Ενεργά συστατικά: Κετοπροφαίνη
Φαρμακευτικός γύψος KEPLAT® 20 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Keplat; Σε τι χρησιμεύει;
Το KEPLAT® είναι φαρμακευτικός γύψος 70 cm2, σε χρώμα σάρκας, με εύκαμπτη μήτρα στήριξης. Η κολλητική πλευρά καλύπτεται με πλαστική μεμβράνη. Το KEPLAT® είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο για τοπική χρήση. Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία κετοπροφαίνη. Το KEPLAT® χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που προκύπτουν από τραύματα, διαστρέμματα και μώλωπες, όπως μυϊκός πόνος, δυσκαμψία, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη.
Αντενδείξεις Όταν το Keplat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το KEPLAT®:
- Εάν είστε αλλεργικοί στην κετοπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - Εάν έχετε ιστορικό δερματικής αλλεργίας (υπερευαισθησία) στο τιαπροφενικό οξύ, φαινοφιβράτη, αντηλιακά UV, αρώματα.
- Εάν η ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ σας προκαλούν κρίσεις άσθματος, αναπνευστικές δυσκολίες, οξεία ρινίτιδα ή ρινικούς πολύποδες (μάζες στα ρινικά περάσματα), κνίδωση (εξάνθημα), πρήξιμο των βλεφάρων ή των χειλιών
- Εάν είχατε αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
- Εάν έχετε ή είχατε "γαστρεντερικό έλκος ή αιμορραγία ή" προηγούμενο γαστρεντερικό έλκος (στομάχι)
- Εάν πάσχετε από άσθμα
- Εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- Εάν έχετε δυσλειτουργία του ήπατος ή των νεφρών
- Εάν έχετε προδιάθεση για μώλωπες (μώλωπες) ή αιμορραγία ή έχετε διαταραχές πήξης / αιμορραγίας ή βρίσκεστε σε αντιπηκτική θεραπεία
- Εάν βρίσκεστε τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 2.4)
- Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Το έμπλαστρο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ανοιχτές πληγές ή στο δέρμα παρουσία παθολογικών αλλαγών όπως έκζεμα, ακμή, δερματίτιδα, φλεγμονή ή λοίμωξη οποιασδήποτε φύσης ή σε βλεννώδεις μεμβράνες των στομίων του σώματος.
Σταματήστε αμέσως τη χρήση του KEPLAT® εάν εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμφανίζονται μετά από ταυτόχρονη χρήση προϊόντων που περιέχουν οκτοκρυλένιο (το οκτοκρυλένιο είναι έκδοχο που υπάρχει σε διάφορα προϊόντα καλλυντικών και προσωπικής υγιεινής, όπως σαμπουάν, μετά το ξύρισμα, αφρόλουτρο και μπάνιο, κρέμες δέρματος, κραγιόν, κρέμες κατά της γήρανσης, ντεμακιγιάζ, σπρέι μαλλιών, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της φωτοαποικοδόμησής τους).
Μην εκθέτετε τις κατεργασμένες περιοχές στο ηλιακό φως ή στις λάμπες UV από το σολάριουμ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τις δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Keplat
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το KEPLAT®:
- Εάν πάσχετε από αλλεργικές εκδηλώσεις ή έχετε προηγούμενη αλλεργία, ειδικά μετά από τη χορήγηση άλλων αναλγητικών, φαρμάκων για τη μείωση του πυρετού και άλλων ΜΣΑΦ
- Εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, χρόνια δυσπεψία, προηγούμενο βρογχικό άσθμα
- Εάν έχετε ηπατική, νεφρική ή καρδιακή νόσο
- Εάν πάσχετε από κατακράτηση υγρών
- Να είστε προσεκτικοί εάν είστε ηλικιωμένοι καθώς είστε γενικά πιο επιρρεπείς σε παρενέργειες.
Η έκθεση στο φως του ήλιου (ακόμη και όταν ο ουρανός είναι θολό) ή σε λάμπες UVA των περιοχών που υποβάλλονται σε θεραπεία με KEPLAT® μπορεί να προκαλέσει δυνητικά σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (φωτοευαισθητοποίηση). Επομένως, είναι απαραίτητο:
- προστατεύστε τα κατεργασμένα μέρη από τον ήλιο με ρούχα για όλη τη διάρκεια της θεραπείας και τις δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της, προκειμένου να αποφύγετε κάθε κίνδυνο φωτοευαισθητοποίησης
- πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά από κάθε εφαρμογή του KEPLAT®.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε δερματική αντίδραση μετά την εφαρμογή του KEPLAT®
Η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης (υπερευαισθησία).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Έχουν αναφερθεί γαστρικές αιμορραγίες, περιστασιακά σοβαρές και γαστρικά έλκη σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν κετοπροφαίνη. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται υπό αυστηρή επίβλεψη του γιατρού, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογεί κατά καιρούς το απαραίτητο πρόγραμμα δοσολογίας.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δερματικών σκευασμάτων κετοπροφαίνης σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Keplat
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη, αραιωτικά αίματος, ορισμένα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση ή για την καρδιά, αντιδιαβητικά ή λίθιο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το KEPLAT® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Δεδομένου ότι η ασφάλεια της κετοπροφαίνης σε έγκυες γυναίκες δεν έχει αξιολογηθεί, η χρήση της κετοπροφαίνης κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης πρέπει να αποφεύγεται. Το KEPLAT® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. " χρόνος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το KEPLAT® μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χειρισμού μηχανημάτων λόγω πιθανής εμφάνισης εκτροπής ή υπνηλίας.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Keplat: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες:
Εφαρμόστε μόνο ένα έμπλαστρο την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας.
Παιδιά / έφηβοι:
Μεταξύ 12 και 18 ετών, σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού. Μην το χρησιμοποιείτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται στην οδυνηρή περιοχή και να αντικαθίσταται καθημερινά.
Πριν εφαρμόσετε το έμπλαστρο, καθαρίστε και στεγνώστε την πληγείσα περιοχή. Αφαιρέστε το προστατευτικό φιλμ και εφαρμόστε το κολλητικό μέρος απευθείας στο δέρμα.
Εάν το έμπλαστρο πρόκειται να εφαρμοστεί σε πολύ κινητές αρθρώσεις όπως ο αγκώνας ή το γόνατο, μπορεί να εφαρμοστεί ένας λυγισμένος επίδεσμος άρθρωσης για να διατηρηθεί το έμπλαστρο στη θέση του.
Οδηγίες εφαρμογής
- Διπλώστε το έμπλαστρο στο μισό κατά μήκος του διάτρητου τμήματος της πλαστικής επένδυσης
- Τοποθετήστε το έμπλαστρο στο μέρος του σώματος που πονάει περισσότερο, καθαρό και στεγνό
- Αφαιρέστε τη μισή πλαστική επένδυση από τη διάτρητη άκρη και εξομαλύνετε την αυτοκόλλητη επιφάνεια στην περιοχή που πρόκειται να υποβληθείτε σε επεξεργασία
- Αφαιρέστε το άλλο μισό του πλαστικού υποστρώματος με τον ίδιο τρόπο και εξομαλύνετε ολόκληρο το έμπλαστρο στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί
ΜΗ μασάτε ή καταπίνετε το έμπλαστρο.
Διάρκεια θεραπείας
Σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού, σε κάθε περίπτωση που δεν υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το KEPLAT®
Απλώς εφαρμόστε το KEPLAT® μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε με την κανονική δόση.
ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Keplat
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει το KEPLAT® περισσότερο από όσο πρέπει, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Keplat
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το KEPLAT® μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το KEPLAT® και αναζητήστε άμεσα ιατρική θεραπεία σε περίπτωση:
- Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, φουσκάλες, ερυθρότητα, κάψιμο ή κνησμός.
- Πρήξιμο του προσώπου, καταρροή, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός (σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις).
Μικρές εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί στους τομείς εφαρμογής του KEPLAT®:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): ερυθρότητα, αίσθημα καύσου, κνησμός, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, δερματικές αντιδράσεις όταν εκτίθενται στο ηλιακό φως.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Δερματολογικές αντιδράσεις
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): φωτοευαισθητοποίηση και κνίδωση. Σπάνια έχουν συμβεί περιπτώσεις πιο σοβαρών αντιδράσεων όπως το οζώδες ή το φυλλωτικό έκζεμα, που μπορεί να επεκταθούν πέρα από την περιοχή εφαρμογής ή να γενικευτούν.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα): περιπτώσεις επιδείνωσης προηγούμενης νεφρικής ανεπάρκειας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το KEPLAT® μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Φυλάσσετε το KEPLAT® στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύετε από το φως.
Η ισχύς του προϊόντος μετά το άνοιγμα είναι 3 μήνες (γράψτε την ημερομηνία του πρώτου ανοίγματος στον προβλεπόμενο χώρο).
Κάθε φορά που αφαιρείτε ένα έμπλαστρο από τη συσκευασία, κλείστε προσεκτικά την ανοιχτή πλευρά του φακελίσκου για να προστατέψετε τα υπόλοιπα μπαλώματα από το φως.
Μη χρησιμοποιείτε το KEPLAT® μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή περισσότερο από 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Περιεχόμενο KEPLAT®
Το δραστικό συστατικό είναι η κετοπροφαίνη.
Κάθε έμπλαστρο περιέχει 20 mg κετοπροφαίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: συμπολυμερές στυρενίου-ισοπρενίου-στυρολίου, πολυ-ισοβουτυλένιο 1200000, πολυ-ισοβουτυλένιο, υδρογονωμένος εστέρας γλυκερίνης κολοφώνου, στεατικός ψευδάργυρος, υγρή παραφίνη, βασική στιβάδα πολυεστέρα, πλαστική μεμβράνη.
Περιγραφή της εμφάνισης του KEPLAT® και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το KEPLAT® είναι φαρμακευτικός σοβάς 70 cm2 με σάρκα και εύκαμπτη μήτρα στήριξης.
Η κολλητική πλευρά καλύπτεται με πλαστική μεμβράνη.
Μια συσκευασία περιέχει ένα φακελάκι με 7 επιθέματα ή 2 επιθέματα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
KEPLAT 20 MG ΦΑΡΜΑΚΕΥΜΕΝΟ ΕΠΙΠΕΔΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε έμπλαστρο περιέχει: κετοπροφαίνη 20 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Φαρμακευτικός γύψος.
Φαρμακευτικός σοβάς 70 cm2 με σάρκα, με εύκαμπτη μήτρα στήριξης. Η κολλητική πλευρά προστατεύεται από πλαστική μεμβράνη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζεται με οξείες μυοσκελετικές παθήσεις όπως τραύμα, διαστρέμματα και μώλωπες, καθώς και μυϊκούς πόνους, πόνους στις αρθρώσεις, πόνο στην μέση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες : εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας, εφαρμόστε μόνο ένα έμπλαστρο την ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός : παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών: σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Διάρκεια θεραπείας εκφρασμένη σε ημέρες: σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Μην υπερβαίνετε τις 14 ημέρες θεραπείας.
Το έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται καθημερινά στην πληγείσα περιοχή.
Τρόπος χορήγησης
Πριν εφαρμόσετε το έμπλαστρο, καθαρίστε και στεγνώστε την πληγείσα περιοχή. Αφαιρέστε το προστατευτικό φιλμ και εφαρμόστε το κολλητικό μέρος απευθείας στο δέρμα. Εάν το έμπλαστρο πρόκειται να εφαρμοστεί σε πολύ κινητές αρθρώσεις όπως ο αγκώνας ή το γόνατο, μπορεί να είναι χρήσιμο να εφαρμόσετε έναν λυγισμένο επίδεσμο άρθρωσης για να διατηρήσετε το έμπλαστρο στη θέση του.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• Γνωστές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως π.χ. συμπτώματα άσθματος, αλλεργικής ρινίτιδας, κετοπροφαίνης, φαινοφιβράτης, τιαπροφενικού οξέος, ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ
• Προηγούμενες αντιδράσεις φωτοευαισθητοποίησης
• Ιστορικό δερματικής αλλεργίας στην κετοπροφαίνη, τιαπροφενικό οξύ, φαινοφιβράτη, αντηλιακά UV ή αρώματα
• Έκθεση στο ηλιακό φως, ακόμη και όταν ο ουρανός είναι θολό, συμπεριλαμβανομένου του υπεριώδους φωτός από το σολάριουμ, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τις δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή του
• Ασθενείς στους οποίους ουσίες με παρόμοιο μηχανισμό δράσης (για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ) προκαλούν κρίσεις άσθματος, βρογχόσπασμο, οξεία ρινίτιδα ή προκαλούν ρινικούς πολύποδες, κνίδωση ή αγγειοοίδημα
• Ενεργό ή ύποπτο γαστρεντερικό έλκος ή ιστορικό γαστρεντερικού έλκους
• Γαστρεντερική αιμορραγία ή άλλες ενεργές αιμορραγίες ή διαταραχές αιμορραγίας
• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
• Σοβαρή δυσλειτουργία του ήπατος ή των νεφρών
• Αιμορραγική διάθεση και άλλες διαταραχές της πήξης, ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική θεραπεία
• Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6)
• Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Το έμπλαστρο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ανοιχτές πληγές ή στο δέρμα παρουσία παθολογικών αλλαγών όπως έκζεμα, ακμή, δερματίτιδα, φλεγμονή ή μόλυνση οποιουδήποτε είδους ή σε βλεννώδεις μεμβράνες των στομίων του σώματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της κετοπροφαίνης που εφαρμόζεται διαδερμικά είναι σημαντικά χαμηλότερη από ό, τι με τη στοματική χορήγηση. Ωστόσο, η εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς, αν και αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν, δεδομένου του επιπέδου δέσμευσης στο πλάσμα.
Τα αναλγητικά, τα αντιπυρετικά και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) μπορούν να προκαλέσουν δυνητικά σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, ακόμη και σε άτομα που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου. Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά τη χρήση κετοπροφαίνης είναι μεγαλύτερος σε άτομα που είχαν ήδη αυτόν τον τύπο αντίδρασης μετά τη χρήση άλλων αναλγητικών, αντιπυρετικών και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) (βλ. Παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με αλλεργικές εκδηλώσεις ή ιστορικό αλλεργίας.
Οι ασθενείς με άσθμα σε συνδυασμό με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια παραρρινοκολπίτιδα και / ή ρινική πολύποδα έχουν υψηλότερο κίνδυνο αλλεργίας στην ασπιρίνη και / ή στα ΜΣΑΦ από τον υπόλοιπο πληθυσμό.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως μόλις εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναπτύσσονται μετά από ταυτόχρονη χρήση προϊόντων που περιέχουν οκτοκρυλένη.
Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις φωτοευαισθητοποίησης που συνέβησαν λίγες ημέρες και, σε σπάνιες περιπτώσεις, λίγους μήνες μετά τη χρήση του φαρμάκου. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα δερματίτιδας, διακόψτε τη θεραπεία και κρατήστε την πληγείσα περιοχή προστατευμένη από το ηλιακό φως.
Η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνεται καθώς ο κίνδυνος ανάπτυξης δερματίτιδας εξ επαφής και αντιδράσεων φωτοευαισθητοποίησης αυξάνεται με την πάροδο του χρόνου.
Προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος φωτοευαισθητοποίησης, συνιστάται η προστασία των θεραπευμένων περιοχών με ρούχα καθ 'όλη τη διάρκεια χρήσης του προϊόντος και τις δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή του.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, χρόνια δυσπεψία, προηγούμενο βρογχικό άσθμα.
Ασθενείς με τρέχουσα ή προηγούμενη γαστρεντερική νόσο θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εμφάνιση πεπτικών διαταραχών, ιδιαίτερα γαστρεντερικής αιμορραγίας. Σε σπάνιες περιπτώσεις όπου εμφανίζεται γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κετοπροφαίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ΜΣΑΦ, το φάρμακο μπορεί να αυξήσει το άζωτο της ουρίας του πλάσματος και την κρεατινίνη.
Όπως και με άλλους αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης, το φάρμακο μπορεί να σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το νεφρικό σύστημα που μπορεί να οδηγήσει σε σπειραματονεφρίτιδα, νεφρική θηλώδη νέκρωση, νεφρωσικό σύνδρομο και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παροδικές μικρές αυξήσεις σε ορισμένες παραμέτρους του ήπατος και επίσης σημαντικές αυξήσεις του SGOT και του SGPT (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση σημαντικής αύξησης αυτών των παραμέτρων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Η κετοπροφαίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μικτές ασθένειες του συνδετικού ιστού.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η κετοπροφαίνη μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα των μολυσματικών ασθενειών.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση ηπατικής, νεφρικής (βλ. Παράγραφο 4.8) ή καρδιακής λειτουργίας, καθώς και άλλων καταστάσεων που προδιαθέτουν σε κατακράτηση υγρών. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και κατακράτηση υγρών.Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διουρητική θεραπεία ή στους οποίους υπάρχει υποψία υποογκαιμίας επειδή ο κίνδυνος νεφροτοξικότητας είναι αυξημένος.
Πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών που είναι γενικά περισσότερο προδιατεθειμένοι σε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι συνέπειες της γαστρεντερικής αιμορραγίας και / ή της διάτρησης του εντέρου, για παράδειγμα, είναι δοσοεξαρτώμενες και συχνά είναι πιο σοβαρές στους ηλικιωμένους. Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενα επεισόδια οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν διαταραχή της νεφρικής, καρδιαγγειακής ή ηπατικής λειτουργίας.
Η χρήση κετοπροφαίνης, καθώς και οποιουδήποτε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χρήση του KEPLAT θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Μη χρησιμοποιείτε αποφρακτικά επιθέματα.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά από κάθε εφαρμογή του προϊόντος.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Γαστρεντερική αιμορραγία, περιστασιακά σοβαρή και πεπτικό έλκος έχουν αναφερθεί σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν κετοπροφαίνη (βλ. Παράγραφο 4.8). Επομένως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό αυστηρή επίβλεψη του γιατρού, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογεί το απαραίτητο πρόγραμμα δοσολογίας κατά καιρούς.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δερματικών σκευασμάτων κετοπροφαίνης σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η χαμηλή συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της κετοπροφαίνης που απελευθερώνεται από το KEPLAT σημαίνει ότι οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανες.
Ωστόσο, οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις αφορούν γενικά τα ΜΣΑΦ:
Δεν συνιστώνται ενώσεις:
• Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων υψηλών δόσεων σαλικυλικών (≥ 3 g / ημέρα): η ταυτόχρονη χορήγηση αρκετών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας, λόγω συνεργιστικής δράσης.
• Από του στόματος αντιπηκτικά, παρεντερική ηπαρίνη και τικλοπιδίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω αναστολής της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και βλάβης του γαστρεντερικού βλεννογόνου.
• Λίθιο (περιγράφεται με πολλά ΜΣΑΦ): Τα ΜΣΑΦ αυξάνουν τα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα (μειωμένη νεφρική απέκκριση του λιθίου), το οποίο μπορεί να φτάσει σε τοξικές τιμές. Συνεπώς, αυτή η παράμετρος πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη, σε περίπτωση προσαρμογής της δόσης και μετά τη διακοπή της θεραπείας με κετοπροφαίνη.
• Μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις 15 mg / εβδομάδα ή περισσότερο: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης στο αίμα λόγω μείωσης της νεφρικής κάθαρσης λόγω γενικά αντιφλεγμονωδών παραγόντων.
• Υδαντοΐνες και σουλφοναμίδες: οι τοξικές επιδράσεις αυτών των ουσιών μπορούν να αυξηθούν.
Σύλλογοι που απαιτούν προφύλαξη:
• Διουρητικά, αναστολείς ενζύμων μετατροπής αγγειοτενσίνης: η θεραπεία με ΜΣΑΦ σχετίζεται με τον κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε αφυδατωμένους ασθενείς (μειωμένη σπειραματική διήθηση λόγω μειωμένης σύνθεσης νεφρικής προσταγλανδίνης). Η θεραπεία με ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση τους. Εάν η κετοπροφαίνη συνταγογραφείται μαζί με διουρητικό, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής είναι επαρκώς ενυδατωμένος και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας.
• Μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις, μικρότερη από 15 mg / εβδομάδα: αυξημένη αιματική τοξικότητα της μεθοτρεξάτης λόγω μείωσης της νεφρικής κάθαρσης λόγω γενικά αντιφλεγμονωδών παραγόντων. Παρακολουθήστε εβδομαδιαίως τους αριθμούς αίματος κατά τις πρώτες εβδομάδες του συνδυασμού. Αυξήστε την παρακολούθηση παρουσία έστω και ελαφράς επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και στους ηλικιωμένους.
• Πεντοξυφυλλίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Αυξήστε την κλινική παρακολούθηση και ελέγξτε συχνότερα τον χρόνο αιμορραγίας.
• Ζιδοβουδίνη: κίνδυνος αυξημένης τοξικότητας στη γραμμή των ερυθρών αιμοσφαιρίων με δράση στα δικτυοερυθροκύτταρα, με σοβαρή αναιμία να εμφανίζεται μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας με το ΜΣΑΦ. Ελέγξτε τον πλήρη αριθμό αίματος και τον αριθμό των δικτυοερυθροκυττάρων μία ή περισσότερες. Δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ΜΣΑΦ.
• Σουλφονυλουρίες: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να αυξήσουν την υπογλυκαιμική επίδραση των σουλφονυλουριών, μετατοπίζοντάς τα από τις θέσεις σύνδεσης με τις πρωτεΐνες πλάσματος.
Ενώσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη:
• Β-αποκλειστές: η θεραπεία με ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση τους αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδινών.
• Κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους: η νεφροτοξικότητα μπορεί να αυξηθεί από τα ΜΣΑΦ λόγω των επιδράσεων που προκαλούνται από τις νεφρικές προσταγλανδίνες. Κατά τη διάρκεια της σχετικής θεραπείας, θα πρέπει να μετράται η νεφρική λειτουργία.
• Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• Προβενεσίδη: οι συγκεντρώσεις κετοπροφαίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να οφείλεται σε ανασταλτικό μηχανισμό στο σημείο της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης και σύζευξης γλυκουρονιδίου και απαιτεί προσαρμογή της δόσης κετοπροφαίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Τα δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αυθόρμητης άμβλωσης και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχισμού μετά τη χρήση αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακής δυσπλασίας αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει δείξει αύξηση της απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση και της θνησιμότητας του εμβρύου. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Εγκυμοσύνη
Πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Δεδομένου ότι η ασφάλεια της κετοπροφαίνης σε έγκυες γυναίκες δεν έχει αξιολογηθεί, η χρήση της κετοπροφαίνης κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Τρίτο τρίμηνο εγκυμοσύνης:
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης, συμπεριλαμβανομένης της κετοπροφαίνης, μπορούν να προκαλέσουν καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο αρτηριακών αγωγών και πνευμονική υπέρταση) και νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδροαμνία στο έμβρυο.Στο τέλος της εγκυμοσύνης, οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης, συμπεριλαμβανομένης της κετοπροφαίνης, μπορεί να οδηγήσουν σε πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας (τόσο στη μητέρα όσο και στο μωρό), ένα αντισυσσωματικό αποτέλεσμα που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις και την αναστολή των συσπάσεων της μήτρας που προκαλούν καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού.
Επομένως, η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Εάν η κετοπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η κετοπροφαίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η κετοπροφαίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, λόγω της πιθανής εμφάνισης ζάλης ή υπνηλίας (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η παρατεταμένη χρήση προϊόντων για τοπική χορήγηση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα υπερευαισθησίας.Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει μια κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με κετοπροφαίνη σε συστηματικά σκευάσματα
Παρόλο που δεν έχουν συσχετιστεί ποτέ με τοπικά εφαρμοζόμενη κετοπροφαίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη συστηματικά χορηγούμενη κετοπροφαίνη παρατίθενται παρακάτω: οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μικρές και παροδικές και αποτελούνται από γαστρεντερικές επιδράσεις, όπως δυσπεψία, δυσπεψία, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, καούρα και διάφορες μορφές κοιλιακών διαταραχών.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όλες πολύ σπάνιες, περιλαμβάνουν κυρίως περιπτώσεις δερματικών αντιδράσεων (κνίδωση, ερύθημα, εξάνθημα, αγγειοοίδημα), γαστρεντερικές και αναπνευστικές οδούς (βρογχόσπασμος, δύσπνοια, λαρυγγικό οίδημα), καθώς και επεισοδιακές περιπτώσεις αλλεργικού / αναφυλακτοειδούς, αναφυλακτικού σοκ και οίδημα του στόματος.
Οι περισσότερες αντιδράσεις σε αλλεργικούς / ασθματικούς ασθενείς και / ή με γνωστή υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ ήταν σοβαρής φύσης.
Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τοπική κετοπροφαίνη
Χρησιμοποιείται η ακόλουθη σύμβαση ταξινόμησης MedDRA συχνότητας και οργάνου συστήματος: Πολύ συχνές (/1 / 10), Κοινές (≥1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
• Άγνωστο: αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
• Όχι συχνές: Εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα, έκζεμα, κνησμός και αίσθημα καύσου
• Σπάνια: φωτοευαισθητοποίηση και κνίδωση. Περιπτώσεις πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως οζώδες ή φυλλωδικό έκζεμα, οι οποίες μπορεί να επεκταθούν πέρα από την περιοχή εφαρμογής ή να γενικευτούν.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
• Πολύ σπάνια: περιπτώσεις επιδείνωσης προηγούμενης νεφρικής ανεπάρκειας.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων , μέσω της ιστοσελίδας http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με εμφανείς κλινικές εκδηλώσεις, θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως συμπτωματική θεραπεία και να εφαρμοστούν κοινά έκτακτα μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα για τοπική χρήση.
Κωδικός ATC: M02AA10.
Μηχανισμός δράσης
Η κετοπροφαίνη είναι αναστολέας της οδού κυκλοοξυγενάσης και λιποξυγενάσης. Επιπλέον, η κετοπροφαίνη είναι ένας ισχυρός αναστολέας της βραδυκινίνης (χημικός μεσολαβητής του πόνου και της φλεγμονής)
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει ως αποτέλεσμα ένα ισχυρό αντιφλεγμονώδες, αναλγητικό και αντιπυρετικό αποτέλεσμα. Οι αναστολείς της λιποξυγενάσης φαίνεται να αμβλύνουν τη φλεγμονή που προκαλείται από τα κύτταρα και επομένως επιβραδύνει την πρόοδο του εκφυλισμού των ιστών στις φλεγμονώδεις αρθρώσεις. Επιπλέον, η κετοπροφαίνη σταθεροποιεί τις λυσοσωμικές μεμβράνες έναντι της ωσμωτικής βλάβης και εμποδίζει την απελευθέρωση λυσοσωμικών ενζύμων που ρυθμίζουν τον εκφυλισμό των ιστών σε φλεγμονώδεις αντιδράσεις.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η κετοπροφαίνη μπορεί να εφαρμοστεί τοπικά σε αποτελεσματικές συγκεντρώσεις, αν και με πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα. Τα θεραπευτικά επίπεδα στους προσβεβλημένους ιστούς παρέχουν ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή.
Κατανομή
Η κετοπροφαίνη συνδέεται κατά 95-99% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Σημαντικά επίπεδα κετοπροφαίνης βρέθηκαν στον αμυγδαλικό ιστό και στο αρθρικό υγρό μετά από συστηματική χορήγηση.
Βιομετασχηματισμός
Η κετοπροφαίνη μεταβολίζεται εκτενώς: περίπου το 60-80% του συστηματικά χορηγούμενου προϊόντος βρίσκεται με τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα.
Εξάλειψη
Η αποβολή είναι γρήγορη και ουσιαστικά μέσω των νεφρών: το 50% του προϊόντος που χορηγείται συστηματικά απεκκρίνεται στα ούρα σε 6 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν άλλα σχετικά προκλινικά δεδομένα πέρα από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Συμπολυμερές στυρολίου-ισοπρενίου-στυρολίου
Πολυ-ισοβουτυλένιο 1200000
Πολυ-ισοβουτυλένιο
Υδρογονωμένος εστέρας γλυκερίνης κολοφώνου
Στεατικό ψευδάργυρο
Υγρή παραφίνη
Υποστήριξη μήτρας από πολυεστέρα
Πλαστική ταινία
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου: 3 μήνες, εάν κλείσει προσεκτικά μετά το άνοιγμα - βλέπε σημείο 6.4.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
Κάθε φορά που αφαιρείτε ένα έμπλαστρο από τη συσκευασία, κλείστε προσεκτικά την ανοιχτή πλευρά του φακελίσκου για να προστατέψετε τα υπόλοιπα μπαλώματα από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φακελάκι σε σελοφάν, πολυαιθυλένιο, αλουμίνιο και πολυστρωματικό φιλμ πολυαιθυλενίου.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φακελάκι με 7 επιθέματα ή 2 επιθέματα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλοι οι τύποι συσκευασιών.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή απόβλητο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ισχύοντες τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane,
Λονδίνο
WC2A 1LG Ηνωμένο Βασίλειο
Πωλείται αντιπροσωπεία: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Keplat 20 mg φαρμακευτικός γύψος, 7 έμπλαστρα: AIC n. 035641012
Keplat 20 mg φαρμακευτικός γύψος, 2 έμπλαστρα: AIC n. 035641024
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
22-11-2004
Ανανέωση: 12-01-2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11-06-2016
--dimetindene.jpg)
