Ενεργά συστατικά: Bacillus of Doderlein
NORMOGIN 40 MG ΚΟΛΙΚΑ ΤΡΑΠΕΤΙΑ
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Normogin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ:
Τοπική γυναικολογική θεραπεία για την αποκατάσταση μιας φυσιολογικής κολπικής χλωρίδας.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Κολπίτιδα που σχετίζεται με ωοθηκική ανεπάρκεια, υποφολικολινική λευκόρροια, βρεφική κολπίτιδα, γεροντική κολπίτιδα, κνησμός του αιδοίου, κολπική δυστροφία. Επικουρικό στη χημειοθεραπεία και αντιβιοτική θεραπεία της κολπίτιδας Trichomonas.
Αντενδείξεις Όταν το Normogin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Normogin
Το NORMOGIN δεν αντικαθιστά τη θεραπεία με αντιβιοτικά ή χημειοθεραπεία, αλλά αντιπροσωπεύει ένα χρήσιμο συμπλήρωμα αποκαθιστώντας, ειδικά στο τέλος της ειδικής θεραπείας, τις φυσιολογικές συνθήκες του κολπικού περιβάλλοντος.
Ο βάκιλος του Döderlein είναι ένας συνηθισμένος μη παθογόνος ξενιστής του κόλπου, επομένως το NORMOGIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Normogin
Αγνωστο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Normogin: Δοσολογία
1 κολπικό δισκίο, 1 ή 2 φορές την ημέρα, για εισαγωγή στον κόλπο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Normogin
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις που πρέπει να αποδοθούν σε υπερδοσολογία NORMOGIN
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Normogin
Δεν αναφέρθηκαν.
Ο ασθενής καλείται να αναφέρει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσεται μεταξύ 2 ° C και 8 ° C. Για την ημερομηνία λήξης, ανατρέξτε στις πληροφορίες που αναγράφονται στη συσκευασία. Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Κάθε κολπικό δισκίο 1 g περιέχει:
Ενεργή αρχή:
λυοφιλοποιημένη καλλιέργεια επιλεγμένου στελέχους βάκιλου Döderlein 40 mg.
Έκδοχα: λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:
κολπικά δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NORMOGIN - ΚΟΛΙΚΑ ΤΡΑΠΕΤΙΑ 40 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κολπικό δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
λυοφιλοποιημένη καλλιέργεια επιλεγμένου στελέχους βάκιλου Döderlein 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 104 CFU).
Έκδοχα: λακτόζη 946 mg, στεατικό μαγνήσιο 14 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπικά δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Κολπίτιδα που σχετίζεται με ωοθηκική ανεπάρκεια, υποφολικολινική λευκόρροια, βρεφική κολπίτιδα, γεροντική κολπίτιδα, κνησμός του αιδοίου, κολπική δυστροφία. Επικουρικό στη χημειοθεραπεία και αντιβιοτική θεραπεία της κολπίτιδας Trichomonas.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1 κολπικό δισκίο, 1 ή 2 φορές την ημέρα, για εισαγωγή στον κόλπο.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το NORMOGIN δεν αντικαθιστά τη θεραπεία με αντιβιοτικά ή χημειοθεραπεία, αλλά αντιπροσωπεύει ένα χρήσιμο συμπλήρωμα αποκαθιστώντας, ειδικά στο τέλος της ειδικής θεραπείας, τις φυσιολογικές συνθήκες του κολπικού περιβάλλοντος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αγνωστο.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Ο βάκιλος του Döderlein είναι ένας συνηθισμένος μη παθογόνος ξενιστής του κόλπου, επομένως το NORMOGIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Normogin δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις που πρέπει να αποδοθούν σε υπερδοσολογία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: γυναικολογικά αντι-μολυσματικά και αντισηπτικά.
Κωδικός ATC: G01AX
Ο βάκιλος Döderlein είναι αναπόσπαστο μέρος του κολπικού οικοσυστήματος σε υγιείς γυναίκες και αντιπροσωπεύει τον κύριο φυσικό μηχανισμό άμυνας κατά της ανάπτυξης παθογόνων μικροοργανισμών.
Αυτό επιτυγχάνεται κυρίως μέσω του μετασχηματισμού, που λειτουργεί από τον βάκιλο του Döderlein, του γλυκογόνου των επιθηλιακών κυττάρων σε γαλακτικό οξύ, με μείωση του κολπικού ρΗ σε τιμές μεταξύ 3,8 και 4,4, οι οποίες είναι οι βέλτιστες για την ανάπτυξη των γαλακτοβακίλλων, αλλά δυσμενείς για την ανάπτυξη.παθογόνων μικροοργανισμών.
Η ισορροπία του κολπικού οικοσυστήματος μπορεί να αλλάξει τόσο σε ορισμένες φυσιολογικές ή παθολογικές καταστάσεις όσο και για ιατρογενή αίτια.
Η θεραπεία με αντιβιοτικά ή σουλφοναμίδια για τοπική ή γενική εφαρμογή, αν και είναι απαραίτητη για τη θεραπεία συγκεκριμένης κολπίτιδας, προκαλεί επίσης την καταστροφή της μη παθογόνου χλωρίδας και επομένως εκθέτει τον κίνδυνο υποτροπής.
Το NORMOGIN, που αποτελείται από λυοφιλοποιημένο βάκιλο του Döderlein vivo, επιτρέπει την ανασύσταση της φυσικής βακτηριακής χλωρίδας εφαρμόζοντας συμπυκνωμένη ποσότητα λακτοβακίλλων, οι οποίοι, μόλις εισαχθούν στον κόλπο, πολλαπλασιάζονται γρήγορα, φέρνοντας την τιμή του pH ξανά σε οξύ.
Το NORMOGIN προσφέρει συνεπώς τη δυνατότητα αποκατάστασης ενός δυσμενούς βιότοπου στην εμφύτευση και επιβίωση παθογόνων μικροβίων, μειώνοντας τον αριθμό των στελεχών και τη συγκέντρωση σε μη ειδικές μορφές λευκόρροιας και αντιπροσωπεύει ένα χρήσιμο συμπλήρωμα της χημειοθεραπείας σε συγκεκριμένες κολπίτιδες για αποκατάσταση, τέλος της θεραπείας, οι φυσιολογικές συνθήκες του κολπικού περιβάλλοντος.
Η φυσιολογική φύση της θεραπευτικής παρέμβασης που εφαρμόζεται με το NORMOGIN είναι η βάση της καλής ανεκτικότητας του σκευάσματος.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
36 μηνών. Η αναφερόμενη περίοδος ισχύος αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται μεταξύ 2 ° C και 8 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μεταξένιο κουτί από χαρτόνι που περιέχει γυάλινη φιάλη με ελαστικό πώμα και καπάκι αλουμινίου με: 6 κολπικά δισκία που διατηρούνται υπό κενό.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Μέσω S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
NORMOGIN - 6 κολπικά δισκία - A.I.C. ν 009132010.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
27 Οκτωβρίου 2015
.jpg)
