Ενεργά συστατικά: σαλβουταμόλη, βρωμιούχο ιπρατρόπιο
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Διάλυμα προς νεφελοποίηση ή πόσιμο διάλυμα
Τα ένθετα πακέτων Breva είναι διαθέσιμα για τις συσκευασίες:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Διάλυμα προς νεφελοποίηση ή πόσιμο διάλυμα
- Αεροζόλ με δόση BREVA®
Γιατί χρησιμοποιείται το Breva; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Συνδυασμός με βρογχοδιασταλτική δράση ενός εκλεκτικού αγωνιστή βήτα2-αδρενεργικών υποδοχέων και ενός αντιχολινεργικού.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Βρογχικό άσθμα.
Αποφρακτική βρογχοπάθεια με ασθματικό συστατικό.
Όταν ενδείκνυται η συσχέτιση ενός αντιχολινεργικού με το βήτα-αδρενεργικό.
Αντενδείξεις Όταν το Breva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά.
Σοβαρή καρδιοπάθεια.
Γλαυκώμα.
Υπερτροφία του προστάτη. κατακράτηση ούρων ή σύνδρομα εντερικής απόφραξης
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Breva
Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις τους.
Ακόμη και σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να ακολουθήσει θεραπεία με β2-αγωνιστές, ειδικά σε περίπτωση παρεντερικής χορήγησης και με νεφελοποίηση. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή, διουρητικά και με υποξία. Συνιστάται, σε τέτοιες καταστάσεις, να ελέγχετε τακτικά τα επίπεδα καλίου στον ορό.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΜΑΔΕΣ ΑΣΘΕΝΩΝ
Σε ασθενείς με ασθένειες όπως στεφανιαία νόσο, αρρυθμίες, αρτηριακή υπέρταση και σε ασθενείς με γλαύκωμα, υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοκύτωμα, διαβήτη και υπερτροφία του προστάτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης.
ΠΑΡΑΔΟΞΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ
Όπως και με άλλα φάρμακα που χορηγούνται με εισπνοή, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, με αυξημένο συριγμό αμέσως μετά την εισπνοή.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Breva
Κατά κανόνα, δεν πρέπει να συνταγογραφούνται ταυτόχρονα φάρμακα αγωνιστών βήτα2 και μη εκλεκτικά φάρμακα βήτα-αποκλεισμού, όπως η προπρανολόλη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιακή νόσο ή στηθάγχη πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σαλβουταμόλη.
ΧΡΗΣΗ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Δεν συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Breva: Δοσολογία
Μια σταγόνα Breva (0,05 mL) περιέχει:
Σαλβουταμόλη 187,5 μg
Βρωμιούχο ιπρατρόπιο 37,5 μg
Αναπνευστική χρήση
Ενήλικες
Για εισπνοή με ηλεκτρικούς νεφελοποιητές, για εξωτερική ή οικιακή χρήση, αραιώστε με απεσταγμένο νερό ή αποστειρωμένο φυσιολογικό διάλυμα:
5 σταγόνες έως 2 mL διάρκεια: 10-15 λεπτά, για να επαναληφθεί 2-3 φορές την ημέρα
Για εισπνοή με ηλεκτρικούς αναπνευστήρες (Διαλείπουσα θετική πίεση αναπνοή), για νοσοκομειακή χρήση, αραιώστε με απεσταγμένο νερό ή αποστειρωμένο φυσιολογικό διάλυμα:
2 σταγόνες σε 1 ml 6 εισπνοές
ή 2 σταγόνες σε διάρκεια 5 mL: 2 λεπτά
ή 1 σταγόνα στα 5 mL διάρκειας 10 λεπτών
Παιδιά
Αναλογικά μειωμένες δόσεις, ανάλογα επίσης με τα συμπτώματα.
Χρήση από το στόμα
Συνιστούμε τη χρήση του διαλύματος Breva να είναι νεφελοποιημένο ή πόσιμο διάλυμα αραιωμένο με σκέτο νερό ή ζαχαρούχο νερό.
Ενήλικες
10 σταγόνες 3-4 φορές την ημέρα.
Παιδιά
Κατά τη γνώμη του γιατρού και ενδεικτικά:
Βρέφη από 1 έως 3 μηνών: 1-3 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα
Βρέφη από 3 έως 12 μηνών: 2-4 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα
Παιδιά από 1 έως 3 ετών: 3-5 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα
Παιδιά από 3 έως 6 ετών: 4-6 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα
Παιδιά από 6 έως 12 ετών: 5-7 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Για να αποφευχθεί το εύκολο άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήθηκε ένα σταγονόμετρο για να ανοίξει το οποίο απαιτεί μια κίνηση που δεν είναι ενστικτώδης αλλά λογική.
Για να ανοίξετε τη φιάλη είναι απαραίτητο να ασκήσετε πίεση στο περικόχλιο του σταγονόμετρου και αριστερόστροφα ταυτόχρονα.
Για να κλείσετε τη φιάλη, βιδώστε το παξιμάδι του δακτυλίου δεξιόστροφα ως συνήθως. Το διάλυμα του Breva μπορεί να έχει χρώμα κίτρινο άχυρο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Breva
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα, μπορεί να εμφανιστεί παροδικός μυϊκός τρόμος και αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Αυτά τα φαινόμενα υποχωρούν αυθόρμητα λίγο μετά τη χορήγηση. Πονοκέφαλος, ένταση, περιφερική αγγειοδιαστολή μπορεί να εμφανιστούν σπάνια για υψηλές δόσεις. ξηροστομία, διαταραχές της οπτικής διαμονής, ζάλη, υπνηλία.Σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Πολύ σπάνια, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν πόνο στο στήθος (λόγω καρδιακών προβλημάτων όπως στηθάγχη). Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, αποφεύγοντας τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν σας το συστήσουν.
Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΚΑΛΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΕΙ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΕΠΙΠΤΩΣΗ ΑΛΛΑ ΑΠΟ ΑΥΤΟΥΣ ΠΟΥ ΕΝΔΕΙΧΘΗΚΑΝ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΤΟΥΣ.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Το διάλυμα Breva πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
Μην πετάτε τη φιάλη στο περιβάλλον μετά τη χρήση.
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Ενεργές αρχές:
Θειική σαλβουταμόλη ισοδύναμη με 375 mg Salbutamol Ipratropium
μονοϋδρικό βρωμίδιο ισοδύναμο με 75 mg βρωμιούχου ιπρατροπίου.
Έκδοχα:
Π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας.
Π-υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας
Π-υδροξυβενζοϊκό βουτύλιο.
Χλωριούχο νάτριο.
Θειικό οξύ 1 Ν
Εξαγνισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Διάλυμα νεφελοποιητή ή πόσιμο διάλυμα
Κεχριμπαρένιο μπουκάλι 15 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BREVA
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δοσολογημένο αεροζόλ.
Διάλυμα νεφελοποιητή ή πόσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία του βρογχικού άσθματος και της αποφρακτικής βρογχοπάθειας με ασθματικό συστατικό · όταν ενδείκνυται η συσχέτιση ενός αντιχολινεργικού με το βήτα-αδρενεργικό.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η Breva έδωσε δοσολογία αεροζόλ
Κάθε σπρέι του Breva προσφέρει:
Σαλβουταμόλη 75 μg
Βρωμιούχο ιπρατρόπιο 15 mcg
Η συνιστώμενη δοσολογία έχει ως εξής:
Ενήλικες:
2 ψεκασμοί, 3 - 6 φορές την ημέρα
Παιδιά:
1 - 2 ψεκασμοί, 2 - 4 φορές την ημέρα.
Η χορήγηση στο παιδί πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ενός ενήλικα.
N.B. Οι οδηγίες χρήσης αναφέρονται λεπτομερώς στο φύλλο οδηγιών χρήσης, συνοδευόμενες από αριθμούς.
Διάλυμα νεφελοποιητή Breva ή πόσιμο διάλυμα Μία σταγόνα Breva (0,05 mL) περιέχει:
Σαλβουταμόλη 187,5 mcg
Βρωμιούχο ιπρατρόπιο 37,5 mcg
Αναπνευστική χρήση:
Ενήλικες:
Για εισπνοή με ηλεκτρικούς νεφελοποιητές, για εξωτερική ή οικιακή χρήση, αραιώστε με απεσταγμένο νερό ή αποστειρωμένο φυσιολογικό διάλυμα:
5 σταγόνες έως 2 mL διάρκεια: 10 - 15 λεπτά, για να επαναληφθεί 2-3 φορές την ημέρα.
Για εισπνοή με ηλεκτρικούς αναπνευστήρες (Διαλείπουσα θετική πίεση αναπνοή), για νοσοκομειακή χρήση, αραιώστε με απεσταγμένο νερό ή αποστειρωμένο φυσιολογικό διάλυμα:
2 σταγόνες σε 1 ml 6 εισπνοές
ή 2 σταγόνες σε διάρκεια 5 mL: 2 λεπτά
ή 1 σταγόνα σε διάρκεια 5 mL: 10 λεπτά
Παιδιά:
Αναλογικά μειωμένες δόσεις, ανάλογα επίσης με τα συμπτώματα.
Από του στόματος χρήση:
Συνιστούμε τη χρήση διαλύματος Breva αραιωμένο με σκέτο νερό ή ζαχαρούχο νερό.
Ενήλικες:
10 σταγόνες, 3-4 φορές την ημέρα
Παιδιά:
Κατά τη γνώμη του γιατρού και ενδεικτικά:
Βρέφη από 1 έως 3 μηνών: 1 - 3 σταγόνες 2 - 3 φορές την ημέρα
Βρέφη από 3 έως 12 μηνών: 2 - 4 σταγόνες 2 - 3 φορές την ημέρα
Παιδιά από 1 έως 3 ετών: 3 - 5 σταγόνες 2 - 3 φορές την ημέρα
Παιδιά από 3 έως 6 ετών: 4 - 6 σταγόνες 2 - 3 φορές την ημέρα
Παιδιά από 6 έως 12 ετών: 5 - 7 σταγόνες 2 - 3 φορές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά. Σοβαρή καρδιοπάθεια. Γλαυκώμα. Υπερτροφία του προστάτη. Σύνδρομα κατακράτησης ούρων και εντερικής απόφραξης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις τους.
Σε ασθενείς με ασθένειες όπως στεφανιαία νόσο, αρρυθμίες, αρτηριακή υπέρταση και σε ασθενείς με γλαύκωμα, υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοκύτωμα, διαβήτη και υπερτροφία του προστάτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης.
Ακόμη και σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να ακολουθήσει θεραπεία με β2-αγωνιστές, ειδικά σε περίπτωση παρεντερικής χορήγησης και με νεφελοποίηση. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή, διουρητικά και με υποξία. Συνιστάται, σε τέτοιες καταστάσεις, να ελέγχετε τακτικά τα επίπεδα καλίου στον ορό.
Υπάρχουν στοιχεία από δεδομένα μετά την κυκλοφορία και δημοσιευμένη βιβλιογραφία για σπάνιες περιπτώσεις ισχαιμίας του μυοκαρδίου που σχετίζονται με τη χρήση σαλβουταμόλης. Ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ. ισχαιμική καρδιακή νόσο, ταχυαρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν σαλβουταμόλη για αναπνευστική νόσο, θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώσουν το γιατρό τους εάν εμφανιστούν πόνοι στο στήθος ή συμπτώματα επιδείνωσης της καρδιακής νόσου.
Είναι καλό ότι ο γιατρός καλεί τον ασθενή να:
Διαβάστε προσεκτικά το φυλλάδιο.
κρατήστε το φάρμακο μακριά από παιδιά.
να έχετε κατά νου τα εξής:
Η Breva έδωσε δοσολογία αεροζόλ:
Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Το επιστόμιο και η βαλβίδα πρέπει να διατηρούνται πάντα καθαρά, πλένοντας συχνά το επιστόμιο με χλιαρό νερό.
Για να καθαρίσετε, αφαιρέστε το δοχείο από τη συσκευή εισπνοής, πλύνετε το επιστόμιο με ζεστό νερό, στεγνώστε και ξανατοποθετήστε το δοχείο στο καθαρό επιστόμιο.
Η συσκευή πρέπει πάντα να προστατεύεται από τη σκόνη, να φυλάσσεται μακριά από πηγές θερμότητας και, ακόμη και αν είναι άδεια, δεν πρέπει να πετιέται στη φωτιά.
Μην πετάτε τη φιάλη στο περιβάλλον μετά τη χρήση.
Σύντομο διάλυμα νεφελοποιητή ή πόσιμο διάλυμα:
Το διάλυμα του Breva μπορεί να έχει χρώμα κίτρινο άχυρο.
Για να μην ανοίξει εύκολα το μπουκάλι, χρησιμοποιήθηκε ένα σταγονόμετρο για να το ανοίξει, όχι μια ενστικτώδης, αλλά μια λογική κίνηση.
Για να ανοίξετε τη φιάλη είναι απαραίτητο να ασκήσετε πίεση στο περικόχλιο του σταγονόμετρου και αριστερόστροφα ταυτόχρονα. Για να κλείσετε τη φιάλη, το παξιμάδι πρέπει να βιδωθεί δεξιόστροφα ως συνήθως.
Μην πετάτε τη φιάλη στο περιβάλλον μετά τη χρήση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κατά κανόνα, δεν πρέπει να συνταγογραφούνται ταυτόχρονα φάρμακα αγωνιστών βήτα2 και μη εκλεκτικά φάρμακα βήτα-αποκλεισμού, όπως η προπρανολόλη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν συνιστάται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν το παρατηρείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα, μπορεί να εμφανιστεί παροδικός μυϊκός τρόμος και αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Αυτά τα φαινόμενα υποχωρούν αυθόρμητα λίγο μετά τη χορήγηση. Πονοκέφαλος, ένταση, περιφερική αγγειοδιαστολή μπορεί να εμφανιστούν σπάνια για υψηλές δόσεις. ξηροστομία, διαταραχές της οπτικής διαμονής, ζάλη, υπνηλία.
Σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Όπως και με άλλα φάρμακα που χορηγούνται με εισπνοή, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, με αυξημένο συριγμό αμέσως μετά την εισπνοή.
Καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης κολπικής μαρμαρυγής, υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και εξωσυστολίας), ισχαιμία του μυοκαρδίου έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστεί παροδικός μυϊκός τρόμος και αύξηση του καρδιακού ρυθμού (βλ. Επίσης παράγραφο 4.8)
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: R03AK04
Δύο ενεργά συστατικά σχετίζονται με το Breva που εκτελούν αντιβρογχοσπαστική δράση με διαφορετικούς μηχανισμούς, και συγκεκριμένα: ένα διεγερτικό βήτα2, όπως η σαλβουταμόλη, και ένα αντιχολινεργικό, όπως το βρωμίδιο Ipratropium.
Ο μηχανισμός αδρενεργικής-αντι-κολπικής δράσης του Breva επιτρέπει την άμεση επέμβαση στην παθογενετική στιγμή τόσο της σπαστικής όσο και της υπερ-εκκριτικής βρογχοκατασκευής επιτρέποντας, αφενός, την επανενεργοποίηση των αδρενεργικών υποδοχέων και, αφετέρου, τη μείωση του χολινεργικού δυναμικού.
Η συνεργιστική βρογχική αντισπαστική δράση του σκευάσματος καθορίζεται από την εξειδίκευση και τον διαφορετικό μηχανισμό δράσης των δύο συστατικών που θα είχαν επίδραση στα κυκλικά νουκλεοτίδια του λείου μυϊκού κυττάρου: AMP και κυκλικό GMP, υπεύθυνο για τη βρογχική δυναμική.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Κινητικές μελέτες δείχνουν ότι η σαλβουταμόλη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα και σταδιακά με εισπνοή, αποβάλλεται κυρίως μέσω των ούρων, εν μέρει ως αμετάβλητη σαλβουταμόλη, εν μέρει ως γλυκουρονίδη ή θειική σύζευξη, και ότι το βρωμιούχο ιπρατρόπιο απορροφάται σε μέτριο βαθμό τόσο από το στόμα όσο και από εισπνοή, μεταβολίζεται μερικώς και απεκκρίνεται τόσο από τα νεφρά όσο και από τα κόπρανα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η Breva δείχνει, στα πιο συνηθισμένα εργαστηριακά ζώα, πολύ χαμηλή οξεία, υποξεία και χρόνια τοξικότητα, επομένως είναι καλά ανεκτή για τις οδούς χορήγησης που χρησιμοποιούνται σε κλινικές ανθρώπων ακόμη και για υψηλές δόσεις και πολύ υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται ή σε κάθε περίπτωση εφικτές στην κλινική πρακτική Το
Για παράδειγμα, το LD50 ενδοφλεβίως στον αρουραίο διάλυμα που αποτελείται από 5 μέρη σαλβουταμόλης + 1 μέρος βρωμιδίου Ipratropium, είναι 34,85 mg / kg σαλβουταμόλης + 6,97 mg / kg βρωμιούχου Ipratropium.
Η παρεντερική χορήγηση 750 mcg / kg σαλβουταμόλης + 150 mcg / kg βρωμιούχου Ipratropium περιλαμβάνει μόνο μέτρια τοξικά καταθλιπτικά συμπτώματα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Breva δοσολόγησε αεροζόλ: ελαϊκό οξύ, τριχλωροφθορομεθάνιο, διχλωροδιφθορομεθάνιο.
Σύντομο διάλυμα νεφελοποιητή ή πόσιμο διάλυμα: π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Breva δοσολογία αεροζόλ: 36 μήνες
Σύντομο διάλυμα νεφελοποιητή ή πόσιμο διάλυμα: 36 μήνες
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Breva δοσολόγησε αεροζόλ:
Κρατήστε τη συσκευή μακριά από πηγές θερμότητας και μην την πετάτε ποτέ στη φωτιά, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
Σύντομο διάλυμα νεφελοποιητή ή πόσιμο διάλυμα:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Breva δοσολόγησε αεροζόλ:
Μπουκάλι αλουμινίου για 200 ρουφηξιές, εξοπλισμένο με δοσομετρική βαλβίδα και επιστόμιο εισπνοής, συσκευασμένο, μαζί με το φύλλο οδηγιών, σε κουτιά από χαρτόνι.
Σύντομο διάλυμα νεφελοποιητή ή πόσιμο διάλυμα:
Μπουκάλι πολυαιθυλενίου 15 ml, κλεισμένο με βιδωτό πώμα με δύσκολο άνοιγμα σταγονόμετρου και συσκευασμένο, μαζί με το φύλλο οδηγιών, σε κουτιά από χαρτόνι.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Breva δοσολόγησε αεροζόλ:
Οι οδηγίες χρήσης, συνοδευόμενες από σχήματα, δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σύντομο διάλυμα νεφελοποιητή ή πόσιμο διάλυμα:
Για να ανοίξετε τη φιάλη είναι απαραίτητο να ασκήσετε πίεση στο περικόχλιο του σταγονόμετρου και αριστερόστροφα ταυτόχρονα.
Για να κλείσετε τη φιάλη, το παξιμάδι πρέπει να βιδωθεί δεξιόστροφα ως συνήθως.
Για όλα τα πακέτα:
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Valeas s.p.a. - Χημική και φαρμακευτική βιομηχανία - Via Vallisneri, 10 - Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Breva δοσολόγησε αεροζόλ:
A.I.C. Αρ. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml διάλυμα για νεφελοποίηση ή πόσιμο διάλυμα
A.I.C. Αρ. 024154066
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
01/05/2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/05/2007
.jpg)
