Ενεργά συστατικά: βρωμαζεπάμη
Lexotan 1,5 mg σκληρά καψάκια Lexotan 3 mg σκληρά καψάκια Lexotan 2,5 mg / ml πόσιμο διάλυμα σταγόνες Lexotan 1,5 mg δισκία Lexotan 3 mg δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Lexotan; Σε τι χρησιμεύει;
Το Lexotan είναι ένα αγχολυτικό που ανήκει στην κατηγορία βενζοδιαζεπίνης.
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Αυπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
Αντενδείξεις Όταν το Lexotan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη βρωμαζεπάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Βαρεία μυασθένεια. Γνωστή υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια). Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Γλαύκωμα στενής γωνίας.
Οξεία δηλητηρίαση με αλκοόλ, υπνωτικά, αναλγητικά ή ψυχοτρόπα φάρμακα (νευροληπτικά, αντικαταθλιπτικά, λίθιο).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lexotan
Γενικές προφυλάξεις
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Επομένως, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα καταθλιπτικής διαταραχής ή τάσεις αυτοκτονίας, η βρωμαζεπάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η συνταγή να περιορίζεται Το
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ / κατασταλτικών του ΚΝΣ
Η ταυτόχρονη χρήση του Lexotan με αλκοόλ ή / και φάρμακα με κατασταλτική δραστηριότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να αυξήσει τις κλινικές επιδράσεις της βρωμαζεπάμης, συμπεριλαμβανομένης πιθανής βαθιάς καταστολής και κλινικά σχετικής αναπνευστικής και / ή καρδιαγγειακής κατάθλιψης (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Έχουν αναφερθεί σοβαρές αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις με τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Περιπτώσεις αγγειοοιδήματος που αφορούν τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη των πρώτων ή επόμενων δόσεων βενζοδιαζεπινών. Μερικοί ασθενείς που έλαβαν βενζοδιαζεπίνες είχαν επιπλέον συμπτώματα όπως δύσπνοια, κλείσιμο του λαιμού ή ναυτία και έμετος. Ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκαν θεραπεία στο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Εάν το αγγειοοίδημα αφορά τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, μπορεί να προκύψει απόφραξη των αεραγωγών που μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να υποβάλλονται σε νέα θεραπεία με το φάρμακο.
Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να προσδιοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και η συχνότητα χορήγησης και να αποφευχθεί η υπερδοσολογία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών και ενώσεων που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Επομένως, οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών.
Η πιθανότητα εξάρτησης μειώνεται όταν το Lexotan χρησιμοποιείται στην κατάλληλη δόση με βραχυπρόθεσμη θεραπεία.
Συμπτώματα στέρησης
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, διάρροια, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις. Άλλα συμπτώματα είναι: κατάθλιψη, αϋπνία, εφίδρωση, επίμονη εμβοή, ακούσιες κινήσεις, έμετος, παραισθησία, αντιληπτικές αλλαγές, κράμπες στην κοιλιά και τους μυς, τρόμος, μυαλγία, διέγερση, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κρίσεις πανικού, ζάλη, υπερ-αντανακλαστικότητα, απώλεια βραχυκύκλωσης -προσωρινή μνήμη, υπερθερμία.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου. Τα συμπτώματα απόσυρσης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομα διακοπή της θεραπείας, προτείνεται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη ανάλογα με την ένδειξη (βλ. Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης) αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ / δώδεκα εβδομάδες για άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής διακοπής περιόδου. αυτές οι περίοδοι δεν πρέπει να συμβαίνουν χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Στην αρχή της θεραπείας μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή πότε η θεραπεία θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση θα πρέπει προοδευτικά να μειωθεί.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν μέσα στο διάστημα δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται αδιάλειπτα για αρκετές ώρες (βλ. Παρενέργειες).
Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Η προμετωπική αμνησία μπορεί να εμφανιστεί χρησιμοποιώντας τις υψηλότερες θεραπευτικές δόσεις (έχει τεκμηριωθεί με 6 mg): ο κίνδυνος είναι υψηλότερος σε υψηλότερες δόσεις.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Είναι γνωστές οι αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά και άλλες αρνητικές επιδράσεις που σχετίζονται με τη συμπεριφορά κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους, καθώς και σε ασθενείς με σύνδρομο οργανικού εγκεφάλου.
Προς το παρόν δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι σε ασθενείς σε οξεία κατάσταση ενδογενούς ψύχωσης, ιδιαίτερα σε σοβαρές καταθλιπτικές καταστάσεις, τα συμπτώματα επιδεινώνονται με τη χρήση του Lexotan.Επομένως, οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Η παρουσία κατάθλιψης πρέπει πάντα να αποκλείεται, ιδίως στις αρχικές και πρωινές διαταραχές του ύπνου, καθώς τα συμπτώματα επίσης αποκρύπτονται διαφορετικά και οι κίνδυνοι που προκαλούνται από την υποκείμενη νόσο είναι πάντα παρόντες (για παράδειγμα τάσεις αυτοκτονίας).
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Παιδιατρικοί ασθενείς: Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών χωρίς "προσεκτική εκτίμηση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία". η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η χρήση βενζοδιαζεπίνης μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο πτώσεων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών όπως αταξία, μυϊκή αδυναμία, ζάλη, υπνηλία, κόπωση, κόπωση και ως εκ τούτου συνιστάται η αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών με προσοχή. Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με λαμβάνετε μειωμένη δόση (βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια: Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια: Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε αυτούς τους ασθενείς καθώς μπορούν να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Το Lexotan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Τα ίδια προληπτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και χαμηλή αρτηριακή πίεση οι οποίοι πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lexotan (όπως και άλλες βενζοδιαζεπίνες και άλλοι παράγοντες).
Ασθενείς με ψύχωση: Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωσικών ασθενειών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τόσο τα δισκία όσο και οι κάψουλες περιέχουν λακτόζη, οπότε εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lexotan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Τα αποτελέσματα των βενζοδιαζεπινών όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ μπορεί να ενισχυθούν. Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται ταυτόχρονα με αλκοόλ ή άλλες κατασταλτικές ουσίες του ΚΝΣ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών).
Η βρωμαζεπάμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ. Το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να αυξηθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης αντιψυχωσικών (νευροληπτικά), υπνωτικών, αγχολυτικών / ηρεμιστικών, μερικών αντικαταθλιπτικών παραγόντων, οπιοειδών, ναρκωτικών αναλγητικών, αντιεπιληπτικών, αναισθητικών και ηρεμιστικών αντιισταμινικών.
Τα ναρκωτικά αναλγητικά μπορούν να προκαλέσουν αύξηση της ευφορίας οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν η βρωμαζεπάμη χορηγείται με φάρμακα που καταστέλλουν τις αναπνευστικές λειτουργίες όπως τα οπιοειδή (αναλγητικά, αντιβηχικά, θεραπείες αντικατάστασης), ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Αναστολείς του κυτοχρώματος P450
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν όταν η βρωμαζεπάμη συγχορηγείται με φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο του ηπατικού κυτοχρώματος P3A4, με αποτέλεσμα τα αυξημένα επίπεδα βρομαζεπάμης στο πλάσμα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση βρωμαζεπάμης με ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P3A4 (π.χ. αντιμυκητιασικά αζόλης, αναστολείς πρωτεάσης ή ορισμένα μακρολίδια) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή λαμβάνοντας υπόψη μια σημαντική μείωση της δόσης. Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί επίσης να συμβεί αύξηση της ευφορίας, που σχετίζεται με την αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιμετιδίνης μπορεί να παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της βρωμαζεπάμης.
Η χορήγηση θεοφυλλίνης ή αμινοφυλλίνης μπορεί να μειώσει τα αποτελέσματα των βενζοδιαζεπινών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΟΣ
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει το γιατρό της, τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος όσο και εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, προκειμένου να αξιολογήσει την αναστολή του φαρμάκου.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τον τοκετό σε χαμηλές δόσεις, το σύνδρομο "χαλαρό μωρό" μπορεί να εμφανιστεί στο νεογέννητο, που χαρακτηρίζεται από αξονική υποτονία και προβλήματα στο πιπίλισμα με επακόλουθη χαμηλή αύξηση. Τα σημάδια είναι αναστρέψιμα αλλά μπορούν να διαρκέσουν από 1 έως 3 εβδομάδες, ανάλογα με τον χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος. Αναπνευστική καταστολή ή άπνοια και υποθερμία μπορεί να εμφανιστεί σε νεογνά σε υψηλές δόσεις. Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων μεταγεννητικής απόσυρσης, όπως υπερδιέγερση, διέγερση και τρόμο ακόμη και ελλείψει «συνδρόμου».
Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα δεδομένα, η χρήση βρωμαζεπάμης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να εξεταστεί εάν τηρούνται αυστηρά οι θεραπευτικές ενδείξεις και η δοσολογία.
Εάν η θεραπεία με βρωμαζεπάμη είναι απαραίτητη κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις και τα βρέφη πρέπει να παρακολουθούνται για να αποφευχθούν συμπτώματα στέρησης ή / και βρεφικό σύνδρομο.
Εγκυμοσύνη
Δεδομένου ότι η βρωμαζεπάμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, δεν συνιστάται για χρήση σε θηλάζουσες μητέρες.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και στη χρήση μηχανημάτων
Το Lexotan επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει αυτό το αποτέλεσμα. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα έκδοχα
Οι κάψουλες και τα δισκία Lexotan περιέχουν λακτόζη, σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lexotan: Δοσολογία
Λόγω της μεταβλητότητας των μεμονωμένων απαντήσεων, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση: κατά μέσο όρο 1,5-3 mg 2-3 φορές την ημέρα (1-2 κάψουλες ή 1-2 δισκία των 1,5 mg 2-3 φορές την ημέρα, ή 1 κάψουλα ή 1 δισκίο των 3 mg 2-3 φορές την ημέρα, ή 15-30 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα).
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με μειωμένη ηπατική λειτουργία, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Ανησυχία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τις 8/12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Αυπνία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Lexotan
Συμπτώματα
Οι βενζοδιαζεπίνες προκαλούν συνήθως υπνηλία, αταξία, δυσαρθρία και νυσταγμό.
Η υπερδοσολογία βρωμαζεπάμης είναι σπάνια απειλητική για τη ζωή, αλλά μπορεί να οδηγήσει σε δυσαρθρία, αλεξία, άπνοια, υπόταση, καρδιοαναπνευστική καταστολή και κώμα.
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Το κώμα, εάν εμφανιστεί, διαρκεί συνήθως μερικές ώρες, αλλά μπορεί να διαρκέσει περισσότερο και να είναι κυκλικό, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι κατασταλτικές επιδράσεις του αναπνευστικού που σχετίζονται με τις βενζοδιαζεπίνες είναι πιο σοβαρές σε ασθενείς με αναπνευστικές παθήσεις.
Θεραπεία
Τα ζωτικά σημεία του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται και να θεσπίζονται υποστηρικτικά μέτρα με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς. Συγκεκριμένα, μπορεί να απαιτείται συμπτωματική θεραπεία για καρδιοαναπνευστικές επιδράσεις ή επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Η περαιτέρω απορρόφηση θα πρέπει να αποτρέπεται με τη χρήση κατάλληλης μεθόδου, όπως με επεξεργασία (εντός 1-2 ωρών) με ενεργό άνθρακα για μείωση της απορρόφησης. Στην περίπτωση χρήσης ενεργού άνθρακα σε αναίσθητους ασθενείς, η προστασία των αεραγωγών είναι απαραίτητη. Σε περίπτωση μικτής κατάποσης, η πλύση στομάχου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, αλλά όχι ως θεραπεία ρουτίνας.
Στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες και στο κεντρικό νευρικό σύστημα στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Εάν η καταστολή του ΚΝΣ είναι σοβαρή, θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση φλουμαζενίλης, ανταγωνιστή της βενζοδιαζεπίνης, η οποία μπορεί να είναι χρήσιμη ως αντίδοτο.
Η χρήση της φλουμαζενίλης δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με επιληψία υπό αγωγή με βενζοδιαζεπίνες. Το ανταγωνιστικό αποτέλεσμα σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις.
Το Flumazenil θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό συνθήκες που παρακολουθούνται στενά. Το Flumazenil έχει μικρό «χρόνο ημίσειας ζωής (περίπου μία» ώρα), επομένως οι ασθενείς που του χορηγήθηκε θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την εξάλειψή τους. Το Flumazenil πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή παρουσία φαρμάκων που μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση αυτού του φαρμάκου, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του flumazenil. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / υπερδοσολογίας του Lexotan, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Lexotan, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lexotan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lexotan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Υπνηλία, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μειωμένος μυϊκός τόνος, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά, όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο και δερματικές αντιδράσεις.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων είναι οι εξής: Πολύ συχνές (≥1 / 10)
Κοινή (≥1 / 100; <1/10)
Όχι συχνές (≥1 / 1.000; <1/100)
Σπάνια (/1 / 10.000; <1 / 1.000)
Πολύ σπάνια (<1 / 10.000)
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να προβλεφθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να προβλεφθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
* Αυτά τα φαινόμενα παρενεργειών εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.
** Δείτε την παράγραφο Προφυλάξεις κατά τη χρήση
*** Ο κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ηρεμιστικά (συμπεριλαμβανομένων αλκοολούχων ποτών) και σε ασθενείς ηλικιωμένων.
Επιπλέον, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σπάνια με τις βενζοδιαζεπίνες, όπως: αυξημένη χολερυθρίνη, ίκτερο, αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία, SIADH (σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης).
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΤΑΞΗΣ ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΗΣ (BDZ)
Αμνησία
Η προγεννητική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δόσεις, ο κίνδυνος να αυξηθεί σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Κατάθλιψη
Κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλυφθεί μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση. Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους παρά σε άλλους ασθενείς.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Με τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί ένα παροδικό σύνδρομο όπως η αϋπνία, το οποίο υποτροπιάζει σε επιδεινωμένη μορφή μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες. Δεδομένου ότι, μετά από απότομη απόσυρση της θεραπείας, ο κίνδυνος εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης / απόσυρσης είναι υψηλότερος, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τη δυνατότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το άγχος. μπορεί να εμφανιστεί όταν σταματήσουν οι βενζοδιαζεπίνες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Lexotan σκληρά καψάκια 1,5 mg
Lexotan 3 mg σκληρά καψάκια
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Λήξη της συσκευασίας μετά το πρώτο άνοιγμα:
διάλυμα από του στόματος: 16 ημέρες
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΛΕΞΟΤΑΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Lexotan σκληρά καψάκια 1,5 mg
μία κάψουλα περιέχει:
ενεργή αρχή: βρωμαζεπάμη 1,5 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη.
Lexotan 3 mg σκληρά καψάκια
μία κάψουλα περιέχει:
ενεργή αρχή: βρωμαζεπάμη 3 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη.
Lexotan 6 mg σκληρά καψάκια
μία κάψουλα περιέχει:
ενεργή αρχή: βρωμαζεπάμη 6 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη.
Lexotan 2,5 mg / ml πόσιμο διάλυμα από του στόματος
1 ml διαλύματος περιέχει:
ενεργή αρχή: βρωμαζεπάμη 2,5 mg.
Lexotan δισκία 1,5 mg
ένα δισκίο περιέχει:
ενεργή αρχή: βρωμαζεπάμη 1,5 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη.
Lexotan δισκία 3 mg
ένα δισκίο περιέχει:
ενεργή αρχή: βρωμαζεπάμη 3 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Το Lexotan διατίθεται σε σκληρά καψάκια, δισκία και σταγόνες πόσιμου διαλύματος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Lexotan
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Αυπνία.
Lexotan 6 mg σκληρά καψάκια
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Λόγω της μεταβλητότητας των μεμονωμένων απαντήσεων, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση.
Lexotan: κατά μέσο όρο από 1,5 έως 3 mg, 2-3 φορές την ημέρα (1-2 κάψουλες ή 1-2 δισκία των 1,5 mg 2-3 φορές την ημέρα ή 1 κάψουλα ή 1 δισκίο των 3 mg 2-3 φορές την ημέρα, ή 15-30 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα).
Lexotan 6 mg σκληρά καψάκια: κατά μέσο όρο 6-12 mg 2-3 φορές την ημέρα.
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με μειωμένη ηπατική λειτουργία: η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Ανησυχία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Αυπνία
(δεν ισχύει για σκληρά καψάκια Lexotan 6 mg)
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
04.3 Αντενδείξεις
Η βρωμαζεπάμη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
• Υπερευαισθησία στη βρωμαζεπάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Γνωστή υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες.
• Βαρεία μυασθένεια.
• Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια).
• Σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο.
• Γλαύκωμα στενής γωνίας.
• Οξεία δηλητηρίαση με αλκοόλ, υπνωτικά, αναλγητικά ή ψυχοτρόπα φάρμακα (νευροληπτικά, αντικαταθλιπτικά, λίθιο).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γενικές προφυλάξεις
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Επομένως, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα καταθλιπτικής διαταραχής ή τάσεις αυτοκτονίας, η βρωμαζεπάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η συνταγή να περιορίζεται Το
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ / κατασταλτικών του ΚΝΣ
Η ταυτόχρονη χρήση του Lexotan με αλκοόλ και / ή φάρμακα με κατασταλτική δραστηριότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να αυξήσει τις κλινικές επιδράσεις της βρωμαζεπάμης, συμπεριλαμβανομένης πιθανής βαθιάς καταστολής και κλινικά σχετικής αναπνευστικής και / ή καρδιαγγειακής καταστολής (βλέπε παράγραφο 4.5).
Έχουν αναφερθεί σοβαρές αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις με τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Περιπτώσεις αγγειοοιδήματος που αφορούν τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη των πρώτων ή επόμενων δόσεων βενζοδιαζεπινών. Μερικοί ασθενείς που έλαβαν βενζοδιαζεπίνες είχαν επιπλέον συμπτώματα όπως δύσπνοια, κλείσιμο του λαιμού ή ναυτία και έμετος. Ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκαν θεραπεία στο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Εάν το αγγειοοίδημα αφορά τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, μπορεί να προκύψει απόφραξη των αεραγωγών που μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να υποβάλλονται σε νέα θεραπεία με το φάρμακο.
Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να προσδιοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και η συχνότητα χορήγησης και να αποφευχθεί η υπερδοσολογία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών και ενώσεων που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Επομένως, οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών.
Η πιθανότητα εξάρτησης μειώνεται όταν το Lexotan χρησιμοποιείται στην κατάλληλη δόση με βραχυπρόθεσμη θεραπεία.
Συμπτώματα στέρησης
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, διάρροια, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις. Άλλα συμπτώματα είναι: κατάθλιψη, αϋπνία, εφίδρωση, επίμονη εμβοή, ακούσιες κινήσεις, έμετος, παραισθησία, αντιληπτικές αλλαγές, κράμπες στην κοιλιά και τους μυς, τρόμος, μυαλγία, διέγερση, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κρίσεις πανικού, ζάλη, υπερ-αντανακλαστικότητα, απώλεια βραχυκύκλωσης -προσωρινή μνήμη, υπερθερμία.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου. Τα συμπτώματα απόσυρσης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομα διακοπή της θεραπείας, προτείνεται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη ανάλογα με την ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2) και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για το άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου αποχώρησης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει εμφανίζονται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης.Στην αρχή της θεραπείας μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας (βλ. Παράγραφο 4.2) και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν μέσα στο διάστημα δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται αδιάλειπτα για αρκετές ώρες (βλ. Παράγραφο 4.8).
Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Η προμετωπική αμνησία μπορεί να εμφανιστεί χρησιμοποιώντας τις υψηλότερες θεραπευτικές δόσεις (έχει τεκμηριωθεί με 6 mg): ο κίνδυνος είναι υψηλότερος σε υψηλότερες δόσεις.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Είναι γνωστές οι αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά και άλλες αρνητικές επιδράσεις που σχετίζονται με τη συμπεριφορά όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους, καθώς και σε ασθενείς με σύνδρομο οργανικού εγκεφάλου.
Προς το παρόν, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ότι σε ασθενείς με οξεία ενδογενή ψύχωση, ιδιαίτερα σε σοβαρές καταθλιπτικές καταστάσεις, τα συμπτώματα επιδεινώνονται με τη χρήση του Lexotan. Επομένως, οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. πρέπει πάντα να αποκλείονται, ιδίως στις αρχικές και τις πρωινές διαταραχές του ύπνου, καθώς τα συμπτώματα επίσης αποκρύπτονται διαφορετικά και οι κίνδυνοι που προκαλούνται από την υποκείμενη νόσο είναι πάντα παρόντες (για παράδειγμα τάσεις αυτοκτονίας).
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Παιδιατρικοί ασθενείς: Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών χωρίς "προσεκτική εκτίμηση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία". η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η χρήση βενζοδιαζεπίνης μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο πτώσεων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών όπως αταξία, μυϊκή αδυναμία, ζάλη, υπνηλία, κόπωση, κόπωση και επομένως συνιστάται η αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών με προσοχή. Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με λάβετε μειωμένη δόση (βλέπε 4.2).
Ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια: Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια: Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε αυτούς τους ασθενείς καθώς μπορούν να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Το Lexotan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Τα ίδια προληπτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και χαμηλή αρτηριακή πίεση οι οποίοι πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lexotan (όπως συνιστάται με άλλες βενζοδιαζεπίνες και άλλους ψυχοφαρμακολογικούς παράγοντες).
Ασθενείς με ψύχωση: Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωσικών ασθενειών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τόσο τα δισκία όσο και οι κάψουλες περιέχουν λακτόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Τα αποτελέσματα των βενζοδιαζεπινών όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ μπορεί να ενισχυθούν. Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται ταυτόχρονα με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλ. Παράγραφο 4.7).
Η βρωμαζεπάμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ. Το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να αυξηθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης αντιψυχωσικών (νευροληπτικά), υπνωτικών, αγχολυτικών / ηρεμιστικών, μερικών αντικαταθλιπτικών παραγόντων, οπιοειδών, ναρκωτικών αναλγητικών, αντιεπιληπτικών, αναισθητικών και ηρεμιστικών αντιισταμινικών.
Τα ναρκωτικά αναλγητικά μπορούν να προκαλέσουν αύξηση της ευφορίας οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν η βρωμαζεπάμη χορηγείται με φάρμακα που καταστέλλουν τις αναπνευστικές λειτουργίες όπως τα οπιοειδή (αναλγητικά, αντιβηχικά, θεραπείες αντικατάστασης), ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Αναστολείς του κυτοχρώματος P450
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν όταν η βρωμαζεπάμη συγχορηγείται με φάρμακα που αναστέλλουν το ηπατικό ένζυμο CYP3A4, με αποτέλεσμα τα αυξημένα επίπεδα βρομαζεπάμης στο πλάσμα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση βρωμαζεπάμης με ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P3A4 (π.χ. αντιμυκητιασικά αζόλης, αναστολείς πρωτεάσης ή ορισμένα μακρολίδια) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή λαμβάνοντας υπόψη μια πιθανή μείωση της δόσης. Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί επίσης να συμβεί αύξηση της ευφορίας, που σχετίζεται με την αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιμετιδίνης μπορεί να παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της βρωμαζεπάμης.
Η χορήγηση θεοφυλλίνης ή αμινοφυλλίνης μπορεί να μειώσει τα αποτελέσματα των βενζοδιαζεπινών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια χρήσης βρωμαζεπάμης στην εγκυμοσύνη δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. Μια ανασκόπηση αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών έδειξε μια συχνότητα συγκρίσιμη με εκείνη που θα μπορούσε να αναμένεται σε παρόμοιο πληθυσμό χωρίς θεραπεία. Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα κλινικά δεδομένα, πολλά δεδομένα από μελέτες κοόρτης δείχνουν ότι η έκθεση σε βενζοδιαζεπίνη στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σημαντικών δυσπλασιών. Ωστόσο, ορισμένες προκαταρκτικές επιδημιολογικές μελέτες ελέγχου περιστατικών έδειξαν αυξημένη συχνότητα από του στόματος κίνδυνος σχισμής στα νεογνά. Τα δεδομένα δείχνουν ότι ο κίνδυνος γέννησης παιδιού με στοματική σχισμή μετά από έκθεση σε βενζοδιαζεπίνες από τη μητέρα είναι μικρότερος από 2/1000 σε σύγκριση με το αναμενόμενο ποσοστό για τέτοιες ανωμαλίες περίπου 1/1000 στον γενικό πληθυσμό.
Η θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες σε υψηλές δόσεις κατά το δεύτερο και / ή τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αποκάλυψε μείωση των ενεργών εμβρυϊκών κινήσεων και μεταβλητότητα του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου.
Εάν το προϊόν έχει συνταγογραφηθεί σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει το γιατρό της, τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος όσο και εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγείται κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού ακόμη και σε χαμηλές δόσεις, το σύνδρομο "χαλαρό μωρό" μπορεί να εμφανιστεί στο νεογέννητο, που χαρακτηρίζεται από αξονική υποτονία και προβλήματα στο πιπίλισμα με επακόλουθο το χαμηλό βάρος Αυτά τα σημάδια είναι αναστρέψιμα αλλά μπορούν να διαρκέσουν από 1 έως 3 εβδομάδες, ανάλογα με τον χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος. Αναπνευστική καταστολή ή άπνοια και υποθερμία μπορεί να εμφανιστεί σε νεογνά σε υψηλές δόσεις. Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων μετά τον τοκετό, όπως υπερδιέγερση, διέγερση και τρόμο ακόμη και μετά από λίγες ημέρες μετά τη γέννηση και ελλείψει. του συνδρόμου «χαλαρό μωρό».
Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα δεδομένα, η χρήση της βρωμαζεπάμης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να εξεταστεί εάν τηρούνται αυστηρά οι θεραπευτικές ενδείξεις και η δοσολογία.
Εάν η θεραπεία με βρωμαζεπάμη είναι απαραίτητη κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να αποφεύγονται υψηλές δόσεις και τα βρέφη θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα στέρησης ή / και σύνδρομο "χαλαρού μωρού".
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η βρωμαζεπάμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, δεν συνιστάται για χρήση σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει αυτό το αποτέλεσμα. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ότι εμφανίζονται μετά τη χορήγηση του Lexotan
Οι κατηγορίες συμμετοχής είναι οι εξής:
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (≥1 / 100;
Όχι συχνές (≥1 / 1.000;
Σπάνια (/1 / 10.000;
Πολύ σπάνιο (
Αγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.
** Βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
*** Ο κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ηρεμιστικά (συμπεριλαμβανομένων των αλκοολούχων ποτών) και στους ηλικιωμένους.
Επιπλέον, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σπάνια με τις βενζοδιαζεπίνες, όπως: αυξημένη χολερυθρίνη, ίκτερο, αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία, SIADH (σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης).
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΤΑΞΗΣ ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΗΣ (BDZ)
Αμνησία
Η προγεννητική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται με υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές συμπεριφοράς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κατάθλιψη
Κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλυφθεί μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση. Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους παρά σε άλλους ασθενείς.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Με τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί ένα παροδικό σύνδρομο όπως η αϋπνία, το οποίο υποτροπιάζει σε επιδεινωμένη μορφή μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες. Δεδομένου ότι, μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, ο κίνδυνος εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης / απόσυρσης είναι υψηλότερος, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τη δυνατότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το άγχος που προκαλείται από αυτά τα συμπτώματα, το οποίο μπορεί εμφανίζονται όταν σταματούν οι βενζοδιαζεπίνες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Παράγραφο 4.4). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Οι βενζοδιαζεπίνες προκαλούν συνήθως υπνηλία, αταξία, δυσαρθρία και νυσταγμό.
Η υπερδοσολογία βρωμαζεπάμης σπάνια ενέχει κίνδυνο για τη ζωή εάν το φάρμακο λαμβάνεται μόνο του, αλλά μπορεί να οδηγήσει σε δυσαρθρία, αρεξία, άπνοια, υπόταση, καρδιοαναπνευστική καταστολή και κώμα.
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα. Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπίνης συνήθως οδηγεί σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Το κώμα, εάν εμφανιστεί, διαρκεί συνήθως μερικές ώρες αλλά μπορεί να διαρκέσει περισσότερο και να είναι κυκλικό, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι κατασταλτικές επιδράσεις του αναπνευστικού που σχετίζονται με τις βενζοδιαζεπίνες είναι πιο σοβαρές σε ασθενείς με αναπνευστικές παθήσεις.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενισχύουν τις επιδράσεις άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ.
Θεραπεία
Τα ζωτικά σημεία του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται και να θεσπίζονται υποστηρικτικά μέτρα με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς. Συγκεκριμένα, μπορεί να απαιτείται συμπτωματική θεραπεία για καρδιοαναπνευστικές επιδράσεις ή επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Η περαιτέρω απορρόφηση θα πρέπει να αποτρέπεται με τη χρήση κατάλληλης μεθόδου, όπως με επεξεργασία (εντός 1-2 ωρών) με ενεργό άνθρακα για μείωση της απορρόφησης. Στην περίπτωση χρήσης ενεργού άνθρακα σε αναίσθητους ασθενείς, η προστασία των αεραγωγών είναι απαραίτητη. Σε περίπτωση μικτής κατάποσης, η πλύση στομάχου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, αλλά όχι ως θεραπεία ρουτίνας.
Στην επείγουσα θεραπεία, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις λειτουργίες του αναπνευστικού καρδιαγγειακού και του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Εάν η καταστολή του ΚΝΣ είναι σοβαρή, θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση φλουμαζενίλης, ανταγωνιστή της βενζοδιαζεπίνης, η οποία μπορεί να είναι χρήσιμη ως αντίδοτο.
Η χρήση της φλουμαζενίλης δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με επιληψία υπό αγωγή με βενζοδιαζεπίνες. Το ανταγωνιστικό αποτέλεσμα σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις.
Το Flumazenil έχει μικρό «χρόνο ημίσειας ζωής (περίπου μία» ώρα), επομένως οι ασθενείς που του χορηγήθηκε θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την εξάλειψή τους. Το Flumazenil πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή παρουσία φαρμάκων που μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη φλουμαζενίλη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγχολυτικό.
Κωδικός ATC: N05BA08.
Η βρωμαζεπάμη παρουσιάζει τις φαρμακολογικές ιδιότητες που χαρακτηρίζουν τα ηρεμιστικά βενζοδιαζεπίνης. Συγκεκριμένα, στα πειραματόζωα έχει εξημερωτικά, μυοχαλαρωτικά, αντισπασμωδικά και αποσυμφορητικά αποτελέσματα τα οποία είναι, σε σχέση με αυτά του χλωρδιαζεποξειδίου, αντίστοιχα περίπου 4, 10 και 16 φορές υψηλότερα.
Το Lexotan σε χαμηλές δόσεις μειώνει επιλεκτικά τις καταστάσεις έντασης ή άγχους που σχετίζονται ή όχι με την κατάθλιψη, εφαρμόζει άμεσο έλεγχο συναισθηματικών ανισορροπιών (καταστάσεις έντασης, άγχους, που σχετίζονται ή όχι με κατάθλιψη) και κατά συνέπεια την ομαλοποίηση των σπλαχνικών και γενικά σωματικών διαταραχών που εντοπίζονται τη γένεσή τους ή, σε κάθε περίπτωση, μια αιτία ενεργοποίησης ή επιβάρυνσης που συμβάλλει, σε μια διαταραχή της ψυχο-συναισθηματικής ισορροπίας του υποκειμένου.
Σε ιδιαίτερα υψηλές δόσεις, εμφανίζεται ηρεμιστικό και μυοχαλαρωτικό αποτέλεσμα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η βρωμαζεπάμη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από το στόμα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών από τη χορήγηση.Η απόλυτη (όσον αφορά το ενδοφλέβιο διάλυμα) και η σχετική (όσον αφορά το πόσιμο διάλυμα) βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων είναι 60% και 100% αντίστοιχα.
Κατανομή
Η δέσμευση της βρωμαζεπάμης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 70%. Ο όγκος διανομής είναι 50 λίτρα. Η βρωμαζεπάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη που περιγράφεται με ένα μοντέλο διαμερίσματος.
Μεταβολισμός και αποβολή
Η βρομαζεπάμη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Από ποσοτική άποψη, υπάρχουν δύο κυρίαρχοι μεταβολίτες: η 3-υδροξυβρωμαζεπάμη και η 2- (2-αμινο-5-βρωμο-3-υδροξυβενζοϋλο) πυριδίνη. Στα ούρα, σε σύγκριση με τη χορηγούμενη δόση, βρέθηκε το 2% της βρωμαζεπάμης, το 27% της γλυκουρονικής σύζευξης 3-υδροξυβρομαζεπάμης και 40% της 2- (2-αμινο-5-βρωμο-3-υδροξυβενζοϋλο) πυριδίνης. Η αποβολή είναι κυρίως νεφρική και συμβαίνει σύμφωνα με τη γραμμική κινητική με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 20,1 ώρες. Η κάθαρση είναι 40 ml / min.
Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε ηλικιωμένους ασθενείς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 σε ποντίκια είναι ίσο με 2000 mg / kg p.o.
Καρκινογένεση
Μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους δεν αποκάλυψαν καμία πιθανότητα καρκινογένεσης της βρωμαζεπάμης.
Μεταλλαξιογένεση
Η βρωμαζεπάμη δεν ήταν γονοτοξική στις δοκιμές in vitro Και in vivo.
Διαταραχή της γονιμότητας
Η καθημερινή από του στόματος χορήγηση βρωμαζεπάμης δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα και τη γενική αναπαραγωγική ικανότητα των αρουραίων.
Τερατογένεση
Αυξήθηκαν η εμβρυϊκή θνησιμότητα, η αύξηση του ποσοστού θνησιγένειας και η μείωση της επιβίωσης των νεογνών όταν χορηγήθηκε βρωμαζεπάμη σε έγκυους αρουραίους. Μελέτες εμβρυοτοξικότητας / τερατογένεσης δεν έδειξαν τερατογόνο δράση μέχρι δόση 125 mg / kg / ημέρα.
Μετά από από του στόματος χορήγηση δόσεων έως 50 mg / kg / ημέρα σε έγκυα κουνέλια, έχει παρατηρηθεί μείωση του βάρους της μητέρας, μείωση του βάρους του εμβρύου και αύξηση της συχνότητας απορρόφησης.
Χρόνια τοξικότητα
Μελέτες μακροχρόνιας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν αποκλίσεις από το φυσιολογικό, με εξαίρεση την αύξηση του ηπατικού βάρους. Η ιστοπαθολογική εξέταση αποκάλυψε κεντρολοβική ηπατοκυτταρική υπερτροφία, η οποία θεωρήθηκε ενδεικτική της πρόκλησης ενζύμων από τη βρωμαζεπάμη. Οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων ήταν ηρεμιστική, αταξία, σύντομες μεμονωμένες εκδηλώσεις κρίσης, περιστασιακή αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό και οριακή αύξηση της ήπιας έως μέτριας SGPT (ALT).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Lexotan σκληρά καψάκια 1,5 mg
Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, οξείδιο του μαύρου σιδήρου (Ε172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Lexotan 3 mg σκληρά καψάκια
Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, οξείδιο του μαύρου σιδήρου (Ε172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Lexotan 2,5 mg / ml πόσιμο διάλυμα από του στόματος
σακχαρίνη, εδετικό νάτριο, γεύση βατόμουρου, όλη η γεύση φρούτων, καθαρισμένο νερό, προπυλενογλυκόλη.
Lexotan 6 mg σκληρά καψάκια
Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, οξείδιο του μαύρου σιδήρου (Ε172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Lexotan δισκία 1,5 mg
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, τάλκη, στεατικό μαγνήσιο.
Lexotan δισκία 3 mg
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, τάλκη, στεατικό μαγνήσιο, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Λήξη της συσκευασίας που δεν έχει ανοίξει σωστά αποθηκευμένη:
κάψουλες και δισκία: 5 έτη.
διάλυμα από του στόματος: 3 χρόνια.
Λήξη της συσκευασίας μετά το πρώτο άνοιγμα:
διάλυμα από του στόματος: 16 ημέρες.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Lexotan σκληρά καψάκια 1,5 mg
Lexotan 3 mg σκληρά καψάκια
Lexotan 6 mg σκληρά καψάκια
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Lexotan 2,5 mg / ml πόσιμο διάλυμα από του στόματος
Lexotan δισκία 1,5 mg
Lexotan δισκία 3 mg
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το διάλυμα πόσιμων σταγόνων Lexotan διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο σε κουτί από χαρτόνι.
Τα άλλα σχήματα παρουσιάζονται σε συσκευασίες κυψέλης σε συζευγμένο αλουμίνιο και πλαστικό υλικό, επίσης κλεισμένες σε κουτί από χαρτόνι μαζί με το επεξηγηματικό φυλλάδιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Διάλυμα από του στόματος σταγόνες 20 ml φιάλη AIC αρ. 022905057
20 σκληρά καψάκια 1,5 mg AIC αρ. 022905119
20 σκληρά καψάκια 3 mg AIC αρ. 022905121
20 σκληρά καψάκια 6 mg AIC αρ. 022905133
20 δισκία 3 mg AIC n ° 022905145
20 δισκία 1,5 mg AIC n ° 022905158
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2014
