Ενεργά συστατικά: Nadroparin (ασβέστιο Nadroparin)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. ενέσιμο διάλυμα antiXa / 0,3 ml
FRAXIPARINA 3.800 I.U. ενέσιμο διάλυμα antiXa / 0,4 ml
FRAXIPARINA 5.700 I.U. ενέσιμο διάλυμα antiXa / 0,6 ml
FRAXIPARINA 7.600 I.U. ενέσιμο διάλυμα antiXa / 0,8 ml
FRAXIPARINA 9.500 I.U. ενέσιμο διάλυμα antiXa / 1 ml
Γιατί χρησιμοποιείται το Fraxiparin; Σε τι χρησιμεύει;
Η φραξιπαρίνη περιέχει τη δραστική ουσία ναδροπαρίνη ασβέστιο, ένα αντιθρομβωτικό που προέρχεται από την ηπαρίνη που χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων αίματος.
Η φραξιπαρίνη χρησιμοποιείται:
- Στην πρόληψη της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας (DVT) στη γενική χειρουργική και στην ορθοπεδική χειρουργική. Επομένως χρησιμεύει για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στις φλέβες των ποδιών σε περίπτωση αδυναμίας ή μειωμένης δυνατότητας κίνησης μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση.
- Στη θεραπεία της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας.
- Στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων κατά την αιμοκάθαρση που εξυπηρετεί τον καθαρισμό του αίματος σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια
- Στη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών καρδιακής προσβολής (ασταθής στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου εκτός Q).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Fraxiparin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το FRAXIPARINE
- εάν είστε αλλεργικοί στη ναδροπαρίνη ασβεστίου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε ιστορικό θρομβοπενίας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, τα κύτταρα που ευθύνονται για την πήξη του αίματος)
- εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας που σχετίζεται με αιμορραγικές διαταραχές, με εξαίρεση τη διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (ένα σοβαρό σύνδρομο που οδηγεί σε πήξη του αίματος σε πολλά αιμοφόρα αγγεία) που δεν προκαλείται από ηπαρίνη.
- εάν έχετε βλάβες σε κίνδυνο αιμορραγίας (όπως ενεργό πεπτικό έλκος - έλκος στομαχικού τοιχώματος)
- εάν πάσχετε (ή έχετε υποφέρει) από αμφιβληστροειδοπάθειες (ασθένειες του αμφιβληστροειδούς, η μεμβράνη που καλύπτει την εσωτερική επιφάνεια του ματιού)
- εάν πάσχετε (ή έχετε υποφέρει) από σύνδρομο αιμορραγίας.
- εάν έχετε (ή έχετε υποστεί) αιμορραγίες στον εγκέφαλο (αιμορραγίες εγκεφάλου)
- εάν έχετε (ή έχετε υποφέρει) από «λοίμωξη της εσωτερικής επένδυσης της καρδιάς (οξεία μολυσματική ενδοκαρδίτιδα)
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία για θρόμβωση βαθιάς φλέβας, ασταθή στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου μη-Q.
- εάν έχετε σοβαρή νόσο των νεφρών ή του παγκρέατος,
- εάν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση (σοβαρή αρτηριακή υπέρταση)
- εάν έχετε πρόσφατα χειρουργηθεί για τραυματισμό στο κεφάλι (χειρουργική αντιμετώπιση τραυματισμού στο κεφάλι)
- σε περίπτωση τοπικής αναισθησίας για χειρουργικές επεμβάσεις.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fraxiparin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fraxiparin.
Μπορεί να εμφανίσετε θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), επομένως ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας θα πρέπει να παρακολουθείται καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας με ναδροπαρίνη.
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές θρομβοπενίας, περιστασιακά σοβαρής, που μπορεί να σχετίζονται με αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση. Αυτή η διάγνωση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- θρομβοπενία
- οποιαδήποτε σημαντική μείωση του επιπέδου των αιμοπεταλίων
- επιδείνωση της αρχικής θρόμβωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
- θρόμβωση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας
- διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη
Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία με ναδροπαρίνη πρέπει να διακοπεί.
Εάν έχετε θρομβοπενία λόγω θεραπείας με ηπαρίνη (τυπικό και χαμηλό μοριακό βάρος) ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει:
- εάν είναι απαραίτητο, θεραπεία με ναδροπαρίνη.
- αντικατάσταση με αντιθρομβωτικό διαφορετικής κατηγορίας
- εάν αυτό δεν είναι δυνατό, αλλά η χορήγηση ηπαρίνης είναι απαραίτητη, η αντικατάσταση με μια άλλη «χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη
Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τον αριθμό των αιμοπεταλίων τουλάχιστον καθημερινά και εάν εμφανιστεί θρομβοπενία, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως (βλέπε "Μην χρησιμοποιείτε FRAXIPARINE").
Το Nadroparin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις ακόλουθες καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας:
- δυσλειτουργία του ήπατος (ηπατική ανεπάρκεια)
- πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση (σοβαρή αρτηριακή υπέρταση)
- ιστορικό έλκους στομάχου (πεπτικό έλκος) ή άλλων οργανικών βλαβών σε κίνδυνο αιμορραγίας
- αγγειακή νόσος της χοριορετίνης (μέρος του ματιού με πολλά αιμοφόρα αγγεία)
- κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου μετά από χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο, σπονδυλική ή οφθαλμική επέμβαση και σε τραυματισμούς στο κεφάλι.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή:
- Εάν έχετε διαταραγμένη νεφρική λειτουργία: έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και πρέπει να αντιμετωπιστείτε με προσοχή
- Εάν είστε ηλικιωμένος: ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία (βλέπε "Μην χρησιμοποιείτε Fraxiparin").
- Εάν έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας ή εάν κινδυνεύετε από αυξημένα επίπεδα καλίου, για παράδειγμα εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, προϋπάρχουσα μεταβολική οξέωση (διαταραχές στη συγκέντρωση αερίων και αλάτων στο αίμα ) ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας (για παράδειγμα, αναστολείς ΜΕΑ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)), η ηπαρίνη μπορεί να καταστείλει την παραγωγή αλδοστερόνης (μια ορμόνη που ρυθμίζει τη συγκέντρωση αλάτων στο το αίμα) με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων καλίου στο αίμα Αυτός ο κίνδυνος φαίνεται να αυξάνεται σε σχέση με τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά γενικά είναι αναστρέψιμος.
- Εάν υποβάλλεστε σε νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία, η χρήση ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους μπορεί σπάνια να σχετίζεται με αιματώματα, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε παρατεταμένη ή μόνιμη παράλυση των κάτω άκρων. Επομένως, θα πρέπει να παρακολουθείτε συχνά για σημεία και συμπτώματα νευρολογικών αλλαγές., όπως πόνος στην πλάτη, αισθητηριακά και κινητικά ελλείμματα (μούδιασμα και αδυναμία στα κάτω άκρα), δυσλειτουργία του εντέρου και / ή της ουροδόχου κύστης. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως έναν γιατρό ή επαγγελματία υγείας εάν εμφανιστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα. Ο κίνδυνος της σπονδυλικής στήλης αιματώματα / επισκληρίδιος αυξάνεται με καθετήρες που βρίσκονται στον νωτιαίο μυελό (επισκληρίδιος καθετήρας) ή με ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που μπορούν να επηρεάσουν την πήξη, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή άλλα αντιπηκτικά. Ο κίνδυνος αυξάνεται επίσης από τραύμα ή επαναλαμβανόμενες οσφυϊκές τρύπες.
- εάν παρατηρήσετε σημάδια όπως σκούρο κόκκινο χρώμα (δερματική πορφύρα) ή διηθημένες ή επώδυνες ερυθηματώδεις πλάκες, με ή χωρίς γενικά συμπτώματα, καθώς αυτά μπορεί να σχετίζονται με ανέκρωση του δέρματος (δηλαδή θάνατο των ιστών του δέρματος) που έχει αναφερθεί πολύ σπάνια. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο γιατρός θα διακόψει αμέσως τη θεραπεία.
Αλλεργία στο λάτεξ
Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να περιέχει καουτσούκ λατέξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε όσους είναι ευαίσθητοι στο λατέξ.
Παιδιά και έφηβοι
Το Nadroparin δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της φραξιπαρίνης
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Nadroparin πρέπει να χορηγείται με προσοχή εάν παίρνετε:
- από του στόματος αντιπηκτικά, καθώς η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει την αντιπηκτική δράση
- (γλυκο-) συστηματικά κορτικοστεροειδή (κορτιζόνη και παρόμοια), καθώς η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας
- δεξτράνες (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την αύξηση του όγκου αίματος) καθώς η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας
- Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης ασκορβικού οξέος (βιταμίνη C), αντιισταμινικών, digitalis, πενικιλλίνης IV, τετρακυκλίνης ή φαινοθειαζινών, καθώς είναι δυνατόν να χορηγηθούν ταυτόχρονα, η δραστικότητα του φαρμάκου μπορεί να μειωθεί.
Η φραξιπαρίνη δεν συνιστάται εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα καθώς ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνεται σε αυτές τις περιπτώσεις:
- Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα-ΜΣΑΦ (γενικά). Χρησιμοποιήστε άλλες ουσίες για αναλγητικό ή αντιπυρετικό αποτέλεσμα.
- Τικλοπιδίνη (από του στόματος αντιπηκτικό) - Άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (κλοπιδογρέλη, διπυριδαμόλη, σουλφινπυραζόνη κ.λπ.)
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η χρήση ναδροπαρίνης στην εγκυμοσύνη δεν συνιστάται, εκτός εάν τα θεραπευτικά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Ωρα ταίσματος
Οι πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ναδροπαρίνης στο μητρικό γάλα είναι περιορισμένες. Ως προφύλαξη, οι θηλάζουσες μητέρες που λαμβάνουν ναδροπαρίνη θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην θηλάζουν.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την επίδραση της ναδροπαρίνης στη γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fraxiparin: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μην αναμιγνύετε ναδροπαρίνη ασβεστίου με άλλα παρασκευάσματα.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις οδηγίες δοσολογίας, συγκεκριμένες για διαφορετικές μάρκες ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους, καθώς χρησιμοποιούνται διαφορετικά συστήματα μέτρησης για κάθε ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους για να εκφράσουν τις δόσεις (Μονάδες ή mg).
Επομένως, η ναδροπαρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το Nadroparin δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Η χορήγηση ναδροπαρίνης σε χρονικό διάστημα κοντά σε νωτιαία / επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυϊκή παρακέντηση θα πρέπει να ακολουθεί συγκεκριμένες συστάσεις (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Θα πρέπει να παρακολουθείτε τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας με ναδροπαρίνη (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Τεχνική υποδόριας ένεσης
Όταν η ανδροπαρίνη χορηγείται υποδορίως, η ένεση πρέπει να γίνεται στην πρόσθια ή την οπίσθια πλευρά του κοιλιακού τοιχώματος, εναλλάσσοντας τη δεξιά και την αριστερή πλευρά. Ο μηρός μπορεί να είναι μια εναλλακτική θέση.
Για να αποφύγετε τη διαρροή του διαλύματος όταν χρησιμοποιείτε προγεμισμένες σύριγγες, δεν πρέπει να αποβάλλετε τη φυσαλίδα αέρα από τη σύριγγα πριν από την ένεση.
Η βελόνα πρέπει να εισάγεται εξ ολοκλήρου, κάθετα (δηλ. Σχηματίζοντας γωνία 90 μοιρών με την κοιλιά) και όχι εφαπτομενικά, στο πάχος μιας πτυχής δέρματος που γίνεται μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη του χειριστή.
Το δίπλωμα πρέπει να διατηρείται για όλη τη διάρκεια της ένεσης. Στο τέλος της ένεσης, μην τρίβετε το δέρμα, αλλά ασκείτε ελαφριά πίεση στο σημείο.
Στην περίπτωση δοσολογίας προσαρμοσμένης στο βάρος της, ο όγκος που χορηγείται ρυθμίζεται φέρνοντας το έμβολο στην επιθυμητή εγκοπή ενώ κρατάτε τη σύριγγα σε κατακόρυφη θέση.
Οι σύριγγες προορίζονται για μία μόνο χρήση και τυχόν αχρησιμοποίητα περιεχόμενα κάθε σύριγγας πρέπει να απορρίπτονται. Τα διαλύματα δεν πρέπει να αναμιγνύονται με άλλα σκευάσματα ή να επαναχορηγούνται.
Πρόληψη βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης
Υποδόρια χορήγηση
Σε γενικές επεμβάσεις: η συνιστώμενη δόση είναι μία υποδόρια ένεση 2-4 ώρες πριν από το χειρουργείο. Στη συνέχεια κάθε 24 ώρες για τουλάχιστον 7 ημέρες. σε όλες τις περιπτώσεις, η προφύλαξη πρέπει να συνεχιστεί καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου και τουλάχιστον μέχρι να ξαναρχίσει το περπάτημα.
Στην ορθοπεδική χειρουργική: η συνιστώμενη δόση είναι μία προεγχειρητική ένεση 12 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, μία μετεγχειρητική 12 ώρες μετά το τέλος του χειρουργείου και στη συνέχεια μία ημερήσια ένεση. Η διάρκεια της θεραπείας είναι τουλάχιστον 10 ημέρες. σε όλες τις περιπτώσεις, η προφύλαξη πρέπει να συνεχιστεί καθ 'όλη τη διάρκεια του κινδύνου και τουλάχιστον μέχρι να ξαναρχίσει το περπάτημα.
Θεραπεία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας
Υποδόρια χορήγηση: η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση κάθε 12 ώρες
Εάν δεν υπάρχουν αντενδείξεις, ξεκινήστε από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία το συντομότερο δυνατό.
Θα πρέπει να παρακολουθείτε τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας με ναδροπαρίνη (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Πρόληψη της πήξης κατά την αιμοκάθαρση
Ενδοαγγειακή χορήγηση: εάν δεν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας και για συνεδρία διάρκειας μικρότερη ή ίση των 4 ωρών, πρέπει να γίνει ένεση εφάπαξ δόσης στην αρχή της συνεδρίας, στην αρτηριακή πρόσβαση, αξιολογημένη ανάλογα με το βάρος της.
Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, οι συνεδρίες αιμοκάθαρσης μπορούν να πραγματοποιηθούν χρησιμοποιώντας μια δόση μειωμένη στο μισό.
Για συνεδρίες μεγαλύτερες των 4 ωρών, μπορεί να χορηγηθεί περαιτέρω μειωμένη δόση. Για επόμενες συνεδρίες αιμοκάθαρσης, εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με βάση το αποτέλεσμα που παρατηρήθηκε αρχικά.
Πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοκάθαρσης για τυχόν σημάδια αιμορραγίας ή πήξης στο κύκλωμα αιμοκάθαρσης.
Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου εκτός Q
Υποδόρια χορήγηση
Η συνιστώμενη δόση ναδροπαρίνης, χορηγούμενη υποδορίως, είναι δύο φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες). Η διάρκεια της θεραπείας είναι γενικά 6 ημέρες.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Nadroparin δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τον καθορισμό της δόσης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης εάν είστε ηλικιωμένος, εκτός εάν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη. Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία (δείτε "Νεφρική ανεπάρκεια" παρακάτω).
Νεφρική ανεπάρκεια
Πρόληψη βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης
Δεν απαιτείται μείωση της δόσης εάν έχετε ήπια νεφρική ανεπάρκεια. Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια έχετε αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής και αιμορραγίας. Όταν ο γιατρός κρίνει κατάλληλη τη μείωση της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη τους μεμονωμένους αιμορραγικούς και θρομβοεμβολικούς παράγοντες κινδύνου, εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η δόση θα πρέπει να μειώνεται ποικίλα (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Η φραξιπαρίνη αντενδείκνυται εάν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Θεραπεία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας, ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου εκτός Q.
Εάν έχετε ήπια νεφρική ανεπάρκεια και λαμβάνετε ναδροπαρίνη για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων, δεν απαιτείται μείωση της δόσης.
Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια έχετε αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής και αιμορραγίας.
Εάν ο γιατρός κρίνει κατάλληλη μείωση της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη τους μεμονωμένους αιμορραγικούς και θρομβοεμβολικούς παράγοντες κινδύνου, εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η δόση θα πρέπει να μειώνεται μεταβλητά (βλ. "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Το Nadroparin αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fraxiparin
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερδοσολογία Fraxiparin, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η πιο προφανής εκδήλωση υπερδοσολογίας, τόσο υποδόρια όσο και ενδοφλεβίως, είναι η αιμορραγία. Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός θα πρέπει να κάνει έναν αριθμό αιμοπεταλίων για να μετρήσει τις άλλες παραμέτρους πήξης.
Η μικρή αιμορραγία σπάνια απαιτεί ειδική θεραπεία και είναι συνήθως αρκετή για τη μείωση ή την καθυστέρηση των επόμενων δόσεων ναδροπαρίνης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fraxiparin
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fraxiparin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες αναφέρονται παρακάτω με τη σειρά συχνότητας εμφάνισης:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Αιμορραγία σε διάφορα σημεία (συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αιματώματος της σπονδυλικής στήλης), πιο συχνή σε ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου (βλέπε "Μην χρησιμοποιείτε φραξιπαρίνη" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- Ενέσιμο αιμάτωμα: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να σημειωθεί η εμφάνιση σταθερών οζιδίων. Αυτά τα οζίδια γενικά εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Αύξηση των τρανσαμινασών (ένζυμα που παράγονται από το ήπαρ), συνήθως παροδικά
- Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Θρομβοπενία, δηλαδή μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από την ηπαρίνη), θρομβοκυττάρωση (αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα).
- Εξάνθημα, κνίδωση, ερύθημα, κνησμός.
- Καλλίρωση (εναπόθεση αλάτων ασβεστίου) στο σημείο της ένεσης. Η πέψη είναι συχνότερη σε ασθενείς με ανώμαλη παραγωγή φωσφορικού ασβεστίου, καθώς και σε ορισμένες περιπτώσεις χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας.
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Ηωσινοφιλία, δηλαδή αύξηση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα που είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος και των δερματικών αντιδράσεων), αναφυλακτοειδής αντίδραση.
- αναστρέψιμη αύξηση της συγκέντρωσης καλίου στο αίμα ιδιαίτερα σε ασθενείς σε κίνδυνο
- Πριαπισμός (ανώμαλη, παρατεταμένη και επώδυνη στύση).
- Νέκρωση του δέρματος (θάνατος των ιστών του δέρματος), συνήθως στο σημείο της ένεσης
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. / Υπεύθυνος.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται αναφέρεται στο μη ανοιγμένο, σωστά αποθηκευμένο προϊόν.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια (δηλ. Στερεό υλικό σε υγρό διάλυμα) ή αλλαγή χρώματος του ενέσιμου διαλύματος ναδροπαρίνης. Εάν παρατηρήσετε οπτικά οποιαδήποτε αλλαγή, η λύση πρέπει να απορριφθεί.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην παγώνετε. Μην το βάζετε στο ψυγείο καθώς οι ενέσεις κρύου μπορεί να είναι επώδυνες.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το FRAXIPARINE
Το δραστικό συστατικό είναι η ναδροπαρίνη ασβεστίου (I.U.antiXa). 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει:
- 0,3 ml FRAXIPARINA 2,850 I.U. antiXa;
- 0,4 ml FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa;
- 0,6 ml FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 ml FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml FRAXIPARINA 9.500U.I. αντιΧα.
Τα άλλα συστατικά είναι: διάλυμα υδροξειδίου του ασβεστίου ή αραιωμένο υδροχλωρικό οξύ - ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Fraxiparin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση και για αιμοκάθαρση
- 6 προγεμισμένες διαβαθμισμένες σύριγγες έτοιμες για χρήση 0,3 ml (2.850 I.U.antiXa)
- 6 προγεμισμένες διαβαθμισμένες σύριγγες έτοιμες για χρήση 0,4 ml (3.800 I.U.antiXa)
- 10 προγεμισμένες διαβαθμισμένες σύριγγες έτοιμες για χρήση 0,6 ml (5.700 I.U.antiXa)
- 10 προγεμισμένες διαβαθμισμένες σύριγγες έτοιμες για χρήση 0,8 ml (7,600 I.U.antiXa)
- 10 προγεμισμένες διαβαθμισμένες σύριγγες έτοιμες για χρήση 1 ml (9.500 I.U.antiXa)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΦΡΑΞΙΠΑΡΙΝΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση και για αιμοκάθαρση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- Προφύλαξη από θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT) σε γενική χειρουργική και ορθοπεδική χειρουργική.
- Θεραπεία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας.
- Πρόληψη της πήξης κατά την αιμοκάθαρση.
- Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και μη εμφράγματος του μυοκαρδίου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις οδηγίες δοσολογίας, συγκεκριμένες για διαφορετικές μάρκες ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους, καθώς χρησιμοποιούνται διαφορετικά συστήματα μέτρησης για κάθε ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους για την έκφραση των δόσεων (Μονάδες ή mg).
Επομένως, η ναδροπαρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Προφύλαξη από θρόμβωση βαθιάς φλέβας
Υποδόρια χορήγηση
Στη γενική χειρουργική:
Υποδόρια ένεση 0,3 ml (2,850 IU antiXa) 2-4 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Στη συνέχεια κάθε 24 ώρες για τουλάχιστον 7 ημέρες. σε όλες τις περιπτώσεις, η προφύλαξη πρέπει να συνεχιστεί καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου και τουλάχιστον έως ότου ο ασθενής ξαναρχίσει σε ακινησία.
Στην ορθοπεδική χειρουργική:
Η δοσολογία, η οποία αποτελείται από μια «ημερήσια υποδόρια ένεση», πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το βάρος του ασθενούς, σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.
Μια "προεγχειρητική ένεση 38 IU antiXa / kg 12 ώρες πριν από το" χειρουργείο, μια μετεγχειρητική 12 ώρες μετά το τέλος της "χειρουργικής επέμβασης, στη συνέχεια μια καθημερινή ένεση έως και την 3η μετεγχειρητική ημέρα. 57 I.U. antiXa / kg / ημέρα ξεκινώντας από την 4η μετεγχειρητική ημέρα.
Η διάρκεια της θεραπείας είναι τουλάχιστον 10 ημέρες. σε όλες τις περιπτώσεις, η προφύλαξη πρέπει να συνεχιστεί για ολόκληρη την περίοδο κινδύνου και τουλάχιστον έως ότου ο ασθενής ξαναρχίσει το περπάτημα.
Ως παράδειγμα και ανάλογα με το βάρος του ασθενούς, οι δοσολογίες που πρέπει να χορηγηθούν είναι οι εξής:
0,1 ml ναδροπαρίνης περιέχουν 950 I.U. αντιΧα
Θεραπεία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας
Υποδόρια χορήγηση
Μία ένεση κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες σε δόση περίπου 92,7 IU antiXa / kg.
Ως παράδειγμα και ανάλογα με το βάρος του ασθενούς, οι δοσολογίες που πρέπει να χορηγηθούν είναι οι εξής:
Εάν δεν υπάρχουν αντενδείξεις, ξεκινήστε από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία το συντομότερο δυνατό.
Η θεραπεία με ναδροπαρίνη δεν πρέπει να διακόπτεται έως ότου επιτευχθεί το απαιτούμενο διεθνές κανονικοποιημένο ποσοστό (INR).
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας με ναδροπαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Πρόληψη της πήξης κατά την αιμοκάθαρση
Ενδοαγγειακή χορήγηση
Στην πρόληψη της πήξης κατά τη διάρκεια της εξωσωματικής κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
Σε εκείνους τους ασθενείς που δεν έχουν κίνδυνο αιμορραγίας και για μια συνεδρία διάρκειας μικρότερη ή ίση με 4 ώρες, στην αρχή της συνεδρίας, εφαρμόστε μια ένεση, στην αρτηριακή πρόσβαση, μιας μόνο δόσης, που αξιολογείται ανάλογα με το βάρος του ασθενούς , της τάξης των 64,6 IU antiXa / kg.
Ως παράδειγμα και ανάλογα με το βάρος του ασθενούς:
Εάν είναι απαραίτητο, η δόση θα προσαρμόζεται κατά περίπτωση, ανάλογα με τον ασθενή και τις τεχνικές συνθήκες της αιμοκάθαρσης.
Για άτομα με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, οι συνεδρίες αιμοκάθαρσης μπορούν να πραγματοποιηθούν χρησιμοποιώντας μια δόση μειωμένη στο μισό.
Για συνεδρίες διάρκειας άνω των 4 ωρών είναι δυνατή η χορήγηση περαιτέρω μειωμένης δόσης.
Για τις επόμενες συνεδρίες αιμοκάθαρσης, εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με βάση το αποτέλεσμα που παρατηρήθηκε αρχικά.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοκάθαρσης για τυχόν σημάδια αιμορραγίας ή πήξης στο κύκλωμα αιμοκάθαρσης.
Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου εκτός Q
Υποδόρια χορήγηση
Το Nadroparin πρέπει να χορηγείται, υποδορίως, δύο φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες). Η διάρκεια της θεραπείας είναι γενικά 6 ημέρες. Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη και μη έμφραγμα του μυοκαρδίου, η ναδροπαρίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε μέγιστη δόση 325 mg την ημέρα.
Η αρχική δόση θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβιος bolus 86 IU. antiXa / kg, ακολουθούμενη από υποδόριες ενέσεις 86 I.U. antiXa / kg.
Η δόση πρέπει να βασίζεται στο βάρος του ασθενούς.
Ως παράδειγμα και ανάλογα με το βάρος του ασθενούς, οι δόσεις που πρέπει να χορηγηθούν είναι οι εξής:
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Nadroparin δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τον καθορισμό της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους, εκτός εάν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη.Συνιστάται ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλέπε νεφρική δυσλειτουργία και παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες παρακάτω).
Νεφρική ανεπάρκεια
Προφύλαξη από θρόμβωση βαθιάς φλέβας
Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη ή ίση με 50 ml / min). "Τόσο η μέτρια όσο και η σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σχετίζεται με" αυξημένη έκθεση στη ναδροπαρίνη. Αυτοί οι ασθενείς έχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής και αιμορραγίας. Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη ή ίση με 30 ml / min και μικρότερη από 50 ml / min) η δόση θα πρέπει να θεωρείται κατάλληλη από τον ιατρό, λαμβάνοντας υπόψη τους μεμονωμένους αιμορραγικούς και θρομβοεμβολικούς παράγοντες κινδύνου. βαθμούς από 25% έως 33% (βλ. ενότητες 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Η δόση πρέπει να μειωθεί από 25% σε 33% σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min) (βλέπε παραγράφους 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Θεραπεία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας, ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου που δεν είναι Q
Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 mL / min) που λαμβάνουν ναδροπαρίνη για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων, δεν απαιτείται μείωση της δόσης.
"Τόσο η μέτρια όσο και η σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σχετίζεται με" αυξημένη έκθεση στη ναδροπαρίνη. Αυτοί οι ασθενείς έχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής και αιμορραγίας.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη ή ίση με 30 ml / min και μικρότερη από 50 ml / min) η δόση θα πρέπει να θεωρείται κατάλληλη από τον ιατρό, λαμβάνοντας υπόψη τους μεμονωμένους αιμορραγικούς και θρομβοεμβολικούς παράγοντες κινδύνου. βαθμούς από 25% έως 33% (βλ. ενότητες 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Το Nadroparin αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Τρόπος χορήγησης
Το Nadroparin δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Η χορήγηση ναδροπαρίνης κοντά σε νωτιαία / επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυϊκή ένεση στη σπονδυλική στήλη πρέπει να ακολουθεί συγκεκριμένες συστάσεις (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Τεχνική υποδόριας ένεσης
Όταν η ναδροπαρίνη χορηγείται υποδορίως, η ένεση θα πρέπει να γίνεται στο πρόσθιο ή στο οπίσθιο κοιλιακό ζωνάκι, εναλλάσσοντας αριστερά και δεξιά.Ο μηρός μπορεί να είναι μια εναλλακτική θέση.
Για να αποφύγετε τη διαρροή του διαλύματος όταν χρησιμοποιείτε προγεμισμένες σύριγγες, δεν πρέπει να αποβάλλετε τη φυσαλίδα αέρα από τη σύριγγα πριν από την ένεση.
Η βελόνα πρέπει να εισάγεται εξ ολοκλήρου, κάθετα και όχι εφαπτόμενα, στο πάχος μιας πτυχής δέρματος που γίνεται μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη του χειριστή.
Το δίπλωμα πρέπει να διατηρείται για όλη τη διάρκεια της ένεσης.Το τέλος της ένεσης μην τρίβετε το δέρμα, αλλά εφαρμόστε μια μέτρια πίεση στο σημείο.
Στην περίπτωση δοσολογίας προσαρμοσμένης στο βάρος του ασθενούς, ο όγκος που χορηγείται ρυθμίζεται φέρνοντας το έμβολο στην επιθυμητή εγκοπή κρατώντας τη σύριγγα σε κατακόρυφη θέση.
04.3 Αντενδείξεις
Το Nadroparin αντενδείκνυται σε περιπτώσεις:
- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
- ιστορικό θρομβοπενίας με ναδροπαρίνη (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
- ενεργή αιμορραγία ή αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας που σχετίζεται με διαταραχές αιμόστασης, με εξαίρεση τη διάχυτη ενδαγγειακή πήξη που δεν προκαλείται από ηπαρίνη
- οργανικές βλάβες σε κίνδυνο αιμορραγίας (πεπτικό έλκος σε ενεργή φάση, αμφιβληστροειδοπάθειες, αιμορραγικό σύνδρομο)
- αιμορραγικά εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα
- οξεία μολυσματική ενδοκαρδίτιδα
- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (εκτελωνισμός θρόμβωσης βαθιάς φλέβας κρεατινίνης, ασταθούς στηθάγχης και έμφραγμα του μυοκαρδίου μη-Q
- σοβαρές νεφροπάθειες και παγκρεοπάθειες, σοβαρή αρτηριακή υπέρταση, σοβαρό κρανιοεγκεφαλικό τραύμα στη μετεγχειρητική περίοδο
- Η φιάλη πολλαπλών δόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη και επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών
- η τοπική αναισθησία για εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αντενδείκνυται σε εκείνους τους ασθενείς που λαμβάνουν ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους για θεραπευτική χρήση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Θρομβοπενία προκαλείται από ηπαρίνη
Λόγω της πιθανότητας θρομβοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας με ναδροπαρίνη.
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές θρομβοπενίας, περιστασιακά σοβαρής, που μπορεί να σχετίζονται με αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση. Αυτή η διάγνωση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- θρομβοπενία
- οποιαδήποτε σημαντική μείωση του επιπέδου των αιμοπεταλίων (30-50% σε σύγκριση με την αρχική τιμή)
- επιδείνωση της αρχικής θρόμβωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
- θρόμβωση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας
- διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία με ναδροπαρίνη πρέπει να διακοπεί.
Αυτά τα αποτελέσματα είναι πιθανώς ανοσο-αλλεργικής φύσης και, στην περίπτωση της πρώτης θεραπείας, έχουν αναφερθεί κυρίως μεταξύ της 5ης και της 21ης ημέρας της θεραπείας, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστούν πολύ νωρίτερα στην περίπτωση ιστορικού θρομβοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη Το
Σε περίπτωση ιστορικού θρομβοπενίας που εμφανίζεται με θεραπεία με ηπαρίνη (τυπικό και χαμηλού μοριακού βάρους), η θεραπεία με ναδροπαρίνη μπορεί να εξεταστεί εάν είναι απαραίτητο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και επαλήθευση του αριθμού των αιμοπεταλίων τουλάχιστον μία φορά την ημέρα. Εάν εμφανιστεί θρομβοπενία, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Όταν εμφανίζεται θρομβοπενία με τη χρήση ηπαρίνης (τυπικό ή χαμηλού μοριακού βάρους), θα πρέπει να εξεταστεί η αντικατάσταση με αντιθρομβωτικό διαφορετικής κατηγορίας.
Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, αλλά εξακολουθεί να απαιτείται χορήγηση ηπαρίνης, μπορεί να εξεταστεί η υποκατάσταση με άλλη ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων θα πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον καθημερινά και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό, καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αρχικής θρομβοπενίας που συνεχίστηκαν μετά την αντικατάσταση (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Δοκιμή συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων in vitro έχουν περιορισμένη αξία στη διάγνωση θρομβοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη.
Το Nadroparin πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις ακόλουθες καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας:
- ηπατική ανεπάρκεια
- σοβαρή αρτηριακή υπέρταση
- κλινικό ιστορικό πεπτικού έλκους ή άλλων οργανικών βλαβών σε κίνδυνο αιμορραγίας
- αγγειακές παθήσεις της χοριορητίνας
- κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου μετά από εγχείρηση εγκεφάλου, νωτιαίου μυελού ή ματιών και σε τραυματισμούς στο κεφάλι
Νεφρική ανεπάρκεια
Είναι γνωστό ότι η ναδροπαρίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών, με αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στη ναδροπαρίνη για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες - Νεφρική ανεπάρκεια). Οι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Οποιαδήποτε μείωση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 ml / min και 50 ml / min θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εκτίμηση του κλινικού ιατρού για τον ατομικό κίνδυνο αιμορραγίας έναντι του κινδύνου θρομβοεμβολής (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Συνιστάται ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Υπερκαλιαιμία
Η ηπαρίνη μπορεί να καταστείλει την έκκριση αλδοστερόνης στα επινεφρίδια με αποτέλεσμα υπερκαλιαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα καλίου στο πλάσμα ή σε κίνδυνο αυξημένων επιπέδων καλίου στο πλάσμα, όπως ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, προ -μεταβολική οξέωση. λήψη φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (π.χ. αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)).
Ο κίνδυνος υπερκαλιαιμίας φαίνεται να αυξάνεται σε σχέση με τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά είναι γενικά αναστρέψιμος.
Σε ασθενείς που κινδυνεύουν, θα πρέπει να παρακολουθείται το κάλιο στο πλάσμα.
Νωτιαία / επισκληρίδιος αναισθησία, οσφυϊκή παρακέντηση και ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία, η χρήση ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους μπορεί σπάνια να σχετίζεται με αιματώματα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη ή μόνιμη παράλυση των κάτω άκρων.
Ο κίνδυνος αιματωμάτων της σπονδυλικής στήλης / επισκληρίδιου αυξάνεται με τη χρήση εσωτερικών επισκληρίδιων καθετήρων ή με ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που μπορούν να επηρεάσουν την αιμόσταση, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή άλλα. Αντιπηκτικά. Ο κίνδυνος αυξάνεται επίσης από τραύμα ή από επαναλαμβανόμενες επισκληρίδιες ή οσφυϊκές παρακεντήσεις.
Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση νευραξικού αποκλεισμού και αντιπηκτικής θεραπείας πρέπει να αποφασίζεται αφού καθοριστεί προσεκτικά η ατομική ισορροπία οφέλους / κινδύνου στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει αντιπηκτικά, τα οφέλη ενός νευραξικού αποκλεισμού πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι των κινδύνων ·
- σε ασθενείς στους οποίους σχεδιάζεται εκλεκτική χειρουργική επέμβαση με νευραξικό αποκλεισμό, τα οφέλη της αντιπηκτικής θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι των κινδύνων.
Στην περίπτωση ασθενών που υποβάλλονται σε οσφυϊκή παρακέντηση σπονδυλικής στήλης, νωτιαία αναισθησία ή επισκληρίδιο αναισθησία, πρέπει να μεσολαβούν 12 ώρες μεταξύ της ένεσης ναδροπαρίνης σε προφυλακτικές δόσεις και της εισαγωγής ή αφαίρεσης του καθετήρα ή της σπονδυλικής / επισκληρίδιας βελόνας και τουλάχιστον 24 ώρες σε περίπτωση ένεση ναδροπαρίνης σε δόσεις θεραπείας λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και το προφίλ του ασθενούς.
Θα πρέπει να εξεταστούν μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Η επόμενη δόση δεν πρέπει να χορηγείται μέχρι να περάσουν τουλάχιστον 4 ώρες.
Η επαναχορήγηση της ναδροπαρίνης πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ολοκληρωθεί η χειρουργική διαδικασία.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συχνά για σημεία και συμπτώματα νευρολογικών αλλαγών, όπως πόνο στην μέση, αισθητηριακά και κινητικά ελλείμματα στα κάτω άκρα (μούδιασμα και αδυναμία), δυσλειτουργία του εντέρου και / ή της ουροδόχου κύστης. Εάν σημειωθεί νευρολογική διαταραχή, απαιτείται επείγουσα θεραπεία. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να είναι προετοιμασμένοι να εντοπίσουν τέτοια σημεία και συμπτώματα. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ειδοποιήσουν αμέσως έναν γιατρό ή έναν επαγγελματία υγείας εάν εμφανιστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Εάν υπάρχουν υποψίες για σημεία ή συμπτώματα επισκληρίδιου ή νωτιαίου αιματώματος, θα πρέπει να γίνει επειγόντως διάγνωση και θεραπεία που περιλαμβάνει αποσυμπίεση του νωτιαίου μυελού.
Εάν έχει συμβεί σημαντική ή εμφανής αιμορραγία κατά την τοποθέτηση του επισκληρίδιου καθετήρα, θα πρέπει να γίνει προσεκτική εκτίμηση οφέλους / κινδύνου πριν από την έναρξη / επανέναρξη της θεραπείας με ηπαρίνη.
Νέκρωση του δέρματος
Η νέκρωση του δέρματος έχει αναφερθεί πολύ σπάνια. Προηγείται διηθημένη ή επώδυνη πορφύρα ή ερυθηματώδεις πλάκες, με ή χωρίς γενικά συμπτώματα. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Αλλεργία στο λάτεξ
Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να περιέχει φυσικό καουτσούκ λατέξ το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Nadroparin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικούς παράγοντες, συστηματικά (γλυκο-) κορτικοστεροειδή και δεξτράνες. Κατά την έναρξη από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας σε ασθενείς που λαμβάνουν ναδροπαρίνη, η θεραπεία με ναδροπαρίνη θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου σταθεροποιηθεί η Διεθνής Ομαλοποιημένη Αναλογία (INR) στην απαιτούμενη τιμή.
Σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και αντιαιμοπεταλιακά σκευάσματα
Στην προφύλαξη ή θεραπεία φλεβικών θρομβοεμβολικών διαταραχών και στην πρόληψη της πήξης κατά την αιμοκάθαρση, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ασπιρίνης, άλλων σαλικυλικών, ΜΣΑΦ και αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. Όταν τέτοιοι συνδυασμοί δεν μπορούν να αποφευχθούν, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των κλινικών και βιολογικών παραμέτρων.
Σε κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και μη εμφράγματος του μυοκαρδίου, η ναδροπαρίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ασπιρίνη έως μέγιστη δόση 325 mg ημερησίως ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλ. Παραγράφους 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Δεν συνιστώνται ενώσεις
- Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα σαλικυλικά (γενικά)
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και επιθετικότητα του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου από σαλικυλικά).
Χρησιμοποιήστε άλλες ουσίες για αναλγητικό ή αντιπυρετικό αποτέλεσμα.
Σε περίπτωση θεραπείας ασταθούς στηθάγχης και μη εμφράγματος του μυοκαρδίου, η ναδροπαρίνη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε μέγιστη δόση 325 mg / ημέρα (βλ. Παραγράφους 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις χρήσης) ).
- ΜΣΑΦ (γενικά)
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και επιθετικότητα του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Εάν η συσχέτιση δεν μπορεί να αποφευχθεί, εφαρμόστε προσεκτική κλινική και βιολογική παρακολούθηση.
- Τικλοπιδίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων από την τικλοπιδίνη).
Η συσχέτιση με υψηλές δόσεις ηπαρίνης δεν συνιστάται: η συσχέτιση με χαμηλές δόσεις ηπαρίνης (προληπτική ηπαρινοθεραπεία) απαιτεί προσεκτική κλινική και βιολογική παρακολούθηση.
- Άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (κλοπιδογρέλη, διπυριδαμόλη, σουλφινπυραζόνη κ.λπ.): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων).
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:
- Από του στόματος αντιπηκτικά
Ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης Η ηπαρίνη στρεβλώνει τον ρυθμό προθρομβίνης.
Κατά την αντικατάσταση της ηπαρίνης με από του στόματος αντιπηκτικά:
- ενίσχυση της κλινικής και βιολογικής επιτήρησης (Γρήγορος χρόνος που εκφράζεται σε INR).
- για να ελέγξετε την επίδραση των από του στόματος αντιπηκτικών, πάρτε το δείγμα πριν από τη χορήγηση ηπαρίνης, εάν αυτό είναι ασυνεχές ή, κατά προτίμηση, χρησιμοποιήστε αντιδραστήριο που δεν είναι ευαίσθητο στην ηπαρίνη. Λόγω του χρόνου καθυστέρησης που απαιτείται για την πλήρη αποτελεσματικότητα του αντιπηκτικού από του στόματος, η θεραπεία με ηπαρίνη θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου σταθεροποιηθεί το INR στο θεραπευτικό εύρος (μεταξύ 2 και 3).
- Γλυκοκορτικοειδή (γενική οδός)
Επιδείνωση του αιμορραγικού κινδύνου που χαρακτηρίζει τη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (γαστρικός βλεννογόνος, αγγειακή ευθραυστότητα), σε υψηλές δόσεις ή σε παρατεταμένη θεραπεία για περισσότερο από δέκα ημέρες.
Η συσχέτιση πρέπει να αιτιολογείται · να ενισχυθεί η κλινική επιτήρηση.
- Δεξτράνη (ένεση)
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων).
Προσαρμόστε τη δοσολογία της ηπαρίνης έτσι ώστε να μην υπερβαίνει μια υποπηκτικότητα μεγαλύτερη από 1,5 φορές την τιμή αναφοράς, κατά τη διάρκεια του συνδυασμού και μετά το εναιώρημα της δεξτράνης.
- Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης ασκορβικού οξέος, αντιισταμινικών, digitalis, IV πενικιλλίνης, τετρακυκλινών ή φαινοθειαζινών, μπορεί να συμβεί αναστολή της δραστηριότητας του φαρμάκου.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογόνο ή εμβρυοτοξική δραστηριότητα. Ωστόσο, υπάρχουν μόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη διέλευση της ναδροπαρίνης από τον πλακούντα σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, η χρήση της ναδροπαρίνης στην εγκυμοσύνη δεν συνιστάται, εκτός εάν τα θεραπευτικά οφέλη υπερτερούν των δυνατών κινδύνους.
Ωρα ταίσματος
Οι πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ναδροπαρίνης στο μητρικό γάλα είναι περιορισμένες. Οι τρέχουσες γνώσεις δείχνουν ότι, λόγω του μοριακού μεγέθους των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους και της γαστρεντερικής αδρανοποίησης, η διέλευση στο μητρικό γάλα και η από του στόματος απορρόφηση από τον θηλασμό είναι αμελητέες. Ωστόσο, ως προφύλαξη, ο θηλασμός οι μητέρες που λαμβάνουν ναδροπαρίνη θα πρέπει να συμβουλεύονται να μη θηλάζουν.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σχετικά με την επίδραση της ναδροπαρίνης στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά σύστημα, όργανο, κατηγορία και συχνότητα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος και σύμφωνα με τη σύμβαση συχνότητας: πολύ συχνές /1 / 10, κοινές ≥1 / 100 έως
* Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρήσετε την εμφάνιση σταθερών οζιδίων που δεν είναι ενδεικτικά εγκυμοσύνης ηπαρίνης. Αυτά τα οζίδια γενικά εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες.
1 Η πέψη είναι συχνότερη σε ασθενείς με ανώμαλη παραγωγή φωσφορικού ασβεστίου, καθώς και σε ορισμένες περιπτώσεις χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμάκου είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του www.agenziafarmaco.gov. It / αυτό / υπεύθυνο
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία
Η πιο προφανής κλινική εκδήλωση υπερδοσολογίας, τόσο υποδόριας όσο και ενδοφλέβιας, είναι η αιμορραγία. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ληφθεί μέτρηση αιμοπεταλίων και να μετρηθούν άλλες παράμετροι πήξης.
Η μικρή αιμορραγία σπάνια απαιτεί ειδική θεραπεία και είναι συνήθως αρκετή για τη μείωση ή την καθυστέρηση των επόμενων δόσεων ναδροπαρίνης.
Θεραπεία
Μόνο σε σοβαρές περιπτώσεις πρέπει να ληφθεί υπόψη η χρήση θειικής πρωταμίνης, η οποία εξουδετερώνει σε μεγάλο βαθμό την αντιπηκτική δράση της ναδροπαρίνης, αν και παραμένει μέρος της δράσης antiXa.
0,6 ml θειικής πρωταμίνης εξουδετερώνει περίπου 950 I.U. antiXa της ναδροπαρίνης. Για να χορηγηθεί η ποσότητα πρωταμίνης που πρέπει να εγχυθεί, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο χρόνος που μεσολαβεί από την ένεση ηπαρίνης και, εάν είναι απαραίτητο, να μειωθεί η δόση της πρωταμίνης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιθρομβωτικά - παράγωγα ηπαρίνης
Κωδικός ATC: B01AB06
Μηχανισμός δράσης
Η ναδροπαρίνη είναι μια ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που λαμβάνεται με αποπολυμερισμό της τυπικής ηπαρίνης. Είναι μια γλυκοζαμινογλυκάνη με μέσο μοριακό βάρος περίπου 4300 daltons.
Η ναδροπαρίνη εμφανίζει υψηλή συγγένεια σύνδεσης με την πρωτεΐνη αντι-θρομβίνης III (ATIII) πλάσματος. Αυτή η σύνδεση οδηγεί σε επιτάχυνση της αναστολής του παράγοντα Xa, ο οποίος συμβάλλει στο υψηλό αντιθρομβωτικό δυναμικό της ναδροπαρίνης.
Άλλοι μηχανισμοί που συμβάλλουν στην αντιθρομβωτική δράση της ναδροπαρίνης περιλαμβάνουν διέγερση του αναστολέα του παράγοντα ιστού TFP1, ενεργοποίηση της ινωδόλυσης μέσω άμεσης απελευθέρωσης ενεργοποιητή πλασμινογόνου ιστού από ενδοθηλιακά κύτταρα και τροποποίηση των παραμέτρων αιμορραγίας (μείωση ιξώδους αίματος και αυξημένη ρευστότητα αιμοπεταλίων και κοκκιοκυττάρων μεμβράνες).
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η ναδροπαρίνη έχει υψηλή αναλογία δραστικότητας antiXa / anti-IIa. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μια ταχεία και παρατεταμένη "αντιθρομβωτική δράση με την πάροδο του χρόνου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ναδροπαρίνης προσδιορίστηκαν με βάση τη βιολογική της δράση, δηλαδή με την αξιολόγηση της αντι-παράγοντα Xa δραστηριότητας.
Απορρόφηση
Η μέγιστη δράση κατά της Xa (Cmax) επιτυγχάνεται περίπου 3-5 ώρες (tmax) μετά από υποδόρια χορήγηση.
Η βιοδιαθεσιμότητα είναι σχεδόν πλήρης (περίπου 88%).
Μετά από ενδοφλέβια ένεση, το μέγιστο επίπεδο αντι-Xa στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε λιγότερο από 10 λεπτά και ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 2 ώρες.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής μετά από υποδόρια ένεση είναι περίπου 3,5 ώρες.
Ωστόσο, η δράση antiXa είναι ανιχνεύσιμη για τουλάχιστον 18 ώρες μετά από ένεση 1900 IU antiXa.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Η νεφρική λειτουργία μειώνεται γενικά με την ηλικία, έτσι ώστε η αποβολή να είναι πιο αργή στους ηλικιωμένους (βλ. Παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες: νεφρική ανεπάρκεια παρακάτω). Η πιθανότητα νεφρικής ανεπάρκειας σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα και η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για χρήση).
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε μια κλινική μελέτη για τη φαρμακοκινητική της ναδροπαρίνης που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς νεφρικής ανεπάρκειας, βρέθηκε συσχέτιση μεταξύ της κάθαρσης της ναδροπαρίνης και της κάθαρσης κρεατινίνης. Σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές, η μέση AUC και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 36-43 ml / min) αυξήθηκαν κατά 52 και 39%, αντίστοιχα.
Σε αυτούς τους ασθενείς, η μέση κάθαρση της ναδροπαρίνης στο πλάσμα μειώθηκε κατά 63% από το φυσιολογικό. Στη μελέτη παρατηρήθηκε μεγάλη διακύμανση μεταξύ ατόμων. Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 10-20 mL / min) τόσο η μέση AUC όσο και ο χρόνος ημίσειας ζωής αυξήθηκαν κατά 95% και 112% αντίστοιχα σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές Η κάθαρση πλάσματος σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μειώθηκε κατά 50% από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Δεδομένα από προηγούμενες μελέτες δείχνουν ότι μια μικρή συσσώρευση ναδροπαρίνης μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml / min και μικρότερη από 60 ml / min), σε ασθενείς που λαμβάνουν ναδροπαρίνη για θεραπεία θρομβοεμβολικών διαταραχών, ασταθούς στηθάγχης και έμφραγμα του μυοκαρδίου μη Q για τα οποία μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 3 έως 6 mL / min) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, τόσο η μέση AUC όσο και ο χρόνος ημίσειας ζωής αυξήθηκαν κατά 62 και 65%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές. Η κάθαρση από το πλάσμα σε ασθενείς με αιμοκάθαρση με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια μειώθηκε κατά 67% σε σύγκριση με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού και τοξικότητας στην αναπαραγωγή και ανάπτυξη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Διάλυμα υδροξειδίου του ασβεστίου ή αραιωμένο υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Μην αναμιγνύετε με άλλα σκευάσματα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
FRAXIPARINA 2.850 I.U. ενέσιμο διάλυμα antiXa / 0,3 ml: προγεμισμένες σύριγγες 6 άχρωμου γυαλιού
FRAXIPARINA 3.800 I.U. ενέσιμο διάλυμα antiXa / 0,4 ml: 6 προγεμισμένες διαβαθμισμένες σύριγγες άχρωμου γυαλιού τύπου Ι
FRAXIPARINA 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα: 10 προγεμισμένες διαβαθμισμένες άχρωμες γυάλινες σύριγγες τύπου I
FRAXIPARINA 7.600 I.U. ενέσιμο διάλυμα antiXa / 0,8 ml: 10 προγεμισμένες διαβαθμισμένες άχρωμες γυάλινες σύριγγες τύπου Ι
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml ενέσιμο διάλυμα: 10 προγεμισμένες διαβαθμισμένες άχρωμες γυάλινες σύριγγες τύπου Ι
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χειρισμός: βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Το ενέσιμο διάλυμα ναδροπαρίνης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση για την παρουσία σωματιδίων ή αλλαγής χρώματος. Εάν οποιαδήποτε αλλαγή σημειωθεί οπτικά, το διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Οι σύριγγες προορίζονται για μία μόνο χρήση και τυχόν αχρησιμοποίητα περιεχόμενα κάθε σύριγγας πρέπει να απορρίπτονται. Τα διαλύματα δεν πρέπει να αναμιγνύονται με άλλα σκευάσματα ή να επαναχορηγούνται.
ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Μετά την ένεση, προετοιμάστε τη συσκευή ασφαλείας της σύριγγας FRAXIPARINA.
Κρατήστε το μανίκι της σύριγγας με το ένα χέρι, τραβήξτε σταθερά το δακτύλιο της σύριγγας με το άλλο χέρι για να ξεκλειδώσει το μανίκι και σπρώξτε μέχρι να κουμπώσει στη θέση του. Η βελόνα που χρησιμοποιείται είναι τώρα πλήρως προστατευμένη.
Μην παγώνετε. Μην το βάζετε στο ψυγείο καθώς οι ενέσεις κρύου μπορεί να είναι επώδυνες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Δουβλίνο 24
Ιρλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
6 προγεμισμένες σύριγγες 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 προγεμισμένες σύριγγες 3.800 I.U. antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 προγεμισμένες σύριγγες 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 προγεμισμένες σύριγγες 7.600 I.U. antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 προγεμισμένες σύριγγες 9.500 I.U. antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη άδεια: 1 Φεβρουαρίου 1993 / Ανανέωση: Φεβρουάριος 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2017
