Ενεργά συστατικά: Δεξτρομεθορφάνη (υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη)
BISOLVON COHHH SEDATIVE 2 mg / ml σιρόπι
Τα ένθετα συσκευασίας του Bisolvon Cough Sedative είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- BISOLVON COHHH SEDATIVE 2 mg / ml σιρόπι
- BISOLVON COHHH SEDATIVE κολλώδη δισκία 10,5 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το ηρεμιστικό βήχα Bisolvon; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Το ηρεμιστικό Bisolvon βήχα είναι κατασταλτικό βήχα (ηρεμεί το βήχα).
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το ηρεμιστικό βήχα Bisolvon χρησιμοποιείται ως κατασταλτικό βήχα.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ηρεμιστικό βήχα Bisolvon
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα ή εντός δύο εβδομάδων από τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα αναστολέα ΜΑΟ (βλέπε "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την" επίδραση του φαρμάκου ").
Βρογχικό άσθμα, ΧΑΠ (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια), πνευμονία, αναπνευστικές δυσκολίες, αναπνευστική καταστολή, καρδιαγγειακές παθήσεις, υπέρταση, υπερθυρεοειδισμός, γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, στένωση του γαστρεντερικού και ουρογεννητικού συστήματος, επιληψία, σοβαρή ηπατική νόσος. Κάτω των 12 ετών και σε ασθενείς με δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Κύηση και γαλουχία (βλέπε: Τι πρέπει να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας) και σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων ασυμβατότητας με ένα από τα έκδοχα (βλ.: Είναι σημαντικό να το γνωρίζετε).
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με την κατανάλωση αλκοόλ.
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
Άτομα με διαταραχή της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Εάν έχετε παραγωγικό βήχα με μεγάλη ποσότητα βλέννας (φλέγμα) (δείτε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Σε περιπτώσεις όπου αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί και στο παρελθόν, συνιστάται να συμβουλευτείτε γιατρό.
Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί να είναι ήπια εθιστική μετά από παρατεταμένη χρήση (π.χ. υπέρβαση της συνιστώμενης περιόδου θεραπείας), οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν ανοχή στο φάρμακο, καθώς και ψυχική και σωματική εξάρτηση. Ασθενείς με τάση κατάχρησης ή εξάρτησης θα πρέπει να λαμβάνουν ηρεμιστικό bisolvon βήχα για σύντομες περιόδους και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάχρησης δεξτρομεθορφάνης, κυρίως σε εφήβους.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ηρεμιστικό βήχα Bisolvon
Το ηρεμιστικό βήχα Bisolvon θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν σεροτονινεργικά φάρμακα (εκτός από φάρμακα αναστολέα ΜΑΟ), όπως εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) (π.χ. φλουοξετίνη, παροξετίνη) ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα (βλ. Παράγραφο "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν αλλάξει την «επίδραση του φαρμάκου»).
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της δεξτρομεθορφάνης σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία. Επομένως, ο ηρεμιστικός βήχας bisolvon πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς, ειδικά σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία.
Λόγω της πιθανότητας απελευθέρωσης ισταμίνης, η χρήση καταπραϋντικού βήχα δικολβόν θα πρέπει να αποφεύγεται σε περίπτωση μαστοκυττάρωσης.
Το ηρεμιστικό βήχα Bisolvon δεν ενδείκνυται, ιδιαίτερα στα παιδιά, για την καταστολή του χρόνιου βήχα, ως πιθανό πρώιμο σύμπτωμα άσθματος.
Σε περίπτωση παραγωγικού βήχα, με σημαντική παραγωγή βλέννας (φλέγμα) (π. Η νόσος του Πάρκινσον και η άνοια), η θεραπεία του ηρεμιστικού βήχα Bisolvon ως κατασταλτικό βήχα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή και μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής, μετά από "προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους (βλ. Παράγραφο" Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του φαρμακευτικό προϊόν ").
Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την" επίδραση του φαρμάκου ").
Το ηρεμιστικό βήχα Bisolvon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Εάν μετά από 5-7 ημέρες θεραπείας δεν επιτευχθούν σημαντικά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Δεν συνιστάται παρατεταμένη θεραπεία μετά από 5-7 ημέρες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του ηρεμιστικού βήχα Bisolvon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η δεξτρομεθορφάνη έχει αδύναμες σεροτονεργικές ιδιότητες. Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί επομένως να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο σεροτονεργικής τοξικότητας (σύνδρομο σεροτονίνης), ειδικά όταν λαμβάνεται μαζί με άλλους σεροτονεργικούς παράγοντες, όπως αναστολείς ΜΑΟ ή SSRIs ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Ειδικά η προθεραπεία ή η ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό της σεροτονίνης, όπως τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα τύπου αναστολέα ΜΑΟ, μπορεί να προκαλέσουν την ανάπτυξη συνδρόμου σεροτονίνης με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά συμπτώματα όπως νευρομυϊκή υπερκινητικότητα (π.χ. τρόμος, κλωνικός σπασμός, μυοκλονισμός, αυξημένος αντανακλαστική ανταπόκριση και δυσκαμψία πυραμιδικής προέλευσης), υπερκινητικότητα του αυτόνομου νευρικού συστήματος (π.χ. διάφυση, πυρετός, ταχυκαρδία, ταχυπνοια, μυδρίαση) και αλλοιωμένη νοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, διέγερση, σύγχυση) (βλ. παράγραφο "Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ( Φάρμακα αναστολέα ΜΑΟ) "και" Προφυλάξεις κατά τη χρήση ").
Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων με ανασταλτική επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά ή αγχολυτικά ή η λήψη αλκοόλ, μπορεί να οδηγήσει σε πρόσθετα αποτελέσματα.
Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων - όπως αμιωδαρόνη, κινιδίνη, φλουοξετίνη, αλοπεριδόλη, παροξετίνη, προπαφαινόνη, θειοριδαζίνη, σιμετιδίνη, ριτοναβίρη, βερβερίνη, βουπροπιόνη, κινακαλσέτη, φλεκαϊνίδη και τερβιναφίνη - τα οποία αναστέλλουν το ενζυμικό σύστημα του κυτταροχρωμίου μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα. Ακόμα κι αν δεν λαμβάνονται πλέον αυτή τη στιγμή, αυτές οι επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν εάν αυτά τα φάρμακα έχουν ληφθεί πρόσφατα.
Εάν η δεξτρομεθορφάνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μυστικολυτικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσες παθήσεις των αεραγωγών όπως κυστική ίνωση και βρογχιεκτασία, οι οποίοι έχουν υπερέκκριση βλέννας, το μειωμένο αντανακλαστικό βήχα μπορεί να οδηγήσει σε (σοβαρή) συσσώρευση βλέννας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Εγκυμοσύνη
Το ηρεμιστικό βήχα Bisolvon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Επιπλέον, δεδομένου ότι η χορήγηση υψηλών δόσεων δεξτρομεθορφάνης, ακόμη και για μικρές περιόδους, μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή σε νεογέννητα, τους επόμενους μήνες το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και μετά από "προσεκτική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων". Η χρήση L "πρέπει επίσης να αποφεύγεται σε περίπτωση που υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή σχεδιάζετε άδεια μητρότητας. Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών σε περιορισμένο δείγμα του πληθυσμού δεν έδειξαν αύξηση της συχνότητας δυσπλασιών σε παιδιά που εκτέθηκαν σε δεξτρομεθορφάνη κατά την προγεννητική περίοδο. Ωστόσο, αυτές οι μελέτες δεν τεκμηριώνουν επαρκώς την περίοδο και τη διάρκεια της θεραπείας με δεξτρομεθορφάνη.
Οι μη κλινικές μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγική ικανότητα δεν υποδεικνύουν πιθανό κίνδυνο για τον άνθρωπο για δεξτρομεθορφάνη.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η έκκριση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να αποκλειστεί μια κατασταλτική επίδραση της αναπνοής στο νεογέννητο, ο καταπραϋντικός βήχας bisolvon αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Πληροφορίες Γονιμότητας
Με βάση τη διαθέσιμη μη κλινική εμπειρία, δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στη γονιμότητα μετά τη χρήση δεξτρομεθορφάνης.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ακόμα κι αν το φάρμακο λαμβάνεται σε συνιστώμενες δόσεις, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθεί, ειδικά σε συνδυασμό με την πρόσληψη αλκοόλ ή άλλων φαρμάκων που μπορούν να μειώσουν τους χρόνους αντίδρασης. Εκείνοι που μπορεί να οδηγούν οχήματα ή να παρακολουθούν εργασίες που απαιτούν υψηλή προσοχή πρέπει να προειδοποιηθεί.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει:
- υγρή μαλτιτόλη: η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση ηρεμιστικού βήχα bisolvon περιέχει 34,72 g υγρής μαλτιτόλης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Η θερμιδική αξία της υγρής μαλτιτόλης είναι 2,3 kcal / g. Στην περίπτωση διαβήτη και δίαιτας χαμηλών θερμίδων, τα άτομα θα πρέπει να το λάβουν αυτό υπόψη στον υπολογισμό της δίαιτας. Μπορεί να έχει ήπιο καθαρτικό αποτέλεσμα.
- παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας: μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΥΓΕΙΑΣ
Ο ξηρός βήχας είναι ένα σύμπτωμα που συνοδεύει συχνά κρυολογήματα και καταστάσεις γρίπης. οφείλεται στη φλεγμονώδη κατάσταση της αναπνευστικής οδού και δεν συνοδεύεται από παραγωγή βλέννας και / ή φλέγματος. Ο ξηρός βήχας αυξάνεται σε συχνότητα και ένταση κατά τη διάρκεια της νύχτας, όταν ο ασθενής είναι ξαπλωμένος, διαταράσσοντας τον ύπνο του και επιδεινώνοντας τη φλεγμονή των αεραγωγών. Η παρουσία ξηρού αέρα, η ανοικτή στοματική αναπνοή και η ύπτια θέση διεγείρουν τις κρίσεις βήχα. Για να αποτρέψετε την πρόσβαση, είναι σκόπιμο να υγρανθείτε σωστά τα δωμάτια και να προωθήσετε τη ρινική αναπνοή.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bisolvon Βήχας Ηρεμιστικό: Δοσολογία
Πόσα
Bisolvon ηρεμιστικό βήχα (2 mg / ml):
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1-2 μεζούρες, που αντιστοιχούν σε 5-10 ml σιροπιού (υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη 10-20 mg) 4 φορές την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 8 κουταλιές που αντιστοιχούν σε 40 ml σιροπιού (υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη 80 mg).
Παιδιά κάτω των 12 ετών: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ηρεμιστικός βήχας Bisolvon.
Εάν ο βήχας επιμένει για περισσότερες από 5-7 ημέρες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Πότε και για πόσο
Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερο από 5-7 ημέρες. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν παρατηρήσετε κάποια πρόσφατη αλλαγή στα χαρακτηριστικά της.
Σαν
Χρήση από το στόμα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Bisolvon Βήχας Ηρεμιστικό
Συμπτώματα
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες με μεγαλύτερη συχνότητα ή σοβαρότητα: ναυτία, έμετος, γαστρεντερικές διαταραχές, ζάλη, κόπωση καθώς και υπνηλία και παραισθήσεις.
Ομοίως, καθώς αυξάνονται οι δόσεις με αποτέλεσμα υπερδοσολογία, η ανησυχία και η διέγερση μπορούν να εξελιχθούν σε διέγερση.
Μπορεί επίσης να εμφανιστούν συμπτώματα όπως μειωμένη συγκέντρωση και κατάσταση συνείδησης έως κώμα, ως ένδειξη σοβαρής μέθης, αλλοιώσεις της διάθεσης όπως δυσφορία και ευφορία, ψυχωσικές διαταραχές όπως αποπροσανατολισμός και παραλήρημα έως καταστάσεις σύγχυσης ή παράνοιας, αυξημένος μυϊκός τόνος, αταξία, δυσαρθρία, νυσταγμός και διαταραχές της όρασης και διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος καθώς και αναπνευστική καταστολή, αλλαγές αρτηριακής πίεσης, υπόταση και ταχυκαρδία.
Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, ο οποίος αυξάνεται σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ειδικά όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλους σεροτονεργικούς παράγοντες.
Σε ακραίες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί κατακράτηση ούρων και αναπνευστική καταστολή
Θεραπεία
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης καταπραϋντικού βήχα bisolvon, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΛΟΓΩ ΤΗΣ ΑΝΑΡΤΗΣΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάχρησης δεξτρομεθορφάνης και εξάρτησης.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του ηρεμιστικού βήχα Bisolvon, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του ηρεμιστικού βήχα Bisolvon
Όπως όλα τα φάρμακα, ο ηρεμιστικός βήχας bisolvon μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Πολύ συνηθισμένο 1/10 ≥
Συνηθισμένο 1/100
Όχι συχνές 1 / 1.000
Σπάνια 1 / 10.000 λίρες
Πολύ σπάνιο
Η άγνωστη συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
μη γνωστές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα, κνίδωση, κνησμό, εξάνθημα και ερύθημα.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: παραισθήσεις, περιπτώσεις κατάχρησης και εξάρτηση από δεξτρομεθορφάνη.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: ζάλη. Πολύ σπάνια: υπνηλία.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Συχνές ναυτίες, έμετοι, γαστρεντερικές διαταραχές και μειωμένη όρεξη.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Άγνωστο: σταθερή έκρηξη φαρμάκου.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: κόπωση.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου. "
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Bisolvon ηρεμιστικό βήχα 2 mg / ml σιρόπι - φιάλη 200 ml:
100 ml σιροπιού περιέχουν: δραστικό συστατικό: υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη 200 mg.
Έκδοχα: σακχαρίνη, υγρή μαλτιτόλη, προπυλενογλυκόλη, γεύση βανίλιας, γεύση βερίκοκου, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, καθαρισμένο νερό.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Το ηρεμιστικό βήχα Bisolvon είναι ένα σιρόπι που περιέχεται σε ένα μπουκάλι σκούρου γυαλιού των 200 ml (2 mg / ml).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΙΡΟΠΙ BISOLVON COHHH SEDATIVE 2 MG / ML
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Bisolvon ηρεμιστικό βήχα 2 mg / ml σιρόπι - φιάλη 200 ml
100 ml σιροπιού περιέχουν: υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη 200 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: μαλτιτόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σιρόπι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Κατασταλτικο του βήχα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι ακόλουθες δοσολογίες συνιστώνται εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά:
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
1-2 μεζούρες, που αντιστοιχούν σε 5-10 ml σιροπιού (υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη 10-20 mg) 4 φορές την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 8 κουταλιές που αντιστοιχούν σε 40 ml σιροπιού (υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη 80 mg).
Παιδιά κάτω των 12 ετών
Το ηρεμιστικό βήχα Bisolvon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Εάν ο βήχας επιμένει για περισσότερες από 5-7 ημέρες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Βρογχικό άσθμα, ΧΑΠ (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια), πνευμονία, αναπνευστικές δυσκολίες, αναπνευστική καταστολή, καρδιαγγειακές παθήσεις, υπέρταση, υπερθυρεοειδισμός, γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, στένωση του γαστρεντερικού και ουρογεννητικού συστήματος, επιληψία, σοβαρή ηπατική νόσος.
Μην χορηγείτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Ο καταπραϋντικός βήχας διςκολβόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Μην το χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα ή τις δύο εβδομάδες μετά τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που αναστέλλουν τη ΜΑΟ.
Κύηση, ιδιαίτερα στο πρώτο τρίμηνο, γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
Σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων ασυμβατότητας με ένα από τα έκδοχα (βλ. Παράγραφο 4.4) η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί να προκαλέσει εθισμό. Μετά από παρατεταμένη χρήση, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν ανοχή στο φάρμακο, καθώς και ψυχική και σωματική εξάρτηση. Ασθενείς με τάση κατάχρησης ή εξάρτησης θα πρέπει να λαμβάνουν ηρεμιστικό bisolvon βήχα για σύντομες περιόδους και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Ένας χρόνιος βήχας μπορεί να είναι ένα πρώιμο σύμπτωμα άσθματος και ως εκ τούτου το ηρεμιστικό βήχα Bisolvon δεν ενδείκνυται για χρόνια καταστολή του βήχα, ιδιαίτερα σε παιδιά.
Το ηρεμιστικό βήχα Bisolvon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Σε περίπτωση ερεθιστικού βήχα με σημαντική παραγωγή βλέννας, η θεραπεία του ηρεμιστικού βήχα Bisolvon ως κατασταλτικού βήχα πρέπει να δίνεται με ιδιαίτερη προσοχή και μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής μετά από "προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους".
Χορήγηση με προσοχή και μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους, σε άτομα με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά φάρμακα, όπως αναστολείς ΜΑΟ. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το ηρεμιστικό βήχα του Bisolvon περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση ηρεμιστικού βήχα bisolvon περιέχει 34,72 g διαλύματος μαλτιτόλης: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Η θερμιδική αξία της μαλτιτόλης είναι 2,3 kcal / g. Στην περίπτωση διαβήτη και δίαιτας χαμηλών θερμίδων, τα άτομα θα πρέπει να το λάβουν αυτό υπόψη στον υπολογισμό της δίαιτας. Μπορεί να έχει ήπιο καθαρτικό αποτέλεσμα.
Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Δεν συνιστάται παρατεταμένη θεραπεία μετά από 5-7 ημέρες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μην το χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα και τις εβδομάδες μετά την αντικαταθλιπτική θεραπεία. προ-θεραπεία ή ταυτόχρονη θεραπεία με αντικαταθλιπτικά φάρμακα τύπου αναστολέα ΜΑΟ μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη συνδρόμου σεροτονίνης με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά συμπτώματα: νευρομυϊκή υπερδραστηριότητα (τρόμος, κλωνικός σπασμός, μυόκλονος, αυξημένη αντανακλαστική απόκριση και δυσκαμψία πυραμιδικής προέλευσης), υπερδραστηριότητα αυτόνομο νευρικό σύστημα (διαφώρηση, πυρετός, ταχυκαρδία, ταχυπνοια, μυδρίαση) και αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση (διέγερση, διέγερση, σύγχυση).
Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων με ανασταλτική επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά ή αγχολυτικά ή η λήψη αλκοόλ, μπορεί να οδηγήσει σε πρόσθετα αποτελέσματα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων - ειδικότερα: αμιωδαρόνη, κινιδίνη, φλουοξετίνη, αλοπεριδόλη, παροξετίνη, προπαφαινόνη, θειοριδαζίνη, σιμετιδίνη και ριτοναβίρη - τα οποία αναστέλλουν την ενζυματική δραστηριότητα του κυτοχρώματος P450-2D6 στο ήπαρ, και ως εκ τούτου, το μεταβολισμό της δεξτρόμετροπ στη συγκέντρωση δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα Ακόμα κι αν δεν λαμβάνονται πλέον αυτή τη στιγμή, αυτές οι επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν εάν αυτά τα φάρμακα έχουν ληφθεί πρόσφατα.
Εάν η δεξτρομεθορφάνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μυστικά, το μειωμένο αντανακλαστικό βήχα μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή συσσώρευση βλέννας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών σε περιορισμένο δείγμα του πληθυσμού δεν έδειξαν αύξηση της συχνότητας δυσπλασιών σε παιδιά που εκτέθηκαν σε δεξτρομεθορφάνη κατά την προγεννητική περίοδο. Ωστόσο, αυτές οι μελέτες δεν τεκμηριώνουν επαρκώς την περίοδο και τη διάρκεια της θεραπείας με δεξτρομεθορφάνη.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν υποδεικνύουν δυνητικό κίνδυνο για τον άνθρωπο για δεξτρομεθορφάνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Το ηρεμιστικό βήχα Bisolvon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Επιπλέον, δεδομένου ότι η χορήγηση υψηλών δόσεων δεξτρομεθορφάνης, ακόμη και για μικρές περιόδους, μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή σε νεογέννητα, τους επόμενους μήνες το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και μετά από "προσεκτική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων". η απέκκριση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αναπνευστική κατασταλτική επίδραση στο νεογέννητο. Ο ηρεμιστικός βήχας Bisolvon αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ακόμα κι αν το φάρμακο λαμβάνεται σε συνιστώμενες δόσεις, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθεί, ειδικά σε συνδυασμό με αλκοόλ ή άλλα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τους χρόνους αντίδρασης.
Καθώς το σκεύασμα μπορεί να σας κάνει να νυστάξετε, θα πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι οδηγούν οχήματα ή παρακολουθούν επιχειρήσεις που απαιτούν ακεραιότητα επαγρύπνησης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των παρενεργειών για τις ακόλουθες κατηγορίες:
• πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
• συνηθισμένο (≥ 1/100
• ασυνήθιστο ( / 1 / 1.000
Σπάνια ( / 1 / 10.000
• πολύ σπάνιο (
• άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Psychυχιατρικές διαταραχές, Διαταραχές του νευρικού συστήματος, Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης
Συχνές: ζάλη, κόπωση.
Πολύ σπάνιες: περιπτώσεις κατάχρησης και εξάρτησης από δεξτρομεθορφάνη, υπνηλία, παραισθήσεις.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
μη γνωστές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία, έμετος, γαστρεντερικές διαταραχές και μειωμένη όρεξη.
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφονται παραπάνω, ο ασθενής πρέπει να ειδοποιήσει αμέσως τον γιατρό του.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Ναυτία, έμετος, διαταραχές της όρασης και διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως αταξία. Αίσθημα ζάλης, διέγερσης, αυξημένου μυϊκού τόνου, ψυχικής σύγχυσης, υπότασης και ταχυκαρδίας.
Σε ακραίες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί κατακράτηση ούρων και αναπνευστική καταστολή.
Θεραπεία
Εάν είναι απαραίτητο, αναζητήστε εντατική ιατρική περίθαλψη (ιδίως διασωλήνωση, εξαερισμός). Προφυλάξεις μπορεί να είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση της απώλειας θερμότητας και την αναπλήρωση υγρών. Η ενδοφλέβια χορήγηση ναλοξόνης μπορεί να ανταγωνιστεί τις επιδράσεις της δεξτρομεθορφάνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Εάν είναι απαραίτητο, πραγματοποιήστε πλύση στομάχου με σταθερή κυκλοφορία.
Μην χορηγείτε εμετική κεντρική δράση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κατασταλτικό βήχα, κωδικός ATC: R05DA09.
Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη είναι παράγωγο της 3-μεθοξυ λεβορφανόλης, είναι μια οπιοειδής ουσία με αντιβηχική δράση με «κατασταλτική δράση στα μυελικά κέντρα του βήχα, εξαιτίας αυτού αυξάνει το όριο για την εμφάνιση του βήχα. Η θεραπευτική δόση δεν διαθέτει αναλγητικές ιδιότητες, «ανασταλτική ή ψυχομιμητική της αναπνοής και έχει λιγότερο εθιστικό δυναμικό.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Κατανομή
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 2 ώρες.
Μεταβολισμός
Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη μεταβολίζεται στο ήπαρ (επίδραση πρώτης διέλευσης). Τα κύρια μεταβολικά στάδια είναι η οξείδωση και η Ν-απομεθυλίωση, με τη μεσολάβηση των CYP3A και CYP2D6 και επακόλουθη σύζευξη. Ο κύριος ενεργός μεταβολίτης είναι η δεξτρορφάνη και παράγονται επίσης 3-μεθοξυμορφίνη και 3-υδροξυμορφίνη.
Δεδομένου ότι το CYP2D6 είναι ένα πολυμορφικό ένζυμο, ο μεταβολισμός της δεξτρομεθορφάνης εξαρτάται από τον γονότυπο του ατόμου. Στον πληθυσμό του Καυκάσου, η συχνότητα του φαινοτύπου που δείχνει μειωμένη δραστηριότητα του CYP2D6 κυμαίνεται μεταξύ 5% και 10%.
Εξάλειψη
Το ποσοστό που απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, έως και 48 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα, μπορεί να κυμαίνεται από 20% έως 86% της χορηγούμενης δόσης.
Έχουν βρεθεί ελεύθεροι ή συζευγμένοι μεταβολίτες στα ούρα και μόνο ένα μικρό ποσοστό της δραστικής ουσίας απεκκρίνεται σε μη μεταβολισμένη μορφή, λιγότερο από 1% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα είναι 1,2-2,2 ώρες. Αυτή η περίοδος μπορεί να παραταθεί έως και 45 ώρες εάν εμπλέκεται μη φυσιολογικός μεταβολισμός του CYP2D6 (πολυμορφισμός).
Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα του βήχα Bisolvon εμφανίζεται 15-30 λεπτά μετά τη χορήγηση από το στόμα και η διάρκεια δράσης είναι περίπου 3-6 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι χαμηλότερες τιμές LD50 μετά από από του στόματος χορήγηση είναι 165 mg / kg (ποντίκι) και 193 mg / kg (αρουραίος). Τα οξεία συμπτώματα της δηλητηρίασης είναι η αναπνευστική καταστολή, η αταξία, η αλλαγή της στάσης του σώματος, ο χασμός, η προσβολή, ο τρόμος και οι σπασμοί. Η ανάκτηση από περισσότερα κλινικά συμπτώματα εμφανίζεται τη δεύτερη ημέρα.
Χρόνια και υποχρόνια τοξικότητα
Χρόνιες και υπο-χρόνιες μελέτες τοξικότητας, με επαναλαμβανόμενη χορήγηση, που πραγματοποιήθηκαν σε σκύλους και αρουραίους δεν αποκάλυψαν τοξικές επιδράσεις που προκαλούνται από το φάρμακο.
Μεταλλαξιογόνο και ογκογόνο δυναμικό
Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε σχέση με το μεταλλαξιογόνο δυναμικό της. Το τεστ Ames ήταν αρνητικό, επομένως το μεταλλαξιογόνο δυναμικό δεν μπορεί να εκτιμηθεί επαρκώς.Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για τον προσδιορισμό του ογκογόνου δυναμικού.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Έγιναν μελέτες για την αξιολόγηση των τοξικών επιδράσεων της δεξτρομεθορφάνης στην αναπαραγωγική ικανότητα αρουραίων και κουνελιών. Η γονιμότητα των αρουραίων (αρσενικών και θηλυκών) δεν μειώθηκε με δόσεις 50 mg / kg ανά σωματικό βάρος ανά ημέρα. Τα έμβρυα αρουραίων και νεαρών ζώων δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να αποδίδονται στο φάρμακο.
Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη δεν έχει εμβρυοτοξική δράση σε αρουραίους σε δόσεις 50 mg / kg ανά σωματικό βάρος ανά ημέρα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σακχαρίνη, διάλυμα μαλτιτόλης, προπυλενογλυκόλη, αρωματική βανίλια, αρωματική βερίκοκο, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι σκούρου γυαλιού 200 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Καμία ιδιαίτερη.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Μέσω Lorenzini, 8
202139 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bisolvon ηρεμιστικό βήχα 2 mg / ml σιρόπι - φιάλη 200 ml - AIC n. 038593012
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση της AIFA της 23ης Ιανουαρίου 2013
