγγειοδιασταλτικά, βήτα-αναστολείς, αναστολείς διαύλων ασβεστίου και αναστολείς ΜΕΑ, αλλά όχι αποκλειστές άλφα1.
Ουσίες που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση ή προκαλούν κατακράτηση ιόντων νατρίου και νερού, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της κλονιδίνης.
Ουσίες με α-αποκλειστική δράση, όπως η φαινολαμίνη ή η τολαζολίνη, μπορεί να αναστείλουν τις μεσολαβούμενες από τον υποδοχέα α2 επιδράσεις της κλονιδίνης με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών με αρνητική χρονοτροπική ή δρομοτροπική δραστηριότητα, όπως βήτα-αναστολείς ή γλυκοζίτες της ψηφίδας, μπορεί να προκαλέσει ή να ενισχύσει διαταραχές του ρυθμού στις βραδυκαρδίες. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η ταυτόχρονη χορήγηση β-αποκλειστή μπορεί να προκαλέσει ή να ενισχύσει περιφερική αγγειακή δυσλειτουργία. Η αντιυπερτασική δράση της κλονιδίνης μπορεί να μειωθεί ή να καταργηθεί και τα φαινόμενα αλλαγής ορθοστατικής ρύθμισης μπορεί να προκληθούν ή να επιδεινωθούν από την ταυτόχρονη χορήγηση τρικυκλικών ή νευροληπτικών αντικαταθλιπτικών με δράση άλφα-αποκλεισμού.
Οι επιδράσεις των αναστολέων του ΚΝΣ ή οι επιδράσεις του αλκοόλ, μπορεί να ενισχυθούν από την κλονιδίνη.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν έχουν διεξαχθεί κατάλληλες και ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Catapresan TTS, όπως και κάθε άλλο φάρμακο, πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο. Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται στενή παρακολούθηση της μητέρας και του μωρού.
Η κλονιδίνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και μπορεί να επιβραδύνει τον καρδιακό ρυθμό του εμβρύου.
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της προγεννητικής έκθεσης σε φάρμακα. Οι στοματικές μορφές κλονιδίνης προτιμώνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η ενδοφλέβια χορήγηση κλονιδίνης πρέπει να αποφεύγεται.
Προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με κλονιδίνη σε αρουραίους και κουνέλια δεν έδειξαν τερατογόνο δράση. Σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένες τιμές απορρόφησης μετά από στοματική χορήγηση κλονιδίνης. Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια παροδική αύξηση της αρτηριακής πίεσης μετά τον τοκετό στο νεογέννητο.
Λόγω της έλλειψης υποστηρικτικών δεδομένων, η χρήση του Catapresan TTS κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της κλονιδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Μελέτες σε ζώα με κλονιδίνη δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τους δείκτες γονιμότητας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, οι ακόλουθες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Catapresan TTS: ζάλη, νάρκωση και διαταραχές στη διαμονή. Επομένως, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν οδηγείτε όχημα ή χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες όπως οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων πρέπει να αποφεύγονται.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Catapresan TTS: Δοσολογία
Η θεραπεία με Catapresan TTS, για να «προσαρμοστεί» σύμφωνα με τις ατομικές θεραπευτικές ανάγκες, θα πρέπει να ξεκινήσει με το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS-1 2,5 mg. Εάν μετά από 1 ή 2 εβδομάδες η μείωση της αρτηριακής πίεσης δεν είναι επαρκής, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί προσθέτοντας ένα άλλο έμπλαστρο 2,5 mg ή χρησιμοποιώντας το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS-2 5 mg.
Η αύξηση της δοσολογίας πάνω από δύο επιθέματα Catapresan TTS των 7,5 mg συνήθως δεν συνοδεύεται από αύξηση της αποτελεσματικότητας.
Όταν το Catapresan TTS εφαρμόζεται για πρώτη φορά ως αντικατάσταση της στοματικής θεραπείας με υδροχλωρική κλονιδίνη ή άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει ότι το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα που ασκεί το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS μπορεί να μην επιτευχθεί για 2-3 ημέρες. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μειωθεί σταδιακά η δοσολογία του φαρμάκου που χρησιμοποιείται · μερικές ή όλες οι προηγούμενες αντιυπερτασικές θεραπείες μπορεί να διατηρηθούν, ειδικά σε ασθενείς με πιο σοβαρές μορφές υπέρτασης.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται τόσο ως συνάρτηση της ατομικής ανταπόκρισης, η οποία μπορεί να είναι πολύ μεταβλητή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, όσο και ως συνάρτηση του βαθμού νεφρικής δυσλειτουργίας.
Απαιτείται συνεχής παρακολούθηση. Δεδομένου ότι μόνο μια ελάχιστη ποσότητα κλωνιδίνης αφαιρείται κατά τη διάρκεια της ρουτίνας αιμοκάθαρσης, δεν χρειάζονται περαιτέρω δόσεις κλονιδίνης μετά την αιμοκάθαρση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση της κλονιδίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.Συνεπώς, η χρήση της κλονιδίνης δεν συνιστάται σε παιδιατρικά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Οδηγίες χρήσης
Το διαδερμικό σύστημα Catapresan TTS πρέπει να εφαρμόζεται σε μια περιοχή ανέπαφου, άτριχου δέρματος που βρίσκεται στο πάνω μέρος του στήθους ή του άνω βραχίονα μία φορά κάθε 7 ημέρες. Κάθε νέα εφαρμογή του Catapresan TTS πρέπει να πραγματοποιείται σε διαφορετική περιοχή του δέρματος από την προηγούμενη. Πριν από την εφαρμογή, αφαιρέστε τη διαφανή μεμβράνη που έχει τοποθετηθεί για την προστασία του συγκολλητικού στρώματος του συστήματος. Εάν το διαδερμικό σύστημα TTS τείνει να αποκολληθεί κατά τη διάρκεια των 7 ημερών εφαρμογής, το κάλυμμα του αυτοκόλλητου επιθέματος πρέπει να εφαρμοστεί απευθείας στο ίδιο το σύστημα για να εξασφαλιστεί καλή πρόσφυση. σπάνιες περιπτώσεις όπου ήταν απαραίτητο να αλλάξετε το έμπλαστρο πριν από 7 ημέρες για να διατηρήσετε την αρτηριακή πίεση υπό έλεγχο.
1) Εφαρμόστε το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS κάθε 7 ημέρες την ίδια ημέρα της εβδομάδας.
2) Επιλέξτε μια περιοχή εφαρμογής χωρίς μαλλιά (π.χ. το εξωτερικό μέρος του βραχίονα ή το πάνω μέρος του στήθους). Η επιλεγμένη περιοχή πρέπει να είναι απαλλαγμένη από κοψίματα, γδαρσίματα, ερεθισμούς, κάλους και ουλές και πρέπει να είναι απόλυτα στεγνή πριν από την εφαρμογή του διαδερμικού επιθέματος Catapresan TTS. Συνιστάται να μην εφαρμόζετε το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS σε πτυχώσεις του δέρματος ή σε σημεία όπου μπορεί να περιοριστεί από ρούχα, για να αποφύγετε την πρόωρη αποκόλληση του επιθέματος.
3) Πλύνετε τα χέρια σας και στεγνώστε τα καλά πριν αφαιρέσετε το διαδερμικό σύστημα από το τύλιγμα.
4) Πλύνετε την επιλεγμένη περιοχή μόνο με σαπούνι και νερό και στεγνώστε την προσεκτικά.
5) Ανοίξτε το φακελάκι με την ένδειξη Catapresan TTS (κλονιδίνη) και βγάλτε το διαδερμικό έμπλαστρο.
6) Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό από το έμπλαστρο αποφεύγοντας να αγγίξετε το φαρμακευτικό μέρος με τα χέρια σας
7) Εφαρμόστε με ελαφριά πίεση στις άκρες Διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS στην επιλεγμένη περιοχή του δέρματος.Αμέσως μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας.
8) Μετά από 7 ημέρες, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο και εφαρμόστε ένα άλλο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος, επαναλαμβάνοντας τη διαδικασία από το σημείο 2 και μετά.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το κάλυμμα του προφυλακτήρα
Προσοχή: το κάλυμμα του αυτοκόλλητου επιθέματος δεν περιέχει φάρμακα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του. Το αυτοκόλλητο κάλυμμα επιθέματος πρέπει να εφαρμόζεται απευθείας πάνω από το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS μόνο εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί από το δέρμα.
1) Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα προσεκτικά.
2) Καθαρίστε με ένα στεγνό πανί γύρω από την περιοχή όπου εφαρμόζεται το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS και με ελαφριά πίεση βεβαιωθείτε ότι οι άκρες του διαδερμικού επιθέματος Catapresan TTS έρχονται σε επαφή με το δέρμα.
3) Ανοίξτε το φακελάκι με την ένδειξη "Κάλυμμα αυτοκόλλητου επιθέματος" και αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό
4) Εφαρμόστε το συγκολλητικό έμπλαστρο με ελαφριά πίεση, ειδικά στις άκρες, απευθείας στο διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS φροντίζοντας να τοποθετήσετε το κάλυμμα του αυτοκόλλητου επιθέματος με τέτοιο τρόπο ώστε το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS να καταλαμβάνει το κέντρο του
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Catapresan TTS
Συμπτώματα
Η κλονιδίνη χαρακτηρίζεται από ένα ευρύ θεραπευτικό φάσμα. Η δηλητηρίαση από κλονιδίνη εκδηλώνεται με γενική καταστολή του συμπαθητικού νευρικού συστήματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει στένωση της κόρης, λήθαργο, βραδυκαρδία, υπόταση, υποθερμία, υπνηλία μέχρι κώμα, αναπνευστική καταστολή συμπεριλαμβανομένης της άπνοιας. Η παράδοξη υπέρταση μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά από διέγερση περιφερειακών υποδοχέων α1.
Σπάνια, έχουν αναφερθεί δηλητηριάσεις από το Catapresan TTS λόγω τυχαίας ή σκόπιμης κατάποσης επιθεμάτων. Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις αφορούν παιδιά.
Θεραπεία
Προσεκτική παρακολούθηση και συμπτωματικά μέτρα.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένος ανταγωνιστής για την υπερδοσολογία κλονιδίνης. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας μετά την εφαρμογή του επιθέματος στο δέρμα, θα πρέπει να αφαιρεθούν όλα τα διαδερμικά έμπλαστρα. Μετά την αφαίρεση του επιθέματος, τα επίπεδα της κλονιδίνης στο πλάσμα επιμένουν για περίπου 8 ώρες και στη συνέχεια μειώνονται αργά για διάστημα αρκετών ημερών.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Catapresan TTS
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι περισσότερες παρενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Catapresan TTS ήταν ήπιες και τείνουν να μειώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Πολύ συνηθισμένο 1/10 ≥
Συνηθισμένο ≥ 1/100 <1/10
Όχι συχνές ≥ 1 / 1.000 <1/100
Σπάνια / 1 / 10.000 <1 / 1.000
Πολύ σπάνια <1 / 10.000
Η άγνωστη συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Συχνές: Κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου.
Όχι συχνές: Σύγχυση, παραληρηματική αντίληψη, παραισθήσεις, μειωμένη λίμπιντο, εφιάλτες.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Πολύ συχνές: ίλιγγος, καταστολή.
Συχνές: Πονοκέφαλος, υπνηλία.
Όχι συχνές: παραισθησία.
Διαταραχές των ματιών:
Όχι συχνές: Διαταραχές διαμονής
Σπάνια: Μείωση δακρύων.
Καρδιακές διαταραχές:
Όχι συχνές: Βραδυαρρυθμία, φλεβοκομβική βραδυκαρδία.
Σπάνια: κολποκοιλιακός αποκλεισμός.
Αγγειακές διαταραχές:
Πολύ συχνές: Ορθοστατική υπόταση.
Όχι συχνές: σύνδρομο Raynaud.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Σπάνια: Ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ συχνές: Ξηροστομία.
Συχνές: Δυσκοιλιότητα, ναυτία, πόνος των σιελογόνων αδένων, έμετος.
Σπάνια: pseευδο-απόφραξη παχέος εντέρου.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Πολύ συχνές: Ερύθημα στο σημείο εφαρμογής.
Συχνές: Ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, καύση της θέσης εφαρμογής, αποχρωματισμός της περιοχής εφαρμογής.
Όχι συχνές: βλατίδες στο σημείο εφαρμογής, δερματίτιδα στο σημείο εφαρμογής, κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα.
Σπάνια: Αλωπεκία.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Συχνές: Στυτική δυσλειτουργία.
Σπάνια: Γυναικομαστία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Συχνές: Πόνος στο σημείο εφαρμογής, κόπωση.
Όχι συχνές: Αδιαθεσία.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Σπάνια: Αυξημένο σάκχαρο στο αίμα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Catapresan TTS είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο με βάση την κλονιδίνη που καθορίζει μια συνεχή και σταθερή συστηματική απελευθέρωση του δραστικού συστατικού για 7 ημέρες. Η κλονιδίνη είναι παράγωγο ιμιδαζολιδίνης του οποίου η χημική ονομασία είναι 2,6-διχλωρο-Ν-2-ιμιδαζολιδινυλιδενοβενζοναμίνη.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg διαδερμικά έμπλαστρα (3,5 cm2 επιφάνειας) Προγραμματισμένο για in vivo απελευθέρωση 0,1 mg ανά ημέρα κλονιδίνης για 7 ημέρες, περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 2,5 mg κλονιδίνη
Έκδοχα και υποστήριξη: ελαφρύ ορυκτέλαιο. πολυισοβουτυλένιο 1,200,000; πολυισοβουτυλένιο 35.000; ιζήματα πυριτίας.
Μεμβράνη που αποτελείται από: πολυαιθυλένιο μέσης πυκνότητας, πολυεστέρα αλουμινίου και αιθυλενοξικό βινυλεστέρα. φιλμ πολυπροπυλενίου? πολυεστερική μεμβράνη επικαλυμμένη με διακρυλικό φθοράνθρακα.
CATAPRESAN TTS-2 Διαδερμικά έμπλαστρα 5 mg (7,0 cm2 επιφάνειας) Προγραμματισμένη για in vivo απελευθέρωση 0,2 mg κλονιδίνης ημερησίως για 7 ημέρες, περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κλονιδίνη 5 mg
Έκδοχα και υποστήριξη: ελαφρύ ορυκτέλαιο. πολυισοβουτυλένιο 1,200,000; πολυισοβουτυλένιο 35.000; ιζήματα πυριτίας.
Φιλμ που αποτελείται από: πολυαιθυλένιο μέσης πυκνότητας, πολυεστέρα αλουμινίου και οξικό βινυλεστέρα αιθυλενίου. φιλμ πολυπροπυλενίου? πολυεστερική μεμβράνη επικαλυμμένη με διακρυλικό φθοράνθρακα.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg διαδερμικά έμπλαστρα (10,5 cm2 επιφάνειας) Προγραμματισμένο για in vivo απελευθέρωση 0,3 mg ανά ημέρα κλονιδίνης για 7 ημέρες, περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 7,5 mg κλονιδίνη
Έκδοχα και υποστήριξη: ελαφρύ ορυκτέλαιο. πολυισοβουτυλένιο 1,200,000; πολυισοβουτυλένιο 35.000; ιζήματα πυριτίας.
Μεμβράνη που αποτελείται από: πολυαιθυλένιο μέσης πυκνότητας, πολυεστέρα αλουμινίου και αιθυλενοξικό βινυλεστέρα. φιλμ πολυπροπυλενίου? πολυεστερική μεμβράνη επικαλυμμένη με διακρυλικό φθοράνθρακα.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
2 διαδερμικά έμπλαστρα + 2 καλύμματα μπαλωμάτων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CATAPRESAN TTS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Catapresan TTS είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο με βάση την κλονιδίνη που καθορίζει μια συνεχή και σταθερή συστηματική απελευθέρωση του δραστικού συστατικού για 7 ημέρες.
Η κλονιδίνη είναι παράγωγο ιμιδαζολιδίνης του οποίου η χημική ονομασία είναι 2,6-διχλωρο-Ν-2-ιμιδαζολιδινυλιδενοβενζοναμίνη.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg διαδερμικά έμπλαστρα (3,5 cm2 επιφάνειας)
Προγραμματισμένο για in vivo απελευθέρωση 0,1 mg ανά ημέρα κλονιδίνης για 7 ημέρες, περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 2,5 mg κλονιδίνη
CATAPRESAN TTS-2 διαδερμικά έμπλαστρα 5 mg (7,0 cm2 επιφάνειας)
Προγραμματισμένο για in vivo απελευθέρωση 0,2 mg την ημέρα κλονιδίνης για 7 ημέρες, περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κλονιδίνη 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg διαδερμικά έμπλαστρα (10,5 cm2 επιφάνειας)
Προγραμματισμένο για in vivo απελευθέρωση 0,3 mg ανά ημέρα κλονιδίνης για 7 ημέρες, περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 7,5 mg κλονιδίνη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαδερμικά έμπλαστρα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Catapresan TTS ενδείκνυται για τη θεραπεία όλων των μορφών αρτηριακής υπέρτασης. Το Catapresan TTS μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με Catapresan TTS, για να «προσαρμοστεί» σύμφωνα με τις ατομικές θεραπευτικές ανάγκες, θα πρέπει να ξεκινήσει με το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS-1 2,5 mg.
Εάν μετά από 1 ή 2 εβδομάδες η μείωση της αρτηριακής πίεσης δεν είναι επαρκής, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί προσθέτοντας ένα άλλο έμπλαστρο 2,5 mg ή χρησιμοποιώντας το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS-2 5 mg.
Η αύξηση της δοσολογίας πάνω από δύο επιθέματα Catapresan TTS των 7,5 mg συνήθως δεν συνοδεύεται από αύξηση της αποτελεσματικότητας.
Όταν το Catapresan TTS εφαρμόζεται για πρώτη φορά ως αντικατάσταση της στοματικής θεραπείας με υδροχλωρική κλονιδίνη ή άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει ότι το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα που ασκεί το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS μπορεί να μην επιτευχθεί για 2-3 ημέρες. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μειωθεί σταδιακά η δοσολογία του φαρμάκου που χρησιμοποιείται · μερικές ή όλες οι προηγούμενες αντιυπερτασικές θεραπείες μπορεί να διατηρηθούν, ειδικά σε ασθενείς με πιο σοβαρές μορφές υπέρτασης.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται τόσο ως συνάρτηση της ατομικής ανταπόκρισης, η οποία μπορεί να είναι πολύ μεταβλητή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, όσο και ως συνάρτηση του βαθμού νεφρικής δυσλειτουργίας.
Απαιτείται συνεχής παρακολούθηση. Δεδομένου ότι μόνο μια ελάχιστη ποσότητα κλωνιδίνης αφαιρείται κατά τη διάρκεια της ρουτίνας αιμοκάθαρσης, δεν χρειάζονται περαιτέρω δόσεις κλονιδίνης μετά την αιμοκάθαρση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση της κλονιδίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Συνεπώς, η χρήση της κλονιδίνης δεν συνιστάται σε παιδιατρικά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Οδηγίες χρήσης
Το διαδερμικό σύστημα Catapresan TTS πρέπει να εφαρμόζεται σε μια περιοχή ανέπαφου, άτριχου δέρματος που βρίσκεται στο πάνω μέρος του στήθους ή του άνω βραχίονα μία φορά κάθε 7 ημέρες. Κάθε νέα εφαρμογή του Catapresan TTS πρέπει να πραγματοποιείται σε διαφορετική περιοχή του δέρματος από την προηγούμενη. Πριν από την εφαρμογή, αφαιρέστε τη διαφανή μεμβράνη που έχει τοποθετηθεί για την προστασία του συγκολλητικού στρώματος του συστήματος. Εάν το διαδερμικό σύστημα TTS τείνει να αποκολληθεί κατά τη διάρκεια των 7 ημερών εφαρμογής, το κάλυμμα του αυτοκόλλητου επιθέματος πρέπει να εφαρμοστεί απευθείας στο ίδιο το σύστημα για να εξασφαλιστεί καλή πρόσφυση. σπάνιες περιπτώσεις όπου ήταν απαραίτητο να αλλάξετε το έμπλαστρο πριν από 7 ημέρες για να διατηρήσετε την αρτηριακή πίεση υπό έλεγχο.
1) Εφαρμόστε το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS κάθε 7 ημέρες την ίδια ημέρα της εβδομάδας.
2) Επιλέξτε μια περιοχή εφαρμογής χωρίς μαλλιά (π.χ. το εξωτερικό μέρος του βραχίονα ή το πάνω μέρος του στήθους)
Η επιλεγμένη περιοχή πρέπει να είναι απαλλαγμένη από κοψίματα, γδαρσίματα, ερεθισμούς, κάλους και ουλές και πρέπει να στεγνώσει τέλεια πριν εφαρμόσετε το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS.
Συνιστάται να μην εφαρμόζετε το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS σε πτυχώσεις του δέρματος ή σε σημεία όπου θα μπορούσε να περιοριστεί με ρούχα, για να αποφύγετε την πρόωρη αποκόλληση του επιθέματος.
3) Πλύνετε τα χέρια σας και στεγνώστε τα καλά πριν αφαιρέσετε το διαδερμικό σύστημα από το τύλιγμα.
4) Πλύνετε την επιλεγμένη περιοχή μόνο με σαπούνι και νερό και στεγνώστε την προσεκτικά.
5) Ανοίξτε το φακελάκι με την ένδειξη Catapresan TTS (κλονιδίνη) και βγάλτε το διαδερμικό έμπλαστρο.
6) Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό από το έμπλαστρο αποφεύγοντας να αγγίξετε το φαρμακευτικό μέρος με τα χέρια σας.
7) Εφαρμόστε το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS στην επιλεγμένη περιοχή του δέρματος με ελαφριά πίεση στις άκρες.
Αμέσως μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας.
8) Μετά από 7 ημέρες, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο και εφαρμόστε ένα νέο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος, επαναλαμβάνοντας τη διαδικασία από το βήμα 2 και μετά.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το κάλυμμα του προφυλακτήρα
Προσοχή: Το αυτοκόλλητο κάλυμμα επιθέματος δεν περιέχει φάρμακα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
Το αυτοκόλλητο κάλυμμα επιθέματος πρέπει να εφαρμόζεται απευθείας πάνω από το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS μόνο εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί από το δέρμα.
1) Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα προσεκτικά.
2) Καθαρίστε με ένα στεγνό πανί γύρω από την περιοχή όπου εφαρμόζεται το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS και με ελαφριά πίεση βεβαιωθείτε ότι οι άκρες του διαδερμικού επιθέματος Catapresan TTS έρχονται σε επαφή με το δέρμα.
3) Ανοίξτε το φακελάκι με την ένδειξη "Κάλυμμα αυτοκόλλητου επιθέματος" και αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό.
4) Εφαρμόστε το κολλητικό έμπλαστρο με ελαφριά πίεση, ειδικά στις άκρες, απευθείας στο διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS, φροντίζοντας να τοποθετήσετε το κάλυμμα του αυτοκόλλητου επιθέματος με τέτοιο τρόπο ώστε το διαδερμικό έμπλαστρο Catapresan TTS να καταλαμβάνει το κέντρο του.
04.3 Αντενδείξεις
Το Catapresan TTS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του διαδερμικού επιθέματος και σε ασθενείς με σοβαρή βραδυαρρυθμία που οφείλεται σε νόσο των κόλπων ή κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Catapresan TTS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια βραδυαρρυθμία, όπως σε περίπτωση μειωμένου φλεβοκομβικού ρυθμού, νόσου του Raynaud και άλλων διαταραχών περιφερικής ή εγκεφαλικής αιμάτωσης, κατάθλιψη, πολυνευροπάθεια και δυσκοιλιότητα.
Σε περίπτωση υπέρτασης που προκαλείται από φαιοχρωμοκύτωμα, η χρήση του Catapresan TTS δεν έχει δείξει κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Η κλονιδίνη, το δραστικό συστατικό του Catapresan TTS, και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται εκτενώς από τα νεφρά. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, απαιτείται ιδιαίτερα προσεκτική προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή στεφανιαία νόσο, η θεραπεία με Catapresan TTS πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή, όπως και με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην διακόψουν τη θεραπεία μέχρι να συμβουλευτούν το γιατρό τους. Η ξαφνική διακοπή της παρατεταμένης θεραπείας υψηλής δόσης Catapresan TTS οδήγησε σε ανησυχία, αίσθημα παλμών, ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης, νευρικότητα, τρόμο, πονοκέφαλο ή ναυτία. Εάν επιθυμείτε να διακόψετε τη θεραπεία με Catapresan TTS, ο γιατρός θα πρέπει να μειώσει προοδευτικά τη δόση σε 2-4 μέρες.
Η υπερβολική αύξηση της αρτηριακής πίεσης μετά τη διακοπή της θεραπείας με Catapresan TTS μπορεί να αναστραφεί με χορήγηση από του στόματος υδροχλωρικής κλονιδίνης ή ενδοφλέβιας φαινολαμίνης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Εάν η συνδυασμένη θεραπεία με β-αποκλειστή απαιτεί διακοπή της αντιυπερτασικής θεραπείας, ο β-αποκλειστής θα πρέπει πάντα να διακόπτεται πρώτα σταδιακά πρώτα και μετά η κλονιδίνη.
Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει τοπική δερματική αντίδραση στο Catapresan TTS, η μετάβαση στη θεραπεία από του στόματος κλονιδίνη μπορεί να σχετίζεται με την ανάπτυξη γενικευμένου εξανθήματος.
Θα πρέπει να δοθεί οδηγίες στους ασθενείς να συμβουλευτούν αμέσως τον γιατρό τους σχετικά με την αφαίρεση του επιθέματος εάν παρατηρήσουν μέτριο έως σοβαρό εντοπισμένο ερύθημα και / ή φουσκάλες στο σημείο εφαρμογής του επιθέματος ή γενικευμένο εξάνθημα.
Εάν ένας ασθενής παρατηρήσει μικρό, απομονωμένο, τοπικό ερεθισμό του δέρματος εντός 7 ημερών από την εφαρμογή του επιθέματος, μπορεί να αφαιρεθεί και να αντικατασταθεί με ένα νέο που εφαρμόζεται σε άλλη περιοχή του δέρματος.
Το Catapresan TTS δεν πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής περιόδου. Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και εάν είναι απαραίτητο πρέπει να υπάρχουν πρόσθετα μέτρα ελέγχου της πίεσης.
Κατά την εξέταση της έναρξης θεραπείας με Catapresan TTS κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος δεν επιτυγχάνονται παρά μόνο 2 - 3 ημέρες μετά την αρχική εφαρμογή του Catapresan TTS (βλ. Παράγραφο 4.2).
Το Catapresan TTS πρέπει να αφαιρεθεί πριν από απινίδωση ή χειρουργική επέμβαση καρδιοανάταξης λόγω πιθανής αλλοίωσης της ηλεκτρικής αγωγιμότητας, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τόξου, φαινόμενο που σχετίζεται με τη χρήση απινιδωτών. Δεδομένου ότι το Catapresan TTS περιέχει αλουμίνιο, συνιστάται να αφαιρεθεί MRI Ασθενής Έχουν αναφερθεί εγκαύματα δέρματος στο σημείο εφαρμογής του επιθέματος σε αρκετούς ασθενείς που φορούσαν διαδερμικό έμπλαστρο που περιείχε αλουμίνιο κατά τη διάρκεια απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν φακούς επαφής πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με Catapresan TTS μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη δακρύρροια.
Η χρήση και η ασφάλεια της χρήσης της κλονιδίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχει αντικατοπτριστεί σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές. ως εκ τούτου, η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών δεν μπορεί να συνιστάται. Συγκεκριμένα, όταν η κλονιδίνη χρησιμοποιείται εκτός ετικέτας σε συνδυασμό με μεθυλφαινιδάτη σε παιδιά με ADHS (διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας), έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου. Επομένως, η χρήση της κλονιδίνης σε αυτόν τον συνδυασμό δεν συνιστάται.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η αντιυπερτασική δράση του Catapresan TTS μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί θεραπευτικά με τη χορήγηση άλλων τύπων αντιυπερτασικών παραγόντων όπως διουρητικά, αγγειοδιασταλτικά, βήτα-αναστολείς, αναστολείς διαύλων ασβεστίου και αναστολείς ΜΕΑ, αλλά όχι αποκλειστές άλφα1.
Ουσίες που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση ή προκαλούν κατακράτηση ιόντων νατρίου και νερού, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της κλονιδίνης.
Ουσίες με α-αποκλειστική δράση, όπως η φαινολαμίνη ή η τολαζολίνη, μπορεί να αναστείλουν τις μεσολαβούμενες από τον υποδοχέα α2 επιδράσεις της κλονιδίνης με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών με αρνητική χρονότροπη ή δρομοτροπική δραστηριότητα, όπως βήτα-αποκλειστές ή γλυκοζίτες της ψηφίδας, μπορεί να προκαλέσει ή να ενισχύσει διαταραχές του ρυθμού στις βραδυκαρδίες.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η ταυτόχρονη χορήγηση β-αποκλειστή μπορεί να προκαλέσει ή να ενισχύσει περιφερική αγγειακή δυσλειτουργία.
Η αντιυπερτασική δράση της κλονιδίνης μπορεί να μειωθεί ή να καταργηθεί και τα φαινόμενα αλλαγής ορθοστατικής ρύθμισης μπορεί να προκληθούν ή να επιδεινωθούν από την ταυτόχρονη χορήγηση τρικυκλικών ή νευροληπτικών αντικαταθλιπτικών με δράση άλφα-αποκλεισμού.
Οι επιδράσεις των αναστολέων του ΚΝΣ ή οι επιδράσεις του αλκοόλ, μπορεί να ενισχυθούν από την κλονιδίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν έχουν διεξαχθεί κατάλληλες και ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Catapresan TTS, όπως και κάθε άλλο φάρμακο, πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο. Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται στενή παρακολούθηση της μητέρας και του μωρού.
Η κλονιδίνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και μπορεί να επιβραδύνει τον καρδιακό ρυθμό του εμβρύου.
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της προγεννητικής έκθεσης σε φάρμακα. Οι στοματικές μορφές κλονιδίνης προτιμώνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η ενδοφλέβια χορήγηση κλονιδίνης πρέπει να αποφεύγεται.
Προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με κλονιδίνη σε αρουραίους και κουνέλια δεν έδειξαν τερατογόνο δράση. Σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένες τιμές απορρόφησης μετά από στοματική χορήγηση κλονιδίνης (βλ. Παράγραφο 5.3).
Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια παροδική αύξηση της αρτηριακής πίεσης post partum στο νεογέννητο.
Λόγω της έλλειψης υποστηρικτικών δεδομένων, η χρήση του Catapresan TTS κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της κλονιδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Μελέτες σε ζώα με κλονιδίνη δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τους δείκτες γονιμότητας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Catapresan TTS, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τις πιθανές παρενέργειες που μπορεί να εμφανίσουν, όπως: ζάλη, νάρκωση και διαταραγμένα καταλύματα. Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν οδηγείτε όχημα ή χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν οι ασθενείς οποιαδήποτε από τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων θα πρέπει να αποφεύγεται.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι περισσότερες παρενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Catapresan TTS ήταν ήπιες και τείνουν να μειώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
πολύ συνηθισμένο 10 1/10;
κοινό ≥ 1/100
ασυνήθιστο 1/1000
σπάνια 1 / 10.000 λίρες
πολύ σπάνιο
η γνωστή συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Συχνές: κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου.
Όχι συχνές: σύγχυση, παραληρηματική αντίληψη, παραισθήσεις, μειωμένη λίμπιντο, εφιάλτες.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Πολύ συχνές: ζάλη, καταστολή.
Συχνές: πονοκέφαλος, υπνηλία.
Όχι συχνές: παραισθησία.
Διαταραχές των ματιών:
Όχι συχνές: διαταραχές διαμονής.
Σπάνια: μειωμένη δακρύρροια.
Καρδιακές παθολογίες:
Όχι συχνές: βραδυαρρυθμία, φλεβοκομβική βραδυκαρδία.
Σπάνια: κολποκοιλιακός αποκλεισμός.
Αγγειακές παθολογίες:
Πολύ συχνές: ορθοστατική υπόταση.
Όχι συχνές: σύνδρομο Raynaud.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Σπάνια: ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ συχνές: ξηροστομία.
Συχνές: δυσκοιλιότητα, ναυτία, πόνος των σιελογόνων αδένων, έμετος.
Σπάνια: ψευδο-αποφράξεις του παχέος εντέρου.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Πολύ συνηθισμένο: ερύθημα στο σημείο εφαρμογής.
Συχνές: Ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, καύση της θέσης εφαρμογής, αποχρωματισμός της περιοχής εφαρμογής.
Όχι συχνές: βλατίδες στο σημείο εφαρμογής, δερματίτιδα στο σημείο εφαρμογής, κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα.
Σπάνια: αλωπεκία.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Συχνές: στυτική δυσλειτουργία.
Σπάνια: γυναικομαστία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Συχνές: Πόνος στο σημείο εφαρμογής, κόπωση.
Όχι συχνές: αδιαθεσία.
Διαγνωστικές εξετάσεις:
Σπάνια: αύξηση του σακχάρου στο αίμα.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Η κλονιδίνη χαρακτηρίζεται από ένα ευρύ θεραπευτικό φάσμα. Η δηλητηρίαση από κλονιδίνη εκδηλώνεται με γενική καταστολή του συμπαθητικού νευρικού συστήματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει στένωση της κόρης, λήθαργο, βραδυκαρδία, υπόταση, υποθερμία, υπνηλία μέχρι κώμα, αναπνευστική καταστολή συμπεριλαμβανομένης της άπνοιας. Η παράδοξη υπέρταση μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά από διέγερση περιφερειακών υποδοχέων α1.
Σπάνια, έχουν αναφερθεί δηλητηριάσεις από το Catapresan TTS λόγω τυχαίας ή σκόπιμης κατάποσης επιθεμάτων. Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις αφορούν παιδιά.
Θεραπεία
Προσεκτική παρακολούθηση και συμπτωματικά μέτρα.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένος ανταγωνιστής για την υπερδοσολογία κλονιδίνης. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας μετά την εφαρμογή του επιθέματος στο δέρμα, θα πρέπει να αφαιρεθούν όλα τα διαδερμικά έμπλαστρα. Μετά την αφαίρεση του επιθέματος, τα επίπεδα της κλονιδίνης στο πλάσμα επιμένουν για περίπου 8 ώρες και στη συνέχεια μειώνονται αργά για διάστημα αρκετών ημερών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγωνιστές υποδοχέα ιμιδαζολίνης, κωδικός ATC: C02AC01.
Η κλονιδίνη διεγείρει τους αλφα-αδρενοϋποδοχείς του εγκεφαλικού στελέχους, προκαλώντας μείωση της συμπαθητικής εκροής και κατά συνέπεια μείωση της περιφερικής αντίστασης, των νεφρικών αγγειακών αντιστάσεων, των καρδιακών παλμών και της αρτηριακής πίεσης. Η νεφρική ροή αίματος και ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης παραμένουν ουσιαστικά αμετάβλητοι. έτσι οι ορθοστατικές επιδράσεις είναι ήπιες και σπάνιες.
Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με κλονιδίνη, η καρδιακή παροχή τείνει να επιστρέψει στις τυπικές τιμές, ενώ η περιφερική αντίσταση παραμένει χαμηλή. Μείωση του καρδιακού ρυθμού έχει παρατηρηθεί στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν κλονιδίνη, αλλά το φάρμακο δεν μεταβάλλει την κανονική αιμοδυναμική ανταπόκριση στην άσκηση.
Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να αναπτυχθεί ανοχή στην αντιυπερτασική δράση της κλονιδίνης · σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί.
Η αποτελεσματικότητα της κλονιδίνης στη θεραπεία της υπέρτασης αξιολογήθηκε σε 5 κλινικές μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας επιβεβαιώνουν τις ιδιότητες της κλονιδίνης στη μείωση της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Ωστόσο, λόγω περιορισμένων δεδομένων και μεθοδολογικών ελλείψεων, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη χρήση της κλονιδίνης σε υπερτασικά παιδιά.
Η αποτελεσματικότητα της κλονιδίνης έχει επίσης αξιολογηθεί σε ορισμένες κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς με ADHS, σύνδρομο Tourette και τραυλισμό. Η αποτελεσματικότητα της κλονιδίνης σε αυτές τις καταστάσεις δεν έχει αποδειχθεί.
Η κλονιδίνη δεν αποδείχθηκε αποτελεσματική σε δύο μικρές παιδιατρικές κλινικές δοκιμές στη θεραπεία της ημικρανίας.
Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπνηλία, ξηροστομία, πονοκέφαλος, ζάλη και αϋπνία. Τέτοιες παρενέργειες θα μπορούσαν να έχουν σοβαρό αντίκτυπο στις καθημερινές δραστηριότητες των παιδιών.
Συνολικά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλονιδίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. Παράγραφο 4.2).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η κλονιδίνη απελευθερώνεται από το Catapresan TTS με σχετικά σταθερό ρυθμό 4,32 ± 1,68 mcg / h σε διάστημα 7 ημερών. Τα επίπεδα κλονιδίνης σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται εντός τριών ημερών μετά την εφαρμογή του επιθέματος στον άνω, έξω βραχίονα και αυξάνονται αναλογικά με το μέγεθος του έμπλαστρου. Χρησιμοποιώντας επιθέματα 3,5 cm2, 7, 0 cm2 και 10,5 cm2 σημαίνει μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 0,4 ng / mL, 0,8 ng / mL και 1,1 ng / mL, αντίστοιχα. Παρόμοιες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται με την εφαρμογή του επιθέματος στην περιοχή του θώρακα. Οι αποτελεσματικές συγκεντρώσεις της κλονιδίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται 2-3 ημέρες μετά την εφαρμογή της πρώτης κηλίδα. Μετά την αφαίρεση του επιθέματος και την εφαρμογή ενός νέου ίδιου μεγέθους, τα επίπεδα κλονιδίνης στο αίμα σταθερής κατάστασης παραμένουν αμετάβλητα.
Οι κινητικές παράμετροι της κλονιδίνης υπολογίστηκαν με βάση τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της κλονιδίνης που απελευθερώνεται από ένα έμπλαστρο Catapresan TTS είναι περίπου 60%. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής (Vz) της κλονιδίνης είναι 197 L (2,9 L / kg). Το φάρμακο διασχίζει τόσο τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό όσο και τον φραγμό του πλακούντα. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 30 - 40%.
Η κλονιδίνη έχει συνολική κάθαρση 177 ml / min και νεφρική κάθαρση 102 ml / min.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της κλονιδίνης από το πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 13 ώρες. Μετά την αφαίρεση του επιθέματος, οι συγκεντρώσεις της κλονιδίνης στο πλάσμα μειώνονται αργά με χρόνο ημιζωής περίπου 20 ωρών, υποδεικνύοντας βραδύτερη απορρόφηση της κλονιδίνης που απελευθερώνεται από την Catapresan TTS. ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το αίμα μπορεί να αυξηθεί έως και 41 ώρες.
Σε μια μελέτη ισορροπίας απέκκρισης, η αθροιστική νεφρική απέκκριση (3-5 ημέρες) των ραδιενεργών ιχνηθετών που συνδέονται με τη δραστική ουσία (μητρική ένωση και όλοι οι μεταβολίτες) αντιπροσωπεύει το 65% και η συνολική ραδιενέργεια απεκκρίνεται στα κόπρανα, στη συνέχεια από του στόματος χορήγηση, ήταν 22%.
Περίπου το 40-60% της συνολικής ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα σε 24 ώρες αποδίδεται στην αμετάβλητη μητρική ένωση. Το υπόλοιπο της ραδιενέργειας στα ούρα αντιπροσωπεύεται από 5 μεταβολίτες της κλονιδίνης, οι οποίοι σχηματίζονται κυρίως στο ήπαρ και οι οποίοι είναι φαρμακολογικά αδρανείς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης με κλονιδίνη έδειξαν τιμές LD50 από του στόματος περίπου> 15 mg / kg (σκύλος) έως 150 mg / kg (πίθηκος). Μετά από υποδόρια χορήγηση, οι τιμές LD50 ήταν> 3 mg / kg στον σκύλο και 153 mg / kg στον αρουραίο. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, οι τιμές LD50 κυμάνθηκαν από 6 mg / kg (σκύλος) έως
Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης, έχουν παρατηρηθεί σημάδια τοξικότητας, εξόφθαλμος, αταξία και τρόμος. Επιπλέον, παρατηρήθηκε ενθουσιασμός και επιθετικότητα που εναλλάσσονταν με καταστολή (ποντίκι, αρουραίος, σκύλος), σιελόρροια και ταχυπνοια (σκύλος), υποθερμία και απάθεια (πίθηκος).
Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας από του στόματος (διάρκειας 18 μηνών στον αρουραίο και 52 εβδομάδες στον σκύλο), η κλονιδίνη ήταν καλά ανεκτή σε στοματικές δόσεις 0,1 mg / kg / ημέρα (αρουραίος) και 0,03 mg / kg / ημέρα (σκύλος). Σε μια μελέτη μαϊμού 52 εβδομάδων, η μη παρατηρήσιμη δόση ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) μετά από από του στόματος χορήγηση ήταν 1,5 mg / kg / ημέρα. Σε μια μελέτη επίμυων 13 εβδομάδων, το NOAEL μετά από υποδόρια χορήγηση ήταν 0,05 mg / kg / ημέρα.
Σε ενδοφλέβιες μελέτες, κουνέλια και σκύλοι ανέχθηκαν δόσεις 0,01 mg / kg / ημέρα και 0,1 mg / kg / ημέρα κλονιδίνης για 5 και 4 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Υψηλότερες δόσεις προκάλεσαν υπερκινητικότητα, επιθετικότητα, μειωμένη πρόσληψη τροφής και αύξηση βάρους (αρουραίος), καταστολή (κουνέλι) ή καρδιο- και ηπατο-μεγαλοσύνη με αυξημένα επίπεδα πλάσματος GPT, αλκαλική φωσφατάση και άλφα-σφαιρίνη και εστιακή νέκρωση ήπατος (σκύλος).
Δεν εμφανίστηκε δυνατότητα τερατογένεσης μετά από του στόματος χορήγηση 2,0 mg / kg / ημέρα σε ποντίκια και αρουραίους και 0,09 mg / kg / ημέρα σε κουνέλια ή μετά από υποδόρια χορήγηση (0,016 mg / kg / ημέρα στον αρουραίο) και μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ( 0,15 mg / kg στο κουνέλι).
Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας απορρόφησης σε στοματικές δόσεις ≥ 0,015 mg / kg / ημέρα (ισοδύναμο περίπου με το 1/8 της μέγιστης συνιστώμενης ανθρώπινης ημερήσιας δόσης (MRHDD) σε mg / m2), ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε αρουραίους, οι από του στόματος δόσεις έως 0,15 mg / kg / ημέρα (περίπου η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο που υπολογίζεται σε mg / m2) δεν άλλαξαν τον δείκτη γονιμότητας και την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των απογόνων.
Οι δοκιμές Ames και μικροπυρήνων σε ποντίκια δεν έδωσαν καμία ένδειξη μεταλλαξιογόνου δυναμικού. Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, η κλονιδίνη δεν βρέθηκε να είναι καρκινογόνος.
Η ενδοφλέβια και ενδοαρτηριακή χορήγηση σε ινδικά χοιρίδια και κουνέλια δεν έδειξε καμία τάση να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό ή ευαισθητοποίηση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg διαδερμικά έμπλαστρα (3,5 cm2 επιφάνειας)
Έκδοχα και υποστήριξη:
ελαφρύ ορυκτέλαιο? πολυισοβουτυλένιο 1,200,000; πολυισοβουτυλένιο 35.000; ιζήματα πυριτίας.
Ταινία που αποτελείται από:
πολυαιθυλένιο μέσης πυκνότητας, αλουμίνιο πολυεστέρα και οξικό βινυλεστέρα αιθυλενίου · φιλμ πολυπροπυλενίου? πολυεστερική μεμβράνη επικαλυμμένη με διακρυλικό φθοράνθρακα.
CATAPRESAN TTS-2 διαδερμικά έμπλαστρα 5 mg (7,0 cm2 επιφάνειας)
Έκδοχα και υποστήριξη:
ελαφρύ ορυκτέλαιο? πολυισοβουτυλένιο 1,200,000; πολυισοβουτυλένιο 35.000; ιζήματα πυριτίας.
Ταινία που αποτελείται από:
πολυαιθυλένιο μέσης πυκνότητας, αλουμίνιο πολυεστέρα και οξικό βινυλεστέρα αιθυλενίου · φιλμ πολυπροπυλενίου? πολυεστερική μεμβράνη επικαλυμμένη με διακρυλικό φθοράνθρακα.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg διαδερμικά έμπλαστρα (10,5 cm2 επιφάνειας)
Έκδοχα και υποστήριξη:
ελαφρύ ορυκτέλαιο? πολυισοβουτυλένιο 1,200,000; πολυισοβουτυλένιο 35.000; ιζήματα πυριτίας.
Ταινία που αποτελείται από:
πολυαιθυλένιο μέσης πυκνότητας, αλουμίνιο πολυεστέρα και οξικό βινυλεστέρα αιθυλενίου · φιλμ πολυπροπυλενίου? πολυεστερική μεμβράνη επικαλυμμένη με διακρυλικό φθοράνθρακα.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φακελάκι που περιέχει το διαδερμικό θεραπευτικό έμπλαστρο: χαρτί / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE) και γραμμικό πολυαιθυλένιο μεταλλοκενίου χαμηλής πυκνότητας (mLLDPE).
Φακελάκι που περιέχει το αυτοκόλλητο κάλυμμα επιθέματος: χαρτί / αλουμίνιο / συμπολυμερές-αιθυλενο-οξικό βινύλιο (EVA).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Φλωρεντία) - Loc. Prulli n. 103 / c
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Catapresan TTS-1 διαδερμικά έμπλαστρα 2,5 mg: A.I.C. ν 027393014
Διαδερμικά έμπλαστρα Catapresan TTS-2 5 mg: A.I.C. ν 027393026
Διαδερμικά έμπλαστρα Catapresan TTS-3 7,5 mg: A.I.C. ν 027393038
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Resήφισμα της AIFA της 16ης Σεπτεμβρίου 2011
