Ενεργά συστατικά: Διοσμεκτίτης
DIOSMECTAL 3 g σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Diosmectal; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Εντερικά προσροφητικά: αντιόξινο, πεπτικό έλκος, αντιμετεωρικό, αντιδιαρροϊκό.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
- στοματική συμπτωματική θεραπεία επώδυνων συμπτωμάτων οισοφαγογαστρικών παθήσεων, όπως η οισοφαγική παλινδρόμηση και οι επιπλοκές της (οισοφαγίτιδα), διαφραγματοκήλη, γαστρίτιδα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, βολβίτιδα, κολίτιδα, λειτουργικές κολοπάθειες, μετεωρισμός.
- θεραπεία οξείας και χρόνιας διάρροιας σε παιδιά (συμπεριλαμβανομένων βρεφών) και ενήλικες, εκτός από θεραπείες με ενυδατωμένα αλατούχα διαλύματα.
Αντενδείξεις Όταν το Diosmectal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Diosmectal
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ενήλικες με σοβαρή χρόνια δυσκοιλιότητα.
Η θεραπεία της οξείας διάρροιας στα παιδιά πρέπει να σχετίζεται με την έγκαιρη χορήγηση ανόργανων αλάτων (συμπληρώματα διαλύματος από του στόματος) για να αποφευχθεί η αφυδάτωση.
Σε ενήλικες, η θεραπεία με Diosmectal δεν απαλλάσσεται από την επανυδάτωση, όταν αυτό φαίνεται απαραίτητο.
Η έκταση της ενσωμάτωσης με τα ανόργανα άλατα και της ενυδάτωσης, ενδεχομένως και μέσω φλεβικής οδού, πρέπει να προσαρμοστεί με βάση τη σοβαρότητα της διάρροιας και ανάλογα με την ηλικία και την κλινική εικόνα του ασθενούς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Diosmectal
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Λόγω της υψηλής απορροφητικής του δύναμης, το DIOSMECTAL μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση άλλων από του στόματος φαρμάκων. Επομένως, οποιαδήποτε άλλα από του στόματος φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται σε απόσταση από το DIOSMECTAL.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Χορηγήστε οποιαδήποτε άλλα από του στόματος φάρμακα σε απόσταση από την πρόσληψη του DIOSMECTAL.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το diosmectal δεν απορροφάται. Επομένως, δεν παρουσιάζει περιορισμούς χρήσης στις προαναφερθείσες συνθήκες.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το προϊόν περιέχει γλυκόζη, σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Diosmectal: Δοσολογία
Δοσολογία
Θεραπεία οξείας διάρροιας:
Παιδιά και μωρά:
- κάτω του 1 έτους: 2 φακελάκια την ημέρα για 3 ημέρες, στη συνέχεια 1 φακελάκι την ημέρα έως ότου επιλυθεί πλήρως η διάρροια, για μέγιστη περίοδο θεραπείας 14 ημερών. εάν το επεισόδιο οξείας διάρροιας δεν επιλυθεί μετά από 7 ημέρες θεραπείας, συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- άνω του 1 έτους: 4 φακελάκια την ημέρα για 3 ημέρες, στη συνέχεια 2 φακελάκια την ημέρα έως ότου επιλυθεί πλήρως η διάρροια, για μέγιστη περίοδο θεραπείας 14 ημερών. εάν το επεισόδιο οξείας διάρροιας δεν επιλυθεί μετά από 7 ημέρες θεραπείας, συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ενήλικες:
η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 6 φακελάκια την ημέρα
Θεραπεία άλλων ενδείξεων:
Παιδιά και μωρά:
- κάτω του 1 έτους: 1 φακελάκι / ημέρα
- από 1 έως 2 ετών: 1-2 φακελάκια / ημέρα
- άνω των 2 ετών: 2-3 φακελάκια / ημέρα
Ενήλικες:
- κατά μέσο όρο 3 φακελάκια την ημέρα
Τρόπος χορήγησης:
Το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να διασκορπίζεται σε εναιώρημα λίγο πριν από τη χρήση.
Συνιστάται η χορήγηση κατά προτίμηση μετά τα γεύματα στην οισοφαγίτιδα και μετά τα γεύματα σε άλλες ενδείξεις.
Παιδιά και μωρά:
Το περιεχόμενο του φακελίσκου μπορεί να διασκορπιστεί σε εναιώρημα στη φιάλη σε 50 ml νερού και να διαιρεθεί σε 2-3 δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας ή να αναμιχθεί με οποιοδήποτε άλλο ποτό ή ημι-υγρό φαγητό.
Ενήλικες:
Για να αποκτήσετε ένα ομοιογενές εναιώρημα, ρίξτε αργά τη σκόνη σε μισό ποτήρι νερό και ανακατέψτε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Diosmectal
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας ή μέθης.
ΑΝ ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟΦΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΔΙΟΣΜΕΚΤΟΛΟΥ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Diosmectal
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Diosmectal μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με τις ακόλουθες συχνότητες ήταν πάντα ήπιες και παροδικές και επηρέασαν το γαστρεντερικό σύστημα:
- ασυνήθιστο (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100): επεισόδια δυσκοιλιότητας.
Αυτά τα επεισόδια βελτιώθηκαν μετά από μεμονωμένες προσαρμογές της δόσης.
Πρόσθετες πληροφορίες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις (η συχνότητα δεν είναι γνωστή) αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, εξανθήματος, κνησμού ή αγγειοοιδήματος.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος. Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φακελάκι σκόνης για αιώρημα 3,760 g περιέχει:
δραστικό συστατικό: διοσμεκτίτης 3 γρ
έκδοχα: σακχαρίνη νατρίου, μονοϋδρική γλυκόζη, γεύση βανίλιας, γεύση πορτοκαλιού.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 30 φακελάκια
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DIOSMECTAL 3 G POWDER ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φακελάκι περιέχει:
δραστικό συστατικό: διοσμεκτίτης 3 γρ
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Υπάρχουν πολυάριθμες κλινικές εμπειρίες που πραγματοποιήθηκαν με τη διοσεκτίτη σε ενήλικες και παιδιά, με προσβολές από:
• ανώτερο πεπτικό σύστημα, το οποίο είναι κυρίως λειτουργικό ή ιατρογενές: όξινη υπερέκκριση, που σχετίζεται με μειωμένη προστατευτική δραστηριότητα του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου, γαστροοισοφαγική και / ή δωδεκαδακτυλική γαστρική παλινδρόμηση, δυσκινησίες, λήψη φαρμάκων που ενδέχεται να βλάψουν τους βλεννογόνους.
• κατώτερο πεπτικό σύστημα, το οποίο είναι κυρίως μολυσματικό: μολυσματικότητα της σαπροφυτικής βακτηριακής χλωρίδας και / ή αποικισμός από παθογόνους παράγοντες.
Η λειτουργική ή ιατρογενής παθολογία είναι συχνότερη στον ενήλικα, ενώ η μολυσματική κυριαρχεί στο παιδί.
Τα αποτελέσματα αυτών των εμπειριών συμφωνούν στην αναγνώριση μιας «μεγάλης συχνότητας επούλωσης ή σημαντικών βελτιώσεων στα συμπτώματα που ελήφθησαν με διοσεκτίτη σε σύγκριση με εκείνες των ομογενών ομάδων σύγκρισης που έλαβαν ενεργά φάρμακα της ίδιας ένδειξης και, κυρίως, εκείνων που έλαβαν διπλή θεραπεία. τυφλή με εικονικό φάρμακο.
• στοματική συμπτωματική θεραπεία επώδυνων συμπτωμάτων οισοφαγικών-γαστρεντερικών παθήσεων, όπως η οισοφαγική παλινδρόμηση και οι επιπλοκές της (οισοφαγίτιδα), διαφραγματοκήλη, γαστρίτιδα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, βολβίτιδα, κολίτιδα, λειτουργικές κολοπάθειες, μετεωρισμός.
• θεραπεία οξείας και χρόνιας διάρροιας σε παιδιά (συμπεριλαμβανομένων βρεφών) και ενήλικες, εκτός από θεραπείες με ενυδατωμένα αλατούχα διαλύματα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Θεραπεία οξείας διάρροιας:
Παιδιά και μωρά:
• κάτω του 1 έτους: 2 φακελάκια την ημέρα για 3 ημέρες, στη συνέχεια 1 φακελάκι την ημέρα έως ότου επιλυθεί πλήρως η διάρροια, για μέγιστη περίοδο θεραπείας 14 ημερών. εάν το επεισόδιο οξείας διάρροιας δεν επιλυθεί μετά από 7 ημέρες θεραπείας, συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
• άνω του 1 έτους: 4 φακελάκια την ημέρα για 3 ημέρες, στη συνέχεια 2 φακελάκια την ημέρα έως ότου επιλυθεί πλήρως η διάρροια, για μέγιστη περίοδο θεραπείας 14 ημερών. εάν το επεισόδιο οξείας διάρροιας δεν επιλυθεί μετά από 7 ημέρες θεραπείας, συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ενήλικες:
• η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 6 φακελάκια την ημέρα
Θεραπεία άλλων ενδείξεων:
Παιδιά και μωρά:
• κάτω του 1 έτους: 1 φακελάκι / ημέρα
• από 1 έως 2 ετών: 1-2 φακελάκια / ημέρα
• άνω των 2 ετών: 2-3 φακελάκια / ημέρα
Ενήλικες:
• κατά μέσο όρο 3 φακελάκια την ημέρα
Τρόπος χορήγησης :
Το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να διασκορπίζεται σε εναιώρημα λίγο πριν από τη χρήση.
Συνιστάται η χορήγηση κατά προτίμηση μετά τα γεύματα στην οισοφαγίτιδα και μετά τα γεύματα σε άλλες ενδείξεις.
Παιδιά και μωρά:
Το περιεχόμενο του φακελίσκου μπορεί να διασκορπιστεί σε εναιώρημα στη φιάλη σε 50 ml νερού και να διαιρεθεί σε 2-3 δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας ή να αναμιχθεί με οποιοδήποτε άλλο ποτό ή ημι-υγρό φαγητό.
Ενήλικες:
Για να αποκτήσετε ένα ομοιογενές εναιώρημα, ρίξτε αργά τη σκόνη σε μισό ποτήρι νερό και ανακατέψτε.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χορήγηση οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων από το στόμα πρέπει να πραγματοποιείται σε απόσταση από την πρόσληψη του DIOSMECTAL.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ενήλικες με προηγούμενο ιστορικό σοβαρής χρόνιας δυσκοιλιότητας.
Η θεραπεία της οξείας διάρροιας στα παιδιά πρέπει να σχετίζεται με την έγκαιρη χορήγηση ανόργανων αλάτων (συμπληρώματα διαλύματος από του στόματος) για να αποφευχθεί η αφυδάτωση.
Σε ενήλικες, η θεραπεία με Diosmectal δεν απαλλάσσεται από την επανυδάτωση, όταν αυτό φαίνεται απαραίτητο.
Η έκταση της ενσωμάτωσης με τα ανόργανα άλατα και της ενυδάτωσης, ενδεχομένως και μέσω φλεβικής οδού, πρέπει να προσαρμοστεί με βάση τη σοβαρότητα της διάρροιας και ανάλογα με την ηλικία και την κλινική εικόνα του ασθενούς.
Το φάρμακο περιέχει μονοϋδρική γλυκόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια προβλήματα δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η υψηλή απορροφητική του ικανότητα μπορεί να επηρεάσει την γαστρεντερική απορρόφηση ορισμένων φαρμάκων που χορηγούνται από το στόμα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το diosmectal δεν απορροφάται. Επομένως, δεν παρουσιάζει περιορισμό στη χρήση στις προαναφερθείσες συνθήκες
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με τις ακόλουθες συχνότητες ήταν πάντα ήπιες και παροδικές και επηρέασαν το γαστρεντερικό σύστημα:
• όχι συχνές ( / 1 / 1.000, ≤ 1/100): επεισόδια δυσκοιλιότητας.
Αυτά τα επεισόδια βελτιώθηκαν μετά από μεμονωμένες προσαρμογές της δόσης.
Πρόσθετες πληροφορίες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις (η συχνότητα δεν είναι γνωστή) αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, εξανθήματος, κνησμού ή αγγειοοιδήματος.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας ή μέθης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εντερικά προσροφητικά, κωδικός ATC: A07BC05
Το DIOSMECTAL διαθέτει γαστροπροστατευτικές ιδιότητες καθώς αλληλεπιδρά με τις γλυκοπρωτεΐνες του βλεννογόνου φιλμ που καλύπτει το γαστροδωδεκαδακτυλικό τοίχωμα, τροποποιώντας τα φυσικά και χημικά χαρακτηριστικά του με τέτοιο τρόπο ώστε να τονίζει τις προστατευτικές λειτουργίες κατά της υπερέκκρισης οξέος, που εμπλέκεται στην παθογένεση του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους, πρωτεολυτικά ένζυμα, ορισμένων γαστρικά βλαβερών ουσιών και παθογόνων μικροοργανισμών.
Διαθέτει επίσης αντι-ζυμωτικές δραστηριότητες, ουσιαστικά συνδεδεμένες με την κρυσταλλική δομή του σε επικαλυπτόμενες λαμέλες που του προσδίδουν υψηλή απορροφητική δύναμη. Αυτή η δύναμη ασκείται έναντι ουδέτερων ή ιονισμένων ουσιών, χλωρίδας και μικροβιακών τοξινών, εντερικών αερίων.
Τέλος, έχει την ιδιότητα να ενεργοποιεί ορισμένους παράγοντες πήξης (VII, VIII, XII) οι οποίοι μπορούν να είναι χρήσιμοι τοπικά σε περίπτωση αιμορραγίας από διαβρώσεις ή εξελκώσεις του βλεννογόνου.
Είναι ραδιενεργό και δεν επηρεάζει τον χρόνο γαστρεντερικής διέλευσης.
Τα αποτελέσματα των συγκεντρωτικών δεδομένων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 602 παιδιά ηλικίας 1 έως 36 μηνών με οξεία διάρροια στα οποία χορηγήθηκε Diosmectal ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με στοματικά αλατούχα συμπληρώματα, έδειξαν σημαντική μείωση στα πρώτα 72 ώρες εκπομπής κοπράνων στο συνολικό πληθυσμό: μέσος όρος 94,5 (τυπική απόκλιση 74,4) g / kg στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν διοσμεκτίτη σε σύγκριση με 104,1 g / kg στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,0016). Στον θετικό υποπληθυσμό του ροταϊού (n = 91), η μέση εκπομπή κοπράνων (g / kg σωματικού βάρους) είναι 124,3 (τυπική απόκλιση 98,3) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν διοσμεκτίτη σε σύγκριση με 186,8 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p = 0,0005) Το
Μια τρίτη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 243 παιδιά ηλικίας 2 έως 36 μηνών με οξεία υδαρή διάρροια που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δισομεκτίτιδα σε συνδυασμό με στοματικά αλατούχα συμπληρώματα δεν έδειξε σημαντική διαφορά στη μέση εκπομπή κοπράνων: η μέση ποσότητα αθροιστικής (± Τυπική απόκλιση) σε οι πρώτες 48 ώρες ήταν 98,5 ± 78,0 g / kg σωματικού βάρους στην ομάδα της δισομεκτίτης σε σύγκριση με 112,1 ± 91,8 g / kg σωματικού βάρους στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (NS). Το «δευτερεύον τελικό σημείο» μειώθηκε σημαντικά η διάρκεια των επεισοδίων διάρροιας » στην ομάδα που έλαβε αγωγή με δισομεκτίτη: διάμεσος [εύρος] 43 ώρες (10-289) στην ομάδα που έλαβε αγωγή με διοσεκτίτη, 72 ώρες (12-287.5) στο εικονικό φάρμακο (p = 0.0263).
Τα αποτελέσματα μιας διπλής τυφλής, τυχαιοποιημένης μελέτης σε 329 ενήλικες με οξεία υδαρή διάρροια έδειξαν σημαντική μείωση της διάρροιας στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με διοσμεκτίτιδα (διάμεσος 53,8 ώρες [3,7 "." 167,3]) σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (διάμεσος χρόνος 69 ωρών [2.2-165.2]), p = 0.029.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Πειραματικές και κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το σκεύασμα δεν διασχίζει το γαστρεντερικό φράγμα ακόμη και σε ασθενείς με λειτουργικές και δομικές αλλοιώσεις του γαστρεντερικού βλεννογόνου, γεγονός που θα μπορούσε να είναι ευνοϊκός παράγοντας για την απορρόφηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σκύλους για περίοδο ενός έτους δείχνουν ότι το δραστικό συστατικό του σκευάσματος, ακόμη και σε δόσεις 10-15 φορές υψηλότερες από το θεραπευτικό, δεν προκαλεί συγκεκριμένες τροποποιήσεις και αλλαγές στα όργανα και τις λειτουργίες, επίσης της μη απορρόφησής του. Σε ορισμένα ζώα, έχουν καταγραφεί αλλαγές στο μεταβολισμό των λιπιδίων, ιδίως αύξηση της τριγλυκεριδαιμίας σε υψηλές δόσεις, η οποία δεν μπορεί να βρει λογική εξήγηση, αλλά που σε κάθε περίπτωση δεν εξαρτώνται ποτέ από τη δόση, συχνά υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου και δεν φτάνουν σε παθολογικά επίπεδα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σακχαρίνη νατρίου, μονοϋδρική γλυκόζη, γεύση βανίλιας, γεύση πορτοκαλιού.
06.2 Ασυμβατότητα
Καμία, με εξαίρεση τις παρεμβολές στη φάση απορρόφησης σε σχέση με άλλα φάρμακα που χορηγούνται ταυτόχρονα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια σε κλειστή συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 θερμοστεγμένα φακελάκια των 3,760 g
Χάρτινο κουτί που περιέχει 20 θερμοστεγμένα φακελάκια των 3,760 g
Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 θερμοστεγμένα φακελάκια των 3,760 g
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Για να αποκτήσετε ένα ομοιογενές εναιώρημα, ρίξτε αργά τη σκόνη σε μισό ποτήρι νερό και ανακατέψτε τακτικά.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Malesci Pharmacobiological Institute S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Με άδεια: SCRAS S.A. - Παρίσι, Γαλλία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 028852010 (30 φακελάκια)
AIC n. 028852034 (20 φακελάκια)
AIC n. 028852022 (10 φακελάκια)
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
• 30 πακέτα: 31.10.1995
• 10 και 20 πακέτα: 18.11.1999
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31.10.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2011
