Ενεργά συστατικά: Ιτρακοναζόλη
Τριασπορίνη σκληρά καψάκια 100 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Triasporin; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το Triasporin και σε τι χρησιμεύει
Αντιμυκητιασικό για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η τριασπορίνη περιέχει ιτρακοναζόλη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "συστηματικά αντιμυκητιασικά" που χρησιμοποιούνται για τις ακόλουθες μυκητιασικές λοιμώξεις (μυκητιασικές λοιμώξεις):
Επιφανειακές μυκητιάσεις:
- αιδοιοκολπική καντιντίαση (λοίμωξη του γυναικείου γεννητικού συστήματος)
- pityriasis versicolor (λοίμωξη του δέρματος που προκαλείται από μύκητες που χαρακτηρίζονται από ανοιχτόχρωμα και σκοτεινά σημεία)
- δερματοφυτώσεις (επιφανειακή λοίμωξη του δέρματος που προκαλείται από μύκητες)
- καντιντίαση του στόματος (στοματική λοίμωξη)
- μυκητιακή κερατίτιδα («φλεγμονή του κερατοειδούς στο μπροστινό μέρος του ματιού»
- Ονυχομυκητίαση (λοιμώξεις των νυχιών) που προκαλείται από μύκητες και / ή ζύμες.
Συστηματικές μυκητιάσεις (λοιμώξεις που προκαλούνται από μύκητες που εξαπλώνονται σε όλο το σώμα):
- ασπεργίλλωση (μόλυνση που προκαλείται από τον μύκητα Aspergillus)
- καντιντίαση (μόλυνση που προκαλείται από τον μύκητα τύπου Candida)
- κρυπτοκόκκωση (μόλυνση που προκαλείται από τον μύκητα τύπου κρυπτοκόκκου), συμπεριλαμβανομένης της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (φλεγμονή των μηνίγγων)
- ιστοπλάσμωση (μόλυνση που προκαλείται από τον μύκητα Histoplasma)
- σποροτρίχωση (μόλυνση που προκαλείται από τον μύκητα του γένους Sporothricum)
- παρακοκκιδιοειδομυκητίαση (λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Paracoccidioides Brasiliensis)
- βλαστομυκητίαση (μόλυνση που προκαλείται από τον μύκητα Blastomyces Dermatitidis)
- άλλες σπάνιες συστηματικές μυκητιάσεις.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Triasporin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε Triasporin
- εάν είστε αλλεργικοί στην ιτρακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε έγκυος, υποψιάζεστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός")
- έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα με στοιχεία κοιλιακής δυσλειτουργίας, για παράδειγμα εάν έχετε ή είχατε συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εκτός εάν ο γιατρός σας εκτιμήσει την ανάγκη θεραπείας δυνητικά απειλητικών για τη ζωή ή άλλων σοβαρών λοιμώξεων
Το TRIASPORIN δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ορισμένα φάρμακα. Υπάρχουν πολλά φάρμακα που αλληλεπιδρούν με το TRIASPORIN. δείτε την ενότητα "Άλλα φάρμακα και τριασπορίνη"
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Triasporin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Triasporin.
Σταματήστε να παίρνετε το Triasporin και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως:
- μειωμένη όρεξη
- ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- κούραση
- κοιλιακό άλγος
- κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών
- Το ξεκαθάρισα
- σκούρα ούρα. Εάν ο γιατρός σας κρίνει απαραίτητο να πάρετε το Triasporin, θα σας συμβουλεύσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος. Αυτό γίνεται για να επισημανθούν τυχόν προβλήματα στο ήπαρ από νωρίς, τα οποία μπορεί να συμβούν πολύ σπάνια.
- προβλήματα με το περιφερικό νευρικό σύστημα (νευροπάθεια)
- εάν εμφανίσετε συμπτώματα απώλειας ακοής
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση (που χαρακτηρίζεται από σημαντικό εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή και / ή πρήξιμο του προσώπου) ενώ παίρνετε Triasporin.
Μην πάρετε το Triasporin και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε:
- υπερευαισθησία στο φως
- σοβαρά δερματικά προβλήματα όπως: - ευρύ εξάνθημα με ξεφλούδισμα του δέρματος και φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα - εξάνθημα με μικρές φλύκταινες ή φουσκάλες.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν έχετε:
- δυσκολία στην αναπνοή
- απροσδόκητη αύξηση βάρους
- πρήξιμο στα πόδια ή την κοιλιά
- ασυνήθιστη κούραση
- αν άρχιζε να ξυπνά το βράδυ
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
- μυρμήγκιασμα
- μούδιασμα
- αδυναμία στα άκρα
- άλλα προβλήματα με τα νεύρα στα χέρια ή τα πόδια
- θολή όραση ή διπλή όραση, σε περίπτωση κουδουνίσματος στα αυτιά, σε περίπτωση απώλειας ελέγχου της ούρησης ή σε περίπτωση αυξημένης συχνότητας ούρησης σε σύγκριση με το φυσιολογικό.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε:
- Ηπατικά προβλήματα: η δόση της Τριασπορίνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί
- Καρδιακά προβλήματα
- Νεφρικά προβλήματα: Η δόση Triasporin μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί
- Προβλήματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα
- Προβλήματα περιφερικού νευρικού συστήματος (νευροπάθεια)
- Αλλεργικές αντιδράσεις: ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
- Ανοσοσυμβιβασμός: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ουδετεροπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) ή AIDS ή εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου. Η δόση της τριασπορίνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Ειδικές προειδοποιήσεις
Στη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων, για παράδειγμα:
- pityriasis versicolor (λοίμωξη του δέρματος που προκαλείται από μύκητες που συμβαίνει με την ανάπτυξη φωτεινών και σκοτεινών, ελαφρώς φολιδωτών κηλίδων κυρίως στον κορμό),
- δερματοφυτώσεις (λοιμώξεις του δέρματος που προκαλούνται από μύκητες) ο γιατρός θα αξιολογήσει τη θεραπεία με ένα προϊόν για τοπική χρήση πριν ξεκινήσει την πρόσληψη Triasporin σε περιπτώσεις μικρής και μειωμένης έκτασης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση της Τριασπορίνης
Άλλα φάρμακα και Τριασπορίνη
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα καθώς η λήψη ορισμένων φαρμάκων ταυτόχρονα με το Triasporin μπορεί να είναι επιβλαβής ή να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Triasporin.
Μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Triasporin:
- ορισμένα αντιαλλεργικά φάρμακα (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στηθάγχης (καταπιεστικός πόνος στο στήθος) ή υψηλή αρτηριακή πίεση (μπεπριδίλη, φελοδιπίνη, νισολδιπίνη, λερκανιδιπίνη, ιβαμπραδίνη, ρανολαζίνη, επλερενόνη, αλισκιρένη).
- φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων πεπτικών διαταραχών (σιζαπρίδη).
- φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα χοληστερόλης (ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη).
- ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της αϋπνίας (μιδαζολάμη, τριαζολάμη).
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχωτικών διαταραχών (σοβαρή αλλοίωση της ψυχικής ισορροπίας του ατόμου) (λουρασιδόνη, πιμοζίδη, σερτινδόλη, κουετιαπίνη).
- φάρμακο για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (φλεγμονή των αρθρώσεων που προκαλεί πόνο και πρήξιμο), όταν χρησιμοποιείται σε άτομα με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα (κολχικίνη).
- ορισμένα φάρμακα για έντονο πόνο ή για τη διαχείριση της τοξικομανίας (λεβακετυλομεθαδόλη (λεβομεθαδύλιο), μεθαδόνη).
- φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ελονοσίας (αλοφαντρίνη) ·
- ένα αντικαρκινικό φάρμακο (irinotecan).
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών (ακανόνιστος καρδιακός παλμός) (δισοπυραμίδη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, ντοφετιλίδη).
- φάρμακα που ονομάζονται αλκαλοειδή ergot που χρησιμοποιούνται για ημικρανία (πονοκέφαλος) (διυδροεργοταμίνη ή εργοταμίνη).
- φάρμακο που χρησιμοποιείται για ημικρανία (πονοκέφαλος) (ελετριπτάνη).
- φάρμακα που ονομάζονται αλκαλοειδή ergot, που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της αιμορραγίας και για τη διατήρηση των συσπάσεων της μήτρας μετά τον τοκετό (εργομετρίνη (εργονοβίνη) ή μεθυλεργομετρίνη (μεθυλεργονοβίνη)).
Περιμένετε τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Triasporin πριν πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να μειώσουν τη δράση της Triasporin:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
- φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ισονιαζίδη).
- Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
- φάρμακα για τη θεραπεία του HIV / AIDS (εφαβιρένζη, νεβιραπίνη).
Ενημερώστε πάντα το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, ώστε να ληφθούν τα κατάλληλα βήματα.
Περιμένετε τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αυτά τα φάρμακα πριν πάρετε το Triasporin.
Μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα εκτός εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απαραίτητα:
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου (dasatinib, nilotinib, trabectedin).
- φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη).
- φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας (καρβαμαζεπίνη).
- φάρμακο για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (φλεγμονή των αρθρώσεων που προκαλεί πόνο και πρήξιμο) (κολχικίνη).
- φάρμακο που χορηγείται μετά από μεταμόσχευση οργάνου (everolimus) ·
- ένα ισχυρό φάρμακο για τον πόνο (φαιντανύλη).
- φάρμακο που επιβραδύνει την πήξη του αίματος (ριβαροξαμπάνη).
- φάρμακο για τη βελτίωση της αναπνοής σας (σαλμετερόλη).
- φάρμακο για τη θεραπεία της ανδρικής ακράτειας ούρων (ταμσουλοζίνη).
- φάρμακο για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (βαρδεναφίλη).
Περιμένετε τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της Triasporin πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα, εκτός εάν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα καθώς μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης:
- ορισμένα αντιβιοτικά φάρμακα (σιπροφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη).
- ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία (διγοξίνη, ναδολόλη, μερικοί αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, όπως διυδροπυριδίνες και βεραπαμίλη).
- φάρμακα που μειώνουν την πήξη του αίματος (κουμαρίνες, σιλοσταζόλη, dabigatran).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία (από του στόματος, εισπνεόμενα ή παρεντερικά) φλεγμονής, άσθματος και αλλεργιών (μεθυλπρεδνιζολόνη, βουδεσονίδη, κικλεσονίδη, φλουτικαζόνη ή δεξαμεθαζόνη) ·
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως μετά από μεταμοσχεύσεις οργάνων (κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, τεμσιρόλιμους ή ραπαμυκίνη (επίσης γνωστή ως σιρόλιμους)) ·
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV / AIDS (μαραβιρόκ και αναστολείς πρωτεάσης HIV: ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νταρναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη, φωσαμπρεναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη, σακουναβίρη).
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου (bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, ixabepilone, lapatinib, trimetrexate, vinca alkaloids) ·
- ορισμένα αγχολυτικά φάρμακα ή ηρεμιστικά (βουσπιρόνη, περοσπιρόνη, ραμελτέον, IV μιδαζολάμη, αλπραζολάμη, βροτιζολάμη).
- μερικά ισχυρά αναλγητικά (αλφεντανίλη, βουπρενορφίνη, οξυκωδόνη).
- ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (ρεπαγλινίδη, σαξαγλιπτίνη).
- ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της ψύχωσης (σοβαρή αλλοίωση της ψυχικής ισορροπίας του ατόμου) (αριπιπραζόλη, αλοπεριδόλη, ρισπεριδόνη).
- ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου (απρεπιτάντη, δομπεριδόνη).
- ορισμένα φάρμακα για τον έλεγχο της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης (ακράτεια ούρων) (φεσοτεροδίνη, ιμιδαφενακίνη, σολιφενασίνη, τολτεροδίνη).
- ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη).
- φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρασίτων και σκουληκιών (ταινίες) (praziquantel) ·
- φάρμακο για τη θεραπεία των αλλεργιών (εμπαστίνη).
- φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης (ρεβοξετίνη).
- φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονής και του πόνου στις αρθρώσεις (μελοξικάμη).
- φάρμακο για τη θεραπεία της υπερκινητικότητας (αυξημένη δραστηριότητα) του παραθυρεοειδούς αδένα (cinacalcet).
- ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα (μοζαβαπτάνη, τολβαπτάνη).
- φάρμακο για τη θεραπεία του εκζέματος (φαγούρα και μη μεταδοτική φλεγμονώδης δερματική αντίδραση), σε στοματικό σκεύασμα (αλιτρετινοΐνη) ·
Η απορρόφηση της τριασπορίνης στο σώμα συμβαίνει παρουσία επαρκούς οξύτητας στο στομάχι. Για το λόγο αυτό, τα φάρμακα που εξουδετερώνουν τη γαστρική οξύτητα (αντιόξινα φάρμακα) πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη λήψη Triasporin ή δεν πρέπει να λαμβάνονται για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη Triasporin. Για τον ίδιο λόγο, εάν παίρνετε Triasporin. Χρησιμοποιήστε φάρμακα που αναστέλλουν την παραγωγή οξέος στο στομάχι, η τριασπορίνη πρέπει να καταπίνεται με ένα ποτό που περιέχει κόλα κόλα
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η τριασπορίνη αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιήσετε επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Triasporin και να τα διατηρήσετε μέχρι τον επόμενο έμμηνο κύκλο μετά το τέλος της θεραπείας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν ξεκινήσατε το Triasporin χωρίς να λάβετε επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα.
Ωρα ταίσματος
Αποφύγετε τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Triasporin, καθώς μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η τριασπορίνη μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη, διαταραχές της όρασης και απώλεια ακοής (βλ. Παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες").
Η τριασπορίνη περιέχει σακχαρόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Triasporin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε Triasporin αμέσως μετά από ένα από τα κύρια γεύματά σας για να εξασφαλίσετε τη βέλτιστη απορρόφηση. Εχε στο νου σου οτι:
- Το καψάκιο δεν πρέπει να ανοίγεται και πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
- Η δόση που λαμβάνεται ποικίλλει ανάλογα με τη λοίμωξη που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
- Σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου μπορεί να μειωθεί. Σε τέτοιες περιπτώσεις, επομένως, η δόση μπορεί να διπλασιαστεί.
Ακολουθείτε πάντα προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας που μπορεί να προσαρμόσει τη θεραπεία στις ανάγκες σας κατά καιρούς.
Θεραπεία επιφανειακών μυκητιασικών (μυκητιασικών) λοιμώξεων
Σε λοιμώξεις του δέρματος, οι βλάβες εξαφανίζονται εντελώς μόνο λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας, ταυτόχρονα με την αναγέννηση του υγιούς δέρματος. Στην ονυχομυκητίαση (λοιμώξεις των νυχιών) είναι απαραίτητο να περιμένετε να μεγαλώσουν ξανά τα νύχια.
Θεραπεία συστηματικών μυκητιασικών λοιμώξεων (λοιμώξεις των εσωτερικών οργάνων).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Τριασπορίνη
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Triasporin από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας τριασπορίνης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Θεραπεία
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Triasporin, ο γιατρός θα λάβει τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα. Εάν ο γιατρός σας κρίνει σκόπιμο, μπορεί να σας δώσει ενεργό άνθρακα. Η τριασπορίνη δεν αφαιρείται με αιμοκάθαρση (θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης) .Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Triasporin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Triasporin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κάψουλες ιτρακοναζόλης που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και / ή προκύπτουν από αυθόρμητη αναφορά είναι:
- Πονοκέφαλο
- Κοιλιακό άλγος
- Ναυτία.
Οι πιο σοβαρές παρενέργειες είναι:
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση
- Καρδιακή ανεπάρκεια και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακά προβλήματα)
- Πνευμονικό οίδημα (πρήξιμο λόγω κατακράτησης υγρών στους πνεύμονες)
- Παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος)
- Σοβαρή ηπατοτοξικότητα (βλάβες στο ήπαρ), συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιπτώσεων οξείας θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας (ηπατικά προβλήματα)
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών παρατίθενται παρακάτω.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν:
- Πονοκέφαλο
- Κοιλιακό άλγος
- Ναυτία
Οι ασυνήθιστες παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν:
- Παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρινικών βλεννογόνων)
- Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
- Ρινίτιδα (ρινική συμφόρηση)
- Αλλεργία (Υπερευαισθησία) *
- Δυσγευσία (αλλοιωμένη γεύση)
- Παραισθησία (αλλαγή στην αίσθηση στα άκρα ή σε άλλα μέρη του σώματος)
- Σύγχυση
- Διάρροια
- Έκανε ρετσέ
- Δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα)
- Δυσπεψία (αλλοίωση των πεπτικών λειτουργιών στο στομάχι που εκδηλώνεται κυρίως ως πόνος, κάψιμο)
- Μετεωρισμός (παρουσία αερίων στο στομάχι ή τα έντερα)
- Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος
- Υπερχολερυθριναιμία (αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει κίτρινο δέρμα)
- Κνίδωση (εξάνθημα)
- Δερματικό εξάνθημα (εξάνθημα)
- Φαγούρα
- Αλωπεκία (τριχόπτωση που σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι μόνιμη)
- Διαταραχές της εμμήνου ρύσης
- Οίδημα (πρήξιμο)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνουν:
- Λευκοπενία (μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων)
- Ασθένεια ορού (αντίδραση παρόμοια με "αλλεργία")
- Αγγειονευρωτικό οίδημα (πρήξιμο του προσώπου, του στόματος, των χειλιών και / ή της γλώσσας)
- Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
- Υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλή συγκέντρωση τριγλυκεριδίων στο αίμα)
- Υποαισθησία (μειωμένη ευαισθησία και ανταπόκριση σε ένα συγκεκριμένο ερέθισμα)
- Τρόμος
- Οπτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας (διπλή όραση) και θολή όραση
- Παροδική ή μόνιμη απώλεια ακοής *
- Εμβοές (oundχος που παράγεται στο αυτί)
- Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια *
- Δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή, συμπεριλαμβανομένου συριγμού, συριγμού και συριγμού)
- Παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος)
- Σοβαρή ηπατοτοξικότητα (επιζήμια ηπατική επίδραση), συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιπτώσεων θανατηφόρου οξείας ηπατικής ανεπάρκειας *
- Σύνδρομο Stevens-Johnson / Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (SJS / TEN) (Σοβαρή δερματική και / ή βλεννογονική αντίδραση που προκαλείται από φάρμακα)
- Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλύκταινα (AGEP) (Ξαφνικό εξάνθημα που εκδηλώνεται ως φλύκταινες)
- Πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί αλλεργική αντίδραση)
- Απολεπιστική δερματίτιδα, σοβαρός και διαδεδομένος ερεθισμός του δέρματος που προκαλεί ξεφλούδισμα του δέρματος)
- Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα (φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων)
- Φωτοευαισθησία (ανώμαλη και υπερβολική αντιδραστικότητα του δέρματος σε "ηλιακή ή τεχνητή ακτινοβολία")
- Πολλακιουρία (εκπομπή υψηλής συχνότητας μικρών ποσοτήτων ούρων)
- Στυτική δυσλειτουργία
- Πυρετός
- Αύξηση φωσφοκινάσης κρεατίνης αίματος (ένζυμο που βρίσκεται στο αίμα)
* δείτε την παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"
Παιδιατρικός πληθυσμός
Με βάση τα δεδομένα ασφάλειας από κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι:
- Πονοκέφαλο
- Έκανε ρετσέ
- Κοιλιακό άλγος
- Διάρροια
- Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος
- Υπόταση (κατάσταση κατά την οποία οι τιμές της αρτηριακής πίεσης είναι χαμηλότερες από το κανονικό)
- Ναυτία
- Κνίδωση (εξάνθημα)
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικα άτομα, αλλά η συχνότητα είναι μεγαλύτερη σε παιδιατρικούς ασθενείς. Έχουν επίσης αναφερθεί μερικές περιπτώσεις καρδιακής ανακοπής.
Παρενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την κυκλοφορία του Triasporin, η συχνότητα των οποίων δεν είναι γνωστή
- Ασθένεια ορού (αντίδραση παρόμοια με "αλλεργία")
- Αγγειονευρωτικό οίδημα (πρήξιμο του προσώπου, του στόματος, των χειλιών και / ή της γλώσσας)
- Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
- Υπερτριγλυκεριδαιμία
- Οπτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας (διπλή όραση) και θολή όραση
- Παροδική ή μόνιμη απώλεια ακοής
- Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
- Δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή, συμπεριλαμβανομένου συριγμού, συριγμού κατά την άσκηση και συριγμού)
- Παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος)
- Σοβαρή ηπατοτοξικότητα (βλάβη στο ήπαρ), συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιπτώσεων οξείας θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας
- Σύνδρομο Stevens-Johnson / Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (SJS / TEN) (Σοβαρή δερματική και / ή βλεννογονική αντίδραση που προκαλείται από φάρμακα)
- Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλύκταινα (AGEP) (Ξαφνικό εξάνθημα που εκδηλώνεται ως φλύκταινες)
- Πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί αλλεργική αντίδραση)
- Απολεπιστική δερματίτιδα (σοβαρός και διαδεδομένος ερεθισμός του δέρματος που προκαλεί ξεφλούδισμα του δέρματος)
- Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα (φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων)
- Αλωπεκία (τριχόπτωση που σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι μόνιμη)
- Φωτοευαισθησία (ανώμαλη και υπερβολική αντιδραστικότητα του δέρματος σε "ηλιακή ή τεχνητή ακτινοβολία")
- Αύξηση φωσφοκινάσης κρεατίνης αίματος (ένζυμο που βρίσκεται στο αίμα)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν που δεν έχει ανοίξει και το οποίο έχει αποθηκευτεί σωστά.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Triasporin
- Το δραστικό συστατικό είναι η ιτρακοναζόλη. Ένα καψάκιο περιέχει 100 mg ιτρακοναζόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι υποστηρικτικοί κόκκοι ζάχαρης (που αποτελούνται από άμυλο καλαμποκιού, καθαρισμένο νερό και σακχαρόζη), υπρομελλόζη, μακρογόλη. Συστατικά κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθροσίνη (E127), indigo carmine (E132).
Εμφάνιση του Triasporin και περιεχόμενο της συσκευασίας
8 σκληρά καψάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TRIASPORIN 100 MG HARD CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει:
δραστικό συστατικό: ιτρακοναζόλη 100 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το TRIASPORIN ενδείκνυται για τις ακόλουθες μυκητιασικές λοιμώξεις:
Επιφανειακές μυκητιάσεις: αιδοιοκολπική καντιντίαση, πιτυρίαση versicolor, δερματοφύτωση, στοματική καντιντίαση και μυκητιακή κερατίτιδα. Ονυχομυκητίαση που προκαλείται από δερματόφυτα ή ζυμομύκητες.
Συστηματικές μυκητιάσεις: ασπεργίλλωση και καντιντίαση, κρυπτόκοκκωση (συμπεριλαμβανομένης της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας), ιστοπλάσμωση, σποροτρίχωση, παρακοκκιδιοειδομυκητίαση, βλαστομυκητίαση και άλλες σπάνιες συστηματικές μυκητιάσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη απορρόφηση, είναι απαραίτητο να πάρετε το φάρμακο αμέσως μετά από ένα από τα κύρια γεύματα.
Το καψάκιο δεν πρέπει να ανοίγεται και πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Θεραπεία επιφανειακών μυκητιασικών λοιμώξεων
Δεδομένου ότι η αποβολή του φαρμάκου από το δέρμα είναι πιο αργή από αυτή του πλάσματος, επιτυγχάνονται βέλτιστες κλινικές και αντιμυκητιασικές επιδράσεις 2-4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Στην ονυχομυκητίαση, η κλινική ανταπόκριση είναι εμφανής με την αναγέννηση των νυχιών, από 6 έως 9 μήνες μετά το τέλος των θεραπειών.
Θεραπεία συστηματικών μυκητιασικών λοιμώξεων
Τα προτεινόμενα προγράμματα θεραπείας ποικίλλουν ανάλογα με τη λοίμωξη που αντιμετωπίζεται.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 .
• Η συγχορήγηση ενός αριθμού υποστρωμάτων CYP3A4 αντενδείκνυται με κάψουλες TRIASPORIN.Η αυξημένη συγκέντρωση στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, που προκαλείται από τη συγχορήγηση με ιτρακοναζόλη, μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τις θεραπευτικές επιδράσεις όσο και τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε σημείο που θα μπορούσαν να συμβούν δυνητικά σοβαρές καταστάσεις. Για παράδειγμα, αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ορισμένων από αυτά τα φάρμακα μπορεί να οδηγήσουν για παράταση QT και κοιλιακές ταχυαρρυθμίες συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιπτώσεων torsades de pointes, απειλητική για τη ζωή αρρυθμία (συγκεκριμένα παραδείγματα παρατίθενται στην παράγραφο 4.5).
• Τα καψάκια TRIASPORIN δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με ενδείξεις κοιλιακής δυσλειτουργίας, για παράδειγμα σε ασθενείς που έχουν ή είχαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εκτός εάν υπάρχει ανάγκη θεραπείας δυνητικά απειλητικών για τη ζωή ή άλλων σοβαρών λοιμώξεων. Δείτε την ενότητα 4.4
• Τα καψάκια TRIASPORIN δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (εκτός από απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις) (βλ. Παράγραφο 4.6).
Επομένως, όλες οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRIASPORIN και πρέπει να τα διατηρούν μέχρι τον επόμενο έμμηνο κύκλο μετά το τέλος της θεραπείας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Διασταυρούμενη υπερευαισθησία
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη διασταυρούμενη υπερευαισθησία μεταξύ ιτρακοναζόλης και άλλων αντιμυκητιασικών παραγόντων αζόλης. Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση καψακίων TRIASPORIN σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.
Καρδιακές επιδράσεις
Σε μια υγιή εθελοντική μελέτη με ιτρακοναζόλη i.v. παρατηρήθηκε παροδική ασυμπτωματική μείωση στο κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας. το συμβάν λύθηκε πριν από την επόμενη έγχυση. Η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος σε σχέση με το στοματικό σκεύασμα είναι άγνωστη.
Έχει αποδειχθεί ότι η ιτρακοναζόλη έχει αρνητική ινότροπη δράση και το TRIASPORIN έχει συσχετιστεί με επεισόδια συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας..
Περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν συχνότερα μεταξύ ασθενών που έλαβαν συνολική ημερήσια δόση 400 mg σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν χαμηλότερες συνολικές ημερήσιες δόσεις. Αυτό υποδηλώνει ότι ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να αυξηθεί καθώς αυξάνεται η συνολική ημερήσια δόση ιτρακοναζόλης.
Το TRIASPORIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου. Η ατομική εκτίμηση οφέλους / κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη παράγοντες όπως η σοβαρότητα της κατάστασης, το δοσολογικό σχήμα (π.χ. συνολική ημερήσια δόση) και οι μεμονωμένοι παράγοντες κινδύνου για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Αυτοί οι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν καρδιακές παθήσεις, όπως ισχαιμική και βαλβιδοπάθεια. σημαντικές ασθένειες των πνευμόνων, όπως χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια. νεφρική ανεπάρκεια και άλλες οιδηματώδεις διαταραχές. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, να αντιμετωπίζονται προσεκτικά και να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας για σημεία και συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. Εάν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το TRIASPORIN πρέπει να διακόπτεται.
Οι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου μπορεί να έχουν αρνητικές ινοτροπικές επιδράσεις που μπορεί να προσθέσουν σε εκείνες της ιτρακοναζόλης. Επιπλέον, η ιτρακοναζόλη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό των αποκλειστών διαύλων ασβεστίου. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή στη συγχορήγηση αναστολέων ιτρακοναζόλης και ασβεστίου λόγω αυξημένου κινδύνου καρδιακή ανεπάρκεια. συμφορητική (βλέπε παράγραφο 4.5).
Ηπατικές επιδράσεις
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής ηπατοτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, έχουν συμβεί με τη χρήση του TRIASPORIN. Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις αφορούσαν ασθενείς που είχαν προϋπάρχουσα ηπατική νόσο, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία για συστηματικές ενδείξεις, οι οποίοι είχαν άλλες σημαντικές ταυτόχρονες ιατρικές καταστάσεις ή / και έπαιρναν άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα. Μερικοί ασθενείς δεν είχαν εμφανείς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο. Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις συνέβησαν τον πρώτο μήνα της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιπτώσεων που παρατηρήθηκαν κατά την πρώτη εβδομάδα. Η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να στους ασθενείς που λαμβάνουν TRIASPORIN. Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να ενημερώσουν αμέσως τον γιατρό τους για σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά ηπατίτιδας όπως ανορεξία, ναυτία, έμετο, ασθένεια, κοιλιακό άλγος ή σκοτεινά ούρα. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως θα πρέπει να διεξάγονται δοκιμές για τη λειτουργία του ήπατος.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη στοματική χρήση της ιτρακοναζόλης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Συνιστάται στενή παρακολούθηση ασθενών με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία κατά τη λήψη ιτρακοναζόλης.
Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη ο παρατεταμένος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής που παρατηρήθηκε σε κλινική μελέτη με κάψουλες εφάπαξ δόσης ιτρακοναζόλης σε κιρρωτικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της απόφασης για έναρξη θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Σε ασθενείς με αυξημένα ή μη φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων ή ενεργή ηπατική νόσο ή που έχουν ήδη υποστεί τοξικότητα στο ήπαρ με άλλα φάρμακα, η θεραπεία με TRIASPORIN αποθαρρύνεται έντονα εκτός εάν υπάρχει σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή κατάσταση όπου το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των κινδύνων. Συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας ή σε εκείνους που έχουν υποστεί προηγουμένως ηπατική τοξικότητα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. Παράγραφο 5.2).
Μειωμένη γαστρική οξύτητα
Η απορρόφηση των καψουλών TRIASPORIN μειώνεται εάν μειωθεί η γαστρική οξύτητα. Σε ασθενείς με μειωμένη γαστρική οξύτητα λόγω ασθένειας (π.χ. ασθενείς με αχλωρυδρία) ή λόγω ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκων (π.χ. ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για τη μείωση της γαστρικής οξύτητας), είναι σκόπιμο να χορηγούνται κάψουλες TRIASPORIN με όξινο ποτό (όπως αντιμυκητιασική δραστηριότητα κόλα θα πρέπει να παρακολουθείται και να αυξάνεται η δόση ιτρακοναζόλης, εάν κριθεί απαραίτητο (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Χρήση σε παιδιά
Τα κλινικά δεδομένα για τη χρήση των καψακίων TRIASPORIN σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένα. Η χρήση των καψακίων TRIASPORIN δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση των καψακίων TRIASPORIN σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα. Τα καψάκια TRIASPORIN δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε αυτούς τους ασθενείς εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου. Γενικά συνιστάται η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή λαμβάνουν υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα μείωσης της ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και την ταυτόχρονη παρουσία παθολογιών ή άλλων φαρμακολογικών θεραπειών.
Ηπατική ανεπάρκεια
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση ιτρακοναζόλης από το στόμα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. Παράγραφο 5.2).
Νεφρική ανεπάρκεια
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση ιτρακοναζόλης από το στόμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της ιτρακοναζόλης μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται συνεπώς η παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου στο πλάσμα και, εάν είναι απαραίτητο, η προσαρμογή της δοσολογίας.
Απώλεια ακοής
Έχει αναφερθεί παροδική ή μόνιμη απώλεια ακοής σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιτρακοναζόλη. Πολλές από αυτές τις αναφορές έχουν αναφέρει συγχορήγηση κινιδίνης η οποία αντενδείκνυται (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.5).
Η απώλεια ακοής συνήθως υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε ορισμένους ασθενείς αυτή η απώλεια μπορεί να είναι μόνιμη.
Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς
Σε ορισμένους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.χ. ασθενείς με ουδετεροπενία ή AIDS ή ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση οργάνου), η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα των καψουλών TRIASPORIN μπορεί να μειωθεί.
Ασθενείς με συστηματική μυκητίαση που απειλεί άμεσα τη ζωή
Λόγω των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών του (βλ. Παράγραφο 5.2), τα καψάκια TRIASPORIN δεν συνιστώνται ως αρχική αντιμυκητιασική θεραπεία σε άμεσα απειλητικούς για τη ζωή ασθενείς.
Ασθενείς με AIDS
Για ασθενείς με AIDS, που έχουν ήδη λάβει θεραπεία για «συστηματική λοίμωξη όπως σποροτρίχωση, βλαστομύκωση, ιστοπλάσμωση ή κρυπτόκοκκωση (μηνιγγική και μη μηνιγγική) και οι οποίοι θεωρούνται σε κίνδυνο υποτροπής, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη την καταλληλότητα της θεραπείας συντήρησης».
Κυστική ίνωση
Σε ασθενείς με κυστική ίνωση, παρατηρήθηκε διακύμανση στα επίπεδα θεραπευτικής ιτρακοναζόλης με δόση σταθερής κατάστασης πόσιμου διαλύματος ιτρακοναζόλης 2,5 mg / kg δύο φορές την ημέρα. Συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης> 250 ng / mL επιτεύχθηκαν σε περίπου 50% των ατόμων άνω των 16 ετών, αλλά κανένας από τους ασθενείς κάτω των 16 ετών. Εάν ένας ασθενής με κυστική ίνωση δεν ανταποκρίθηκε στα καψάκια TRIASPORIN, μετάβαση σε εναλλακτική θεραπεία θα πρέπει να ληφθεί υπόψην.
Νευροπόθεια
Η πιθανή εμφάνιση νευροπάθειας, που σχετίζεται με την πρόσληψη καψακίων TRIASPORIN, πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας.
Διαταραχές του μεταβολισμού των υδατανθράκων
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Διασταυρούμενη αντίσταση
Σε συστηματική καντιντίαση, εάν υπάρχει υποψία διασταυρούμενης αντοχής σε ευαίσθητα σε φλουκοναζόλη είδη candida, αυτές οι αντιστάσεις δεν εμφανίζονται απαραίτητα με την ιτρακοναζόλη, ωστόσο η ευαισθησία τους πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ιτρακοναζόλη.
Υποκαταστασιμότητα
Δεν συνιστάται η δυνατότητα υποκατάστασης μεταξύ των καψουλών TRIASPORIN και του πόσιμου διαλύματος TRIASPORIN. Αυτό συμβαίνει επειδή η έκθεση στο φάρμακο είναι μεγαλύτερη με το πόσιμο διάλυμα παρά με τα καψάκια όταν χορηγείται η ίδια δόση φαρμάκου.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις
Η συγχορήγηση της ιτρακοναζόλης με συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στην αποτελεσματικότητα της ιτρακοναζόλης και / ή ταυτόχρονα χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν, απειλητική για τη ζωή και / ή αιφνίδιο θάνατο. Φάρμακα που αντενδείκνυνται, δεν συνιστώνται ή συνιστώνται για χρήση με προσοχή σε συνδυασμό με ιτρακοναζόλη αναφέρονται στην ενότητα 4.5.
Η ιτρακοναζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4 (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, Hypericum perforatum (Βαλσαμόχορτο). Η χρήση της ιτρακοναζόλης με αυτά τα φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε υποθεραπευτικά επίπεδα ιτρακοναζόλης στο πλάσμα και συνεπώς σε αποτυχία της θεραπείας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος CYP3A4. Άλλες ουσίες που μοιράζονται τον ίδιο μεταβολικό δρόμο ή τροποποιούν τη δραστηριότητα του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της ιτρακοναζόλης. Η ιτρακοναζόλη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και ένας αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων, συνιστάται να συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πληροφορίες σχετικά με τη μεταβολική οδό και την πιθανή ανάγκη για προσαρμογές της δόσης.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα.
Φάρμακα που μειώνουν το οξύ του στομάχου (π.χ. φάρμακα εξουδετέρωσης οξέος όπως υδροξείδιο του αργιλίου ή κατασταλτικά οξέος όπως ανταγωνιστές υποδοχέων Η2 και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) παρεμβαίνουν στην απορρόφηση της ιτρακοναζόλης από τις κάψουλες ιτρακοναζόλης. Συνιστάται αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν συγχορηγούμενο με κάψουλες ιτρακοναζόλης:
Συνιστάται η χορήγηση ιτρακοναζόλης με όξινο ποτό (όπως μη διαιτητική κόλα) μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την γαστρική οξύτητα.
Συνιστάται η χορήγηση φαρμάκων εξουδετέρωσης οξέων (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) το αργότερο 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη των καψακίων TRIASPORIN.
Μετά τη συγχορήγηση, συνιστάται η παρακολούθηση της αντιμυκητιασικής δραστηριότητας και η δόση της ιτρακοναζόλης να αυξηθεί εάν κριθεί σκόπιμο.
Η συγχορήγηση ιτρακοναζόλης με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων CYP3A4 μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της ιτρακοναζόλης και της υδροξυ-ιτρακοναζόλης σε βαθμό που μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα. Τα παραδείγματα περιλαμβάνουν:
Αντιβακτηριακά: ισονιαζίδη, ριφαμπουτίνη (βλέπε επίσης Φάρμακα των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί με ιτρακοναζόλη), ριφαμπικίνη.
Αντισπασμωδικά: καρβαμαζεπίνη (βλ. Επίσης φάρμακα των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί με ιτρακοναζόλη), φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη.
Αντικαταθλιπτικά: βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Αντιιικά: εφαβιρένζη, νεβιραπίνη.
Επομένως, δεν συνιστάται η χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με ιτρακοναζόλη. Συνιστάται η αποφυγή της χρήσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δύο εβδομάδες πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων πιθανής μείωσης της αποτελεσματικότητας της ιτρακοναζόλης. Μετά από συγχορήγηση, συνιστάται η παρακολούθηση της θεραπείας. αντιμυκητιασική δραστηριότητα και, εάν είναι απαραίτητο, αύξηση της δόσης της ιτρακοναζόλης.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα.
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της ιτρακοναζόλης. Τα παραδείγματα περιλαμβάνουν:
Αντιβακτηριακά: σιπροφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη.
Αντιιικά: δαρουναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη, φωσαμπρεναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, ριτοναβίρη (βλέπε επίσης Φάρμακα των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί από την ιτρακοναζόλη).
Συνιστάται αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν συγχορηγούνται με κάψουλες ιτρακοναζόλης. Συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ιτρακοναζόλη με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα αυξημένων ή παρατεταμένων φαρμακολογικών επιδράσεων της ιτρακοναζόλης και, εάν είναι απαραίτητο, να μειώσουν τη δόση της ιτρακοναζόλης. Κατά περίπτωση, συνιστάται η μέτρηση της συγκέντρωσης της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα.
Φάρμακα των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί με ιτρακοναζόλη
Η ιτρακοναζόλη και ο κύριος μεταβολίτης της, η υδροξυ-ιτρακοναζόλη, μπορεί να αναστείλουν το μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και μπορεί να εμποδίσουν τη μεταφορά φαρμακευτικών προϊόντων από την P-γλυκοπρωτεΐνη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα ή / και των δραστικών τους μεταβολίτες όταν χορηγούνται με ιτρακοναζόλη Αυτές οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να αυξήσουν ή να παρατείνουν τόσο τις θεραπευτικές όσο και τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και παρατείνουν το διάστημα QT μπορεί να αντενδείκνυνται με ιτρακοναζόλη, καθώς ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε κοιλιακή ταχυαρρυθμία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων torsades de pointes, μια απειλητική για τη ζωή αρρυθμία. Με τη λήξη της θεραπείας, η συγκέντρωση της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα μειώνεται σε μη ανιχνεύσιμη συγκέντρωση εντός 7-14 ημερών, ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος ή σε άτομα που λαμβάνουν αναστολείς του CYP3A4, η μείωση της συγκέντρωσης στο πλάσμα μπορεί να είναι πιο σταδιακή. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν ξεκινάει θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων ο μεταβολισμός επηρεάζεται από την ιτρακοναζόλη.
Τα αλληλεπιδρά φάρμακα ταξινομούνται ως εξής:
- "Αντενδείκνυται": σε καμία περίπτωση το φάρμακο δεν πρέπει να συγχορηγείται με ιτρακοναζόλη για δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ιτρακοναζόλη.
- "Δεν συνιστάται": συνιστάται η αποφυγή της χρήσης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια και για δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ιτρακοναζόλη, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των δυνητικά αυξημένων κινδύνων ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση, συνιστάται κλινική παρακολούθηση για σημεία ή συμπτώματα αυξημένων ή παρατεταμένων θεραπευτικών αποτελεσμάτων ή ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμακευτικού προϊόντος που αλληλεπιδρά και, εάν είναι απαραίτητο, μείωση ή διακοπή της δόσης. Όταν ενδείκνυται, συνιστάται η μέτρηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
- "Χρήση με προσοχή": Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το φαρμακευτικό προϊόν συγχορηγείται με ιτρακοναζόλη. Μετά τη συγχορήγηση, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών για σημεία ή συμπτώματα αυξημένων ή παρατεταμένων θεραπευτικών αποτελεσμάτων ή ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμακευτικού προϊόντος που αλληλεπιδρά και, εάν είναι απαραίτητο, η μείωση της δόσης του. Όταν ενδείκνυται, συνιστάται η μέτρηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Παραδείγματα φαρμάκων των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί με ιτρακοναζόλη, που παρουσιάζονται ανά κατηγορία φαρμάκων με συμβουλές σχετικά με τη συγχορήγηση με ιτρακοναζόλη:
Φάρμακα των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μειωθεί με ιτρακοναζόλη
Η συγχορήγηση ιτρακοναζόλης με ΜΣΑΦ μελοξικάμη μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση μελοξικάμης στο πλάσμα. Συνιστάται η μελοξικάμη να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με ιτρακοναζόλη και να παρακολουθείται η επίδρασή της ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Συνιστάται, εάν είναι απαραίτητο, η προσαρμογή της δόσης της μελοξικάμης όταν συγχορηγείται με ιτρακοναζόλη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτες αλληλεπίδρασης πραγματοποιήθηκαν μόνο σε ενήλικες.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Το TRIASPORIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός από περιπτώσεις απειλητικής για τη ζωή συστηματικής μυκητιάσεως, όπου το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο (βλ. Παράγραφο 4.3).
Σε μελέτες σε ζώα, η ιτρακοναζόλη έχει δείξει τοξικότητα και τερατογένεση στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3).
Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του TRIASPORIN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Στη φάση της φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία, υπήρξαν περιπτώσεις συγγενών ανωμαλιών, όπως δυσπλασίες των σκελετικών μυών, του ουρογεννητικού συστήματος, του καρδιαγγειακού συστήματος, των ματιών, καθώς και χρωμοσωμικές και πολλαπλές δυσπλασίες Το Ωστόσο, μια αιτιώδης σχέση μεταξύ της εμφάνισης αυτών των ανωμαλιών και της χρήσης του TRIASPORIN δεν έχει καθοριστεί.
Επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με την έκθεση στο TRIASPORIN κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (οι περισσότεροι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε σύντομη θεραπεία για αιδοιοκολπική καντιντίαση) δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών σε σύγκριση με άτομα που δεν έχουν εκτεθεί ποτέ σε γνωστά τερατογόνα φάρμακα.
Ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRIASPORIN και να συνεχίζουν να τα χρησιμοποιούν μέχρι την επόμενη έμμηνο ρύση μετά το τέλος της θεραπείας με TRIASPORIN.
Ωρα ταίσματος
Μόνο μια πολύ μικρή ποσότητα ιτρακοναζόλης απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Κατά τη χορήγηση του TRIASPORIN σε θηλάζουσα γυναίκα, ο δυνητικός κίνδυνος πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με το αναμενόμενο όφελος. Σε περίπτωση αμφιβολίας, η γυναίκα δεν πρέπει να θηλάζει.
Γονιμότητα
Για πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα γονιμότητας των ζώων, ανατρέξτε στην ενότητα 5.3.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ορισμένες περιπτώσεις όπως ζάλη, διαταραχές της όρασης. Και απώλεια ακοής (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κάψουλες ιτακοναζόλης που εντοπίστηκαν σε κλινικές δοκιμές και / ή από αυθόρμητη αναφορά είναι ο πονοκέφαλος, ο κοιλιακός πόνος και η ναυτία. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονικό οίδημα, παγκρεατίτιδα, σοβαρή ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιπτώσεων θανατηφόρου οξείας ηπατικής ανεπάρκειας) και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις. Ανατρέξτε στην υποενότητα Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών για τις συχνότητες και για τις άλλες ADR που παρατηρήθηκαν. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.4 για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με άλλες σοβαρές επιπτώσεις.
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από ανοικτές και διπλές τυφλές κλινικές μελέτες με κάψουλες ιτρακοναζόλης στις οποίες συμμετείχαν 8499 ασθενείς στη θεραπεία της δερματομυκητίασης και της ονυχομυκητίασης και από αυθόρμητη αναφορά.
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ταξινομούνται κατά συστήματα και όργανα.
Σε κάθε κατηγορία οργάνων συστήματος, τα ADR ταξινομούνται κατά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συχνές (/1 / 10). Κοινή (/1 / 100 ,.
* δείτε την ενότητα 4.4.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο ακόλουθος κατάλογος απαριθμεί τις σχετιζόμενες με την ιτρακοναζόλη ADR που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με πόσιμο διάλυμα ιτρακοναζόλης και / ή ενδοφλεβίως ιτρακοναζόλη, εξαιρώντας τον όρο "Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης", που είναι ειδικός για τον τρόπο χορήγησης της ένεσης.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: κοκκιοκυτταροπενία, θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλακτοειδής αντίδραση
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: υπεργλυκαιμία, υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία
Psychυχιατρικές διαταραχές: σύγχυση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: περιφερική νευροπάθεια *, ζάλη, υπνηλία
Καρδιακές διαταραχές: καρδιακή ανεπάρκεια, ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας, ταχυκαρδία
Αγγειακές διαταραχές: υπέρταση, υπόταση
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: πνευμονικό οίδημα, δυσφωνία, βήχας, πόνος στο στήθος
Γαστρεντερικές διαταραχές: γαστρεντερικές διαταραχές
Ηπατοχολικές διαταραχές: ηπατική ανεπάρκεια *, ηπατίτιδα, ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: ερυθηματώδες εξάνθημα, υπεριδρωσία
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: μυαλγία, αρθραλγία
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: νεφρική ανεπάρκεια, ακράτεια ούρων
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης: γενικευμένο οίδημα, οίδημα προσώπου, πυρεξία, πόνος, κόπωση, ρίγη
Έρευνες: αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης, αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, αυξημένα επίπεδα αφυδρογονάσης γαλακτικού αίματος, αυξημένα επίπεδα ουρίας στο αίμα, αυξημένα επίπεδα γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράσης, αυξημένα ένζυμα του ήπατος στο αίμα, ανώμαλη ανάλυση ούρων.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια των καψακίων ιτρακοναζόλης αξιολογήθηκε σε 165 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών που συμμετείχαν σε 14 κλινικές δοκιμές (4 διπλά τυφλά ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο, 9 ανοιχτής ετικέτας, 1 μελέτη με φάση ανοικτής ετικέτας ακολουθούμενη από διπλή τυφλή φάση). Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση κάψουλες ιτακοναζόλης για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων και παρείχαν δεδομένα ασφάλειας.
Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΠΕΔ) σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν πονοκέφαλος (3,0%), έμετος (3,0%), κοιλιακός πόνος (2,4%), διάρροια (2,4%) , μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (1,2%), υπόταση (1,2%), ναυτία (1,2%) και κνίδωση (1,2%). Γενικά, η φύση των ADR σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι παρόμοια με αυτή που παρατηρείται στους ενήλικες, αλλά η επίπτωση είναι μεγαλύτερη στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις καρδιακής ανακοπής
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
Οι ακόλουθες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν μετά την κυκλοφορία με ιτρακοναζόλη (όλα τα σκευάσματα)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: ασθένεια στον ορό, αγγειονευρωτικό οίδημα, αναφυλακτική αντίδραση
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: υπερτριγλυκεριδαιμία
Διαταραχές των ματιών: διαταραχές της όρασης (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας και της θολής όρασης)
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου: παροδική ή μόνιμη απώλεια ακοής
Καρδιακές διαταραχές: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές: παγκρεατίτιδα
Ηπατοχολικές διαταραχές: σοβαρή ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιπτώσεων οξείας ηπατικής ανεπάρκειας)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλύκταινα, πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα, αγγειίτιδα κλαστικών λευκοκυττάρων, αλωπεκία, φωτοευαισθησία
Έρευνες: Τα επίπεδα φωσφοκινάσης κρεατίνης αίματος αυξήθηκαν
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε υπερδοσολογία είναι συνεπείς με αυτές που αναφέρθηκαν για τη χρήση της ιτρακοναζόλης (βλ. Παράγραφο 4.8).
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα. Εάν κριθεί σκόπιμο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας. Η ιτρακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση. παράγωγα τριαζόλης.
Κωδικός ATC: J02AC02.
Η ιτρακοναζόλη, ένα παράγωγο τριαζόλης, έχει ένα ευρύ φάσμα δράσης.
Εκπαίδευση in vitro έδειξε ότι η ιτρακοναζόλη αναστέλλει τη σύνθεση εργοστερόλης στο μυκητιακό κύτταρο. Δεδομένου ότι η εργοστερόλη είναι ένα ζωτικό συστατικό της μυκητιακής κυτταρικής μεμβράνης, η αναστολή της σύνθεσής της οδηγεί σε αντιμυκητιασική δράση
Για την ιτρακοναζόλη, έχουν διαπιστωθεί σημεία διακοπής που προέρχονται από επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις και μόνο για το Candida spp. (CLSI M & SUP2; 7-A2 μεθοδολογία. Δεν υπάρχουν σημεία διακοπής για τη μεθοδολογία EUCAST). Τα σημεία διακοπής που προτείνονται για τη μεθοδολογία CLSI είναι: ευαίσθητα .0.125; ευαίσθητη δοσοεξαρτώμενη 0,25-0,5 και ανθεκτική ≥ 1 mcg / ml. Δεν έχουν καθοριστεί ερμηνευτικά σημεία διακοπής για νηματοειδείς μύκητες.
Εκπαίδευση in vitro δείχνουν ότι η ιτρακοναζόλη αναστέλλει την ανάπτυξη ενός ευρέος φάσματος ανθρώπινων παθογόνων μυκήτων, σε συγκεντρώσεις συνήθως ≤ 1 mcg / ml. Αυτά είναι:
- δερματόφυτα (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), ζύμες (Cryptococcus neoformans, Candida spp., περιλαμβάνεται C. albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata Και C. krusei, Malassezia spp., TrichosporonΤο spp., Geotrichum spp.), Aspergillus spp., Histoplasma sppΤο περιλαμβάνεται H. capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, και διάφορες άλλες ζύμες και μύκητες.
- Candida krusei, glabrata και tropicalis είναι μεταξύ των ειδών του Candida λιγότερο ευαίσθητα, με ορισμένες μεμονωμένες περιπτώσεις κατηγορηματικής αντίστασης στην ιτρακοναζόλη in vitro.
Οι κύριοι παθογόνοι μύκητες που δεν αναστέλλονται από την ιτρακοναζόλη είναι: Ζυγομυκήτες (για παράδειγμα Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor sppΤο Και Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium sppΤο Και Scopulariopsis spp.
Η αντίσταση στις αζόλες εμφανίζεται αργά και συχνά είναι αποτέλεσμα μιας σειράς γενετικών μεταλλάξεων. Οι μηχανισμοί που έχουν περιγραφεί είναι: η υπερ-έκφραση του γονιδίου ERG11, το οποίο κωδικοποιεί το ένζυμο 14α απομεθυλάση, σημειακές μεταλλάξεις του γονιδίου ERG11 που προκαλούν μείωση της συγγένειας του ενζύμου στόχου και / ή υπερέκφραση των μεταφορέων μεμβράνης που οδηγεί σε αύξηση της ροής φαρμάκων.
Για Candida spp. Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ των διαφόρων μελών της κατηγορίας αζολών, παρόλο που η αντίσταση σε μία αζόλη δεν σημαίνει απαραίτητα ότι υπάρχει αντίσταση και στα άλλα μέλη της κατηγορίας.
Στελέχη του Aspergillus fumigatus ανθεκτικό στην ιτρακοναζόλη.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ιτρακοναζόλης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2-5 ωρών μετά τη χορήγηση από το στόμα. Λόγω της μη γραμμικής φαρμακοκινητικής της, η ιτρακοναζόλη συσσωρεύεται στο πλάσμα κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων. Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται γενικά σε περίπου 15 ημέρες, με τιμές Cmax 0,5 mcg / ml, 1, 1 mcg / ml και 2,0 mcg / ml μετά από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 100 mg μία φορά ημερησίως, 200 mg μία φορά ημερησίως, 200 mg αντίστοιχα. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ιτρακοναζόλης κυμαίνεται γενικά από 16 έως 28 ώρες μετά την εφάπαξ δόση και αυξάνεται σε 34-42 ώρες με επαναλαμβανόμενες δόσεις. Με τη διακοπή της θεραπείας, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται σε αμελητέες τιμές εντός 7-14 ημερών, ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Η μέση ολική αποβολή της ιτρακοναζόλης από το πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 278 ml / min. Η αποβολή της ιτρακοναζόλης μειώνεται σε υψηλότερες δόσεις λόγω κορεσμού του ηπατικού μεταβολισμού.
Απορρόφηση
Η ιτρακοναζόλη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Οι κορυφές πλάσματος του αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος επιτυγχάνονται 2-5 ώρες μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης από το στόμα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ιτρακοναζόλης από το στόμα είναι περίπου 55%. Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι μέγιστη όταν τα καψάκια λαμβάνονται αμέσως μετά το επαγγελματικό κοστούμι γεύματος.
Η απορρόφηση των καψακίων ιτρακοναζόλης μειώνεται σε ασθενείς με μειωμένη γαστρική οξύτητα, όπως εκείνους που λαμβάνουν φάρμακα για τη μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος (π.χ. ανταγωνιστές υποδοχέων H2, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) ή ασθενείς με αχλωρυδρία που προκαλείται από ορισμένες ασθένειες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5) η απορρόφηση της ιτρακοναζόλης σε αυτά τα άτομα αυξάνεται υπό συνθήκες νηστείας όταν τα καψάκια TRIASPORIN χορηγούνται μαζί με ένα όξινο ποτό (όπως μια μη διαιτητική κόλα). Όταν τα καψάκια TRIASPORIN χορηγούνται ως εφάπαξ δόση των 200 mg υπό συνθήκες νηστείας με μη διαιτητική κόλα μετά από προθεραπεία με ρανιτιδίνη, ανταγωνιστή H2, η απορρόφηση της ιτρακοναζόλης είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε όταν χορηγούνται μόνο τα καψάκια TRIASPORIN (βλέπε παράγραφο 4.5) Το
Η έκθεση στην ιτρακοναζόλη είναι χαμηλότερη με το σκεύασμα της κάψουλας παρά με το πόσιμο διάλυμα στην ίδια δόση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κατανομή
Το μεγαλύτερο μέρος της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα συνδέεται με πρωτεΐνες (99,8%), ιδιαίτερα με λευκωματίνη (99,6% για τον υδροξυ-μεταβολίτη). Έχει επίσης μια έντονη συγγένεια για τα λιπίδια. Μόνο το 0,2% της ιτρακοναζόλης υπάρχει στο πλάσμα σε ελεύθερη μορφή.Η ιτρακοναζόλη κατανέμεται σε μεγάλο φαινομενικό όγκο σώματος (> 700L), εξ ου και η ευρεία κατανομή της στους ιστούς. Οι συγκεντρώσεις στον πνεύμονα, στα νεφρά, στο συκώτι, στα οστά, στο στομάχι, στον σπλήνα και στους μυς είναι 2-3 φορές υψηλότερες από τις αντίστοιχες συγκεντρώσεις σε πλάσμα και η κατανομή στους κερατινοποιημένους ιστούς, ιδιαίτερα στο δέρμα, είναι έως και 4 φορές υψηλότερη από ό, τι στο πλάσμα. Οι συγκεντρώσεις του εγκεφαλονωτιαίου υγρού είναι πολύ χαμηλές σε σύγκριση με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Μεταβολισμός
Η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ σε μεγάλο αριθμό μεταβολιτών. Σπουδές in vitro έδειξε ότι το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της ιτρακοναζόλης.
Ο κύριος μεταβολίτης είναι η υδροξυ-ιτρακοναζόλη, η οποία in vitro παρουσιάζει αντιμυκητιακή δράση συγκρίσιμη με εκείνη της ιτρακοναζόλης · η συγκέντρωση στο πλάσμα αυτού του μεταβολίτη είναι περίπου διπλάσια από αυτή της ιτρακοναζόλης.
Απέκκριση
Η ιτρακοναζόλη απεκκρίνεται κυρίως ως ανενεργός μεταβολίτης στα ούρα (35%) και στα κόπρανα (54%) εντός μιας εβδομάδας από τη δόση του πόσιμου διαλύματος.
Η νεφρική απέκκριση της ιτρακοναζόλης και του ενεργού μεταβολίτη υδροξυ-ιτρακοναζόλη αντιπροσωπεύουν λιγότερο από 1% της ενδοφλέβιας δόσης. Με βάση τη ραδιοσημασμένη από του στόματος δόση, η απέκκριση του κοπράνου του αμετάβλητου φαρμάκου κυμαίνεται από 3% έως 18% της δόσης.
Δεδομένου ότι η ανακατανομή της ιτρακοναζόλης από τους κερατινοποιημένους ιστούς φαίνεται αμελητέα, η αποβολή της ιτρακοναζόλης από αυτούς τους ιστούς σχετίζεται με την αναγέννηση της επιδερμίδας. Σε αντίθεση με το πλάσμα, η παρουσία του φαρμάκου στο δέρμα ανιχνεύεται επίσης για 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή μιας θεραπείας 4 εβδομάδων και στην κερατίνη των νυχιών-όπου η ιτρακοναζόλη μπορεί να ανιχνευθεί ήδη μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας - για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας 3 μηνών.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηπατική ανεπάρκεια
Η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. Μια φαρμακοκινητική μελέτη διεξήχθη σε 6 υγιή άτομα και σε 12 με κίρρωση χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 100 mg ιτρακοναζόλης σε κάψουλες. Στατιστικά σημαντική μείωση της μέσης Cmax (47%) και διπλάσια αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής της ιτρακοναζόλης (37 ± 17 ώρες έναντι 16 ± 5 ωρών) παρατηρήθηκε σε κιρρωτικά άτομα σε σύγκριση με υγιή άτομα. Συνολική έκθεση σε η ιτρακοναζόλη, με βάση την AUC, ήταν παρόμοια σε ασθενείς με κίρρωση και σε υγιή άτομα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με κίρρωση για μακροχρόνια θεραπεία με ιτρακοναζόλη (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
Νεφρική ανεπάρκεια
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση από στόματος ιτρακοναζόλης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Μια φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης ιτρακοναζόλης 200 mg (4 κάψουλες των 50 mg) πραγματοποιήθηκε σε τρεις ομάδες ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια (ουραιμία: n = 7, αιμοκάθαρση : n = 7 · συνεχής περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση: n = 5). εκτελωνισμός της μέσης κρεατινίνης 13 mL / min × 1,73 m2, η έκθεση, με βάση την AUC, ήταν ελαφρώς μειωμένη σε σύγκριση με τις φυσιολογικές παραμέτρους του πληθυσμού. Αυτή η μελέτη δεν κατέδειξε σημαντική επίδραση της αιμοκάθαρσης ή της συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης στη φαρμακοκινητική της ιτρακοναζόλης (Tmax, Cmax και AUC0-8h). Η συγκέντρωση πλάσματος έναντι του χρόνου έδειξε μεγάλες διακυμάνσεις μεταξύ των θεμάτων και στις τρεις ομάδες.
Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ιτρακοναζόλης σε ασθενείς με ήπια (ορίζεται σε αυτή τη μελέτη CrCl 50-79 mL / min), μέτρια (ορίζεται σε αυτή τη μελέτη CrCl 20-49 mL / min) και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ορίζεται σε αυτή τη μελέτη ως φυσιολογική νεφρική λειτουργία CrCl.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για μακροχρόνια χρήση της ιτρακοναζόλης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η αιμοκάθαρση δεν επηρεάζει τον χρόνο ημίσειας ζωής ή εκτελωνισμός ιτρακοναζόλης ή υδροξυ-ιτρακοναζόλης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ιτρακοναζόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό. Κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 μηνών έως 17 ετών με κάψουλες ιτρακοναζόλης, πόσιμο διάλυμα ή ενδοφλέβια σύνθεση. Οι μεμονωμένες δόσεις με τις κάψουλες και το πόσιμο διάλυμα κυμαίνονταν από 1,5 έως 12,5 mg / kg / ημέρα, χορηγείται μία φορά ημερησίως ή δύο φορές την ημέρα. Το ενδοφλέβιο σκεύασμα χορηγήθηκε ως εφάπαξ έγχυση 2,5 mg / kg ή ως έγχυση. 2,5 mg / kg μία ή δύο φορές την ημέρα. Για την ίδια ημερήσια δόση, δοσολογία δύο φορές ημερησίως έναντι της εφάπαξ ημερήσιας δόσης οδήγησε σε διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις συγκρίσιμες με την εφάπαξ ημερήσια δόση σε ενήλικες. Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διακύμανση που να σχετίζεται με την ηλικία για την AUC ιτρακοναζόλης και τη συνολική κάθαρση του σώματος, ενώ μια ασθενής συσχέτιση μεταξύ ηλικίας και όγκου κατανομής ιτρακοναζόλης, Cmax και τελικού ποσοστού αποβολής. Η φαινομενική κάθαρση της ιτρακοναζόλης και ο όγκος κατανομής φαίνεται να σχετίζονται με το σωματικό βάρος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η ιτρακοναζόλη έχει μελετηθεί σε μια τυπική σειρά προκλινικών μελετών ασφάλειας.
Μελέτες οξείας τοξικότητας με ιτρακοναζόλη σε ποντίκια, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια και σκύλους υποδεικνύουν μεγάλο περιθώριο ασφάλειας. Μελέτες στοματικής τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους αποκάλυψαν πολυάριθμα όργανα ή ιστούς στόχους: ο φλοιός των επινεφριδίων, το ήπαρ και το μονοπυρηνικό φαγοκυτταρικό σύστημα, διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων που εκδηλώνονται με ξανθώματα σε διάφορα όργανα. Ιστολογικές μελέτες του φλοιού των επινεφριδίων με υψηλές δόσεις ιτρακοναζόλης έχουν δείξει αναστρέψιμη διόγκωση με κυτταρική υπερτροφία του δικτυωτού και γονατιδικού χώρου, που μερικές φορές σχετίζεται με αραίωση της σπειραματικής περιοχής. Οι υψηλές δόσεις μπορούν να προκαλέσουν αναστρέψιμες αλλαγές στο συκώτι. Διαπιστώθηκαν ελαφρές ανωμαλίες στα ημιτονοειδή κύτταρα και υποπίεση των ηπατοκυττάρων (το τελευταίο σημάδι της κυτταρικής δυσλειτουργίας) αλλά χωρίς εμφανή ηπατίτιδα ή ηπατοκυτταρική νέκρωση. Παρεγχυματικούς ιστούς.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για πιθανές μεταλλαξιογόνες επιδράσεις της ιτρακοναζόλης.
Η ιτρακοναζόλη δεν είναι κύριο καρκινογόνο σε αρουραίους και ποντίκια. Σε αρσενικούς αρουραίους, ωστόσο, υπάρχει "υψηλότερη" συχνότητα σαρκωμάτων μαλακών ιστών, η οποία αποδίδεται στην αύξηση των μη νεοπλαστικών αντιδράσεων, στη χρόνια φλεγμονή του συνδετικού ιστού σε σχέση με την αυξημένη χοληστερόλη και τη χοληστερόλη του συνδετικού ιστού.
Η ιτρακοναζόλη δεν έχει πρωταρχική επίδραση στη γονιμότητα. Σε μοντέλο αρουραίου, η ιτρακοναζόλη αποδείχθηκε ότι διασχίζει τον πλακούντα. Υπήρξε μια εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση της μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς σε υψηλές συγκεντρώσεις. Σε αρουραίους, η τερατογένεση αποτελείται από ελαττώματα των σκελετικών μυών. σε ποντίκια κατά την έναρξη της εγκεφαλοκήλης και της μακρογλωσσίας (ενότητα 4.6).
Χαμηλότερη συνολική οστική πυκνότητα παρατηρήθηκε σε νεαρά σκυλιά μετά από χρόνια χορήγηση ιτρακοναζόλης.
Σε τρεις τοξικολογικές μελέτες σε αρουραίους, η ιτρακοναζόλη προκάλεσε ελαττώματα των οστών. Αυτά τα ελαττώματα περιλαμβάνουν μειωμένη δραστηριότητα της πλάκας των οστών, αραίωση της σταθερότητας των μεγάλων οστών και αυξημένη ευθραυστότητα των οστών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μία κάψουλα περιέχει: υποστηρικτικούς κόκκους ζάχαρης (που αποτελούνται από άμυλο καλαμποκιού, καθαρισμένο νερό και σακχαρόζη), υπερμελλόζη, μακρογόλη.
Συστατικά κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθροσίνη (E127), indigo carmine (E132).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / PE / PVDC / Al με 8 κάψουλες συσκευασμένες σε λιθογραφημένα κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν το φύλλο οδηγιών χρήσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ITALFARMACO S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 MILAN
Κατασκευάζεται με άδεια από την JANSSEN PHARMACEUTICA-N.V. Beerse Βέλγιο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 027814019
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη άδεια: Οκτώβριος 1992
Ανανέωση της άδειας: Απρίλιος 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA Καθορισμός της 8ης Σεπτεμβρίου 2015 V&A N ° 1648/2015
.jpg)
