Ενεργά συστατικά: Aciclovir
Κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% (ακικλοβίρη)
Γιατί χρησιμοποιείται το Zovirax Labiale; Σε τι χρησιμεύει;
Το Aciclovir είναι ένα ειδικό και εκλεκτικό αντιικό με δράση κατά των ιών του έρπητα, συμπεριλαμβανομένου του ιού του απλού έρπητα.
Η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό του απλού έρπητα των χειλιών (επαναλαμβανόμενος έρπης των χειλιών) σε ενήλικες και εφήβους (άνω των 12 ετών).
Αντενδείξεις Όταν το Zovirax Labiale δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη βαλακυκλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Παιδιά κάτω των 12 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zovirax Labiale
Η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για βλάβες απλού έρπητα στα χείλη.
Δεν συνιστάται για εφαρμογή σε βλεννώδεις μεμβράνες όπως αυτές του στόματος (για παράδειγμα σε περίπτωση έλκους του στόματος), της μύτης, των ματιών και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί για να αποφευχθεί η τυχαία εφαρμογή στα μάτια. Εάν η κρέμα έρθει κατά λάθος σε επαφή με τα μάτια, τα πλένετε καλά με χλιαρό νερό. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% δεν συνιστάται σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.χ. ασθενείς με μεταμόσχευση μυελού των οστών ή ασθενείς με AIDS). Συνιστάται σε τέτοιους ασθενείς να συμβουλεύονται το γιατρό τους σχετικά με τη θεραπεία τυχόν λοιμώξεων.
Η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Εάν συμβεί αυτό, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε τον θεράποντα ιατρό.
Συνιστάται τα άτομα με ιδιαίτερα σοβαρές μορφές έρπητα των χειλιών να συμβουλευτούν το γιατρό τους. Να είστε προσεκτικοί και να δείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι εάν έχετε πληγές.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Zovirax Labiale
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% είναι απίθανο να αλληλεπιδράσει σημαντικά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ο έρπης είναι μεταδοτικός, οπότε μην επιτρέπετε σε άλλα άτομα να αγγίζουν τις βλάβες σας ή να χρησιμοποιούν τα προσωπικά σας αντικείμενα που μπορούν να μεταδώσουν τη μόλυνση (π.χ. πετσέτα).
Μετά την εφαρμογή της κρέμας, μην αγγίζετε άλλα μέρη του σώματος, ειδικά τα μάτια, με τα δάχτυλά σας πριν πλύνετε τα χέρια σας. Πλένετε πάντα τα χέρια σας πριν και μετά το άγγιγμα τραυματισμών.
Αποφύγετε να αγγίζετε τα μάτια. Η ερπητική λοίμωξη των ματιών μπορεί να οδηγήσει σε έλκη του κερατοειδούς. Εάν η κρέμα έρθει κατά λάθος σε επαφή με τα μάτια, τα πλένετε καλά με ζεστό νερό.
Αποφύγετε ιδιαίτερα να φιλάτε παιδιά όταν έχετε τραυματισμούς.
Αποφύγετε να σπάσετε τις φουσκάλες και να γρατσουνίσετε τις κρούστες. Όχι μόνο οι βλάβες μπορούν να μολυνθούν με άλλα μικρόβια, αλλά τα δάχτυλά σας μπορούν επίσης να μολυνθούν από τον ιό.
Αποφύγετε να μοιράζεστε γυαλιά, μαχαιροπίρουνα κ.λπ. με άλλα άτομα.
ΟΤΑΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΜΟΝΟ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΟΥ ΓΙΑΤΡΟΥ ΣΑΣ
Είναι επίσης σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περιπτώσεις που αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί στο παρελθόν.
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΗΛΑΣΜΑ
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας και αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους στην περίπτωσή σας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ
Δεν υπάρχουν γνωστές δυσμενείς επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% περιέχει προπυλενογλυκόλη. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zovirax Labiale: Δοσολογία
Μόνο για εξωτερική χρήση.
Είναι σημαντικό να ξεκινήσετε τη θεραπεία μόλις εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα λοίμωξης (π.χ. κνησμός και / ή κάψιμο και / ή πόνος).
Σε περίπτωση που η θεραπεία δεν έχει ξεκινήσει με την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων της λοίμωξης, μπορεί επίσης να ξεκινήσει όταν εμφανίζονται φουσκάλες. Ωστόσο, η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% είναι αποτελεσματική τόσο στην αρχική φάση της λοίμωξης (κνησμό και / ή κάψιμο και / ή πόνο), όσο και στη φάση της φλύκταινας.
Πλύνετε τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας για να αποφύγετε την επιδείνωση ή μετάδοση της λοίμωξης.
ΠΟΣΟ
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις. Εφαρμόστε την ποσότητα κρέμας που είναι απαραίτητη για να καλύψετε ολόκληρη τη μολυσμένη περιοχή, συμπεριλαμβανομένων των εξωτερικών άκρων τυχόν φουσκάλων, 5 φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή εφαρμογή.
ΠΟΤΕ ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΣΟ ΧΡΟΝΟ
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 4 ημέρες. Εάν δεν υπάρχει θεραπεία, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως και 10 ημέρες. Εάν μετά από 10 ημέρες οι βλάβες εξακολουθούν να υπάρχουν, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν παρατηρήσετε κάποια πρόσφατη αλλαγή στα χαρακτηριστικά της
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zovirax Labiale
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερη από τη συνιστώμενη δόση, μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, παίρνοντας μαζί σας τη συσκευασία για να το δείξετε.
Η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% είναι παρασκεύασμα για τοπική χρήση.
Ακόμα κι αν η κρέμα εφαρμόζεται κατά λάθος σε περίσσεια ή κατάποση, δεν αναμένονται παρενέργειες.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης κρέμας ZOVIRAXLABIALE 5%, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τι να κάνετε εάν ξεχάσατε να πάρετε μία ή περισσότερες δόσεις
Εάν ξεχάσατε να εφαρμόσετε την κρέμα, μην ανησυχείτε. Εφαρμόστε το μόλις το θυμηθείτε και στη συνέχεια συνεχίστε τη θεραπεία όπως πριν. Μην εφαρμόζετε διπλή ποσότητα κρέμας για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της κρέμας ZOVIRAXLABIALE 5%, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zovirax Labiale
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για την κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα σύμβασης εμφάνισης: πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 και <1/10, όχι συχνές: ≥ 1/1000 και <1/100 , σπάνια: ≥ 1/10000 και <1/1000, πολύ σπάνια: <1/10000, άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ασυνήθης:
- παροδικό κάψιμο ή πόνος μετά την εφαρμογή της κρέμας ZOVIRAXLABIALE 5%
- μέτρια ξηρότητα ή ξεφλούδισμα του δέρματος
- φαγούρα
Σπάνιος:
- ερύθημα (ερυθρότητα)
- δερματίτιδα εξ επαφής μετά την εφαρμογή. Όπου διεξήχθησαν δοκιμές ευαισθησίας, αποδείχθηκε ότι οι ουσίες που έδωσαν φαινόμενα αντιδραστικότητας ήταν τα συστατικά της βασικής κρέμας και όχι το acyclovir.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιο:
- άμεση υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης.
Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως πρήξιμο του προσώπου, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το προϊόν και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C, μην το βάζετε στο ψυγείο.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Σωλήνας: η μεμβράνη στεγανοποίησης στο άνοιγμα του σωλήνα πρέπει να είναι άθικτη.
Μπουκάλι: μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η κολλητική σφραγίδα λείπει ή δεν είναι άθικτη.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σύνθεση
Η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% περιέχει ακικλοβίρη, έναν αντιικό παράγοντα που δρα δραστικά κατά του ιού του έρπητα.
Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: ακικλοβίρη 50 mg.
- Έκδοχα: poloxamer 407, κετοστεαρυλική αλκοόλη, λαουριοθειικό νάτριο, ζελέ βαζελίνης, υγρή παραφίνη, arlacel 165, διμεθικόνη 20, προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΡΕΜΑ ZOVIRAXLABIALE 5%
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ακικλοβίρη 50 mg.
Για τα έκδοχα δείτε την ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα για χρήση στο δέρμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό του απλού έρπητα των χειλιών (έρπης των χειλιών επαναλαμβανόμενα) σε ενήλικες και εφήβους (άνω των 12 ετών).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών
Η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% πρέπει να εφαρμόζεται 5 φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή εφαρμογή.
Η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% πρέπει να εφαρμόζεται όσο το δυνατόν νωρίτερα, κατά προτίμηση στα πρώτα στάδια (πρόδρομο ή ερύθημα). Ωστόσο, η θεραπεία μπορεί επίσης να ξεκινήσει στα τελευταία στάδια (βλατίδες ή κυστίδια).
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 4 ημέρες. Εάν δεν υπάρχει θεραπεία, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως και 10 ημέρες. Εάν μετά από 10 ημέρες οι βλάβες εξακολουθούν να υπάρχουν, συνιστάται στους ασθενείς να συμβουλευτούν το γιατρό τους.
Οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας και να αποφεύγουν να τρίβουν άσκοπα τις βλάβες ή να τις αγγίζουν με μια πετσέτα, προκειμένου να αποφευχθεί επιδείνωση ή μετάδοση της λοίμωξης.
Παιδιά κάτω των 12 ετών
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZOVIRAXLABIALE δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε ακικλοβίρη, βαλακυκλοβίρη, προπυλενογλυκόλη ή άλλα συστατικά της κρέμας ZOVIRAXLABIALE 5%.
Παιδιά κάτω των 12 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για έρπης στο στόμα. Δεν συνιστάται για εφαρμογή σε βλεννώδεις μεμβράνες όπως αυτές του στόματος, των ματιών και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του έρπητα των γεννητικών οργάνων. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί για αποφυγή τυχαίας εφαρμογής στα μάτια.
Συνιστάται τα άτομα με ιδιαίτερα σοβαρές μορφές επαναλαμβανόμενων έρπητα να συμβουλευτούν το γιατρό τους.
Η χρήση του προϊόντος, ειδικά εάν παρατείνεται, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης: εάν συμβεί αυτό, είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε τον θεράποντα ιατρό.
Συνιστάται σε όσους πάσχουν από έρπητα να αποφύγουν τη μετάδοση του ιού ειδικά όταν υπάρχουν ενεργές βλάβες.
Δεν συνιστάται η χρήση της κρέμας ZOVIRAXLABIALE 5% σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. Συνιστάται οι ασθενείς αυτοί να συμβουλεύονται το γιατρό τους σχετικά με τη θεραπεία τυχόν λοιμώξεων.
Το έκδοχο προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος και το έκδοχο κετοστεαρυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Ένα μητρώο της χρήσης του aciclovir μετά την κυκλοφορία στην εγκυμοσύνη παρείχε δεδομένα για τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που εκτέθηκαν στα διάφορα σκευάσματα aciclovir.
Αυτές οι παρατηρήσεις δεν έδειξαν αύξηση του αριθμού των γενετικών ανωμαλιών μεταξύ των ατόμων που εκτέθηκαν σε ακυκλοβίρη σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό και όλες οι γενετικές ανωμαλίες που βρέθηκαν δεν έδειξαν ιδιαιτερότητες ή κοινά χαρακτηριστικά που να υποδηλώνουν μια και μόνη αιτία.
Η χρήση της κρέμας ZOVIRAXLABIALE 5% πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν της πιθανότητας αγνώστων κινδύνων.
Η συστηματική έκθεση του aciclovir μετά από τοπική εφαρμογή κρέμας ZOVIRAXLABIALE 5% είναι πολύ χαμηλή.
Αν και ορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ακικλοβίρη περνά στο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση, η δόση που λαμβάνεται από ένα βρέφος μετά τη χρήση της κρέμας ZOVIRAXLABIALE 5% στη μητέρα θα πρέπει να είναι ασήμαντη.
Γονιμότητα
Δείτε κλινικές μελέτες.
Κλινικές Μελέτες
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της κρέμας ZOVIRAXLABIALE 5% ή της ακικλοβίρης σε στοματική ή ενδοφλέβια σύνθεση. για έγχυση στη γυναικεία γονιμότητα.
Κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας και αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους σε κάθε περίπτωση.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς δεν ξέρει.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για την κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% αναφέρονται παρακάτω κατά τοποθεσία και συχνότητα εμφάνισης (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 και
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ασυνήθης:
• παροδικό κάψιμο ή πόνος μετά την εφαρμογή της κρέμας ZOVIRAXLABIALE 5%
• μέτρια ξηρότητα ή ξεφλούδισμα του δέρματος
• φαγούρα
Σπάνιος:
• ερύθημα
• Δερματίτιδα εξ επαφής μετά την εφαρμογή: Όπου πραγματοποιήθηκαν δοκιμές ευαισθησίας, αποδείχθηκε ότι οι ουσίες που έδωσαν φαινόμενα αντιδραστικότητας ήταν τα συστατικά της βασικής κρέμας και όχι το acyclovir.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιο:
• άμεση υπερευαισθησία που περιλαμβάνει αγγειοοίδημα και κνίδωση.
04,9 Υπερδοσολογία
Η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% είναι παρασκεύασμα για τοπική χρήση.
Ακόμα κι αν καταποθεί όλο το περιεχόμενο μιας συσκευασίας 2 g κρέμας ZOVIRAXLABIALE 5%, δεν θα πρέπει να αναμένεται καμία ανεπιθύμητη ενέργεια.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιιικά για τοπική χρήση Κωδικός ATC: D06BB03
Το Aciclovir είναι ένα εξαιρετικά δραστικό αντιικό, in vitro, κατά των ιών του απλού έρπητα τύπου 1 και 2 και της ανεμευλογιάς Zoster. Η τοξικότητα στα κύτταρα ξενιστές είναι χαμηλή.
Μόλις εισέλθει στο κύτταρο που έχει μολυνθεί από έρπητα, η ακυκλοβίρη μετατρέπεται σε δραστική ένωση: τριφωσφορικό ακικλοβίρη. Το πρώτο στάδιο της διαδικασίας φωσφορυλίωσης εξαρτάται από την κινάση θυμιδίνης που κωδικοποιείται με ιό. Το τριφωσφορικό ακυκλοβίρη δρα τόσο ως υπόστρωμα όσο και ως αναστολέας της ιικής DNA-πολυμεράσης, εμποδίζοντας τη συνέχιση της σύνθεσης του ιού-DNA χωρίς να παρεμβαίνει στις φυσιολογικές κυτταρικές διεργασίες.
Η κρέμα ακικλοβίρης μείωσε σημαντικά το χρόνο μέχρι την επούλωση των επεισοδίων (σελ
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες φαρμακολογίας αποκάλυψαν μόνο ελάχιστη συστηματική απορρόφηση της ακικλοβίρης μετά από επαναλαμβανόμενη τοπική χορήγηση κρέμας ZOVIRAXLABIALE 5%.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα αποτελέσματα ενός μεγάλου αριθμού δοκιμών μεταλλαξιογένεσης in vitro και in vivo δείχνουν ότι η ακυκλοβίρη δεν αποτελεί γενετικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Η ακικλοβίρη δεν αποδείχθηκε καρκινογόνος σε μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους και ποντικούς.
Σε αρουραίους και σκύλους, έχουν αναφερθεί σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμες τοξικές επιδράσεις στη σπερματογένεση μόνο σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις θεραπευτικές. Μελέτες δύο γενεών σε ποντίκια δεν έδειξαν καμία επίδραση της ακικλοβίρης, χορηγούμενη από το στόμα, στη γονιμότητα.
Η κρέμα ZOVIRAXLABIALE 5% δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει επίδραση στον αριθμό, τη μορφολογία και την κινητικότητα των σπερματοζωαρίων στους ανθρώπους.
Η συστηματική χορήγηση ακικλοβίρης σε διεθνώς αποδεκτές τυπικές δοκιμές δεν προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα ή τερατογόνο δράση σε κουνέλια, αρουραίους ή ποντίκια.
Σε μια πειραματική δοκιμή σε αρουραίους, που δεν συμπεριλήφθηκε στις κλασικές τερατογόνες δοκιμές, παρατηρήθηκαν ανωμαλίες του εμβρύου μετά από υποδόριες δόσεις ακικλοβίρης τόσο υψηλές ώστε να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις στη μητέρα. Ωστόσο, η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Poloxamer 407, κετοστεαρυλική αλκοόλη, λαουριοθειικό νάτριο, λευκή βαζελίνη, υγρή παραφίνη, Arlacel 165, διμεθικόνη 20, προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σωλήνας: 3 χρόνια.
Μπουκάλι διανομέα: 2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Μην ψύχετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου 2 g.
Μπουκάλι πολυπροπυλενίου με διανομέα 2 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Βερόνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σωλήνας 2 g: AIC 037868015
Μπουκάλι διανομέα 2 g: AIC 037868027
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Resήφισμα AIC αρ. 1615 της 17ης Ιουλίου 2007 - ΦΕΚ αρ. 184 της 9ης Αυγούστου 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2012
.jpg)
