Ενεργά συστατικά: Δοξαζοσίνη
BENUR δισκία 2 mg
Κομπρέσα BENUR 4 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Benur; Σε τι χρησιμεύει;
Το Benur περιέχει τη δραστική ουσία δοξαζοσίνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ουρολογικά του προστάτη. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων που προκαλούνται από διευρυμένο προστάτη, έναν αδένα στο ανδρικό γεννητικό σύστημα.
Σε ασθενείς που έχουν διευρυμένο προστάτη, το Benur χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χαμηλής και / ή συχνής ροής ούρων. Ο Benur χαλαρώνει τους μυς γύρω από την έξοδο της ουροδόχου κύστης και του αδένα του προστάτη, προκειμένου να διευκολύνει τη διαφυγή των ούρων.
Αντενδείξεις Όταν το Benur δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Benur
- Εάν είστε αλλεργικοί στη δοξαζοσίνη, σε άλλους τύπους κιναζολίνης (όπως πραζοσίνη ή τεραζοσίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- Εάν έχετε υποφέρει από μια ασθένεια γνωστή ως «ορθοστατική υπόταση», μια μορφή χαμηλής αρτηριακής πίεσης που προκαλεί ζάλη ή ζάλη όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση.
- Εάν έχετε διευρυμένο προστάτη (καλοήθη υπερτροφία του προστάτη) μαζί με: κάθε είδους συμφόρηση ή απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος, επίμονη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος ή έχετε πέτρες στην ουροδόχο κύστη.
- Εάν πάσχετε από πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
- Εάν έχετε μια συγκεκριμένη μορφή «ακράτειας ούρων στην οποία υπάρχει» ακούσια απώλεια ούρων που συμβαίνει ως αποτέλεσμα της υπερβολικά γεμάτης κύστης ή εάν δεν παράγετε επαρκή ποσότητα ούρων, με ή χωρίς προοδευτική απώλεια της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Benur
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Benur.
Όταν αρχίζετε να παίρνετε το Benur μπορεί να αισθανθείτε λιποθυμία, ζάλη και, σπάνια, λιποθυμία που προκαλείται από πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση. Εάν αισθανθείτε λιποθυμία, ζάλη ή λιποθυμία, θα πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε έως ότου αισθάνεστε καλύτερα και αποφεύγετε καταστάσεις στις οποίες μπορεί να πέσετε ή να τραυματιστείτε.Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μετρά την αρτηριακή σας πίεση τακτικά στην αρχή της θεραπείας για να μειώσει την πιθανότητα αυτών των παρενεργειών.
Εάν πρόκειται να κάνετε χειρουργική επέμβαση στα μάτια για καταρράκτη (θόλωση του φακού), ενημερώστε τον οφθαλμίατρό σας πριν από την επέμβαση ότι χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως το Benur. Το Benur μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης που μπορούν να αντιμετωπιστούν. Εάν ο ειδικός είναι προειδοποίησε εκ των προτέρων.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Benur εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς, καθώς το Benur πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις περιπτώσεις:
- Εάν έχετε καρδιακή νόσο.
- Εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από ηπατική νόσο.
- Εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (ανικανότητα), που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης 5 (π.χ. σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη και βαρδεναφίλη), καθώς και τα δύο φάρμακα έχουν ως αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης με τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων χρησιμοποιώντας το Benur και αυτά τα άλλα φάρμακα ταυτόχρονα ο χρόνος μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής σας πίεσης πολύ (βλ. Άλλα φάρμακα και Benur). Για να μειώσετε την πιθανότητα εμφάνισης συμπτωμάτων, θα πρέπει πρώτα να ξεκινήσετε τη θεραπεία με Benur λαμβάνοντας μια κανονική ημερήσια δόση. Στη συνέχεια, όταν σταθεροποιηθεί η θεραπεία με Benur, μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε τα φάρμακά σας για τη στυτική δυσλειτουργία.
Παρατεταμένες και μερικές φορές επώδυνες στύσεις - αυτό συμβαίνει πολύ σπάνια. Εάν έχετε στύση που διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες, επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Benur
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Benur εάν ληφθούν ταυτόχρονα:
- Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του διευρυμένου προστάτη (που ονομάζονται άλφα αποκλειστές) μπορεί να ενισχύσουν τη δράση της δοξαζοσίνης στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
- Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα) (που ονομάζονται αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, όπως η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη και η βαρδεναφίλη) μπορούν να προκαλέσουν υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης συνοδευόμενη από συμπτώματα (βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Η χρήση του Benur σε γυναίκες δεν ενδείκνυται.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Να είστε προσεκτικοί εάν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές. Αυτά τα δισκία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Μπορεί να σας προκαλέσουν λιποθυμία ή ζάλη. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Το Benur περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benur: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η αρχική δόση του Benur είναι 1 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση κάθε μέρα.
Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 2 mg την ημέρα, με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών σας για τη λειτουργία της ουροδόχου κύστης και της ουρήθρας (μικρός αγωγός στην τελευταία ουροφόρο οδό που μεταφέρει ούρα από την ουροδόχο κύστη στην ουροδόχο κύστη) ). l "εξωτερικά) ή σύμφωνα με τα συμπτώματά σας που προκαλούνται από τη διεύρυνση του προστάτη. Εάν είναι απαραίτητο, μετά από μια περαιτέρω περίοδο μιας ή δύο εβδομάδων, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει ξανά τη δόση στα 4 mg την ημέρα. Ο γιατρός, μετά από μια περαιτέρω περίοδο μιας ή δύο εβδομάδων και εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αυξήσετε ξανά τη δόση στα 8 mg την ημέρα, ωστόσο τα 8 mg την ημέρα είναι η μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Το Benur μπορεί να ληφθεί είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Benur
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Benur από την κανονική
Λαμβάνοντας πάρα πολλά δισκία ταυτόχρονα μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε αδιαθεσία, καθώς η αρτηριακή σας πίεση πέφτει πολύ. Εάν συμβεί αυτό, ξαπλώστε ανάσκελα. Η λήψη πολλών δισκίων μπορεί να είναι επικίνδυνη. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Benur από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Benur
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Benur, παραλείψτε τη δόση εντελώς. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία για μερικές ημέρες, ωστόσο, η επανεκκίνηση του Benur θα ξεκινήσει ξανά με τη χαμηλότερη δόση 1 mg.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Benur
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Benur και καλέστε αμέσως ασθενοφόρο:
- θωρακικός πόνος, θωρακικός πόνος (στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου).
- αίσθημα δυσκολίας στην αναπνοή (δύσπνοια), που συνοδεύεται από δυσφορία και αίσθημα σφίγματος στο στήθος (βρογχόσπασμος).
- ξαφνικός πονοκέφαλος, αίσθημα λιποθυμίας, αδυναμία στα χέρια, τα πόδια ή δυσκολία στην ομιλία που μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου.
- πρήξιμο του προσώπου και αλλεργικές αντιδράσεις.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του Benur:
- γρήγορος, αργός ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- αντίληψη του καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών).
- κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος).
- χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα. Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να οδηγήσουν σε μεγαλύτερη προδιάθεση για σύσπαση λοιμώξεων ή μεγαλύτερη παρουσία μώλωπας ή τάση για αιμορραγία, αντίστοιχα.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Benur.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- αίσθηση περιστροφής ή περιστροφής του περιβάλλοντος περιβάλλοντος (ίλιγγος), πονοκέφαλος.
- χαμηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν μετακινείστε από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση σε όρθια θέση.
- πρήξιμο των ποδιών, των αστραγάλων ή των δακτύλων · 3
- βρογχίτιδα, βήχας, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (μύτη, λαιμός, πνεύμονες).
- βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα και / ή καταρροή λόγω «φλεγμονής του ρινικού βλεννογόνου (ρινίτιδα).
- κοιλιακό άλγος, ναυτία
- ουρολοίμωξη, ακράτεια ούρων (αδυναμία ελέγχου και συγκράτησης ούρων), φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα).
- υπνηλία, γενικευμένη αδυναμία.
- αίσθημα πληρότητας και δυσφορία στο στομάχι, ξηροστομία
- φαγούρα;
- πόνος στο στήθος, πόνος στην πλάτη, μυϊκοί πόνοι.
- συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- δυσκοιλιότητα, άνεμος, φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων (γαστρεντερίτιδα) που μπορεί να προκαλέσει διάρροια και έμετο.
- πόνος ή δυσφορία κατά την ούρηση, ανάγκη ούρησης συχνότερα από το συνηθισμένο, αίμα στα ούρα.
- οίδημα και φλεγμονή των αρθρώσεων (ουρική αρθρίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις, γενικευμένος πόνος.
- πρήξιμο του προσώπου?
- αϋπνία, διέγερση, άγχος, κατάθλιψη ή νευρικότητα.
- προσωρινή απώλεια συνείδησης.
- μειωμένη ή μεταβαλλόμενη ευαισθησία στο άγγιγμα των χεριών και των ποδιών.
- αύξηση ή απώλεια όρεξης, αύξηση βάρους ·
- ρινορραγία;
- εξάνθημα;
- κουδούνισμα ή κουδούνισμα στα αυτιά, τρόμος.
- αδυναμία / αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης πέους ·
- αύξηση των ηπατικών ενζύμων που μπορεί να επηρεάσουν ορισμένες ιατρικές εξετάσεις.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- αυξημένος αριθμός φορών που πρέπει να ουρήσετε.
- μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) ή διαταραχή των χοληφόρων (χολοστασία).
- κνίδωση, τριχόπτωση, κόκκινα ή μοβ μπαλώματα στο δέρμα, λόγω αιμορραγίας κάτω από το δέρμα ή τους βλεννογόνους (πορφύρα).
- αίσθημα μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια.
- κόπωση, γενικά αδιαθεσία
- θολή όραση;
- εξάψεις;
- διαταραγμένη ούρηση, παρόρμηση για ούρηση τη νύχτα, αυξημένος όγκος ούρων.
- μεγέθυνση στήθους στους άνδρες.
- επίμονη και επώδυνη στύση του πέους ·
- ξαφνική ζάλη συνοδευόμενη από απώλεια ισορροπίας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- οπισθοδρομική εκσπερμάτωση (το σπερματικό υγρό εκσπερματίζεται όχι εξωτερικά αλλά στην ουροδόχο κύστη), η οποία μπορεί να δώσει θολό ούρα μετά τον οργασμό.
- οφθαλμικά προβλήματα μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη (θόλωση του φακού). Δείτε την ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Benur
Το δραστικό συστατικό είναι η δοξαζοσίνη.
Κάθε δισκίο 2 mg περιέχει 2,43 mg μεσυλικής δοξαζοσίνης ισοδύναμο με 2 mg δοξαζοσίνης.
Κάθε δισκίο 4 mg περιέχει 4,85 mg μεσυλικής δοξαζοσίνης που αντιστοιχούν σε 4 mg δοξαζοσίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, λαουριλοθειικό νάτριο.
Εμφάνιση του Benur και περιεχόμενο της συσκευασίας
Blister σε PVC-PVDC / Αλουμίνιο αδιαφανές με διοξείδιο του τιτανίου.
Κουτί που περιέχει 30 διαιρούμενα δισκία των 2 mg σε συσκευασίες κυψέλης.
Κουτί που περιέχει 20 διαιρούμενα δισκία των 4 mg σε συσκευασίες κυψέλης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BENUR ΠΙΝΑΚΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
BENUR δισκία 2 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Μεσυλική δοξαζοσίνη 2,43 mg (ισοδύναμη με δοξαζοσίνη 2 mg)
BENUR δισκία 4 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Μεσυλική δοξαζοσίνη 4,85 mg (ισοδύναμη με δοξαζοσίνη 4 mg)
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το BENUR (δοξαζοσίνη) ενδείκνυται για τη θεραπεία παρεμπόδισης της ροής των ούρων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με καλοήθη υπερτροφία του προστάτη (BPH). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο σε υπερτασικούς όσο και σε νορμοτασικούς ασθενείς με BPH. Με BENUR (doxazosin) δεν είναι κλινικά σημαντική σε ασθενείς με υπέρταση και Η BPH και οι δύο καταστάσεις έχουν αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με μονοθεραπεία με βάση το BENUR (δοξαζοσίνη).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το BENUR (δοξαζοσίνη) μπορεί να χορηγηθεί είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Το BENUR (δοξαζοσίνη) πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά ημερησίως: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg (για αυτή τη δοσολογία χρησιμοποιούνται 2 mg διαιρούμενα δισκία) προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι υπότασης και / ή συγκοπής. Ανάλογα με την ουροδυναμική του ασθενούς και τα συμπτώματα της BPH, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg μετά από 1 ή 2 εβδομάδες θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4) και στη συνέχεια σε 4 και 8 mg μετά το ίδιο χρονικό διάστημα. Η μέση δοσολογία είναι 2-4 mg / ημέρα · η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 8 mg / ημέρα.
Εάν η χορήγηση διακοπεί για μερικές ημέρες, η επανάληψη της θεραπείας θα γίνει ξεκινώντας από την αρχική δοσολογία 1 mg.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική του BENUR (δοξαζοσίνη) δεν ποικίλλει σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ούτε το φάρμακο επιδεινώνει την προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία παραμένει αμετάβλητη σε αυτόν τον τύπο ασθενούς.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: βλέπε παράγραφο 4.4
Ηλικιωμένοι: ίδια δοσολογία όπως για τους ενήλικες.
04.3 Αντενδείξεις
Η δοξαζοσίνη αντενδείκνυται σε:
1) ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις κιναζολίνες (για παράδειγμα: πραζοσίνη, τεραζοσίνη, δοξαζοσίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
2) ασθενείς με ιστορικό ορθοστατικής υπότασης
3) ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη και ταυτόχρονη συμφόρηση του ανώτερου ουροποιητικού συστήματος, χρόνια λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος ή πέτρες στην ουροδόχο κύστη
4) ασθενείς με υπόταση
Η δοξαζοσίνη αντενδείκνυται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με παλινδρόμηση ακράτειας ούρων ή με ανουρία, με ή χωρίς προοδευτική νεφρική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Έναρξη θεραπείας: Σε σχέση με τις α-αποκλειστικές ιδιότητες της δοξαζοσίνης, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με ορθοστατική υπόταση που εκδηλώνεται με ζάλη και αδυναμία ή, σπάνια, απώλεια συνείδησης (συγκοπή), ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Συνεπώς, συνετή ιατρική πρακτική παρακολουθεί την αρτηριακή πίεση κατά την έναρξη της θεραπείας για να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο ορθοστατικών επιδράσεων. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν καταστάσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε τραυματισμό σε περίπτωση ζάλης ή αδυναμίας κατά την αρχική φάση της θεραπείας με δοξαζοσίνη.
Το BENUR περιέχει λακτόζη επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Χρήση σε ασθενείς με οξεία καρδιακή νόσο: Όπως και με κάθε άλλο αντιυπερτασικό αγγειοδιασταλτικό, είναι συνετή ιατρική πρακτική να είστε προσεκτικοί όταν χορηγείτε δοξαζοσίνη σε ασθενείς με τις ακόλουθες οξείες καρδιακές παθήσεις:
- πνευμονικό οίδημα λόγω στένωσης αορτής ή μιτροειδούς
- καρδιακή ανεπάρκεια υψηλής απόδοσης
- ανεπάρκεια δεξιάς κοιλίας μετά από πνευμονική εμβολή ή περικαρδιακή συλλογή
- ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας με μειωμένη πίεση πλήρωσης
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Όπως και με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται πλήρως από το ήπαρ, το BENUR (δοξαζοσίνη) πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. Δεδομένου ότι δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η χρήση δοξαζοσίνης σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Χρήση με αναστολείς PDE-5: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν η δοξαζοσίνη συγχορηγείται με αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (όπως σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη και βαρδεναφίλη), καθώς και τα δύο φάρμακα έχουν αγγειοδιασταλτική δράση και αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτωματική υπόταση σε ορισμένους ασθενείς.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης, συνιστάται η έναρξη θεραπείας με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης-5 μόνο εάν ο ασθενής σταθεροποιηθεί αιμοδυναμικά με άλφα-αποκλειστές. Επιπλέον, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τη χαμηλότερη δυνατή δόση αναστολέα PDE-5, τηρώντας ένα χρονικό διάστημα 6 ωρών από τη λήψη δοξαζοσίνης. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με δοξαζοσίνη σε σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη: "Σύνδρομο ενδοεγχειρητικής δισκέτας" (IFIS, μια παραλλαγή του "συνδρόμου δισκέτας ίριδας") έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη σε μερικούς ασθενείς που προηγουμένως έλαβαν θεραπεία ή έλαβαν ταμσουλοζίνη. Μερικές περιπτώσεις έχουν συμβεί με άλλους άλφα-1 αδρενεργικοί ανταγωνιστές και η πιθανότητα επιδράσεων στην κατηγορία δεν μπορεί να αποκλειστεί. Δεδομένου ότι η εμφάνιση αυτού του συνδρόμου μπορεί να αυξήσει τις χειρουργικές επιπλοκές κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη, ο οφθαλμίατρος θα πρέπει πρώτα να προχωρήσει. η χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να γνωρίζει την τρέχουσα ή προηγούμενη θεραπεία με άλφα -1 αδρενεργικοί ανταγωνιστές.
Πριαπισμός: Παρατεταμένες στύσεις και πριαπισμός με άλφα-1 αδρενεργικούς ανταγωνιστές συμπεριλαμβανομένης της δοξαζοσίνης έχουν αναφερθεί σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Σε περίπτωση στύσης που επιμένει για περισσότερο από 4 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί αμέσως έναν γιατρό. Εάν δεν εμφανιστεί πριαπισμός. αντιμετωπίζεται αμέσως, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ιστό του πέους και μόνιμη απώλεια ισχύος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η συγχορήγηση δοξαζοσίνης με αναστολέα PDE-5 μπορεί να προκαλέσει συμπτωματική υπόταση σε ορισμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) .Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με δοξαζοσίνη σε σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Το μεγαλύτερο μέρος (98%) της δοξαζοσίνης στο πλάσμα συνδέεται με πρωτεΐνες. Δεδομένα in vitro στο ανθρώπινο πλάσμα υποδεικνύουν ότι η δοξαζοσίνη δεν επηρεάζει την πρωτεϊνική δέσμευση της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινυτοΐνης ή της ινδομεθακίνης.
Η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι η χορήγηση δοξαζοσίνης σε τυποποιημένα σκευάσματα δεν περιλαμβάνει αλληλεπιδράσεις με θειαζιδικά διουρητικά, φουροσεμίδη, βήτα-αναστολείς, ΜΣΑΦ, αντιβιοτικά, από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες, ουροκοσμικούς παράγοντες και αντιπηκτικά. Ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα από μελέτες. Το
Η δοξαζοσίνη ενισχύει την υποτασική δράση άλλων αναστολέων άλφα και άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων. Σε κλινική μελέτη ανοιχτής ετικέταςΜία εφάπαξ δόση 1 mg / ημέρα δοξαζοσίνης την 1η ημέρα ενός τετραήμερου σχήματος σιμετιδίνης από το στόμα (400 mg δύο φορές την ημέρα) χορηγήθηκε σε 22 υγιείς άνδρες εθελοντές, μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο ημέρα), που οδήγησε σε 10% αύξηση της μέσης AUC της δοξαζοσίνης και καμία στατιστικά σημαντική μεταβολή στη μέση Cmax και τον μέσο χρόνο ημίσειας ζωής της δοξαζοσίνης.
Η αύξηση κατά 10% της μέσης AUC για δοξαζοσίνη με σιμετιδίνη παραμένει εντός του εύρους της διακύμανσης μεταξύ ατόμων (27%) στη μέση AUC για δοξαζοσίνη με εικονικό φάρμακο.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αυτή η ενότητα δεν ισχύει.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ικανότητα συμμετοχής σε δραστηριότητες όπως η χρήση μηχανημάτων ή η οδήγηση μπορεί να μειωθεί, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δοξαζοσίνη με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Εάν η υπερδοσολογία οδηγήσει σε υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί αμέσως στην ύπτια θέση, με το κεφάλι προς τα κάτω.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορούν να ληφθούν άλλα υποστηρικτικά μέτρα εάν κριθεί σκόπιμο.
Εάν αυτό το μέτρο είναι ανεπαρκές, το σοκ πρέπει πρώτα να αντιμετωπιστεί με διαστολείς όγκου. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αγγειοκατασταλτικός παράγοντας.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται και να υποστηρίζεται όπως απαιτείται. Δεδομένου ότι η δοξαζοσίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοκάθαρση δεν ενδείκνυται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ουρολογικά του προστάτη.
Κωδικός ATC: G04BX49.
Το BENUR (δοξαζοσίνη) ασκεί ένα ανταγωνιστικό και εκλεκτικό μπλοκ μετασυναπτικών α-1 αδρενεργικών υποδοχέων που μεταφράζεται, από αιμοδυναμική άποψη, σε μείωση της περιφερικής αγγειακής αντίστασης.
Η χορήγηση του BENUR (δοξαζοσίνη) σε ασθενείς με BPH οδηγεί σε σημαντική βελτίωση της ουροδυναμικής και των συμπτωμάτων. Αυτή η επίδραση στην BPH πιστεύεται ότι οφείλεται στον επιλεκτικό αποκλεισμό των υποδοχέων άλφα επινεφριδίων που βρίσκονται στο στρώμα του προστάτη, την κάψουλα και στο λαιμό της ουροδόχου κύστης.
Το BENUR (δοξαζοσίνη) προκαλεί θετικές επιδράσεις στα λιπίδια του ορού, που συνίστανται σε σημαντική αύξηση της αναλογίας HDL / ολικής χοληστερόλης. Καθορίζει επίσης μια ευνοϊκή μείωση των τριγλυκεριδίων και της ολικής χοληστερόλης και αυξάνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη σε διαβητικούς ασθενείς.
Έχει παρατηρηθεί βελτίωση της σεξουαλικής λειτουργίας σε ασθενείς που πάσχουν από καλοήθη υπερτροφία του προστάτη με στυτική δυσλειτουργία, πιθανώς σε σχέση με την «αναστολή των υποδοχέων που ελέγχουν την εκροή αίματος των σπηλαιώδη σωμάτων και την επακόλουθη απομάκρυνση του πέους · αυτό το φαινόμενο έχει παρατηρηθεί επίσης σε ασθενείς με υπέρταση.
Το BENUR (δοξαζοσίνη) έχει αποδειχθεί ότι είναι ένας αποτελεσματικός ανταγωνιστής του υποτύπου 1A των αδρενεργικών υποδοχέων άλφα-1, ο οποίος αντιπροσωπεύει περισσότερο από το 70% των υποτύπων υποδοχέα άλφα-1 που υπάρχουν στον προστάτη. Αυτό εξηγεί την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε ασθενείς με BPH.
Το BENUR (δοξαζοσίνη) έχει επιδείξει παρατεταμένη αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα (π.χ. έως 48 μήνες) στη μακροχρόνια θεραπεία της ΒΡΗ.
Το BENUR (δοξαζοσίνη) δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει αρνητικές μεταβολικές επιδράσεις, επομένως μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με άσθμα, διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα, σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας και σε ηλικιωμένους.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Σε θεραπευτικές δόσεις, το BENUR (δοξαζοσίνη) απορροφάται καλά μετά από από του στόματος χορήγηση με κορυφή πλάσματος περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Βιομετασχηματισμός / εξάλειψη
Η αποβολή από το πλάσμα είναι διφασική με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 22 ώρες, γεγονός που δικαιολογεί τη χορήγηση μία φορά την ημέρα. Το BENUR (δοξαζοσίνη) μεταβολίζεται εκτενώς και λιγότερο από 5% απεκκρίνεται στα κόπρανα ως αμετάβλητο φάρμακο.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έδειξαν αλλαγές στις κύριες φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και για τις επιδράσεις φαρμάκων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον ηπατικό μεταβολισμό (π.χ. σιμετιδίνη).
Σε μια κλινική μελέτη σε 12 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η χορήγηση μίας δόσης δοξαζοσίνης προκάλεσε αύξηση της AUC κατά 43% και μείωση της κάθαρσης κατά 40%.
Όπως και με όλα τα φάρμακα που μεταβολίζονται πλήρως από το ήπαρ, το BENUR (δοξαζοσίνη) πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Περίπου το 98% της δοξαζοσίνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Η δοξαζοσίνη μεταβολίζεται κυρίως με Ο-απομεθυλίωση και υδροξυλίωση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και γαστρεντερικής ανεκτικότητας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, λαουριοθειικό νάτριο.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Blister σε PVC-PVDC / Αλουμίνιο αδιαφανές με διοξείδιο του τιτανίου.
Κουτί που περιέχει 30 διαιρούμενα δισκία των 2 mg σε συσκευασίες κυψέλης.
Κουτί που περιέχει 20 διαιρούμενα δισκία των 4 mg σε συσκευασίες κυψέλης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BENUR 2 mg διαιρούμενα δισκία - AIC n. 029467014
BENUR 4 mg διαιρούμενα δισκία - AIC n. 029467026
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 1995 / Σεπτέμβριος 2010